南京博健科技新型设备亮相第35届制药机械展
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麒麟科技创新园简介页数:1
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麒麟科技创新园(生态科技城)智慧城市页数:42
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南京金日亮相“世界制药机械包装设备与材料中国展”
维普资讯
业 界 资讯
Ｙｅｉ ｘ ｎ ｊｅ Ｚｉｕ
中 国制药 装 备 行 业协 会 秘 书长 石青 一 行 考察 楚 天
鉴定会 由湖南省科技厅 主持， 受委托方委托 ， 中国
制 药装 备 行 业 协会 专 家 委 员 会 专 家 、 学 教 授 、 药 与 大 制 检测 专 家 以及 使 用 方等 相 关人 士组 成 了鉴 定委 员会 。
— — —
品相媲美的磁力搅拌罐系统更是受到青睐。 为方便客户
更加 直 观 的 了解 磁 力 搅 拌 ， 京 金 日专 门设 计 了玻 璃 罐 南
２ ０ 年 ７月 １—２ ０８ ９ ０日，湖南省科技厅在北京组织 体装置代替不锈钢罐体， 使得参展客户更加透明直观 的
并主 持 召 开 了湖 南 正 中制 药 机 械 有 限 公 司 研 发 的 了解磁力搅拌的过程和原理 。 参展期间， 来访的海 内外 “ Ｄ １２ Ａ Ｊ／０型安瓿注射液异物 自动检 查机 ”项 目科技成 客户络绎不绝 ，其 中有合作意向的海外客户 １０个， ２ 国
鉴定委 员会专家考察 了现场和样机的演 示， 听取 了 项 目完成单位所做的报告 ， 阅了鉴 定文件 资料 ， 审 经质
疑和 讨 论 ， 成 的 主要 鉴 定意 见 如下 ： 形 （） 机 设 计 合 理 ， 构 简 单 ； 用 多组 光 电检 测 、 １该 结 采 流 线 型 进 瓶 ； 创 了压 瓶 旋 转 急 停 装 置 、 步 检 查 技 术 独 同
和多帧高速摄影， 检测分辨率高、 速度快、 破瓶率低 ； （） ２基于工控机开发 的实时控制软件采用人 工智 能
能 工 ２０ 年 ６月 １ ０８ ７日，一 夏 雨 造访 星 城 ， 楚天 科 技 方 法 ， 对 数 字 摄 像 进 行 实 时 分 析 比对 ， 艺 参 数 可 追 一场 将 符 ＭＰ的要 求 ； 工业 园洗 得 格外 清 新 透 亮 。 当 日下 午 ， 国制 药装 备 行 溯 ， 合 Ｇ 中
业 界 资讯
Ｙｅｉ ｘ ｎ ｊｅ Ｚｉｕ
中 国制药 装 备 行 业协 会 秘 书长 石青 一 行 考察 楚 天
鉴定会 由湖南省科技厅 主持， 受委托方委托 ， 中国
制 药装 备 行 业 协会 专 家 委 员 会 专 家 、 学 教 授 、 药 与 大 制 检测 专 家 以及 使 用 方等 相 关人 士组 成 了鉴 定委 员会 。
— — —
品相媲美的磁力搅拌罐系统更是受到青睐。 为方便客户
更加 直 观 的 了解 磁 力 搅 拌 ， 京 金 日专 门设 计 了玻 璃 罐 南
２ ０ 年 ７月 １—２ ０８ ９ ０日，湖南省科技厅在北京组织 体装置代替不锈钢罐体， 使得参展客户更加透明直观 的
并主 持 召 开 了湖 南 正 中制 药 机 械 有 限 公 司 研 发 的 了解磁力搅拌的过程和原理 。 参展期间， 来访的海 内外 “ Ｄ １２ Ａ Ｊ／０型安瓿注射液异物 自动检 查机 ”项 目科技成 客户络绎不绝 ，其 中有合作意向的海外客户 １０个， ２ 国
鉴定委 员会专家考察 了现场和样机的演 示， 听取 了 项 目完成单位所做的报告 ， 阅了鉴 定文件 资料 ， 审 经质
疑和 讨 论 ， 成 的 主要 鉴 定意 见 如下 ： 形 （） 机 设 计 合 理 ， 构 简 单 ； 用 多组 光 电检 测 、 １该 结 采 流 线 型 进 瓶 ； 创 了压 瓶 旋 转 急 停 装 置 、 步 检 查 技 术 独 同
和多帧高速摄影， 检测分辨率高、 速度快、 破瓶率低 ； （） ２基于工控机开发 的实时控制软件采用人 工智 能
能 工 ２０ 年 ６月 １ ０８ ７日，一 夏 雨 造访 星 城 ， 楚天 科 技 方 法 ， 对 数 字 摄 像 进 行 实 时 分 析 比对 ， 艺 参 数 可 追 一场 将 符 ＭＰ的要 求 ； 工业 园洗 得 格外 清 新 透 亮 。 当 日下 午 ， 国制 药装 备 行 溯 ， 合 Ｇ 中
博健新型粉针联动生产线赢得客户认可
书 会 的 省卫 生 系 统 领 导 ， 山东 省 卫 生 厅 党组 书 记 、 在 厅
灭菌类 设备以及与美 国Ｇ 合资的ｘ光诊断设备等高科 Ｅ
长包文辉带领下到 山东新华医疗 器械股份有 限公司视 技产 品。 包文辉厅长对新华医疗在知识创新、 管理创新、 察指导工作 。 服务创新方面 的不断发展给予了充分肯定 ；同时提出
上海恒谊研发 出胶囊重量检测ｉＩ ｌ ｉ ｎ
上海恒谊制药设备有限公司生产 的高性能胶囊重 工 具 。
量检测机于２０ 年正式投入市场使用 。 ０９ 据用户反馈， 在
胶囊重量检测机属国内首创 ， 具有 自主知识产权 ，
实际使用过程中通过胶囊重量检测机与胶囊充填机 的 并填补了国内在这一领域的空 白。该机通过 自动对每 组合 ，实时对充填好的胶囊进 行逐粒称重 以确定正确
年 来 发展 迅 速 ， 与忘 不 了 、 加 两 家 公 司 一 同成 为前 不 加
刘力伟高度肯定 了公司通过 实施质量兴企和实施 标准化这两大战略等方面取得的显著成绩， 并称赞楚天
久召开的湖南省实施标准化战略工作和质量兴湘经验 等 一 些优 势产 业 及 骨 干 企 业 的产 品 质 量水 平 和 市 场 占
交 流会 上 的省 样 板 。
有率在全 国处于领先地位， 宁乡制 造” “ 享誉全 国， 还打
“ 质量兴湘 ” 是省委 、 省政府推进 富 民强省 的战略 进欧、 印度等多个地 区和 国家， 美、 有力地促进 了经济社 选择 ，而实施标准化战略则是推进新型工业化和建设 会 事 业快 速 发展 。（ 沙楚天 科技 有 限公 司 程 婷 婷 ） 长
楚 天 董 事 长唐 岳 （ － ） 左 向刘 力伟 省 长 （ －） 行 左 －一 介 绍 公 司 产 品 运 用 的新 专 利 技 术
灭菌类 设备以及与美 国Ｇ 合资的ｘ光诊断设备等高科 Ｅ
长包文辉带领下到 山东新华医疗 器械股份有 限公司视 技产 品。 包文辉厅长对新华医疗在知识创新、 管理创新、 察指导工作 。 服务创新方面 的不断发展给予了充分肯定 ；同时提出
上海恒谊研发 出胶囊重量检测ｉＩ ｌ ｉ ｎ
上海恒谊制药设备有限公司生产 的高性能胶囊重 工 具 。
量检测机于２０ 年正式投入市场使用 。 ０９ 据用户反馈， 在
胶囊重量检测机属国内首创 ， 具有 自主知识产权 ，
实际使用过程中通过胶囊重量检测机与胶囊充填机 的 并填补了国内在这一领域的空 白。该机通过 自动对每 组合 ，实时对充填好的胶囊进 行逐粒称重 以确定正确
年 来 发展 迅 速 ， 与忘 不 了 、 加 两 家 公 司 一 同成 为前 不 加
刘力伟高度肯定 了公司通过 实施质量兴企和实施 标准化这两大战略等方面取得的显著成绩， 并称赞楚天
久召开的湖南省实施标准化战略工作和质量兴湘经验 等 一 些优 势产 业 及 骨 干 企 业 的产 品 质 量水 平 和 市 场 占
交 流会 上 的省 样 板 。
有率在全 国处于领先地位， 宁乡制 造” “ 享誉全 国， 还打
“ 质量兴湘 ” 是省委 、 省政府推进 富 民强省 的战略 进欧、 印度等多个地 区和 国家， 美、 有力地促进 了经济社 选择 ，而实施标准化战略则是推进新型工业化和建设 会 事 业快 速 发展 。（ 沙楚天 科技 有 限公 司 程 婷 婷 ） 长
楚 天 董 事 长唐 岳 （ － ） 左 向刘 力伟 省 长 （ －） 行 左 －一 介 绍 公 司 产 品 运 用 的新 专 利 技 术
博健奥星召开“FDA、EMEA对无菌粉体分装系统的要求”技术研讨会
进 、 出料 抛 光包 机 组 及 新 型混 粉 机 的各 方 面 优 势 和 适 用 情 况 。 展 台一 时变 成 了 开放 的技 术 研 讨 会 ，就 连 平 自动 生 产 线 方 面 取 得 了新 的进 展 ，受 到 了业 内人 士 的
好评 。
南京会 上的一些新变化 有利于行 业和展会 的持续
新的创意来源于高水平的技术交流 ，合作 的基础
来 源 于 真 诚 的服 务 和 实 力 。迪 尔 公 司 近 几 年 加 快 了技 术 创 新 的 步 伐 ， 后 与 北 京 同 仁 堂 、 西 制 药 、 沙 九 先 宛 长
长、产 品总设计师 高川 与新 、老客户进行 了广泛而深 芝 堂 、 州 佛 慈 等 丸剂 重 点生 产 绍了首次展 出的药丸 （ 片）自动
在第３ 届全 国制 药机械博 览会 期间，浙江 飞云科 粒／ ｎ４００ ０ ／ ）也 属 节 能 型 、 智 能 化 设备 。 该 ９ ｍｉ（３ ０ 粒 ｈ， 高
技有 限公司展 出了最新研制、生产 的全球 产能最 高的 机在展会 上进行 了实机演 示， 受到了众多客 户的追捧 ， Ｎ Ｐ ２０ Ｊ７０ 型全 自动硬胶囊充填机 。 尤其 是对该机 高速 间歇运行 下的稳 定性感到满 意 ， 也
更 药 时很难 见到 的药企 负 责人也 都 非常细 心地 听取 新设 发 展 ， 有 利 于 供 需 双 方 企 业 的 共 同发 展 。全 国“ 机
备、 新技 术 的介 绍 。 此 次 展 会 与 前 几 届 有 所 不 同— — 新 建项 目前 期 的 交流 多 了 ，参 加 展 会 的 需 方 专 业 人 员 及 决 策 者 亲 自到
ＩＳ公 司 亚 太 区 总 监 美 国 政 府 注 册 工 程 师 Ｐ ｔｉ Ｐ ａｒ ｋ ｃ
好评 。
南京会 上的一些新变化 有利于行 业和展会 的持续
新的创意来源于高水平的技术交流 ，合作 的基础
来 源 于 真 诚 的服 务 和 实 力 。迪 尔 公 司 近 几 年 加 快 了技 术 创 新 的 步 伐 ， 后 与 北 京 同 仁 堂 、 西 制 药 、 沙 九 先 宛 长
长、产 品总设计师 高川 与新 、老客户进行 了广泛而深 芝 堂 、 州 佛 慈 等 丸剂 重 点生 产 绍了首次展 出的药丸 （ 片）自动
在第３ 届全 国制 药机械博 览会 期间，浙江 飞云科 粒／ ｎ４００ ０ ／ ）也 属 节 能 型 、 智 能 化 设备 。 该 ９ ｍｉ（３ ０ 粒 ｈ， 高
技有 限公司展 出了最新研制、生产 的全球 产能最 高的 机在展会 上进行 了实机演 示， 受到了众多客 户的追捧 ， Ｎ Ｐ ２０ Ｊ７０ 型全 自动硬胶囊充填机 。 尤其 是对该机 高速 间歇运行 下的稳 定性感到满 意 ， 也
更 药 时很难 见到 的药企 负 责人也 都 非常细 心地 听取 新设 发 展 ， 有 利 于 供 需 双 方 企 业 的 共 同发 展 。全 国“ 机
备、 新技 术 的介 绍 。 此 次 展 会 与 前 几 届 有 所 不 同— — 新 建项 目前 期 的 交流 多 了 ，参 加 展 会 的 需 方 专 业 人 员 及 决 策 者 亲 自到
ＩＳ公 司 亚 太 区 总 监 美 国 政 府 注 册 工 程 师 Ｐ ｔｉ Ｐ ａｒ ｋ ｃ
第39届全国制药机械博览会圆满结束
馆 、 药 用 水 设 备 馆 、 用 粉 碎 机 械 馆 、 片 机 械 制 药 饮
馆、 药物 检 测 设 备 馆 、 他 制 药 机 械 及 设 备 馆 等 ８ 其 个
专 业 馆 ， 设 有ＶＩ 区和 产 品发 布 与 推 介 区 。展会 期 还 Ｐ
间， 协会 还 举 办 了 国 际 医 药 企 业 论 坛 、 ７ 制 药 机 第 届
２０ 年 开 始 被 中 华人 民共 和 国 商 务 部批 准 为 国际 制 械 国 际研 讨 会 及 ６ 技 术 交 流活 动 。 ０８ 场 药机 械 博 览 会 。 本 次 展 会 展 区 总 面 积 近 ７ ０ ， 位 总 数 ５０ ０ｍ 展 ４４２ ， 来 自５ 多 个 国 家 和 地 区 的７ ３ 企 业 携 ３个 ０ ９家 另悉 ， ０ （００ 秋 季 ） 国 制 药 机 械 博 览 第４ 届 ２ １年 全 会 将 于 ２ １ 年 １月 ２ ｌ月 １ ００ ０ １ 日在 成 都 世 纪 城 新 国 际会 展 中心 举 办 。
计 、 通 使 用 作 出科 学 的评 估 ， 影 响 产 品质 量 的关 键 流 对 活动 ， 如技术改造 ， 例 关键 物 料 的 更 改 ， 键 设 备 的 变 关
对 药 品 产生 污 染 的主 要 污 染 源 来 自人 和 物 ，除 了 在 工 程 设 计 时将 人 流 、 流 分 开 ， 重要 的是 制 药 人 自 物 更
的形 式 ， 受观 众 的肯 定 ， 达 到 了预 期 目的 。 倍 也
１ 中国制药装备・０ ０ ６月・ ６ ４ ２１ 年 第 辑
止质量缺陷的产 生， 为人 民大众生产 出安全有效、 质量
可控的药品。
６ 结语
收稿 日期 ：０ ０ ０ 一 Ｏ ２ １—５ ｌ
馆、 药物 检 测 设 备 馆 、 他 制 药 机 械 及 设 备 馆 等 ８ 其 个
专 业 馆 ， 设 有ＶＩ 区和 产 品发 布 与 推 介 区 。展会 期 还 Ｐ
间， 协会 还 举 办 了 国 际 医 药 企 业 论 坛 、 ７ 制 药 机 第 届
２０ 年 开 始 被 中 华人 民共 和 国 商 务 部批 准 为 国际 制 械 国 际研 讨 会 及 ６ 技 术 交 流活 动 。 ０８ 场 药机 械 博 览 会 。 本 次 展 会 展 区 总 面 积 近 ７ ０ ， 位 总 数 ５０ ０ｍ 展 ４４２ ， 来 自５ 多 个 国 家 和 地 区 的７ ３ 企 业 携 ３个 ０ ９家 另悉 ， ０ （００ 秋 季 ） 国 制 药 机 械 博 览 第４ 届 ２ １年 全 会 将 于 ２ １ 年 １月 ２ ｌ月 １ ００ ０ １ 日在 成 都 世 纪 城 新 国 际会 展 中心 举 办 。
计 、 通 使 用 作 出科 学 的评 估 ， 影 响 产 品质 量 的关 键 流 对 活动 ， 如技术改造 ， 例 关键 物 料 的 更 改 ， 键 设 备 的 变 关
对 药 品 产生 污 染 的主 要 污 染 源 来 自人 和 物 ，除 了 在 工 程 设 计 时将 人 流 、 流 分 开 ， 重要 的是 制 药 人 自 物 更
的形 式 ， 受观 众 的肯 定 ， 达 到 了预 期 目的 。 倍 也
１ 中国制药装备・０ ０ ６月・ ６ ４ ２１ 年 第 辑
止质量缺陷的产 生， 为人 民大众生产 出安全有效、 质量
可控的药品。
６ 结语
收稿 日期 ：０ ０ ０ 一 Ｏ ２ １—５ ｌ
药厂制药设备2024年上半年工作总结7篇
药厂制药设备2024年上半年工作总结7篇篇1一、引言在医药行业的蓬勃发展背景下，我们药厂的制药设备部门在新的一年上半场取得了一系列成果与进步。
为了有效总结经验教训，推动下半年工作更加高效开展，现将上半年工作总结如下。
二、工作内容概述1. 设备维护与升级：对生产线上的制药设备进行定期维护，确保设备稳定运行。
针对部分老旧设备进行技术升级，提高生产效率和质量。
2. 新药品种生产线的筹建与改造：依据市场需求调整生产结构，完成新品种药物生产线的建设与技术改造。
3. 技术研发与创新：加强制药设备的研发工作，推动技术创新，提高设备的自动化和智能化水平。
4. 人员培训与团队建设：组织员工开展技能培训与安全培训，提升员工的专业素质和安全意识。
加强团队建设，提高团队协作效率。
三、重点成果1. 成功完成X条新药品种生产线的筹建与改造工作，提高了生产能力和产品质量。
2. 在技术研发方面，研发出XX款新型制药设备，提高了生产效率XX%。
3. 通过设备升级与改造，降低了设备运行故障率XX%，提高了设备运行的稳定性与可靠性。
4. 完成了XX次大型设备维护与保养工作，延长了设备使用寿命。
5. 通过人员培训与团队建设，提高了员工的专业技能与安全意识，增强了团队的凝聚力和协作能力。
四、遇到的问题与解决方案1. 问题：部分老旧设备技术落后，难以满足新药品种的生产需求。
解决方案：对部分老旧设备进行技术升级与改造，引进新技术和新工艺，提高设备的生产能力和质量。
2. 问题：制药设备的自动化和智能化水平有待提高。
篇2一、引言上半年，在制药行业的激烈竞争与日益增长的制药需求下，我们的药厂制药设备部门克服各种困难，确保设备的稳定运营和生产线的连续性。
在此，我对上半年工作的得失进行全面的梳理与总结。
二、设备运行情况分析1. 设备运行概况上半年，制药设备总体运行平稳，累计运行时长达到XX小时，设备运行效率平均达到XX%。
特别是在高峰生产期，设备的高效稳定运行成为产品质量的保障。
多功能回转型干燥设备在无锡进行科技成果鉴定
备 设计 、 工 制 造 的 技 术精 英 。 加
博健科技 生产的Ｑ Ｘ系列超强 力射流式洗 瓶机 ， Ｓ 是一种新 型的洗瓶机 ， 其适用于规模 生产流水线作业。 设备采用机电一体化技术 ， 变频调速控制 ， 可根据下道 有通过 了Ｃ 认 证并拥 有该标 记， Ｅ 产品才能在欧盟及 欧 工序的工况 自动调整本机速度 。 机器 具有结构简单 、 运
Ｙｉｉｎ业 资 Ｉ ｅ ｕ 界 讯 ｊｚ ◆ ｅｘ
抽真 空过 滤、 转式真空 出料等 自主创 新技术， 翻 使产 品 纸 品、 曰化 、 缆等 生产 企业 提供产品标识和追踪追溯 线
具 有反应 、 晶、 结 浓缩 、 滤 、 过 洗涤 、 干燥 、 碎 等 多功 解决方 案 。 自１７ 年 成立 以来 ， 破 ９８ 多米诺一 直致力 于标 能特 点， 符合“ ＭＰ 要求 ， 国内首创 ， Ｇ ” 属 综合 技术水平 达到 国内领先 。 识技术 的发展 ， 在全 球声 誉卓 著 ， 成为 该行业 高 品 并
产 品，同时可以看 到该公 司全面技术升级后的粉 体计
量 包 装 系 统 等 系列 新产 品 。
中国制药装备行业协会专家委 员会专家 、制药与检 测
长峰金鼎作为粉体物料输送行业的领导者 ，本着 专家 以及大专院校等相关人士组成鉴定委员会。 永不 自满、 不断求新的宗 旨， 积极 向上 ， 努力完善 自我 ， 更加专注先进技术 ， 用专业 的人 员、 专业 的技术为客户 提供更专心的服务 ，以实 际行动赢得 了广大用户 的认
整 合 工 作 ， 司 不 断加 大 生产 科 研 投 入 ， 面 实 行 数 字 公 全
化管理及制造， 并采用三 维设计 ， 全方位提高产品质 量
２ Ｏ 年 １月ｌ一 ｌ 日，江 苏省无锡市科 学技术局 ｏ８ ０ ５ ６
博健科技 生产的Ｑ Ｘ系列超强 力射流式洗 瓶机 ， Ｓ 是一种新 型的洗瓶机 ， 其适用于规模 生产流水线作业。 设备采用机电一体化技术 ， 变频调速控制 ， 可根据下道 有通过 了Ｃ 认 证并拥 有该标 记， Ｅ 产品才能在欧盟及 欧 工序的工况 自动调整本机速度 。 机器 具有结构简单 、 运
Ｙｉｉｎ业 资 Ｉ ｅ ｕ 界 讯 ｊｚ ◆ ｅｘ
抽真 空过 滤、 转式真空 出料等 自主创 新技术， 翻 使产 品 纸 品、 曰化 、 缆等 生产 企业 提供产品标识和追踪追溯 线
具 有反应 、 晶、 结 浓缩 、 滤 、 过 洗涤 、 干燥 、 碎 等 多功 解决方 案 。 自１７ 年 成立 以来 ， 破 ９８ 多米诺一 直致力 于标 能特 点， 符合“ ＭＰ 要求 ， 国内首创 ， Ｇ ” 属 综合 技术水平 达到 国内领先 。 识技术 的发展 ， 在全 球声 誉卓 著 ， 成为 该行业 高 品 并
产 品，同时可以看 到该公 司全面技术升级后的粉 体计
量 包 装 系 统 等 系列 新产 品 。
中国制药装备行业协会专家委 员会专家 、制药与检 测
长峰金鼎作为粉体物料输送行业的领导者 ，本着 专家 以及大专院校等相关人士组成鉴定委员会。 永不 自满、 不断求新的宗 旨， 积极 向上 ， 努力完善 自我 ， 更加专注先进技术 ， 用专业 的人 员、 专业 的技术为客户 提供更专心的服务 ，以实 际行动赢得 了广大用户 的认
整 合 工 作 ， 司 不 断加 大 生产 科 研 投 入 ， 面 实 行 数 字 公 全
化管理及制造， 并采用三 维设计 ， 全方位提高产品质 量
２ Ｏ 年 １月ｌ一 ｌ 日，江 苏省无锡市科 学技术局 ｏ８ ０ ５ ６
浅析新版GMP与无菌粉针设备
Ｉ设备验证与ＧＭＰ￣Ｓｈｅｂｅｉ Ｙａｎｚｈｅｎｇ Ｙｕ ＧＭＰ
浅析 新版 ＧＭＰ与无菌 粉针设 备
于 颖 卢存义。
（１．中 国药 科大 学 ，江 苏 南京 ２１０００９；２．南 京博 健 科技 有 限公 司 ，江 苏 南京 ２１００３９）
摘 要 ：从 新版ＧＭＰ解读 入手 ，探 讨 了无 菌隔离 技术 ，同对 分析 了国 内外无菌粉 针设 备 ，供相 关产 品开发借 鉴 。
企业 有章 可循 。
这里 的“应尽可 能 ”给 出了具体 实施 时的可 操 作
新 版 ＧＭＰ去 除 了“第 六章 卫 生 ”，增 加 了“第 十 性 。这 就要 求无菌 制剂 机械 厂在 设计 时 ，应进 行设 计
章 质 量 控 制及 质 量保 证 ”部分 ，并 且 将 质 量 管 理 由 认 证及 确认 ，使得 设 备 的设计 符合 预 定用 途和 本规
第一 版 的第十 章 的位置提 升 到第 二章 ，在 “第 二 章 范 要求 ；并 针 对购 买方 所提 出 的机械 结构 、材 料 、功
质 量 管理 ”中增 加 了“第 四节 质 量 风 险 管 理 ”内容 ， 能细 节部分 进行 详细 的探 讨 ，建立 约定 ，尽 可 能降 低
使 药品生 产质 量 的管理 更加合 理 、可靠 和科 学 。
剖 析解读 ， 以期为制 药企 业 及制 药机 械企 业 在选 择
１ 新 版 ＧＭＰ的 解 读
设 备和设 备研 发 时提供借 鉴 。
（１）新 版 的ＧＭＰ“第 五 章 设 备 第 一 节 原 则 第
从 具体 内容上 看 ，新 版ＧＭＰ对 涉及 药 品质 量 的 ７ｌ条 ”规 定 ：设备 的设计 、选 型 、安装 、改造 和维 护 必
浅析 新版 ＧＭＰ与无菌 粉针设 备
于 颖 卢存义。
（１．中 国药 科大 学 ，江 苏 南京 ２１０００９；２．南 京博 健 科技 有 限公 司 ，江 苏 南京 ２１００３９）
摘 要 ：从 新版ＧＭＰ解读 入手 ，探 讨 了无 菌隔离 技术 ，同对 分析 了国 内外无菌粉 针设 备 ，供相 关产 品开发借 鉴 。
企业 有章 可循 。
这里 的“应尽可 能 ”给 出了具体 实施 时的可 操 作
新 版 ＧＭＰ去 除 了“第 六章 卫 生 ”，增 加 了“第 十 性 。这 就要 求无菌 制剂 机械 厂在 设计 时 ，应进 行设 计
章 质 量 控 制及 质 量保 证 ”部分 ，并 且 将 质 量 管 理 由 认 证及 确认 ，使得 设 备 的设计 符合 预 定用 途和 本规
第一 版 的第十 章 的位置提 升 到第 二章 ，在 “第 二 章 范 要求 ；并 针 对购 买方 所提 出 的机械 结构 、材 料 、功
质 量 管理 ”中增 加 了“第 四节 质 量 风 险 管 理 ”内容 ， 能细 节部分 进行 详细 的探 讨 ，建立 约定 ，尽 可 能降 低
使 药品生 产质 量 的管理 更加合 理 、可靠 和科 学 。
剖 析解读 ， 以期为制 药企 业 及制 药机 械企 业 在选 择
１ 新 版 ＧＭＰ的 解 读
设 备和设 备研 发 时提供借 鉴 。
（１）新 版 的ＧＭＰ“第 五 章 设 备 第 一 节 原 则 第
从 具体 内容上 看 ，新 版ＧＭＰ对 涉及 药 品质 量 的 ７ｌ条 ”规 定 ：设备 的设计 、选 型 、安装 、改造 和维 护 必
行业动态：第35届全国制药机械博览会在郑州举行国际研讨会同期举行
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ｅ ¨ ｊ ¨ 溶衄
第 ３ ５届 全 国 制 药 机 械 博 览 会 在 郑 州 举 行 国 际研 Ａｍｂｇ ｌ ｍｃｏ ａ ａＫｕ ｒ 别 作 了题 为 “ 克 兰制 ａ ｏｌ Ｊ ｒｈ ｎ ｍａａ分 ａ 乌 讨 会 同期举 行
国 商会 会长 Ｍｒｏｎ ｙＳｎ ａｏ ｉ ｏ ． ｈｎ ａｔｇ ￣ｏ 、越 南 医 疗 药 品 制 将 于 ２０ 年 ｌ 月 ６ ９日在 江 西 省 南 昌市 国 际博 览 中 Ｊ ｉ ｓ ０８ １ — 药 商 贸协 会 主 席 Ｍ ．ｏｇｓｅｇｕ 、斯 里 兰 卡 参 赞 Ｍ ． 心 举 办 。 ｒ Ｄ ｎ ｎｙ ｅ ｈ ｒ
吴希悦先生分别发言 ， 对各位与会代表表示欢迎 。
于 国 内药 机 企 业 更 快 的 了解 国 际市 场 行 情 ； 助 于 药机 有
乌 克兰 使 馆 （ 贸） 务 参 赞 Ｍｒ ｅｄｃｎ ｌ ｓ ． 企业 进 一 步 开拓 国际 市场 。 经 商 ． ｒｅｈｆ Ｏ ｅ ａ Ｓ ｉ ｋｎ ｄ、 萨 克 斯 坦 使 馆 官 员 Ｍｒ ｓｉ ａｅ ｕａ 秘 鲁一 中 ｒ哈 ． ｈｋ ｙｖＢ ｌ 、 Ａ ｂ ｔ 另悉 ， ３ 第 ６届 （０ ８ 秋 季 ） 国制 药 机 械 博 览会 ２０ 年 全
药工 业 发 展 现 状 及 投 资环 境 ”“ 鲁 制 药 机 械 工 业 的发 、秘 展 现 状 及 市 场 需 求 ”“ 加 拉 国 制 药 行 业 制 药 经 济 概 、孟 、越 以 斯 ２０ ０８年 ５ ２一 ２ 月 Ｏ ３日， ３ 全 国制 药 机 械 博 览 述 ”“ 南 制 药 装 备行 业 需 求 倾 向” 及“ 里 兰 卡制 药 第 ５届 ，分 别 介 绍 了本 国 和 周 边地 区 的基 会 在河 南 郑 州 国际 展 览 中心 举行 。 博 览会 由中 国制 药 装 备 行 业 经 济 概 述 ” 该 装备 行 业 协会 主 办 ， 郑州 市 人 民政 府 协 办 。 本情况 ， 以及 医 药行 业 的发 展 和 需 求情 况 。外 宾们 还 热
业 界 资 讯
ｅ ¨ ｊ ¨ 溶衄
第 ３ ５届 全 国 制 药 机 械 博 览 会 在 郑 州 举 行 国 际研 Ａｍｂｇ ｌ ｍｃｏ ａ ａＫｕ ｒ 别 作 了题 为 “ 克 兰制 ａ ｏｌ Ｊ ｒｈ ｎ ｍａａ分 ａ 乌 讨 会 同期举 行
国 商会 会长 Ｍｒｏｎ ｙＳｎ ａｏ ｉ ｏ ． ｈｎ ａｔｇ ￣ｏ 、越 南 医 疗 药 品 制 将 于 ２０ 年 ｌ 月 ６ ９日在 江 西 省 南 昌市 国 际博 览 中 Ｊ ｉ ｓ ０８ １ — 药 商 贸协 会 主 席 Ｍ ．ｏｇｓｅｇｕ 、斯 里 兰 卡 参 赞 Ｍ ． 心 举 办 。 ｒ Ｄ ｎ ｎｙ ｅ ｈ ｒ
吴希悦先生分别发言 ， 对各位与会代表表示欢迎 。
于 国 内药 机 企 业 更 快 的 了解 国 际市 场 行 情 ； 助 于 药机 有
乌 克兰 使 馆 （ 贸） 务 参 赞 Ｍｒ ｅｄｃｎ ｌ ｓ ． 企业 进 一 步 开拓 国际 市场 。 经 商 ． ｒｅｈｆ Ｏ ｅ ａ Ｓ ｉ ｋｎ ｄ、 萨 克 斯 坦 使 馆 官 员 Ｍｒ ｓｉ ａｅ ｕａ 秘 鲁一 中 ｒ哈 ． ｈｋ ｙｖＢ ｌ 、 Ａ ｂ ｔ 另悉 ， ３ 第 ６届 （０ ８ 秋 季 ） 国制 药 机 械 博 览会 ２０ 年 全
药工 业 发 展 现 状 及 投 资环 境 ”“ 鲁 制 药 机 械 工 业 的发 、秘 展 现 状 及 市 场 需 求 ”“ 加 拉 国 制 药 行 业 制 药 经 济 概 、孟 、越 以 斯 ２０ ０８年 ５ ２一 ２ 月 Ｏ ３日， ３ 全 国制 药 机 械 博 览 述 ”“ 南 制 药 装 备行 业 需 求 倾 向” 及“ 里 兰 卡制 药 第 ５届 ，分 别 介 绍 了本 国 和 周 边地 区 的基 会 在河 南 郑 州 国际 展 览 中心 举行 。 博 览会 由中 国制 药 装 备 行 业 经 济 概 述 ” 该 装备 行 业 协会 主 办 ， 郑州 市 人 民政 府 协 办 。 本情况 ， 以及 医 药行 业 的发 展 和 需 求情 况 。外 宾们 还 热
瑞安飞云NJP--3200全自动胶囊充填机通过省级科学技术成果鉴定
紧 凑 ， 行 稳 定 ， 全 可 靠 ， 有 胶 囊 上 机 率 高 ， 量 精 运 安 具 装
确、 高效 、 能 耗等 特 点 ， 别是 该 产 品 的“ 产 不增 人 、 低 特 增
１０ ７ 多亿 美元 。自１７年 发 展业 务 以来 ， 国每 一个 省 份 ９９ 中
的 医疗设 施 中均 有ＧＥ 疗集 团的影 像 诊 断设 备 。 医
疗 产 品 ， 成为 新 华和 Ｇ 公 司普 及 型ｘ光 影像 设 备 的研 研 发给 与 了充 分 肯定 。 将 Ｅ
发 和 生产 基地 。 合 资 方之 一 的新 华 医疗 是 国 内老 牌 的 医疗 器 械 生 产 企 业 ，拥 有 中 国最 大 的消 毒 灭 菌 设备 研 制生 产 基 地 ， 是 中 国放 射 治 疗 设备 生 产历 史 最 长 、 品种 最全 的公 司 。 而 另 一方 的ＧＥ 疗集 团 隶 属于 美 国ＧＥ 司 ，年 销 售 额 医 公 该产 品 由瑞 安 市飞 云机 械 厂 自主 研 发 ， 艺质 量 符 工 合“ ＭＰ” 求 ， 过 了欧 盟“ Ｅ” 全 认 证 ， 获 得 ５ Ｇ 要 通 Ｃ 安 并 项 国家 实用 新 型 专利 和 １ 国 家发 明专 利 ， 过２ 多在 ２ 项 通 年 ０ 多 家 药 厂 的 实 际 生 产 运 行 表 明 ， 产 品 设计 合理 ， 构 该 结
华 通用 电气 医疗 系 统 有 限公 司 ，公 司 成 立 合 同签 署 当 粒 释 放 ； 独 特 的抽 气 、 氮 、 塞 工 作 头充 分 满足 了无 其 充 加 菌 化 的 要求 。达 到 了 国外 同类 产 品的 先进 技 术水 平 ， 同 时也 填补 了该类 产 品在 国 内市场 上 的空 白。
产 品质 量 有 着严 格 的标 准 ， 必 须在 政 府 规 定 的技 术领 且
第46届(2013年秋季)全国制药机械博览会圆满落幕
在 基于满足 Ｇ ＭＰ 验证 的基础 上 ， 更加全 盘考虑 到 了
展商频频 滞 留展 台， 与上海远 跃 的技术人 员进 行 了
深度 交流 。
在此 次展会上 ， 远跃 最 引人 瞩 目的是ＭＶ Ｒ蒸发 制药企业 在生产 过程 中的实 际需求 ， 能够 真 正帮助
器， 该 设 备 最 显 著 的特 点 就 是 单 位 能 量 消 耗 低 ， 运 行成 本 低 ， 蒸发１ ｔ Ｔ Ｊ ＜ 的 能 耗 只 相 当 于 传 统 蒸 发 器 的１ ／ ４ ， 节 能效果 显著 。 而 远 跃 的 多 功 能 提 取 罐 更 是 企业顺利 完成和 满足Ｇ ＭＰ 改造 的同时 ， 提 升 企 业 的 生产 效率和效 益 。 ”
（ 《 中 国制 药 装备 》 编辑 部 供稿）
上海远跃 制药机械产 品闪耀 亮相全 国制药机械博 览会
近 日， 第４ ６ 届（ ２ ０ １ ３ 年秋季 ） 全 国制 药机 械博 览 进 结 构 ， 使超 声 能真 正发 挥 作用 ， 大 幅 度 缩 短 提 取 会 在重庆 成功举 办 ， 上 海远跃制 药机 械股 份有 限公 时 间 ， 提 升传质 速率 。 司参展 的ＭＶ Ｒ蒸 发器 、 多功能 提取 罐 、 真 空履带 干
（ 上 海远 跃 制 药机械 股 份有 限公 司 胡 赛娟 供 稿）
延伸 ， 并 使用 了远 跃 多项 技 术专 利 ， 突破 了一 系列 技术 瓶颈 ， 克服 了 以往逆 流 提取 过程 中入料 漂浮 、 过程沉 底 、 溶媒短 路 、 不 易清洁等 问题 ， 同时通 过改
５ ８ 中国制药装备・ ２ ０ １ ３年 １ １ 月・ 第１ １ 辑
至今参展商最多的一次， 也是行 业的一次盛会 。
此次博 览会 的顺 利召 开 ， 除 了得益 于主 办方 中 工 程与验 证论坛 等 ， 大 家通过 论坛和 交流 会及 时 了
展商频频 滞 留展 台， 与上海远 跃 的技术人 员进 行 了
深度 交流 。
在此 次展会上 ， 远跃 最 引人 瞩 目的是ＭＶ Ｒ蒸发 制药企业 在生产 过程 中的实 际需求 ， 能够 真 正帮助
器， 该 设 备 最 显 著 的特 点 就 是 单 位 能 量 消 耗 低 ， 运 行成 本 低 ， 蒸发１ ｔ Ｔ Ｊ ＜ 的 能 耗 只 相 当 于 传 统 蒸 发 器 的１ ／ ４ ， 节 能效果 显著 。 而 远 跃 的 多 功 能 提 取 罐 更 是 企业顺利 完成和 满足Ｇ ＭＰ 改造 的同时 ， 提 升 企 业 的 生产 效率和效 益 。 ”
（ 《 中 国制 药 装备 》 编辑 部 供稿）
上海远跃 制药机械产 品闪耀 亮相全 国制药机械博 览会
近 日， 第４ ６ 届（ ２ ０ １ ３ 年秋季 ） 全 国制 药机 械博 览 进 结 构 ， 使超 声 能真 正发 挥 作用 ， 大 幅 度 缩 短 提 取 会 在重庆 成功举 办 ， 上 海远跃制 药机 械股 份有 限公 时 间 ， 提 升传质 速率 。 司参展 的ＭＶ Ｒ蒸 发器 、 多功能 提取 罐 、 真 空履带 干
（ 上 海远 跃 制 药机械 股 份有 限公 司 胡 赛娟 供 稿）
延伸 ， 并 使用 了远 跃 多项 技 术专 利 ， 突破 了一 系列 技术 瓶颈 ， 克服 了 以往逆 流 提取 过程 中入料 漂浮 、 过程沉 底 、 溶媒短 路 、 不 易清洁等 问题 ， 同时通 过改
５ ８ 中国制药装备・ ２ ０ １ ３年 １ １ 月・ 第１ １ 辑
至今参展商最多的一次， 也是行 业的一次盛会 。
此次博 览会 的顺 利召 开 ， 除 了得益 于主 办方 中 工 程与验 证论坛 等 ， 大 家通过 论坛和 交流 会及 时 了
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售 后 服 务人 员李 平 前 几 天 也 在 广 东某 地 献 血 ４ ０ Ｃ用 准 、制 药 工 艺 以及 人机 工 程 学 等 原 理 自主 研 发 的机 型 ， ０ ， Ｃ
实际行动为支援灾区人 民尽 了 自己的力量。
该 机 型 一 亮 相 即 成 为 多 家 药 厂 采 购 商 、同 行 业 关 注 热
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业 界 资讯
撕 ～
湖南 省 委 书记 张春 贤率省 市 领 导视 察 楚天
英 国 Ｂｏ ｕ ｌ公 司 总监 访 问 天利 联 合 ｉｑ ｅｌ
２０ 年 ４月 ２ ０８ ３日上 午 ， 省 委 常委 、 在 省委 秘 书长 杨
２０ ０８年 ５月 ３ ０日， ｉ ｕｌＵ 公司技术及商务总 Ｂｏ ｅ Ｋ ｑ ｌ
他们 还 主 动 联 系灾 区客 户 ， 问候 平 安 。把 一 封 封 热 点 ， 时吸 引 了众 多 外 商前 来洽 谈 。 同 情 洋 溢 的慰 问信 发 至 客户 手 中 ， 暖 着客 户 的 心 。 温 展会 期 间 ， 健 科 技 所研 发 的液 体 灌 装 真 空 充 氮 加 博
聊 城 万合 工 业 制 造 有 限 公 司情 系 灾 区 ， 们积 极捐 他
５届 制药 机械 展 款， 并在做好本职工作 的同时 ， 尽最 大努 力为灾区人 民 南 京 博健 科 技 新型 设 备 亮相 第 ３
做 点力 所 能及 的 事情 。 正 在 西 安 出差 的市 场 部 区 域 经 理 蔡 华 看 到 陕 西 省 ２０ 年 ５月 ２— ２ ０８ ０ ３日 ，南 京博 健 科 技 有 限公 司 所
业 界 资讯
Ｙｅｉ ｘ ｎｔ ｊ Ｚｉ ｕ ｅ
在 展会 期 间一 直 保 持着 较 高 的人 气 。 目前 ， 已与 多家 客 户 达成 初 步合 作 意 向。
在 进 行 大 、 规 格 的 西 林 瓶 实 验 时 ， 类 型 的 生产 小 同 线通 常 在 运行 中容 易 出现 不 稳 定 的情 况 。尤其 在 转 盘 的
电视 台打 出灾 区急 需大 量 Ａ 型血 液 的 字幕 ，就 主 动赶 研 制 的“ 型 无 菌粉 针 分 装 机 ” Ｂ 新 参加 了在 郑 州 举 行 的第
到西安市钟楼采血车 ， 为灾区人民献上 ４ ０ ｃ Ｂ型血 。 ３ 届 全 国制 药 机械 博 览 会 。这 是 博健 科 技 结 合 Ｇ ０ Ａ ｃ ５ ＭＰ标
中心 的现 场 操 作及 水 针 线 的 产 品演 示 ， 详 细 了解 了楚 物 房 、 ３ ４生物 实验 室 、 厂无 菌 生产 厂 房 等 并 Ｐ／ Ｐ 药
天的经营情况， 对楚天的技术研发 、 现场管理 、 加工手段
给予 了高 度评 价 ，并指 示 随行 的 长沙 市委 书 记 陈 润 儿 ，
当前 ，许 多 制 药 企 业 加 班 加 点 为灾 区 提 供 急 需 药 塞 联 动 机 使 得许 多客 商 慕 名而 来 。 以往 ， 内客 户 只 能 国 博 品， 万合药机售后服务 ２ 值班， ４ ｈ 维修力量增加 了 ５％， 依 靠 进 口该 类 型 的设 备 来满 足 生产 的需 要 。观 今 ， 健 ０
． ｏ ｉ ｅ ｓｌ ｉ － 泰波， 省委常委 、 长沙市委书记陈润儿， 省发 改委等厅局 监 ＭｒＤ ｎ 密 负 责人 的 陪 同下 ，省 委书 记 张 春 贤莅 临楚 天 视 察 工 作 。 ｑ ｅ Ｋ 公 司在 灭 菌 、 闭装 置 和 过 滤 系 统领 域 具有 超 ｕｌＵ
倒瓶和灌装精度上极易 出现误差，而 Ｋ Ｌ系列生产线 Ｙ
气 压 密 闭 空 间的 表 面 灭 菌 ， 先 进 性 、 保 性 、 效 其 环 高 性 、 全 性 及 可验 证 性 均 远 远优 于 其 他 化 学 气 体 灭 菌 方 安
要大力支持楚天做大做强 。
式。 ２ ０ 年初 ， ０８ 天利联合与 ＢｏｕｌＵ ｉｑｅ Ｋ公司初次合作 ｌ
张 书 记 对 楚天 的主 营 业 务领 域 比较 熟 悉 ， 告 诉 随 便 喜获中国医学科学 院医学 生物学研究所高等 级生物 他 此 行 的其 他 领 导 ， 是 一个 很 好 的产 业 领域 ， 这 大有 作 为 。长 安 全 灵 长类 动 物 试 验 中心 设备 项 目 ， 后 两 家 公 司 正 式 沙 楚天 的董 事 长唐 岳 向张 书 记汇 报 了楚 天 的 发展 规 划 ， 并着 重 介 绍 了楚 天 的上 市 筹备 与 二期 建 设情 况 。 开 展业 务 合 作 。
随时为压片机客户提供维修服 务和配件支持。
研发 的设备不仅填补 了国内的技术空 白， 更弥补了市场 的空缺， 解决 了客户购买难 的问题 。
鲜 明的 企业 Ｌ ｇ ｏｏ图标 、 先进 的 设备 、 得 博 健 科 技 使
２ 中国 制药 装 备 ．０８年 ６月 ・ ４辑 ２０ 第
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长沙市市长张剑飞、 宁乡县委书记黎石秋等领导也陪同 过 ４ ０年的经验 ，在 ２ ０世纪 ９ ０年代初推 出的过氧 化氢
视察。
发 生 器 在 全球 制 药 、 物 安 全和 医疗 系 统 迅 速 推 广 。过 生
张书记仔细观察 了楚天各个 生产车 间， 观看 了加工 氧 化 氢 发 生 器 用 于 隔 离 器等 密 闭 设 备 、无 菌 室 、Ｐ Ｓ Ｆ动
ＭｒＤ ｎＢｓ ｌ此次访 问期问对北京天利联合公司 ． ｏ ｉ ｅ ｓｌ
的销 售 及 技 术 人 员进 行 了专 业 的培 训 ， 信 随 着 中国 生 相
聊 城 万合 工 业 制造 有 限公 司情 系灾 区
物安全领域 与国际进一步接轨 ， 将有越来越多的用户拥
有 并 使用 国外 先进 过 氧 化氢 发 生 器 。
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