中药饮片备案申请表

中医诊所备案信息表编号：注：1、本表格一式三份。

一份由申请人（申请机构）留存，一份由备案的县级人民政府中医药主管部门存档，一份由上级人民政府中医药主管部门存档。

2、执业人员按照实际在诊所执业人员填写，没有的填写无。

3、个人举办的诊所，涉及法人机构事项不需要填写。

填写说明：信息表是拟举办中医诊所备案时需提交的材料之一，个人或法人机构举办中医诊所，均需填写此表。

一、编号（次项审批部门填写）二、具体填写项目说明（一）诊所名称应符合《医疗机构管理条例》及其《实施细则》关于医疗机构命名的要求。

（二）诊所地址为诊所所在的具体地址。

（三）法人名称举办诊所的法人机构法人证书标识的名称。

个人举办诊所的，不填写此项。

（四）法人资质证明编号包括事业单位法人证书、企业法人证书和工商登记执照、社会和行业组织登记证书等。

个人举办诊所的，不填写此项。

（五）法定代表人法人机构举办诊所，法定代表人应填写法人机构法定代表人。

个人举办诊所的，不填写此项。

（六）主要负责人个人举办诊所的，应填写举办人身份证姓名。

法人机构举办诊所的，主要负责人为法人机构任命（聘任）的诊所负责人，并符合《中医诊所备案管理暂行办法》规定要求。

（七）诊所房屋平面布局图指诊所使用房屋按照比例标识，并注明功能分布和面积大小的平面布局图。

（八）诊所设备清单诊所配备的所有设备清单，设备名称应和医疗器械注册证名称一致。

（九）所有制形式1.个人举办诊所的，所有制形式为私人所有制；2.法人机构举办诊所的，所有制形式按照法人机构所有制形式（国有、集体、股份、私有等）确定。

（十）经营性质分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构，由申请人自行选择。

（十一）诊疗范围1．诊所仅配备具有规定学历的执业医师，诊疗范围按照1994年原卫生部印发的《医疗机构诊疗科目名录》要求备案诊疗科目。

2．诊所仅配备具有中医（专长）医师资格的医师,诊疗范围按照中医（专长）医师资格考核确定的执业范围进行备案，包括中医药技术方法和治疗病证范围。

黄山市中药饮片生产企业饮片生产品种备案表企业名称（填写并盖章）：南京同仁堂黄山精制药业有限公司填报人：联系电话：填报时间： 2015 年5 月 27 日序号饮片名称主要标准依据炮制方法主要检验项目/检验方法/检验设备对照品/对照药材检验情况备注生产工序1 西洋参净制-切制中国药典去芦，润透，切薄片，干燥或用时捣碎1. 重金属/原子吸收分光光度计1. 铅、镉、砷、汞、铜标准贮备液全项自检2. 含量测定/高效液相色谱法2. 人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品3.鉴别/薄层色谱法3.西洋参对照药材、人参对照药材、拟人参皂苷F11对照品2 石斛净制中国药典洗净，切段1. 含量测定/高效液相色谱法1.毛兰素对照品全项自检3 鹿茸净制-切制中国药典取鹿茸，燎去茸毛，刮净，以布带缠绕茸体，自锯口面小孔灌入热白酒，并不断添酒，至润透或灌酒稍蒸，横切薄片，压平，干燥。

1.鉴别/薄层色谱法鹿茸对照药材、甘氨酸对照品全项自检4 冬虫夏草净制中国药典，安徽省中药饮片炮制规范2005年版取原药材，除去杂质1.含量测定/高效液相色谱法腺苷对照品全项自检5 三七粉直接口服饮片中国药典取三七，洗净，干燥，碾细粉。

1.含量测定/高效液相色谱法人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品全项自检2.鉴别/薄层色谱法6 菊花净制中国药典，安徽省中药饮片炮制规范2005年版取原药材，除去梗、叶及杂质，筛去灰屑1.鉴别/薄层色谱法1.菊花对照药材、绿原酸对照品2.木犀草苷对照品、3，5-O-双咖啡酰基奎宁酸对照品全项自检2.含量测定/高效液相色谱法7 太子参净制《中国药典》2010年版第一增补本取原药材，除去杂质，抢水洗净，干燥1.鉴别/薄层色谱法 1.太子参对照药材全项自检8 金银花净制中国药典，安徽省中药饮片炮制规范2005年版取原药材，除去杂质，抢水洗净，干燥1. 重金属/原子吸收分光光度计1. 铅、镉、砷、汞、铜标准贮备液全项自检2. 含量测定/高效液相色谱法2.绿原酸对照品，木犀草苷对照品9 西红花净制中国药典，安徽省中药饮片炮制规范2005年版取原药材，除去杂质及黄色花丝，除去灰屑1.鉴别/薄层色谱法 1.西红花对照药材全项自检2.含量测定/高效液相色谱法2.西红花苷-I对照品、西红花苷-Ⅱ对照品3.吸光度/紫外分光光度计10 玫瑰花净制中国药典，安徽省中药饮片炮制规范2005年版取原药材，除去梗、叶及杂质，筛去灰屑全项检验11 龙眼肉净制中国药典，安徽省中药饮片炮制规范2005年版取原药材，除去杂质 1.鉴别/薄层色谱法 1.龙眼肉对照药材全项检验12 党参切制《中国药典》2010版第二增补本除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥1.鉴别/薄层色谱法 1.党参炔苷对照品全项检验13 当归净制《中国药典》2010版第一增补本除去杂质，洗净，润透，切薄片，晒干或低温干燥。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求、取消备案申请表(一)随着传统中药的应用广泛，医疗机构应运用传统工艺配制中药制剂，以满足患者对于中药治疗的需求。

然而，这些中药制剂需要进行备案，以确保其质量和安全性。

下面就介绍医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求和取消备案申请表的相关内容。

一、备案表医疗机构应先完善备案表，此表格内应该涵盖以下信息：1、生产单位的基本信息，包括单位名称、注册地址、联系方式等；2、制剂名称、剂型、规格和成分；3、制标要求，包括药品标签、说明书的规范、用法、用量等；4、生产工艺、质量控制和稳定性的主要实验结果；5、承担该药品质量负责人的诊所、医院等单位的名称和联系方式。

二、备案完成备案表后，即可进行备案。

地方药监局或省级以上市场监督管理部门应该组织专业人员对备案的中药制剂进行质量监管，确保其符合国家有关法律规定和药典标准。

三、变更备案如果中药制剂需要有关方面进行调整，医疗机构应根据变更情况进行变更备案，并补充修改当前备案表。

变更备案可能包括更改剂型、规格、成分、生产工艺、制标要求等。

四、度报告资料要求每年医疗机构应该向药监局提供中药制剂度报告，该度报告的资料要求包括：1、生产单位的批发销售情况；2、采用的原料、生产设备使用状况等的变化；3、质量监管形势；4、药品质量不合格情况；5、自行召回或举报药品信息等情况。

五、取消备案申请表如果医疗机构需要取消中药制剂的备案，应该在准备取消备案前向备案颁发机构提交取消备案申请表。

该取消备案申请表应包括以下信息：1、药品的名称、剂型、规格，以及生产企业名称和其他必要的信息；2、申请取消备案的理由和依据；3、停产时间等相关信息。

在完成以上内容后，方可申请取消备案。

总之，医疗机构应根据上述规范制定相关制度和文件，严格遵守相关法规和流程，确保中药制剂的质量安全。

中药饮片生产品种备案办事指南
可参考以下指南：
一、备案办理前准备
1、申报企业必须有营业执照、组织机构代码证书、质量管理体系认
证证书及中药饮片生产许可证等证件。

2、请准备中药饮片备案申报表及中药饮片生产品种备案审核报告。

3、备案申报产品材料包括：包装样品及说明书；证明文件（原材料
认证书、中药饮片生产许可证和中药检测报告）；技术文件（配制方法、
生产文件、原料收发记录等），等其他相关材料。

二、备案申报流程
2、提交备案申报材料，经审核签字，提交省级药检机构审核，审核
结果有效期为一年，达到合格标准后发放备案证书。

3、收到备案证书后需要签署备案回执，并缴纳相应费用，缴费后发
放实物备案证书。

三、备案申报注意事项
1、企业及备案产品信息必须真实、准确，不得捏造、更改或隐瞒真
实情况。

2、企业应按省级药检机构要求，及时提供申报材料，保证资料齐全。

3、同一时间内提出的备案申请每次不得超过10个品种，控制申报数量，以保证申报质量。