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仪器设备台账表5-33仪器设备检定校准台账表5-34仪器设备使用记录表5-35仪器设备维护维修记录表5-36室温湿度记录表表5-37养护室温湿度记录表年月表5-38水泥标准养护室温湿度记录表年月表5-39试验检测人员档案台账表5-40人员学习培训台账表5-41现场取样台账表5-42样品留样管理台账表5-43来文登记台账表5-44试验检测工作整改反馈台账表5-45不合格试验台账表5-46现场整改指令台账表5-47外委试验台账表5-48标准物资出人库台账表5-49化学试剂配制台账表5-50危险品出入台账表5-51标准砂密度标定台账表5-52土工试验台账表5-53石灰试验台账表5-54粉煤灰试验台账表5-55水泥试验台账表5-56水泥混凝土拌合物试验台账表5-57水泥混凝土力学性能试验台账表5-58砂浆拌合物试验台账表5-59砂浆抗压强度试验台账表5-60钢筋原材料试验台账表5-61钢筋焊接试验台账表5-62粗集料试验台账表5-63细集料试验台账表5-64矿粉试验台账表5-65石料试验台账表5-66沥青试验台账表5-67沥青混合料试验台账表5-68无机结合料稳定材料混合料试验台账表5-69预应力孔道压浆水泥浆抗压强度试验台账表5-70土工标准击实试验台账表5-71水泥或石灰剂量EDTA滴定曲线标准试验台账表5-72无机结合料稳定材料混合料配合比试验台账表5-73水泥混凝土配合比试验台账表5-74水泥砂浆配合比试验台账表5-75沥青混合料配合比试验台账表5-76压实度检测台账表5-77灰剂量检测台账表5-78厚度检测台账表5-79弯沉检测台账表5-80平整度检测台账表5-81摩擦系数检测台账表5-82。
1 目的对检验、测量和试验仪器设备进行有效的控制，保证仪器设备的测量准确度能满足使用要求和功能状态完好。
2 适用范围适用于公司的检验、测量和试验仪器设备的控制。
3 职责3.1品管部负责检验、测量和试验仪器设备的管理、校准、维修、使用监督和指导工作。
3.2使用部门保证各种检验、测量和试验仪器设备的正确使用。
3.3采购部负责检验、测量和试验仪器设备的采购。
4 工作程序4.1检验、测量和试验仪器设备的分类原则4.1.1 A类：用于量值传递的标准计量器具, 用于特种工艺、质量控制点的测量器具，及对形成最终产品特性存在直接影响的关键测量器具和设备。
4.1.2 B类：用于工序控制、工序质量检验、有计量数据要求的测量器具和检验设备。
4.1.3 C类：生产过程中无严格数据准确度要求，只作定性判断，计量性能稳定，使用不频繁的测量器具。
4.2检验、测量、试验设备的采购、验收和发放4.2.1品管部负责建立公司的《计量器具台账》和A、B类测量仪器设备档案。
4.2.2使用单位要购买测量器具或检试设备时，由使用部门申请，提出所需购置的检试仪器设备的技术指标、性能和准确度要求，由品管部经理负责组织有关人员评审其适用性，非固定资产类填写《文具/购物申请表》，固定资产类填写《固定资产添置/大修/更新申请表》，由公司主管领导审批后购买。
4.2.3申请单批准后，由采购部按申请单上指定的规格型号进行采购。
4.2.4检验仪器设备入厂后，仓库填写《检验申请单》交品管部，品管部计量管理人员进行验收。
验收不合格，则办理退货手续。
验收合格，由计量管理人员填写《计量仪器设备验收登记表》，由品管部按其精度进行分类编号并登记在《计量器具台账》上，编入《年计量器具校准计划》。
校准后才能发放、使用。
4.2.5使用单位到品管部领取检测仪器设备，在新建立的台帐上签字领用，并注意有无校准合格标记，无合格标记不得使用。
4.3检验、测量和试验仪器设备的校准和检定4.3.1品管部计量人员根据《年计量器具校准计划》，对A、B类检试仪器设备进行周期检定和校准。
实验室仪器设备管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。
2.0适用范围适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南制药工艺验证实施手册中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》《基础设施控制程序》《标识与可追溯控制程序》《数据完整性管理规程》《采购控制程序》《URS管理规程》《验收管理规程》《仪器设备档案管理规程》4.0职责4.1质量控制实验室负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。
4.2QA负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。
4.3质量部经理负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。
5.0程序5.1仪器设备购置质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。
5.2仪器设备验收仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。
5.3仪器档案管理5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。
5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。
5.4仪器设备使用5.4.1确认5.4.1.1仪器分类5.4.1.1.1A类不具备测量功能，或者通常只需要校准，厂家技术标准可以作为用户需求。
例如超声波清洗机、离心机、摇床等。
5.4.1.1.2B类此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力等）需要校准，用户需求一般与厂家技术标准相同。
试验检测人员一览表
注：1.“工作岗位”一栏填写“授权负责人、试验检测员、设备管理员、样品管理员、档案管理员”，对于兼职人员可以填写多项内容；
2.人员一览表应注意动态更新，对于变更人员应在“变更情况”一栏填写有关变更信息。
示例
试验检测人员培训情况登记表
注：1.“培训类别”一栏填写“标准规范、行业管理办法、继续教育、专业培训、其他”；
2.“培训效果”一栏填写“良好、较好、一般、较差”，或填写取得的实际效果。
试验检测仪器设备（参考标准、有证标准物质）一览表
注：1.参考标准、有证标准物质应在一览表最后位置集中填写，并在“备注”一栏做标识；
2.“准确度”一栏按照“准确度等级、最大允许误差、不确定度”三类填写。
试验检测仪器设备使用记录
试验室名称第 页共 页
试验检测仪器设备维护记录
试验仪器设备期间核查情况登记表
注：1.“核查方式”一栏填写“比对、验证、比较、测定、其他”。
示例
样品取样单
样品取样单
样品取样登记表
标准养护室（箱）试件出入登记表
注：1.为减少填写工作量，样品编号一栏可以填写同一天入室（箱）的同类样品多个编号；
2.存放位置是指标养室养护架编码。
样品留样登记表
化学品（试剂）购置情况登记表
注：“化学品（试剂）分类”一栏填写“一般化学品、危险化学品”。
化学品（试剂）领用记录
标准溶液配制记录
标准（规范、规程）一览表
注：1.如果标准作废，在备注进行标注。
示例
试验检测结果报告台账
不合格试验检测结果报告台账
外委试验管理台账
注：为减少填写工作量，样品编号一栏可以填写同一次外委的同类样品多个样品编号。
试验检测仪器设备总台账
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