GMP制粒工序基本操作规程一、目的与适用范围本制粒工序基本操作规程的目的是确保制粒过程符合GMP要求，保证制粒产品的质量和安全性。
适用于制粒工序操作人员。
二、设备准备1.检查制粒机设备是否完好，无异常噪音和异味，确保设备能够正常运转。
2.检查计量设备、传送设备和清洁装置是否完好，无堵塞和磨损。
三、原料准备1.检查原料是否符合规格要求，如外观、颗粒度和湿度等。
2.将原料根据配方按照计量要求进行称量和混合，确保配方的准确性和均匀性。
四、操作步骤1.打开制粒机设备的电源，确保设备处于待机状态。
2.将已称好的原料逐步加入到制粒机中，根据需要调整原料的进料速度。
3.启动制粒机设备，根据工艺要求设置好转速、压力和温度等参数。
4.观察制粒机的运行情况，如发现异常现象及时停机检查处理。
5.在制粒过程中定期检查制粒机设备的状态，如是否有异物和堵塞现象，及时清理或更换部件。
6.制粒过程中不得擅自停止设备，如有需要应提前与上级主管沟通并经批准后方可停机。
7.制粒结束后，停止制粒机设备的运行，关闭电源，并将设备和周边环境进行清洁。
五、记录与报告1.操作人员应按要求填写制粒设备的日志，记录关键操作参数和设备运行情况。
2.如发现制粒过程中的异常情况，应及时上报质量部门，并做好记录。
3.每日结束后，操作人员应向上级主管报告制粒工序的运行情况和异常情况。
六、安全与卫生1.操作人员在操作制粒机设备时应穿戴好相关的个人防护用品，如手套、口罩和安全鞋等。
2.操作人员要注意设备的周边环境卫生，不得随意丢弃和堆放杂物。
3.如发现设备存在安全隐患，应及时上报维修部门进行处理。
4.在操作过程中，如发生事故或突发状况，应立即采取相应的应急措施并报告上级主管。
七、操作规范1.操作人员应熟悉制粒机设备的结构和工作原理，并遵守设备的使用规范。
2.操作过程中不得擅自调整操作参数，如需调整应经过上级主管批准。
3.操作人员应遵守纪律，不得吸烟、喧哗和聊天等不相关行为。
