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洁净室洁净度四个级别
以洁净度来分等级的话由高到低是100,10000,100000,300000。
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立
方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每
立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数
为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许
数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的
最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净
室选用高性能过滤器为原则。
一般说来，100万级可选用高中效过滤器；
低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。
每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低
性能的，要视具体情况而定。
当环境污染严重，或室内排风比例很大，或
该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。
以上内容参考。
一、过滤器术语及常识1.1初阻力（Initial Resistance）实际使用时或试验条件下新过滤器的阻力，或者，额定风量下新过滤器的阻力。
1.2终阻力（Final Resistance）判定过滤器报废的阻力指标。
过滤效率规格建议终阻力（Pa）G3（粗效）100～200G4 150～250F5～F6 250～300F7～F8 300～400F9～H11 400～450高效与甚高效400～6001.3无隔板过滤器（Mini-Pleat，或者Close-Pleat）1.4隔板过滤器（Deep-Pleat）1.5自洁式过滤器（Pulse-jet Filter）带有压缩空气脉冲反吹清灰功能的过滤器和除尘器。
1.6预过滤器（Pre-Filer）对下一级过滤器起保护作用的过滤器。
预过滤器可以有各种形式和效率规格。
1.7高效过滤器（High Efficiency Particulate Air Fliter简称为HEPA Filter）传统说法：对0.3μm粒子过滤效率≥99.97%的过滤器；国内通行说法：用钠焰法试验，效率≥99.97%的过滤器；待修订的国家标准：用钠焰法试验，效率≥99.9%1.8亚高效过滤器国内特有的产品（说法），用钠焰法试验，效率≥95%的过滤器；国外同类效率的产品（H10）主要用于高效过滤器的预过滤。
1.9超高效过滤器（甚高效过滤器）（Ultra Low Penerration Air简称ULPA Filter）对0.1～0.2μm粒子过滤效率≥99.999%的过滤器（美国标准）对MPPS效率≥99.9995%的过滤器（欧洲标准）1.10室内空气品质（Indoor Air Quality简称IAQ）1.11换气次数（Air Changes）一小时内送风量与室内体积之比。
1.12洁净度（Cleanliness）洁净室或洁净区域单位空间所含某粒径以上颗粒物的限度。
1.13 ASHRAE Efficiency采用美国采暖、制冷与空调工程师协会标准ASHRAE52.1规定方法测出的效率。
gmp洁净abcd分级标准新版GMP洁净度等级的划分新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，广东坤灵在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)。
一、过滤器术语及常识1.1初阻力（Initial Resistance）实际使用时或试验条件下新过滤器的阻力，或者，额定风量下新过滤器的阻力。
1.2终阻力（Final Resistance）判定过滤器报废的阻力指标。
1.3无隔板过滤器（Mini-Pleat，或者Close-Pleat）1.4隔板过滤器（Deep-Pleat）1.5自洁式过滤器（Pulse-jet Filter）带有压缩空气脉冲反吹清灰功能的过滤器和除尘器。
1.6预过滤器（Pre-Filer）对下一级过滤器起保护作用的过滤器。
预过滤器可以有各种形式和效率规格。
1.7高效过滤器（High Efficiency Particulate Air Fliter简称为HEPA Filter）传统说法：对0.3μm粒子过滤效率≥99.97%的过滤器；国内通行说法：用钠焰法试验，效率≥99.97%的过滤器；待修订的国家标准：用钠焰法试验，效率≥99.9%1.8亚高效过滤器国内特有的产品（说法），用钠焰法试验，效率≥95%的过滤器；国外同类效率的产品（H10）主要用于高效过滤器的预过滤。
1.9超高效过滤器（甚高效过滤器）（Ultra Low Penerration Air简称ULPA Filter）对0.1～0.2μm粒子过滤效率≥99.999%的过滤器（美国标准）对MPPS效率≥99.9995%的过滤器（欧洲标准）1.10室内空气品质（Indoor Air Quality简称IAQ）1.11换气次数（Air Changes）一小时内送风量与室内体积之比。
1.12洁净度（Cleanliness）洁净室或洁净区域单位空间所含某粒径以上颗粒物的限度。
1.13 ASHRAE Efficiency采用美国采暖、制冷与空调工程师协会标准ASHRAE52.1规定方法测出的效率。
一般是指比色法（Dust-Spot）效率，有时也称NBS效率、AFI效率。
二、过滤效率2.1国外过滤效率的分类2.2国内过滤效率的分类2.2.1一般通风用过滤器分级对于一般通风用过滤器，两项国家标准按新过滤器的计数法效率将过滤器分成五个和四个等级。
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B 和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级。
4、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。
洁净厂房等级及标准一、洁净度等级洁净度等级是指洁净室内空气的洁净程度，以单位体积空气中允许的颗粒数或粒子数来划分。
一般洁净度等级分为百级、千级、万级、十万级和三十万级等。
不同洁净度等级的洁净室，其用途也不同，如电子工业、制药工业、医疗器械制造等。
二、空气洁净度等级划分1. 百级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100个。
2. 千级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过1000个。
3. 万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过10000个。
4. 十万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100000个。
5. 三十万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过300000个。
三、微生物含量的控制洁净室的微生物含量应符合相关标准，微生物含量应控制在一定范围内。
微生物含量的控制可以通过空气过滤、消毒、保持洁净室的清洁卫生等措施来实现。
四、空气过滤器的设置洁净室的空气过滤器应根据不同的洁净度等级进行设置，以确保空气的洁净度。
过滤器的种类和规格应根据实际情况进行选择，一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。
五、洁净室的布置和压差控制洁净室的布置应合理，便于操作和清洁，同时应控制各房间之间的压差，以防止污染空气的流入。
房间内的气流方向应合理，避免出现涡流和死角。
六、建筑和设施要求洁净室的建筑和设施应符合相关标准和规范，如地面、墙面、天花板、门窗等应采用不易积尘、不易生霉的材料，并应方便清洁和维护。
此外，还应配备相应的设备和仪器，如风淋室、传递窗、空调系统等。
七、空调系统和工艺设备的要求洁净室的空调系统和工艺设备应根据实际情况进行选择和配置，以满足洁净度的要求。
空调系统的送风量、回风量、排风量等应合理配置，以保持洁净室的温度、湿度和洁净度。
洁净度对应离子数及高效过滤器效率
在洁净室行业工作中，经常要说明的就是洁净度等级与粒子数，前日一客户问我这个粒子数与对应等级到底怎么记，还有关于过滤器HEPA中H13、H14等怎样才能记得住到底是几个9，其实简单的记忆方法也有，下面说一下：
洁净度等级常用的就是100级（5级）、100级以下的等级那么常用的0.5μm颗粒数可以以35×100来表示100级，正如100级洁净度对应的0.5μm粒子数为3520/m3;，1000级对应的0.5μm粒子数为35200/m3;，正如下所示：
（百级）100级=35.2×100=3520/m3
（千级）1000级=35.2×1000=35200/m3
（万级）10000级=35.2×10000=352000/m3
（十万级）100000级=35.2×100000=3520000/m3
关于高效空气过滤器H14的MPPS(%)是99.995到99.9995之间，那么其简要的记忆方法是：
H11 1个9+5 即95至99.5之间
H12 2个9+5 即99.5至99.95之间
H13 3个9+5 即99.95至99.995之间
H14 4个9+5 即99.995至99.9995之间
U15 5个9+5 即99.9995至99.99995之间
U16 6个9+5 即99.99995至99.999995之间
U17 7个9+5 即99.999995
只有H10例外是85至95之间，这个我们特别记一下就好了。
gmp洁净abcd分级标准药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。
医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。
药厂洁净区分为A，B，C，D：A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。
应有数据证明层流的状态并需要验证。
在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
①总风管为6～10m/s。
②无送、回风口的支风管为4～6m/s。
③有送、回风口的支风管为2～5m/s。
2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。
各用气点压力:4-6KG/cm2。
3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。
净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。
注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。
2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。
3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。
5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。
洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
