《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求(试行)

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共60题）1、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】 A2、根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 A3、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】 A4、区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】 B5、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】 C6、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。

经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。

另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

（）不属于药品审评中心的职权。

★Ｃ、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序（）负责标定国家药品标准品、对照品。

★A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构（）负责国家药品标准的制定和修订。

★Ｄ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会（）负责药品上市许可申请审评。

★Ｄ、国家药品监督管理局药品审评中心（）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。

★Ｃ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门（）建立药品安全信用管理制度。

★A、国家药品监督管理局（）实行分类注册和转换管理。

★Ｄ、处方药和非处方药（）依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。

★B、国家药品监督管理局（）以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。

★Ｃ、县级《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的（）计算。

★Ｃ、标价《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

★Ｃ、药品上市注册《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。

★Ｃ、Ⅴ期临床试验《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。

★Ｃ、省级以上人民政府药品监督管理部门《疫苗管理法》规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经，评估（），国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

★B、获益大于风险的《疫苗管理法》所称疫苗包括（）。

★A、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

★Ｄ、30日变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。

[单选题]1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

关（江南博哥）于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐.防晒.着色.染发.祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。

选项D后半句话说法错误。

故答案为D。

共 2 条1[单选题]2.关于化学药品目录集的说法，错误的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称.活性成分.剂型.规格.是否为参比制剂.持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。

化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

[单选题]4.国家按照风险程度对化妆品.化妆品原料实行分类管理。

关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

[单选题]5.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师.药师.临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节参考答案：C参考解析：考查抗菌药物的使用。

【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。

（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日药品注册证书有效期内持有人应当持续2、药品注册证书有效期为，A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。

可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。

对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。

（B）A、三十日B、六十日C、九十日D、八十日4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。

申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。

药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。

（C）A、七十日B、九十日C、八十日D、六十日5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。

（D）A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

（A）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。

国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.12•【文号】国家药监局公告2023年第130号•【施行日期】2023.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第130号关于无参比制剂品种仿制研究的公告为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。

对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究。

现就无参比制剂品种仿制研究有关要求公告如下：一、坚持高标准、严要求。

以问题为导向，深化药品审评审批制度改革，按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。

二、坚持以临床价值为导向。

所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。

申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。

三、坚持最严谨的标准，提升产品质量。

申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展全面质量评估。

仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。

四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出沟通交流申请（Ⅲ类），提交相关研究资料。

药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通，沟通交流结果供申请人参考，并以适当形式公开。

后续相同品种如无特殊情况，可参考已公开的沟通交流结果。

五、对于经初步判断具有预期临床价值的品种，申请人完成相关研究后，按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请，临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2017.10.08•【文号】•【施行日期】2017.10.08•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日）当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。

但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。

具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。

注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。

鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。

支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。

鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。

完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。

鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

药品注册管理办法目录第一章总则 (2)第二章基本制度和要求 (5)第三章药品上市注册 (8)第一节药物临床试验 (8)第二节药品上市许可 (12)第三节关联审评审批 (15)第四节药品注册核查 (16)第五节药品注册检验 (18)第四章药品加快上市注册程序 (21)第一节突破性治疗药物程序 (21)第二节附条件批准程序 (22)第三节优先审评审批程序 (23)第四节特别审批程序 (24)第五章药品上市后变更和再注册 (25)第一节药品上市后研究和变更 (25)第二节药品再注册 (27)第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28)第七章工作时限 (31)第八章监督管理 (34)第九章法律责任 (36)第十章附则 (38)药品注册管理办法2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

附件2《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求（试行）（征求意见稿）起草说明为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》）的贯彻实施，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）起草了《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》（以下简称《收载程序和要求》（征求意见稿））。

现将有关情况说明如下：一、起草背景2017年12月29日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于发布<中国上市药品目录集>的公告》（2017年第172号，以下简称172号公告），明确由原国家食品药品监督管理总局组织制定《中国上市药品目录集》，“收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息，指定仿制药的参比制剂和标准制剂，对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，实时更新。

”根据原国家食品药品监督管理总局要求，药品审评中心自2017年12月29日起负责《中国上市药品目录集》品种收载和日常管理工作，并根据172号公告的规定，通过《中国上市药品目录集》指定仿制药的参比制剂和标准制剂。

2019年3月28日，国家药品监督管理局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号，以下简称25号公告），25号公告规定了化学仿制药参比制剂遴选与确定的新程序，即由企业及行业协会提出申请或由药品审评中心推荐，经药品审评中心审核与专家委员会审议通过并对外公示后，由国家药品监督管理局发布确定（即以公告形式逐批发布《仿制药参比制剂目录》）。

25号公告同时规定“本公告自发布之日起实施，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准”。

故自25号公告发布之日起，《中国上市药品目录集》不再具备指定仿制药参比制剂的功能，参比制剂统一按25号公告规定的程序确定，《中国上市药品目录集》仅对国家药品监督管理局公布的中国境内已上市的参比制剂进行收载。

药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。