制药质量体系最佳图解

不合格销是不合格毁否销毁合格包装过程是否药品生产质量控制（QA）过程流程图生产准备生产前检查下达生产指令生产过程偏差处理样品检验检验结论返工成品成品留样生产(包装)指令单各工序生产记录及监控记录偏差处理记录半成品请验单取样记录取样证中间产品检验记录中间产品检验报告中间产品审核放行请验取样请验单取样证取样记录成品稳定性试验成品稳定性试验记录成品检验成品检验记录成品检验报告单成品留样记录成品留样观察记批审核放行合格成品入库成品审核放行单产品合格证报重新加工或销毁作好所有相关记录成品入库不合格品处理报告质量事故处理报告不合格品销毁记录不合格品重新加工不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好领料领料单各工序清场清场记录清场合格证包装记录监控记录货位卡、台账洁净度检测公用系统验证与监测考察期后销毁、记录供应商审计原辅，包材采购请验单取样记录取样证检验合格放行不合格品处理报告退货销毁、销毁、记录文件产品质量标准省级以上药品检验报告单组织机构代码证税务登记证书应为合法有效版本审计：公司每年对所选择供应商进行审计（现场审计、非现场审计）并出具公司质量部的审计报告，具体按供应商审计管理标准内容进行。

每年未应制定出下年度的合格供应商目录，并受权人签字确认，分发至物料部门采购部门，质量部存档1.按以上目录内先择相应0购入材料的供应商，并签定购销合同及质量保证协议书同货存档，再进行采购。

1采购到位的合法材料，在进入库前进行初验，填写初验记录。

合格后进行待验区，做好状态标示及货位卡，填写请验单，请验质量部。

2.取样员取样应填写取样单、取样证、带好取样器具取样，并做好取样记录，填好货位卡的取样量。

物料部门应在取样前后做好取样车使用记录。

取过样的物料应放至最上层，生产时应先出。

1.取样后按时效进行分样检验（检验原始记录、检验台账（合格与不合格）、试剂领用、配制记录（毒剧试剂的领用、配制、销毁记录）、标准品、液领用、配制记录、标定复标记录、检验仪器使用记录、检定菌传代与使用销毁记录）并出具报告单（一式三份）。

制药质量体系最佳图解制药质量体系最佳图解说明1.图1和图2是质量体系的最佳图解，“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。

2.质量体系包括了研发、QA、QC，物料系统、生产系统、设施与设备、组织结构与职责、销售、培训等全部的或部分工作。

3.质量体系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大体系中的质量体系。

即质量体系（QS）＝QC+物料系统+生产系统+设施与设备系统+包装与贴签（FDA六大体系）。

4.FDA的六大体系图已不能准确的定义质量体系（QS）的理念，所以ICH Q10 《制药质量体系》没有引用FDA定义的六大体系图（见图3：FDA六大体系图）中质量体系来定义现行的质量体系理念。

图3 FDA六大体系图制药质量体系进一步说明质量体系的概念：质量体系概念从一个理念的解释是言其所言，言必行，是按中国更适合的理念去理解它的话。

在药品生产企业中最重要的文件叫SOP（标准操作规程），SOP规定了作为这样的一些产品应该做什么事情保证它的生产过程。

所以本身在SOP里面就应该实现言其所言就是应该做什么讲解的非常清楚。

言必行就是在整个体系中有一个很重要的审计环节，我们定期检查，企业自己检查，然后是监管机构的检查。

以确保日常工作中是遵照着SOP执行的。

一个药厂有很多工作，药品质量体系的理念是把这些复杂的具体管理内容或者说管理工作变成了一些体系的主要因素。

包括管理团队和他们的职责，包括对资源的管理、运营的管理、和评估活动。

这四大因素共同构成，能够支持我们这些关键活动的一些大的框架。

包括资源管理、培训等等都是这个体系中非常重要的一部分。

质量体系理念已经成为全球关于药品生产企业管理方面的一个非常重要的理念。

包括现在美国SFDA现场检查看的不仅是产品的检查，要看整个体系合不合规。

我们知道国外一家仿制药品，它的产品按照质量测量的时候是合格的，但是美国SFDA现场检查的时候发现质量体系不合格，然后关掉了这个厂，停产整顿。

制药企业质量管理体系
制药企业质量管理体系是为保证制药产品的质量、安全性和有效性而建立的一
系列管理方法和程序。

该体系的主要目标是确保制药产品符合国家和国际质量标准，并满足监管机构的要求。

首先，制药企业质量管理体系依赖于完善的质量控制和质量保证体系。

质量控
制包括对原材料和成品的检验、检测和分析，以确保其符合规定的质量标准。

质量保证则通过建立良好的质量管理体系、记录和文档管理、员工培训和规范操作程序来确保产品质量的一致性和稳定性。

其次，制药企业质量管理体系还包括合规性管理，即确保企业遵守国家和国际
的法规和法规要求。

这包括药品注册、生产许可、GMP认证和其他相关许可证的
取得和维护。

制药企业需要建立和维护适当的管理程序以确保符合相关法规，并接受监管机构的监督和审核。

另外，制药企业质量管理体系还需要包括供应链管理。

这涉及到从原材料的采购、仓储到成品的分销和售后服务的全过程质量控制和管理。

供应商的选择和评估、合同管理、货物检验和监控是确保供应链质量的重要环节。

此外，制药企业质量管理体系还需要重视持续改进。

通过收集和分析质量数据、进行内部和外部质量审核、持续培训和教育，企业可以识别和解决潜在的质量问题，并不断改进质量管理体系的运作效率和效果。

总而言之，制药企业质量管理体系是一套结构完整且相互关联的管理方法和程序，旨在确保制药产品的质量、安全性和有效性。

通过建立合规性管理、供应链管理和持续改进机制，企业可以实现质量管理体系的不断优化，提高产品质量和客户满意度。

药品(yàopǐn)质量体系1.药品(yàopǐn)质量体系1.1介绍(jièshào)本文建立了一个新的ICH三重指导(zhǐdǎo)，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。

本文(běnwén)中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。

ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。

ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。

ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。

ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。

ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。

ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。

1.2范围本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。

ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。

本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动：●制药研发药学物质的研发处方研发（包括容器/密闭系统）调查产品的生产传送系统的研发（当相关时）生产过程研发和放大分析方法开发●技术转移在研发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移●商业生产物料的获得和控制设备，设施和仪器的提供产品（包括包装和标签）质量控制和保证发放(fāfàng)贮存(zhùcún)经营(jīngyíng)（批发活动除外）●产品(chǎnpǐn)中止文件(wénjiàn)的保留留样持续的产品评估和报告1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系区域性GMP的要求，ICHQ7指导，“API的GMP指导”和ISO质量管理体系指导，一起组成了ICH Q10的基础。

法规指南作引领，以制药质量体系为中⼼，通过强有⼒的项⽬管理实施团队，经验丰富的国外顾问和专家，以及成套的欧美先进验证仪器，为制药⾏业提供符合FDA，EMA，
CFDA，MHRA，PIC/S，WHO等要求的GxP合规性服务。

迄今为⽌，我们已经服务了⼏百家制药企业，本着以客户满意为中⼼的理念，奥星从研发质量体系咨询、技术转移咨询、验证咨询与测试、数据可靠性咨询、质量体系咨询、运营卓越咨询、注册报批及培训等⽅⾯为制药⾏业提供涵盖药品⽣命周期合规性咨询服务，致⼒于推动国内制药企业和新兴国家的综合管理⽔平提升⾄欧美标准。