TS16949：2009程序文件

文件名称文件控制程序第1页 共5页1 目的：对与质量体系有关的所有文件进行控制，以确保各有关场所使用文件和适用性和有效性。

2 适用范围：本程序适用于与质量体系运行相关的所有文件（包括适当范围的外来文件）的批准、分发、更改、审核、保管等一系列控制过程。

3 职责：3.1 办公室负责质量体系文件的控制。

3.2 技术部负责技术文件（图样、标准、技术规范等）的管理、发放和控制。

3.3 各部门负责分发到的文件的控制。

工作程序： 4.1文件的分类及编号：4.1.1文件按性质分为“受控”和“非受控”两种。

受控文件加盖“受控”印章，并注明受控编号（所有与质量有关的文件均受控）。

4.1.2文件分类文件和资料内部质量文件外来文件和资料作业指导书质量手册 技术标准、规范顾客工程规范管理文件程序文件 技术文件文件名称文件控制程序第2页共5页4.1.3文件编号原则：具体见《质量体系文件编号规定》。

4.1.4文件版本及修改状态说明：a.文件版本用大写英文字母表示：A、B、C……依次类推；b.修改状态用数字表示：0、1、2……依次类推；c.当修改状态至9后，文件升版；d.当遇下述情况时，文件直接升版：①组织机构有大的调整；②依据的质量体系标准发生变化；4.2文件的批准发布4.2.1文件的发布流程：文件类别发布流程拟制审核批准质量手册推行小组管理者代表总经理程序文件归口部门管理者代表总经理作业指导书管理文件职能部门管理者代表总经理技术文件技术部技术部技术部部长外来文件和资料技术标准、国家标准由办公室保管原件顾客工程规范由技术部保管原件4.2.2批准后的原件(技术性文件除外)均需上交办公室，由办公室统一管理。

4.3 文件的发布及分发：4.3.1文件由批准者定立发布日期，发布日期为生效日期。

(在文件中若无特别说明，批准者批准签字日期为发布日期)4.3.2文件由办公室文控员分发、各部门配合实施。

技术文件由技术部文控员分发、使用和管理。

4.3.3文件分发范围及职能：文件名称文件控制程序第3页共5页文件类别分发范围分发部门质量手册总经理、管理者代表、各部门部长办公室程序文件作业指导书管理文件各相关部门办公室技术文件技术部外来文件法律法规职能部门负责人确定办公室技术标准、规范职能部门负责人确定技术部顾客工程规范负责人确定技术部4.3.4文件分发号一览表（各部门均须按此执行）分发号分发对象分发号分发对象01 总经理06 采购部02 管代07 质检部03 办公室08 销售部04 生产部05 技术部注：如部门分发不止一份时，编号如下：例08/24.3.5 办公室文控员对发放文件根据文件分发号一览表予以发放，并填写《文件发放登记表》。

4．4 文件的更改：4.4.1 更改文件须由原拟制部门填写《文件更改通知单》或《技术文件更改通知单》，其审核、批准仍由原部门/人进行。

当原审批人变动时，应由接替其岗位的人员审批。

若指定其它部门进行审批时，该部门应获得制定审核、批准的背景资料。

4.4.2文件中有关文字的更改应以下划线形式进行标识。

同一文件中，当进行第二次更改时，应将前次下划线取消。

4.4.3文件与资料更改后由修订后批准日期表示生效日期，办公室文控员或技术部将作废的文件收回分发修订后的文件，记录于《文件领用（发放）登记表》中。

文件名称文件控制程序第4页共5页4．5 文件特殊特性的标识：对于那些需要质量方面特别证明的产品和特殊特性的文件，须在该文件上加注特别标识“D”。

4．6 文件的作废及销毁：4.6.1文件更改后，办公室文控员或技术部须按原发放记录收回作废的旧文件，同时填写《文件销毁登记表》经批准后予以保留或销毁。

4.6.2作为资料保留的作废的原版文件，加盖“作废”加“保留”印章。

4.6.3当有关人员使用的文件破损严重，影响使用时，应与办公室或技术部办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。

新文件的颁发号仍然沿用原文件分发号，文控员将原破损文件销毁。

4.6.4当文件使用人将文件遗失后，应重新办理手续。

办公室文控员或技术部在补发文件时应给予新的分发号，并注明遗失文件的分发号作废。

必要时将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。

4．7 文件的定期监控：4.7.1文件有效性的监控：办公室文控员制订《受控文件目录》并发放到各部门，涉及文件变更时，及时修订。

各部门根据清单进行自查，并将自查结果反馈办公室。

4.7.2文件适宜性监控：文件的适宜性作为管理评审内容之一，于每年管理评审时进行。

4.7.3顾客工程规范的管理和监控：A.来自于顾客的工程规范、文件由技术部负责汇总、登记，记录于《外来文件清单》中。

B.对顾客所有的工程规范及其更改，技术部应在3个有效工作日内组织进行评审、受控分发和实施。

记录并保存每次更改在生产中实施日期的记录，及时更新《外来文件清单》。

按《技术文件管理规定》执行。

C.当这些规范影响PPAP文件时，技术部组织CZY小组成员讨论并实施PPAP更新。

4.7.4来自于其它方的与质量管理体系相关的文件，由办公室负责汇总、登记，记录于《外来文件清单》中。

并由办公室负责定期审查，以确定其有效使用状态。

4.8 文件的借阅：借阅文件须填写《借阅登记单》。

原版文件一律不外借，以防止文件丢失或损坏。

4.9 文件的保存期限：4.9.1需作为资料保留的作废文件的保存期限为十年。

4.9.2涉及产品安全及责任方面的文件的保存期限为十五年(顾客有特殊要求时按顾客浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-01状态A/0制订日期2016/1/30 文件名称文件控制程序第5页共5页要求执行)。

4.9.3 对超过保存期限的文件由办公室文控员集中处理。

4.10 文件的归档：按《档案管理规定》要求，做好质量体系文件的归档工作。

5 相关/支持性文件：5.1《质量体系文件编号规定》5.2《档案管理规定》5.3《技术文件管理规定》6. 质量记录：6.1 《文件领用（发放）登记表》6.2 《文件领用申请表》6.3 《文件资料借阅登记表》6.4 《文件更改通知单》6.5 《文件销毁登记表》6.6 《受控文件目录》6.7 《外来文件清单》6.8 《技术文件更改通知单》文件名称质量记录控制程序第1页共3页1 目的：对质量记录进行控制,以提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的客观证据。

2适用范围：本程序适用于与质量体系有关的记录,包括来自顾客和供方的质量记录。

3 职责：3.1办公室是质量记录控制的归口管理部门；3.2其他部门应做好相关质量记录的管理。

4 工作程序：4.1 质量记录包括：a.文件所引出的记录；b.作业指导书所引出的记录；c.部门内质量工作的记录；d.来自顾客和供方的质量记录。

4.2 质量记录的编制：4.2.1程序文件引出的记录由归口负责部门编制。

4.2.2作业指导书所引出的记录和部门内部质量工作的记录由记录使用部门进行编制,部门部长批准后使用,同时报办公室备案。

4.2.3部门内质量记录由使用部门进行编制,汇总后报办公室备案。

4.3 质量记录编号及版本说明：4.3.1质量记录编号如下：ZY/QR—JS --01 - B版本号顺序号技术部（部门代号）富特代号如：JS代表（技术部），ZJ代表（质检部），BG代表（办公室），XS代表（销售部）CG代表（采购部）SC代表（生产部）文件名称质量记录控制程序第2页共3页4.3.2质量记录版本号于记录编号末尾注明,每修改一次,版本号递增,表示如下：A—B--C 4.4 质量记录的编目：办公室负责制订《质量记录编目登记册》,并发放到各相关部门,当质量记录发生变更时,应及时修订。

4.5 质量记录的填写：4.5.1质量记录由责任者或操作者在工作过程中填写。

4.5.2质量记录的填写应及时、准确、清晰、完整。

4.6 质量记录的保存：4.6.1各部门负责人负责质量记录的定期整理,并于年底归档,填写《质量记录归档清单》4.6.2对具有可追溯性要求的记录,记录与记录之间要有连续性,便于进行追溯。

4.6.3质量记录应贮存在适宜的环境中,确保质量记录不损坏、变质和丢失。

4.6.4质量记录可以是任何媒体形式：质量记录如以计算机存储,应及时做好备份。

4.7 质量记录的保存期限：4.7.1对于质量运行状态的记录（例：控制图、生产操作记录、检验和试验状态记录）保存期限为三年。

4.7.2对于生产件批准文件、工艺记录、采购订单和修改单的保存期限在产品失效后的基础上再加一个日历年（十六年）。

4.7.3对于内部质量体系审核和管理评审记录保存期限为五年。

4.7.4对于产品安全性方面的质量记录,保存期限为十五年。

4.7.5如顾客的质量记录保存期限长于本公司规定,则按顾客保存期限再延长一个日历年。

4.7.6合同如有规定的保存期限,则应按合同规定执行。

4.7.7必要时,可延长质量记录的保存期限。

4.8 质量记录的更改：4.8.1质量记录的更改由原编制部门填写《文件更改通知单》。

4.8.2程序文件引出的记录的更改按该程序文件相关的审批手续执行。

4.8.3作业指导书引出的记录和部门内记录的更改经部门负责人审核后,报办公室备案。

4.9 提供给顾客的质量记录的查阅：4.9.1当合同要求时,在商定期内的质量记录,可提供给顾客或其代表评价时查阅。

4.9.2当需要向顾客提供质量记录以证实产品质量时,可提供查阅。

4.9.3质量记录的查阅,应由该记录的职能部门填写《质量记录借阅登记表》,经部门负责人审文件名称质量记录控制程序第3页共3页核,报管理者代表批准后执行。

4.10 到期质量记录的处理：到期质量记录报管理者代表批准后采用碎纸机或焚烧方式予以销毁；并在《质量记录归档清单》中注明销毁日期。

5 相关/支持性文件：5.1《档案管理规定》6 质量记录：6.1 《质量记录编目登记册》6.2《质量记录归档清单》6.3《质量记录借阅登记表》6.4《文件更改通知单》文件名称质量体系策划程序第1页共3页1 目的：规范本公司质量策划管理，促进质量保证活动的科学性、持续性和适宜性。

2 适用范围：适用于质量体系各项管理活动和质量策划。

3 职责：3.1质量体系的运行，在总经理领导下，由管理者代表全面负责组织、协调和实施。

3.2质量策划活动由办公室归口管理。

3.3办公室负责质量计划的制订，管理者代表负责审批。

3.4办公室负责质量体系信息的收集、处理，建立信息档案。

4.0工作程序：4. 1 质量体系组织：4.1.1 本公司质量体系运行的组织是“ISO/TS16949:2009质量体系推进委员会”。

4.1.2 ISO/TS16949:2009质量体系推进委员会的组长是总经理，成员有管理者代表、各部经理、部长和体系内审员。

其中：总经理和管理者代表必须参加主要过程的所有活动。

4. 2 质量体系协调：4.2.1 依照ISO/TS16949:2009标准及质量体系文件，组织体系有效运行，排除运行中的障碍。