医学检验所筹建指南

医学检验所基本标准（试行）全文中国网时间：2009-12-21发表评论>>卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知卫医政发〔2009〕119号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。

现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。

二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。

三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。

四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。

五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。

六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。

七、此通知自印发之日起施行。

附件：医学检验所所基本标准（试行）二〇〇九年十二月十四日附件：医学检验所基本标准（试行）医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。

一、科室设置设置与开展临床检验专业相应的科室。

临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。

医学检验所基本标准（试行）全文中国网时间：2009-12-21发表评论>>卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知卫医政发〔2009〕119号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。

现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。

二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。

三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。

四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。

五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。

六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。

七、此通知自印发之日起施行。

附件：医学检验所所基本标准（试行）二〇〇九年十二月十四日附件：医学检验所基本标准（试行）医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。

一、科室设置设置与开展临床检验专业相应的科室。

临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。

医学检验所基本标准（试行）医学检验所基本标准(试行)医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。

一、科室设置设置与开展临床检验专业相应的科室。

临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。

二、人员(一)至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。

(二)应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。

(三)各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。

(四)各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。

三、房屋、设施和布局(一)设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米;设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。

(二)布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。

(三)符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。

四、设备(一)基本设备。

冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。

(二)专业设备。

与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。

(三)实验室信息管理系统,包括标本管理系统和报告管理系统等。

五、规章制度建立质量管理体系，制定各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隐私保护、技术分级管理等制度。

制订与检验项目相适应的标准操作规程。

六、注册资金设置1个临床检验专业的，注册资金不少于500万元;设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300万元。

七、其他开展病理学检查的(同增加1个临床检验专业)，除满足以上条件，还应当具备以下条件:(一)人员。

医院检验科设计规划要求集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#发布时间：2013/1/24 10:11:54浏览次数23082次一、临床检验室应设于近检验科入口处；为门诊服务的临床检验，应有标本采取室和等候处。

二、生化检验室应设通风柜、仪器室（柜）、药口室（柜）、防振天平台；并应有贮藏贵重药物和剧毒药品的设施。

三、细菌检验室应设于检验科的尽端。

设无菌接种室时，应有前室；如设培养基室，操作台应右侧采光；接种室与细菌检验室、培养基室之间应设传递窗。

四、检验室应设洗涤设施，细菌检验应设专用洗涤设施；每一间检验室至少应装有一个非手动开关的洗涤池。

血库一、宜临近手术部，并不得与产生放射线的用房贴邻。

二、由贮血、配血、清洗、消毒等室组成；规模较大者贮血与配血室宜分室，与走道之间应设前室。

设于检验科的血库应有适当的卫生隔离。

三、有自采血的血库，应增设献血室、灌液室、血细胞分离室，以及献血员休息室，并应自成一区。

室内布置：为方便工作和仪器维修，在大型实验室中，采取房屋中间摆设大型和主要仪器设备的办法，这不仅便于仪器工作时散热、故障维修，而且便于清洁卫生。

标本处理、分配、加样和一些不需要上机操作小实验，则在墙边工作台上进行。

这样布置对工作人员流动和样本的转运也十分方便。

小型实验室因空间受限，工作台一般设在墙边。

环境选择：为方便患者和临床科室送标本，新检验科实验室选择了大楼二楼，楼下为急诊科与收费处等，楼上十二层集中了除感染科外的所有住院临床科室，无论中晚班各种急诊化验(日班另设有门诊化验室)、还是日常化验均十分合理方便。

房间分配：现代检验仪器设备朝着大型化、自动化流水线方向发展，为此，我们打通原有的空间思路，从发展眼不定拉，采取了建立大型实验室为主的措施，在朝南房间把生化、免疫检验室合并设讲在一间。

水源设计：所有的实验室都安装了清洁池(独立专用洗手池)和污染池(洗涤与染色用)，下水道均直接接入医院污水处理系统。

医学检验科的建设指南医学检验科⼀直以来都是各级医院必不可少的科室，在临床诊断、治疗和预防，提升医院整体的医疗⽔平，促进医院的发展等⽅⾯发挥着越来越重要的作⽤。

下⾯我们谈谈三甲医院医学检验科的建设。

⼀、科室布局及功能区域划分按照医院感染要求划分，医学检验科整体应划分为污染区、半污染区和清洁区，区域之间应有明显的划分。

按照功能划分，医学检验科⼀般划分为⼯作区和办公区。

其中⼯作区⼀般分为：样本采集区，信息登记区，样本前处理区，综合检验区，临检区， HIV实验室，微⽣物实验室，PCR实验室，运输通道，试剂储存区，样本储存区，消毒灭菌区，污物处理区，UPS机房，纯⽔机房。

办公区⼀般分为：办公室，值班室，会议室，资料室、更⾐间，卫⽣间，休息室。

⼆、仪器、设备管理设备摆放时应考虑设备功能划分区域，从⽽保证设备运⾏时操作⼈员操作的便捷性，从⽽提⾼⼯作效率。

摆放设备时还应在仪器背⾯留有⾜够的空间⽅便⽇后的维护和维修。

综合检验区由于设备数量较多因此应统⼀规划设备供电和供⽔。

检验类设备应由UPS机房统⼀供电，繁杂的设备电源线和⽹线应统⼀整理连接在防⽔插座线槽中，防⽌漏电产⽣的安全隐患和不良影响。

定期对纯⽔机房⽔质进⾏检测，保障设备⽤⽔的纯净。

实时监测并记录检验设备运⾏环境的温度和湿度。

由于综合检验区放置的仪器设备数量多、发热量⼤，因此应为综合检验区安装独⽴的空调系统，保障仪器运⾏的环境温度在指定的范围之内。

环境湿度较低的地区还应安装加湿系统。

保持检验设备运⾏环境和设备表⾯的清洁，减少或避免灰尘对设备光路和电路造成的影响。

建⽴设备运⾏记录和规范化操作流程卡⽚。

运⾏记录的内容⼀般包括设备⽇常维护记录、停开机时间、故障停机时间、预防性维护、维修记录和校准时间等。

⽬前我院采⽤了设备运⾏状态监测设备，实现了实时检测设备的停开机及运⾏状态。

科室应设⽴医疗设备质量管理员，负责设备的报修、⽇常维护及设备相关档案的管理，如：计量设备检测证书、设备SOP⽂件、设备维修记录等。

医学检验所筹建指南一、背景二、筹建流程1.确定筹建目标和规模：根据所在医疗单位的规模和需求，明确筹建目标和规模，确定检验项目和设备。

2.筹建团队组建：组建由医生、检验师、技术人员和管理人员组成的筹建团队，确保各项工作的顺利进行。

3.检验所选址：选择一个便于患者就诊的地理位置，并考虑后期的扩张和发展。

4.筹建资金：根据筹建目标和规模，估算筹建所需的资金，并与相关部门进行沟通，争取政府和其他资金支持。

5.建设标准：了解国家和地方对医学检验所的建设标准和要求，确定建设标准，并落实于实际。

6.设备选购：根据筹建目标和规模，选择适合的设备，并与供应商进行洽谈和采购。

7.人员培训：招聘和培训医生、检验师、技术人员和管理人员，保证团队的专业素质和能力。

8.建设和装修：根据建设标准和设备需求，进行建设和装修工作。

9.设备安装和调试：设备安装完成后，进行调试和验收，确保设备正常运行。

10.质量管理系统建立：建立质量管理体系，确保检验结果的准确性和可靠性。

11.内外部质量控制：建立内部和外部质量控制体系，提高检验结果的准确性和可靠性。

12.检验项目和流程建立：根据需求和筹建目标，建立合理的检验项目和流程，确保工作的正常运行。

13.文件和档案管理：建立完善的文件和档案管理系统，保证信息的准确性和可追溯性。

14.检验结果报告：建立检验结果报告系统，确保检验结果及时准确地传递给医生和患者。

15.宣传和推广：筹建完成后，进行宣传和推广，提高检验所的知名度和信誉度。

三、筹建要点1.与相关部门沟通：与政府、医疗卫生主管部门、财政部门等进行沟通，获取必要的支持和指导。

2.人员培训和管理：招聘和培训合适的人员，并建立科学的绩效考核和管理体系。

3.设备选购和使用：选择符合质量标准的设备，并由专业人员进行操作和维护。

4.质量管理体系：建立和落实质量管理体系，包括内部和外部质量控制，确保检验结果的准确性和可靠性。

5.合理的检验项目和工作流程：根据需求和筹建目标，建立合理的检验项目和工作流程，提高工作效率和质量。

医学检验实验室建设的基本标准医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

一、诊疗科目医学检验科，提供病理相关医疗服务，应当参照病理诊断中心基本标准。

二、科室设置包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学和临床病理等。

有的病案信息、试剂、质量和管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

三、人员（一）至少有1名具有副以上技术职称任职资格的临床类别执业医师。

（二）临床检验各至少有5名以上医学检验卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上技术职称任职资格的技术人员。

（三）标本采集人员应当有相应资质。

（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。

开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学人员。

（五）配备质量管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生技术人员。

（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。

（二）设置1个临床检验的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验的，每增设1个建筑面积增加300平方米。

（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。

（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

五、分区布局（一）主要业务功能区。

设置包括临床血液与体液检验、临床化学检验专业、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学和临床病理等业务功能区域。

合作共建省级医学检验所框架方案一、背景第三方独立医学检验伴随医学的专业化分工和社会资源的集约化应用而产生。

在发达国家已占到了检验总量的50%以上。

而在国内还属于起步阶段，2012年不足1%，发展潜力巨大。

2009年，卫生部出台了建立独立医学检验所的相关规定，鼓励大力发展独立医学检验服务。

到现在为止，国内共审批检验所50多个，分散在全国各地。

业务每年以20%以上的速度在增长。

作为现有医疗体系的一个重大补充，独立医学实验室把很多中小医院无法开展、或大医院因为规模小而不愿开展的项目集中起来进行检验，实现集约化专业化运营，节约了社会投资的同时，也整体提升了全社会的专业检验水平。

但传统技术模式下，独立医学检验所使用的技术、开展的项目与医院自身开展的技术和项目基本一致，所以导致了一定程度上的竞争关系，这是中国医院建设大而全现状下第三方检验没有做大起来的一个重要原因。

传统检验技术低通量的技术特征又造成了其提供的报告信息不系统、不全面，不能让医生通过一个报告就能快速对患者病情做出全面准确的诊断，这也抑制了医院和独立实验室合作的积极性。

公司基于基因芯片技术检测平台而建立的独立医学检验所相比以培养技术、生化免疫技术、PCR技术为平台的医学实验室，首先避开了与医疗机构利益上的竞争关系，真正在技术和项目上、在广度与深度上建立了天然的互补关系，如呼吸系统疾病检测，医院可以用传统技术检测发不发炎，公司检验所进一步对导致发炎的诸多可能感染给出系统性的检测解决方案。

第二、由于基因芯片检测技术的高通量，可以通过一个标本，一次检测就快速得出全面诊断信息，改变了医生对疾病的反复验证式的诊断方式，极大地方便了医生和患者能在第一时间得到准确的诊治。

也有效突破了合作医疗机构因地域半径而带来的时效性瓶颈。

另外，基因芯片检测方法的突破，也了拓宽了常规传统检测无法开展的项目，如遗传疾病、遗传缺陷检测、重大未来疾病早期评估和预防等。

从效果上来看，基因芯片检测也使检测达到了前所未有的灵敏性及特异性，提升了全面性、系统性及准确性，为个性化诊疗打下了坚定的基础。

临检实验室建设标准与要求一、高通量测序（NGS）实验室简介1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。

NGS是下一代测序技术(N EXTG ENERATION S EQUENCING)即高通量测序技术的简称。

高通量测序技术是对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序(D EEPSEQUENCING)。

1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。

因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。

二、NGS实验室临床应用的基本条件2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。

2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。

2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。

NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。

2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。

三、NGS实验室建设基本要求3.1主体结构主体为彩钢板、铝合金型材。

室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。

结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

3.2标准的各区分隔和气压调节将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。

整个区域有一个整体缓冲走廊。

医学检验所筹建指南哎呀，这“医学检验所筹建指南”听起来可真不简单呢！对我这个小学生来说，感觉像是一个超级大挑战。

想象一下，要筹建一个医学检验所，就好像要搭建一个超级神秘的科学城堡。

你知道吗？这可不是随随便便就能做到的。

首先，得有一个大大的地方，就像我们的教室一样宽敞明亮。

而且这个地方还得干干净净，一尘不染，不然那些小小的细菌、病毒什么的不就到处乱跑啦？然后呢，得有各种各样超级厉害的仪器。

比如说显微镜，那可是能让我们看到小得不能再小的东西，就像给我们装上了超级神奇的眼睛。

还有那些复杂的检测设备，它们就像是勇敢的战士，时刻准备着为我们找出疾病的线索。

说到这里，你难道不觉得这很神奇吗？再来说说人员吧，得有专业的医生和技术人员。

他们就像是聪明的侦探，通过各种方法和仪器，寻找疾病的蛛丝马迹。

他们要非常细心，不能放过任何一个小小的细节，不然就会让疾病这个“小坏蛋”逃走啦！还有哦，得有严格的规章制度。

这就好比我们在学校要遵守纪律一样，在医学检验所里，每个人都得按照规定来做事，这样才能保证检验结果的准确和可靠。

筹建医学检验所，还得准备好多好多的试剂和材料。

这就像是我们考试时要准备好铅笔、橡皮一样重要。

没有这些东西，怎么能做出准确的检验呢？你想想看，如果没有准备好这些，那不是会乱成一团麻？最后，还要有完善的质量控制体系。

这就像是给检验所装上了一个保险锁，确保每一个结果都是准确无误的。

总之，筹建一个医学检验所可真是一项艰巨又重要的任务。

它需要好多好多的准备和努力，每一个环节都不能出错。

只有这样，才能为我们的健康保驾护航！。