从药品监管体制改革看我国《药品管理法》的完善

药品安全监管体系的建立与完善随着人民生活水平的提高和医疗需求的增加，药品安全成为了社会关注的焦点。

为了保障人民群众的生命安全和身体健康，建立和完善药品安全监管体系势在必行。

本文将通过分析当前药品安全监管存在的问题，提出建立和完善监管体系的措施和方法。

一、了解当前药品安全监管存在的问题目前，我国的药品安全监管虽取得了一定的进展，但仍然存在一些问题。

首先，药品市场监管不够严格，在药品生产、流通和销售环节中，存在不法商家生产假药、劣药，绕开监管漏洞进行非法操作。

其次，部分医院药品管理混乱，未能有效控制药品购进、储存和使用过程中的安全风险。

再次，药品监管部门的执法力度不够，监管机构的人员和资源投入不足，导致监管工作的盲区和缺失。

二、建立和完善药品安全监管体系的措施和方法为了解决上述问题，需要建立和完善药品安全监管体系，以确保药品安全。

以下是几方面的措施和方法。

1.加强法律法规建设制定和完善有关药品生产、流通和销售环节的法律法规，明确监管的责任和权限，建立起科学合理的药品安全监管体制。

加大对制假售假行为的打击力度，提高处罚力度，形成严惩不贷的法治环境。

2.加强药品生产环节的监管加强对药品生产企业的监管，严格审核药品生产企业的资质，加强对药品生产过程的监督和检验，确保药品质量安全。

加强对药品原材料供应商的监管，建立药品原材料采购和使用的追溯体系，控制原材料的质量。

3.完善药品流通环节的监管加强对药品流通环节的监管，建立药品流通的追溯体系，加强对药品流通环节的检验和抽检，杜绝假药和劣药流入市场。

加强对药品经销企业的监管，加强对药品经销企业的资质审核，加大对药品流通环节违法行为的处罚力度。

4.提高医院药品管理水平加强对医院药品管理的监管，建立规范的药品采购、储存和使用制度，加强对医院药品库房的管理和检查，确保治疗药物的质量和安全。

加大对医院违法行为的打击力度，形成医院药品安全的自我监督机制。

5.加强监管执法力量和能力增加药品监管部门的人力和财力投入，提高监管执法的能力和水平。

2019版药品管理法的主要变化随着全球医药行业的快速发展和国内药品市场的不断改革与完善，2019年修订的《药品管理法》正式实施，为我国药品管理制度的完善和规范化提供了更为坚实的法律基础。

新版《药品管理法》在原有基础上进行了一系列的修改和补充，对药品审批、监管、销售等方面进行了全面的规范和改动。

本文将对2019版《药品管理法》的主要变化进行详细分析，并提出相关的看法和建议。

一、药品审批制度的改革新版《药品管理法》对药品审批制度进行了一系列的改革，主要包括以下几个方面：1.1加强对药品临床试验的监管在新版《药品管理法》中，对药品临床试验的监管得到了加强。

临床试验是药品研发过程中的重要环节，对药品的安全性和有效性起着至关重要的作用。

新法规定，医疗机构和科研机构应当加强对临床试验的管理，确保试验过程的合法合规，保障试验对象的权益。

1.2简化药品注册审批程序新版《药品管理法》对药品注册审批程序进行了简化，缩短了审批时间，提高了审批效率。

此举有利于加快药品上市的速度，满足市场需求，促进新药的研发和生产。

1.3鼓励创新药物研发新版《药品管理法》对创新药物的研发给予了更多的政策支持。

新法规定，对于创新药物的注册审批，可以给予更加简化的程序和更快的审批速度，以鼓励企业加大对创新药物的投入和研发力度。

二、药品监管体系的完善在药品监管方面，新版《药品管理法》主要体现在以下几个方面：2.1加强药品生产监管新法规定，药品生产企业应当建立健全的质量管理体系，加强对药品生产过程的管控和监督，确保药品的质量和安全。

对于生产企业的质量管理制度、生产工艺、设施设备等方面进行了更为详细的规定和要求。

2.2加强药品流通监管新版《药品管理法》对药品流通环节进行了更加严格的监管。

严禁非药品零售企业、个体经营者非法销售药品，对药品零售企业的经营行为和药品销售行为进行了更为详细的规定和限制。

2.3加强药品广告监管新法规定，对药品广告进行了更加严格的管理和规范。

中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法是中国国家立法机关——全国人民代表大会常务委员会制定的法律，旨在加强药品管理，保障公众用药安全。

下面是该法新旧对比的一些内容。

1.法律名义：旧法叫《中华人民共和国药品管理法》，新法则
称为《药品管理法》。

2.监管机构：旧法规定国家药品监督管理局负责药品监督管理，新法进一步明确了国家药品监管机构的职责和权限。

3.药品分类：新法新增了“获益较为明显”的儿童用药和老年人
用药的定义，并要求制定相应政策和措施。

4.药品生产和经营许可：新法增加了药品经营许可和药品生产
质量管理规范的要求。

5.药品质量管理：新法加强了对药品质量的管理，要求制定药
品质量管理标准，明确了对药品生产、经营全过程的质量管理要求。

6.药品研发和创新：新法鼓励药品研发和创新，提出了对药品
研发人员的保护和支持政策，加强了对创新药品的审批和监管。

7.违法行为和处罚：新法增加了对药品违法行为的处罚措施，
并明确了对违法药品的处理要求。

总体上，新版药品管理法相对于旧版更加细化和完善，明确了药品管理的各方面要求和监管措施，力求提高药品质量和用药安全水平。

新修订的《药品管理法》的意义是什么随着全球药物研发技术的进步以及公众对药品安全的日益关注，药品管理也变得越发重要。

为此，中国政府持续推进相关法规的修订，以适应社会各方面需求和发展趋势。

作为国家最重要的药品监管法律，新修订的《药品管理法》正式颁布实施，这对于加强药品质量与安全管理、保障市民用药权益以及促进我国医药产业持续健康发展等方面都将产生重要的积极影响。

一、提高药品品质可靠性药品的品质与安全是医药产业发展的核心。

新的《药品管理法》规定了更为明确和具有约束力的药品生产和流通要求，加强对药品品质检测的监管，提高了药品质量可靠性。

特别是对于仿制药的监督管理要求更加严格，有效避免了一些企业生产仿制药过程中的刻意疏漏以及规范了市场秩序，保障公众用药安全。

二、加强药品监测和安全管理药品不良反应和禁忌症是不可避免的，因此药品的监测和安全管理显得尤为重要。

根据新的《药品管理法》规定，药品生产企业需要建立健全自我监测机制，并严格把关药品生产、流通和使用环节，同时加强对药品市场的监管力度。

对于确实存在风险的药品，相应的告知和提示也应做到透明，特别是在药品广告中对于禁忌症等方面的提醒一定要更为详尽。

三、加速医药行业的创新发展随着新修订的《药品管理法》的出台，为了 incentivize并加速企业的研发力度，法律方面对于创新药的专利政策也进行了较全面的改革，鼓励企业在新药研发上大胆探索和创新，保护企业的合法创新成果。

同时，为了鼓励引进国外先进的技术和药品，新版法律对于中外合作创新也进行了比较明确和详尽的规定，有利于我国医院行业的快速发展。

四、保障市民用药权益在新《药品管理法》的落实过程中，加强对药品监管和品质控制是重点中的重点。

通过规范药品市场，我们的大众可以获得高质量的药品以保证用药的正确性，并促进，保证大众用药的安全和合法权益。

在公众用药方面，原则上应根据药品的疗效、安全和价格等因素来选择最合适自己的药品。

在这里，通过新的法律法规，政府部门也将加强对于药品价格的监管，保证大众能够以更低的消费成本享受更高品质的药品。

国家药品监督管理局关于认真学习、宣传贯彻修订的《中华人民共和国药品管理法》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.03.14•【文号】国药监办[2001]134号•【施行日期】2001.03.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于认真学习、宣传贯彻修订的《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监办[2001]134号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位：《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，已于2001年2月28日九届全国人大常委会第20次会议修订通过，并将于2001年12月1日开始施行。

这是我国社会经济生活中的一件大事，是我国法制建设的又一重大成果。

为了加强法律的学习和宣传，贯彻落实好新修订的《药品管理法》，现就有关工作通知如下：一、充分认识《药品管理法》修订的必要性和重要性《药品管理法》是我国药品监督管理的“基本法”，是实现依法治药的根本依据。

修订后的《药品管理法》总结了现行《药品管理法》实施15年来的经验，根据社会主义市场经济初步建立和完善过程中出现的新情况新问题，进行了全面修订。

是在广泛征求各方面意见，充分进行民主讨论的基础上形成的，体现了“三个代表”的重要思想；体现了药品监管体制改革的成果。

修订的《药品管理法》更完整，更规范，更具有可操作性，为加强药品监督管理，提高药品质量，维护消费者合法权益，规范药品生产经营秩序，提供了充分的法律依据。

各级药品监督管理部门和全体工作人员，要认真学习《药品管理法》，全面理解《药品管理法》的立法宗旨和立法原意，做到学法，知法，公正执法。

二、认认真真地逐条逐款地学习修订的《药品管理法》修订的《药品管理法》，全面体现了药品监督管理体制的精神和原则；更加完善了行政执法手段，明确了权力和责任关系；加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，完善了法律责任制度；增加了实践中行之有效的药品监督管理制度；体现了人民群众普遍关心的热点问题。

药品管理法心得体会【篇一：关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会】关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）1984年9月20日第五届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，施行十多年来，对加强药品管理，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展发挥了极其重要的作用。

随着我国社会主义市场经济的逐步完善，政治经济体制改革的不断深化，除执法主体变化外，一些相关法律出台和企业集团的发展和企业所有制变化，有些内容已不相适应。

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布了修订后的药品管理法，自2001年12月1日起施行。

药品管理法是药品管理的基本法，是药品生产、经营、使用、研制和监督管理必须遵守的，要认真学习，坚决贯彻。

现在谈谈个人初步学习有关生产部分的体会，供参考。

药品管理法的修订历时数年，听取了各方面的意见。

制药企业反映的问题如异地委托加工、药品质量抽检收费问题、地方保护限制排斥外地产品、医疗机构制剂室不要配制市场上能供应的产品等都纳入了药品管理法，作了明确规定。

修订后的药品管理法内容十分丰富，是药品法规、规定、管理办法制定的基础和依据。

是药品生产企业依法从事药品生产、经营、科研的依据。

要反复学习，细心领会，认真贯彻。

学习贯彻修订后的药品管理法应是医药行业今年的头等大事，企业各级领导和每位职工，要人人学习好，贯彻好，为新世纪我国制药工业健康发展作出新的贡献。

修订后的《药品管理法》有一批配套的法规需由国务院或国务院有关部门制定或修订，有不少内容要具体化，要制订《实施办法》，因此各地区，各单位可结合本地区本单位的实际情况提出建议，对下一步在制定实施办法时供研究、参考。

1| 评论【篇二：学习法律法规心得体会】学习法律法规心得体会通过对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国职业病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗废物管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《艾滋病防治条例》等法律法规的学习，进一步增强了法律观念、安全意识和责任意识，使我自己的法律意识有了明显提高，以前，对法律条文只是从表面理解，现在能够领悟到法律的深层次内涵，有了质的转变，那就是必须严格按法律规定办事，任何人都无凌驾法律之上的特权。

我国药品监管制度现状与改进对策第一章：药品监管现状概述药品是维护公民身体健康的必需品，而药品监管是国家法律法规的一部分，其目的是保障公众健康以及医疗卫生的良性发展。

随着经济的快速发展以及社会的不断进步，药品市场不断扩大，同时也产生了各种各样的问题。

在此背景下，我国政府积极推行药品监管制度，但是目前我国药品监管制度仍存在一些劣势。

目前我国药品监管制度存在以下不足：1. 监管体制不健全。

当前我国的药品监管体制分布分散，监管机构设置不够合理，导致各个机构职责重复、分散，缺乏高效的监管体系。

2. 监管手段不足。

我国监管手段仍然比较薄弱，监管技术不够完善，不能满足大规模药品产品的监管需求。

3. 法律法规不健全。

当前的药品监管法律法规体系相对薄弱，不能完全满足监管工作的需要。

4. 对于一些药品，我国规定的标准不完全一致。

有些国家严格控制某些有效药品的应用以保证其副作用较小，而有些国家则宽松控制，目的在于尽快地供应无法满足全球需求的罕见药品。

这些差异可能会导致药品在市场上质量的不稳定性以及不稳定的价格。

第二章：改进药品监管制度的对策为了改善我国药品监管现状，必须采取相应措施来加强和完善我国监管体制，提升监管手段，加强法律法规建设，以及与国际接轨，达成国际标准化的目标，以下为具体措施：1. 完善监管体制。

应当建立一个由负责药品安全和药品管理的部门组成的统一监管机构。

该机构应当具备独立行政、初审和复审功能，并建立有效的监管机制，以确保药品已经过充分审查，很好地履行了质量控制和标准化监管的职责。

2. 利用现代科技手段，强化监管技术。

为了适应大规模、高质量药品制备和监管的需要以及对药品被非法流入市场的追查，有必要利用现代科技手段，放大监管实力。

例如，通过互联网和移动应用程序建立一套兼容的在线数据收集系统，加强运输安全管理体系和品质追踪监管，为全过程监管提供技术支持。

3. 完善药品监管法律法规。

在当前我国药品监管法律法规薄弱的状况下，必须进一步完善药品监管法律法规体系，完善禁止条款，加强对药品生产、流通、销售等各个环节的监管。

药品管理法修订的要点介绍药品管理法的宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

《中华人民共和国药品管理法》（下称“现行药品管理法”）自1985年7月1日正式实施以来，在保证药品质量，打击制售假、劣药品的违法行为，保障人民用药安全等方面发挥了非常重要的作用。

但是，随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展，药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题，药品监督管理体制发生了重大变化。

因此，对现行药品管理法进行修改、完善已经势在必行。

2001年2月28日，《中华人民共和国药品管理法》经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001年12月1日起施行。

修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称“修订的药品管理法”）共十章，106条。

现将修订的主要内容综述如下：一、明确药品监督管理部门的执法主体地位，充分体现了政府机构改革的成果在1998年国务院政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监管局行使。

此后，党中央、国务院又作出了建立改革药品监督管理体制，对省以下药品监督管理部门实行垂直管理的重要决定。

为体现药品监督管理体制改革的精神，从法律上巩固改革成果，新修订的药品管理法明确了的药品监督管理部门（包括国家药品监督管理局、各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其垂直管理的地、市、县药品监督管理部门）的执法主体地位。

同时，新修订药品管理法还增加了与药品有关的监督管理的规定，以保护用药者的合法权益。

新修订的药品管理法规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

论文摘要药品是否安全，直接关系到广大民众的身体健康和生命质量，关系到经济的健康发展和社会的稳定。

随着我国经济的腾飞，人民生活水平的不断提高，人们对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。

然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品广告泛滥、药品价格虚高等问题却暴露出我国现阶段药品监管法律机制存在的问题。

因此，完善和创新我国的药品监管法律机制尤为重要。

我国药品监管法律机制中存在着对药品监管的法律规定不完善，对药品监管体制设计不合理，药品监管技术手段落后等问题。

相比我国的药品监管法律机制，欧盟，美国，日本的药品监管法律机制则完善的多，考察研究他们的制度，可以为完善和创新我国药品监管法律机制提供借鉴。

针对目前我国药品监管法律机制中存在的问题，必须从以下几个方面去完善和创新我国的药品监管法律机制：一是要完善药品监管法律法规与标准体系；二是要加强药品监管体系建设；三是要创新药品监管技术手段。

关键词：药品监管；法律机制；完善；创新目录引言 (12)一、我国药品监管法律机制概述 (12)（一）我国药品监管法律机制的概念 (12)（二）我国药品监管机构的职责范围与法律依据 (13)（三）我国药品监管法律机制的组织架构与人员构成 (14)（四）我国药品监管法律机制的实施模式 (14)二、我国药品监管法律机制存在的问题 (15)（一）药品监管法律体系不完善 (15)1、现行药品监管法律存在漏洞 (15)2、现行药品监管法律部能适应新形势 (15)3、配套法规、规章不合理 (16)（二）药品监管体制设计存在缺陷 (17)1、药品监管部门分散 (17)2、药品监管权责设置不合理 (17)三、国外药品监管法律机制及其对我国的启示 (18)（一）国外药品监管的法律机制简介 (18)1、欧盟的药品监管法律机制 (18)2、美国的药品监管法律机制 (19)3、日本的药品监管法律机制 (20)（二）欧盟、美国、日本的药品监管法律机制对我国的启示 (21)1、专家执法与执法人员专家化 (21)2、重视宣传和激发公众的支持 (21)3、完善的决策程序制度和责任制度 (21)四、我国药品监管法律机制的完善和创新路径 (22)（一）健全药品监管法律法规与标准体系 (22)1、完善药品监管法律体系 (22)2、健全药品行政执法监督制度 (22)3、完善药品标准的科学管理机制 (23)（二）加强药品监管体系建设 (24)1、整合各部门药品监管力量 (24)2、加强药品监管专业队伍建设 (24)（三）创新药品监管技术手段 (25)1、构建完善的药品公共危机管理体系 (25)2、健全药品不良反应报告制度 (26)3、建立药品生产溯源制度与健全药品召回制度 (27)结束语 (28)主要参考书目与文献 (29)我国药品监管法律机制中的问题及其完善和创新引言改革开放以来，我国经济总量与规模快速扩张，人民群众的生活水平不断提高，但伴随着不健全的市场体系而出现的混乱的市场秩序所导致的假冒伪劣现象却屡禁不止，尤其是关系到广大人民群众身体健康和生命质量的药品安全问题更甚。