GMP飞行检查及案例

gmp飞行检查项目GMP（Good Manufacturing Practices）是一种用于食品、药品和化妆品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、质量和一致性。

在飞行检查项目中，GMP的目标是确保在生产、设计、装配和维护过程中的飞行器和相关设备的安全和可靠性。

本文将探讨飞行检查项目中的GMP实践并分析其重要性。

首先，飞行器制造和维护的GMP是确保乘客和工作人员安全的重要因素。

飞行器的设计、生产和维护必须符合GMP的要求，以确保飞行器在飞行过程中能够安全地操作。

以飞机制造为例，生产过程需要严格控制原材料的采购和质量检测，确保飞机零部件符合质量要求。

同时，在装配和测试过程中，必须按照GMP的要求进行操作，以确保安全和质量。

其次，GMP要求制定和执行标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOPs）。

SOPs是确保生产和维护过程中的一致性和标准化的关键工具。

在飞行检查项目中，制定和执行SOPs可以确保每个工作人员都按照相同的标准进行操作，减少人为错误和潜在的安全风险。

SOPs还有助于培训新员工，使其了解工作要求和最佳实践。

第三，GMP要求建立和维护适当的文件记录。

在飞行检查项目中，文件记录是追踪所有重要操作和决策的关键。

这些文件记录能够提供重要的信息和证据，以证明工作人员依照规定操作，并记录所有必要的细节。

文件记录也可作为飞行检查项目中各个环节的审计依据，以确保过程的透明和合规性。

第四，GMP要求实施周期性的内部审核和外部审核。

内部审核是由内部质量团队或独立审核员执行的，以确保飞行检查项目符合GMP的要求。

外部审核由独立的第三方评估机构执行，以确保飞行检查项目的合规性和质量管理体系的有效性。

这些审核过程可以帮助识别潜在的问题，并提供改进机会。

最后，GMP还要求建立和维护持续改进的文化。

持续改进是一个可以不断提高飞行检查项目的质量和效率的过程。

通过识别和分析潜在的问题，并采取适当的纠正措施，可以改进飞行检查项目的流程和效果。

GMP 审查要点以及飞检案例一、GMP 审查要点1. 产品质量管理体系•公司是否建立了完善的产品质量管理体系?•质量管理体系是否符合国际和行业标准?•公司是否制定了完善的质量管理制度和相应的操作规范?2. 设备与环境条件•公司所使用的生产设备是否符合相关要求?•公司是否维护和校准了生产设备?•生产环境是否符合卫生要求?3. 员工培训和资质•公司是否为员工提供了相应的培训?•员工是否具备实施相关工作的资质和技能?•公司是否建立了员工考核和培训记录制度?4. 原材料采购与管理•公司是否建立了可追溯的原材料采购和管理体系?•公司是否对原材料进行了充分的检测和鉴定?•公司是否制定了合理的原材料接收和存储程序?5. 工艺流程与产品质量控制•公司是否制定了标准的工艺流程和生产规程?•公司是否实施了合理的产品质量控制措施?•公司是否建立了合理的不良品处理和报废管理程序?6. 产品追溯和召回体系•公司是否建立了完善的产品追溯和召回体系?•公司是否可以追溯到产品的生产和销售信息?•公司是否制定了合理的产品召回程序?二、飞检案例近年来，随着国内市场监管体系的不断完善，飞检成为了一种有效的检查手段，可以对企业的生产质量进行快速检查和核实。

下面是一个关于GMP飞检的案例。

某医药制造企业在一次GMP飞检中，被选中接受随机检查。

飞检小组首先对企业的质量管理体系进行了全面的检查。

他们仔细核查了公司的文件记录，并对公司的质量管理制度和操作规范进行了细致的审查。

在这个过程中，发现公司的质量管理体系建立较为健全，符合国际和行业标准。

接下来，飞检小组对企业的设备和环境条件进行了检查。

他们对生产设备进行了现场考察，并查验了设备的维护和校准记录。

同时，他们还检查了生产车间的卫生情况。

结果显示，该企业的设备符合相关要求，设备的维护和校准工作得到了有效的管理，生产环境的卫生状况也较好。

在员工培训和资质方面，飞检小组对企业的培训记录和员工资质进行了查验。

国家局飞检，2药企被查得底朝天了！整理：蒲公英2016年12月8日，CFDA网站公布了2家药企的飞行检查情况，从公布的缺陷来看，查办公电脑和笔记本、恢复删除的数据，这一系列的检查手段可以看出，企业如自身存在问题，想躲和藏是过不了关。

1、开始查办公电脑了和笔记本了在对四川西昌杨天制药有限公司的检查报告中，“企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次，与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。

”，各位同仁都得小心了，或许日常的办公收发的邮件、办公电脑里的台帐都可能被作为飞检时检查的证据，该整理一下了，小心为妙。

'三是在企业口服固体制剂二车间办公电脑和笔记本中，记录有该企业万应胶囊（批号：160703）检出大肠杆菌，但该企业没有提供相应的调查报告，该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品大肠杆菌检出的相关信息。

'从上面的信息可以看出，车间办公室的笔记本也作为检查对象，这点好可怕，平时开会、日常工作中记录的那点事，要是被查到，可真是怕怕，看来下次药企得规定，开会不得作笔记、不得录音，特别是开质量分析会……2、想删除数据，没门！飞检组化身为电脑高手，进行数据恢复！在对湖北诺得胜制药有限公司的飞行检查报告中，“库房保管员删除成品库电脑中2015年、2016年成品出入库数据，现场无法提供成品入库出库纸质或电子数据。

……经查成品库电脑，在电脑的回收站中发现文件名为“成品库”的文件夹，现场恢复该文件夹，文件夹中包含“2015年度成品库数据”、“2016年度成品库数据”、“成品库相关表格数据”等三个文件夹。

经核对发现6批沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160301、160901……以下内容来源：CFDA对四川西昌杨天制药有限公司飞行检查情况近期，国家食品药品监督管理总局组织四川省食品药品监督管理局对四川西昌杨天制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。

药品GMP飞行检查药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

起草过程及主要内容2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。

检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。

由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。

2005年7月，国家食品药品监管局药品安全监管司内部制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（试行稿），并在随后的飞行检查工作中执行。

2006年初，在总结2005年飞行检查工作经验的基础上，药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《药品GMP飞行检查暂行规定》（讨论稿）。

经多方讨论研究，听取意见，最后形成了《规定》。

据这位负责人介绍，《规定》主要分为五个方面：目的和依据。

为适应药品生产安全监管的新形势，加大药品GMP认证跟踪检查力度，保证药品生产质量，根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，制定《规定》。

检查性质和范围。

飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式，其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，如：被举报的企业、药品质量公报不合格的药品生产企业等。

此外，国家食品药品监管局还可以根据监管的需要，将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围。

检查特点。

飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，有五个非常突出的特点。

一是行动的保密性。

飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。

企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。

二是检查的突然性。

由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

2020年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析案例一一某药品批发企业飞检发现存在问题1、个别药品销售未开具发票。

该企业于2018年1月24日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒，未如实及时开具发票。

2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。

抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12 600盒时，发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核的情况下采购药品，未通过计算机系统进行采购。

3.企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。

温湿度监测数据未按日备份。

4.企业共有17个保温箱，2017年度定期验证只做了5个，有12 个保温箱未做定期验证。

5.企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。

6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。

企业对退货管理不到位，计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。

案例二一某药品批发企业飞检发现存在问题1.企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格。

2.检查发现2017年以来，企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票。

3•企业2017年度未开展质量管理体系内审。

4.企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。

5•企业质量负责人兼职采购工作，验收员兼职收货工作。

案例三一某药品批发企业飞检发现存在问题1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。

2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称（只写西药）、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单。

2.企业人员培训不到位。

部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。

3.企业常温库中未配备温控设备。

4.企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证，冷链储运设备未进行极端条件下的验证。

GMP飞行检查第一篇：GMP飞行检查模拟GMP飞行检查模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！服务内容一、全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

二、年度监护1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

服务流程第一阶段：前期准备（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项：①在册人员全员参与，安排好相关配合工作②整理好体系文件、记录③告知客户审计流程第二阶段：审计开展（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

飞检案例之生产管理GMP 审查要点以及飞检案例第六节：生产管理飞检案例：1、企业明确“真空包装”为特殊过程，在过程确认时考虑了时间等作为影响因素，但未考虑温度（加热电压或电流）等参数作为过程能力的影响因素；2、AFU 产品配制用桶未按企业编制的《作业指导书》规定干燥存放；3、企业文件规定部分中间品若暂存超过48 小时则转入-20 ℃保存。

企业未对中间品存放时限进行验证；4、未对各种关键物料平衡时的政策可接受范围作出规定；5、企业未对使用近效期引物的影响进行研究；6、企业对购进的dNTP 原料进行分装后储存，但未进行分装过程记录；7、企业文件规定已清洁和未清洁的容器具应严格分开，分区存放，并有明显的状态标识，在生产现场发现企业并未对已清洁的容器具进行标识。

关键点：生产过程是风险管理的关键环节，过程控制是保证产品质量的必要手段。

规范11 条，附录16 条，包含了生产过程控制的要求，特殊过程确认的要求，标识和可追溯性的要求，产品包装及标签的要求和产品防护的要求等。

1、工艺规程& 作业指导书（1）按照工艺流程图，从源头查询生产全过程各工序，各环节的质量控制及净化级别。

如物料领用，如何进入车间（洁净）？成品如何运出车间？人员如何进出洁净车间？工作服式样如何？（2）生产过程，诸如工作液的配制，分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色/ 发光系统以及包装，贴签等；（3）中间产品控制，如何转入下道工序等；（4）血清或血浆灭活的操作规程SOP ，灭活前后如何有效分隔，状态标识。

2、批号& 编号（1）主要原材料、中间产品、试剂盒各组分批号不同& 生产日期接近；（2）每个组分均应有批号和有效期，试剂盒有效期以最先到的最短的为准。

3、状态标识（1）生产期间使用的所有物料、中间产品，待包装产品的容器，必要的操作室/ 生产工序，应当贴标签标识或以其他方式标明生产状态或物料名称，规格，批号，有明显的状态标识；（2）容器、设备或设施、管路所用标识应当醒目清晰，可采用不同颜色分区被标识物状态，如待检，合格，不合格或已清洁等；（3）不同品种产品的生产和有数条包装线同时进行包装时应当做到有效隔离，防止混淆的措施。

GMP飞检案例范文GMP (Good Manufacturing Practice)是指符合药品生产质量管理规范的标准，其目的是确保药品的安全性和有效性。

飞检是指卫生监督部门突击检查药品生产企业的质量管理制度和生产操作符合GMP的要求。

下面是一个GMP飞检案例。

医药公司是一家从事药品研发和生产的大型企业，其生产范围涵盖片剂、注射剂、口服溶液等多个药品剂型。

该公司在生产过程中严格遵循GMP的要求，建立了完善的质量管理体系。

然而，在一天的上午，卫生监督部门突然进行了飞检，要求对该公司的生产车间进行全面检查。

飞检人员是一支由质量监督员、药师和卫生监督员组成的团队，他们对GMP的要求非常熟悉。

他们首先对公司的生产车间进行必要的卫生检查，检查水源、空气质量、生产设备的清洁程度等。

经过初步检查后，他们进入生产车间查看生产厂商的工艺流程和操作记录。

飞检人员首先查看了企业的质量管理手册，确认公司已建立了完善的质量管理体系，包括各项规范、程序和标准操作程序。

然后，他们仔细阅读了企业的检验记录和工艺流程文件，用来确定标准操作程序是否得到正确执行。

接下来，飞检人员对企业的生产操作进行全面检查。

他们选择了一种注射剂作为例子，观察了从原料检验到包装成品的全过程。

他们要求生产操作员对每个环节都进行了正确的操作，并且记录了相应的批记录。

飞检人员还对企业的设备进行了检查。

他们特别关注了每个设备的清洁程度和维护状况。

在检查过程中，他们发现了一台机器上有些许污渍，要求企业立即进行清理并做好记录。

此外，他们还注意到了空气过滤系统的运行情况，要求企业定期检测和更换过滤器。

在对企业的生产车间进行全面检查后，飞检人员针对发现的问题和不足给予了相应的建议和意见。

他们要求企业加强质量管理制度的执行和监督，加强设备的维护和保养，加强生产操作的纪律性和记录的完整性。

总的来说，这次GMP飞检案例展示了飞检过程中的一些典型情况。

飞检是为了确保药品生产的安全和有效，提高企业对GMP要求的理解和执行，促进药品行业的健康发展。

GMP飞行检查案例分析与思考段国华1梅星红2徐卫国3（1.浙江泰康药业集团有限公司，浙江衢州324300；2.江西天施康中药股份有限公司，江西鹰潭335200；3.上海掌健信息科技有限公司，上海200125）摘要：从近年来国家食品药品监督管理总局组织的对药品生产企业GMP飞行检查的情况入手，简述了极易被药监部门进行GMP飞行检查的企业的特点，并对截至2016年3月份各级药监部门通报的飞检案例进行了特性分析，希望能为药品生产企业迎接GMP飞行检查提供参考和借鉴。

关键词：GMP；飞行检查；特点；案例；主要缺陷；分析0引言随着国家食品药品监督管理总局新修订的《药品飞行检查办法》的出台和落实，我国加大了对药品生产企业的GMP飞行检查力度和频率。

本文通过对截至2016年3月份药监部门通报的飞检案例进行客观分析，希望能为药品生产企业迎接GMP飞行检查提供参考和借鉴，有力推动和落实GMP标准，促进医药产业良性循环。

1GMP飞行检查定义及特点１．１定义药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业等。

１．２特点飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，有5个突出的特点：（1）行动的保密性。

飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。

企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。

（2）检查的突然性。

由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

（3）接待的绝缘性。

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

（4）现场的灵活性。

药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。

检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。