GMP的主要内容ppt

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GMP基础知识介绍PPT

过程的开发和生产管理。
GMP是药品生产和质量管理的基础，是制药企业提高产品质量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，也是制药企业提高产品质量、保障人民用药安全有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业健康发展，提高产品质量和竞争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查，并按照要求进行整改和提升。同时，认证机构也会对企业的生产和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控制制度，确保产品质量稳定可靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合安全、卫生和效能方面的基本要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制度，确保生产全过程有章可循、有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合相关法规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场检查，核实其是否符合GMP要求。

GMP基础知识介绍 ppt课件

PPT课件
29
GMP防污染基本问答
为什么要随手关门？－－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入
为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩－－防止口腔内的微生物污染药品
为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣－－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品
注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
人员卫生
在洁净区
严格控制进入洁净室的人数
工作时关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入
对临时外来人员应进行指导和监督。
PPT课件
26
人员卫生
我觉得不舒服
快告诉老板 !
如果我在一个和产品直接接触的区域工作，我必须向我的主管报告我的每一次生病和伤口。
每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的
粒子库。会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物
PPT课件
18
差的卫生状况
看起来很干净吗 !
微生物污染
说明。附纸上应有记录人签名及日期
•记录内容应填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用 “N/A”
表示或说明原因。
• 内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号或“同上”表示。 • 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由
操作人及复核人签名。
PPT课件
42
记录的修改
记录不得撕毁和任意涂改，
• 1963年美国首先开始实施GMP制度。 • 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 • 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐

GMP知识培训ppt课件

精选版课件ppt
12
GMP的运用（四）
4、废弃物和排水处理
1）污物（加工后的废弃物）存放应远离生产车间。且不得位于生产车间上风向； 2）厂区内设置的污物收集设施应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，应于24h内运出厂区处理； 3）废水、废料排放或处理必须符合国家规定的标准； 4）烟尘：应符合GB3841的规定； 5）副产品的管理；
精选版课件ppt
21
GMP的运用（十）
10、人员卫生及要求
重点 1)食品厂的从业人员应有体检合格证； 2）从业人员上岗前要先经过卫生培训并考核合格方可上岗； 3）进车间前，工作服、帽、靴穿带整齐（还应定期消毒），工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手； 4）直接与原料、半成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手锣、项链、手表、不准浓艳化妆、染指甲、喷西香水进入车间； 5）手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净后才能进行工作； 6）不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产加工场所
精选版课件ppt
8
2、工作空间和四员工、设施G在M内P的的厂房运布用局（二）
理解要点： 1）设备、工具、管道：材质、结构、设置、安装； 2）建筑物和施工：重点：
1）通风：生产车间、仓库应有良好通风，采用自然风时通风面积与地面积之比不应小于1:16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距地面2m以上，并远离污染和排风口，开口处处应设防护罩；
讨论：手机是否可以带进灌装间？
精选版课件ppt
22
GMP的运用（十一）
11生产过程控制与质量检验的管理
1）管理制度； 2）原材料的卫生要求； 3）生产过程的卫生要求； 4）食品厂应设立与生产能力相适应的质量检验室和合格的检验人员； 5）成品贮存、运输的卫生要求； 6）控制物理杂质（异物、金属、玻璃、木头、硬胶）

《GMP概论》课件

质量控制
GMP实践有助于提高充足的质量控制和质量保证水平。
GMP在药品质量管理中的应用
药品质量管理系统的建立和实行，确保药品质量。
GMP在医药企业发展中的价值
彰显企业形象，增加消费者信心，树立生产标准的品牌形象。
质量检测
<> 对药品的质量控制和管理有严格的要求。
制药行业
制药行业的发展，离不开良好的GMP实践与标准。
总结
GMP作为药品生产的标准规范，无疑在确保药品生产质量和安全方面发挥了至关重要的作用。
质量控制实验室
规范实验室管理，确保检测结果准确可靠。
洁净室
确保生产环境极为清洁和卫生，避免外部因素污染生产。
熟练的技术人员
GMP原则
1 质量管理
确保生产的药品符合预期的质量标准。
2 原料和辅料的控制
控制原料和辅助材料的来源、品质和存储。
3 生产过程的控制
确保生产符合要求，完成所需程序。
4 文件和记录管理
2
的实践和标准的符合。
确立验证计划，包括人员的培训和设备
的校准。
3
验证结果的分析和评估
评估验证结果和数据是否符合预期。
改进措施的实施
4
根据验证结果和分析，实施必要的改进措施。
验证计划
检查Байду номын сангаас和验证报告
GMP在制药行业中的应用
GMP在药品生产中的应用
确保生产的药品符合预期的质量标准。遵守GMP可以防止不合格、未经认可的药品进入市场。
确保操作人员和设备符合GMP标准。
常见问题与解决方法
对于问题和风险，通过建立解决方案来保证 GMP实践。
GMP培训

GMP国家药品生产质量管理相关法规简介-66页精品课件PPT

《中药材生产质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范》
Good Agricultural Practice（GAP） Good Pharmacy Practice（GPP）
3
中华人民共和国药品管理法
根本的目的 : 维护人民身体健康和用药的合法权益适用范围 : 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则
国家药品生产质量管理相关法规简介
1
主要内容
1 中华人民共和国药品管理法简介
2 GMP概述
3 我国现行GMP
3.1 GMP的主要内容 3.2 验证 3.3华人民共和国药品管理法

《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物非临床研究质量管理规范》
第十一章产品销售与收回第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不
生产药品所需的原料、辅料，必须

《GMP电子版》课件

GMP的应用
GMP在制药企业中的应用
GMP对企业的影响、GMP的优势和挑战。
GMP在政府监管中的作用
GMP官方要求、GMP审核和评价。
GMP的国际标准
欧盟的GMP标准、美国FDA的 GM标准、日本MHLW的GMP 标准。
总结
GMP的重要性
GMP对药品质量的保障和监管至关重要。
未来GMP的发展趋势
GMP将继续适应科技和行业发展的需要，不断更新与改进。
如何实施有效的 GMP？
关注质量管理制度、持续改进、培训和教育、合规检查和自我评估。
《GMP电子版》PPT课件
这是《GMP电子版》PPT课件，旨在介绍GMP的重要性、内容、应用及国际标准等。欢迎大家进入这个精彩的世界，并与我们一同探讨如何实施有效的 GMP。
GMP简介
什么是GMP？
GMP指的是《药品生产质量管理规范》，是确保药品质量的国际标准。
GMP的作用是什么？
GMP的作用是保证药品的安全性、有效性和可靠性，以及确保药品的一致质量。
GMP的历史和发展
GMP起源于西方，随着时间的推移，逐渐在全球范围内得到应用和发展。
GMP的内容
1 GMP的基本要求
建立质量保证制度、确认产品质量标准、控制生产过程中的质量、确保产品质量、实施质量跟踪和回顾。
2 GMP的具体细节
原料药的要求、制剂的要求、包装材料的要求、生产车间的要求、人员管理和培训。

药品质量管理(GMP)PPT课件

▪ 第四，要求制药企业实施药品生产质量管理规范（GMP）。
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节基本要求 ▪ 第二节关键人员 ▪ 第三节培训 ▪ 第四节人员卫生
第一节基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质（Qualifications）（指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
第二节关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
（7）批准并监督委托检验；（8）监督厂房和设备的维护情况；（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理销售副总经理

综销合售审财财计务务部
设备部经理
生产部经理
公用设
维计修量
制水班
施管
部
管理
电工
理主主班
主管
管管
锅炉
生生原
产产料

GMP基础知识.ppt

（一）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要求。
（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真实，完整，按规定修改。
第二章人员健康管理
• GMP规定： • 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后才能上岗。
培训对象： 1、在岗人员；
2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员
人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操作技能。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。即：人员、设备、物料、文件、环境
第二部分基本概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物
料。包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接
触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级报告，必要情况下应安排进行身体检查。
员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题对药品造成污染。
第三章人员卫生管理
第一节污染和污染媒介常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留
物污染。常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 • 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从

食品的良好生产规范(GMP)PPT课件

17
（四）生产过程管理
（2）原辅料应分选或进行必要处理，以
确保它们是干净的，适合加工成食品，而且
必须在适当的条件下贮存；
（3）生产用水和与食品直接接触的冰块
用水，其水质必须符合国家饮用水卫生标准，
对于特殊规定的工艺用水，应按其工艺要求
进一步纯化处理。
精选ppt
18
（四）生产过程管理
制定《膨化食品良好生产规范》（GB 17404 — 1998）和《保健食品良好生产规范》（GB 17405 — 1998）两个具体的精选pGpt MP，使我国在食品行业实施 GMP6 时能完全与国际接轨
二、GMP 的主要内容
GMP 的主要内容（见图5-3-1）。
图5-3-1 GM精P选p的pt 主要内容
7
（一）设计与设施
设计与设施的要求（见图5-3-2）。
图5-3-2 设计精与选ppt设施的要求
8
（一）设计与设施
1. 设计
（1）凡新建、扩建、改建的工程项目，总体设计、
厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合国家
有关规范的规定；
（2）选址。地势较高、干燥，交通方便，有充足水
源的地区；厂区周围不得有有害气体、烟尘、放射性物
精选ppt
20
成损害；
（四）生产过程管理
（5）各生产阶段的加工区都必须防止污染
物混入、滴入、排入或吸入产品，应采取有效
措施；
（6）食品生产设备、工具、容器、场地等
在使用前后均应彻底清洗、消毒，其操作、使
用与维护不得污染食品；
（7）应根据有关规定做必要的生产作业记
录：如温度、时间、质量、湿度、相对密度、
霉、不渗水、不脱落、平滑、易清洗的浅色涂料或其

药品生产质量管理规范培训(GMP)课件

实验室仪器等是否符合规定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程，规范员工的操作行为，确保其遵循正确的操作程序，避免产生混淆和差错的风险。
建立完善的记录管理制度，包括生产记录、检验记录等，确保记录准确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检测和监控，以及时发现并纠正潜在的混淆和差错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨在通过系统的方法来确保药品生产全过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中，由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于质量管理体系存在重大缺陷，被认证机构要求限期整改，但整改后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中，由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由于未严格遵守GMP要求，导致药品受污染，最终被召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发现其质量管理体系存在严重缺陷，导致药品质量无法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发现其生产设备未按规定进行维护和保养，导致药品生产过程中出现故障。

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100 10000 0 A 欧盟（EU）GMP B C D
／
／／ 3.5×103 3.5×103 3.5×105 3.5×106
3.5×106
3.5×103 3.5×106 3.5×103 3.5×105 3.5×106 ／
／
／／ 0 0.2×1 03 2×103 2×104
／
／／ 0 ／ 2×104 ／
• 新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的
要求，以保证药品GMP的有效执行。
（3）、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
• 第二，提高了部分硬件要求
（1）、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求
为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
沉降碟 (90mm) cfu/4小时 1 5 50 100
接触碟 (55mm) cfu/碟 1 5 25 50
5指手套 cfu/手套
1 5 －－
A级 B级 C级 D级
新版GMP新要求
压
差
• 新版：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压
差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
我国推行GMP认证，许多企业的生产条件得到了前所未有的改善，整个行业快速发展，增加投资总额达到 1800亿元；进一步增强了药品生产企业的质量意识，产品抽检合格率逐步上升，药品生产管理水平明显提高。
新版药品GMP已于2011年3月1日起施行新建药品生产企业、新建车间应符合新版药品GMP要求现有药品生产企业不超过5年的过渡期
中国实施2010版GMP取得的进展：
全国制药100强中涉及注射剂生产的 99家已经通过，仅剩
的1家也已提交认证申请（优胜劣汰）。
促进了我国制药工业与国际接轨，截至2013年底，我国已
有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品
种通过国外药品GMP认证检查。
2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活
• 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全
新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，
• 如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标
（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
• 这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏
• 占无菌药品生产企业总数的60.3% 。 • 自2014年1月பைடு நூலகம்日起，未通过新修订药品GMP认证的血液
制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产！
无菌药品生产能力情况
这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；总体产能已达到 2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。
1、中国98版GMP取得的成绩： 1998年底： 36家血液制品企业通过GMP认证。 2000年底：粉针剂、大容量注射剂生产企业全部按GMP标准，有1428家企业获取1856张GMP证书。 2002年底：全国730家小容量注射剂企业中400家获得了 GMP证书。 2004年6月30日以后：所有制剂和原料药企业在GMP标准下进行生产。 2004年底：全国5071家药品企业中3731家通过GMP认证，未过认证1340家企业停产。其它：体外诊断试剂（2006年1月1日）；医用气体（2007年1月1日）；中药饮片（2008年1月1日）。
最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）
C级背景下高污染风险的产品灌装（或灌封）的局部A级产品灌装（或灌封）高污染风险(2)产品的配制和过滤眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌 C级装（或灌封）直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理 D级
轧盖灌装前物料的准备产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）
处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等 B级背景灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制下的A级直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
B级 C级处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤
疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，
具有里程碑意义。
中国实施2010版GMP取得的进展：
②、非无菌药品生产企业
全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013 年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为690 家（其中核发 846张证书）；
如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注
册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
3、
3、2010版药品GMP基本要求
洁净度级别的标准
WHO GMP A
2、98版GMP主要不足之处
名称
空气洁净度等级 100
尘粒最大允许数（粒/m3） ≥0.5μ m 静态 3.5X103 3.5×105 3.5×l06 10.5 X 106 ／／动态／／／／ 3.5×103 3.5×105 ≥5μ m 静态 0 2×103 2×104 6×104 ／／动态／／／／／／
– 中药饮片放射性药品医用气体
2.新版GMP主要强调的内容
• 第一，强化了管理方面的要求（1）、提高了对人员的要求。 • “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产
管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员。如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，并要求有实践经验和管理经验。 • 生产负责人—三年、一年； • 质量负责人—五年、一年；（2）、明确要求企业建立药品质量管理体系。
（2）、增加了对设备设施的要求 • 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提
出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
• 无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑
厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度
• 98版：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于
5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应
有指示压差的装置。
注射用水
• 新版：纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
98版：注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
• 新版：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的
无菌药品的厂房、设备设计新要求 • 最终目标是批次中的每个产品都没有活的微生物 • 人是最大的污染源 • 无菌操作过程中任何干预或中断都可能增加污染的风险，用于无菌生产设备的设计应限制人员对无菌过程干预的次数和复杂程度通常采用以下方法 – 将人员与环境隔离 – 限制人员接触无菌物品 – 使其完全离开（操作）环境 – 上述方法结合使用 • 无菌药品各项生产操作所对应的环境洁净度等级应产品特性、工艺和设备综合考虑后合理选择
第二讲ＧＭＰ主要内容
合肥工业大学制药工程系张洪斌
2015年.合肥
本讲目录
• 一、中国GMP 概述 • 二、2010修订版GMP主要内容
一、中国GMP概述
• 药品从研究到使用有很多的环节，每个环节均有
• • • •
严格的管理规范，大致如下： GAP、GLP、GCP、GMP、GSP、GPP。 Good Manufacturing Practices for Drugs GMP可以直译为“优良的生产实践” GMP核心思想是：防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
微生物最大允许数浮游菌（个/m3）沉降菌（个/m3）静态 5 100 500 ／／／动态／／／／ 5 20 静态 1 3 10 15 ／／动态／／／／ 0.5 2.5
中国GMP（1998）
10000
10000 0 30000 0
100
日本制药工业协会
10000
10000 0 美国（FDA）GMP
差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
第四、强调了与药品注册和药品召回等其他监管
环节的有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
国际上要求动态标准，而我国实施静态标准
我国用B级作为单向流/层流的标准
3.2010版GMP修订历程
2006.9 2009.9.23 2009.12.7
2011.3.1
正式颁布
正式启动
征求意见
征求意见
中国实施2010版GMP取得的进展：
①、无菌药品生产企业
全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2014年2 月31日，796家通过新修订药品GMP认证；