组合式骨科外固定支架产品技术要求科仪邦恩

骨科外固定架技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表：二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

例如：头颈固定架、骨外固定器等。

（二）产品的结构组成及作用原理骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。

为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。

用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。

外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。

但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。

1.杆型外固定架的结构杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。

（见下图）连接管连接棒大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳横夹钳杆型外固定架各组件结构图杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。

用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式单边固定形式杆型外固定架结构图2.环型外固定架的结构环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。

洞孔环钢针固定螺钉螺纹杆环型外固定架各组件结构图根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。

一体式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一体式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1一体式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（YT）；YY：型式序号例：当XX为YT时，YY为01时，为一体式骨科外固定支架01型。

1.1.2一体式骨科外固定支架产品的图示、型号见图1和表2。

YT01YT02YT03YT04YT10YT11YT12YT13YT14YT15图示11.1.3 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。

表1 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围表2 一体式骨科外固定支架的主要组成型式及分类规格单位：mm2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。

2.2 表面质量2.2.1 外观：一体式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

一体式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。

提示性标记应完整清晰（如有）。

2.2.2表面粗糙度：一体式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表3的规定。

表3 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸一体式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。

2.4 使用性能一体式骨科外固定支架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 组装要求2.5.1 施加在一体式骨科外固定支架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，一体式骨科外固定支架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。

2.5.2 有骨延长作用的产品延长长度在0～270.4mm范围之内。

2.6 耐腐蚀性能一体式骨科外固定支支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。

外固定支架使用说明一、产品介绍外固定支架是一种用于固定骨折或关节手术的医疗器械，它由支架、固定钢针、连接杆等部分组成。

外固定支架可以提供强大的支撑和固定功能，有助于骨折愈合和手术部位的稳定。

外固定支架还可以通过连接杆的调整，实现手术部位的调整和矫正，为患者提供合理的治疗方案。

二、使用前须知1. 选择合适的外固定支架：外固定支架的型号和规格需根据患者的具体情况和手术部位来选取，不宜随意选择使用。

2. 术前调查：在使用外固定支架前，需对患者的骨折或手术部位进行充分的术前调查和评估，了解骨折类型、骨折程度以及周围组织的情况。

3. 严格消毒：外固定支架属于医疗器械，使用前需进行严格的消毒处理，确保器械的清洁和无菌。

三、使用步骤1. 定位：在确定手术部位后，使用适当的方法进行定位，确保外固定支架的固定准确。

2. 安装支架：将支架沿着手术部位正确安装，确保支架的位置合理，固定钢针的位置准确。

3. 连接杆调整：根据手术部位的需要，通过连接杆的调整，对手术部位进行有效地矫正和调整，保证手术部位的稳定和愈合。

4. 固定支架：将外固定支架固定牢靠，避免支架的移动和松动，确保支架的稳定性。

5. 定期检查：在使用外固定支架的过程中，需要定期对支架进行检查，确保支架的固定性和稳定性。

四、注意事项1. 专业操作：外固定支架的安装和调整需要由专业的医疗人员进行操作，患者不得私自操作或调整。

2. 患者配合：患者在使用外固定支架的过程中，需要耐心配合医疗人员的安排和指导，保证手术部位的稳定和愈合。

3. 定期复诊：患者在使用外固定支架期间，需按医嘱定期复诊，接受医生的检查和指导，及时发现问题并进行处理。

4. 异常情况：如果在使用外固定支架过程中出现异常情况，如支架松动、移位等情况，患者需及时就医，避免造成不良后果。

五、结束使用1. 医生指导：外固定支架的使用期限需由专业医生根据患者的实际情况进行指导和决定，患者不得擅自结束使用。

2. 安全拆卸：在医生的指导下，外固定支架需要进行安全的拆卸，避免对手术部位造成不必要的损伤。

外固定支架使用说明一、产品简介外固定支架是一种用于治疗骨折或骨骼畸形的医疗器械，它通过固定外部支架来将骨骼定位并保持稳定，促进骨折愈合或骨骼畸形矫正。

外固定支架通常由支架框架、连接器、螺钉和固定外骨板等部件组成，具有结构简单、操作方便、对软组织损伤小等特点。

二、适用范围外固定支架广泛适用于骨折愈合不良、开放性骨折、多发性骨折、骨折合并严重软组织损伤、慢性骨骺炎等疾病的治疗。

外固定支架也可用于骨折复位、骨骼畸形矫正、骨切开延长等手术中，其治疗效果得到了广泛认可。

三、使用前准备1. 确认患者的病情及手术计划，明确外固定支架的使用部位和方式。

2. 对患者进行全面的骨骼X光或CT检查，了解骨折或骨骼畸形的情况及具体位置。

3. 患者术前骨折区域要进行良好的清洁消毒，以减少手术感染的风险。

四、操作步骤1. 骨折复位或骨骼畸形矫正：在确定骨折或畸形部位后，通过手术操作进行复位或矫正，将骨骼定位至正确位置。

2. 放置支架：用螺钉将支架框架稳固地固定在骨骼上，确保支架牢固、稳定。

3. 连接器安装：根据病情需要，连接器可进行调节，使支架处于合适的角度和位置。

4. 固定外骨板：将外骨板固定在患者肢体的表面，保持支架牢固与肢体固定。

5. 术后处理：完成支架放置后，对术后部位进行包扎，注意伤口护理，避免感染。

五、注意事项1. 在操作前必须了解患者的详细病史，包括过敏史等。

2. 操作时必须佩戴手术服，戴上口罩及手套等手术防护用具。

3. 在操作过程中要严格遵守无菌操作规范，避免术后感染。

4. 术后要密切观察患者的术后恢复情况，及时处理术后并发症。

六、维护保养1. 放置外固定支架后，术后的伤口要进行定期换药及消毒处理，避免感染。

2. 患者术后要进行适当的功能锻炼，以促进术后的康复和骨折的愈合。

3. 定期检查外固定支架的稳定性，对松动或损坏的部件及时更换。

以上即为外固定支架的使用说明，希望能够对医护人员在使用外固定支架时提供一定的参考指导。

骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。

1.1 产品型号的划分说明产品型号采用如下形式表示，见表1：表1 骨科外固定支架1.2 产品规格的划分说明产品规格见附录A。

1.3 产品型式和材质1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。

产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。

1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。

2.1外观2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。

2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。

2.2表面粗糙度骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。

表2表面粗糙度单位：μm2.3 使用性能骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.4 耐腐蚀性能2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。

2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 8013.1-2007中Ⅱ级的规定。

2.5 力学性能2.5.1 抗拉强度骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。

骨科外固定支架适用范围：本产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1.1 组件产品型号示例1.2 组件产品类别代码及组件产品序号按表1的规定。

表1 组件产品类别代码及组件产品序号1.3 组件产品的基本型式见表2。

表2 组件产品基本型式1.4 组件产品型号规格详见附录A.1.5产品的结构组成骨科外固定支架由表1中的组件产品组合而成，依据组合方式不同，骨科外固定支架产品可分为单臂式、三维式和环式三种型式。

组件产品由不锈钢或铝合金或碳纤维材料制成，其中不锈钢材料为符合GB/T1220-2007标准规定的0Cr17Ni4Cu4Nb或0Cr18Ni9不锈钢，铝合金材料为符合GB/T3191-2010标准规定的6061或7075铝合金。

2.1 材料外固定支架中的直形连接杆、环形连接杆、支架环由碳纤维或铝合金制成，其它组件产品由不锈钢或铝合金制成。

2.2 表面质量2.2.1 外观2.2.1.1外固定支架各组件产品表面应光滑、洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。

2.2.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰.2.2.1.3提示性标注应完整、清晰。

2.2.2 表面粗糙度外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra之数值，应符合表3的规定。

表3 表面粗糙度单位：μm2.3 尺寸外固定支架中的杆类组件产品（直形连接杆、环形连接杆、支柱、可调节连接杆、加压连接杆、关节用连接杆）尺寸符合表4的规定；支架环尺寸符合表5的规定。

表4杆部尺寸单位：mm表5 支架环尺寸单位：mm2.4 机械性能2.4.1 硬度根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的表面硬度：不锈钢≥160HV10、铝合金≥120 HV10；经热处理的不锈钢部件，表面硬度≥240HV10。

2.4.2 抗拉强度碳素纤维材料连接杆抗拉强度≥150MPa。

2.4.3 夹持力2.4.3.1 杆－杆固定夹的夹持力应符合表6的规定。

表6 杆-杆固定夹对连接杆的夹持力2.4.3.2 针－杆固定夹的夹持力应符合表7的规定。

骨科外固定支架产品技术要求航天natong 骨科外固定支架是一种用于骨折固定和骨骺成形的医疗器械产品。

由于其在骨科手术中的重要性，对于骨科外固定支架产品的技术要求也非常高。

本文将从材料选择、结构设计、表面处理和性能要求等方面来详细介绍骨科外固定支架产品的技术要求。

1.材料选择：骨科外固定支架产品在选择材料时需要考虑多个因素，包括材料的生物相容性、力学性能和耐腐蚀性。

常见的材料选择包括不锈钢、钛合金和生物可降解材料。

不锈钢具有良好的力学性能和耐腐蚀性，但是对于一些患者来说可能会引起过敏反应。

钛合金相对于不锈钢具有更好的生物相容性，但是成本较高。

生物可降解材料可以被患者的身体自然分解吸收，避免了二次手术取出支架的需求，但是其强度和耐腐蚀性较差。

选择材料需要根据具体的临床需求来进行判断。

2.结构设计：骨科外固定支架产品的结构设计需要考虑到固定骨折或骨骺的稳定性和可调性。

支架的结构应该有足够的强度和刚度来承受外来力，并且需要具备一定的可调性以满足不同患者的需求。

支架的设计应当遵循人体力学原理，减少对患者的影响和损伤。

支架应该易于安装和调整，并且应该具有良好的环境适应性，能够适应各种手术操作和治疗环境。

3.表面处理：支架产品的表面处理是为了提高其生物相容性和促进骨生长。

常见的表面处理方法包括阳极氧化、喷砂和涂覆生物活性物质等。

阳极氧化可以形成一层陶瓷膜，提高支架的耐腐蚀性和生物相容性。

喷砂可以增加支架表面的粗糙度，促进骨细胞的附着和生长。

涂覆生物活性物质如骨细胞生长因子可以刺激骨骼再生，加速骨折愈合。

4.性能要求：骨科外固定支架产品的性能要求包括力学性能、生物相容性和耐腐蚀性。

力学性能主要包括支架的强度、刚度和稳定性。

支架需要能够承受外来力，并且能够保持稳定，在骨组织修复过程中提供足够的支撑。

生物相容性要求支架不会引起患者的过敏反应，并且能够与周围组织良好地相容。

耐腐蚀性要求支架能够在体内长时间稳定地存在，并且不会被周围体液所腐蚀。