IATF 16949-标准---第1、2、3章-范围、引用文件、术语和定义
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iatf16949-2016中文版标准
目录页码引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1 范围1.1 范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充2 规范性引用文件2.1规范性引用标准和参考性引用标准3 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.3.1 确定质量管理体系范围-补充4.3.2 顾客特殊要求4.4 质量管理体系及其过程4.4.1（仅章节号）4.4.1.1 产品和过程符合性4.4.1.2 产品安全4.4.2（仅章节号）5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 企业责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程所有者5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 质量方针的制定5.2.2 质量方针的沟通5.3 组织的角色、职责和权限5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 （仅章节号）6.1.2 （仅章节号）6.1.2.1 风险分析6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 （仅章节号）6.2.2 （仅章节号）6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.3.1 工厂、设施和设备策划7.1.4 过程运行环境7.1.4.1 过程运行环境-补充7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.1.1 测量系统分析7.1.5.2 测量溯源7.1.5.2.1 校准/验证记录7.5.1.3 实验室要求7.5.1.3.1 内部实验室7.5.1.3.2 外部实验室7.1.6 组织的知识7.2 能力7.2.1 能力—补充7.2.2 能力—在职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 二方审核员能力7.3 意识7.3.1 意识—补充7.3.2 员工激励和授权7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.1.1 质量管理体系文件7.5.2 创建与更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 （仅章节号）7.5.3.2 （仅章节号）7.5.3.2.1 记录的保存7.5.3.2.2 工程规范8 运行8.1 运行策划和控制8.1.1 运行策划和控制—补充8.1.2 保密8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.1.1 顾客沟通—补充8.2.2 与产品和服务的要求的确定8.2.2.1 产品和服务的要求的确定—补充8.2.3 与产品和服务的要求的评审8.2.3.1 （仅章节号）8.2.3.1.1 与产品和服务的要求的评审 - 补充8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3 组织制造可行性8.2.3.2 （仅章节号）8.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充8.3.2 设计和开发策划8.3.2.1 设计和开发策划—补充8.3.2.2 产品设计技能8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3 设计和开发输入8.3.3.1 产品设计输入8.3.3.2 制造过程设计输入8.3.3.3 特殊特性8.3.4 设计和开发控制8.3.4.1 监测8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.3 原型样件方案8.3.4.4 产品批准过程8.3.5 设计和开发输出8.3.5.1 设计和开发输出—补充8.3.5.2 制造过程设计输出8.3.6 设计和开发更改8.3.6.1 设计和开发更改—补充8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.1.1 总则 - 补充8.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客指定供货来源（也称“指向性购买”）8.4.2 控制类型和程度8.4.2.1 控制类型和程度—补充8.4.2.2 法律和法规要求8.4.2.3 供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4 供应商监视8.4.2.4.1 二方审核8.4.2.5 供应商开发8.4.3 外部供方的信息8.4.3.1 外部供方的信息—补充8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.1.1 控制计划8.5.1.2 标准化作业–操作指导书和可视化标准8.5.1.3 作业准备验证8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5 全面生产维护8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7 生产计划8.5.2 标识和可追溯性8.5.2.1 标识和可追溯性—补充8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.4.1 防护 —补充8.5.5 交付后的活动8.5.5.1 服务信息反馈8.5.5.2 与顾客的服务协议8.5.6 更改控制8.5.6.1 更改控制—补充8.5.6.1.1 过程控制的临时更改8.6 产品和服务的放行8.6.1 产品和服务的放行-补充8.6.2 全尺寸检验和功能试验8.6.3 外观项目8.6.4 外部供方提供的产品和服务符合性的验证和接受8.6.5 法律和法规符合性8.6.6 接收准则8.7 不合格输出的控制8.7.1（仅章节号）8.7.1.1 顾客让步授权前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF 16949”），连同适用的汽车顾客特殊要求，ISO 9001:2015 要求以及ISO 9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。
iatf16949标准中文版.xls
Quality management system requirements for automotive production and relevant service parts organizationsIATF 16949AUTOMOTIVEQUALITY MANAGEMENT SYSTEM STANDARD 汽车质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求1-Oct-16第一版2016年10月1日International Automotive Task Force国际汽车推动小组©AIAG, ©ANFIA, ©FIEV, ©SMMT, ©VDA-2016- All rights reservedIATF 16949:2016 2016年10月1日第一版-中文版目录页码引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1 范围1.1 范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充2 规范性引用文件2.1规范性引用标准和参考性引用标准3 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.3.1 确定质量管理体系范围-补充4.3.2 顾客特殊要求4.4 质量管理体系及其过程4.4.1（仅章节号）4.4.1.1 产品和过程符合性4.4.1.2 产品安全4.4.2（仅章节号）5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 企业责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程所有者5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 质量方针的制定5.2.2 质量方针的沟通5.3 组织的角色、职责和权限5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 （仅章节号）6.1.2 （仅章节号）6.1.2.1 风险分析6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 （仅章节号）6.2.2 （仅章节号）6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充6.3 变更的策划7 支持7.1 资源8.3.2 设计和开发策划8.3.2.1 设计和开发策划—补充8.3.2.2 产品设计技能8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充8.2.3.1.3 组织制造可行性8.2.3.2 （仅章节号）8.2.4 产品和服务要求的更改8.2.3.1 （仅章节号）8.2.3.1.1 与产品和服务的要求的评审 - 补充8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性8.2.2 与产品和服务的要求的确定8.2.2.1 产品和服务的要求的确定—补充8.2.3 与产品和服务的要求的评审8.1.2 保密8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.1.1 顾客沟通—补充8 运行8.1 运行策划和控制8.1.1 运行策划和控制—补充7.5.3.2 （仅章节号）7.5.3.2.1 记录的保存7.5.3.2.2 工程规范7.5.2 创建与更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 （仅章节号）7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.1.1 质量管理体系文件7.3.1 意识—补充7.3.2 员工激励和授权7.4 沟通7.2.3 内部审核员能力7.2.4 二方审核员能力7.3 意识7.2 能力7.2.1 能力—补充7.2.2 能力—在职培训7.5.1.3.1 内部实验室7.5.1.3.2 外部实验室7.1.6 组织的知识7.1.1 总则8.6.3 外观项目8.6.4 外部供方提供的产品和服务符合性的验证和接受8.6 产品和服务的放行8.6.1 产品和服务的放行-补充8.6.2 全尺寸检验和功能试验8.5.6 更改控制8.5.6.1 更改控制—补充8.5.6.1.1 过程控制的临时更改8.5.5 交付后的活动8.5.5.1 服务信息反馈8.5.5.2 与顾客的服务协议8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.4.1 防护 —补充8.5.1.7 生产计划8.5.2 标识和可追溯性8.5.2.1 标识和可追溯性—补充8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5 全面生产维护8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.1 控制计划8.5.1.2 标准化作业–操作指导书和可视化标准8.5.1.3 作业准备验证8.4.3.1 外部供方的信息—补充8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.4.2.4.1 二方审核8.4.2.5 供应商开发8.4.3 外部供方的信息8.4.2.3 供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4 供应商监视8.4.2 控制类型和程度8.4.2.1 控制类型和程度—补充8.4.2.2 法律和法规要求目录页码8.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客指定供货来源（也称“指向性购买”）8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.1.1 总则 - 补充8.3.5.2 制造过程设计输出8.3.6 设计和开发更改8.3.6.1 设计和开发更改—补充8.3.4.4 产品批准过程8.3.5 设计和开发输出8.3.5.1 设计和开发输出—补充8.3.4.1 监测8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.3 原型样件方案8.3.3.2 制造过程设计输入8.3.3.3 特殊特性8.3.4 设计和开发控制8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3 设计和开发输入8.3.3.1 产品设计输入附录B：参考书目——汽车行业补充10.3 持续改进10.3.1 持续改进—补充附录A：控制计划10.2.4 防错10.2.5 保修管理体系10.2.6 顾客投诉及使用现场失效试验分析10.2.1（仅章节号）10.2.2（仅章节号）10.2.3 问题解决10 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施9.3.2.1 管理评审输入 - 补充9.3.3 管理评审输出9.3.3.1 管理评审输出 - 补充9.3.1 总则9.3.1.1 管理评审—补充9.3.2 管理评审输入9.2.2.3 制造过程审核9.2.2.4 产品审核9.3 管理评审9.2.2（仅章节号）9.2.2.1 内部审核方案9.2.2.2 质量管理体系审核9.2 内部审核9.2.1（仅章节号）目录页码9.1.2.1 顾客满意—补充9.1.3 分析与评价9.1.3.1 优先级9.1.1.2 统计工具识别9.1.1.3 统计概念的应用9.1.2 顾客满意9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.1.1 制造过程的监视和测量8.7.1.7 不合格品的处置8.7.2（仅章节号）9 绩效评价8.7.1.4 返工产品的控制8.7.1.5 返修产品的控制8.7.1.6 顾客通知8.7.1.1 顾客让步授权8.7.1.2 不合格产品控制-顾客规定的过程8.7.1.3 可疑产品控制8.6.6 接收准则8.7 不合格输出的控制8.7.1（仅章节号）8.6.5 法律和法规符合性ISO/TS 16949 （第一版）最初由国际汽车推动小组Onternational Automotive Task Force, IATF ）创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。
IATF16949标准新版改版条文解析
要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提
供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或
顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
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IATF16949标准新版改版条文解析
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
生产控制：
AIAG发布： ‧MMOG/LE SMMT发布： ‧实施标准化作业
汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心
），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单 独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。
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IATF16949标准新版改版条文解析
IATF 16949:2016新标准的主要变化
除此之外，IATF 16949：2016还明确提出了哪些知识点呢？
7.2.3 内审员能力
7.2.4 二方审核员能力
- 理解“汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策划-补充
- DFM
- DFA
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IATF16949标准新版改版条文解析
IATF16949:2016条文解析
供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或
顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
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IATF16949标准新版改版条文解析
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
生产控制：
AIAG发布： ‧MMOG/LE SMMT发布： ‧实施标准化作业
汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心
），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单 独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。
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IATF16949标准新版改版条文解析
IATF 16949:2016新标准的主要变化
除此之外，IATF 16949：2016还明确提出了哪些知识点呢？
7.2.3 内审员能力
7.2.4 二方审核员能力
- 理解“汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策划-补充
- DFM
- DFA
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IATF16949标准新版改版条文解析
IATF16949:2016条文解析
IATF16949-标准---第1、2、3章-范围、引用文件、术语和定义
3. 质量管理体系 管理体系（组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相
互关联或相互作用的一组要素）中管理质量（实体的若干固有特 性满足要求的程度）的部分。
4. 相关方 可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他感觉到被决
策或活动所影响的个人或组织。
5. 外包 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
统的逻辑框图，故障树分析法显示各种故障，子系统及冗余 设计要素之间的关系。
3 术语和定义
17.实验室 用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、
冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
实验室范围 受控文件，包括：
——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； ——用来进行上述活动的设备清单；以及 ——进行上述活动的方法和标准清单。
本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入
式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）
安装和服务的质量管理体系要求。
本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务
件和/或装配件的组织的现场。
应当在整个汽车供应链中实施汽车QMS标准。
（本汽车QMS标准可适用于整个汽车供应链）
• 顾客指定产品：在供应链上直接配套作为汽车组成 部分的零件或材料。 • 汽车包括：轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽 车和摩托车。 不包括工业用、农业用和非公路用 （采矿、林业、建筑等等），也不包括售后市场零件。
3 术语和定义
3.售后市场件 并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，可能按
照或未按照原始设备规范进行生产。
4.授权 对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒
绝权限或制裁有关的权利和职责。
5.挑战（原版）件 具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期
互关联或相互作用的一组要素）中管理质量（实体的若干固有特 性满足要求的程度）的部分。
4. 相关方 可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他感觉到被决
策或活动所影响的个人或组织。
5. 外包 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
统的逻辑框图，故障树分析法显示各种故障，子系统及冗余 设计要素之间的关系。
3 术语和定义
17.实验室 用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、
冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
实验室范围 受控文件，包括：
——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； ——用来进行上述活动的设备清单；以及 ——进行上述活动的方法和标准清单。
本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入
式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）
安装和服务的质量管理体系要求。
本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务
件和/或装配件的组织的现场。
应当在整个汽车供应链中实施汽车QMS标准。
（本汽车QMS标准可适用于整个汽车供应链）
• 顾客指定产品：在供应链上直接配套作为汽车组成 部分的零件或材料。 • 汽车包括：轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽 车和摩托车。 不包括工业用、农业用和非公路用 （采矿、林业、建筑等等），也不包括售后市场零件。
3 术语和定义
3.售后市场件 并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，可能按
照或未按照原始设备规范进行生产。
4.授权 对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒
绝权限或制裁有关的权利和职责。
5.挑战（原版）件 具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期
IATF16949-2016过程方法详解及标准重点内容释义
国际标准草案
(FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
(INTERNATIONAL STANDARD)
国际标准
IATF16949:2016过程方法详解
ISO9001:2015修订-路线图-转版过度
ISO9002:2015换版
3年转换期， 从现在起
Now
依据ISO/TC 176 SC2（Design Specification for the revision of ISO 9001:2008）， 改版的战略意图和目标是：
反应当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来十年或更长时间提供一个稳定 的系列核心要求；
反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； 确保制定的要求在组织内的有效实施，以及有效的第一方、第二方和第三方的合格评定
ISO 9000:2015术语和定义的具体分布如下：
3.1有关人员的术语：6个； 3.2有关组织的术语：9个； 3.3有关活动的术语：13个； 3.4有关过程的术语：8个； 3.5有关体系的术语：12个； 3.6有关要求的术语：15个； 3.7有关结果的术语：11个；
3.8有关数据、信息和文件的术语：15个； 3.9有关顾客的术语：6个； 3.10有关特性的术语：7个； 3.11有关确定的术语：9个； 3.12有关措施的术语：10个； 3.13有关审核的术语：17个。
IATF16949:2016过程方法详解
国际标准化组织 (ISO)International Organization for Standardization
ISO/TC176
SC1
SC2
SC3
ISO9000基础和术语 ISO9001、ISO9004及其他QMS 技术支持
IATF16949-2016标准完整版
IATF 16949第一版2016年10月1日汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 汽车 质量管理 体系标准 国际 汽车 行动小组目录引言 (7)1 范围 (11)1.1范围---汽车行业对ISO9001:2015的补充2 规范性引用文件 (11)2.1规范性引用标准和参考性引用标准3 术语和定义 (11)3.1汽车行业的术语和定义4 组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围—补充4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1 (15)4.4.1.1产品和过程的符合性4.4.1.2产品安全5 领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (16)5.2.1制定质量方针 (16)5.2.2沟通质量方针 (16)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的岗位、职责和权限—补充5.3.2产品要求和纠正措施的出现和权限6 策划 (17)6.1应对风险和机遇的措施 (17)6.1.1和6.1.2 (17)6.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划6.2质量目标及其实现的策划 (18)6.2.1和6.2.2 (19)6.2.2.1质量目标及实施的策划—补充6.3变更的策划 (19)7 支持 (19)7.1资源 (19)7.1.1总则 (19)7.1.2人员 (19)7.1.3基础设施 (19)7.1.3.1工厂、设施及设备策划7.1.4过程运行环境 (20)7.1.4.1过程操作的环境—补充7.1.5监视和测量资源 (20)7.1.5.1总则 (20)7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性 (20)7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识 (22)7.2能力 (22)7.2.1能力—补充7.2.2能力—在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识 (23)7.3.1意识—补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通 (23)7.5成文信息 (23)7.5.1总则 (23)7.5.1.1质量管理体系文件7.5.2创建和更新 (24)7.5.3成文信息的控制 (24)7.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1记录保留7.5.3.2.2工程规范8 运行 (24)8.1运行的策划和控制 (24)8.1.1运行策划和控制—补充8.1.2保密8.2产品和服务的要求 (25)8.2.1顾客沟通 (25)8.2.1.1顾客沟通—补充8.2.2产品和服务要求的确定 (26)8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充8.2.3.1.1产品和服务要求的评审—补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.2 (26)8.2.4产品和服务要求的更改 (26)8.3产品和服务的设计和开发 (26)8.3.1总则 (26)8.3.1.1产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划 (27)8.3.2.1设计和开发策划—补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发8.3.3设计和开发输入 (27)8.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计和开发控制 (28)8.3.4.1监视8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发输出 (28)8.3.5.1设计和开发输出—补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发更改 (30)8.3.6.1设计和开发更改—补充8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (31)8.4.1总则 (31)8.4.1.1总则—补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定的货源（也称“指向性购买”)8.4.2控制类型和程度 (31)8.4.2.1控制的类型和程度—补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发8.4.3外部供应商的信息 (33)8.4.3.1外部供应商的信息—补充8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业—作业指导书和目视标准8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7生产排程8.5.2标识和可追溯性 (36)8.5.2.1标识和可追溯性—补充8.5.3顾客或外部供应商的财产 (36)8.5.4防护 (36)8.5.4.1防护—补充8.5.5交付后活动 (37)8.5.5.1服务信息的反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6更改控制 (37)8.5.6.1更改控制—补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务的放行 (38)8.6.1产品和服务的放行—补充8.6.2全尺寸检验和功能试验8.6.3外观项目8.6.4外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受8.6.5法律法规的符合性8.6.6接收准则8.7不合格输出的控制 (38)8.7.1 (38)8.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.2不合格的控制—顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2 (40)9 绩效评价 (40)9.1监视、测量、分析和评价 (40)9.1.1总则 (40)9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用9.1.2.1顾客满意—补充9.1.3分析与评价 (41)9.1.3.1优先级9.2内部审核 (42)9.2.1和9.2.2 (42)9.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审 (42)9.3.1总则 (42)9.3.1.1管理评审—补充9.3.2管理评审输入 (43)9.3.2.1管理评审输入—补充9.3.3管理评审输出 (43)9.3.3.1管理评审输出—补充10 改进 (43)10.1 总则 (43)10.2不合格和纠正措施 (44)10.2.1和10.2.2 (44)10.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3 持续改进 (45)10.3.1持续改进—补充附录A：控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B：参考书目—汽车行业补充（略）特别说明：本标准正文中，方框内的内容为汽车行业QMS的特定要求。
IATF 16949培训资料-Weallam
-与相应的机构建立正式的联系以支持实现IATF的目标。
第一章 IATF 16949及其发展历程
二、ISO、ISO/TC176、IATF、IAOB简介
4. IAOB（国际汽车监督局） International Automotive Oversight Bureau -目的是代表IATF实施及管理IATF认证体系的监督
三、IATF的产生背景和过程
2.9. 1996年国际汽车特别工作小组成立-IATF 2.10. ISO/TS 16949标准的起草
1996年开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系规范 是以ISO9001、AVSQ、EAQF、QS9000和VDA6.1为基础的共同 的汽车工业质量体系要求。 ISO/TS 16949：1999第一版（日本未加入） ISO/TS 16949：2002第一版（世界范围内认可）是由IATF 和JAMA在ISO/TC176的支持下共同制定的， GB/T 18305 ISO/TS 16949：2002是我们的国家标准
第二章 IATF 16949的基本内容和组成
二、 IATF的特点和质量管理七大原则
1、 特点
a. 是以ISO9001：2015版标准为基础的 b. IATF16949更强调： 以顾客为关注焦点 员工激励与质量意识目标成本, 降低成本之要求 提升对供应商过程绩效的监督 可靠性目标 精益生产精神
第二章 IATF 16949的基本内容和组成
活动。 -与IATF欧洲监督办公室共同进行管理和协调工作，
以确保IATF认证体系的全球一致性。 -为获取更进一步的全球一致性与其他汽车制造商
共同支持IATF。 -开发及维持一个中心制的IATF战略信息数据库以
支持认证体系的管理。
第一章 IATF 16949及其发展历程
第一章 IATF 16949及其发展历程
二、ISO、ISO/TC176、IATF、IAOB简介
4. IAOB（国际汽车监督局） International Automotive Oversight Bureau -目的是代表IATF实施及管理IATF认证体系的监督
三、IATF的产生背景和过程
2.9. 1996年国际汽车特别工作小组成立-IATF 2.10. ISO/TS 16949标准的起草
1996年开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系规范 是以ISO9001、AVSQ、EAQF、QS9000和VDA6.1为基础的共同 的汽车工业质量体系要求。 ISO/TS 16949：1999第一版（日本未加入） ISO/TS 16949：2002第一版（世界范围内认可）是由IATF 和JAMA在ISO/TC176的支持下共同制定的， GB/T 18305 ISO/TS 16949：2002是我们的国家标准
第二章 IATF 16949的基本内容和组成
二、 IATF的特点和质量管理七大原则
1、 特点
a. 是以ISO9001：2015版标准为基础的 b. IATF16949更强调： 以顾客为关注焦点 员工激励与质量意识目标成本, 降低成本之要求 提升对供应商过程绩效的监督 可靠性目标 精益生产精神
第二章 IATF 16949的基本内容和组成
活动。 -与IATF欧洲监督办公室共同进行管理和协调工作，
以确保IATF认证体系的全球一致性。 -为获取更进一步的全球一致性与其他汽车制造商
共同支持IATF。 -开发及维持一个中心制的IATF战略信息数据库以
支持认证体系的管理。
第一章 IATF 16949及其发展历程
IATF16949 2016标准完整版
汽车 质量管理 体系标准
IATF 16949
汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求
国际 汽车 行动小组
第一版 2016 年 10 月 1 日
1/46
目录
引言…………………………………………………………………………………………………………………………………………7 1 范围……………………………………………………………………………………………………………………………………11
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 7.1.4 过程运行环境………………………………………………………………………………………………………………………20
7.1.4.1 过程操作的环境—补充 7.1.5 监视和测量资源……………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.1 总则………………………………………………………………………………………………………………………………20
4/46
8.5 生产和服务提供………………………………………………………………………………………………………………………34 8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………………………………………………………………34
8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业—作业指导书和目视标准 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停工后的验证 8.5.1.5 全面生产维护 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 8.5.1.7 生产排程 8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.2.1 标识和可追溯性—补充 8.5.3 顾客或外部供应商的财产…………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4 防护…………………………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4.1 防护—补充 8.5.5 交付后活动…………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.5.1 服务信息的反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议 8.5.6 更改控制……………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.6.1 更改控制—补充 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 8.6 产品和服务的放行……………………………………………………………………………………………………………………38 8.6.1 产品和服务的放行—补充 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受 8.6.5 法律法规的符合性 8.6.6 接收准则 8.7 不合格输出的控制……………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1.1 顾客的让步授权 8.7.1.2 不合格的控制—顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制 8.7.1.6 顾客通知 8.7.1.7 不合格品的处置 8.7.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………40 9 绩效评价 ………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1 监视、测量、分析和评价……………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的确定 9.1.1.3 统计概念的应用
IATF 16949
汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求
国际 汽车 行动小组
第一版 2016 年 10 月 1 日
1/46
目录
引言…………………………………………………………………………………………………………………………………………7 1 范围……………………………………………………………………………………………………………………………………11
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 7.1.4 过程运行环境………………………………………………………………………………………………………………………20
7.1.4.1 过程操作的环境—补充 7.1.5 监视和测量资源……………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.1 总则………………………………………………………………………………………………………………………………20
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8.5 生产和服务提供………………………………………………………………………………………………………………………34 8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………………………………………………………………34
8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业—作业指导书和目视标准 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停工后的验证 8.5.1.5 全面生产维护 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 8.5.1.7 生产排程 8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.2.1 标识和可追溯性—补充 8.5.3 顾客或外部供应商的财产…………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4 防护…………………………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4.1 防护—补充 8.5.5 交付后活动…………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.5.1 服务信息的反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议 8.5.6 更改控制……………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.6.1 更改控制—补充 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 8.6 产品和服务的放行……………………………………………………………………………………………………………………38 8.6.1 产品和服务的放行—补充 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受 8.6.5 法律法规的符合性 8.6.6 接收准则 8.7 不合格输出的控制……………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1.1 顾客的让步授权 8.7.1.2 不合格的控制—顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制 8.7.1.6 顾客通知 8.7.1.7 不合格品的处置 8.7.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………40 9 绩效评价 ………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1 监视、测量、分析和评价……………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的确定 9.1.1.3 统计概念的应用
IATF16949术语及定义
IATF16949术语及定义一．汽车行业的术语和定义1．控制计划（Control Plan）:为控制产品而要求的系统和过程的书面描述。
2．负有设计职责的组织（Design Responsible Organization）有权建立的或更改现有的产品规范的组织。
注：本职责包括在客户规定的应用范围内设计性能的试验和验证。
3．防错（Error Proofing）:应用产品和制造过程的设计和开发来预防不合格品的制造。
4．实验室（Laboratory）:可能包括但不限于化学、金属、尺寸、物理、电气、可靠性试验的测量、试验或校准的设施。
5．实验室范围（Laboratory Scope）:包含以下内容的受控文件--规定实验室有资格完成的试验、评估和校准；--列出用于完成以上活动的设备；--列出完成以上活动的方法和标准。
6．制造（Manufacturing）:形成或制作的过程--生产性原料；--生产性或服务性零件；--装配；--热处理、喷涂、电镀或其它最终处理服务。
7．预测性维护（Predictive Maintenance）:以过程数据为基础的活动，目的在于通过类似失效模式的预测来避免维护保养问题的产生。
8．预防性维护（Preventive Maintenance）：作为制造过程设计的输出，消除设备故障发生原因和避免计划外生产中断的计划性活动。
9．额外运费（Premium Freight）:由已签订合同的交付，额外产生的成本或费用。
注：这可能是由交付方式、数量、计划外或延迟交付引起的。
10．外部地点（Remote Location）:支持生产现场，且无生产性过程存在的地点。
11．生产现场（Site）:增值的制造性过程存在的地点。
12．特殊特性（Special Characteristics）:可能影响产品的安全性、法规符合性、安装、功能、性能或后续加工的产品特性或制造过程参数。
二．ISO/TS16949参考手册1．生产件批准程序PPAP（Production Part Approval Process）该手册讲述了所有生产及服务商品的生产件批准程序的通用要求，其中包括整批材料。
IATF 16949质量手册术语和定义
对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。
装配的设计（DFA）
出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）
制造的设计（DFM）
产品设计和制造策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。
制造和装配的设计（DFMA）
两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。
DFMEA：设计潜在失效模式与后果分析。
PFMEA：制造潜在失效模式与后果分析。
COP：顾客导向过程。输入和输出都与顾客有关的过程。
SP：支持过程。每个关键过程都有一个或多个过程补充。
MP：管理过程。对组织或质量管理体系管理的过程。
CP：控制计划。对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。
防错：产品和制造过程的设计和开发以防止制造不合格产品。
分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。
权衡曲线
用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一个特性的性能映射于X轴，然后可给制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。
权衡过程
特殊状态
一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。
全面生产维护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。
文件编号：
标题：术语和定义
版 本 号：A/0
页 码： 18/24
SPC：统计过程控制。是一种反馈系统；是使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。
装配的设计（DFA）
出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）
制造的设计（DFM）
产品设计和制造策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。
制造和装配的设计（DFMA）
两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。
DFMEA：设计潜在失效模式与后果分析。
PFMEA：制造潜在失效模式与后果分析。
COP：顾客导向过程。输入和输出都与顾客有关的过程。
SP：支持过程。每个关键过程都有一个或多个过程补充。
MP：管理过程。对组织或质量管理体系管理的过程。
CP：控制计划。对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。
防错：产品和制造过程的设计和开发以防止制造不合格产品。
分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。
权衡曲线
用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一个特性的性能映射于X轴，然后可给制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。
权衡过程
特殊状态
一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。
全面生产维护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。
文件编号：
标题：术语和定义
版 本 号：A/0
页 码： 18/24
SPC：统计过程控制。是一种反馈系统；是使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。
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间。
3 术语和定义
25. 预防性维护 为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定 期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设 计的一项输出。
26.全面生产维护 一个通过为组织增值的机器、设备、过程和人员，维护 并改善生产及质量体系完整性的系统。
3 术语和定义
27. 产品 适用于产品实现过程任何预期输出。 28.产品安全 与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成 伤害或危害。 29. 生产停工 制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不 等。
3 术语和定义
6.控制计划 对控制产品制造所要求的系统及过程形成文件的描述 （见附录A）。 7.顾客要求 顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程 相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。
8.顾客特定要求（CSR） 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充 要求。
3 术语和定义
5
2 规范性引用文件 2 规范性应用文件
2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 ISO 9000:2015 《质量管理体系 基础和术语》
2.1 规范性引用标准和参考性引用标准
注1：组织的目标可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注2：组织环境的概念，除了适用于盈利性组织、还同样能适用于非盈 利性组织或公共服务组织。 注3：在英语中，这一概念被其他术语，如：商业环境、组织环境或组 织生态系统所表述。 注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。
有关的术语和定义
3. 质量管理体系 管理体系（组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相 互关联或相互作用的一组要素）中管理质量（实体的若干固有特 性满足要求的程度）的部分。
38.未发现故障（NTF） 表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商 分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误” 或“故障未发现”）
3 术语和定义
39.权衡曲线 用于理解产品设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具； 产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映于x轴， 然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。
3 术语和定义
12.六西格玛设计（DFSS） 旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平 生产的产品或过程的系统化的方法、工具和技术。 13.具有设计责任的组织 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的 组织。
注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
14.防错 为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和 开发。
附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。
附录B（参考书目——汽车行业补充）为参考性部分，提 供了有助于理解或使用汽车QMS标准的附加信息。
3 术语和定义
3 术语和定义
基于本标准的目的,ISO 9000:2015界定的术语和定义适用 于本标准。
3.1 汽车行业的术语和定义
1.配件
共40个
在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以
1 范围
1 范围
1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用 法律法规要求的产品和服务的能力。 b）通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及 保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在提高顾客满 意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
训计划。
3 术语和定义
3.售后市场件 并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，可能按 照或未按照原始设备规范进行生产。 4.授权 对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒 绝权限或制裁有关的权利和职责。
5.挑战（原版）件 具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期 结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规） 的功能性。
注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供 顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
1 范围
1 范围
1.1 范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充
本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入 式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）
安装和服务的质量管理体系要求。
35.特殊状态 一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付 问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。
36.支持功能 对同一组织的一个或多个制造现场提供支持的（在现场 或外部现场进行的）非生产活动。
3 术语和定义
37.超额运费 合同交付之外发生的超出成本或费用。 注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等 原因引起的。
40.权衡过程 绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这 些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。
ISO9001:2015 有关的术语和定义
1.组织 为实现其目标而具有其自身职能及职责、权限和相互关 系的个人或一组人。
2. 组织的环境 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果 的组合。
（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版
权、驾驶执照）。
有关的术语和定义
12. 服务 至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。
注1：通常，服务的主要特征是无形的。 注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求，除了提供 服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计事务所或政府主办机构， 如学校和医院。 注3：服务的提供可能涉及，例如：
本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务 件和/或装配件的组织的现场。 应当在整个汽车供应链中实施汽车QMS标准。
（本汽车QMS标准可适用于整个汽车供应链）
• 顾客指定产品：在供应链上直接配套作为汽车组成 部分的零件或材料。 • 汽车包括：轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽 车和摩托车。 不包括工业用、农业用和非公路用 （采矿、林业、建筑等等），也不包括售后市场零件。
3 术语和定义
15.升级过程 用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人 员可对这些情况作出响应并监控其解决。
16.故障树分析法（FTA） 分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系 统的逻辑框图，故障树分析法显示各种故障，子系统及冗余 设计要素之间的关系。
3 术语和定义
17.实验室 用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、 冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
实验室范围 受控文件，包括： ——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； ——用来进行上述活动的设备清单；以及 ——进行上述活动的方法和标准清单。
3 术语和定义
18. 制造 manufacturing 以下制作或加工过程： ——生产原材料； ——生产件或服务件； ——装配；或 ——热处理、焊接、涂漆、电镀和其他表面处理。 19.制造可行性
3 术语和定义
23. 周期性检修 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障 或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对 进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。 24. 预测性维护 （预见性维护）
通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在用设备状
况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时
及机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地 垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器
等等）。
3 术语和定义
2.产品质量先期策划（APQP） 对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质 量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与 顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳 健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标 准，过程能力、生产能力，产品包装，产品试验和操作员培
3 术语和定义
30.反应计划 检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一 系列步骤。 31.外部场所 支持现场且不存在生产过程的场所。 32.现场 发生增值的制造过程的场所。 33.服务件 按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的 替换件，包括再制造件。
3 术语和定义
34.特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法律法规符合性、可装配性、 功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程 参数。
9.装配的设计（DFA） 出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品 含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成 本）。
10.制造的设计（DFM） 产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制 造产品。 11.制造和装配的设计（DFMA） 两种方法的结合：制造的设计（DFM）—为便于生产，更 高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计 （DFA）—为减少出错风险、降低成本并更易装配的优化设 计。
有关的术语和定义
9. 质量要求 关于质量的要求。
10. 输出 过程的结果。
注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性。 如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡 包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。
有关的术语和定义
11. 产品
在组织与顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的产品。
4. 相关方 可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他感觉到被决 策或活动所影响的个人或组织。 5. 外包 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外 部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
有关的术语和定义
6. 实体 可感知或想象的任何事物。
3 术语和定义
25. 预防性维护 为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定 期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设 计的一项输出。
26.全面生产维护 一个通过为组织增值的机器、设备、过程和人员，维护 并改善生产及质量体系完整性的系统。
3 术语和定义
27. 产品 适用于产品实现过程任何预期输出。 28.产品安全 与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成 伤害或危害。 29. 生产停工 制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不 等。
3 术语和定义
6.控制计划 对控制产品制造所要求的系统及过程形成文件的描述 （见附录A）。 7.顾客要求 顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程 相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。
8.顾客特定要求（CSR） 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充 要求。
3 术语和定义
5
2 规范性引用文件 2 规范性应用文件
2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 ISO 9000:2015 《质量管理体系 基础和术语》
2.1 规范性引用标准和参考性引用标准
注1：组织的目标可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注2：组织环境的概念，除了适用于盈利性组织、还同样能适用于非盈 利性组织或公共服务组织。 注3：在英语中，这一概念被其他术语，如：商业环境、组织环境或组 织生态系统所表述。 注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。
有关的术语和定义
3. 质量管理体系 管理体系（组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相 互关联或相互作用的一组要素）中管理质量（实体的若干固有特 性满足要求的程度）的部分。
38.未发现故障（NTF） 表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商 分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误” 或“故障未发现”）
3 术语和定义
39.权衡曲线 用于理解产品设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具； 产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映于x轴， 然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。
3 术语和定义
12.六西格玛设计（DFSS） 旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平 生产的产品或过程的系统化的方法、工具和技术。 13.具有设计责任的组织 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的 组织。
注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
14.防错 为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和 开发。
附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。
附录B（参考书目——汽车行业补充）为参考性部分，提 供了有助于理解或使用汽车QMS标准的附加信息。
3 术语和定义
3 术语和定义
基于本标准的目的,ISO 9000:2015界定的术语和定义适用 于本标准。
3.1 汽车行业的术语和定义
1.配件
共40个
在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以
1 范围
1 范围
1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用 法律法规要求的产品和服务的能力。 b）通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及 保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在提高顾客满 意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
训计划。
3 术语和定义
3.售后市场件 并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，可能按 照或未按照原始设备规范进行生产。 4.授权 对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒 绝权限或制裁有关的权利和职责。
5.挑战（原版）件 具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期 结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规） 的功能性。
注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供 顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
1 范围
1 范围
1.1 范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充
本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入 式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）
安装和服务的质量管理体系要求。
35.特殊状态 一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付 问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。
36.支持功能 对同一组织的一个或多个制造现场提供支持的（在现场 或外部现场进行的）非生产活动。
3 术语和定义
37.超额运费 合同交付之外发生的超出成本或费用。 注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等 原因引起的。
40.权衡过程 绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这 些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。
ISO9001:2015 有关的术语和定义
1.组织 为实现其目标而具有其自身职能及职责、权限和相互关 系的个人或一组人。
2. 组织的环境 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果 的组合。
（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版
权、驾驶执照）。
有关的术语和定义
12. 服务 至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。
注1：通常，服务的主要特征是无形的。 注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求，除了提供 服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计事务所或政府主办机构， 如学校和医院。 注3：服务的提供可能涉及，例如：
本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务 件和/或装配件的组织的现场。 应当在整个汽车供应链中实施汽车QMS标准。
（本汽车QMS标准可适用于整个汽车供应链）
• 顾客指定产品：在供应链上直接配套作为汽车组成 部分的零件或材料。 • 汽车包括：轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽 车和摩托车。 不包括工业用、农业用和非公路用 （采矿、林业、建筑等等），也不包括售后市场零件。
3 术语和定义
15.升级过程 用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人 员可对这些情况作出响应并监控其解决。
16.故障树分析法（FTA） 分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系 统的逻辑框图，故障树分析法显示各种故障，子系统及冗余 设计要素之间的关系。
3 术语和定义
17.实验室 用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、 冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
实验室范围 受控文件，包括： ——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； ——用来进行上述活动的设备清单；以及 ——进行上述活动的方法和标准清单。
3 术语和定义
18. 制造 manufacturing 以下制作或加工过程： ——生产原材料； ——生产件或服务件； ——装配；或 ——热处理、焊接、涂漆、电镀和其他表面处理。 19.制造可行性
3 术语和定义
23. 周期性检修 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障 或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对 进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。 24. 预测性维护 （预见性维护）
通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在用设备状
况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时
及机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地 垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器
等等）。
3 术语和定义
2.产品质量先期策划（APQP） 对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质 量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与 顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳 健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标 准，过程能力、生产能力，产品包装，产品试验和操作员培
3 术语和定义
30.反应计划 检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一 系列步骤。 31.外部场所 支持现场且不存在生产过程的场所。 32.现场 发生增值的制造过程的场所。 33.服务件 按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的 替换件，包括再制造件。
3 术语和定义
34.特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法律法规符合性、可装配性、 功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程 参数。
9.装配的设计（DFA） 出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品 含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成 本）。
10.制造的设计（DFM） 产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制 造产品。 11.制造和装配的设计（DFMA） 两种方法的结合：制造的设计（DFM）—为便于生产，更 高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计 （DFA）—为减少出错风险、降低成本并更易装配的优化设 计。
有关的术语和定义
9. 质量要求 关于质量的要求。
10. 输出 过程的结果。
注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性。 如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡 包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。
有关的术语和定义
11. 产品
在组织与顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的产品。
4. 相关方 可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他感觉到被决 策或活动所影响的个人或组织。 5. 外包 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外 部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
有关的术语和定义
6. 实体 可感知或想象的任何事物。