酚醛树脂生产过程的环境风险评估
1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
1 目的 建立片剂制剂工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。 2 适用范围 片剂各品种的制剂各生产工序。 3 责任 相关人员各负其责 4 内容 4.1 风险评估小组组成 4.2 概述 4.2.1 本风险评估将按照片剂工艺流程展开评估： 配料制粒整粒压片包衣包装 配料的目的是按工艺要求将药物的各个有效成分与粘合剂、崩解剂等辅料经过处理后混合在一起，使其达到基本均匀、性状相对一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；制粒是将物料由粉末状改变为颗粒状的过程，制得颗粒需具有良好的流动性和可压性，同时须具有一定的密度；整粒是将颗粒和工艺处方中剩余的物料经过处理后混合在一起，使其达到粒度均匀、含量均匀、性状一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；压片是将颗粒压制成片剂，目的是赋予药物一定的形状和对药物进行分剂量，也是便于后工序的生产，保证产品的质量；包衣是在素片的外面包上一层衣，主要目的是使药物便于储存，保证药物性质稳定，保证产品质量；包装的目的是使成品便于分发、应用和贮藏，保证产品在有效期内的质量。整个生产流程对产品质量都很关键，所以需对工艺各个流程进行工艺质量风险评估，经评估便于有潜在风险的工艺采取相应的措施，从而保证产品质量。 4.2.2 依据SMP-QA-048-00采用失败模式对固体制剂各工序可能的风险进行定量分析评估。 4.2.2.1 将风险的等级用定量的方式来描述： 风险严重性（S）评估表
2 风险发生可能性（P）评估表风险可发现性（D）评估表 RPN（定量分级值）=S×P×D。当RPN值为≤16时，风险等级定为低；16 药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重 量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4. ***公司 突发环境事件风险评估报告 ***公司 二〇二0年五月 目录 1前言 (1) 2总则 (2) 2.1编制原则 (2) 2.2编制依据 (2) 2.2.1法律、法规、规定依据 (2) 2.2.2相关标准及规范 (3) 2.2.3项目相关文件及资料 (3) 3资料准备与环境风险识别 (4) 3.1企业基本信息 (4) 3.1.1企业基本信息 (4) 3.1.2生产设备 (5) 3.1.3产品方案 (5) 3.1.4原辅材料及能源消耗 (6) 3.1.5生产工艺 (6) 3.1.6“三废”产生、处理处置及排放情况 (8) 3.1.7所在地自然环境概况 (9) 3.1.8环境功能区划 (11) 3.2企业周边环境风险受体情况 (13) 3.3涉及环境风险物质情况 (13) 3.3.1风险物质情况 (13) 3.3.2生产设施风险识别情况 (14) 3.4安全生产管理 (15) 3.5现有环境风险防控与应急措施情况 (15) 3.5.1风险防控措施情况 (15) 3.5.2环境风险管理制度 (16) 3.6现有应急物资与装备、救援队伍情况 (16) 3.6.1现有应急物资 (16) 3.6.2内部救援队伍 (17) 3.6.4 外部救援队伍 (18) 4突发环境事件及其后果分析 (19) 4.1突发环境事件情景分析 (19) 4.1.1国内外同类企业突发环境事件资料 (19) 4.1.2企业突发环境事件情景分析 (19) 4.2突发环境事件情景源强分析 (20) 4.2.1气态风险物质泄漏源强分析 (20) 4.3释放环境风险物质的扩散途径、涉及环境风险防控与应急措施、应急资源 情况分析 (22) 4.4突发环境事件危害后果分析 (22) 4.4.1有毒有害物质在大气中扩散 (22) 4.4.2火灾伴生/次生污染物扩散后果分析 (24) 4.4.3废气事故排放后果分析 (25) 5现有环境风险防控和应急措施差距分析 (25) 5.1环境风险管理制度 (25) 5.2环境风险防控与应急措施 (25) 5.3环境应急资源 (26) 5.4历史经验教训总结 (26) 5.5需要整改的短期、中期和长期项目内容 (27) 6完善环境风险防控和应急措施的实施计划 (28) 7企业突发环境事件风险等级 (29) 7.1企业突发环境事件风险等级划分方法 (29) 7.2突发大气环境事件风险分级 (30) 7.2.1环境风险物质数量与临界量比值（Q） (30) 7.3突发水环境事件风险分级 (31) 7.3.1计算涉水风险物质数量与临界量比值（Q） (31) 7.4企业突发环境事件风险等级确定与调整 (32) 7.4.1风险等级确定 (32) 7.4.2风险等级调整 (32) 7.4.3风险等级表征 (32) 8 附图 (33) 目录 1 前言 (1) 2 总则 (1) 编制原则 (1) 编制依据 (1) 有关法律法规及技术规范 (1) 相关技术文件 (2) 3 企业基本信息与环境风险识别 (2) 企业基本信息 (2) 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 企业周边环境风险受体情况 (4) 涉及环境风险物质情况 (5) ............................. 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 生产工艺 (6) 安全生产管理 (9) 现有环境风险防控与应急措施情况 (10) 环境风险防控措施 (10) 现有应急物资与装备、救援队伍情况 (10) 4可能发生的突发环境事件及其后果情景分析 (14) 国内外同类企业突发环境事件资料 (14) 所有可能发生突发环境事件情景 (15) 每种情景源强分析 (18) 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 释放环境风险物质的扩散途径、涉及环境风险防控与应急措施、应急资源情况分析 (18) 每种情景可能产生的直接次生、衍生后果分析 (19) 5 现有环境风险防控和应急措施差距分析 (20) 历史经验教训总结 (20) 需要整改的短期、中期和长期项目内容 (20) 6 完善环境风险防控和应急措施的实施计划 (21) 7 企业突发环境事件风险等级 (21) 环境事件风险源评估 (21) 环境事件风险级别确定 (23) .1企业突发环境事件风险等级 (23) 工艺过程与环境风险控制水平值（M） (23) 环境风险受体类型（E） (27) 企业环境风险等级划分 (29) 8 附件............................... 错误!未定义书签。 企业地理位置图 (30) 企业地理位置及周边环境风险受体分布图 (31) 企业平面布置图................... 错误!未定义书签。 企业雨水、污水等所有排水最终去向图 (31) 风险评估与应对案例分析 玉风公司为我国江西景德镇地区的一家大型企业，主要业务为生产和销售青花瓷器。该公司2006年末未经审计的财务报表显示的资产总额为35543万元，销售收入为12560万元，利润总额为2300万元。自2003年以来，玉风公司历年的财务报表均由中天华正会计师事务所审计。2006年3月，在执行完玉风公司2005年度财务报表审计业务、提交了无保留意见审计报告后，中天华正会计师事务所与玉风公司签订了其2006年度财务报表的审计业务约定书，并委派执行2005年度财务报表审计的A和B注册会计师继续负责该项审计业务。基于玉风公司2006年度的经营计划，该公司在本年度将进行全方位的改革。新的管理层上任时，向公司治理层及股东代表大会做出了将本年度销售收入比上年增加20%，否则将扣发全体高层管理人员全年奖金的承诺。中天华正事务所的业务负责人意识到这些情况将全面影响玉风公司的环境，故特别要求A和B注册会计师对玉风公司及其环境进行全面、深入的了解，并根据了解的情况于2006年末制订玉风公司2006年度财务报表的审计计划。 资料一：在了解玉风公司及其环境、评估重大的错报风险时，A和B注册会计师发现玉风公司2006年度主要发生了下列事项和情况： （1）2005年以来，玉风公司所在地用于生产优质瓷器所需的特殊泥土初步显现出枯竭的迹象。为维持正常的经营，玉风公司自2005年8月起派出专家在全国各地寻找该种特殊泥土。2006年2月，经专家建议，并经董事会决定，玉风公司出资5000万元在四川省广远地区设立分公司，利用当地泥土生产瓷器。 （2）2006年初，为提高存货管理水平，玉风公司出资200万元为各个仓储部门配置了计算机信息系统，该系统使玉风公司各仓库之间实现了内部联网，出库单、入库单由原先的人工填写改为计算机打印。 （3）为寻找新的生产原料，玉风公司决定出资1000万元建立F研究基地，用于研究在当地泥土中添加化学原料，以改善泥土的品质的试验。该基地已于2006年4月份开始运行。 （4）2006年5月，为开展多种经营，玉风公司与L、G两家上市公司签订合作协议，联合开发新型卫浴产品。协议规定L公司出资8000万元作为研发及宣传经费、G公司出资3000万元建立营销网络，而玉风公司则以其拥有专利权的高薪技术使用权出资，并派出5名工程师作为研发的主要人员。这5名工程师的工资仍由玉风公司负责。开发成功后，玉 ...............有限公司片剂工艺验证方案文件编号JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 ...............有限公司 生产质量技术标准文件 .....片工艺验证方案 文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 2020年03月 ...............有限公司 验证立项申请表 ...............有限公司 验证方案审批表 验证小组成员及职责 验证实施前对参与验证人员进行确认，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。 目录 1.验证目的 2.验证范围 3.产品概况 4.验证涉及文件 5.验证背景 6.片剂生产工艺质量风险评估 7.工艺验证方法及验证实施 7.1验证要求 7.2验证实施 7.2.1药粉制备工序验证实施 7.2.2提取浓缩收膏工序验证实施 7.2.3喷雾制粒干燥工序验证实施 7.2.4整粒、总混工序验证实施 7.2.5压片工序验证实施 7.2.6包糖衣工序验证实施 7.2.7铝塑包装工序验证实施 7.3收率或物料平衡 7.4成品质量的检测 7.5片剂持续稳定性考察 8.偏差及变更 9.验证时间安排 10.拟定再验证周期 11.评价报告及验证结论 12.验证证书 13.培训 附件1：验证方案修改申请及批准书 片剂工艺验证方案 1.验证目的 工艺验证是在预先经过确认所有的生产条件下，确认按规定的生产工艺规程生产的最终产品符合质量标准的要求。确认该工艺是有效的、可重现的。 通过对生产过程各工序的质量控制指标的检测及各个岗位的操作数据分析，对片剂生产照预先设定的目标和指标进行对比，对过程工艺执行情况进行综合的评价和系统的分析，综合评定本生产线生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。 通过验证可以提前发现问题，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。所以对片剂生产线进行全面的工艺验证。本方案是以连续生产三批片剂[批量为150万片（525kg）]为代表，对片剂生产工艺进行验证。 验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需修改时，应填写“验证方案修改申请及批准书”（附件1），报验证委员会批准。 2.验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下片剂的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。 3.产品概况 3.1品名：片剂 3.2剂型：片剂 3.3性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色;味微苦涩。 3.4规格：基片重0.35克 3.5处方和依据 3.5.2依据：国家食品药品监督管理局标准YBZ03012008 3.6片剂药材提取、粉碎工艺流程图 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020 年 1 月 目 录 .......................................................................................................... 一、总则 1 3 ................................................................................................. 二、公司概况 ............................................................................. 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 6 .......................................................... 17 17 18 20 .................................. ............................................................................................... 六、评估结论 ........................................................................... 附件 事故风险等级划分 企业突发环境事件风险评估指南（试行） 1 适用范围 本指南规定了企业突发环境事件风险（以下简称环境风险）评估的内容、程序和方法。 本指南适用于对可能发生突发环境事件的（已建成投产或处于试生产阶段的）企业进行环境风险评估。评估对象为生产、使用、存储或释放涉及（包括生产原料、燃料、产品、中间产品、副产品、催化剂、辅助生产物料、“三废”污染物等）附录B突发环境事件风险物质及临界量清单中的化学物质（以下简称环境风险物质）以及其他可能引发突发环境事件的化学物质的企业。 本指南不适用于下列情况的环境风险评估：1）涉及核设施与加工放射性物质的单位；2）从事危险废物收集、贮存、利用、处置经营活动的单位；3）从事危险化学品运输的车辆或单位；4）尾矿库；5）石油天然气开采设施；6）军事设施；7）石油天然气长输管道、城镇燃气管道；8）加油站、加气站；9）港口、码头。 2 规范性文件 本指南内容引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本指南。 2.1法律法规、规章、指导性文件 《环境保护法》； 《突发事件应对法》； 《安全生产法》； 《消防法》； 《危险化学品安全管理条例》； 《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》（国发〔2011〕35号）； 《突发事件应急预案管理办法》（国办发〔2013〕101号）； 《突发环境事件信息报告办法》（环境保护部令第17号）； 《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（安全监管总局令第40号）； 《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（安全监管总局令第41号）；《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（安全监管总局令第45号）； 《突发环境事件应急预案管理暂行办法》（环发〔2010〕113号）； 《化学品环境风险防控“十二五”规划》（环发〔2013〕20号）； 《建设项目环境影响评价分类管理名录（2008年版）》； 《产业结构调整指导目录》（最新年本）； 《重点监管危险化工工艺目录》(2013年完整版)； 《关于督促化工企业切实做好几项安全环保重点工作的紧急通知》（安监总危化〔2006〕10号）。 2.2标准、技术规范 《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2009）； 《化工建设项目环境保护设计规范》（GB50483-2009）； 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）； 《石油化工企业设计防火规范》（GB50160-2008）； 《储罐区防火堤设计规范》（GB50351-2005）； 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月 目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15) 产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 公司突发环境事件风险评估报告 1 版本号: 第(1)版 **有限公司 突发环境事件风险评估报告 **有限公司 编制日期: 1月 2 **有限公司 突发环境事件风险评估报告参与编制人员名单 3 目录 第1章前言.................................................................. 错误!未定义书签。第2章总则.................................................................. 错误!未定义书签。 2.1 编制目的.......................................................... 错误!未定义书签。 2.2 编制原则.......................................................... 错误!未定义书签。 2.3 编制原则.......................................................... 错误!未定义书签。 2.4 编制依据.......................................................... 错误!未定义书签。第3章资料准备与环境风险识别 ............................. 错误!未定义书签。 3.1 企业基本信息.................................................. 错误!未定义书签。 3.2 周边环境状况.................................................. 错误!未定义书签。 3.3 企业周边环境风险受体情况 ......................... 错误!未定义书签。 3.4 环境敏感目标.................................................. 错误!未定义书签。 3.5 工艺流程和主要生产设备.............................. 错误!未定义书签。 3.6 三废产生情况.................................................. 错误!未定义书签。 3.7 项目主要原辅材料情况和重大危险源 ......... 错误!未定义书签。 3.8 公司安全生产管理.......................................... 错误!未定义书签。 3.9 现有环境风险防控与应急措施情况 ............. 错误!未定义书签。 3.10 现有应急物资与装备、救援队伍情况 ....... 错误!未定义书签。第4章突发环境事件情景源强及后果分析 ............. 错误!未定义书签。 4.1 突发环境事件情景分析.................................. 错误!未定义书签。 4.2 突发环境事件情景源强分析 ......................... 错误!未定义书签。 I 市贵信煤业莲花冲岔沟煤矿 9万吨/年环境保护项目 突发环境事件风险评估报告 市贵信煤业莲花冲岔沟煤矿 2016年12月 目录 目录..................................................................... I 1前言.. (2) 2总则 (3) 2.1编制原则 (3) 2.2编制依据 (3) 2.3评估程序 (6) 3资料准备与环境风险识别 (7) 3.1企业基本信息 (7) 3.2企业周边环境风险受体情况 (9) 3.3现有应急物资与装备、救援队伍情况 (10) 5现有环境风险防控和应急措施差距分析 (16) 5.1环境风险管理制度分析 (16) 5.2环境风险防控与应急措施分析 (17) 5.3环境应急资源分析 (18) 5.4生产工艺与环境风险控制水平 (18) 8突发环境事件风险评估结论 (19) 1前言 环境问题是人体健康的保证、是公共安全和社会稳定的重要因素之一。国务院高度重视环境风险防与管理，2011年10月，发布了《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》（国发[2011]35号），明确提出了“有效防环境风险和妥善处理突发环境事件，完善以预防为主的环境风险管理制度，严格落实企业环境安全主体责任”，推进环境风险全过程管理，开展环境风险调查与评估”的环境管理目标。 为贯彻落实环境风险防控任务，保障人民群众的身体健康和环境安全，规企业突发环境事件风险评估行为，为企业提高环境风险防空能力提供切实指导，为环保部门根据企业环境风险等级实施分级差别化管理提供技术支持，环保部于2014年4月3日出台了《关于印发〈企业突发环境事件风险评估指南（试行）〉的通知》（环办）[2014]34号）。 根据《关于印发〈企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）〉的通知》（环发[2015]4号）中关于要求企业开展环境风险评估的条款，以及《省环境保护厅转发环境保护部关于企业突发环境事件风险评估指南（试行）的通知》（云环发[2014]70号）中的相关要求，市贵信煤业莲花冲岔沟煤矿编制完成了市贵信煤业莲花冲岔沟煤矿9万吨/年环境保护项目突发环境事件风险评估报告》。报告主要针对企业9万吨/年环境保护项目已建成投产或处于试生产阶段的可能发生突发环境事件生产装置进行环境风险评估。通过开展突发环境事件风险评估，企业可以掌握自身环境风险状况，明确环境风险防控措施，为后期的企业环境风险监管奠定基础，最终达到大幅度降低突发环境事件发生的目标。同时有利于各级环保部门加强对重点环境风险企业的针对性监督管理，提高管理效率，降低管理成本。 建筑火灾风险评估方法及应用案例 第一节概述 一、评估的目的和内容 （一）目的 建筑火灾风险评估的目的一般包括以下两个方面： （1）查找、分析和预测建筑及其周围环境存在的各种火灾风险源，以及可能发生火灾事故的严重程度，并确定各风险因素的火灾风险等级； （2）根据不同风险因素的风险等级，提出有针对性的消防安全对策与措施，为建筑的所有者、使用者和消防主管部门制定相关消防决策提供参考依据，最大限度地消除和降低各项火灾风险。 （二）内容 建筑火灾风险评估的内容，根据分析角度不同而有所不同。从建筑功能来看，包括人员疏散安全的评估、建筑结构安全的评估、消防灭火救援力量的评估等；从空间范围来看，包括建筑局部区域的评估、建筑周边环境的评估和整个建筑的评估；从时间角度来看，包括建筑设计方案的评估、建筑使用前的验收评估以及建筑使用现状的评估。但是，从评估的具体工作内容来看，一般包括以下几个方面： （1）评估范围的确定； （2）相关信息的采集； （3）评估方法的选择； （4）火灾风险的计算； （5）安全措施和建议； （6）评估报告的编制。 二、评估的流程 根据评估目的和评估内容的不同，建筑火灾风险评估的流程也不尽相同，但是通常都包含以下几个步骤： （一）信息采集 在明确火灾风险评估的目的和内容的基础上，收集所需的各种资料，重点收集与建筑防火安全相关的信息，包括： （1）建筑概况：包括建筑位置、功能布局、可燃物性质与分布、人员特点与分布、运营管理流程等。 （2）周围环境情况：包括建筑周边消防车道的布置、消防水源的位置、灭火救援的进攻路线、与邻近建筑物的间距以及室外疏散场地的设置等。 （3）消防设计图纸资料：与建筑消防安全相关的总平面图、消防各项专业设计图纸与消防设计说明等。 XX县第二污水厂 突发环境事件风险评估报告 XX污水处理厂 2015年5月 目录 1 前 言 .................................................................. . (1) 2 总 则 .................................................................. . (2) 2.1 编制原 则 .................................................................. . (2) 2.2 编制依 据 .................................................................. . (2) 2.2.1 法律法规、政 策 .................................................................. (2) 2.2.2 技术指南、标准规 范 .................................................................. . (2) 2.3 企业突发环境事件风险评估程序................................................................... .. (3) 3 资料准备与环境风险识别................................................................... (4) 3.1 企业基本信 息 .................................................................. .. (4) 3.2 企业周边环境风险受体情 况 .................................................................. . (11) 3.3 涉及环境风险物质情 况 .................................................................. (13) 3.4 污水厂工艺流程及主要设 备 .................................................................. . (15) 3.5 安全生产管理................................................................... (18) 目录 ［隐藏］ 1风险评估的定义 2风险评估的内容 3风险评估任务 4风险评估过程注意事项 5风险评估的三种可行途径 5.1基线评估 5.2详细评估 5.3组合评估 6风险评估的常用方法 风险评估（Risk Assessment ） 风险评估的定义 风险评估（Risk Assessment ）是指在风险事件发生之后，对于风险事件给人们的生 活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失进行量化评估的工作。 风险评估的内容 （1）对风险本身的界定。包括风险发生的可能性；风险强度；风险持续时间；风险发生的区域及关键风险点。 （2）对风险作用方式的界定。包括风险对企业的影响是直接的还是间接的；是否会引发其他的相关风险；风险对企业的作用范围等。 （3）对风险后果的界定。在损失方面：如果风险发生，对企业会造成多大的损失？如 果避免或减少风险，企业需要付出多大的代价？在冒风险的利益方面：如果企业冒了风险, 可能获得多大的利益？如果避免或减少风险，企业得到的利益又是多少？ 风险评估任务 风险评估的主要任务包括： *识别组织面临的各种风险 *评估风险概率和可能带来的负面影响 *确定组织承受风险的能力 *确定风险消减和控制的优先等级 *推荐风险消减对策 风险评估过程注意事项 在风险评估过程中，有几个关键的问题需要考虑。 首先，要确定保护的对象（或者资产）是什么？它的直接和间接价值如何？ 其次，资产面临哪些潜在威胁？导致威胁的问题所在？威胁发生的可能性有多大? 第三，资产中存在哪里弱点可能会被威胁所利用？禾U用的容易程度又如何？ 第四，一旦威胁事件发生，组织会遭受怎样的损失或者面临怎样的负面影响？最后，组织应该采取怎 样的安全措施才能将风险带来的损失降低到最低程度？解决以上问题的过程，就是风险评估的过程。 进行风险评估时，有几个对应关系必须考虑： *每项资产可能面临多种威胁 *威胁源（威胁代理）可能不止一个 ?每种威胁可能利用一个或多个弱点 风险评估的三种可行途径 在风险管理的前期准备阶段，组织已经根据安全目标确定了自己的安全战略，其中就包括对风险评估战略的考虑。所谓风险评估战略，其实就是进行风险评估的途径，也就是规定风险评估应该延续的操作过程和方式。 风险评估的操作范围可以是整个组织，也可以是组织中的某一部门，或者独立的信息系统、特定系统组件和服务。影响风险评估进展的某些因素，包括评估时间、力度、展开幅度和深度，都应与组织的环境和安全要求相符合。组织应该针对不同的情况来选择恰当的风险评估途径。目前，实际工作中经常使用的风险评估途径包括基线评估、详细评估和组合评估三种。 基线评估 如果组织的商业运作不是很复杂，并且组织对信息处理和网络的依赖程度不是很高，或者组织信息系统多采用普遍且标准化的模式，基线风险评估（Baseli ne Risk Assessment ）就可以直接而简单地实现基本的安全水平，并且满足组织及其商业环境的所 有要求。 采用基线风险评估，组织根据自己的实际情况（所在行业、业务环境与性质等），对信息系统进行安全基线检查（拿现有的安全措施与安全基线规定的措施进行比较，找出其中的差距），得出基本的安全需求，通过选择并实施标准的安全措施来消减和控制风险。所谓的安全基线，是在诸多标准规范中规定的一组安全控制措施或者惯例，这些措施和惯例适用于特定环境下的所有系统，可以满足基本的安全需求，能使系统达到一定的安全防护水平。组织可以根据以下资源来选择安全基线： ? 国际标准和国家标准，例如BS 7799-1、ISO 13335-4 ; *行业标准或推荐，例如德国联邦安全局IT基线保护手册; *来自其他有类似商务目标和规模的组织的惯例。 当然，如果环境和商务目标较为典型，组织也可以自行建立基线。 基线评估的优点是需要的资源少，周期短，操作简单，对于环境相似且安全需求相当的诸多组织，基线评估显然是最经济有效的风险评估途径。当然，基线评估也有其难以避免的缺点，比如基线水平的高低难以设定，如果过高，可能导致资源浪费和限制过度，女口果过低，可能难以达到充分的安全，此外，在管理安全相关的变化方面，基线评估比较困难。 液体制剂生产过程质量风险评估报告 目录 1．概述 2. 目的 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评估 6．风险管理评审结论 1.概述 我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2.目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图： 风险等级判定： 采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分 造成产品不合格，需对产品进行返工，4分 造成产品收率达不到要求，3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分 发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分 每周出现1次5分 每月出现1次4分 每季度出现1次3分 每半年出现1次2分 每年出现1次1分 可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分 难以检测5分 需要专职人员检测4分 操作员工能够检测3分 一般人员容易检测2分 有仪器仪表检测1分 风险等级判断 1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。 风险评级及措施要求 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论 1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司 文件编号：********* 突发环境事件 风险评估报告 年5 月 ************ 2017 目录 1. 企业概况 (2) 企业基本情况 (2) 周边环境状况 (2) 社会环境 (5) 环境标准 (5) 工艺流程简介 (10) 主要生产设备 (12) 污染物的产量、排放量 (13) 公司现有环境治理施设 (13) 污染物排放口 (15) 危险化学品运输 (15) 2. 风险识别 (16) 项目涉及的危险物质及特性 (16) 毒物危害程度及火灾危险性确定 (25) 危险化学品单元重大危险源辨识 (26) 主要危险单元识别 (27) 3. 风险等级的确定 (29) 环境风险等级的确定 (29) 风险评价工作等级的确定 (29) 主要环境敏感目标及保护范围 (29) 环境安全标准限值和最高允许浓度 (30) 4. 源项分析 (30) 最大可信事故 (30) 泄漏量计算 (30) 后果计算及风险分析 (33) 环境风险事故影响分析 (37) 事件应急措施和应急预案 (37) 5. 风险管理 (38) 环境风险防控措施与差距分析 (38) 应急池最小容积测算 (41) 6 . 风险结论 (43) 1. 企业概况 企业基本情况 ************ 主要从事植物有效成分的提取生产和销售，2004 年在********* 建厂，建成年产50 吨水飞蓟素生产线一条。2012年公司通过调研决定投资3000 万元对水飞蓟素生产工艺进行技术改造，增加乙醇提纯工序，相对于原水飞蓟生产工艺可提高产品收率，提高总黄酮含量，且溶剂毒性小。并在原有厂区内新建一座水飞蓟素生产车间，年产水飞蓟素300 吨，新建的水飞蓟素车间在原有水飞蓟素生产工艺基础上增加乙醇提纯工序。 水飞蓟素项目年生产240 天，24小时连续生产；制剂生产线年生产时间为 300 天。日生产8小时药品生产过程质量风险评估报告模板
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