药用辅料：乳糖

Application药用辅料中麦芽糖和乳糖的含量测定天美（中国）科学仪器有限公司色谱市场部姜菲菲•引言麦芽糖是一种以淀粉或淀粉质为原料，经液化、糖化、精制工艺而制成，具有还原性和右旋光性，易水解为葡萄糖，常用作营养剂、保护剂和培养基等，其医药用途是配制静脉注射液，因代谢较葡萄糖缓慢，只能在非消化道被吸收，应用于肥胖和糖尿病患者。

乳糖作为一种药物辅料，以填充剂或稀释剂的形式广泛应用于片剂、胶囊、颗粒剂和冻干产品中。

然而，一般药用乳糖来源于牛奶，可能存在可引起过敏反应的杂蛋白。

因此，早在2010版药典就增加了乳糖的检测项内容。

2015年版《中国药典》规定了药用辅料乳糖和麦芽糖的液相检测方法，该法具有简洁实用、准确度高等特点，日立液相Chromaster可为此法提供完整的实验解决方案。

•化合物基本信息化学名称：麦芽糖化学结构式及分子量：C12H22O11·H2O 360.31或C12H22O11 342.30或CAS号：6363-53-7或69-79-4化学名称：乳糖化学结构式及分子量：C12H22O11·H2O 360.31CAS号：6363-53-7•仪器Chromaster 5110输液泵Chromaster 5260 自动进样器Chromaster 5310 柱温箱Chromaster 5450示差检测器•色谱条件流动相：乙腈：水=80:20色谱柱：Agela Innoval NH2 , 4.6 x 250 mm，5μm柱温：30 ℃流速：1 mL/min进样量：10 μLRI检测器温度：40 ℃•标准溶液配制按照2015版药典（四部）麦芽糖和乳糖相关物质检测项下要求，配置两者混合溶液，浓度约为10 mg/mL，作为标准样品溶液。

•试样处理样品为某药企的乳糖辅料，准确称取0.5g（精确至0.0001g）用纯净水定容至50mL，过膜后上机进样。

•结果与讨论1.标准样品色谱图图1 麦芽糖和乳糖混合标准色谱图（浓度分别为10.28 mg/mL、10.16 mg/mL）麦芽糖峰和乳糖峰之间的分离度为2.07，其中理论板数以乳糖峰计算为7381。

附件：
乳糖
Rutang
Lactose Monohydrate
定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。

供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5%）。

蛋白质与杂质吸光度取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml 中含100mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm 的波长处测定吸光度，不得过0.04。

再精密量取上述溶液1ml，置10ml 量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在210～220nm 的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm 的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

蛋白质
干燥失重取本品，置硅胶干燥器内，在80℃干燥2 小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

水分取本品，以甲醇-甲酰胺（2:1）为溶剂，照水分测定法（通则0832 第一法1）测定，含水分应为4.5～5.5%。

炽灼残渣取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取本品3.0g，加温水20ml 溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与水适量使成25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取炽灼残渣项下残留物，加水23ml 溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0.0002％）。

药用乳糖生产工艺
药用乳糖是一种广泛应用于药物配方中的辅料，具有溶解性好、具有较高的稳定性、易于吸湿等特点。

下面将介绍一种常见的药用乳糖生产工艺。

首先，选用高质量的乳糖加工原料，并将原料进行筛选、清洗，去除杂质和不纯物。

然后将原料进行粉碎处理，使其达到所需的颗粒大小。

接着，将粉碎后的乳糖原料进行熔化。

通常采用蒸汽加热的方法，将乳糖原料放入熔炉中，通过热传导使其熔化。

同时，要控制好熔化温度和时间，以免熔化过程中乳糖变质或失水。

熔化后的乳糖通过喷雾干燥机进行干燥处理。

在干燥过程中，利用热风将乳糖颗粒进行冷却和干燥，以确保其水分含量低于5%。

同时，要控制干燥的温度和时间，以保持乳糖的理化性质。

干燥后的乳糖需进行细粉处理。

一般采用气流研磨机进行研磨，将乳糖颗粒研磨成所需的细粉。

研磨后的乳糖要经过筛分，以去除过大或过小的颗粒，保证乳糖的均匀性和质量。

最后，对乳糖进行包装和储存。

通常采用无菌包装的方法，将乳糖装入密封的容器中，以防止湿气和杂质的侵入。

同时，要储存在阴凉、干燥、通风的环境中，避免阳光直射和高温。

以上就是一种常见的药用乳糖生产工艺，通过合理的操作和控
制，可以获得高质量的药用乳糖产品。

在实际生产过程中，还需要严格遵守相关的质量标准和要求，确保乳糖的纯度和安全性。

附件：无水乳糖Wushui RutangAnhydrous Lactose和C12H22O11 342.3本品为4-O-β-D 吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D 吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。

含C12H22O11 应为98.0％～102.0％。

【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

比旋度取本品10g，精密称定，用80mL 的水溶解并加热至50℃，冷却后，加6mol/L 氢氧化铵溶液0.2ml，静止30 分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。

按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度取本品6g，加新沸放冷的水25ml 溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显微粉色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。

溶液澄清度取本品1.0g，加沸水10ml 溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清。

有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml 含100mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。

供试品溶液的色谱图如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5%）。

取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml 中含100mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm 的波长处测定吸光度，不得过0.04。

再精密量取上述溶液1ml，置10ml 量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在210～220nm 的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm 的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

乳糖RutangLactoseC12H22O11·H2O[ 5989-81-1] 本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。

按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。

本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

比旋度取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为﹢52.0°至52.6°。

【鉴别】（1）取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256 图）一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。

溶液澄清度与颜色取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍（0.5%）。

杂质吸光度取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见风光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。

再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在210nm～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

乳糖（Lactose）1.功能与应用：乳糖广泛用做片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂，有时也用于冻干产品和婴儿食品配方中。

乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。

市场有各种级别的乳糖供应，如有粒度和流动性不同的物理性质的产品。

例如，装胶囊时选择乳糖粒度范围，取决于胶囊填充机器的型号。

通常情况下，在片剂湿法制粒以及伴有研磨混合的过程时，宜选择细小粒度级别的乳糖，这样更易于与其他成分混合，也可更有效发挥黏合剂的作用。

其他应用包括：可作为载体/稀释剂应用于吸入剂和冻干制剂。

乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助于冻干块状物形成。

乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合，用作包糖衣溶液。

从牛奶中制备乳糖的方法于1937年获得专利。

喷雾干燥法生产直接压片用乳糖的制备法于1958年获得专利。

自此以后，乳糖就一直作为所有现代直接压片用辅料的标准参照物。

现在，市场有很多级别的乳糖供应，其中包括无水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相对较少用到的β-乳糖。

总体来说，选择何种级别的乳糖要根据开发的药物剂型来定。

直接压片用乳糖常常用于含药量较小的偏激，这样可以省去制粒的过程。

比起结晶形乳糖和粉末形乳糖，直接压片用乳糖的流动性和可压性更好，它含有经过特殊处理的、纯的α-乳糖一水合物和少量无定形乳糖。

无定形乳糖的作用是改善乳糖的压力/硬度比。

另外一些特别生产的直接压片用乳糖不含无定形原料，但可能含玻璃态组成，故对改善可压性造成（不良）影响。

直接压片用乳糖也可与微晶纤维素和淀粉混合使用，通常需要片剂润滑剂如0.5%（W/W）硬脂酸镁。

在这些制剂中，乳糖的浓度站到65%~85%。

如果替换其他直接压片用辅料如预胶化淀粉，喷雾干燥乳糖的用量可更少些[1]。

2. 给药途径：口服；静脉注射3. 稳定性和贮藏潮湿条件（80%和80%以上的相对湿度）下易染霉菌。

随贮藏时间延长，乳糖颜色可能变为棕色，湿热加速这种变化。

不同乳糖其纯度可能不同，因此对其颜色的评估很重要，尤其是用于白色片剂处方时，更是如此。

乳糖是一种常用的药用辅料，在药品制剂中充当多种功能的角色。

根据其性质和用途的不同，可以将乳糖药用辅料分为以下几个分类：
1. 压片辅料：乳糖可以用作一种压片辅料，用于增加药片的体积和增加药片的质量，使药片易于制剂和患者服用。

同时，乳糖作为压片辅料还可以提供辅助功能，如调节药物释放速率、增加药片的机械强度等。

2. 填充剂：乳糖可以作为一种填充剂，在制备硬胶囊剂或者混合物时，用于调节颗粒的体积和填充程度。

填充剂的作用是填充空隙，使药物颗粒或者混合物均匀地分布在胶囊内部。

3. 离散剂：乳糖在一些药物制剂中充当离散剂，用于防止粉状药物颗粒的聚集和粘连。

通过添加适量的乳糖，可以减少颗粒的静电吸引力，使药物粉末颗粒保持离散状态。

4. 溶剂：乳糖可以在一些药物制剂中作为溶剂使用。

在某些颗粒或颗粒混悬剂制剂中，乳糖可以作为溶解性较好的溶剂，有助于溶解或悬浮药物颗粒。

以上是乳糖作为药用辅料的一些常见分类。

在具体的制剂设
计和制备过程中，根据药物特性和制剂要求选择合适的乳糖用途和用量，并遵循相关法规和标准。

需要注意的是，由于个体差异和过敏反应的可能性，一些特定人群可能对乳糖过敏或不适应，因此在制剂设计和药品标签中需要明确乳糖的使用情况，以满足特定需求。

建议在使用乳糖辅料时，根据具体药物制剂和药品标签的指导使用，遵循医生或药师的建议。

药剂学辅料总结引言药剂学是一个研究药物制剂的科学领域。

在药物制剂过程中，辅料起着至关重要的作用。

辅料是药物制剂中除活性成分外的一种或多种物质，用于改善药物的稳定性、溶解性、吸收性和药物制剂的使用特性等。

在本文中，我们将总结一些常见的药剂学辅料，包括其类别和常见的应用场景。

蓬松剂蓬松剂主要用于改善药物的流动性和压缩性。

常见的蓬松剂有以下几种：1.玉米淀粉：玉米淀粉是一种天然的蓬松剂，常用于制造片剂和胶囊剂。

它能够增加药物粉末的流动性和改善颗粒的压缩性。

2.乳糖：乳糖是牛奶中提取的乳糖，常用于制造片剂。

它具有良好的流动性和压缩性，可以帮助药物粉末更好地压制成片。

3.硬脂酸镁：硬脂酸镁是一种脂肪酸盐，常用于制造片剂。

它具有蓬松的结构，能够增加药物粉末的流动性和提高片剂的容重。

特效溶剂特效溶剂是用于溶解药物的辅料。

常见的特效溶剂有以下几种：1.乙醇：乙醇是一种常用的特效溶剂，常用于制造口服液和注射液。

它具有良好的溶解性和抗菌作用，能够有效地溶解药物和保持制剂的稳定性。

2.丙酮：丙酮是一种有机溶剂，常用于制造外用制剂。

它具有良好的溶解性和挥发性，能够快速溶解药物并使制剂具有较好的透皮性。

3.多聚乙二醇：多聚乙二醇是一种水溶性高分子聚合物，常用于制造软膏和凝胶。

它具有良好的溶解性和黏度调控作用，能够增加制剂的稠度和粘附性。

塑性剂塑性剂是用于增加制剂柔软性和延展性的辅料。

常见的塑性剂有以下几种：1.甘油：甘油是一种天然的塑性剂，常用于制造软膏和凝胶。

它能够增加制剂的柔软性和延展性，使制剂容易推开和延展。

2.羟丙基甲基纤维素：羟丙基甲基纤维素是一种合成的聚合物，常用于制造栓剂和眼药水。

它具有黏度调控作用和良好的生物相容性，能够增加制剂的黏附性和稳定性。

3.丙烯酸酯共聚物：丙烯酸酯共聚物是一种合成的高分子聚合物，常用于制造胶囊剂和控释制剂。

它具有良好的延展性和吸湿性，能够增加制剂的柔软性和溶解速率。

硬化剂硬化剂是用于促使制剂固化或凝固的辅料。

药用辅料的名词解释药用辅料是在制药过程中使用的一种物质，具有辅助药物性质，用于改善药物的质量、稳定性、可溶性或便于制造和服用。

本文将对药用辅料中常用的几种名词进行解释，以便读者对其有更深入的了解。

一、惰性填充剂惰性填充剂是药用辅料中的一类物质，其作用是增加药物的体积、改善药片制备的流动性和表面活性。

惰性填充剂通常是无味无色的，不会干扰药物的药理效应，常见的有淀粉、乳糖和微晶纤维素等。

乳糖在制药工业中被广泛使用，因为它具有良好的耐崩解性，可以帮助保持药片的形状完整性。

二、溶剂溶剂是用于溶解药物和其他药用辅料的物质。

溶剂可以是水、有机溶剂或其混合物，其选择取决于药物的性质和制备过程的需要。

在制药过程中，溶剂可以去除不需要的杂质，提高药物的纯度和稳定性。

常见的溶剂有水、乙醇、甘油和丙酮等。

溶剂的选择必须谨慎，避免对药物产生不利影响。

三、分散剂分散剂是用于药片、胶囊或其他制剂中，使药物均匀分散在整个剂型中的物质。

分散剂可以改善药物的可吸收性和生物利用度，增加制剂的稳定性，减少药物相互作用的可能性。

常见的分散剂有羟丙基甲基纤维素（HPMC），其有很好的分散和增稠作用，可以增强药物与胃液的接触，提高药效。

四、润滑剂润滑剂是用于减少制药过程中摩擦和粘性的物质，以确保药片或胶囊的顺利制备和包装。

润滑剂可以提高设备的运行效率，减少制药过程中的损耗和工艺变化。

常见的润滑剂有硬脂酸镁和亚甲基纤维素等。

硬脂酸镁被广泛应用于药物制剂中，因为其具有良好的润滑性和流动性。

五、稳定剂稳定剂是一类用于保护药物免受光、热、氧化和湿气等外界环境因素的物质。

稳定剂可以延长药物的保质期，防止药物降解和变质，以保持药物的安全和有效性。

常见的稳定剂有抗氧化剂、防腐剂和螯合剂等。

例如，亚硫酸钠常用作氧化稳定剂，具有很好的防止氧化的效果。

总结：药用辅料在制药过程中起到不可或缺的作用，其中包括惰性填充剂、溶剂、分散剂、润滑剂和稳定剂等。

这些药用辅料具有不同的功能和特点，通过合理选择和使用，可以提高药物的质量和效果，确保药物的疗效和安全性。

药用级乳糖在固体制剂中的作用
1.赋形剂、稀释剂
在固体制剂中加入乳糖以加添重量和体积，辅佑襄助药物以肯定的形状和固定的剂量供病人服用，假如在制剂中只是把乳糖仅仅作为赋形剂认得的话，那无疑是远远不够得。

2.混合均匀度
含量均匀度是通过混合均匀实现得，乳糖一般是处方中占比较高的成分，对混合均匀度有较大影响，一般来说流动性越好越易混合均匀，喷雾乳糖、颗粒乳糖颗粒形状较接近球形能供给优异的流动性；颗粒表面越光滑流动性也越好，筛分乳糖表面较光滑，也具有很好的流动性，粉碎乳糖在流动性不如上述乳糖。

乳糖的粒径、松密度等如越接近原材料药也越易混合均匀。

3.装量差异5.溶出6.其他
（1）乳糖有肯定的甜度约为蔗糖的70%，能加添患者特别是儿童顺应性；乳糖压制的片剂有特别好的干净度，给人美好的视觉感受，加添患者服用时的美感。

（2）随着制药技术的进展，乳糖在制剂中应用，并不局限于固体口服制剂中，在冻干制剂、粉末吸入制剂中等制剂中，起到冻干保护剂和稀释剂的作用。

乳糖目前已作为基础性药用辅料，在制剂中广泛应用，一般来说乳糖在固体制剂中的作用重要是保证制剂稳定得工业化生产，是一种工业功能或者说是物理功能。

它对溶出、崩解的影响及在冻干制剂等的作用是一种药学功能。

随着时代进展和科技进步乳糖的更多功能将被人们开发出来，将来信任乳糖能为制剂做出更多贡献，让我们拭目以待吧。

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2023年药用乳糖行业市场分析报告
药用乳糖是一种重要的药用辅料，被广泛应用于制药工业中的压片、丸剂、胶囊等制剂中。

随着人们对于健康的关注度不断提高，药用乳糖的需求也不断增加。

本文将从市场规模、市场需求、市场竞争等方面进行分析，对药用乳糖行业市场进行全方位的分析。

市场规模：
药用乳糖作为制药工业中的重要辅料，市场规模逐年递增。

据不完全统计，2019年，全球药用乳糖市场规模已经达到了10亿美元左右，其中，欧美地区药用乳糖市场占
据了绝对的市场份额，而亚洲的药用乳糖市场在不断发展壮大。

市场需求：
药用乳糖的需求主要来自制药企业，其中又以制药厂为主。

药用乳糖广泛应用于各种制药工艺过程中，是制剂中的重要组成部分。

制药厂在制药过程中需要大量的药用乳糖辅料，市场需求很大。

市场竞争：
药用乳糖市场竞争激烈，主要竞争因素包括：质量稳定性、纯度、价格、配送服务等。

市场上有很多的药用乳糖生产商和经销商，竞争格局不断调整优化。

为了在市场上赢得竞争优势，药用乳糖生产企业需要不断优化自身生产流程，提高产品质量，并通过不断优化营销策略吸引更多客户。

总体来说，药用乳糖行业市场前景广阔，随着人们对健康的关注度不断提高，市场需求也在不断增加。

但是，药用乳糖生产企业在市场上获得成功需要面对的竞争和挑战
也越来越多，需要充分认识到市场需求和竞争格局，采取更加灵活的策略和方法，以提高整体市场竞争力，取得更多的市场份额。

.乳糖简介.乳糖的特性及食品中作用.乳糖在制药中的应用（一水，无水，直压）.乳糖的稳定性和储存条件.乳糖的甜度一．简介乳糖是哺乳动物乳汁中特有的糖类，也因此得名。

是一种双糖，为一分子葡萄糖和一分子半乳糖缩合而成，分子较大。

在牛奶中的平均含量为4.6－4.7%。

乳糖经乳糖酶消化后形成葡萄糖和半乳糖,为人类提供营养、提供能源。

二．乳糖的特性及食品中医用二.乳糖在制药中应用药用乳糖在制药业中已使用多年，在药物制剂领域中的应用是它其中的一种主要用途。

片剂生产中，在一定量的药物中加入一种赋形剂，以增加片剂的重量和体积，是常见的一种工艺过程。

加入的这种赋形剂应是具有一定流动性并使混合物能顺利流进模孔形成片剂的无害物质。

乳糖是片剂和胶囊制剂生产中所需的重要物料。

特别是医药、营养和治疗用片剂生产中较常选用的糖类，能溶于水，无臭。

根据其吸附和吸收的特点，还可用做芳香矫味剂和着色剂以增强或控制片剂的芳香和着色。

乳糖在空气中具有高度稳定性，可长期贮藏，易于操作掌握，且与大多数活性药物成分不起作用。

根据乳糖的物理结构，片剂生产中，用它来改善片剂和胶囊剂化合物的流动性，使模孔得到均匀填充，并可能提高生产速率。

乳糖用于重压片、制粒或直接压片中有助于生产出质量优良的片剂。

由于乳糖纯白无味，它也用于皮下注射用制剂的生产。

此外，根据它的吸附和吸收性能，在片剂生产中，可用来控制矫味和着色。

由于乳糖易于掌握控制，且能提高抗生素的产量，在大多数发酵介质中，药用乳糖是其中所需糖类的首选。

药用一水乳糖一水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖一水合物[10039-26-6]分子式C12H22O11H2O分子量：360.31（一水化合）。

一水乳糖CP、USP／NF、BP：广泛用做片剂和胶翼剂的填充剂和稀释剂，也用干粉末吸入剂的稀释剂，乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助干冻干块状物形成。

药用乳糖为优良的填充及粘合新型辅料，不仅能提高片剂硬度，增加耐磨性能，外观光洁细腻，而且还可提高内在“溶出”性能，特别对难溶性药物具有促进体内生物利用度的作用。

乳糖RutangLactoseC12H22O11·H2O[ 5989-81-1] 本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。

按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。

本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

比旋度取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为﹢52.0°至52.6°。

【鉴别】（1）取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256 图）一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。

溶液澄清度与颜色取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍（0.5%）。

杂质吸光度取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见风光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。

再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在210nm～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。