药品质量公告2015年第2期

根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提⾼药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实⾏如下药品注册审评审批政策。

现予以公告： ⼀、提⾼仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效⼀致的原则受理和审评审批。

其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进⾏⽣物等效性研究并按国际通⾏技术要求开展临床试验，所使⽤的原研药由企业⾃⾏采购，向国家⾷品药品监督管理总局申请⼀次性进⼝；未能与原研药进⾏对⽐研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。

已经受理的仿制药注册申请，实⾏分类处理： （⼀）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效⼀致的，不予批准。

（⼆）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进⾏审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号⽂件规定进⾏质量和疗效⼀致性评价，未通过⼀致性评价的注销药品批准⽂号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效⼀致的标准完善后重新申报。

对上述重新申报的注册申请实⾏优先审评审批，批准上市后免于进⾏质量和疗效⼀致性评价。

对申报上市的仿制药注册申请，⾸先审查药学研究的⼀致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进⾏审查，直接作出不予批准决定。

⼆、规范改良型新药的审评审批 对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请⼈需证明其技术创新性且临床价值与原品种⽐较具有明显优势；⽆法证明具备上述优势的，不予批准。

改变剂型和规格的⼉童⽤药注册申请除外。

三、优化临床试验申请的审评审批 对新药的临床试验申请，实⾏⼀次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的⽅式；审评时重点审查临床试验⽅案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。

加强临床试验申请前及过程中审评⼈员与申请⼈的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。

药品质量公告（总第67期）国家食品药品监督管理局发布 2006年10月根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。

对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。

附表：假冒药品名单药品质量公告（总第68期）国家食品药品监督管理局发布 2007年3月根据2006年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。

具体为：阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品；氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品；复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品；交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品；维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共30题）1、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售【答案】 D2、下列属于药品内标签必须标注的内容是A.药品通用名称、规格及产品批号B.药品的功能主治或适应证C.药品的生产企业D.药品生产日期【答案】 A3、可以适用简易程序的是A.对公民处50元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】 A4、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。

1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。

1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。

为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】 D5、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。

药品质量公告
2008年度第1期（总第73期）
国家食品药品监督管理局发布2008年4月
为加强药品监管，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对流感疫苗进行了评价抽验，并对2006年至2007年度抽验的部分生物制品进行了跟踪抽验。

本期公告内容为对2006年至2007年度抽验的部分生物制品跟踪抽验和流感疫苗评价性抽验的药品质量情况。

一、部分生物制品跟踪抽验的质量情况
跟踪抽验涉及8家生物制品生产企业生产的17批制品，经检验，1家生产企业生产的1个品种3批次不合格（见附表1）。

二、流感疫苗评价性抽验的质量情况
被抽验的流感疫苗涉及12家生产企业的77批制品，经检验，均合格（见附表2）。

附表：1．2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况
2．2008年第1期国家药品质量公告流感疫苗评价性抽验的质量情况
附表1:
2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况
附表2:
2008年第1期国家药品质量公告流感疫苗评价性抽验的质量情况。

国家药品监督管理局关于发布2002年第四季度国家药品质量公告的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.22•【文号】国药监市[2003]20号•【施行日期】2003.01.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于发布2002年第四季度国家药品质量公告的通知（国药监市[2003]20号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：根据2002年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品进行抽查检验(结果详见附件一：药品质量公告)。

现将抽验结果予以公告并通知如下：一、2002年下半年国家计划抽验概况(一)中国药品生物制品检定所组织完成2002年下半年对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验，共479个批次，合格批次为471批，合格率(批次)为98.3%。

(二)中国药品生物制品检定所完成了对利福平及其制剂、血栓通注射液的同品种考核工作，共310个批次，合格批次为292批，合格率(批次)为94.2%。

(三)中国药品生物制品检定所组织完成了对齐鲁制药厂、广州中一药业有限公司的重点抽验。

齐鲁制药厂的产品有抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管系统用药、呼吸系统、消化系统、神经及精神系统用药六大类的原料药和各类制剂共200多个品种。

其中抗生素产品约占总生产量的60%以上，抗生素原料药有6个品种、制剂约16个品种。

广州中一药业有限公司生产包括大小丸、颗粒剂、胶囊、片剂、冲剂、膏剂等七大剂型，共100多个品种，经常生产的品种约20个。

本次抽验共抽取原料药和制剂23个品种共60批，包括2个品种的6批原料和19个品种57批制剂。

剂型包括原料、片剂、胶囊、注射液和注射用粉针剂、丸剂等，抽样品种覆盖率约80%，抽验合格率(批次)为100%。

《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录国家⾷品药品监督管理总局关于发布《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05⽉26⽇发布根据《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》第三百⼀⼗条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》配套⽂件，⾃2015年12⽉1⽇起施⾏。

特此公告。

附件：1.计算机化系统2.确认与验证⾷品药品监管总局2015年5⽉26⽇附件2确认与验证第⼀章范围第⼀条本附录适⽤于在药品⽣产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

第⼆章原则第⼆条企业应当确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

确认与验证应当贯穿于产品⽣命周期的全过程。

第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。

确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类⽂件中详细说明。

第四条验证总计划应当⾄少包含以下信息：(⼀)确认与验证的基本原则;(⼆)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项⽬的概述;(四)确认或验证⽅案、报告的基本要求;(五)总体计划和⽇程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;(⼋)所引⽤的⽂件、⽂献。

第五条对于⼤型和复杂的项⽬，可制订单独的项⽬验证总计划。

第四章⽂件第六条确认与验证⽅案应当经过审核和批准。

确认与验证⽅案应当详述关键要素和可接受标准。

第七条供应商或第三⽅提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的⽅案、数据或报告的适⽤性和符合性进⾏审核、批准。

第⼋条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。

企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进⾏评估，必要时进⾏彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证⽅案，应当进⾏评估并采取相应的控制措施。

国家食品药品监督管理局公告2009年第21号――国家药品质量公告(2009年第1期，总第77号)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2009.04.23•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第21号•【施行日期】2009.04.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局公告（2009年第21号）国家药品质量公告（2009年第1期，总第77号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。

结果显示，总体质量状况良好。

现将抽验结果公告如下：一、盐酸二甲双胍片全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。

本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。

经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。

二、板蓝根颗粒全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。

本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。

经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。

特此公告。

附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。

确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条验证总计划应当至少包含以下信息：(一)确认与验证的基本原则;(二)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项目的概述;(四)确认或验证方案、报告的基本要求;(五)总体计划和日程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;(八)所引用的文件、文献。

第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。

确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。

企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。