碘克沙醇注射液说明书精修订

静脉注射碘克沙醇致过敏性休克1例急救护理摘要：静脉注射用碘克沙醇（威视派克）引起过敏性休克少见。

该文对1例静脉注射用碘克沙醇引起过敏性休克患者进行了护理报道。

该院对患者施行急救同时，请麻醉科、ICU、心内科等学科进行急会诊，结果提示注射用碘克沙醇引起过敏性休克可能性大。

予抗休克、电击除颤、应用激素、抗心律失常、护心、对症等紧急处理和多学科会诊、前瞻性护理措施，住院 20 天好转出院。

该病例提示放射科医技人员在行放射学相关检查时仍必须全程严密观察药物反应，共同关注药品不良反应尤其是严重的药品不良反应监测。

关键词：碘克沙醇；过敏性休克；急救护理One emegency—care case of allergic shock caused Intavenous Iodixanol Injection WANG Qiao Feng, Rong Li ， Yang Wen（Infectious Diseases Branch,The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University，Guangdong,Guangzhou)2016年12月，我院收治1例静脉注射用碘克沙醇引起过敏性休克患者，现将急救护理分析报告如下。

1 病例简介男，60岁。

因“腹胀、食欲下降10天，体检发现肝占位3天” 入院。

既往无药物过敏史，无家族药物过敏史。

入院时查体：T：37.8℃ R：18次/分 P：84次/分 BP：136／94mmHg,血常规：白细胞13.74x10E9/L，中性粒细胞11.87x10E9/L，血小板、血红蛋白、生化全套、术前筛查凝血、AFP、CEA、CA-125、乙肝DNA定量在正常范围内。

结合上述发热，结合临床、实验室考虑肺部感染，入院后给予若奇、天晴甘美等抗感染、对症治疗。

入院后胸腹部螺旋CT所见：①、肝右叶占位病变，考虑肝癌，并瘤周多发子灶形成，门静脉右后支癌栓形成，肝右静脉、门静脉右支属支受侵；局部肝内胆管轻度扩张；肝门部、腹膜后多发淋巴结转移。

碘海醇注射液说明书之邯郸勺丸创作【药品名称】通用名：碘海醇注射液曾用名：商品名：英文名：Iohexol Injection汉语拼音：Diɑnhɑichun Zhusheye本品主要成份及其化学名称为：N，N'-双(2,3-二羟基丙基)-5-[N-(2,3-二羟基丙基)乙酰胺基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。

结构式：分子式：C19H26I3N3O9【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂，碘含量为46.4％。

它以经过消毒的水溶液为剂型，随时可用，并有分歧的碘浓度，分别为每毫升浓度含有140、180、240、300或350mg碘。

【药理毒理】药理学本品为X光及CT检查经常使用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。

动物试验结果标明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。

毒理学犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

【药代动力学】通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。

注射后一小时，尿液中浓度最高。

无代谢物发生。

健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值不同甚微，其改变无临床意义。

大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）从粪中排出，尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产品。

本品蛋白结合率少于2％或几乎不与蛋白结合。

【适应症】1．血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。

2．蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。

3．体腔内应用适用于各种体腔检查，包含口服。

如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。

云南医药2019年第40卷第3期病例患者，女，49岁。

因“咳嗽、咯痰、气促半月”于2018年6月26日17∶00以“双肺肺炎”收住呼吸内科。

既往无特殊疾病，对头孢类药物有过敏史。

6月27日肺部CT 平扫提示“间质性肺炎”，患者目前肺部感染重，间质性改变明显，予行肺部增强CT 检查。

6月28日早碘皮试结果阴性后，9∶13静脉注射碘克沙醇注射液52mL 完毕。

患者即诉下颌部、颈部皮肤瘙痒，嘱其多饮水并观察；9∶15患者诉头晕并伴有眼睑浮肿；9∶17患者出现大汗淋漓、休克症状；考虑碘克沙醇注射液引起过敏性休克，立即予以吸氧、生理盐水开通静脉，盐酸肾上腺素注射液0.3mg 皮下注射；查看患者，患者意识模糊，血压测不出，呼吸浅慢，HR 92次/min 、呼吸：16次/min 、血氧饱和度：76%，一般情况差，口唇发绀，意识模糊，大汗淋漓，双肺呼吸音低，未闻及干湿音。

9∶26主管医生赶到，患者血压依然测不出，呼吸浅慢，予呼吸气囊辅助通气，予“盐酸肾上腺素注射液0.7mg 、地塞米松磷酸钠注射液10mg 静推”；9∶47测患者血压为80/40mmHg ，予“重酒石酸去甲肾上腺素注射液6mL/h 静脉泵入”升压处理，再次静推“盐酸肾上腺素注射液1mg ”，予“注射用甲泼尼龙琥珀酸钠80mg 静滴”抗过敏治疗。

10∶08患者意识转清，送回病房，HR 78次/min ，BP 140/80mmHg ，血氧饱和度97%。

6月29日，患者一般情况平稳，血压维持在110/70mmHg ，SPO 296%，HR 80次/min 。

讨论该患者使用碘克沙醇的时间与不良反应的出现有合理的时间顺序；用药后即出现皮肤瘙痒、头晕、眼睑浮肿等症状，均符合碘克沙醇已知的不良反应；继而出现大汗淋漓、意识模糊、血压降低等休克症状。

除检查使用造影剂外，未使用其他药物，根据我国《药品不良反应监测管理办法》中不良反应关联性评价遵循的原则，用药及不良反应发生有合理的时间顺序、符合该药已知的不良反应类型、排除了原患疾病和用药，故认为该例不良反应很可能由碘克沙醇所致。

碘海醇注射液说明书【药品名称】通用名：碘海醇注射液曾用名：商品名：英文名：Iohexol Injection汉语拼音：Diɑnhɑichun Zhusheye本品主要成份及其化学名称为：N，N'-双(2,3-二羟基丙基)-5-[N-(2,3-二羟基丙基)乙酰胺基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。

结构式：分子式：C19H26I3N3O9分子量：821.14【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂，碘含量为46.4％。

它以经过消毒的水溶液为剂型，随时可用，并有不同的碘浓度，分别为每毫升浓度含有140、180、240、300或350mg碘。

【药理毒理】药理学本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。

动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。

毒理学犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

【药代动力学】通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。

注射后一小时，尿液中浓度最高。

无代谢物产生。

健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微，其改变无临床意义。

大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）从粪中排出，尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产物。

本品蛋白结合率少于2％或几乎不与蛋白结合。

【适应症】1．血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。

2．蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。

3．体腔内应用适用于各种体腔检查，包括口服。

如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。

碘克沙醇注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠:慎用碘克沙醇注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2006年12月修改日期：2009年7月2010年8月【药品名称】碘克沙醇注射液【英文名】Iodixanol Injection【汉语拼音】Diankeshachun Zhusheye【成份】本品主要成份为碘克沙醇，其化学名称为:5，5’-((2-羟基-1，3-丙二基)-双(乙酰基氨基))-双(N，N’-双(2，3-二羟基丙基)-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺)辅料:氨丁三醇、氯化钠、氯化钙、EDTA钙钠、盐酸调节pH、注射用水【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。

碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X线对比剂。

与全血和其它相应规格的非离子型单体对比剂相比，所有临床使用浓度的纯碘克沙醇水溶液具有较低的渗透压。

通过加入电解质，本品和正常的体液等渗。

本品的渗透压和粘度值如下:*方法:蒸汽压渗透压测定法。

本品的pH值为6.8-7.6。

【适应症】X－线对比剂。

用于成人的心血管造影、脑血管造影（常规的与i.a.DSA）、外周动脉造影（常规的与i.a.DSA）、腹部血管造影（常规的与i.a.DSA）、尿路造影、静脉造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

【规格】（1）13.5g(I)/50ml/瓶（2）16g(I)/50ml/瓶（3）27g(I)/100ml/瓶（4）32g(I)/100ml/瓶【用法用量】给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。

通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X线对比剂相似，但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也得到足够的诊断信息。

与其它对比剂一样，在给药前后应给病人充足的水分。

下列推荐的剂量可作为指导，用于动脉内注射的单次剂量，可重复使用。

适应症/检查浓度用量动脉内使用动脉造影选择性脑动脉造影270/320(1)mg I/ml 一次注射5－10 ml选择性脑 i.a.DSA 150mg I/ml 一次注射5－10 ml主动脉造影270/320mg I/ml 一次注射40－60ml外周动脉造影270/320mg I/ml 一次注射30－60ml外周i.a.DSA 150mg I/ml 一次注射30－60 ml选择性内脏i.a.DSA 270mg I/ml 一次注射10－40ml心血管造影左心室与主动脉根注射320mg I/ml 一次注射30－60ml选择性冠状动脉造影320mg I/ml 一次注射4－8ml儿童270/320mg I/ml 根据年龄、体重和病理情况（推荐最大总剂量为按体重10ml/kg）静脉内使用尿路造影成人270/320mgI/ml 40-80ml(2)儿童<7kg 270/320mgI/ml 按体重2-4ml/kg儿童>7kg 270/320mgI/ml 按体重2-3ml/kg所有剂量均根据年龄、体重及病理情况（最大剂量为50ml）静脉造影 270mgI/ml每腿50-150mlCT－增强成人：头部CT 270/320mgI/ml 50-150ml成人：体部CT 270/320mgI/ml 75-150ml儿童：头、体部CT 270/320mgI/ml 按体重2-3ml/kg可至50ml。

健康域用药当人们在医院里做一些特定的检查时，通常会用到一种名为碘克沙醇的特殊药物来帮助检验科医师更好地查看患者体内情况。

但是，使用该种药物也可能带来一些副作用，其中最为常见的是造影剂肾病。

什么是碘克沙醇碘克沙醇是一种常用的医用造影剂，能帮助医生在X线或CT扫描等影像检查中，更清晰地看到患者身体内部的结构。

当进行一些特殊医学检查时，比如要查看血管、心脏、肾脏等部位，就可能会用到碘克沙醇。

简单来说，碘克沙醇就像是一种“特殊的染料”，当其进入人体后，会在身体的某些部位“染色”。

当医生用X光机或CT扫描机对身体进行检查时，“染色”的部位就会显得更加清晰，这样医生就能更容易地发现问题所在。

虽然碘克沙醇对很多人来说是安全的，但是任何药物都可能存在风险。

因此使用造影剂前，医生通常会评估患者的健康状况，确定造影剂的用量，并采取措施以减少可能的风险。

如果患者需要接受含造影剂的检查，务必与医生充分沟通，确保了解相关的风险。

什么是造影剂肾病造影剂肾病（CIN）是指在进行造影检查后，由于注入的碘造影剂对肾脏产生了一定的损害，导致肾功能出现短暂的下降。

简单来说，当人们需要进行某些放射性检查，如CT、冠状动脉造影或其他血管造影时，医生会注入一种叫作造影剂的特殊药物，以便更清晰地看到身体内的血管结构。

但是，对于某些患者，如患有慢性肾病、糖尿病或心衰的患者，这种造影剂可能会对肾脏产生暂时的损伤。

研究发现，通常CIN会在造影后的24—72小时内出现，并且多数情况下，这种损伤是可逆的，患者的肾功能在一段时间后会恢复。

患者在进行含造影剂的检查前，最好提前与医生讨论，了解自身风险，并采取适当的预防措施。

如何降低风险要降低碘克沙醇静脉注射引发CIN的风险，应采用下列措施：药物干预应用肾脏保护药物，如N-乙酰半胱氨酸和普罗布考可以预防性地降低CIN的风险。

此外，通过应用低渗或等渗的非离子型碘基造影剂还能够减轻肾单位的损伤。

适宜的水化策略在实施水化治疗时，应优先选择生理盐水，并依据患者的心脏和肾脏功能来调整补液速率，从而增加尿液排放，减少肾小管对造影剂的暴露时间。

分子量1550.18
溶解性（25°C）
DMSO ≥ 60 mg/mL
分子式C35H44I6N6O15Water Insoluble
CAS号92339-11-2Ethanol
储存条件3年 -20°C 粉末状
生物活性
Iodixanol 碘克沙醇是一种非离子亲水化合物，通常在冠状动脉血管造影术中用作造影剂。

不同实验动物依据体表面积的等效剂量转换表（数据来源于FDA指南）
小鼠大鼠兔豚鼠仓鼠狗
重量 (kg)0.020.15 1.80.40.0810
体表面积 (m)0.0070.0250.150.050.020.5
K系数36128520
动物 A (mg/kg) = 动物 B (mg/kg) ×
动物 B的K系数
动物 A的K系数
例如，依据体表面积折算法，将白藜芦醇用于小鼠的剂量22.4 mg/kg 换算成大鼠的剂量，需要将22.4 mg/kg 乘以小鼠的K系数（3），再除以大鼠的K系数（6），得到白藜芦醇用于大鼠的等效剂量为11.2 mg/kg。

参考文献
Sodium-calcium balance in coronary angiography and experimental experience with iodixanol.
Jynge P. Eur Radiol. 1996;6 Suppl 2:S8-12. PMID: 8798049.
Iodixanol 目录号M9154
化学数据
2
m
m
m
m m。

碘海醇注射液说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含以下内容：
上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：
胃肠系统：腹痛、口干、口腔感觉缺失、口腔感觉减退
皮肤：斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮肤肿胀、面部水肿、皮肤潮红、发绀
全身反应：高热、乏力、畏寒、胸痛
神经系统：感觉减退、震颤、晕厥、昏迷、失语
呼吸系统：呼吸急促、喉水肿、喉部不适、喉刺激、发声困难、喷嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暂停
心脏：心悸、心律失常、心动过速、心脏骤停
眼部症状：眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊、视觉损害、结膜充血
泌尿系统：急性肾损伤
二、【注意事项】项应包含以下内容：
暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。

应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。

据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。

所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺
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功能，尤其是早产儿和新生儿。

如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

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