生物药物的概念一

模块一生物药物的：指运用生物学、微生物与免疫学、生物化学及药学等的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，加工制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

分类：抗生素类（β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类）生物药物类（氨基酸类药物、多肽和蛋白质类、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类、维生素类）生物制品类（疫苗类、抗体类、血液制品类、细胞因子类、重组激素类）组成：人体组织来源的生物药物、动物组织来源的生物药物、植物来源的生物药物、微生物来源的生物药物、海洋来源的生物药物。

习题：卡介苗属于生物制品类生物药物。

用于制造人工皮肤的甲壳素主要来自于海洋生物。

我国第一个拥有自主知识产权的基因工程药物为重组人干扰素a1b。

生物药物较易出现的不良反应为变态反应。

抗生素的主要来源是微生物。

1953年，生命科学的重大发现是鼠源性单克隆抗体技术。

模块二抗生素的概念：生物（微生物、动物和植物）在其生命活动过程中的代谢产物，能在低微浓度下有选择地抑制或杀灭其他生物功能的一种有机化学物质。

抗生素的分类：β-内酰胺类、氨基糖苷类（耳毒性、肾毒性）、四环素类、大环内酯类β-内酰胺类抗生素：典型（青霉素、头孢菌素）和非典型（头霉素、氧头孢烯、碳青霉烯、单环β-内酰胺、β-内酰胺抑制剂）6-APA：青霉素母核6-氨基青霉烷酸。

非典型β-内酰胺类抗生素：本身没有或仅有较弱的抗菌活性，抗菌谱较窄。

抗生素的作用机制：干扰细胞壁合成的抗生素，阻碍敏感细菌胞壁合成，使其细胞壁缺损，菌体失去保护屏障，不能抵抗低渗透环境而死亡。

抑制蛋白质合成的抗生素，如四环素、大环内酯类、氨基糖苷类和氯霉素类。

抑制核酸合成的抗生素，与DNA结合使之破坏分解。

增加胞浆膜通透性的抗生素，使菌体内营养物质外泄。

作用于能量代谢系统的抗生素，抑制电子转移。

抗生素的耐药性：产生灭活酶，水解酶或钝化酶（合成酶）。

改变细菌胞浆膜通透性。

改变细菌体内靶位结构，细菌体内药物受体和靶酶蛋白质构型发生变化，不利于菌体与抗菌药物结合。

生物制药工艺学名词解释：第一章：1. 药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装），而且经过有关部门的批准，有明确的作用用途。

药物：能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。

2. 生物药物Biopharmaceuticals：以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。

3. 生物活性Biological activity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。

4. 酶工程enzyme engineering：酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。

5. 固定化酶immobilized enzyme：是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。

6. 组合生物合成combinatorial biosynthesis（组合生物学combinatorial biology）：应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，产生一些非天然的化合物。

7. 药物基因组学：一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。

8. 凝聚作用coagulation：指在电解质作用下，胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，使胶体粒子发生聚集的过程。

9. 萃取extraction：将物质从基质中分离出来的过程。

一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。

10. 反萃取stripping/back extraction：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。

11. 萃取因素/萃取比：萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。

12. 分离因素separation factor：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。

13. 双相萃取技术two-aqueous phase extraction：利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统，静置平衡后，分成互不相溶的两个水相，利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。

生物药物的基本概念介绍生物药物是指由生物制剂所生产的药物。

这些药物包括了蛋白质、多肽、抗体、疫苗和基因工程药物等。

所谓的生物制剂是指在生物学领域中产生和处理的化合物或细胞，通常需要在相应的载体中进行生长和复制。

生物药物是与化学合成药物不同的一类药物，其具有诸多特点，如生产成本高，对外来因素更加敏感，生产难度大等。

生物制剂包括了各种细胞因子、胰岛素、血红素、生长激素、白介素、干扰素、白蛋白、酶和抗体等。

这些药物能够有效地根据不同的药理作用来对病症进行治疗。

比如，干扰素可以有效地抑制病毒感染、抑制细胞的增殖等，白介素可以促进免疫系统的反应，抗体可以帮助人体抵抗细菌和病毒的入侵，并且在治疗癌症、自身免疫性疾病、炎症性肠病等疾病方面都发挥着重要的作用。

由于生物药物与化学合成药物具有很大的区别，生产生物药物需要更加复杂的生产过程和严格的质量控制。

生产这些药物需要大量的培养基和细胞培养条件，以及各种生产设备和监控系统。

此外，生物药物的生产需要更长的时间和更高的生产成本。

因此，这类药物定价较高，也难以大规模生产。

生物药物的质量必须得到严格的控制，否则可能会对人体产生严重的副作用。

因此，各种生产批次必须经过多项测试以保证其有效性和质量。

这些测试包括物理性质、化学性质和生物活性性质等多方面的检查。

此外，还需要进行动物和人体试验，以确保其安全和有效性。

最后，必须获得监管机构的批准之后，这些药物才能投放市场。

生物药物的生产和发展方面的投资和研究在过去几十年中得到了广泛发展。

随着科学技术的不断提高和新的研究领域的引进，人们期望能够开发出更多的生物药物以帮助人类战胜各种疾病。

同时，随着法规的加强，人们也需要对这些药物提出更严格的监管，以确保其安全性和有效性。

总之，生物药物的发展前景非常广阔，也需要我们付出更多的努力和投资。

生物药学知识点总结高中生物药学是一门综合性学科，涉及生物科学、医学、化学等多个学科的知识。

它主要研究生物药品的开发、生产、质量控制、临床应用等方面的内容。

生物药品是通过生物技术制备的药物，具有较高的药效和较少的毒副作用，被认为是21世纪药物研究的重要方向之一。

本文将从生物药物的分类、生物药物的开发与生产、生物药物的质量控制、生物药物的临床应用等四个方面进行知识点总结。

生物药物的分类生物药物主要包括蛋白质药物、多肽类药物和基因药物三大类。

其中，蛋白质药物是指由大分子蛋白质构成的药物，例如重组人胰岛素、重组人干扰素等；多肽类药物是指由较小的多肽分子构成的药物，例如利拉鲁肽，卡拉塔肽等；基因药物是指通过基因工程技术制备的药物，例如基因治疗药物、RNAi药物等。

生物药物的开发与生产生物药物的开发与生产是一个复杂的过程，包括基因克隆、表达、纯化、制剂和质量控制等多个环节。

在基因克隆阶段，需要首先获取目标基因的DNA序列，然后将其插入到表达载体中，构建重组表达载体；在表达阶段，将重组表达载体导入到宿主细胞中，通过转染、转化等技术使宿主细胞表达目标蛋白；在纯化阶段，通过离心、超滤、色谱等技术将目标蛋白从宿主细胞中提取出来；在制剂阶段，将提取的目标蛋白进行稳定性改良、配制成适合注射、口服等途径的药物制剂；在质量控制阶段，需要对生产的生物药品进行严格的质量控制，包括对原料、中间品、成品的检验，以确保生物药品的质量和安全性。

生物药物的质量控制生物药品的质量控制是保证生物药品质量和安全性的重要保障。

生物药物的质量控制包括生产过程的质量控制和成品的质量控制两个方面。

生产过程的质量控制主要包括对原料、中间品、成品的检验、测试和记录，以及生产设备、生产环境等的监测和管理。

成品的质量控制主要包括对生物药品的理化性质、生物学性质、活性、纯度、杂质等方面的检验和测试。

此外，还需要对生物药品进行临床药理、毒理等各方面的评价，以确保生物药品的质量和安全性。

吉大《药学导论》第七章生物制药课堂笔记药物：是用于预防、治疗、诊断或用于调节机体生理功能、促进机体康复、保健的物质。

药物根据用途可分为：预防药物治疗药物诊断药物保健药物三大药源：——化学药物——中草药——生物药物一、生物学简介二、生物药物概论三、生物制药技术四、生物制药的发展趋势一、生物学简介（一）细胞学说：19世纪30年代，德国植物学家Matthias Jakob Schleiden和动物学家Thelder Schwann共同创立了生物科学的理论基础——细胞学说。

指出动物、植物都是由细胞组成的，细胞是有机体，按照一定的规律排列在动植物体内。

(二)达尔文的生物进化论1859年，英国的生物学家Charles Darwin发表了《物种起源》一书，确立了进化论的概念。

Darwin认为世界上的生物并不是永恒不变的，在漫长的时期里，由于大自然环境的变化和生物群体的生存竞争造成的压力迫使物种发生遗传上的改变。

在这种选择的环境中，新的物种不断产生，而不再适应生活环境老的物种则被淘汰。

(三)经典遗传学1.孟德尔的遗传规律：分离规律和自由组合规律；2.Morgan创立了遗传的染色体理论：将代表某一定特定性状的基因，同某一特定的染色体联系起来，创立了遗传的染色体理论。

(四)分子生物学1953年Watson和Crick创立DNA双螺旋模型；从此，遗传学和生物学的历史从细胞阶段进入了分子阶段。

1958年Crick证明了DNA半保留复制和中心法则；1961年Crick和Nirenberg发现DNA携带的遗传密码是由3个碱基组成的三联体；1967年Khorana和Nirenberg破译了遗传密码；1970年，Smith,Wilcox和Kelly分离了第一个核酸限制性内切酶；1972年，Jackson和Berg利用限制性内切酶和连接酶，得到了第一个体外重组的DNA分子，从此建立了重组DNA技术。

1975年淋巴细胞杂交瘤技术问世；JD Watson HK Crick1976年世界上第一家应用生物技术开发新药的公司—Genetech 公司建立；(五)生物技术生物技术是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程学相结合，对新物种进行加工生产，为社会提供商品和服务的综合性技术体系。

生物药物名词解释生物药物的特点1. 生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次极代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品，生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。

可用于疾病的预防、诊断和治疗。

2. 生物技术制药：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。

3. 生物技术药物：采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质（包括治疗性抗体等）或核酸类药物。

4. 生物技术：以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。

5. 血液：是一种流动性结缔组织，循环于心血管系统内，它将身体必须的营养物质和氧气输送到各个器官、组织和细胞；同时将机体不需要的代谢产物运送到排泄器官。

血液还对入侵的微生物、病毒、寄生虫等，以及其它有害物质发生反应，保护机体免遭损害；血液是体液的一个重要组成部分，在维持机体内环境相对稳定方面起着重要的作用6. 体液：人体内含有大量液体，包括水分和其中溶解的物质，成人，约占体重的60%，总称为体液。

体液三分之二在细胞内，三分之一在细胞外，存在于血管内的血浆、淋巴管内的淋巴液、细胞间隙的和组织7 天然药物化学：是运用现代科学理论和方法研究天然药物中的化学成分及其生理功能的一门科学。

内容包括各类天然药物的化学成分、结构特征、性质、提取和分离方法、结构鉴定及生理活性等的研究。

主要研究内容是植物中的天然有机化合物的分离提纯、结构鉴定、构效关系7. 基因工程技术：是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术8. 下游阶段：将实验室成果产业化、商品化，为获得高质量、高产量的表达产物，需对影响表达及分离纯化的因素进行分析（如新型生物反应器、高效分离介质及装置、分离纯化的优化控制、高纯度产品的制备技术等）9. 上游阶段：在实验室完成，获得目的基因后，用限制性内切酶和连接酶将目的基因插入载体，并转入宿主菌10. 逆转录法：是先分离纯化目的基因的mRNA，再反转录成互补DNA，然后进行互补DNA的克隆表达。

学习目标一、生物药品的概念二、生物药品的分类方法三、生物药品的历史、现状及发展趋势第一节绪论一、生物药品的概念二、生物药品的分类三、生物药品的发展史、现状及发展趋势一、生物药品的概念药品是指由各国政府药政管理部门认可，可直接用于临床并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的商品药物。

药品的定义具有法定的意义。

生物药品是指从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。

一、生物药品的概念生物药品生化药品微生物药品生物制品生物技术药物二、生物药品的分类1.按临床用途分类2.按生物药品化学本质和特性分类3.按原料来源分类二、生物药品的分类1.按临床用途分类(1)治疗药品(2)预防药品(3)诊断药品(4)其他药品二、生物药品的分类1.按临床用途分类（1）治疗药品生物药品对许多常见病、多发病有着很好的疗效。

尤其对某些疑难病，如免疫性疾病、内分泌性疾病、肿瘤、心脑血管疾病等。

治疗效果是其他药品难以比拟的。

治疗疾病是生物药品的主要用途之一。

二、生物药品的分类1.按临床用途分类（2）预防药品许多疾病，尤其是传染性疾病，如天花、脊髓灰质炎、乙型肝炎等，预防远比治疗更为重要。

生物药品尤其是各种疫苗在预防疾病方面已经显示了其不可替代的作用。

1.按临床用途分类二、生物药品的分类（3）诊断药品许多临床诊断试剂都是生物药品。

二、生物药品的分类1.按临床用途分类（4）其他药品生物药品在其他方面也有广泛用途，如在保健品、食品、化妆品、医用材料等。

二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1）氨基酸及衍生物类药品；（2）多肽和蛋白质类药品；（3）酶与辅酶类药品；（4）核酸及其降解物和衍生物类药品；（5）脂类药品；（6）糖类药品；（7）生物制品类药品。

二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1）氨基酸及衍生物类药品包括天然氨基酸和氨基酸混合物，以及氨基酸衍生物。