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制药工程纯化水设计方案一、引言随着现代化工业的飞速发展，制药工程中使用的纯化水越来越重要。
纯化水在制药生产过程中扮演着至关重要的角色，因为它直接影响到产品的质量、安全和稳定性。
因此，设计一个高效可靠的纯化水系统对于制药工程而言至关重要。
本文将介绍一种适用于制药工程的纯化水设计方案，旨在满足纯化水质量要求、节约能源、降低运营成本。
二、纯化水的质量要求1. 纯化水的纯度制药工程中使用的纯化水需要符合国家标准，保证水质的纯净度。
常见的水质要求包括去除微生物、有机物、无机盐和其他杂质，保证水质的纯净度。
2. 纯化水的稳定性纯化水需要保持长期稳定的水质，不受外部环境变化的影响，保证产品的质量和稳定性。
3. 纯化水的安全性纯化水系统需要满足相关的卫生、安全标准，保证水质的安全可靠，不对人体健康产生不良影响。
三、纯化水设计方案1. 工艺流程纯化水系统的工艺流程包括：原水处理、预处理、反渗透、电离交换和紫外灭菌。
原水处理阶段主要是去除水中的大颗粒杂质，包括过滤和沉淀；预处理阶段主要是对水进行软化处理，去除水中的硬度物质和有机物；反渗透阶段主要是通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物；电离交换阶段主要是采用离子交换树脂去除水中的离子；紫外灭菌阶段主要是利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。
2. 设备选型（1）过滤设备原水处理阶段主要采用石英砂过滤器和活性炭过滤器。
石英砂过滤器能够去除水中的大颗粒杂质，活性炭过滤器能够去除水中的有机物和氯气。
（2）软化设备预处理阶段主要采用离子交换软化设备进行水质软化处理，去除水中的硬度物质和有机物。
（3）反渗透设备反渗透设备是纯化水系统的核心设备，通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物。
通常采用高压反渗透设备，具有高效、节能的特点。
（4）电离交换设备电离交换设备采用离子交换树脂去除水中的离子，通常采用阴离子、阳离子混床。
（5）紫外灭菌设备紫外灭菌设备利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水系统验证方案纯目录1．引言（1）1．1 概述（1）1．2 目的（1）2．文件（1）2．1 纯化水系统文件确认（1）3．仪器仪表校正确认（2）3．1 验证用计量器具、仪器仪表检定的确认（2）3．2 系统自身携带仪器仪表检定的确认（2）4．安装确认（IQ）（2）4．1 纯化水系统系统初步确认（2）4．2 纯化水制备装置各系统的描述和安装确认（2）4．2．1 储水箱（3）4．2．2 饮用水泵（3）4．2．3 饮用水泵（3）4．2．4原水泵（3）4．2．5高压泵（3）4．2．6纯化水泵（4）4．2．7 三级过滤装置（4）4．2．8 精密过滤器（4）4．2．9反渗透（RO）装置（4）4．3 纯化水输送系统的安装确认（5）4．4 公用工程介质供应检查（5）5．运行确认（OQ）（5）5．1 目的（5）5．2认可的质量标准（5）5．3纯化水输送系统运行确认（6）5．3．1水箱检查（6）5．3．2 输送水管道清洗钝化消毒（6）编号：J12/060000-2005-02 5．4 纯化水水箱上空气呼吸器检漏（6）5．5 按照厂家操作手册试运行（6）6．性能确认（PQ）（6）6．1纯化水系统初始运行阶段的性能确认（7）6．2 长期运行考察（同步验证）（7）7．再验证周期（8）8．验证结果与评价（8）9．最终批准（8）验证实施资料如下:纯化水系统验证实施资料1----纯化水系统文件确认表纯化水系统验证实施资料2----纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料3----纯化水系统自身仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料4----纯化水系统一览表纯化水系统验证实施资料5----储水箱安装确认表纯化水系统验证实施资料6----原水泵安装确认表纯化水系统验证实施资料7----清洗泵安装确认表纯化水系统验证实施资料8----高压泵安装确认表纯化水系统验证实施资料9----纯化水水泵安装确认表纯化水系统验证实施资料10----三级过滤装置安装确认表纯化水系统验证实施资料11----精密过滤器安装确认表纯化水系统验证实施资料12----反渗透装置安装确认表纯化水系统验证实施资料13----纯化水输送系统安装确认表纯化水系统验证实施资料14----公用工程介质供应检查表纯化水系统验证实施资料15----水箱检查确认表纯化水系统验证实施资料16----输送管路清洗钝化消毒确认表纯化水系统验证实施资料17----纯化水系统试运行确认表纯化水系统验证实施资料18----纯化水系统性能确认检测记录表编号：J12/060000-2005-02 1．引言1．1 概述1．1．1 3T/H反渗透法制取纯化水装置由沈阳世纪美星水处理设备公司生产制造，产水量3T/H。
XXXX 药业有限公司纯化水系统清洁消毒再验证方案编号：起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：一、..................................................................... 概述2二、................................................................. 验证类型2三、................................................................. 验证目的2四、................................................................. 验证范围2五、....................................................... 验证小组成员及职责2六、....................................................... 验证计划和进度安排3七、................................................................. 验证依据3八、................................................... 清洁方法及取样部位设定3九、........................................................... 取样和检测方法5十、验证方案的实施 (7)表1取样点及取样频率 (8)表2按清洁程序清洗系统后各取样点检测记录如下 (9)表 3 检验检测结果记录表 (10)十一、验证结果分析、结论及在验证周期确认 (10)根据GMf要求，为确认设备的清洁规程及评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统是实验室中常用的设备，在实验室工作中具有重要作用。
为保证纯化水制备系统的正常运行和安全性，需要进行运行确认方案的制定和实施。
本文将从设备检查、参数调整、性能测试和工作记录等方面介绍纯化水制备系统的运行确认方案。
设备检查1.确保供电正常：检查电源线是否连接稳固，电源插座是否正常工作，避免供电不稳定带来设备故障或损坏。
2.检查设备连接：检查纯化水制备系统的各个组件之间的连接是否牢固，如水管、电缆等，避免因连接不良导致水质受到污染或设备无法正常工作。
3.检查滤芯和耗材：检查滤芯和耗材的使用寿命和状态，确保滤芯和耗材的更换及时，避免因滤材过期或损坏而影响水质净化效果。
4.清洁消毒处理：根据设备的清洁和消毒要求，对设备的各个部件进行清洁和消毒处理，防止细菌、病毒等引起的污染。
参数调整1.设定水质要求：根据实验室工作的需要，设定合适的水质要求，如电阻率、导电率、溶解氧等。
根据要求调整设备的工作参数，确保制备出的纯化水符合要求。
2.控制流量：根据设备的流量要求，调整进水和出水的流量大小，避免因流量过大或过小而导致设备工作不稳定或水质净化效果不理想。
3.控制温度：根据设备的工作温度要求，调整加热或冷却设备的温度，确保设备在适宜的温度范围内工作，避免因温度过高或过低导致设备故障或水质受到污染。
性能测试1.电阻率测试：使用电阻率仪对制备出的纯化水进行测试，确保其电阻率符合设定的要求，验证设备的除盐效果。
2.pH值测试：使用pH计对纯化水的pH值进行测试，确保其酸碱度符合设定的要求，验证设备的酸碱调节效果。
3.溶解氧测试：使用溶解氧测定仪对纯化水中的溶解氧含量进行测试，确保其溶解氧含量符合设定的要求，验证设备的氧气消除效果。
4.细菌培养实验：使用纯化水制备系统制备的纯化水进行细菌培养实验，观察细菌是否能够生长并判断制备出的纯化水是否具有良好的杀菌效果。
工作记录1.运行记录：在每次使用纯化水制备系统之前和之后，记录运行时间、制备水量、水质参数等信息，以便后续的设备运行和质量管理分析。
↓用水点纯化水制备工艺流程上采用：砂滤－炭滤－反渗透－后处理等步骤。
石英砂过滤器(8～70目)、活性碳过滤器、保安过滤器(5μm)处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、5μm以上的微颗粒以及有效降低水中总硬度。
反渗透去除原水中98％以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源，保证产品水的最终品质。
反渗透出水最高可达到2μS/cm以内。
后处理选用臭氧杀菌器来满足的细菌控制要求，细菌总数为0-10个/ml,并杜绝大肠菌群和有害致病菌。
2.目的2.1 确认纯化水设备规格、型号、材质符合设计要求，设备安装质量符合该设备的基本条件，辅助设备的布置合理、可靠、安全等。
2.2 确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 验证本公司的纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。
4.1 预确认（DQ）4.1.1 供应商的资格和服务供应商资质与服务情况见下表：4.1.2 设备使用材质及要求1）设备使用材质及要求见下表：设备使用材质及要求在采用原水水源为广州增城市自来水公司提供的自来水，纯化水系统出水水质和系统参数要满足以下标准：流量:≥ 12 m３/h电导率：≤10µs细菌个数≤ 1 个/ml系统总脱盐率≥99%系统水利用率≥75%其他指标：符合2000版《中华人民共和国药典》纯化水标准4.1.4 安装确认结果分析与评价安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。
4.2 安装确认（IQ）4.2.1 随机技术资料对于随机技术资料需填写《随机技术资料存档文件记录表》，登记文件名称、文件数量以及存放地点，并由检查人、复核人具日期签署存档。
4.2.2 系统配置清单管道、阀门安装的合格标准为无死角、盲管，管道焊接处平整，各阀门安装位置便于操作，有能将管路、容器中的纯化水排尽的排水口，符合设计图纸要求。
4.2.3.3 管道标识是否符合要求管道标识的合格标准为每段管道均标明纯化水的流向，并有“纯化水”标识。
文件名称纯化水系统验证方案文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产部、质保中心、总经理编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》2010版、验证管理规程目的：建立纯化水系统验证方案，运行确认、性能确认及日常监测。
范围：纯化水系统职责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与并监督验证的全过程，生产副总负责对验证方案的审核，质量副总负责批准。
内容：1概况纯化水系统，是采用半透膜借助压力使水分子强迫通过，将纯化水与含盐水隔开，制得纯水。
设装置由细砂过滤、自动软化器、保安过滤器、高压泵、RO、脱气塔、中间水箱、混床、微孔过滤器等部件组成，该装置生产效率高，生产成本低，便于操作和维护。
2验证的目的通过对所选设备进行的运行确认、性能确认，证明该设备运行平稳，符合GMP要求，检查所制定的标准操作文件，能正确指导生产操作，并且符合GMP要求。
产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求，并且在未来可能发生的种种情况下能够连续稳定地生产出满足的质量指标及供应所需的纯化水。
3验证计划运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，需进行再验证（再验证时只需对设备进行运行确认，性能确认，无需进行安装确认和预确认）。
4.1 设备大修后4.2由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
4.3非特别情况下，当设备投入运行使用一定周期（1-2年）。
4.4本设备的再验证周期为一年。
5职责：5.1验证小组5.1负责验证方案的审批。
文件名称纯化水系统验证方案文件编号5.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3负责验证数据的验证结果的审核。
5.1.4负责验证报告的审核。
5.1.5验证小组成员名单及分工职责表姓名工作部门小组职务分工职责备注5.2生产部5.2.1负责起草编制验证方案。
纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统平常监测与验证周期附表10：漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作；成员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决，保证运营环境符合设计规定；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
纯化水系统原理
纯化水系统原理是通过一系列的物理、化学或生物过程，将水中的杂质、污染物或微生物去除，使水达到一定的纯净度或安全标准。
下面将介绍几种常见的纯化水系统原理：
1. 活性炭吸附：活性炭是一种具有很高比表面积的材料，能够有效吸附水中的有机物、氯和臭味等杂质。
水经过活性炭层时，这些杂质会被吸附到活性炭上，从而净化水质。
2. 离子交换：离子交换是一种通过树脂中的离子与水中的离子发生置换反应，去除水中的杂质的方法。
常见的离子交换器有阴离子交换器和阳离子交换器，它们可以去除水中的硬度物质、重金属离子和一些无机盐等。
3. 膜分离：膜分离技术是利用半透膜对水中的溶质进行分离的方法。
常见的膜分离技术有反渗透、超滤和微滤等。
这些膜可以有效去除水中的微生物、有机物、颗粒物和高分子物质。
4. 紫外线消毒：紫外线消毒是利用紫外线的照射杀灭水中的微生物的方法。
通过让水经过紫外线灯管的照射，紫外线可以破坏微生物的核酸结构，从而达到灭菌的目的。
5. 臭氧氧化：臭氧氧化是利用臭氧氧化反应去除水中的有机物和微生物的方法。
臭氧能够氧化降解水中的有机物，同时也具有杀灭微生物的能力。
通过以上的纯化水系统原理，可以去除水中的有机物、无机物、
微生物和其他污染物，提供符合要求的纯净水。
不同的原理可以结合使用，以达到更高的纯化效果。
纯化水系统再验证方案1 验证目的对车间纯化水系统进行安装、运行及性能确认，证明系统能够正常运行，且稳定地为各使用点提供符合产量、质量要求的纯化水。
2 适用范围本方案适用于车间纯化水系统再验证实施全过程。
3 编写依据AU GMP《药品生产质量管理规范》2010版4 概述车间纯化水系统用来向车间提供合格的生产辅助用纯化水，用于设备、器具以及房间等的清洗。
车间纯化水系统在2020年05月验证合格。
本次再验证分安装确认、运行确认及性能确认三部分进行。
安装确认是对照系统流程图检查设备安装状态是否发生改变；运行确认是先进行各设备单元的运行确认，再进行整个系统的运行确认；性能确认是通过检测一段时间的水质情况来进行的，分3个阶段。
4.2 系统主要设备明细表4.3 纯化水系统工艺流程图详见附图15 部门职责、验证小组组成及职责5.1 部门职责5.1.1 质保部5.1.1.1 负责方案和报告的审核、批准；5.1.1.2 监督、检查验证实施过程以及验证过程中偏差的处理；5.1.1.3 负责纯化水系统验证结果的分析、评价。
5.1.2 质检部5.1.2.1 负责验证方案和报告的审核；5.1.2.2 负责验证期间车间水站的取样及样品检验。
5.1.3 生产部5.1.3.1 负责提供纯化水系统验证所需的设备技术资料；5.1.3.2 负责仪器、仪表的检定；5.1.3.3 负责组织人员实施验证。
5.1.4 生产车间5.1.4.1 负责车间纯化水系统再验证方案、报告的起草；5.1.4.2 负责验证方案的培训、实施，收集、汇总各项目的检测数据；5.1.4.3 负责验证期间车间洁净区内水质样品的采集；5.1.4.4 负责纯化水系统验证过程中的设备操作、记录填写。
5.2 验证小组成员及职责6.1验证范围分析6.1.1 本次再验证前，纯化水系统更换机械过滤器填料、软化水处理器填料、活性碳过滤器填料及PH值调节装置填料以及一、二级反渗透装置聚酰胺复合薄膜。
纯化水IOQ方案1. 简介本文档旨在介绍纯化水IOQ（Installation, Operation and Qualification）方案，以确保纯化水系统在安装、操作和质量控制方面的正确性和稳定性。
通过本方案的实施，我们可以确保纯化水系统达到预期的设备性能和质量指标。
2. 背景纯化水是许多工业和实验室实验的关键要素之一，它在生物、化学和制药等领域中得到广泛应用。
为了确保实验数据的准确性和一致性，以及避免产品受到污染，纯化水系统需要进行严格的安装、操作和质量控制。
3. IOQ方案概述3.1 安装阶段纯化水系统的安装是确保系统正常运行的重要一步。
在安装过程中，需要考虑以下几个方面：•安装位置：确保系统安装在干燥、通风良好的地方，远离污染源和化学品存放区域。
•设备连接：确保系统的管道连接正确无误，使用合适的密封材料，避免漏水。
•电力供应：确保系统有稳定的电力供应，电源电压符合要求。
•地面支撑：根据设备重量和尺寸，使用合适的地面支撑，避免设备摇晃或倾斜。
3.2 操作阶段纯化水系统的操作需要严格按照操作规程进行，以确保系统的正常运行和水质的稳定。
以下是操作阶段需要注意的几个关键点：•启动和关机：按照操作手册中的步骤进行系统的启动和关机，确保各个模块按照正确的顺序运行。
•检查指标：定期检查纯化水的关键指标，如水质、温度和流量等，确保系统运行处于正常范围内。
•维护保养：定期清洗和更换滤芯，保持设备的良好状态。
确保设备的维护保养记录完整，以便跟踪和分析设备的性能。
3.3 质量控制阶段纯化水的质量控制是确保实验数据准确性和产品质量的重要一环。
以下是质量控制阶段需要注意的几个关键点：•水质测试：定期进行纯化水的水质测试，包括电导率、溶解氧和微生物测定等。
确保水质符合标准要求。
•记录和分析：记录纯化水的质量控制数据，并进行分析比对。
如果发现异常，及时采取纠正措施，确保数据的准确性和一致性。
•风险评估：定期进行风险评估，识别潜在的污染源和风险点，并采取相应的控制措施，降低风险。
纯化水系统验证方案1概述本公司纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。
该系统由诺百金科技发展有限公司设计、制造、安装、调试的。
制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。
RO 脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。
分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接，管道的设计和安装无死角和盲管。
消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。
控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
工艺流程示意图：原水→原水电磁阀→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加系统→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→pH调节系统→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌器→0.22μm水储罐。
2 验证目的2.1 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。
2.2 确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。
2.3 确认本纯化水系统能够提供符合质量要求的纯化水。
2.4 检查确认系统产量是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。
2.5检查确认纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
2.6应当对纯化水水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
2.7 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。
3 验证范围及依据3.1 验证范围：适用于本公司车间纯化水系统。
3.2 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中华人民共和国药典》（2010年版二部）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）诺白金科技发展有限公司纯化水系统使用说明书4、职责4.1 验证领导小组4.1.1 负责确认方案的审批。
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言概述主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容预确认安装确认运行确认性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言概述该纯化水系统产水量h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
主要技术参数—本系统纯化水产量:h—一级纯化水电导率：＜20μs/cm—二级纯化水电导率:＜2μs/cm2验证目的检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。
表一：预确认的要求与验证方法5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。
目录1。
概述 (2)2。
目的 (2)3. 验证计划 (2)4。
验证机构成员与职责 (2)5。
安装确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (5)8。
纯化水系统验证结论、验证结果及分析 (6)9。
验证领导小组审查意见 (6)第1页共7 页1。
概述1。
1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的.该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准,生产能力0.5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。
1。
2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749—2006的生活饮用水。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304.系统设有自动控制及手动控制操作方式,可保证稳定运行。
1。
3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成.预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。
需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线(UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成.1.4 YK-RO-0。
5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→调节PH装置↓→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→ 二级反渗透系统→↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点2. 目的经过验证,确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要,并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。
医院纯水系统设计方案
医院纯水系统设计方案
现代医院对于纯净水的需求非常高，既要满足病房、手术室等不同场所的不同水质要求，又要有足够的供水量。
以下是一个医院纯水系统的设计方案，以满足医院的需求。
首先，医院纯水系统应分为净化设备和供水设备两个部分。
净化设备主要负责将自来水等输入源的水质进行净化处理，保证输出的水质符合医院相关要求。
供水设备则负责将净化后的水源供给各个区域。
净化设备的主要组成包括预处理和精处理两个部分。
预处理主要包括过滤器、软化器等，用于去除自来水中的悬浮物、颗粒、余氯等杂质。
精处理主要包括反渗透系统、离子交换器等，用于去除水中的无机盐、有机物质等，同时降低水的电导率和硬度。
精处理过程中还需设置臭氧灭菌装置，以确保水的卫生安全。
供水设备的主要组成包括水箱、水泵和供水管道等。
水箱负责储存净化后的纯净水，并保持一定的水位。
水泵则负责将水箱中的水抽送到各个区域。
供水管道则连接各个区域的供水点，保证供水的稳定性和连续性。
此外，医院纯水系统还需要设置在线监测和自动控制装置。
在线监测装置可以实时监测水质和水位等参数，便于及时发现问题并进行处理。
自动控制装置可以根据需求自动调节净化设备
和供水设备的运行状态，提高系统的稳定性和可靠性。
综上所述，一个完整的医院纯水系统设计方案应包括净化设备和供水设备两个部分，以及在线监测和自动控制装置。
通过科学合理的设计和配置，可以满足医院对于纯净水的需求，保障医疗工作的顺利进行。
纯化水系统方案本项目设计要求为软化水，实际业主要求为纯化水。
本系统生产的纯化水是根据XX项目对产品水水质的要求为依据设计的。
每小时可产1.5m³的纯化水。
产水指标为终端产水电阻率≥1 MΩ.cm（25℃），产水量≥1.5吨/小时。
1.工艺流程模式图2.工艺流程说明原水经原水增压泵增压后送入多介质过滤器，多介质过滤器的作用是除去水中机械杂质、悬浮物及部分有机物。
在去除过程中，由计量泵向水中加入絮凝剂，使水在经过滤层之前先絮凝一下，以增强多介质滤器的过滤效果。
然后，产水进入活性炭滤器，以脱除更多的有机污染物、胶体，保护反渗透设备的稳定运行。
活性炭滤器产水经微孔膜滤器进一步截留细小颗粒后，由一级高压泵增压，进入反渗透元件，去除水中97%以上的无机盐及绝大数的溶解性有机物、胶体、细菌。
一级反渗透产水经加碱调节PH后后进入二级反渗透装置，以去除剩余的离子，然后进入反渗透水箱。
在一级高压泵前投加阻垢剂，延缓金属离子在膜元件表面的沉积、结垢。
二级反渗透产水经EDI增压泵、微孔膜滤器送入EDI设备。
微孔膜滤器的设置是为了保护EDI膜堆，防止细微的颗粒性杂质污堵膜堆。
故本方案选用选用国产优质产品，滤芯的绝对过滤精度能够达到5μm。
设备出力3吨/小时。
当滤器进出口压差在0.5kg/cm2时需更换滤芯。
EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。
它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。
在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除。
同时，水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子，这些离子对离子交换树脂进行连续再生，以使离子交换树脂保持最佳状态。
EDI设施的除盐率可以高达99%以上，在EDI之前使用反渗透设备对水进行初步除盐，再经EDI除盐就可以生产出电阻率高达成10M .cm以上的纯化水。
EDI 膜堆是由夹在两个电极之间一定对数的单元组成。
在每个单元内有两类不同的室：待除盐的淡水室和收集所除去杂质离子的浓水室。
淡水室中用混匀的阳、阴离子交换树脂填满，这些树脂位于两个膜之间：只允许阳离子透过的阳离子交换膜及只允许阴离子透过的阴离子交换膜。
树脂床利用加在室两端的直流电进行连续地再生，电压使进水中的水分子分解成H＋及OH－，水中的这些离子受相应电极的吸引，穿过阳、阴离子交换树脂向所对应膜的方向迁移，当这些离子透过交换膜进入浓室，H ＋和OH－结合成水。
这种H＋和OH－的产生及迁移正是树脂得以实现连续再生的机理。
当进水中的Na＋及CI－等杂质离子吸咐到相应的离子交换树脂上时，这些杂质离子就会发生象普通混床内一样的离子交换反应，并相应地置换出H＋及OH－。
一旦在离子交换树脂内的杂质离子也加入到H＋及OH－向交换膜方向的迁移，这些离子将连续地穿过树脂直至透过交换膜而进入浓水室。
这些杂质离子由于相邻隔室交换膜的阻挡作用而不能向对应电极的方向进一步地迁移，因此杂质离子得以集中到浓水室中，然后可将这种含有杂质离子的浓水排出膜堆。
EDI产水进入一台塑料材质的水箱中暂时存储。
由终端水泵增压后送入使用点。
3.设备操作维护说明3.1原水箱、原水泵原水箱用于贮存进入本系统的原水，其目的是为了调节进水流量的变化，防止进水波动对系统运行的影响，保证系统的进水量稳定。
本方案配1000L PE水箱一台。
设液位控制器调节水位，平衡液面。
配进水电动球阀(DN25)一台，当水箱高液位时，电动阀关闭，在高液位复位点时，电动阀开启，向水箱补水。
原水增压泵选择一台格兰富CM3-4-A，单台流量为2.5m3/h，扬程30.0mH2O，功率0.45KW。
水泵运行前需检查进出口阀门是否开启到位。
当水箱低液位时，水泵停止工作，在当水箱液面恢复到低液位复位点时，水泵开始工作，向滤器补水。
3.2过滤器及其他设备水中投加絮凝剂的主要作用是絮凝水中胶体、有机物，以提高机械过滤器的过滤效果。
本系统所选用的絮凝剂为ST高分子絮凝剂。
其投加量根据原水水质的不同而变化，一般为0.2-0.6ppm。
絮凝剂加入量合适与否可通过污染指数的测量来判断。
作为反渗透的进水，要求污染指数小于4。
该指标直接影响反渗透的运行稳定性。
3.3注意事项：ST絮凝剂应保存在避光阴凉处，保存期为一年；溶液的配制应使用机械滤器产水，ST的取量要准确；配制好的溶液环境温度＜15℃时，应在4天内用完，反之应在2天内用完；应经常检查计量泵工作情况，防止计量泵空打，损坏膜片。
附：污染指数测定方法：（注：污染指数（SDI）：一种表示溶液中胶体含量对RO膜污染堵塞程度的一种指数。
）原理：污染指数是测定在一定压力和标准间隔时间内，一定体积的水样通过微孔过滤器（0 .45μm）的堵塞率。
在检测过程中，凡是大于0 .45μm微粒、胶体、细菌等全部被截留在膜面上，利用两个水样之间的时间差，计算出FI值。
测定方法：需要以下设备：➢微孔过滤器，用于装直径为47mm的微孔膜➢0.45μm 、直径为47mm 的微孔膜 ➢量程为0.1~0.5Mpa➢用于调节压力的阀门 ➢ 500mL 量筒测定方法如下：装好测量设备在0.2Mpa 样所需的时间t0（s ）在与上相同压力下，记录过滤再次得到500mL 水样所需的时间FI 值计算方法如下：由上式可知，15minFI 的极限值为6.7，对卷式反渗透装置，要求F15<4，因此，在膜系统中，通常用15min 的FI 值。
多介质过滤器注：关于多介质过滤器的工艺问题目前国内95%以上的预处理工艺采用多介质过滤器，原因是水质过滤的效能主要取决于以下几个因素：1、滤速：在同样滤材条件下，滤速越高，过滤效果越差。
通常情况下，过滤出水作为传统工艺(如离子交换系统)的进水时，推荐滤速为10-15m/h ，而当过滤水是反渗透装置的进水时，过滤精度要求更高(≤5微米)，出水的污染指数SDI 值必须小于4。
因此，有关专家认为流速应控制在10 m/h 以下为宜。
2、滤料：要提高过滤效率，关鍵应在滤材性能的突破。
日本等国已开发了一些高性能滤材，效果很好(如布袋过滤器，且作为预处理运行成本太高)，而目前我国在此方面仍有较大差距，目前工业化应用的滤材尚停在传统滤材上。
3、滤层结构和滤材配置：实现深层微接触过滤是提高过滤精度和能力的重要途径，立式多介质过滤器决定了极易在合适地选择料粒径分布、级配时实现这一目标，尤其对处理地表水更为15 Ttt t FI )211(100Tt %P30-==有利。
4、滤器过滤性能可恢复性：立式多介质过滤器易于选择较佳的滤材填充高度和设计最优反冲洗工艺，布水均匀性好，反洗空间大，从而实现高的反冲洗恢复性，实现长期可靠运行。
多介质过滤器是为了去除水中的悬浮物和胶体，故在此之前投放高分子絮凝剂使原水中的胶体在多介质过滤器中混凝，经过滤后去除，保证出水的污染指数在4以下。
它可滤除10μm以上的颗粒，明显地降低原水的FI值。
多介质过滤器滤材一般选择用石英砂。
本系统设置一台直径为600mm的立式玻璃钢多介质过滤器。
过滤器内填精制的具有良好级配的石英砂，选择合适级配的填料及较低的运行滤速，滤除原水带来的细小颗粒、悬浮物、胶体等杂质，以降低进水的浊度并保证过滤出水污染指数SDI15≤4。
滤层高度一般≥1000mm在正常工况情况时，空塔流速10.6m/hr，总产水量为3.0m3/hr，出水水质SDI≤4。
附污染指数测定仪一套。
反洗以压力参数来控制反冲洗周期，当进出水母管上的压力差达到0.7kg/cm2时即停止运行进行反冲洗。
反洗周期为3-5天，反洗过程及时间：第一步反洗30min、第二步正洗20min。
反洗水强度应使滤层膨胀15～25％。
反洗水用原水。
反洗过程有F56D多路阀来控制。
以下是多路阀的反洗示意图，具体操作过程请参见多路阀说明书。
注：反洗时一定要将絮凝剂计量泵关闭。
活性炭滤器活性炭滤器用于吸附原水中的有机物和有害物质，降低COD含量，并防止上游余氯的泄漏，确保RO膜元件安全使用。
在活性炭滤器前适当投加还原剂可延长活性炭的使用寿命。
活性炭在活化过程中晶格间生成的孔隙形成各种形状和大小的细孔，由此构成巨大的吸附表面积。
所以吸附能力强，能吸附大于50%的TOC，对分子量在200以上的有机物均能去除，可降低水中的氧化要求，避免有机物进入破坏反渗透膜。
去除水中残留的氯及水中的三卤化物（THM）。
本系统设置一台直径为600mm的玻璃钢材质活性炭过滤器。
过滤器内填果壳型活性炭料，滤料选用优质果壳型活性炭，利用活性炭比表面积大、吸附性好等特点。
滤层高度一般≥1000mm在正常工况情况时，空塔流速10.6m/hr，总产水量为3.0m3/hr。
反洗以压力参数来控制反冲洗周期，当进出水母管上的压力差达到0.7kg/cm2时即停止运行进行反冲洗。
反洗周期为10-15天，反洗过程及时间：第一步反洗30min、第二步正洗20min。
反洗水强度应使滤层膨胀15～25％。
反洗水用原水。
反洗过程有F56D多路阀来控制。
以下是多路阀的反洗示意图，具体操作过程请参见多路阀说明书。
2.2.阻垢剂计量泵加入一定量的阻垢剂，防止硫酸盐、碳酸盐、二氧化硅等因反渗透装置水回收率高导致使它们在反渗透膜上结垢。
加药量一般为2-4PPM。
注意事项：a. 阻垢剂应保存在避光阴凉处，保存期为一年;b. 溶液的配制应用机械滤器产水，取量要准确；c.配制好的溶液在环境＜15℃时，应在4天内用完，反之应在2天内用完；反渗透装置反渗透操作参数a.pH:2-11b.最高操作压力：1.0MPac.最大操作温度：35℃d.最大进水浊度:1NTUe.游余氯：＜0.1ppmf.化学耗氧量: COD Mn：＜1.5ppm反渗透的有关计算公式脱盐率回收率式中: R y ——回收率为Y 时以进水浓度C f 计算的脱盐率。
C p 、C f ——分别为产水、进水的电导率（μs/cm ）V p 、V f 、V r ——分别为产水、进水和浓水的流量（M 3/H ）。
反渗透装置及工艺流程反渗透装置简介反渗透净化原理：反渗透(RO)是一种借助于选择透过(半透过)性膜的功能,以压力差为推动力的膜分离技术,当系统中所加的压力大于溶液渗透压时,水分子不断地透过膜,经过产水流道流入中心管,然后在出水端流出,进水中的杂质，如：离子、有机物、细菌、病毒等被截留在膜的进水侧，然后在浓水出水端流出，从而达到分离净化目的。
微孔膜滤器微孔膜滤器的设置是为了防止细微的颗粒性杂质堵塞通道并影响反渗透的出水水量。
反渗透装置前设置一台出力为3.0m3/h 的不锈钢外壳保安滤器，内装3芯5μm 的PP 平压滤芯。
