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2015年体外诊断医疗器械行业分析报告2015年1月目录一、行业监管体制、主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门及监管体制 (5)（1）医疗器械产品分类管理 (6)（2）医疗器械产品生产注册制度 (6)（3）医疗器械生产企业备案和许可证制度 (6)（4）医疗器械经营企业备案和许可证制度 (7)2、行业主要法律法规 (8)3、行业主要政策 (9)（1）医药卫生体制改革政策 (9)（2）促进生物产业加快发展的若干政策 (9)（3）关于加快医药行业结构调整指导意见 (9)（4）医疗器械科技产业“十二五”专项规划 (10)4、行业政策的影响 (10)二、行业发展状况 (11)1、医疗器械行业 (11)（1）全球医疗器械产业增长迅速 (12)（2）我国医疗器械行业市场规模快速扩张 (13)①人均GDP的增加将直接带动医疗费用的快速增长 (13)②人口规模、人口老龄化及城市化进程加快促进医疗器械市场增长 (14)③医疗器械产品分布结构调整及更新换代将形成一块巨大的市场 (14)（3）我国医疗器械产业逐步向价值链上游转移 (14)2、体外诊断行业 (15)（1）全球体外诊断市场快速增长 (15)（2）我国体外诊断市场具有广阔的发展空间 (16)①医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”转变 (16)②我国诊疗人次和入院人数持续上升促进市场的快速增长 (16)③产业转移和出口打开海外市场 (16)④进口替代带动体外诊断产业快速增长 (17)三、上下游行业的关联性 (17)1、上游行业的发展状况及其对本行业发展的影响 (17)2、下游行业的发展状况及其对本行业发展的影响 (18)四、行业特有的经营模式及盈利模式 (19)1、采购模式 (19)2、生产模式 (19)3、销售模式 (19)五、影响行业发展的有利和不利因素 (20)1、有利因素 (20)（1）国家产业政策大力支持 (20)（2）巨大的市场前景 (20)（3）国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障 (21)（4）政府招标采购有助于规范行业竞争秩序 (21)2、不利因素 (21)（1）国际巨头的竞争 (21)（2）新进入者的威胁 (22)（3）新技术替代的威胁 (22)六、进入本行业的主要障碍 (23)1、技术障碍 (23)2、品牌障碍 (23)3、人才障碍 (23)4、市场渠道障碍 (24)5、资金障碍 (24)七、行业竞争格局和主要企业 (25)1、迈瑞医疗 (25)2、科华生物 (25)3、迪瑞医疗 (26)4、中生北控 (26)一、行业监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门及监管体制医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，其主管部门是国务院下属的国家食品药品监督管理总局（CFDA），负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
2015年家用医疗器械行业分析报告2015年1月目录一、行业发展概况与市场规模 (4)1、医疗器械行业发展概况与市场规模 (4)2、家用医疗器械行业发展概况与市场规模 (5)二、行业与上下游的关系 (6)三、行业竞争状况 (6)1、国内市场竞争格局 (6)2、国外市场竞争格局 (8)四、行业进入壁垒 (9)1、政策壁垒 (9)2、品牌壁垒 (9)3、市场渠道壁垒 (9)4、技术与人才壁垒 (10)5、资金壁垒 (10)五、行业监管体制和相关政策 (11)1、行业主管部门 (11)2、行业监管体制 (11)（1）我国对医疗器械产品实行的分类管理 (12)（2）我国对医疗器械生产企业实行许可制度 (12)（3）我国对医疗器械生产制造企业实行产品生产注册制度 (13)3、行业法规、政策 (14)4、行业发展规划及政策 (15)（1）《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》 (15)（2）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》 (16)六、影响行业发展的有利和不利因素 (16)1、有利因素 (16)（1）国家产业政策的支持 (16)（2）家用医疗器械市场潜力巨大 (17)2、不利因素 (17)（1）国际巨头竞争激烈 (17)（2）国外非关税壁垒的限制 (18)（3）资金、人才制约 (18)七、行业竞争状况和主要企业 (18)1、机械血压表 (18)2、电子血压计 (19)3、雾化器 (21)4、听诊器 (21)一、行业发展概况与市场规模1、医疗器械行业发展概况与市场规模医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及医学、生物学、化学、物理学、电子学、工程学等学科，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，其发展程度是一个国家制造业和高科技发展水平的重要标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展产业。
目前中国医疗服务机构的整体医疗装备水平还很低，全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20 世纪70 年代前后的产品，有60%是20世纪80 年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将促使未来中国医疗器械市场的快速增长。
2012年中国医疗器械行业发展趋势分析随着我国研发、生产水平的提高，与国外医疗器械生产技术差距逐渐缩小；常规医疗器械设备已基本实现自主生产，高端医疗设备拥有自主知识产权的产品逐步实现进口替代且部分产品批量出口海外市场，由此表现为我国出口逆差逐步缩小，并于2005 年首次实现顺差。
医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。
医疗器械行业产品制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科。
（1）市场规模①国际市场规模医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。
医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。
美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场，处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。
全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870 亿美元迅速上升至2009 年的3,533 亿美元，复合增长率（2001-2009）高达8.35%。
即使是在全球经济衰退的2008 年和2009 年，全球医疗器械市场依然逆流而上，分别实现6.99%和7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。
随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。
②国内市场规模医疗器械的朝阳性已经不言而喻。
随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。
我国医疗器械市场迅速壮大，已成为世界第二大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。
医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1：1，而我国仅为1：10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。
我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。
中国医疗器械行业分析报告一、基本概念1）基本定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
2）产品分类介绍目前，医疗设备按照用途可分为三大类：即诊断设备、治疗设备和辅助设备。
类别介绍诊断设备具体可分为八类，即X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。
治疗设备可分为十类，即病房护理设备、手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设备、理化设备、激光设备、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备和其他设备。
辅助设备主要包括消毒灭菌设备、制冷设备、供氧设备、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。
按照技术高低则可分为低端、终端和高端医疗设备,具体如下表：技术壁垒销售渠道主要医疗器械产品主要产品图示中低端医疗设备零售终端血糖仪、血压计、电子体温表等家用保健检测器材颈椎腰椎牵引器、家用制氧机等家庭康复设备医院终端手术用巾、绷带、纱布、导管、插管等敷料和耗材听诊器、采血管、医用制氧机、轮椅车、消毒灭菌设备、输液器、体温计等医院基础耗材高端医疗设备医院终端X光机、CT、磁疗共振、超声、血管造影机、核成像等医学影像设备体外诊断、监护仪器等中小型设备医院销售心脏支架、心脏起搏器、顾客器械等高端耗材二、行业现状1、基本情况医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医院的物质基础。
医疗器械行业分析报告三篇近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。
下面是整理的一些关于医疗器械行业的文章，希望对你有所帮助。
中国医疗器械行业发展研究报告一、行业所处的生命周期和行业规模(一)我国医疗器械制造业发展历程及现状中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。
近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。
过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2,120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了10.84倍。
据中国医药(17.33,1.580,10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2,556亿元，比2013年的的2,120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。
全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。
2014年我国医疗器械市场总规模约为2,556亿元，医药市场总规模预计为13,326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19，2013年的医药和医疗消费比为1：0.2，预计未来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。
我国医疗器械生产企业数量逐年上升：2010年为14337家，其中一类医疗器械生产企业4015家，二类医疗器械生产企业7906家，三类医疗器械生产企业2416家，国家及省级重点监管企业1863家。
截至2012年11月末，全国医疗器械生产企业数量迅速增加至1.6万多家，国有企业、外资企业和合资企业、私有企业分别占3%、37%和60%。
其中，产值过亿元的企业有200多家;产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合资企业占绝大多数。
2015年医药商业行业分析报告2015年8月目录一、行业市场规模 (4)二、行业管理 (6)1、行业监管体系及主管部门 (6)2、行业主要法律法规及政策 (7)（1）主要法律 (8)（2）主要法规 (8)①药品经营许可证制度 (8)②药品经营质量管理规范（GSP）认证制度 (8)③药品注册管理办法 (9)④药品定价制度 (9)三、行业周期性、区域性和季节性特征 (10)1、周期性和季节性 (10)2、区域性 (10)四、行业进入壁垒 (11)1、行业准入壁垒 (11)2、资金壁垒 (12)3、渠道壁垒 (12)4、品牌壁垒 (13)5、管理人才壁垒 (13)五、行业上下游的关联性 (13)1、医药流通行业与上游行业之间的关联性 (13)2、医药流通行业与下游行业之间的关联性 (14)六、行业风险分析 (15)1、政策风险 (15)2、药品质量风险 (15)（3）行业竞争加剧风险 (16)（4）产品价格受限风险 (16)七、影响行业发展的因素 (17)1、有利因素 (17)（1）医药卫生体制改革，将促进医药商业绩效增长 (17)（2）居民收入的提高与自我保健意识的加强 (18)（3）人口数量的增加 (18)（4）年龄结构的老龄化趋势 (19)（5）医药物流行业的发展 (19)2、不利因素 (20)（1）市场竞争环境日趋激烈 (20)（2）医药人才和相应的管理体系缺乏 (20)（3）物流配送质量不足 (21)（4）药品零售价格下降 (21)八、行业未来发展趋势 (22)1、行业集中度日趋提高 (22)2、生产企业及终端客户对医药流通企业的依赖性增强 (23)3、行业区域化趋势加强 (24)4、行业现代化水平将进一步提升 (24)5、批零一体化将加快行业的进一步整合 (24)6、医药商业企业的发展将高度依存于资本市场 (25)九、行业竞争格局 (25)医药行业是我国国民经济的重要组成部分，主要包括医药工业、医药商业、医药研发等子行业。
相关医疗器械行业发展调研医疗器械行业是一个快速扩容新兴市场：据国家统计局统计，年中国医疗器械行业规模以上企业收入已经达成1565 亿，年均复合增速超出20%。
伴随人口老龄化和健康保健意识显著提升，未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业。
发达国家器械和制药产值比约为1:1，而中国器械收入约占药品市场规模10%，市场扩容正在进行中。
医疗器械行业中含有投资价值细分领域将聚焦在大病种、高附加值耗材、家用医疗器械和县域医疗扩容四大类：对技术要求较高重大疾病领域（如心脑内科设备，介入诊疗，CT、MRI 等大型设备等较高技术壁垒细分领域）含有较高技术壁垒，外资份额较高，国产企业依靠性价比和销售服务占领市场；高附加值耗材包含血液透析、骨科、高端手术介入材料等；家用医疗器械则属于相对低端但需求量很大品种；县域医疗市场扩容包含县级医院改造带来改扩建需求和中低端基础医疗设备需求。
一、医疗器械行业是高新技术产业中最具发展潜力行业之一。
医疗器械行业是高新技术产业中最具发展潜力行业之一。
伴随人口老龄化和健康保健意识显著提升，医疗器械行业保持了快速增加趋势，平均增速高于药品行业。
据国家统计局统计，年中国医疗器械行业规模以上企业收入已经达成1565 亿，发达国家器械和制药产值比约为1:1，而中国器械收入约占药品市场规模10%。
行业驱动原因：医保+消费升级+基层和县域市场需求提升：医保体系覆盖范围扩大、消费者支付能力提升带来消费升级、政府基层医疗体系建设投入是医疗器械行业未来增加三大推进原因。
伴随中国居民收入增加，对疾病诊疗、预防及健康管理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增加。
而中国现在基层医疗市场整体装备水平低，农村医疗机构缺乏基础医械装备，需要建设乡镇卫生院超出70％，设备更新换代需求不停提升。
医疗器械行业中含有投资价值细分领域将聚焦在大病种、高附加值耗材、家用医疗器械三大类：对技术要求较高重大疾病领域（如心脑内科设备，介入诊疗，CT、MRI 等大型设备等较高技术壁垒细分领域）含有较高技术壁垒，外资份额较高，国产企业依靠性价比和销售服务占领市场；高附加值耗材包含血液透析、骨科、高端手术介入材料等；家用医疗器械则属于相对低端但需求量很大品种。
2018年我国医疗器械行业发展分析报告目录一、我国医疗器械行业发展历程 (3)二、国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展 (6)三、我国医疗器械行业发展的现状 (11)（一）我国医疗器械生产企业发展和分布 (11)（二）我国医疗器械生产企业主营业务收入情况 (13)（三）我国医疗器械市场总量及国产医疗器械所占比重 (14)（四）我国医疗器械经营企业状况及业务收入情况 (15)（五）我国创新医疗器械产品审批情况 (15)四、我国医疗器械行业面临的主要挑战 (17)（一）医疗器械生产企业规模普遍偏小 (17)（二）我国已经能够生产的高端医疗器械产品的总体质量与国际先进水平还有差距 . 19 （三）研发投入比例低，原始创新能力弱 (19)（四）我国医疗器械产品进入医院市场还有障碍 (20)五、对我国医疗器械行业的展望 (23)（一）国家政策环境有利于我国医疗器械行业发展 (23)（二）医疗器械市场将持续扩大 (23)（三）新医改政策将刺激我国中低端医疗器械市场的快速扩张 (24)（四）国产自主创新医疗器械将不断涌现 (24)（五）医疗器械的进出口将继续增加 (24)（六）医疗器械行业的兼并、重组将加速 (25)（七）家用医疗器械将蓬勃发展 (25)（八）医疗器械的第三方服务将加速兴起 (26)表录表 1 2014年以来国家食品药品监督管理总局出台的总局令 (9)表 2 2006-2016年我国医疗器械生产企业历年数量变化 (11)表 3 2016年我国医疗器械生产企业按省区市分布统计 (12)表 4 2012～2016年规模以上医疗器械生产企业主营业务收入及增长 (13)表 5 2007～2016年经监管部门批准的我国医疗器械经营企业数统计 (15)表 6 截至2016年底我国批准上市的创新医疗器械名单 (16)表7 2016年我国医疗器械上市企业营业收入与净利润 (18)过去十年我国医疗器械行业发展迅猛，其年均增长幅度明显高于同期国民经济增长幅度，也高于药品行业的增速，然而我国医疗器械行业目前仍处于“成长和发展”阶段。
医疗器械产业研究报告医疗器械产业是指利用先进的技术和设备，制造各种治疗、诊断、监测和康复的医疗器械产品的产业。
随着人们健康意识的提高和医疗水平的不断发展，医疗器械产业的市场需求也在逐年增加。
本篇报告将主要从医疗器械产业的市场规模、发展趋势以及面临的挑战等方面进行研究分析。
市场规模：根据统计数据显示，全球医疗器械产业市场规模在不断扩大。
据预测，到2025年，全球医疗器械市场规模将达到1.5万亿美元。
其中，美国、欧洲和日本等发达国家是全球医疗器械市场的主要消费地。
而中国作为全球最大的医疗器械生产国，市场规模也在逐年增大。
据数据显示，中国国内医疗器械市场规模在过去几年的年均增长率超过20%。
发展趋势：随着科技的不断进步和医疗需求的不断增加，医疗器械产业也面临着一些新的发展趋势。
首先，智能化技术的应用将成为医疗器械产业的一个主要发展方向。
例如，智能医疗器械产品的出现，可以实现对患者生命体征和病情的实时监测，提高医疗效率和准确性。
其次，可穿戴医疗器械将在未来得到广泛应用。
这些医疗器械产品可以实时监测患者的身体状态，并将数据传输给医护人员，方便患者在家庭环境下得到更好的治疗和康复。
再次，3D打印技术的应用也将促进医疗器械产业的发展。
通过3D打印技术，可以实现医疗器械产品的定制化制造，提高患者的治疗效果。
面临的挑战：尽管医疗器械产业发展迅速，但也面临着一些挑战。
首先，技术创新和研发投入是医疗器械企业发展的关键。
然而，目前国内医疗器械产业中的创新能力和研发投入仍较低，与发达国家相比有较大差距。
其次，市场准入和监管政策的制定也是医疗器械产业发展中的一个重要问题。
医疗器械涉及人们的生命安全，因此政府需要建立健全的市场准入制度和监管体系，以保障市场的健康发展。
此外，由于医疗器械产品的特殊性，涉及到质量、安全、技术标准等多个方面，因此企业需要加强质量管理和技术交流，提高产品的品质和竞争力。
综上所述，医疗器械产业在市场规模和发展趋势方面有着良好的前景。
年中国医疗器械行业发展研究报告2015一、行业所处的生命周期和行业规模（一）我国医疗器械制造业发展历程及现状中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。
近年国家战略型新兴产业政策导向和国来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。
亿元增长到年来，中国医疗器械市场销售规模由过去132001年的179倍。
据中国22013年的，120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了10.84全年医药(17.33，1.580，10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014436，556亿元，亿元增长了2，120比2013年的的2全国医疗器械销售规模约。
亿元，增长率为20.57%∶全球医药和医疗器械的消费比例约为110.7，欧美日等发达国家已达到：，并有扩大之1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%亿元，医药市场总规模预计势。
2014年我国医疗器械市场总规模约为2，556年的医药和医疗消费比2013：0.19，113为，326亿元，医药和医疗消费比为，预计未来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。
：0.21为家，其中一类医疗2010年为14337我国医疗器械生产企业数量逐年上升：家，三类医疗器械生产企家，二类医疗器械生产企业7906器械生产企业4015月末，全国年201211家。
截至家，国家及省级重点监管企业业24161863外资企业和合资企业、国有企业、万多家，1.6医疗器械生产企业数量迅速增加至．多家；产3%、。
其中，产值过亿元的企业有20037%和60%私有企业分别占年的值过家，且外资企业、合资企业占绝大多数。
201110亿元的企业不足20统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力量，43%。
其资产占我国医疗器械行业总资产的按地域分布则集中于以上海、国内医疗器械生产企业众多，市场集中度较低，深圳为代表的东、南沿海地区国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的15698第一是生产企业多，截至2013全国共有医疗器械生产企业年底，特点：亿元，平年医疗器械产业市场总产值为2120，家；第二是企业规模小，2013；第三是万元、12.5%万元，比上一年度增加了均每个企业产值约1，350150多种，平均每种产品十多个注册证；500，产品集中度高，医疗器械产品种类3近年来随着我国技术水平的不断进技术水平比较弱。
第四是相对国际知名品牌，我国医疗器械行业发展迅步和精密制造和机电一体化设备的制造能力不断增强，速。
年，20% 2000 年至2012 年医疗器械行业规模平均每年递增以上。
2012亿元，中国已成为亚洲医疗器械生产大国我国医疗器械市场规模已超过1500 未来几年内，中国将超过日本，成为全球和全球医疗器械十大新兴市场之一。
第二大医疗器械市场。
总体而言，医疗器械类上市公司具有一定的规模优势，但产业集中度依然不372家从事医疗器械生产经营的上市公司全年销售收入预估为202014够：年，。
从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在14.55%亿元，占行业总销售额的．江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海以上海、东、南部沿海地区。
湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成优势产业集群。
北京地区长江三角洲地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，在CT以通用电气公司为代表的余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，医10短短的发展势头强学影像诊断设备、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，劲。
（二）行业企业发展空间年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告》根据尚普咨询发布的《2011亿元。
年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近显示，预计到20153，400，而我国医疗器械占医药市场总规42%目前全球医疗器械占医药市场总规模的，市场发展前景潜力巨大。
据中国医药物资协会医疗器械分会统计，14%模的万家，其中在1.572013截至年12月，国内持有医疗器械生产许可证的企业家。
国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种国内外上市的医疗器械超过35 种。
取得医疗器械注册证的进口医疗器械592种，同比基本持平，34，655，93月11 国家食品药品监督管理总局2014 年我国对医疗器械实行注册制，年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅较2013 公布的；个增长了36.47%739个，3，738 比上一年度的2，Ⅰ类再注册数量为大。
其中，。
75.79%个增长了300 ，3个，比上一年的801 ，5Ⅱ类再注册达到了．根据国务院我国推进数字诊疗装备的发展以及国产化的政策导向非常明确。
“十工业与信息化部发布的《国家自主创新能力建设规划》发布的《“十二五”、二五”国家战略性新兴产业发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》，科学技术部发布的《国家“十二五”科学与技术发展规划》，先进的医疗器械是关系国计民生的重要产业，是我国大力发展和培育的战略性新兴产业的重点领域，“十二五”期间，我国大力推进医学影像设备的核心部件、关键技术的开发、中提高设备的国产化水高端产品的研制，培育具有较强自主创新能力的骨干企业，平，提高我国医疗器械行业的国际竞争力。
公司各系列产品均为重点发展产品。
年至今，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良2014个月的“五整好的发展环境：2014年，国家食品药品监督管理局开展了为时5治”专项行动，重点整治了医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大有利于医疗器械产业的健康宣传、使用无证产品等五种行为，有效规范了市场，月，科学技术部印发《数字诊疗装备重点专项实施方案（征求发展；2015年3年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装意见稿）》，年到20202015 备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。
经过“十二五”期间的推进发展以及国产化的产业政策导向和铺垫，未来我期间数字诊疗国将进一步加大数字诊疗装备产业的政策和投入力度，“十三五”装备行业将实现突破和收获，未来国产数字诊疗设备将继续高速发展。
而医疗影像诊断设备属于中高端医疗设备，主要为临床诊断、治疗提供重要射线X保障，也为临床科学研究提供重要平台，常用的医疗影像诊断设备包括：）设备等。
CT）设备、计算机断层扫描（MRI机、磁共振成像（．年是国内医疗影像诊断设备行业变革的重要一年。
国家战略层面的大2014加上自力支持、一系列新政策的出台促进国内医院采用国产设备替代进口设备，国内医疗影像诊断设备企业正面临重大发展机遇。
人才以及资金的积累，身技术、带动国内企业市医疗影像诊断设备国产化的进程将实现加速，预计未来几年内，场规模迅速扩大。
二、行业竞争格局及行业壁垒（一）行业竞争格局国内市场上的医学影像诊断设备制造企业基本根据经营规模和市场占有率，包括飞利第一梯队是跨国医疗器械企业，可分为三个梯队，公司位于第二梯队。
浦、通用电气、西门子等；这部分企业具备较高的软件产品和硬件设备的研发、在其他类别的医产品线除了覆盖主要的医学影像诊断设备外，集成和销售能力，目前第一梯队的跨国医疗器械企业占据我国医学影像疗器械产品上也多有建树。
诊断设备市场较高。
，第二梯队是蓝韵、安健科技、万东医疗、鱼跃、迈瑞医疗、新黄浦(12.30、联影医疗在内的国内优秀医疗器械企业，此类企业的品牌-1.370，-10.02%)以高性价比和优质售后和技术日渐成熟，产品质量与性能可与进口设备相媲美，产品正在由服务受到越来越多医疗单位的欢迎。
他们是该行业的主要竞争对手，综合竞争实力在优秀国产设备我司的即为数字化产品，模拟时代向数字化转变。
遴选目录中排名第八位。
．第三梯队主要为技术能力较弱、产品较为低端、竞争力较弱的的众多小规模医疗器械生产企业。
（二）行业进入壁垒医疗器械行业的新进入企业要实现规模化，并与现有企业竞争，主要存在以下壁垒：1、准入壁垒二类和三类医疗器械，国家药监部门实行一次性医疗器械产品涵盖一类、新进入该行业的企业需要通严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后此外，企业许可证》后方可经营；才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。
医疗器械生产企业的审核要求严格，从事第二类、第三类医疗器械生产的企质量和技术负责业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、申请一类医疗器械注册的人需要具备合格的专业能力；在医疗器械注册方面，应提供产品全性能检测企业需要具有合格的质量管理能力以及相应的资源条件，安全风险报告，而申请二类、三类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品分析报告、产品性能自测报告、注册检验、临床试验、注册申报等环节有注册检测报告等资料，在产品试制、更为严格的标准和管理规定。
．企业只有在满足生产环境、人员素质、设备配置等方面要求的前提下才能从临床分析、而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、事医疗器械生产，试验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。
、技术壁垒2医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，行机械制造等多种学科的高新产品。
医用材料学、生物力学、业产品是综合了医学、一般企业在短时产品专有技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，产品的制造工艺和制造设备都有极间内无法迅速形成。
同时本行业对生产环境，直接影响到手术高的要求，生产和加工工艺将直接决定产品的性能和使用效果，产品主要生产设备都是根据自身的生产工艺量的成功率。
对于大部分用户而言，对于缺乏符合要求的工艺设备以在长期的生产过程中不断优化和改进。
身定制，及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。
、市场渠道壁垒3而销售及售建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系需要大量的资金投入，医疗卫生系统的招标项后服务网络的维护需要大量的高利润空间产品作为支撑；需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务目条件一般设置较高，专业性高、医疗器械的销售由于覆盖地域广、网络，新进入者难以进入招标市场。
客户分散等特点，行业内公司普遍采用“经销为主、直销为辅”经营模式向最终用户销售。
．还需能够对终端用户提经销商除需要具备一定的资金实力和营销能力外，而这些经销商基本都已供专业化的服务，帮助医师协调解决使用中遇到的问题，新进入本行业的企业很难在经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作，短时间内找到合适的经销商队伍。
此外，建设完善的营销网络体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长以及不断为顾客创造价值所形成的品期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，牌效应，新进入者短时间内无法培育强大的营销渠道。
