生产偏差处理的流程

生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。

1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。

1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。

（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。

（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。

第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。

（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。

（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。

2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。

（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。

（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。

第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。

（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。

3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。

（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。

第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。

（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。

（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。

（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。

责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。

内容：1.定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。

如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。

2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

改；
主要变更
• （10）产品质量标准的变更； • （11）产品有效期（复验期）的变更； • （12）产品储存条件的变更； • （13）厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； • （14）关键物料（如原料药）供应商的变更； • （15）其他对中间产品或成品质量有较大影响的变更。 对于其他未包括
偏差、变更处理流程
适用范围
• 1. 适用范围
• 1.1 适用于在执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程出现的任何 偏差，涉及生产的原辅料、产品、工艺过程、操作规程、质量标准、厂房 设施、物料储存、环境控制、计量校准、验证过程等。
• 1.2 检验结果超标按“检验结果超标(OOS)调查的操作规程”，在完成 OOS调查并排除检验的偏差对产品质量的影响后，按本规程处理。
• 中等偏差（II类）：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
偏差分类
• 微小偏差（III类）：属细小的对法规或程序的偏离，并不足以影响产品质 量，微小偏差一般对生产物料、设备、区域、工艺、程序影响很小或没有 影响。在决定是否需要调查时，应考虑事件本身及周围环境。一般包括： 已知原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或者已知根 本原因的事件。必需有证据证明哪些特定偏差其性质较轻，相关过程或区 域完全在控制当中。微小偏差一般不进行深入的调查，但必须立刻采取纠 正措施。
但不包括同厂家同型号零部件的替换；
次要变更
• （6）设备备件的更换； • （7）质量保证体系等同或升级的变更； • （8）其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整； • （9）关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； • （10）非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺
序的改变等； • （11）工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的半成品

偏差处理流程1. 简介偏差处理是指在数据分析过程中，对于异常值或者偏离正常范围的数据进行处理的过程。

偏差可能是由于测量误差、数据录入错误、系统故障等原因引起的。

在数据分析中，如果不对这些偏差进行处理，将会导致分析结果产生误导，影响决策的准确性。

偏差处理是数据分析中至关重要的一步。

本文将详细描述偏差处理流程的步骤和流程，并提供一些常用的偏差处理方法。

2. 偏差处理流程步骤步骤一：收集数据首先需要收集待处理的数据。

这些数据可以来自不同的渠道，例如传感器、数据库、调查问卷等。

步骤二：数据预处理在进行偏差处理之前，需要对原始数据进行预处理。

预处理包括以下几个方面：2.1 数据清洗通过去除重复值、缺失值和异常值等来保证数据的质量和完整性。

这可以使用各种统计方法和算法来实现，例如简单统计方法（如平均值、中位数等）或者机器学习算法（如聚类、分类等）。

2.2 数据转换将原始数据转换为适合分析的形式。

对于时间序列数据，可以进行平滑处理或者进行时间窗口划分；对于分类数据，可以进行独热编码等转换操作。

2.3 特征选择根据数据分析的目标和需求，选择最相关的特征进行分析。

这可以通过统计方法（如相关系数、卡方检验等）或者机器学习算法（如特征重要性评估、正则化等）来实现。

步骤三：偏差检测在进行偏差处理之前，需要先检测数据中是否存在偏差。

常用的偏差检测方法包括以下几种：使用统计方法来检测偏差。

计算数据的均值、方差、标准差等统计指标，并与预期范围进行比较。

3.2 可视化方法通过绘制图表和可视化工具来检测偏差。

绘制箱线图、直方图、散点图等，并观察是否存在异常值或者集中趋势不明显的情况。

3.3 机器学习方法使用机器学习算法来检测偏差。

使用聚类算法、异常检测算法等来识别数据中的异常点。

步骤四：偏差处理一旦发现数据中存在偏差，就需要对其进行处理。

常用的偏差处理方法包括以下几种：4.1 删除如果偏差数据对于分析结果没有任何帮助，或者偏差程度非常严重，可以选择直接删除这些数据。

偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。

适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。

责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。

偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。

QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。

偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。

QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。

内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。

它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。

1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。

重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。

一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。

1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。

偏差处理流程一、偏差识别。

首先，我们需要建立偏差识别的机制，包括设立偏差识别的标准和方法。

可以通过设立质检点、监控设备运行状态、定期进行数据分析等方式，及时发现偏差的存在。

同时，还需要对可能引起偏差的因素进行分析和排查，以便更快地找出偏差的根源。

二、偏差分析。

一旦发现偏差，就需要进行偏差分析。

偏差分析是为了找出偏差的成因，确定偏差的影响范围，并对偏差进行分类和评估。

在偏差分析中，需要收集相关数据和信息，进行对比和验证，找出偏差的具体原因。

同时，还需要评估偏差对产品质量和生产效率的影响，以便确定处理偏差的优先级和紧急程度。

三、偏差处理。

在偏差分析的基础上，我们需要制定偏差处理方案。

偏差处理方案应包括对偏差的具体处理措施、责任人、处理时限和效果评估等内容。

对于一些常见的偏差，可以建立偏差处理的标准流程，以便更快地进行处理。

在处理偏差的过程中，需要及时沟通和协调各相关部门和人员，确保偏差得到有效处理。

四、偏差预防。

除了对已发生的偏差进行处理外，我们还需要进行偏差预防工作。

偏差预防包括对偏差的根本原因进行分析和处理，改进生产工艺和管理方法，提高设备和人员的技术水平等。

通过偏差预防工作，可以减少偏差的发生，提高生产效率和产品质量。

五、偏差记录和总结。

最后，我们需要对偏差处理的过程进行记录和总结。

偏差记录应包括偏差的发生时间、原因、处理过程和效果评估等内容。

通过偏差记录和总结，可以为今后的偏差处理工作提供经验和参考，不断改进偏差处理的流程和方法。

综上所述，偏差处理流程是一个系统工程，需要全员参与，注重细节和数据分析，以确保偏差得到及时、有效地处理。

只有不断完善偏差处理流程，才能提高企业的生产效率和产品质量，赢得客户的信任和支持。

希望以上内容能够对您有所帮助，谢谢阅读。

1. 目的：规范偏差处理程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。

2. 范围：适用于与原辅料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准等，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。

3. 责任：质量受权人、生技部、设备动力部、采供部、各车间、QC、QA。

4. 内容：4.1定义：4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原辅料，产品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的偏差事件。

4.1.2偏差的分级（1）重大偏差：已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差发现后，已明显对产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留洋及稳定性考察并可能采取产品召回等。

例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。

（2）一般偏差：可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差发现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正及预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。

例如：设备故障、损坏、清场不合格等。

（3）微小偏差：发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。

4.1.3偏差的种类（包括但不局限于以下方面）：（1）检验结果超标：原辅料，中间产品，成品检验结果超出标准。

（2）IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。

（3）混淆：不同品种、不同规格、不同批号的产品混在一起，同一品种同一批号使用不同的包材混在一起。

（4）异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

（5）潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

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5. 偏差处理与产品放行：
② 产品放行： • 影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该 产品不得放行 • 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改 情况进行确认，并有书面记录 • 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质 量受权人批准产品放行
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6. 偏差的定期回顾：
定期对偏差处理的情况进行统计和分析 ① 同类偏差反复发生时的措施： • 纠正及预防措施是否合理 • 相应措施的实施是否有效 • 增加有关偏差处理的培训
24
OOS发生
1. OOS处理流程
QA受理OOS调查报告书
实验室调查 否
发生实验室失误
工艺/过程中的失误 质量调查
追加试验 结果判定
No/原因不明
放行
OOS结束
重新取样
复验
结果判定 OK
放行
No 拒绝
OOS结束
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2. 实验室调查：
• 使用了经批准的SOP • 按SOP的规定，操作步骤正确 • 使用了正确的对照品，对照品在有效期内
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4. 保证所有的OOS都被报告：
• 取样SOP中对取样量进行规定 • 取样记录中记录实际取样量 • 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体
现样品的领用量、样品剩余量) • 检验时按实际需要领用，不得多领，如果出
现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验
28
14
⑤ 检验过程
• 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、 损坏 • 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 • 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、 溶液 • 样品保管不当，发生了混淆、变质 • 仪器操作程序及检验程序出现错误 • 检验数据复核、记录、报告单出现错误 • 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外)

题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第1错误！未指定书签。

页一、目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。

二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。

三、责任者：1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。

2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。

四、内容1．定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。

如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。

1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。

1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。

2.偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。

如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。

2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。

2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。

2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。

如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。

产品检验不合格。

题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第2错误！未指定书签。

页2.5检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。

2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。

2.7其它3.偏差举例3.1所有拒收的批次。

食品企业产品偏差分类、处理人员职责、产生范围、生产偏差管理处理流程及关联记录建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。

适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。

以下相关人员分别对该管理流程负责：质量负责人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。

质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。

其他部门：负责本规程的实施执行。

偏差分类1.1 根据偏差管理范围分实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。

包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。

非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。

1.2 根据偏差对产品质量影响程度的大小分次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他受控文件中。

如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可采取退库，生产中由于设备不稳定，调试引起的物料补领等。

主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入地调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

如设备故障、差错、损坏、关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格等。

重大偏差：该类偏差可能对产品的质量，安全性或者有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。

二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。

三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。

四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。

五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。

六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。

以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。

偏差处理流程偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的⽣产⼯艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验⽅法、操作规程等情况，它包括药品⽣产的全过程和各种相关影响因素。

2．偏差主要来源：⽣产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、⼈员和卫⽣、超出SOP规定⽅法、程序或SOP 中规定需执⾏偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产⽣（潜在）影响的事件。

3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。

3.1.重要偏差：该类偏差属于较重⼤的偏差，是指关键性物料、设备、⼚房、⼯艺、介质、环境等发⽣偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较⼤程度的影响，必须进⾏深⼊的调查，并对偏差影响和程度进⾏风险评估的事件。

该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建⽴长期的纠正预防措施。

3.2.次要偏差：细⼩的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较⼩，⽆需进⾏深⼊调查，但必须⽴即采取纠正，并⽴即记录在批⽣产记录或其它GMP受控⽂件中。

4.处理流程：4.1.偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现⼈发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1⼩时内⾸先向车间主任、质管部QA主管⼝头汇报偏差发⽣情况；4.1.2.偏差发现⼈在偏差发⽣24⼩时内（节假⽇顺延）填写好《偏差处理单5119》。

内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发⽣的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于⽣产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现⼈在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进⾏编号和登记，然后流转⾄QA主管（王影）处。

编号⽅式：PC+年份（四位数）+流⽔号（三位数）；4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执⾏《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。

偏差控制实施指引一、目的：明确生产过程出现偏差的提报跟进、纠偏措施评估以及纠正验证的责任分工，确保偏差的规范处理，保证产品合规、品质合格。

二、偏差跟进流程：由发现人进行提报→提报人（或部门主管）提报偏差→向质量部反馈，找到原因部门→原因部门进行原因分析、应急措施、纠偏预防措施→质量部对原因分析、应急措施、纠偏措施进行判定→通过判定执行纠偏；未通过通知原因部门调整（重复执行原因分析、应急措施、纠偏预防）→原因部门执行纠偏措施→相关部门、质量部对纠偏结果进行验证→验证通过关闭偏差调查（未通过则再次调整纠偏措施，执行后验证）。

重大偏差：是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差，或普遍存在或累计3次或以上重复出现的次要偏差。

如：未经核准的设备/物料供方准入或变更、未经核准的物料/设备采用或变更、来料重大质量异常、生产操作与工艺不一致、使用过期/错误的物料、生产与备案不一致、灌装量不足、未有效消毒、环境微生物严重超标、原料/产品微生物超标、虫害污染、采标错误、客诉（包括不良反应）、外审不符合等。

次要偏差：是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差，或者普遍存在的或累计3次或以上重复出现的微小偏差。

如：未经核准的工具供方准入或变更、未经核准的工具采用或变更、缺少/错误标签、库存盘点较大偏差、物料平衡较大偏差、环境微生物小范围和轻微超标、温湿度和压差较严重超标、水质理化指标不合格、检验/取样方法错误、普遍存在的人员卫生和着装问题等。

微小偏差：是指一般是个别出现的、非普遍性或系统性存在的，经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无(或未产生)实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。

如：温湿度和压差较短时间轻微超标、储存库位不准确、5S有关问题、个别人员着装问题、用错记录表单、生产记录中非关键信息缺漏、物料标签上非关键信息缺漏、物料摆放位置不正确、记录不及时等。

偏差处理规程1.目的：确保对出现的偏差进行必要的调查以便准确及时地进行处理，并提出改进措施，避免再次发生。

2.范围：本规程适用于生产过程中的一切偏差，即适用于与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。

3.定义：偏差是指与已批准的影响产品质量的标准、规定条件等不相符的任何情况，它包括生产的全过程和各种相关影响因素。

4.责任：4.1.生产操作人员必须严格按照已批准的文件操作，出现偏差必须立即报告各自的负责人；4.2.各部门负责人对出现的偏差必须按照偏差处理规程处理。

5.规程：5.1.偏差的种类5.1.1.与生产条件有关的偏差：指与设定的生产条件不相符的所有偏差。

a、水、电、汽（气）的供应；b、设备的运行，计量器具的校验；c、环境控制；5.1.2.与生产工艺有关的偏差，指在生产或质量检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的所有偏差。

a、已批准的批生产记录；b、物料平衡超出规定范围；c、原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准；5.2.偏差的处理原则：不能影响最终产品质量，符合规格标准，安全、有效。

5.3.偏差处理的及时性：“偏差处理单”应在一个工作日内处理完毕，为保证《偏差处理单》及时处理，有关部门应将填写后的处理单亲自送往下一部门。

5.4.偏差处理单的流程：5.4.1.出现偏差时由发现人填写《偏差处理单》，内容包括品名批号、偏差说明及建议采取的处理意见或措施（同时注明偏差处理执行结果进行反馈），送车间主任。

5.4.2.部门负责人会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施，提出的处理措施和原则按本规程5.2执行。

5.4.3.部门负责人将上述调查结果（必要时检验）及需采取的措施（详细叙述必要时经过验证），写出书面报告，部门负责人签字后附于偏差处理单之后，按偏差处理单上栏目顺序进行审批。

审批结束后送交质量部，质量部检查偏差处理单填写完整后原件存档、复印件送偏差部门。

5.4.4.偏差报告部门按批准的措施组织实施，措施实施过程中要在部门负责人和质量监督员的控制下进行，同时将处理单复印件附于相关批生产记录后。

类似事件记录与偏差处理单 4h 之内立即上交质管部经理
经理立即向现场 QA 核实情况
质管部经理负责 3h 内进行偏差评估
现场 QA3h 内完成偏差处理单程序 2
次要偏差
根本原因？ 确定
车间主管 5h 内对应急措施进 行复核和补充
不确定
主要偏差、严重偏差 工艺主管负责一周内完成根本原因调查（必要时组织会议）
QA 5h 之内完成根本原因调查
偏差定义
执行 CA（有必要时）、PA
否
重大偏差
偏差
QA 跟踪确认该行为、过程 或状态得以工艺员一周内起草正式调查报 告，完成偏差处理单程序 3
质管部经理审核、质量总 监批准（一天内）
工艺员汇总分析，3 天内形 成调查报告，完成偏差处理
偏差发生
偏差识别（发现员工）
部门主管、现场 QA、现 场工艺员评估后立即决 定；特殊情况由现场 QA
或工艺员立即决定
白班 3h 之内，夜班第二 天 09：00 之前
偏差立即报告部门主管、现场 QA
部门主管立即完成偏差处理单程序 1
紧急措施？
是
否
车间主管立即执行紧急措施
车间主管立即报告偏差系统管理员
偏差系统管理员收到偏差处理单后立即进行偏差编号，登记台帐
单程序 3
质管部经理一天内确认
偏差发生部门主管负责制定 CA；质管部经理负责审核、批 准 CA；车间执行 CA；现场 QA 跟踪执行情况；偏差责任部门 1
天内完成偏差处理单程序 4
偏差影响评估 CA（3 天内完成）
记录归档
批准偏差报告
偏差处理结束
偏差发生部门执行 PA

【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。

【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。

【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。

负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。

2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。

3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。

4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。

5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。

【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。

是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。

1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。

2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。

混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。

异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。

过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。

药厂偏差处理的流程
药厂偏差处理的流程包括以下几个步骤：
1. 发现偏差：在生产过程中，一旦发现任何与预期不一致的情况，应立即停止操作并记录偏差情况。

2. 报告偏差：操作人员应立即将偏差情况报告给质量保证部门或相应的质量管理人员。

3. 初步调查：质量保证部门或质量管理人员将对偏差情况进行初步调查，以了解偏差的性质、范围和潜在影响。

4. 偏差调查：在初步调查的基础上，将进行更深入的偏差调查，以确定偏差的原因和确定根本原因。

这可能包括收集数据、进行实验和分析等。

5. 制定纠正措施：基于调查结果，将制定纠正措施以消除偏差，并防止其再次发生。

这可能包括修改工艺、提高设备精度、加强员工培训等措施。

6. 批准和实施纠正措施：纠正措施将提交给管理层进行审批，一旦获得批准，将立即实施纠正措施。

7. 监控和改进：实施纠正措施后，应进行监控以确保其有效性和持久性。

此外，还应定期回顾偏差处理过程，以评估现有措施的有效性，并根据需要进行改进。

8. 记录和报告：在整个偏差处理过程中，应详细记录相关信息，包括偏差的性质、调查结果、采取的纠正措施、实施效果等。

这些记录应定期报告给相关部门和管理层。

请注意，以上流程仅供参考，具体流程可能因药厂而异。

此外，偏差处理还涉及一些法规要求和行业标准，药厂应遵循相关法规和标准的要求进行操作。