生物安全组织管理体系结构图

生物安全管理手册2 生物安全管理手册1、引言1.1 目的1.2 背景1.3 适用范围1.4 定义2、生物安全政策2.1 承诺与目标2.2 责任分工2.3 监管机构2.4 安全培训和意识2.5 安全评估和风险管理3、生物安全管理体系3.1 组织结构3.2 人力资源管理3.4 紧急事件应对3.5 内外部沟通4、生物物质管理4.1 生物物质分类与标识4.2 采购与使用管理4.3 运输与储存管理4.4 废物处理与清理4.5 生物物质事故处理5、实验室安全管理5.1 实验室规范与标准操作程序 5.2 个人防护与设备要求5.3 实验室危险评估5.4 实验室安全操作指南5.5 实验室事故应急处理6、安全监测与评估6.1 生物安全风险评估6.3 风险评估结果分析6.4 监测报告与记录7、清理与消毒7.1 清理程序与要求7.2 消毒方法与剂量7.3 消毒设备与消毒剂验证7.4 应急消毒处理8、生物安全培训8.1 培训计划与内容8.2 培训方法与工具8.3 培训记录与评估9、法律法规相关名词及注释9.1 生物安全法生物安全法是指对与生物安全相关的法律文件的总称，包括对生物制品的生产、销售、运输、进出口等方面的管理。

9.2 生物危险物质生物危险物质是指具有高度传染性、致病性或毒性的生物物质，可能对人体健康或生态环境造成威胁。

9.3 安全评估安全评估是通过对生物物质或实验室环境进行评估，确定其对人类和环境健康的风险程度，从而采取相应的安全措施。

10、附件附件1、生物安全事件报告表附件2、实验室事故处理流程图附件3、生物物质分类与标识指南。

生物安全管理手册新生物安全管理手册1. 引言1.1 目的和范围1.2 定义2. 生物安全政策与目标2.1 政策声明- 描述组织对于生物安全的承诺和重视程度。

2.2 目标设定- 确立实现生物安全政策所需达到的具体目标。

3. 组织结构与责任分工3 .l 高层领导职责- 概述高层领导在推动并确保有效执行生物安全部门活动中所应负担之职责。

3.l 委员会或小组设置及成员角色说明- 列出相关委员会或小组，并描述其成员在促进、监督以及评估各项任务方面发挥的作用。

l 职能部门/个人指派对涉及到不同环节（如研究开发，野外调查等）进行分类, 并相应部们或者个人名称来明确他们在该类别下有何种专业知识和技术要求；同时也可以陈述这些单位间合作关系.4.风险评估方法论介绍l 危害鉴定- 描述对生物安全相关危害进行鉴别和评估的方法。

l 风险分析- 介绍风险分析过程，包括确定潜在威胁、暴露途径以及可能性等方面。

l 风险管理确立有效控制或减轻已识别出来的风险所需采取之行动，并描述如何监测其执行情况。

5. 生物安全实施计划5.l 培训与教育- 组织内部提供给员工关于生物安全知识培训和持证要求, 并说明外聘人员接受相应培训的程序.5 .2 设备与设施对涉及到不同环节（如研究开发，野外调查等）相应仪器设备和场地条件要求；同时也可以表述这些单位间合作关系.6.事件响应6.l 应急预案+ 核心团队成员名单；+ 不同级别紧急事态定义;+ 各类突发事件处理流程图7. 审核与改进7 .l 内审概述内部审核的目标和程序。

7 .2 外审概述外部审核（如第三方认证）的目标和程序。

8. 附件- 列出与本手册相关的所有文件、表格等附加材料，并提供相应或存档位置。

法律名词及注释：1. 生物安全：指对生命体进行管理，以防止有害微生物泄漏或滥用造成危害。

包括实验室操作规范、设备维护要求等措施。

2. 高层领导职责：组织高级管理人员在推动并确保有效执行生物安全部门活动中所承担之职责，例如制定政策、分配资源等。

二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表
（第二版试行）
1.基本情况
1.1单位名称：
地址：
邮编：传真：E-mail：
单位法人：职务：电话：
联系人：职务：电话：
生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：
1.2实验室名称、负责人及面积（m2）
BSL—2：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：
1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按《人间传染的病原微生物名录》规范填写）
第一类：
第二类：
第三类：
第四类：
1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）
危害程度第一、二类：
危害程度第三、四类：
1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）
高级：中级：初级：
审核时间：年月日
BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：
注：①请在评审意见所选项打“√”；
②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；
③关键项有1项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有5项（含5项）以上不通过现场
审核；一般项整改后有10项（含10项）以上不符合不通过现场审核。

审核组长：
审核组成员：
日期：。

X X X X医院检验科微生物室实验室生安全管理手册目录XX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册目录生物室生物安全三级管理组织一级生物安全管理：实验室责任人——XXX1.由实验室责任人全面负责本实验室生物安全管理文件的制定。

2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。

3.设立生物安全监督员一名。

4.组织全室定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。

二级生物安全管理：安全监督员——XXX1.负责本实验室生物安全咨询工作。

2.全面落实本室生物安全管理的相关制度。

3.对本组的生物安全工作要有检查、有落实记录。

4.全面传达相关会议内容，在本室要达到知晓率100%。

5.当实验室负责人不在实验室时，由安全监督员作为实验室负责人的代理人履行职务承担责任。

三级生物安全管理：本室全体工作人员1.认真执行有关生物安全的各项法规、制度。

2.服从实验室负责人的工作安排。

3.行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。

均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。

实验室专职维护技术人员：XXXXXXX医院生物安全委员会组织结构图医院法人HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）2017年x月xx日发布2017年x月xx日实施受控状态：□受控□非受控实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）编制人：XXXX医院XX 等审核人：XXXX医院XX批准人：XXXX医院XX发布日期：2017年x月xx日实施日期：2017年x月xx日持有人签字：国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:2009)、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和本XXXX医院检验科微生物室《实验室生物安全管理手册》（第一版），XXXX 医院检验科微生物室生物安全管理小组组织制定了实验室生物安全程序文件（第一版），经XXXX医院检验科微生物室生物安全管理小组审核通过，现予发布，自2017年x月xx日起实施。

安全生产管理组织机构图
首先，安全生产管理组织机构图应包括以下几个基本要素，一是明确的管理层级，包括高层领导、中层管理和基层员工；二是清晰的职责分工，每个岗位都应有明确的职责和权限；三是畅通的沟通渠道，各级管理人员之间要有良好的沟通和协调机制。

在安全生产管理组织机构图中，高层领导起着决策和指导的作用，他们应该制定出科学的安全生产管理政策和目标，并将其传达给全体员工。

中层管理人员则负责具体的安全生产管理工作，他们需要根据高层领导的要求，制定出切实可行的安全管理方案，并组织实施。

基层员工是安全生产管理的执行者，他们需要严格执行各项安全管理规定，做好日常的安全生产工作。

在安全生产管理组织机构图中，各个部门之间需要建立起良好的协作机制，共同推动安全生产管理工作的开展。

例如，安全生产部门需要与生产部门、质量部门等部门密切合作，共同制定出科学的安全生产管理方案，并监督实施情况。

同时，各个部门之间也需要建立起相互协调的机制，共同应对突发的安全生产事件，最大限度地减少事故损失。

此外，安全生产管理组织机构图中还需要包括一些特定的岗位，如安全生产管理负责人、安全生产管理人员、安全生产监督员等。

这些岗位在安全生产管理中起着至关重要的作用，他们需要具备丰富的安全管理经验和专业知识，能够有效地指导和监督安全生产工作的开展。

总之，一个完善的安全生产管理组织机构图是安全生产管理工作的基础，它能够帮助企业建立起科学的管理体系，提高安全管理效率和工作质量。

因此，企业在制定安全生产管理组织机构图时，需要充分考虑各个部门之间的协作机制，注重岗位职责的明确，建立起科学的管理层级，从而有效地预防和控制安全生产事故的发生。

生物安全管理手册目录及全文-(草稿)XXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册目录微生物室生物安全三级管理组织一级生物安全管理：实验室责任人——XXX1.由实验室责任人全面负责本实验室生物安全管理文件的制定。

2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。

3.设立生物安全监督员一名。

4.组织全室定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。

二级生物安全管理：安全监督员——XXX1.负责本实验室生物安全咨询工作。

2.全面落实本室生物安全管理的相关制度。

3.对本组的生物安全工作要有检查、有落实记录。

4.全面传达相关会议内容，在本室要达到知晓率100%。

5.当实验室负责人不在实验室时，由安全监督员作为实验室负责人的代理人履行职务承担责任。

三级生物安全管理：本室全体工作人员1.认真执行有关生物安全的各项法规、制度。

2.服从实验室负责人的工作安排。

3.行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。

均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。

实验室专职维护技术人员：XXXXXXX医院生物安全委员会组织结构图实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）2017年x月xx日发布2017年x月xx日实施4发放编号：受控状态：□受控□非受控实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）编制人：XXXX医院XX 等审核人：XXXX医院XX批准人：XXXX医院XX5发布日期：2017年x月xx日实施日期：2017年x月xx日持有人签字：为确保实验室生物安全，XXXX医院检验科微生物室依据中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:2009)、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和本XXXX医院检验科微生物室《实验室生物安全管理手册》（第一版），XXXX 医院检验科微生物室生物安全管理小组组织制定了实验室生物安全程序文件（第一版），经XXXX医院检验科微生物室生物安全管理小组审核通过，现予发布，自2017年x月xx日起实施。

实验室生物安全管理手册版次号:第二版文件编号：发布日期：实施日期：文件状态：□受控□非受控《实验室生物安全管理手册》的编制说明本站为了满足中华人民共和国国家标准（GB19489－2004）《实验室生物安全通用要求》和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和内部建设，使实验室检验工作更加科学、规范，编写并发布《实验室生物安全管理手册》。

《实验室生物安全管理手册》是依照GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》相关条款内容要求编写的。

在编写过程中，为了使《实验室生物安全管理手册》满足GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》的有关规定,便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况,坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述.在《实验室生物安全管理手册》编写过程中，限于对相关法律法规、标准、规范理解不够深入,不足与错误之处在所难免.今后在执行过程中不断完善、改进和修订。

发布通知依据GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》、ISO15189:2003（E）《医学实验室－质量和能力的专用要求》、WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、CNAL/AC05:2005《实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明》编写的《实验室生物安全管理手册》，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布,自2008年7月1日起实施.本手册是我站实验室生物安全体系的规范性文件，也是指导我站完善并实施实验室生物安全管理体系的准则,所有实验室工作人员都应遵照执行.第1章概述 (4)第2章生物安全方针、目标和承诺 (5)第3章手册的管理 (6)第4章组织 (8)第5章文件控制 (19)第6章纠正措施 (21)第7章预防措施 (22)第8章记录的控制 (23)第9章内部审核 (24)第10章管理评审 (27)第11章人员 (29)第12章设施和环境 (34)第13章样品的处置 (35)第14章检验方法的确认 (36)第15章设备 (37)附件：附件1 生物安全执行与监督的规定附件2 实验室生物安全管理规定附件 3 紧急事故处理预案附件 4 实验室生物安全紧急事故处理办法附件 5 生物安全实验室准入规定附件 6 生物安全工作内部自查制度附件7 实验室生物安全培训制度实验室概况我站涉及生物安全的实验室主要分布在检验科。

课件研究所生物课件
1、实验室生物安全培训,实验室生物安全管理体系的建立,实验室生物安全管理组织结构实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全手册实验室生物安全记录实验室生物风险评估,最高管理者（法定代表人）,生物安全委员会,实验室主任(生物安全负责人),项目负责人,BSL-
2、BSL-3级生物安全防护实验室,生物安全领导小组,相关职能科室,相关业务科室,后勤保障部门,安全监督员,安全管理体系组织结构框图,生物安全实验室、安全监督员职责：负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识；定期调查、了解实验室工作人员的健康状况；定期检查实验室的
2、生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用情况；定期检查实验室安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

⽣物安全管理⼿册⽬录及全⽂（草稿）⽣物安全管理⼿册⽬录⽣物安全管理⼿册⽬录微⽣物室⽣物安全三级管理组织⼀级⽣物安全管理：实验室责任⼈——XXX1.由实验室责任⼈全⾯负责本实验室⽣物安全管理⽂件的制定。

2.督促、检查各个专业组遵守、落实⽣物安全情况。

3.设⽴⽣物安全监督员⼀名。

4.组织全室定期、不定期的学习⽣物安全的相关法律、法规。

⼆级⽣物安全管理：安全监督员——XXX1.负责本实验室⽣物安全咨询⼯作。

2.全⾯落实本室⽣物安全管理的相关制度。

3.对本组的⽣物安全⼯作要有检查、有落实记录。

4.全⾯传达相关会议内容，在本室要达到知晓率100%。

5.当实验室负责⼈不在实验室时，由安全监督员作为实验室负责⼈的代理⼈履⾏职务承担责任。

三级⽣物安全管理：本室全体⼯作⼈员1.认真执⾏有关⽣物安全的各项法规、制度。

2.服从实验室负责⼈的⼯作安排。

3.⾏为监督员：每⼀位⼯作⼈员均是⾏为监督员。

均具有规范、遵守⽣物安全管理规范的责任和义务，不但要规范⾃⼰的⾏为，还具有随时纠正不符合规范的⾏为的义务。

实验室专职维护技术⼈员：XXXXXXX医院⽣物安全委员会组织结构图实验室⽣物安全程序⽂件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第⼀版）2017年x⽉xx⽇发布2017年x⽉xx⽇实施发放编号：受控状态：□受控□⾮受控实验室⽣物安全程序⽂件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第⼀版）编制⼈：XXXX医院XX 等审核⼈：XXXX医院XX批准⼈：XXXX医院XX发布⽇期：2017年x⽉xx⽇实施⽇期：2017年x⽉xx⽇持有⼈签字：为确保实验室⽣物安全，XXXX医院检验科微⽣物室依据中华⼈民共和国国务院令第424号《病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例》、《实验室⽣物安全认可准则》(CNAS-CL05:2009)、《实验室⽣物安全通⽤要求》（GB 19489-2008）和本XXXX医院检验科微⽣物室《实验室⽣物安全管理⼿册》（第⼀版），XXXX 医院检验科微⽣物室⽣物安全管理⼩组组织制定了实验室⽣物安全程序⽂件（第⼀版），经XXXX医院检验科微⽣物室⽣物安全管理⼩组审核通过，现予发布，⾃2017年x⽉xx⽇起实施。

二级生物安全实验室(B S L-2)备案现场审核
表
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表
（第二版试行）
1.基本情况
1.1单位名称：
地址：
邮编：传真：E-mail：
单位法人：职务：电话：联系人：职务：电话：
生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：
1.2实验室名称、负责人及面积（m2）
BSL—2：数量：总面积：
实验室负责人：联系电话：
1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按《人间传染的病原微生物名录》规范填
写）
第一类：
第二类：
第三类：
第四类：
1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）
危害程度第一、二类：
危害程度第三、四类：
1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）
高级：中级：初级：
审核时间：年月日
BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：
注：①请在评审意见所选项打“√”；
②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；
③关键项有1项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有5项（含5项）以上不通过现
场审核；一般项整改后有10项（含10项）以上不符合不通过现场审核。

审核组长：
审核组成员：
日期：。

实验室生物安全管理手册版次号：第二版文件编号：发布日期：实施日期：文件状态：□受控□非受控《实验室生物安全管理手册》的编制说明本站为了满足中华人民共和国国家标准（GB19489－2004）《实验室生物安全通用要求》和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和内部建设，使实验室检验工作更加科学、规范，编写并发布《实验室生物安全管理手册》。

《实验室生物安全管理手册》是依照GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》相关条款内容要求编写的。

在编写过程中，为了使《实验室生物安全管理手册》满足GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。

在《实验室生物安全管理手册》编写过程中，限于对相关法律法规、标准、规范理解不够深入，不足与错误之处在所难免。

今后在执行过程中不断完善、改进和修订。

发布通知依据GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》、ISO15189：2003（E）《医学实验室－质量和能力的专用要求》、WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、CNAL/AC05：2005《实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明》编写的《实验室生物安全管理手册》，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自2008年7月1日起实施。