吉西他滨ppt课件
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注射用盐酸吉西他滨
规格
规格
0.2g；1.0g（以吉西他滨计）。
用法用量
用法用量
本品应在有经验的肿瘤学专家指导下使用。建议参考已有临床试验资料根据临床个体情况调节用量。 剂量 成人： 非小细胞肺癌 单药治疗： 吉西他滨的推荐剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟。每周给药1次，治疗3周后休息1周，重复上述的4周治 疗周期。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 联合治疗： 吉西他滨与顺铂联合治疗有两种治疗方案：3周疗法和4周疗法。 3周疗法：吉西他滨的推荐剂量为1250mg/m2，静脉滴注30分钟。每28天治疗周期的第1天、第8天和第15天 给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 胰腺癌
有效期
有效期
36个月
执行标准
执行标准
YBH
谢谢观看
注射用盐酸吉西他滨
介绍
01 成份
03 适应症 05 用法用量
目录
02 性状 04 规格 06 不良反应
07 禁忌
目录
08 注意事项
09
孕妇及哺乳期妇女用 药
010 儿童用药
011 老年用药
012 药物相互作用
013 药物过量
015 药代动力学 017 包装
目录
014 药理毒理 016 贮藏 018 有效期
对培养细胞的细胞毒活性：
吉西他滨对各种培养的人及鼠肿瘤细胞有明显的细胞毒活性。其作用具有细胞周期特异性，即吉西他滨主要 作用于DNA合成祁（S-期）的细胞，在一定的条件下，可以阻止G1期/S期交接点的细胞进展。在体外，吉西他滨 的细胞毒作用取决于浓度和时间。
药代动力学
药代动力学
注射用盐酸吉西他滨简介.ppt
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注射用盐酸吉西他滨
2012年1月28日
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简介
辰欣吉西他滨2011年10月通过SFDA审批； 非小细胞肺癌的一线标准治疗方案； 胰腺癌治疗的“金标准”； 晚期乳腺癌的一线标准治疗药物；
某些国家实体瘤的标准治疗方案；
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产品简介
盐酸吉西他滨是一种人工合成的 新型二氟核苷类抗代谢抗肿瘤药，由 礼来公司研制开发，（商品名：健择） 1995年在南非、瑞典、荷兰、澳大利 亚等国家获准上市，1996年美国FDA也 已批准，临床用于治疗：
产品包装
玻璃管制注射剂瓶：执行标准YBB00302002标准； 药用溴化丁基橡胶瓶塞：执行标准YBB00052005标准； 铝盖：执行标准YBB00082005
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规格 用法 适应症
重点掌握
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谢谢！
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10.2.1 抗雄激素药物 10.2.2 抗雌激素药物 10.2.3 芳香化酶抑制剂
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药理
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细胞周期特异性抗肿瘤药
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注射用盐酸吉西他滨
2012年1月28日
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简介
辰欣吉西他滨2011年10月通过SFDA审批； 非小细胞肺癌的一线标准治疗方案； 胰腺癌治疗的“金标准”； 晚期乳腺癌的一线标准治疗药物；
某些国家实体瘤的标准治疗方案；
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产品简介
盐酸吉西他滨是一种人工合成的 新型二氟核苷类抗代谢抗肿瘤药，由 礼来公司研制开发，（商品名：健择） 1995年在南非、瑞典、荷兰、澳大利 亚等国家获准上市，1996年美国FDA也 已批准，临床用于治疗：
产品包装
玻璃管制注射剂瓶：执行标准YBB00302002标准； 药用溴化丁基橡胶瓶塞：执行标准YBB00052005标准； 铝盖：执行标准YBB00082005
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规格 用法 适应症
重点掌握
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10.2.1 抗雄激素药物 10.2.2 抗雌激素药物 10.2.3 芳香化酶抑制剂
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药理
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细胞周期特异性抗肿瘤药
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吉西他滨胰腺癌临床应用策略ppt
02
CATALOGUE
胰腺癌概述
胰腺癌的发病机制
遗传因素
胰腺癌的发生与遗传因素密切相关，部分患者存 在家族聚集现象。
环境因素
长期吸烟、饮酒、不良饮食习惯等环境因素也可 能增加患胰腺癌的风险。
慢性炎症
慢性胰腺炎、胆结石等慢性炎症疾病可能增加胰 腺癌的发病风险。
胰腺癌的症状与诊断
黄疸
食欲不振
患者可能出现食欲不振、恶心、 呕吐等症状。
疗效与安全性的综合评价
个体化治疗策略
根据患者的具体情况，制定个体化的吉西他 滨治疗方案，以达到最佳疗效和安全性。
药物经济学评估
从药物经济学角度评估吉西他滨治疗胰腺癌的效益 与成本，为临床决策提供参考。
临床试验与真实世界研究
通过临床试验和真实世界研究，进一步验证 吉西他滨治疗胰腺癌的疗效和安全性，为临 床实践提供依据。
利用基因测序、生物标志物检测等技术，实现精准医疗，为患者提供定制化的治 疗方案。
患者教育与心理支持
向患者和家属普及胰腺癌及吉西他滨治疗的相关知识，提高 患者的认知度和自我管理能力。
提供心理支持，帮助患者缓解焦虑、抑郁等情绪问题，增强 治疗信心和配合度。
THANKS
感谢观看
由于肿瘤压迫胆管，可能导致黄 疸的出现。
体重减轻
由于肿瘤消耗和食欲不振，患者 可能出现体重减轻。
腹痛
腹痛是胰腺癌的常见症状，通常 表现为上腹部持续疼痛。
诊断方法
胰腺癌的诊断主要依靠影像学检 查和病理学检查，常用的影像学 检查方法包括超声、CT和MRI。
胰腺癌的药物治疗现状
化疗药物
吉西他滨是治疗胰腺癌常用的化疗药物之一，可单独使用或与其 他药物联合使用。
吉西他滨肺癌临床应用策略ppt课件
局限或晚期非小细胞肺癌一线治疗优选
肺鳞癌患者，疗效确切 更长无疾病进展期，更长生存期
KPS>80患者，一线后持续健择单药维持，显 著延长总生存
治疗成本效益比更优
ECOG 1594：健择/顺铂TTP显著优于其他三 代化疗方案
TC 总缓解率(%) 疾病进展时间(月) 中位生存期(月) 1年生存率 2年生存率 21% 3.4 7.8 31% 10% GC 22% TxC 17% 3.7 7.4 31% 11% TCb 17% 3.1 8.1 34% 11%
mPFS 95%CI CP 4.4月 4.1-4.9 CG 5.5月 4.6-5.9 校正HR：1.36 95%CI：1.12-1.65
P=0.002 6 12 18 时间(月) 24 30
时间(月)
Scagliotti GV, et al. J Clin Oncol 2008; 26:3543-3551. Scagliotti GV, et al. The Oncologist 2009; 14:253-263.
1.0
4.2*
8.1 36% 13%
疾病进展时间(TTP)
3.4月 紫杉醇+顺铂 4.2月 健择+顺铂 Log-rank p-value=0.001
健择赢了个马鼻子
0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 5 10 15 20
25
30(月)
Schiller et al. N Engl J Med. 2002; 346:92-98.
健择 + 顺铂
健择® 1250mg/m2第1,8天 顺铂80 mg/m2 第1天 每周期21天，4周期
CR/P第1,8天， 每周期21天)，直到PD
肺鳞癌患者，疗效确切 更长无疾病进展期，更长生存期
KPS>80患者，一线后持续健择单药维持，显 著延长总生存
治疗成本效益比更优
ECOG 1594：健择/顺铂TTP显著优于其他三 代化疗方案
TC 总缓解率(%) 疾病进展时间(月) 中位生存期(月) 1年生存率 2年生存率 21% 3.4 7.8 31% 10% GC 22% TxC 17% 3.7 7.4 31% 11% TCb 17% 3.1 8.1 34% 11%
mPFS 95%CI CP 4.4月 4.1-4.9 CG 5.5月 4.6-5.9 校正HR：1.36 95%CI：1.12-1.65
P=0.002 6 12 18 时间(月) 24 30
时间(月)
Scagliotti GV, et al. J Clin Oncol 2008; 26:3543-3551. Scagliotti GV, et al. The Oncologist 2009; 14:253-263.
1.0
4.2*
8.1 36% 13%
疾病进展时间(TTP)
3.4月 紫杉醇+顺铂 4.2月 健择+顺铂 Log-rank p-value=0.001
健择赢了个马鼻子
0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 5 10 15 20
25
30(月)
Schiller et al. N Engl J Med. 2002; 346:92-98.
健择 + 顺铂
健择® 1250mg/m2第1,8天 顺铂80 mg/m2 第1天 每周期21天，4周期
CR/P第1,8天， 每周期21天)，直到PD
吉西他滨乳腺癌临床应用策略PPT课件
美国乳腺癌发病率/死亡率
2014年 美国恶性肿瘤估计
Estimated new cases
Estimated Deaths
精选2021最新课件 Rebecca Siegel, et al. CA CANCER J CLI5N 2014
中国乳腺癌发病率和死亡率
2008 年中国恶性肿瘤登记
精选2021最新课件
灶 (影像学：≥1×1cm2；体检：≥
2×2cm2)，且在原放射治疗野外
随
• KPS评分良好
机
• 足够骨髓储备，肝肾功能良好，血
分
钙水平正常
组
• 预期生存≥12周
• 既往未接受过健择和紫杉醇治疗
• 未接受过针对转移病灶的化疗
• 不包括仅有脑转移或骨转移患者
健择 +紫杉醇组 (GT，n=266) • 健择1250mg/m2，静滴 30-60分钟，D1/8 • 紫杉醇175mg/m2≥3小时的静脉注射，D1 • 21天方案
BC selling story
精选2021最新课件
GEM-3-201402113-017
Key message
• 复发或转移性乳腺癌一线选择
– 一线联合健择，患者获益显著 • 显著提高缓解率 • 延迟疾病进展 • 延长总生存
– 内脏转移患者，获益更多
精选2021最新课件
2
Story line
– 乳腺癌高发
中国肿瘤2012 年第21 卷6第1 期
乳腺癌的五年生存率
IV期乳腺癌病人的五年生存率仅约20％
精选2021最新课件Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 19775-2010
吉西他滨肺癌临床应用策略ppt课件
一线含健择®方案的NSCLC患者二线生存期更长
大细胞癌
10 (2.8)
6 (4.3)
2 (2.9)
其他
46 (13.1)
12 (8.7)
13 (19.1)
健择一线后继续维持显著延长KPS>80者的总生存
Brodowicz T et al, Lung Cancer 2006; 52:155-163.
中位生存期 (月)
健择+ BSC1250mg/m2(第1,8天，每周期21天)，直到PD
JMDB：培美曲塞/顺铂 vs. 吉西他滨/顺铂
一线治疗的多中心、随机III期研究
随机、III期、非劣效性设计试验IIIB/IV期NSCLC一线治疗每3周方案，最多6个周期随机因素ECOG PS 分期 脑转移史 性别病理学类型 (组织学 Vs. 细胞学)
主要终点：总生存期次要终点：PFS，TTP，TTF，ORR，缓解持续时间，毒性
￡5048
￡571
Gem，健择；Cis，顺铂；Pac，紫杉醇；Car，卡铂；Doc，多西他赛；Vin，长春瑞滨；NR，未报道.
13
2010中国临床实践调研
吉西他滨 /铂类是晚期NSCLC一线治疗使用最广泛的方案
987例晚期NSCLC患者进行分析一线化疗选择包括健择®在内的吉西他滨/铂类的比例为27.4%
显著降低患者症状恶化风险达到40%以上
健择同药维持治疗：将一线治疗药物的获益最大化
Brodowicz T et al, Lung Cancer 2006; 52:155-163.Pérol M, et al. J Clin Oncol.2012; 30(28): 3516-24.
2014 NCCN NSCLC治疗指南
大细胞癌
10 (2.8)
6 (4.3)
2 (2.9)
其他
46 (13.1)
12 (8.7)
13 (19.1)
健择一线后继续维持显著延长KPS>80者的总生存
Brodowicz T et al, Lung Cancer 2006; 52:155-163.
中位生存期 (月)
健择+ BSC1250mg/m2(第1,8天，每周期21天)，直到PD
JMDB：培美曲塞/顺铂 vs. 吉西他滨/顺铂
一线治疗的多中心、随机III期研究
随机、III期、非劣效性设计试验IIIB/IV期NSCLC一线治疗每3周方案，最多6个周期随机因素ECOG PS 分期 脑转移史 性别病理学类型 (组织学 Vs. 细胞学)
主要终点：总生存期次要终点：PFS，TTP，TTF，ORR，缓解持续时间，毒性
￡5048
￡571
Gem，健择；Cis，顺铂；Pac，紫杉醇；Car，卡铂；Doc，多西他赛；Vin，长春瑞滨；NR，未报道.
13
2010中国临床实践调研
吉西他滨 /铂类是晚期NSCLC一线治疗使用最广泛的方案
987例晚期NSCLC患者进行分析一线化疗选择包括健择®在内的吉西他滨/铂类的比例为27.4%
显著降低患者症状恶化风险达到40%以上
健择同药维持治疗：将一线治疗药物的获益最大化
Brodowicz T et al, Lung Cancer 2006; 52:155-163.Pérol M, et al. J Clin Oncol.2012; 30(28): 3516-24.
2014 NCCN NSCLC治疗指南
乳腺癌吉西他滨精品课件
NCCN指南复发或转移性乳腺癌首选化疗方案
▪ 首选单药
蒽环类
多柔比星 表柔比星 脂质体多柔比星
紫杉类
紫杉醇 多西他赛 白蛋白结合的紫杉醇
抗代谢类
卡培他滨
吉西他滨
其它抗微管类
长春瑞滨
▪ 首选联合用药方案
– CMF(环磷酰胺/氨甲喋呤/氟尿 嘧啶)
– CAF/FAC(氟尿嘧啶/多柔比星/ 环磷酰胺)
卡培他滨
吉西他滨
其它抗微管类
长春瑞滨
▪ 首选联合用药方案
– CMF(环磷酰胺/氨甲喋呤/氟尿 嘧啶)
– CAF/FAC(氟尿嘧啶/多柔比星/ 环磷酰胺)
– FEC/CEF(环磷酰胺/表柔比星/ 氟尿嘧啶)
– AC(多柔比星/环磷酰胺)
– EC(表柔比星/环磷酰胺)
– AT(多柔比星/多西他赛，多柔 比星/紫杉醇)
吉西他滨与紫杉醇联合 ----- 合理有序给药增效
24h
48 h
72 h
30
凋亡指数 (%)
20
10
0 co T>G 4h T>G 24h G>T 4h G>T 24h
紫杉醇后给予健择®使得细胞内dFdCTP(健择®的活性代谢产物)蓄积增加2倍，由此 导致细胞毒活性得以按照顺序依赖性增加与累积
吉西他滨联合紫杉醇比较紫杉醇单药治疗 蒽环类耐药的转移性乳腺癌的III期临床研究
ANTICANCER RESEARCH 28: 1245-1258 (2008)
给药顺序影响吉西他滨与紫杉醇联合效应2
24h 30
48 h
72 h
药物代谢研究发现
20
凋亡指数 (%)
10
0 co T>G 4h T>G 24h G>T 4h G>T 24h
吉西他滨在膀胱灌注中的应用课件
化疗药物应通过导尿管注入膀胱，并保留0.
适用对象 低危：仅需即刻单次膀胱内灌注 中危、高危：仍需增加其他膀胱内灌注化疗
Witjes JA, et al. Eur Urol ; 53:45-52.
CUA指南--灌注时机及方案
术后即刻膀胱灌注化疗：TURBT术后即刻膀胱灌注化疗能显著降低 非肌层浸润性膀胱癌的复发率，其原理是术后即刻灌注化疗能够杀 灭术中播撒的肿瘤细胞和创面残留的肿瘤细胞。
膀胱灌注治疗优点
预防经尿道电切术后肿瘤局部复发 去除原位癌和残留病灶 阻止肿瘤进展 延长膀胱无瘤生存期
• 明显降低表浅性肿瘤TUR术后的复发率 • 降低肿瘤向浸润性进展的机率或延长生存期间待确认
低危TaT1 膀胱癌患者术后±单次灌注化疗疗效比较
Richard J et al. Jou of Urol 2004:Vol171:2186-90
维持灌注：1次／月，10个月; 对于中危患者，重要目的是防止肿瘤复发和进展，在临床中，复发是最常见的。
之后维持灌注：每月1次，维持6-12个月 中危、高危：仍需增加其他膀胱内灌注化疗 单发、Ta、G1（低级别尿路上皮癌）、直径<3cm（注：必须同时具备以上条件才是低危非肌层浸润性膀胱癌）。
膀胱内保留1小时。
目前状况
基本不再使用 基本不再使用
基本药物 基本不再使用
基本药物 新型药物
新型灌注药物--吉西他滨
《中国癌症杂志》2006年第16卷12期；姚旭东、叶定伟等
新型灌注药物--吉西他滨
吉西他滨的副作用比较轻， 安全性高，局部刺激小
吉西他滨分子量299，肿瘤处局 部药物浓度大于全身化疗浓度
吉西他滨是第三代细胞周期特异性 抗肿瘤药物，具有三种抗肿瘤机制
适用对象 低危：仅需即刻单次膀胱内灌注 中危、高危：仍需增加其他膀胱内灌注化疗
Witjes JA, et al. Eur Urol ; 53:45-52.
CUA指南--灌注时机及方案
术后即刻膀胱灌注化疗：TURBT术后即刻膀胱灌注化疗能显著降低 非肌层浸润性膀胱癌的复发率，其原理是术后即刻灌注化疗能够杀 灭术中播撒的肿瘤细胞和创面残留的肿瘤细胞。
膀胱灌注治疗优点
预防经尿道电切术后肿瘤局部复发 去除原位癌和残留病灶 阻止肿瘤进展 延长膀胱无瘤生存期
• 明显降低表浅性肿瘤TUR术后的复发率 • 降低肿瘤向浸润性进展的机率或延长生存期间待确认
低危TaT1 膀胱癌患者术后±单次灌注化疗疗效比较
Richard J et al. Jou of Urol 2004:Vol171:2186-90
维持灌注：1次／月，10个月; 对于中危患者，重要目的是防止肿瘤复发和进展，在临床中，复发是最常见的。
之后维持灌注：每月1次，维持6-12个月 中危、高危：仍需增加其他膀胱内灌注化疗 单发、Ta、G1（低级别尿路上皮癌）、直径<3cm（注：必须同时具备以上条件才是低危非肌层浸润性膀胱癌）。
膀胱内保留1小时。
目前状况
基本不再使用 基本不再使用
基本药物 基本不再使用
基本药物 新型药物
新型灌注药物--吉西他滨
《中国癌症杂志》2006年第16卷12期；姚旭东、叶定伟等
新型灌注药物--吉西他滨
吉西他滨的副作用比较轻， 安全性高，局部刺激小
吉西他滨分子量299，肿瘤处局 部药物浓度大于全身化疗浓度
吉西他滨是第三代细胞周期特异性 抗肿瘤药物，具有三种抗肿瘤机制
吉西他滨ppt课件
不良反应不良反应骨髓抑制骨髓抑制胃肠道反应胃肠道反应肝功能损害肝功能损害泌尿系统毒性泌尿系统毒性皮肤反应皮肤反应呼吸道反应呼吸道反应心血管反应心血管反应其他其他不良反应不良反应骨髓抑制骨髓抑制胃肠道反应胃肠道反应肝功能损害肝功能损害泌尿系统毒性泌尿系统毒性皮肤反应皮肤反应呼吸道反应呼吸道反应心血管反应心血管反应其他其他贫血白细胞降低血小板减少贫血白细胞降低血小板减少不良反应不良反应骨髓抑制骨髓抑制胃肠道反应胃肠道反应肝功能损害肝功能损害泌尿系统毒性泌尿系统毒性皮肤反应皮肤反应呼吸道反应呼吸道反应心血管反应心血管反应其他其他恶心呕吐常见但多不严重且易被抗呕吐药物控制
显著延长生存期，优于5-FU 对初治及复治患者，均显示临床受益反应 能持续提高病人生活质量
22
乳腺癌
适应症：对蒽环类和紫杉醇耐药的晚期乳腺癌 I,II期临床实验显示Gem对转移性乳腺癌有较好的疗效，单药有效率为25%46%，其主要特点是毒性反应低，可较好改善患者生活质量。 另外，Gem对其他抗肿瘤药无交叉毒性，适合应用于联合治疗方案中。
注射用盐酸吉西他滨
湖北一半天制药
1
2
药品简介
本品主要成份为盐酸吉西他滨，
其化学名称为（+）2'- 脱氧-2'，2'-二氟胞苷盐酸盐。
分子式：C9H11F2N3O4•HCl
-HCl
分子量：299.70
辅料为：甘露醇、醋酸钠。
3
临床适应症：
SFDA批准：中晚期非小细胞肺癌（NSCLC） FDA批准：晚期或已转移的NSCLC
17
骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害
泌尿系统毒性
皮肤反应 呼吸道反应
心血管反应
其他
不良反应
水肿（周围性水肿） 常见，少数报道有 低血压。滨适用的肿瘤类型
显著延长生存期，优于5-FU 对初治及复治患者，均显示临床受益反应 能持续提高病人生活质量
22
乳腺癌
适应症：对蒽环类和紫杉醇耐药的晚期乳腺癌 I,II期临床实验显示Gem对转移性乳腺癌有较好的疗效，单药有效率为25%46%，其主要特点是毒性反应低，可较好改善患者生活质量。 另外，Gem对其他抗肿瘤药无交叉毒性，适合应用于联合治疗方案中。
注射用盐酸吉西他滨
湖北一半天制药
1
2
药品简介
本品主要成份为盐酸吉西他滨，
其化学名称为（+）2'- 脱氧-2'，2'-二氟胞苷盐酸盐。
分子式：C9H11F2N3O4•HCl
-HCl
分子量：299.70
辅料为：甘露醇、醋酸钠。
3
临床适应症：
SFDA批准：中晚期非小细胞肺癌（NSCLC） FDA批准：晚期或已转移的NSCLC
17
骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害
泌尿系统毒性
皮肤反应 呼吸道反应
心血管反应
其他
不良反应
水肿（周围性水肿） 常见，少数报道有 低血压。滨适用的肿瘤类型
吉西他滨膀胱灌注化疗病例分享PPT课件
编辑版pppt
11
吉西他滨
新型的脱氧胞苷拟似物和核苷还原酶抑制剂, 属嘧啶类抗代谢肿瘤药物。
吉西他滨
化学名2’-脱氧- 2’, 2’-二氟胞苷盐酸盐
编辑版pppt
12
分子量：299D
易于穿透膀胱粘膜
吉西他滨
仅针对S期细胞
不易吸收 入血
编辑版pppt
13
坎贝尔：沃尔什泌尿外科学 第9版 第3卷
编辑版pppt
分类
烷化剂 烷化剂 类烷化剂 蒽环类 蒽环类 蒽环类 蒽环类 喜树碱类
分子量
189
初治时间
1961年
262
1966年
334
1967年
580
1979年
580
1986年
627
1986年
444
60-70年代
364
1977年
编辑版pppt
特点
全身不良反应 膀胱炎、挛缩
膀胱炎 膀胱炎 膀胱炎 膀胱炎 膀胱炎 膀胱炎
次反应较重，后更换为吉西他滨继 续行发时的相关资
料，瘤体浅表，术后予吉西他 滨灌注化疗至今。
编辑版pppt
9
患者连续三次复查膀胱镜未见明显 复发，2017年4月复查泌尿系CT未 见明显异常。
编辑版pppt
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因此该患者治疗过程中我们体会到复发表 浅性膀胱癌，吉西他滨(GEM)疗效更好、 副反应更轻
目前状况
基本不再使用 基本不再使用
基本药物 基本不再使用
基本药物 基本药物 很少使用 基本药物
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理想的膀胱灌注化疗药物 对膀胱癌细胞有较高的特异性杀伤作用
全身及局部毒副反应轻
使用方便、价格合理
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吉西他滨胰腺癌临床应用策略PPT幻灯片课件
OS 9倍于5-FU • 2003年荟萃分析健择单药是目前治疗晚期胰腺癌的标准药物，是
临床新方案的基础对照药物 • 22项试验汇总证实健择的耐受性安全性 • 真实数据的回顾印证了化疗（健择）的重要意义 • 指南推荐
– 5倍提升临床获益率，有效缓解疼痛，提高生活质量
• 胰腺癌患者疾病进展快，患者生活质量差，90%伴发疼痛 • 针对胰腺癌患者疾病特征，CBR概念的意义 • 健择单药临床获益显著，唯一关注CBR改善的治疗方案
定义：至少下列一项指标好转(持续4周或以上)，并且无任一项指标恶化：
镇痛药用量减少≥50% +
体力状况改善≥20分
疼痛强度减轻≥50% =
体重增加≥7%无体液潴留＊
+ 每日记录，每周总结 每周评估，用KPS评分
= 每日评价，用MPAC卡每周总结 ＊ 每周称体重
次要终点： ORR、OS、TTP
Burris HA, et al. J Clin Oncol, 1997; 15(6):2403-13
疾病进展时间(TTP)：
健择组是5-FU组的近 3倍
1年生存率：
健择组是5-FU组的近 9倍
100 80
60 40 20
0 0
100
健 择 (n=63)： 中位2.33个月 5 - F U (n=63)： 中位0.92个月
80
Log-rank P=0.0002
60
健 择 (n=63)： 中位5.65个月 5 - F U (n=63)： 中位4.41个月
中位生存，月 6 9 15
SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTER Cameron JL et al. Ann Surg 2006;244:10–15.
临床新方案的基础对照药物 • 22项试验汇总证实健择的耐受性安全性 • 真实数据的回顾印证了化疗（健择）的重要意义 • 指南推荐
– 5倍提升临床获益率，有效缓解疼痛，提高生活质量
• 胰腺癌患者疾病进展快，患者生活质量差，90%伴发疼痛 • 针对胰腺癌患者疾病特征，CBR概念的意义 • 健择单药临床获益显著，唯一关注CBR改善的治疗方案
定义：至少下列一项指标好转(持续4周或以上)，并且无任一项指标恶化：
镇痛药用量减少≥50% +
体力状况改善≥20分
疼痛强度减轻≥50% =
体重增加≥7%无体液潴留＊
+ 每日记录，每周总结 每周评估，用KPS评分
= 每日评价，用MPAC卡每周总结 ＊ 每周称体重
次要终点： ORR、OS、TTP
Burris HA, et al. J Clin Oncol, 1997; 15(6):2403-13
疾病进展时间(TTP)：
健择组是5-FU组的近 3倍
1年生存率：
健择组是5-FU组的近 9倍
100 80
60 40 20
0 0
100
健 择 (n=63)： 中位2.33个月 5 - F U (n=63)： 中位0.92个月
80
Log-rank P=0.0002
60
健 择 (n=63)： 中位5.65个月 5 - F U (n=63)： 中位4.41个月
中位生存，月 6 9 15
SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTER Cameron JL et al. Ann Surg 2006;244:10–15.
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骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害
泌尿系统毒性
皮肤反应
呼吸道反应 心血管反应
其他
不良反应
皮疹常见但多不严重， 常伴瘙痒。脱发亦较 常见，多属轻度
骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害
泌尿系统毒性
皮肤反应
呼吸道反应
心血管反应 其他
不良反应
常见气喘，滴注过程中可发生 支气管痉挛。少数情况下可出 现肺水肿、间质性肺炎或成人 呼吸窘迫征。其发生原因尚不 清楚。若发生应立即停止用药， 早期给予支持治疗，有助于纠 正不良反应。
GP方案治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的两项关键
性III期临床实验数据
*与对照组相比差异显著
胰腺癌
Gem单药方案的有效率可达12%。 患者临床受益疗效（CBR：疼痛程度、止痛药消耗量、行为状态评分、体 重改变）和生活质量改善明显，毒副反应轻，患者耐受性好。 对 5-氟尿嘧啶 治疗失败的患者，Gem仍有10.5%的有效率。
显著延长生存期，优于5-FU 对初治及复治患者，均显示临床受益反应 能持续提高病人生活质量
乳腺癌
适应症：对蒽环类和紫杉醇耐药的晚期乳腺癌 I,II期临床实验显示Gem对转移性乳腺癌有较好的疗效，单药有效率为25%46%，其主要特点是毒性反应低，可较好改善患者生活质量。 另外，Gem对其他抗肿瘤药无交叉毒性，适合应用于联合治疗方案中。
单药有效率25%-46% 与其他药物无交叉耐药 毒性低
产品优势
疗效肯定，安全性好 显著延长疾病的进展时间(TTP) 提高患者中位生存时间
其他
不良反应
骨髓抑制
胃肠道反应 肝功能损害
泌尿系统毒性
皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应
其他
不良反应
贫血、白细胞降低、血小板减少
骨髓抑制
胃肠道反应
肝功能损害
泌尿系统毒性
皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应
其他
不良反应
恶心、呕吐常见，但多不 严重，且易被抗呕吐药物 控制。腹泻及口腔炎亦常 有报道
骨髓抑制 胃肠道反应
吉西他滨联合治疗方案
3周疗法：即：吉西他滨1250mg/m2，静滴 30min。第1、 8天给药，休1w，即21d周期。
4周疗法：即：吉西他滨1000mg/m2，静滴30min。第1、8、 15天给药，休1w，即28d周期。
骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害
泌尿系统毒性
皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应
骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害
泌尿系统毒性
皮肤反应 呼吸道反应
心血管反应
其他
不良反应
水肿（周围性水肿） 常见，少数报道有 低血压。
临床应用
吉西他滨适用的肿瘤类型
非小细胞肺癌： 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌一线用药
胰腺癌：
局部晚期或已转移性胰腺癌一线用药
乳腺癌：
转移性乳腺癌一线用药
其他实体瘤： 小细胞肺癌；卵巢癌；宫颈癌；头颈部癌； 食管癌；非霍奇金淋巴瘤；膀胱癌等
用法用量
成人推荐剂量：1000㎎/㎡静脉滴注30分钟，每周 一次，连续3周，随后休息一周，每四周重复一次 。依据病人的毒性反应相应的减少剂量。
配制方法
每瓶（含吉西他滨200㎎）至少注入0.9%氯化钠注 射液5ml（含吉西他滨浓度≤40㎎/ml），振摇使溶 解，给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步 稀释，配置好的溶液应储存在室温并在24小时内使 用，不得冷藏，以防结晶析出。
注射用盐酸吉西他滨
湖北一半天制药
药品简介
本品主要成份为盐酸吉西他滨，
其化学名称为（+）2'- 脱氧-2'，2'-二氟胞苷盐酸盐。
分子式：C9H11F2N3O70
辅料为：甘露醇、醋酸钠。
临床适应症：
SFDA批准：中晚期非小细胞肺癌（NSCLC） FDA批准：晚期或已转移的NSCLC
吉西他滨三磷酸核苷盐 （dFdCTP）
与dCTP竞争掺入DNA链中（自身增强 作用）DNA链延长。
掺入吉西他滨的DNA延长链
DNA聚合酶不能去除掺入的dFdCTP
延伸的DNA链不能修复
抑 制 DNA 合 成 ， DNA 合成链中止
细胞调亡
工艺优势
采用获得美国FDA认证及达到欧盟质量标准原辅料 采用低温缓慢冷冻工艺，保持药物生物活性 本企业内控质量标准高于国家药品质量标准，杂质限 度小于0.1%
肝功能损害
泌尿系统毒性
皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应
其他
不良反应
常见肝功能异常，但通常较轻， 非进行性损害，一般勿需停药。
骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害
泌尿系统毒性
皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应
其他
不良反应
常见轻度蛋白尿及血尿，偶见 类似溶血尿毒综合征（HUS)的 临床表现。若有微血管病性溶 血性贫血的表现，如血红蛋白 及血小板迅速下降，血清胆红 素、肌酐、尿素氮、乳酸脱氢 酶上升，应立即停药，肾功能 仍不好转则应给予透析治疗。
晚期或已转移的胰腺癌 晚期或已转移的乳腺癌 其他国家批准：膀胱癌（欧洲）、宫颈癌（墨西哥）、卵 巢癌、前列腺癌等实体肿瘤。
吉西他滨（dFDC） 核苷酸激酶
吉西他滨二磷酸核苷 盐（dFdCDP）
抑制核糖核酸还原酶
三磷酸脱氧核苷产生量 减 少 （ 合 成 DNA 所 必 需 ） 尤其是脱氧三磷酸胞苷 （dCTP）减少