消毒药械证件审核表

消毒剂证件审核登记表 产品名称
备注：一、卫生安全评价报告包括：（一）产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单。

（二）其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应包括产品主要元器件、结构图。

三、产品标签（铭牌）、说明书，企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单，原件或复印件均可；检验报告（含结论），产品配方，消毒器械主要元器件、结构图为原件，复印件应由产品责任单位加盖公章。

四、使用A4纸打印，按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

医院一次性使用无菌医疗用品有效证件审核登记表备注：检验报告必须要有资质（省级以上疾控中心）的单位出示的报告一次性使用无菌医疗用品包装完整，存放离地面＞20—25cm,离天花板＞50cm,离墙面＞5cm,温湿度控制达标医院一次性使用无菌医疗用品有效证件审核登记表备注：检验报告必须要有资质（省级以上疾控中心）的单位出示的报告一次性使用无菌医疗用品包装完整，存放离地面＞20—25cm,离天花板＞50cm,离墙面＞5cm,温湿度控制达标医院一次性使用无菌医疗用品有效证件审核登记表备注：检验报告必须要有资质（省级以上疾控中心）的单位出示的报告一次性使用无菌医疗用品包装完整，存放离地面＞20—25cm,离天花板＞50cm,离墙面＞5cm,温湿度控制达标医院一次性使用无菌医疗用品有效证件审核登记表备注：检验报告必须要有资质（省级以上疾控中心）的单位出示的报告一次性使用无菌医疗用品包装完整，存放离地面＞20—25cm,离天花板＞50cm,离墙面＞5cm,温湿度控制达标医院一次性使用无菌医疗用品有效证件审核登记表备注：检验报告必须要有资质（省级以上疾控中心）的单位出示的报告一次性使用无菌医疗用品包装完整，存放离地面＞20—25cm,离天花板＞50cm,离墙面＞5cm,温湿度控制达标医院一次性使用无菌医疗用品有效证件审核登记表备注：检验报告必须要有资质（省级以上疾控中心）的单位出示的报告一次性使用无菌医疗用品包装完整，存放离地面＞20—25cm,离天花板＞50cm,离墙面＞5cm,温湿度控制达标医院一次性使用无菌医疗用品有效证件审核登记表备注：检验报告必须要有资质（省级以上疾控中心）的单位出示的报告一次性使用无菌医疗用品包装完整，存放离地面＞20—25cm,离天花板＞50cm,离墙面＞5cm,温湿度控制达标。

消毒器械卫生许可再次审核申请表-法律文书
填表说明
1、本申请表复印件（影印件）无效。

2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。

4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规定。

未按申报要求申报的产品，将不予受理。

产品名称
中文
英文
剂型
生产企业
中文
英文
生产国(地区)地址
申报单位
地址
电话
邮编
传真
联系人
生产企业和申报单位保证书
本产品生产企业和申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

生产企业（签章）法定代表人（签字）
年月日
申报单位（签章）法定代表人（签字）
年月日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□ 1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
□ 2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
□ 3、产品结构图和杀菌原理
□ 4、产品质量标准（企业标准）
□ 5、检验机构出具的检验报告
杀菌强度（或浓度）测定报告
杀灭微生物效果评价报告（以最高抗力微生物为准）
□ 6、产品包装（含产品标签）
□ 7、产品说明书
□ 8、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）□ 9、原卫生许可批件原件
□ 10、完整产品样品1件（大型消毒器械可提供照片1张）其它需要说明的问题。

武汉仲景东西湖中医医院
消毒药械及一次性医疗产品索证管理登记表
一、产品购进登记表：
二、生产企业出示证件：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件期限□
2、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证期限□
3、法定代表人的委托授权书复印件，委托授权书应明确授权范围期限□
4、销售人员的身份证复印件及单位介绍信。

□
5、《生产企业营业执照》期限□
三、经销企业出示证件：
1、一次性医疗器械证件管理：
a、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件。

期限□
b、《医疗器械产品注册证》的复印件（年检）日有效期□
c、产品合格证。

（规格、重量、用途、生产范围、经营范围、年检）□
d、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

期限□
e、销售人员的身份证复印件及单位介绍信。

□
f、《经营企业营业执照》期限□
2、采购消毒产品时，还应索取下列有效证件：
a、生产企业卫生许可证复印件□
b、卫生许可批件复印件□有效证件的复印件均应加盖原件公司有效的印章，外地生产企业或经营企业必须取得我省药监局发放的《医疗器械经营企业许可证》。

验收结果：
证件不全□证件部分齐全□证件不齐全□证件有无过期□
证件合格□证件不合格□
药剂科负责人签名：院感办验证签名：日期：。