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#培训课件《药品管理法》药品经营培训讲 师：XX日 期：2023年10月工作概况工作概况工作概况目录010203概述1984年通过2001年第一次修订2013年第一次修正2015年第二次修正2019年第二次修订修正修订历程《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订） 执行日期：2019年12月1日第一章 总 则第二章 药品研制和注册第三章 药品上市许可持有人第四章 药品生产第五章 药品经营第六章 医疗机构药事管理第七章 药品上市后管理第八章 药品价格和广告第九章 药品储备和供应第十章 监督管理第十一章 法律责任第十二章 附 则目 录共155条基本概念⏹本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
⏹药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品经营经营许可从事药品批发活动从事药品零售活动经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
经营许可☐《药品经营许可证》有效期为5年。
☐有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
经营许可条件注意：从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
