三联生物全自动生物芯片微阵列化学发光检测平台SLXP-001标准操作规程

全自动微生物生化鉴定仪操作规程第 1 页共 3 页编号：CQTLCDC3H2132-2017 1.开机（确认仪器所接电源符合要求，保证室内环境温度在15-30℃之间）。

1.1依次打开滤波器电源、不间断电源(UPS)。

1.2打开仪器电源。

仪器按程序进行初始化(包括仪器自检、预热，需要5-15min)，启动完成后，屏幕下方的状态区显示“OK”。

1.3打开电脑显示器,打印机，电脑工作站电源。

输入用户名和密码，点击“OK”进入电脑，双击“VITEK2 Systems”应用图标，输入用户名和密码进入软件主界面。

2.标本操作流程2.1第一法（虚拟卡架工作流程）菌悬液制备：1. 选取培养18-24h分纯细菌（新鲜菌），根据细菌选择相应卡片，在使用前需将卡片从冰箱中取出恢复至室温（15-20min）；在载卡架上放一次性、75mm*12mm塑料试管，每管装3mL无菌盐水（0.45%-0.5%NaCl,PH 4.5-7.0）。

2. 用标准比浊仪管测试比浊仪读数，应在相应范围内，用无菌盐水管调零，用无菌接种环和拭子挑取纯菌于调零的盐水管中，再测试菌悬液浊度，需在规定范围内（例GN，GP卡：0.50-0.63麦氏单位）。

将卡片按顺序放在载卡架上，导液管插入菌悬液管中等待上机（注：卡片装载至仪器之前，菌悬液配置后放置不超过30min）。

软件操作：在主视图中，点击“进入管理卡架视图（Enter manage cassette view）”图标→在“Set Up Testes Post Entry”视图内→点位于左侧视图栏内的“维护虚拟卡架（maintain virtual cassette）”图标→“创建新虚拟卡架（Creat New virtual cassette ）”图标→显示虚拟卡架工作区→在“Cassette ID”第 2 页共 3 页编号：CQTLCDC3H2132-2017栏内选择卡架号→在相应条码区（Bar code）输入或扫描试卡编号→在编号区（Accession#）一栏输入样本编号→信息完善后点击右上侧的保存图标。

第 1 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题一. 封面雅培I 1000全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程（SOP）文件编号01是否受控是/否持有人签字XXXXXXXX医院2010年3月1日批准人质量负责人编写人生效日期第 2 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题二 . 目录一 . 封面 1二 . 目录 2三. 标本的采集及保存 3四. 检验标准化操作规程 4五. 各项试剂 10批准人质量负责人编写人生效日期第 3 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题三. 标本的采集及保存一、标本的采集及保存1.1 原始样本类型血清（真空干燥采血试管或带分离胶的真空采血管分离的血清）、血浆或全血（应用抗凝剂为EDTA-K3）1.2 样本量单次全套乙肝血清标志物检测需全血样本5ml1.3 患者准备•严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体（HAMA），当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升高或降低。

•对于一些有药物干扰的分析，注意避免（详情参阅试剂说明书）1.4 标本采集方法一般采用静脉采血1.5 标本采集要求•避免过度溶血，必须在无菌条件下采集•确保离心的速度（10000转/分钟）和时间（10分钟），避免颗粒物质的干扰•避免样品的反复冻融，融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果，当样品中有颗粒物质，红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试1.6 样品的稳定期和保存•上机3小时内完成检测•2︒C —8︒C ，标本可保存1~14天•如长期保存，必须将血清分离出来，冷冻保存（-10︒C或更冷）•-20︒C可稳定3个月。

标本可冻融5次。

•注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。

一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/01二、黄体生成素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/02三、卵泡刺激素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/03四、雌二醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/04五、非结合雌三醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/05六、催乳素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/06七、孕酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/07八、睾酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/08九、前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/09十、游离前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/10十一、癌胚抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/11十二、甲胎蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/12十三、皮质醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/13十四、总IgE测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/14十五、胰岛素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/15十六、总甲状腺素T4测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/16十七、游离甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/17十八、总三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/18十九、游离三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/19二十、促甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/20二十一、甲状腺球蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/21二十二、铁蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/22二十三、叶酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/23二十四、维生素B12测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/24一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第 1页共 5 页1 检验申请单独检验项目申请：人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定（缩写βhCG）；组合项目申请：肿瘤标志物检查组合。

化学发光成像系统快速操作指南
品牌：美国ProteinSimple 型号：FCE 型
1、 开 机：打开仪器后面电源开关，等待仪器进入开机画面，如图1。

如进行“化学发光”成像
时，机器需预冷20-30分钟左右，其他模式可忽略预冷步骤，当弹出温度对话框时，点击“Continue ”即可）
2、 放入样品：打开暗室们将样品放入样品平台，放入样品前注意选择相应的平台载板：
1) 黑 板：适用于化学发光。

2) 白 板：适用于考染、银染等白光透射的样品。

3) 透明板：适用于EB 等能被紫外激发的荧光染料。

图1、开门状态下显示器画面 图2、关门状态下显示器画面
3、 成 像：
1) 在关闭暗室门状态下，进入成像模式，如图2。

2) 点击
，进入暗箱成像模式。

图3、实验方法选择列表
图4、当前实验方法参数设置
4) 点击成时，可展开当前实验方法设置参数，如图4，除特殊需要外，无需修改参数。

5) 点击曝光按钮
，自动进行成像。

6) 成像结束后，进入预览模式
，该模式下可对图片进行简单编辑处理，然后插入U
盘，点击复制按钮
，图片即拷贝到U 盘内。

更多仪器操作规程及设置详见完整版操作指南。

全自动化学发光分析仪操作规程1.开机前检查1.1检查电源检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压：电源：220V~ 50/60Hz电压波动范围：±10%额定输入功率：整机：≤2000VA1.2、检查操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。

1.3检查打印机内是否有足够的打印纸。

若不够，请添加打印纸。

1.4检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口高度满足要求。

1.5检查针，加样针容易弄脏或受损，开机前，请仔细检查，是否有污物或弯折。

1.6检查反应杯、分离液、底物、加样针清洗液是否充足。

如不足，请及时添加。

1.7检查固体废料箱容量，清空废料箱的反应杯。

2.开机仪器的开机分以下几种情况：2.1关闭分析仪电源后开机2.1.1、打开分析仪电源开关。

2.1.2、打开打印机和操作部计算机的电源。

如果选配了数据管理软件或LIS，打开安装有数据管理软件或LIS的计算机电源。

2.1.3、显示“登录”对话框后，输入用户名和密码，然后点击“确定”。

2.2定时开机系统允许通过设置定时开机时间，每天定时启动仪器。

选择“应用”－“系统设置”，点击“仪器设置”按钮，选择“1 定时开机设置”，然后选择“定时开机设置”设置每天启动仪器的时间。

当达到设定的时间后，如果仪器处于关机状态，将被自动开启。

3.仪器状态确认3.1检查主界面系统状态区的系统状态、打印机工作状态和LIS连接状态，确保各部分连接正常。

3.2在系统状态栏点击模块状态图标，打开“系统状况”界面。

界面上分别显示分析部和样本调度模块的系统状态和报警状态。

3.3检查主界面左侧的“报警”按钮，如果为黄色，表示有警告信息；如果为红色，表示有错误产生，或既有警告又有错误产生。

点击“报警”按钮进入“故障日志”界面，选择需要查看报警的模块，查看报警信息，并根据“问号”中提供的解决方法解决故障。

3.4检查主界面左侧的“试剂”按钮，如果为黄色，表示有警告信息；如果为红色，表示有错误产生，或既有警告又有错误产生。

C L-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序）开机前检查注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。

a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。

b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。

c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。

若不够，请添加打印纸。

d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。

若未排空，请排空废液桶。

e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。

f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。

g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道和返回通道，确保通道上无障碍物。

h 检查试剂盘盘盖是否盖好；i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。

J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。

K 检查底物是否充足。

如不足，请更换底物。

L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。

开机按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。

登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。

确认仪器状态确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。

装载试剂及耗材装载免疫试剂仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。

放完试剂后，盖好试剂盘盖。

注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。

⏹装载分离液同时可以装载两瓶分离液，当一瓶用完时，系统将自动切换到另外一瓶。

打开分析部前门，拉开分离液抽屉；确认需更换的分离液瓶，一手轻轻按下瓶盖接头上的金属按钮，一手轻轻将90°直角接头脱开拿起，把接头挂在门后的卡扣上；将用完的分离瓶取下；将新分离液纸箱顶部开口剥离丢弃，将瓶口拉出，将瓶盖拧开丢弃；将空瓶上的瓶盖组件拧开后，整体装入新瓶中，装入过程中，一手将瓶口向上拎起，一手旋紧瓶盖。

两种检测系统测定血清肌红蛋白、肌酸激酶同工酶-MB及心肌肌钙蛋白I的比较实验研究田刚;丁俊杰;刘靳波;吴堂明;李光荣【摘要】目的:探讨两种检测系统测定血清肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶-MB(CK-MB)及心肌肌钙蛋白I(cTnI)结果的可比性.方法:依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件,收集西南医科大学附属医院临床血清样品50例,采用西门子化学发光仪(ADVIA Centaur?XP)和三联生物微阵列化学发光仪(SLXP-002)同时测定血清中Myo、CK-MB和cTnI的浓度并进行统计学分析.结果:两种检测系统测定血清Myo、CK-MB和cTnI浓度的相关系数分别为0.980、0.997和0.984(P<0.05).阳性符合率分别为93.3％、88.9％、100％,阴性符合率分别为97.2％、97.6％、97.5％.两种方法一致性检验的Kappa值分别为Myo(K=0.905,P=1.58×10-10),CK-MB(K=0.864,P=9.78×10-10)、cT nI(K=0.940,P=2.79×10-11).Myo和CK-MB在医学决定水平5 ng/ml和72.0 ng/ml的偏倚分别为8.61％和8.14％.结论:三联生物微阵列化学发光法与西门子化学发光法测定血清Myo、CK-MB和cTnI的结果有较好的相关性和一致性,可用于临床血清Myo、CK-MB和cTnI的检测.【期刊名称】《中外医学研究》【年(卷),期】2019(017)016【总页数】3页(P68-70)【关键词】肌红蛋白;肌酸激酶同工酶-MB;心肌肌钙蛋白I;评价研究【作者】田刚;丁俊杰;刘靳波;吴堂明;李光荣【作者单位】西南医科大学附属医院四川泸州 646000;江苏三联生物工程有限公司;西南医科大学附属医院四川泸州 646000;江苏三联生物工程有限公司;西南医科大学附属医院四川泸州 646000【正文语种】中文急性心肌梗死 (acute myocardial infarction，AMI)是冠状动脉病变后血供急剧减少或中断，心肌严重、持久缺血导致的急性心肌坏死[1]。

全自动血培养仪标准化操作规程
【原理】
培养瓶内的各种营养物是微生物生长的物质基础，微生物生长过程中的代谢产物之一CO2将激活瓶内底部荧光感应物质而发出荧光，荧光信号变化与CO2变化成正比。

如果CO2持续增加，高于初始浓度和/或不同寻常的高CO2产生率，此标本即为阳性。

如果在最适条件下经过一定的时间培养后CO2水平没有显著变化，此标本即为阴性。

【操作步骤】
1. 放入培养瓶
点击放瓶键，使用条码扫描器将培养瓶上的条码输入进去。

打开抽屉，将培养瓶放入到抽屉中有指示灯亮起的任何空位即可，关闭抽屉，点击确认
图标。

2. 取出培养瓶
A. 阳性标本
当有阳性标本出现时，仪器会发出报警提示，屏幕相背景相应变成黄色，同
时取阳性瓶键会亮起，点击取阳性瓶键，打开抽屉，其抽屉内相应有阳性瓶位置的指示灯会亮起，可依次取出，然后关闭抽屉。

B. 阴性标本
当有阴性标本出现时，取阴性标本键会亮起，点击阴性瓶键，打开抽屉，其抽屉内相应有阴性瓶位置的指示灯会亮起，可依次取出，然后关闭抽屉。

3．开机
打开仪器的UPS电源，然后打开仪器的电源开关（仪器开关在仪器的背面）,程序会正常启动，出现710报警信息几十秒钟后即可正常工作。

4．关机
首先按键盘左上边的Esc键，然后输入YES命令，几十秒钟之后程序自动退出到MS-DOS状态（即C:\>状态），然后关闭一起电源，关闭UPS电源。

7项肿瘤标志物检测试剂盒A【产品名称】通用名称：7项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）英文名称：Seven Tumor Markers Test Kit ( Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包装规格】100人份/盒【预期用途】本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖链抗原19-9（CA19-9）、糖链抗原125（CA125）、糖链抗原724（CA724）、神经元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃泌素释放肽前体（Pro-GRP）7种肿瘤标志物的浓度。

【检验原理】本产品由蛋白芯片、酶标二抗反应液、检测液及其他试剂配套组成。

应用双抗体夹心法原理定量检测人血清中的7种肿瘤标志物的浓度。

第一步反应：待测血清与芯片反应，芯片表面的7种肿瘤标志物的单克隆抗体与样品中潜在的相应抗原结合，反应结束芯片经洗涤后进行第二步反应。

第二步反应：将芯片转入预加了酶标二抗反应液的反应杯中，进一步反应形成抗体-抗原-抗体的双抗夹心结构，反应结束芯片经洗涤后检测反应信号。

信号检测：将芯片转移入预加了发光底物的反应杯中，利用致冷CCD对芯片反应区进行成像，读取点阵灰度值。

报告结果：以不同浓度的校准品作为样本进行检测，作出灰度——浓度定量标准曲线，通过该标准曲线计算血清样本中不同指标的相应浓度，报告检测结果。

【适用仪器】江苏三联生物工程有限公司全自动生物芯片阅读仪SLXP-001、SLXP-002。

【储存条件及有效期】2～8 ℃保存，有效期6个月。

【医疗器械注册证编号】国械注准201534002307项肿瘤标志物检测试剂盒B【产品名称】通用名称：7项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）英文名称：Seven Tumor Markers Test Kit ( Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包装规格】100人份/盒【预期用途】本产品用于体外定量检测人血清中的糖链抗原19-9（CA19-9）、糖链抗原125（CA125）、糖链抗原724（CA724）、癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃蛋白酶原I（PG I）以及胃蛋白酶原II（PG II）7种肿瘤标志物的浓度。

生物医学仪器操作规程一、引言生物医学仪器是现代医学领域中不可或缺的工具，它们被广泛应用于各种临床和实验室操作中，对医疗诊断和治疗等起着重要的作用。

为了确保生物医学仪器的正确使用和操作，以及操作过程中人身安全和工作效率的保障，制定本操作规程。

二、操作规范1. 仪器准备在操作生物医学仪器之前，应确保仪器处于正常工作状态。

检查仪器的电源接线、仪表显示和控制系统是否正常。

根据需要，确认仪器的温度、湿度等环境条件是否符合要求。

2. 个人防护进行生物医学仪器操作时，必须佩戴适当的个人防护装备，如手套、眼镜、面罩等。

特别是当操作涉及生物样本或有害物质时，必须穿戴防护服，并按照相关操作规程处理样本和废弃物。

3. 仪器操作步骤3.1 根据操作手册或相关指导文件，仔细阅读并理解所要操作的仪器的使用方法和步骤。

3.2 检查相关试剂和耗材的有效期和完好度，确保其符合使用要求。

3.3 打开仪器电源，按照要求进行预热或初始化等操作。

3.4 操作仪器时，应保持仪器周围的干净整洁，并确保操作台面稳固。

3.5 按照要求校准仪器，如调整所要测量的参数范围等。

3.6 样本处理前，应按规定进行标本采集和标识，确保样本的准确性和可追溯性。

3.7 每次操作前，都要进行相关仪器的检查和维护，确保仪器的正常运行。

3.8 操作完成后，及时关闭仪器电源，并清理工作区域。

4. 数据记录与分析进行生物医学仪器操作时，注意及时记录和保存各项检测结果和相关数据。

按照相关标准和要求进行数据处理和分析，以确保结果的准确性和可靠性。

5. 事故处理与报告当发生生物医学仪器操作过程中的意外事故或设备故障时，应立即停止操作，并按照事故处理规程进行处理和报告。

必要时，可以寻求专业技术人员的帮助。

6. 周期性维护与定期检查定期对生物医学仪器进行维护和检查，以确保其长期有效和稳定工作。

根据仪器的具体特点和使用频率，制定相应的维护和检查计划，并按时进行执行。

7. 培训与培训记录对使用生物医学仪器的操作人员进行相关培训，包括仪器功能、操作方法、安全事项等内容。