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核准日期：2008年06月30日修改日期：2009年12月10日2010年09月29日2011年08月03日处方用药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文商品名：Abraxane®英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（BaidanbaiJiehexing）【成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【规格】100mg【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素>1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。
如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。
紫杉醇三种剂型（紫杉醇注射液，紫杉醇脂质体，白蛋白结合型紫杉醇）效与安全性比较紫杉醇（PTX）最初是1963年从美国西部的太平洋杉树皮和木材中分离得到的，后来发现紫杉醇对离体培养的鼠肿瘤细胞有很高的活性，从而开始将紫杉醇应用于抗肿瘤治疗的研究，并于1992年获得批准上市。
PTX通过抑制微管蛋白解聚，保持其稳定，从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂，最终达到抑制肿瘤细胞增殖的目的。
由于PTX高度亲脂性，微溶于水，注射剂中必须经纯化的聚氧乙烯蓖麻油和USP级的无水乙醇接近等比例的混合溶剂作为溶剂，而聚乙烯蓖麻油是比较强的致过敏物质，在PTX应用前必须应用种类多样、步骤繁杂的抗过敏预药物，降低紫杉醇注射液的过敏反应。
而随着医药技术的变革，PTX的制备工艺得以改善，溶解度提高，患者获得更好的治疗效果。
目前国内临床应用的剂型有三种，主要区别在于辅料不同，包括：紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体及紫杉醇白蛋白结合型[1]。
1.1PTX三种剂型配置与用法区别从目前国内销售的药品说明书可发现三种注射液辅料与应用的区别：1.2PTX三种剂型的过敏预处理传统紫杉醇注射液因其过敏不良反应的高发，需要对患者进行用药前抗过敏处理，而脂质体PTX理论上可以和白蛋白结合型PTX一样不需要进行用药前预处理，而直接注射给药。
白蛋白结合型紫杉醇利用白蛋白结合释放的特征，去除了助溶剂，提高紫杉醇的溶解性，缩短滴注时间，大大减少了临床用药，从而避免预处理药物的不良风险，提高了患者的顺应性。
1.3 PTX三种剂型的药动学差异因为PTX 注射液的辅料与制作工艺的差别，三种剂型在药动学上也存在明显差异。
2.1三种剂型的疗效比较因改善药物严重的过敏风险而改变药物的溶剂和制作工艺是否会对原料药PTX造成疗效上的减退呢？近年来，不少医疗工作者针对这一问题进行了一系列严格的临床试验，也给出了明确的答案。
来自粱娟的研究[2]表明：脂质体PTX疗效不低于传统剂型。
而来自谢天等的研究[3]也表明在说明书规定的剂量下，白蛋白结合型PTX的疗效要明显高于传统剂型。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书说明书简要信息：【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。
对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。
只有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。
治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。
为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。
如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。
治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。
对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。
男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。
育龄妇女和接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药品名称:通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)英文名称:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)商品名称:Abraxane成份:每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
适应症:适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
规格:100mg用法用量:2对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素,1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐,2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
3降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC,500/mm持续1周或1周以上)或出2现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m。
如再次出现上述严重中性粒细2胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m。
对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恹复至?2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。
物配制和给药注意事项:本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。
如皮肤接触到本品(冻干粉或已溶解的悬浮液)，应立即用肥皂和水彻底冲洗。
局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。
如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。
建议在静脉滴注过程中，对注射部位密切观察，警惕任何可能出现的血管渗漏现象。
按照要求，应将滴注时间控制在30分钟，以减少与滴注相关的局部反应。
注射用紫杉醇说明书注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。
如无显著禁忌症，病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。
下面是小编整理的注射用紫杉醇说明书，欢迎阅读。
注射用紫杉醇商品介绍通用名：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产厂家: 美国American Pharmaceutical Part批准文号：药品规格：100mg*1瓶药品价格：￥6100元注射用紫杉醇说明书【商用名】注射用紫杉醇【通用名】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)【英文名】paclitaxel For Injection(Albumin Bound)【汉语拼音】ZhuSheYongZiShanChun【主要成分】紫杉醇【性状】【适应症】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。
如无显著禁忌症，病人在使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前应接受过蒽环类药物治疗。
卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。
头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。
【用法用量】转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的患者，推荐注射用紫杉醇(白蛋白结合型)剂量为每3周一次260mg/m2，静脉滴注30分钟以上。
肝脏损害：对于胆红素1.5mg/ml的病人，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的剂量未定。
药物减量：使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过程中，出现严重中性粒细胞缺乏(中性粒细胞计数500/mm2,持续一周或更长)或严重的感觉神经病变，应在之后的治疗中减量至220mg/m2。
反复出现的重度中性粒细胞缺乏或严重的感觉障碍，剂量应减至180mg/m2。
3级感觉神经病变应停止治疗直至感觉障碍缓解至1~2级，并在之后的治疗中进一步减量。
操作注意事项：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是细胞毒性抗肿瘤药物，和其他毒性较强的紫杉醇化合物一样，操作注射用紫杉醇(白蛋白结合型)时要小心谨慎。
紫杉醇脂质体白蛋白结合型
紫杉醇是一种常用的抗癌药物，但由于其溶解度低和毒副作用大而受到限制。
脂质体是一种微小的脂质囊泡，可以包裹药物并提高其溶解度，同时白蛋白作为载体可以增加药物的循环时间和靶向性。
因此，将紫杉醇与脂质体和白蛋白结合在一起，可以有效地克服这些问题。
研究表明，紫杉醇脂质体白蛋白结合型具有更好的药物释放特性和更高的抗肿瘤活性，同时减少了毒副作用。
这种药物输送系统可以通过被动靶向和主动靶向的方式，将药物精确地输送到肿瘤组织，从而提高了药物的疗效。
此外，紫杉醇脂质体白蛋白结合型还可以通过改善药物的生物利用度，降低药物的毒性，提高患者的生活质量。
因此，这种新型的药物输送系统在临床上具有广阔的应用前景，有望成为未来癌症治疗的重要手段之一。
总之，紫杉醇脂质体白蛋白结合型作为一种新型的药物输送系统，具有较高的药物载荷能力、良好的靶向性和生物相容性，为癌症治疗带来了新的希望。
随着科学技术的不断进步，相信这种药物
输送系统将在未来发挥越来越重要的作用，为患者带来更好的治疗效果。
