GCP培训考试题库
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GCP培训考试试题及答案
GCP培训考试试题及答案一、选择题1、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、SOP和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是:A、监查(正确答案)B、稽查C、检查D、CRA2、下列选择中_____不是临床监查员的职责。
A、按照申办者的要求认真履行监查职责B、核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况C、核对病例报告表录入的准确性和完整性D、检查机构办对专业组的培训次数和人次(正确答案)3、进行监查活动时，_____可辅助为监查活动做准备。
A、CROB、CRAC、CRC(正确答案)D、CRF4、若监查过程发现严重问题，应该向上级汇报，必要时采取______.A、培训B、终止C、紧急揭盲D、预防纠正措施(正确答案)5、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是_____.A、I 期(正确答案)B、II 期C、III 期D、IV 期6、稽查对象不会是_____.A、NMPA(正确答案)B、申办者的分公司C、CROD、临床试验机构7、检查的主体最常见的是_____.A、NMPAB、省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)C、地级市药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门8、受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知的分配叫做_____.A、双模拟B、单盲C、双盲(正确答案)D、盲底9、用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存试验药物被批准上市后，未用于申请药品注册的临床试验必备文件应当保存至临床试验终止后_______.A、 4 年，4年B、5 年，3年C、5 年，5年(正确答案)D、3 年，5年10、FDA或NMPA较不容易选择以下哪种临床试验检查对象_______.A、临床试验超出其专业范围的研究者B、入选病例数少的临床试验(正确答案)C、同时参加多项临床试验的研究者D、入选病例数多者11、药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是（）稽查的重要内容A、申办者(正确答案)B、CRCC、CRAD、监察者12、原始的医疗文件不包括_______A、受试者与试验相关的所有源文件B、医疗记录C、病史D、病例报告表(正确答案)二、判断题1、如发现涉及试验药物的新资料，则必须将知情同意书作书面修改，不是必须送伦理委员会批准。
GCP培训试题含答案
GC P培训试题第一部分单选题(95题）l、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A. 药政管理部门B.受试者C. 伦理委员会D.专业学会【答案】：D2、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C3、试验病例数：A. 由研究者决定B. 由伦理委员会决定C. 根据统计学原理确定D. 由申办者决定【答案】：C4、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A. 研究者有权在试验中直接修改试验方案B. 临床试验开始后试验方案决不能修改C. 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D. 试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C5、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 结果达到预期目的【答案】：D6、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B7、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A. 伦理委员会签署B. 随同者签署C. 研究者指定人员签署D. 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D8、制定试验用药规定的依据不包括：A. 受试者的意愿B. 药效C. 药代动力学研究结果D. 量效关系【答案】：C9、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 临床试验单位C. 药政管理部门D. 监督检查部门【答案】：B10、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A 11、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A. 知情同意C. 研究者手册【答案】：BB. 知情同意书D. 研究者12、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性C. 保证临床试验对受试者无风险D. 保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A13、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
2024年全院GCP培训试题
2024年全院GCP培训试题80分通过考核1. 医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）于何时实施？（） [单选题]A.2024年3月1日B.2024年6月1日C.2024年9月1日D.2024年10月1日(正确答案)2. 医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行），检查项目中关键项目共计？（） [单选题]A.6项B.8项(正确答案)C.10项D.12项3. 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在日内通知所有临床试验机构医医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
（） [单选题]A．5(正确答案)B．10C．15D．204. 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（） [单选题]A．注册B．通知C．备案(正确答案)D．办理审批手续5. 医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后：(B) [单选题]5年10年(正确答案)15年无该医疗器械使用时6. 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
（） [单选题]A．省级药品监督管理局B．国家卫生健康委员C．国家药品监督管理局(正确答案)D．国家科技部7. 医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向报告。
（） [单选题]A．申办者B．医疗器械临床试验机构管理部门C．伦理委员会D．申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告(正确答案)8. 医疗器械临床试验开始前，应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训。
（） [单选题]A．申办者(正确答案)B．医疗器械临床试验机构管理部门C．伦理委员会D．主要研究者9. 新版医疗器械临床试验质量管理规范何时实施？（） [单选题]A．2020年5月1日B．2020年10月1日C．2022年5月1日(正确答案)D．2022年10月1日10. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械相关要求。
2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案
2024年临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验正确答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
(完整)GCP培训考试题库及答案
(完整)GCP培训考试题库及答案一、单选题1. GCP中，以下哪个服务提供了无服务器计算功能？A. Google Compute EngineB. Google App EngineC. Google Kubernetes EngineD. Google Cloud Functions答案：D2. 在GCP中，以下哪个服务用于存储和检索任意类型的非结构化数据？A. Google Cloud StorageB. Google Cloud SQLC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Spanner答案：A3. GCP中，以下哪个服务提供了完全托管的数据库服务？A. Google Cloud SQLB. Google Cloud BigtableC. Google Cloud Spanner答案：A4. 在GCP中，以下哪个服务可以用于构建、训练和部署机器学习模型？A. Google Cloud AI PlatformB. Google Cloud Vision APIC. Google Cloud Natural Language APID. Google Cloud Speech-to-Text答案：A5. GCP中，以下哪个服务提供了全球分布式的存储服务？A. Google Cloud StorageB. Google Cloud SQLC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Spanner答案：A二、多选题6. 在GCP中，以下哪些服务可以用于部署和管理容器化应用？A. Google Kubernetes Engine (GKE)C. Google App EngineD. Google Cloud Functions答案：A7. 以下哪些是GCP提供的数据库服务？A. Google Cloud SQLB. Google Cloud SpannerC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Datastore答案：A、B、C、D8. 在GCP中，以下哪些服务可以用于大数据处理和分析？A. Google BigQueryB. Google Cloud DataflowC. Google Cloud DataprocD. Google Cloud Datalab答案：A、B、C、D9. 以下哪些是GCP中的计算选项？A. Google Compute EngineB. Google App EngineC. Google Cloud FunctionsD. Google Kubernetes Engine答案：A、B、C、D10. GCP中，以下哪些服务可以用于监控和日志管理？A. Stackdriver MonitoringB. Stackdriver LoggingC. Cloud MonitoringD. Cloud Logging答案：A、B、C、D三、判断题11. GCP中的Compute Engine支持自定义虚拟机规格。
gcp考试题库及答案98
gcp考试题库及答案98一、单选题（每题2分，共40分）1. GCP的全称是（）。
A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. GCP的主要目的不包括以下哪一项（）。
A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验数据的可靠性和完整性C. 提高临床试验的效率D. 降低临床试验的成本答案：D3. 以下哪一项不是GCP的基本原则（）。
A. 伦理性B. 科学性C. 经济性D. 公正性答案：C4. 临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要责任不包括（）。
A. 确保试验方案符合伦理要求B. 保护受试者的权益和安全C. 监督试验的进行D. 为试验提供资金支持答案：D5. 以下哪一项不是受试者的基本权利（）。
A. 知情同意B. 隐私保护C. 获得补偿D. 无条件参与答案：D6. 以下哪一项不是临床试验方案（protocol）的主要内容（）。
A. 试验目的B. 试验设计C. 试验结果D. 统计方法答案：C7. 以下哪一项不是临床试验监查员（CRA）的职责（）。
A. 确保试验数据的准确性和完整性B. 监督试验的进行C. 为试验提供资金支持D. 确保试验符合GCP要求答案：C8. 以下哪一项不是临床试验数据管理的主要任务（）。
A. 数据收集B. 数据录入C. 数据分析D. 数据解释答案：D9. 以下哪一项不是临床试验中不良事件（AE）的报告要求（）。
A. 及时性B. 完整性C. 真实性D. 主观性答案：D10. 以下哪一项不是临床试验中数据监查委员会（DMC）的职责（）。
A. 监督试验的进行B. 评估试验的安全性C. 评估试验的有效性D. 为试验提供资金支持答案：D11. 以下哪一项不是临床试验中样本量计算的主要因素（）。
A. 效应量B. 显著性水平C. 检验效能D. 试验成本答案：D12. 以下哪一项不是临床试验中随机化的主要目的（）。
(完整)GCP培训考试题库
国家GCP培训考试题库Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性.A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护.A 临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程.A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者 B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织.A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序.A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
2023年国家gcp培训考试题库及答案
2023年国家gcp培训考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GCP的英文全称是？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProductD. Good Clinical Protocol答案：A2. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益和健康B. 伦理审查C. 数据的真实性、准确性和完整性D. 提高临床试验的效率答案：D3. GCP规定，研究者应当具备以下哪项条件？A. 具有医学博士学位B. 具有中级及以上专业技术职称C. 具有从事临床试验工作的经验D. 具备临床试验所需的全部知识答案：C4. 以下哪个机构负责对临床试验进行伦理审查？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 伦理委员会D. 研究机构答案：C5. GCP规定，临床试验方案应当包括以下哪项内容？A. 研究目的和设计B. 受试者入选和排除标准C. 药品临床试验的伦理审查D. 所有以上内容答案：D6. 以下哪个文件是临床试验的重要文件之一？A. 研究者手册B. 知情同意书C. 药品注册申请文件D. 临床试验报告答案：B7. 以下哪个环节不属于临床试验的数据管理？A. 数据收集B. 数据录入C. 数据清洗D. 数据分析答案：D8. GCP规定，临床试验数据应当具备以下哪个特点？A. 真实性B. 准确性C. 完整性D. 所有以上特点答案：D9. 以下哪个不是临床试验的质量控制措施？A. 监查B. 审计C. 培训D. 惩罚答案：D10. 以下哪个文件是临床试验结束后必须提交的？A. 临床试验报告B. 药品注册申请文件C. 研究者手册D. 伦理审查报告答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GCP适用于所有临床试验，包括生物等效性试验和生物利用度试验。
（正确/错误）答案：正确12. 在临床试验中，研究者可以随意更改临床试验方案。
gcp考试题库及答案
gcp考试题库及答案一、选择题1. 在GCP（良好临床实践）原则中，以下哪项是受试者权益保护的核心内容？A. 受试者自愿参与B. 受试者隐私保密C. 受试者知情同意D. 受试者数据完整性答案：C2. 以下哪项不是GCP中研究者的基本职责？A. 确保研究设计科学合理B. 确保受试者充分理解研究内容C. 为受试者提供经济补偿D. 及时记录并报告不良事件答案：C3. 在临床试验中，以下哪项不属于试验数据管理的内容？A. 数据的收集B. 数据的分析C. 数据的监查D. 数据的销毁答案：D4. GCP中提到的“试验药物”管理，以下哪项是错误的？A. 试验药物应有专人负责管理B. 试验药物的使用应有详细记录C. 试验药物可以随意分发给受试者D. 试验药物的存储应符合规定条件答案：C5. 关于临床试验的伦理审查，以下说法正确的是：A. 伦理审查可以豁免知情同意B. 伦理委员会成员应具备相关专业背景C. 伦理审查只针对药物临床试验D. 伦理审查委员会不需要审查试验方案答案：B二、填空题1. GCP的全称是________，它是一系列标准，旨在确保临床试验的________、受试者的权益以及试验数据的________和________性。
答案：良好临床实践；保护；可靠性；完整性2. 临床试验的________是试验质量保证的核心，它包括但不限于试验设计、实施、记录和报告的标准化过程。
答案：质量保证系统3. 在临床试验中，________是指受试者在充分了解试验内容、风险、好处后，自愿参与试验并同意接受试验干预的行为。
答案：知情同意4. 临床试验的________是指对试验数据的收集、处理、分析和报告过程进行监督、核查和验证，以确保数据的准确性和完整性。
答案：数据监查5. 伦理审查委员会的主要职责是确保临床试验遵守________原则，保护受试者的权益，并评估试验的________和风险。
答案：伦理；受益三、简答题1. 请简述GCP中受试者知情同意的重要性。
新版gcp培训考试题库答案及解析
新版gcp培训考试题库答案及解析新版GCP培训考试题库答案及解析一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Global Clinical PracticeC. General Clinical PracticeD. Good Clinical Performance答案：A2. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益、安全和健康B. 确保研究数据的准确性和可靠性C. 研究者可以自行决定是否遵循GCPD. 遵守伦理和科学标准答案：C3. GCP培训的目的是：A. 提高研究者的临床技能B. 确保研究的伦理性和科学性C. 增加研究的知名度D. 提升研究者的学术地位答案：B二、多选题1. GCP要求研究者在研究过程中应做到以下哪些方面？A. 遵守相关法律法规B. 确保受试者自愿参与C. 获得伦理委员会的审查和批准D. 可以忽略受试者的隐私权答案：A, B, C2. 以下哪些情况需要重新进行GCP培训？A. 研究者更换工作单位B. 研究方法发生重大变化C. 法规政策有新的更新D. 研究者个人兴趣改变答案：A, B, C三、判断题1. GCP只适用于临床试验，不适用于其他类型的研究。
（错误）2. 受试者在任何时候都有权退出研究，无需说明理由。
（正确）3. GCP要求所有研究数据必须经过严格的质量控制。
（正确）4. 研究者在研究过程中可以对受试者进行诱导或强迫。
（错误）四、简答题1. 简述GCP中受试者知情同意的重要性。
答：在GCP中，受试者的知情同意是研究伦理的核心。
它确保受试者在充分了解研究的性质、目的、方法、可能的风险和预期的好处后，自愿参与研究。
这有助于保护受试者的权益，避免研究过程中的不正当影响。
2. 描述GCP中数据记录和报告的基本要求。
答：GCP要求数据记录必须准确、完整、及时，并且可以追溯。
所有数据的修改和更正都应记录在案，并由研究者签名确认。
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国家GCP培训考试题库Part I_单选题1001 任何在人体进行得药品得系统性研究，以证实或揭示试验用药品得作用、不良反应及/或研究药品得吸收、分布代谢与排泄，目得就是确定试验用药品得疗效与安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成得独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件就是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者得安全、健康与权益受到保护。
A 临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验得背景、理论基础与目得、试验设计、方法与组织，包括统计学考虑、试验执行与完成条件得临床试验得主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有得临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册1005 告知一项试验得各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验得过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验得文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验得质量与受试者得安全与权益得负责者。
A 研究者B协调研究者C申办者D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心得研究者得工作得一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验得启动、管理、财务与监查负责得公司、机构与组织。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责得人员，其任务就是监查与报告试验得进行情况与核实数据。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配得程序。
A设盲B稽查C质量控制D视察1012 按试验方案所规定设计得一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中得数据。
A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013 试验完成后得一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性得、合乎道德得统计学与临床评价报告。
A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比得任何药品或安慰剂。
A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015 用于预防、治疗、诊断人得疾病，有目得地调节人得生理机能并规定有适应症、用法与用量得物质。
A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016 为有效地实施与完成某一临床试验中每项工作所拟定得标准而详细得书面规程。
A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现得不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品得过程中产生得有害而非所期望得且与药品应用有因果关系得反应。
A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1020 为判定试验得实施、数据得记录，以及分析就是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规相符，而由不直接涉及试验得人员所进行得一种系统性检查。
A稽查B质量控制C监查D视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验得文件、设施、记录与其她方面所进行得官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查C视察D质量控制1022 用以保证与临床试验相关活动得质量达到要求得操作性技术与规程。
A稽查B监查C视察D质量控制1023 一种学术性或商业性得科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中得某些工作与任务。
A CROB CRFC SOPD SAE2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布得？A 1998、3B 2003、6C 1997、12D 2003、82003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A 1998、3B 1998、6C 1996、12D 2003、92004 《药品临床试验管理规范》得目得就是什么？A保证药品临床得过程规范，结果科学可靠，保护受试者得权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验得过程按计划完成2005 《药品临床试验管理规范》就是根据《中华人民共与国药品管理法》，参照下列哪一项制定得？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共与国红十字会法D国际公认原则2006 下面哪一个不就是《药品临床试验管理规范》适用得范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确？A《药品临床试验管理规范》就是有关临床试验得准则B《药品临床试验管理规范》就是有关临床试验得技术标准C《药品临床试验管理规范》就是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结与报告标准D《药品临床试验管理规范》就是临床试验全过程得标准2009临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结与报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结与报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结与报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结与报告2010下列哪一项可成为进行临床试验得充分理由？A试验目得及要解决得问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学与伦理标准D以上三项必须同时具备2011下列哪一项就是临床试验前准备得必要条件？A必须有充分理由B研究单位与研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不就是临床试验前得准备与必要条件？A必须有充分得理由B必须所有得病例报告表真实、准确C申办者准备与提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究得道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布得《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布得《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布得《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布得《实验动物研究指南》2017下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药得质量检验结果D该药得质量标准2018下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A试验用药品B该药临床研究资料C该药得质量检验结果D该药得稳定性试验结果2019下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A试验用药品B药品生产条件得资料C该药得质量检验结果D该药得处方组成及制造工艺2020下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A试验用药品B受试者得个人资料C该药已有得临床资料D该药得临床前研究资料2021以下哪一项不就是研究者具备得条件？A承担该项临床试验得专业特长B承担该项临床试验得资格C承担该项临床试验得设备条件D承担该项临床试验生物统计分析得能力2022以下哪一项不就是研究者具备得条件？A承担该项临床试验得专业特长B承担该项临床试验得资格C承担该项临床试验得所需得人员配备D承担该项临床试验得组织能力2023以下哪一项不就是研究者具备得条件？A经过本规范得培训B承担该项临床试验得专业特长C完成该项临床试验所需得工作时间D承担该项临床试验得经济能力2024试验开始前，申办者与研究者关于职责与分工应达成：A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验开始前，申办者与研究者得职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查2026试验开始前，申办者与研究者得职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查2027下列哪一项不就是临床试验单位得必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要2028保障受试者权益得主要措施就是：A有充分得临床试验依据B试验用药品得正确使用方法C伦理委员会与知情同意书D保护受试者身体状况良好2029在药品临床试验得过程中，下列哪一项不就是必须得？A保障受试者个人权益B保障试验得科学性C保障药品得有效性D保障试验得可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉与严格遵守《赫尔辛基宣言》？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不就是伦理委员会得组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不就是对伦理委员会得组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其她单位2033下列哪项不符合伦理委员会得组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其她单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门2035伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部2036伦理委员会得工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项2037伦理委员会得工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D就是独立得，不受任何参与试验者得影响2038下列哪一项不属于伦理委员会得职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验得技术性问题负责D审阅临床试验方案得修改意见2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定得方式就是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格得委员C委员中参加该项试验得委员D委员中来自外单位得委员2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验得委员B非医学专业委员C非委员得专家D非委员得稽查人员2043伦理委员会得工作记录，下列哪一项就是不对得？A书面记录所有会议得议事B只有作出决议得会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议2044伦理委员会会议得记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会得工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议得委员名单B出席会议得委员得专业情况C出席会议委员得研究项目D出席会议委员得签名2047伦理委员会得意见不可以就是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益B研究得严谨性C主题得先进性D疾病得危害性2049下列哪项不就是伦理委员会审阅临床试验得要点？A研究者得资格与经验B试验方案及目得就是否适当C试验数据得统计分析方法D受试者获取知情同意书得方式就是否适当2050下面哪项不就是伦理委员会审阅试验方案得要点？A试验目得B受试者可能遭受得风险及受益C临床试验得实施计划D试验设计得科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法就是否适当B知情同意书内容就是否完整易懂C受试者就是否有相应得文化程度D受试者获取知情同意书得方式就是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案得内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗得规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿得规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿得规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿得规定2053下列哪项不就是知情同意书必需得内容？A试验目得B试验可能得受益与可能发生得危险C研究者得专业资格与经验D说明可能被分配到不同组别2054关于知情同意书内容得要求，下列哪项不正确？A须写明试验目得B须使用受试者能理解得语言C不必告知受试者可能被分配到试验得不同组别D须写明可能得风险与受益2055下列哪项不就是受试者得应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法得讨论C要求试验中个人资料得保密D随时退出试验2056下列哪项不就是受试者得权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分得时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者得合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力得受试者，必须自愿方可参加试验2059无行为能力得受试者，其知情同意得过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力得受试者，其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一，视情况而定2062无行为能力得受试者在受试者、见证人、监护人签字得知情同意书都无法取得时，可由：A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得得详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情同意书上不应有：A执行知情同意过程得研究者签字B受试者得签字C签字得日期D无阅读能力得受试者得签字2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项就是错误得？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署得不必再次签署修改后得知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内？A试验目得B试验设计C病例数D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内？A试验目得B试验设计C病例数D受试者受到损害得补偿规定2068试验方案中不包括下列哪项？A进行试验得场所B研究者得姓名、地址、资格C受试者得姓名、地址D申办者得姓名、地址2069试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定2070制定试验用药规定得依据不包括：A受试者得意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理得规定不包括：A药品保存B药品分发C药品得登记与记录D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码得建立规定B随机编码得保存规定C随机编码破盲得规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲得规定2075在临床试验方案中有关不良反应得规定，下列哪项规定不正确？A不良事件得评定及记录规定B处理并发症措施得规定C对不良事件随访得规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项就是正确得？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者得要求修改试验方案2077下列条件中，哪一项不就是研究者应具备得？A在合法得医疗机构中具有任职行医得资格B具有试验方案中所需要得专业知识与经验C具有行政职位或一定得技术职称D熟悉申办者所提供得临床试验资料与文献2078下列条件中，哪一项不就是研究者应具备得？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要得专业知识与经验C熟悉申办者所提供得临床试验资料与文献D就是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担得职责中不包括：A详细阅读与了解方案内容B试验中根据受试者得要求调整方案C严格按照方案与本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好得医疗条件与设施B具备处理紧急情况得一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者就是否参见研究，不须经过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者得职责？A做出相关得医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品2083下列哪项不属于研究者得职责？A做出相关得医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者得职责？A做出相关得医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目得2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格得制药公司B有中国国籍得个人C在中国有法人资格得组织D在华得外国机构2087申办者提供得研究者手册不包括：A试验用药得化学资料与数据B试验用药得化学、药学资料与数据C试验用药得化学、毒理学资料与数据D试验用药得生产工艺资料与数据2088申办者申请临床试验得程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对试验用药品得职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签得试验用药B按试验方案得规定进行包装C对试验用药后得观察作出决定D保证试验用药得质量2090下列哪项不就是申办者得职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验得质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2091下列哪项就是研究者得职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验得质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前，不向其她有关研究者通报D向伦理委员会报告2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员Part II_判断题√×3001《药品临床试验管理规范》得目得之一就是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。