_七叶皂苷钠与诺氟沙星葡萄糖注射液配伍的稳定性考察
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静脉调配药物的稳定性影响因素
主峰 96.59%
高湿破坏
高温/光照/高湿
5、溶液稳定性
美罗培南溶液室温放置6h过程中测试稳定性
面积百分比
102 101 100 99 98 97 96 95 94 0 100 200 300 400
面积百分比
102
0.5mg/ml
101 100 99 98 97 96 95 94 0 100 200
电解质影响
Kcl Nacl 多种微量元素 葡萄糖酸钙 破乳、不稳定
脂肪乳
+
门冬氨酸钾镁
…….
常见药物例如：
奥沙利铂与生理盐水【CI-】及碱性溶液
奥沙利铂会部分转化为顺铂左旋异构体，发生取代反应并 同时进行水和作用，使其疗效降低，不良反应增加
例如：0.9%Nacl 250ml +多烯磷脂酰胆碱。
药物本身：溶解度、氧化、聚合
2】易于氧化的聚合的药物
• VC本身的强的还原性决定了他易于氧化。Vc 氧化后变为淡
黄色液体。 • 氨苄青霉素在高浓度水溶液中可致β -内酰胺环开环聚合形成
二聚体，并可进一步形成多聚体，这可能是其注射液产生过
敏反应原因之一 • 胰岛素在溶液中逐渐缔合成二聚体、六聚体和多聚体，伴随 溶解度下降出现沉淀
药物本身：剂 型 的 影 响
（2）脂质体 粒径(30-200nm) ； ζ电位和聚集问题 —— 用5% GS 250ml作溶媒，不得用其他任 何溶媒稀释 ——稀释液不立即用，应在2-8℃存放，不超 过24小时 已上市的脂质体： 两性霉素(AmBisome美国NeXstar)、紫 杉醇(Paclitaxel美国NCI,BMS) 、阿霉素、柔 红霉素(DaunoXome美国NeXstar)
左氧氟沙星注射液与不同常用药物配伍的稳定性研究
左氧氟沙星注射液与不同常用药物配伍的稳定性研究摘要：左氧氟沙星属于喹诺酮类中的一种抗生素药物，是此类药物中抗菌效果最为显著的一种药物。
该药物具有抗菌谱广、抗菌作用强等特点，广泛用于呼吸系统、泌尿系统、消化系统的细菌感染。
临床上应用该药物时，往往会与其他药物进行配伍，但却存在一定的配伍禁忌。
关键词：左氧氟沙星注射液；药物；配伍；稳定性1 可与左氧氟沙星配伍的药物1.1 盐酸左氧氟沙星在5%葡萄糖注射液中6h内稳定，选择5%葡萄糖注射液作为配伍溶媒。
实验表明，6h内，室温下盐酸左氧氟沙星与消旋山莨菪碱、地塞米松、10%氯化钾、维生素C注射液在5%葡萄糖输液中配伍6h内稳定，对配伍液进行以相应对照液为空白与单一的8.0μg/mL盐酸左氧氟沙星的紫外图谱相比，其盐酸左氧氟沙星的吸收峰位及峰形均未变化，盐酸左氧氟沙星含量均维持在原浓度的98%以上。
1.2 盐酸左氧氟沙星注射液分别与头孢哌酮钠/舒巴坦钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、氯唑西林钠、阿米卡星、替硝唑、甲硝唑、环丙沙星、诺氟沙星配伍后，8h内配伍液外观、pH值及吸收度均无明显变化，紫外扫描未见其他吸收峰，表明没有新物质生成。
结果提示，盐酸左氧氟沙星注射液可与上述9种药物配伍使用。
1.3 左氧氟沙星注射液与酚磺乙胺注射液、注射用蛇毒血凝酶、氨甲环酸和氨甲苯酸注射液配伍后，溶液颜色无显著变化，亦无不溶物出现，pH值及含量无变化，可以配伍。
2 与左氧氟沙星有配伍禁忌的药物2.1与注射用丹参配伍 5%葡萄糖加注射用丹参混合液与左氧氟沙星氯化钠注射液5ml混合在一起。
另外0.9%氯化钠溶液加注射用丹参混合液5ml与左氧氟沙星氯化钠注射液5ml混合在一起，放置5～10min，观察结果发现两组混合液中都出现了絮状沉淀物。
但5%葡萄糖加注射用丹参混合液比0.9%氯化钠溶液加注射用丹参混合液组沉淀物更多，存在配伍禁忌。
2.2与注射用夫西地酸钠配伍取5%葡萄糖250ml加入0.125g注射用夫西地酸钠，，先后输入夫西地酸钠液与左氧氟沙星水针，发现莫菲氏滴管内液体很快产生乳白色小团块状结晶体，将莫菲氏滴管静置20min，乳白色小团块状结晶体仍未消失，重复操作结果一致。
氟罗沙星葡萄糖注射液与4种止血药配伍的稳定性考察
每年复发例数 ０ ０ ０ ６ １ ０ ４
４ ６ ４ ３
复发总例数／
２ ｆ７ １ ０ ５ ． ４１
６ ５ ４ ３ ２ 次 次 次 次 次 １ 年（ ， 次 ｎ％）
治疗组 ３ ５
对照组 ３ ５
忸的活性 ，并促进白细胞介素和 卜 扰素的产生平合成，致机 Ｉ 】
酬 明 酬 ∞
磺 乙胺注 射液 ８ ！２ ） 肾上腺 色腙注射液 ４ ｌ２ｍ） ， ｍ （ｇ ， ｍ （ ｇ 氨 ０
模拟临床常用剂晕 ，取氨 甲苯酸注 射液 ４ｒ （． ｇ ， Ｏ ｌ０ ４） 酚 （ ａ ９— １ Ｏ ）为空 白，照紫 外分 光光度 法 ，存 ２ ６ ｍ波 长处 ００ ８ｎ ∞明 ∞ 明 ∞ 澄 澄 洲定吸收度 得同归 ‘ １ 为：ｃ＝ ． ７Ａ ０ Ｏ １ ，ｒ Ｏ ９ ９ ９ ８ ３＋ ． ０ ＝ ． ９ ９ １
２陈永 锋 ， 张木 有． 病诊 断治 疗 （ ）广州：广 东科技 出版社 ， 性 Ｍ．
１９ ： １ ５ １ ９ ４～ １ １ ５
叮缩 短病 程 ，减 少病 毒排 放 ，但 小能 消除 Ｈ Ｖ潜 伏 感 Ｓ 斯奇康注 射液 是 ‘ 型 的免疫 调节 剂 ，系卡介 经 热 种新
染 ，停 药 后 仍 町复 发 。
中图 分类号 ：Ｒ ７ ９ ３ 文献标识码 ：Ａ
稳定性
文 章编号 ：１０— ４ ２ ０ ）１— １６ ０ １ ０ ７ ２ ５（ ４ ０２ － ３ ０ ４
氟 罗沙星 （ ｌ ｒ ｘ ｃ ｎ ｆ ｏ ａ ｉ ）为第 ３ 氟喹喏酬 类抗 菌药 的杀 火作用。大肠杆菌、克雷们菌属 、变形杆菌 、绿脓 杆 ｅ 代 物 ，具有 广谱 杀 菌 作 用 ，对 革 兰 氏 阳性 、阴性 菌 均 有 强大 菌 、流 感 杆 菌 、不 动杆 菌 属 、沙雷 菌 属 均 对它 敏 感 。对 葡
_七叶皂苷钠与氧氟沙星葡萄糖注射液配伍的稳定性实验
-七叶皂苷钠与氧氟沙星葡萄糖注射液配伍的稳定性实验段萍,谈大川(贵州省都匀黔南州药品检验所,贵州都匀558000)摘 要:目的 观察注射用 -七叶皂苷钠与氧氟沙星葡萄糖注射液在25 条件下的配伍稳定性。
方法 采用分光光度法测定氧氟沙星和 -七叶皂苷钠配伍后4h 内的含量,同时观察两药配伍后药液pH,外观及吸收曲线的变化情况。
结果 在25 条件下,4h 内配伍液外观澄明无变色,未见气泡或沉淀,pH 值及吸收曲线无明显变化。
结论 在25 4h 内注射用 -七叶皂苷钠在氧氟沙星葡萄糖注射液中稳定,可以配伍使用。
关键词: -七叶皂苷钠;氧氟沙星葡萄糖注射液;药物稳定性;药物配伍禁忌中图分类号:R942 文献标识码:A 文章编号:1001-5817(2002)01-0062-01 -七叶皂苷钠临床主要用于抗炎、抗渗出、改善血循环,纠正脑功能失常等方面,一般将其溶解在0.9%氯化钠注射液、5%GS 或10%GS 中静滴或静注[1]。
为探索 -七叶皂苷钠能否与其它药物配伍静滴,我们将其与临床上常用的氧氟沙星葡萄糖注射液配伍,观察配伍后25 4h 内外观、pH 、吸收曲线和含量的变化,为临床用药提供参考。
1 仪器与药品U V-2401PC 分光光度计(日本岛津);pHs-25型酸度计(上海雷磁仪器厂);注射用 -七叶皂苷钠(无锡生化制药厂); -七叶皂苷钠(武汉振生生化药品有限公司);5%GS(黔南州医院联合制剂中心);0.2%氧氟沙星葡萄糖注射液(黔南州医院联合制剂中心);氧氟沙星(昆山双鹤药业有限公司提供)。
2 方法与结果2.1 外观与pH 模拟临床用药浓度,将10mg 注射用 -七叶皂苷钠,用少量5%GS 溶解后,加入0.2%氧氟沙星葡萄糖注射液100ml 中,混匀。
置于25 1 的恒温水浴中,在0、1、2、4h 进行配伍液外观及pH 值的观察,结果见表1。
表1 25 配伍后外观、pH 、含量变化 ( x s ,n =3)时间(h)外观pH 含量(%)-七叶皂苷钠氧氟沙星0澄明 5.52100.00 0.78100.00 0.191澄明 5.60101.27 0.9299.03 0.112澄明 5.60101.01 0.7399.47 0.284澄明5.5899.73 0.81100.32 0.362.2 测定波长选择[2,3] 用5%G S 将 -七叶皂苷钠和氧氟沙星分别溶解并稀释至适宜浓度,用同瓶的5%GS 为空白,190~400nm 范围内扫描。
氟罗沙星葡萄糖注射液与11种药物配伍的稳定性考察
热原 的检 查 。
明本 品经 １ ０倍稀 释 ， 用 灵 敏 度 为 ０ Ｕ ・ 。 使 ．５ Ｅ ｍＬ 鲎试剂 检查 内毒 素可 消除 干扰 。
表 ２ 供 试 品 干 扰 试 验 结 果
关 键 词 ： 菌 内 毒 素 ；鲎试 剂 ； 细 大蒜 注 射 液
中图 分 类 号 ： ２ Ｒ９ ７ 文献标识码 ： Ａ
２ ２ 细 菌 内毒 素 限值 的 确 定 本 品 热 原 检查 剂 量 ． Ｍ 为 １ｍＬ ・ｋ 。 ，细 菌 内毒 素致 热 阈值 Ｋ 为 ５ ｇ Ｅ ・ ～， Ｕ ｍＬ 根据 公式 ： Ｌ： Ｋ／ ， Ｍ 计算 大蒜 注射 液细 菌 内毒 素 限值 （ 为 ５Ｅ ・ｍＬ Ｌ） Ｕ 。
摘 要： 目的 建 立 大蒜 注 射 液 细 菌 内毒 素 检 查 法 。 方 法 按 中 国 药典 ２０ ０ ５年 版 （ 部 ） 菌 内毒 素 检 查及 指 导 原 则进 行 二 细 实验 。结 果 干 扰 试 验 表 明 ， 试 品 １ 供 ０倍 稀 释 液 可 消 除 干
扰 。结 论 细 菌 内毒 素 检 查 法 可代 替 家 兔 法 进 行 大蒜 注射 液
维普资讯
西北药学杂 志
２０ ０ ７年 ４月 第 ２ ２卷
第 ２期
大蒜注射液细菌内毒素检查法的探讨
王 超 华 （ 西 医科 大 学 第 四附 属 医 院药 剂 科 ， 西 柳 州 广 广
５ ００ ４５ ５）
２ ４ ２ 干 扰 试 验 按 药 典 “ 方 法 作 供 试 品 干扰 试 ．． 验 。选 用 ３ 批经 热原 检 查合 格 的供试 品 ， 鲎试 剂溶 用 解水稀 释成 １：１ ０的稀 释液 ， 同 １支 内毒 素工作 品 将
１ 试药 鲎试 剂 （ 门鲎试 剂试 验厂 ， 厦 一０ ５Ｅ ・ 一， ． Ｕ ｍＬ ０ ５ｍＬ 支 ， 号 ０ ０ ０ ） 鲎 试 剂溶 解水 （ 门 鲎试 ． ／ 批 ４２ ８ ； 厦
明本 品经 １ ０倍稀 释 ， 用 灵 敏 度 为 ０ Ｕ ・ 。 使 ．５ Ｅ ｍＬ 鲎试剂 检查 内毒 素可 消除 干扰 。
表 ２ 供 试 品 干 扰 试 验 结 果
关 键 词 ： 菌 内 毒 素 ；鲎试 剂 ； 细 大蒜 注 射 液
中图 分 类 号 ： ２ Ｒ９ ７ 文献标识码 ： Ａ
２ ２ 细 菌 内毒 素 限值 的 确 定 本 品 热 原 检查 剂 量 ． Ｍ 为 １ｍＬ ・ｋ 。 ，细 菌 内毒 素致 热 阈值 Ｋ 为 ５ ｇ Ｅ ・ ～， Ｕ ｍＬ 根据 公式 ： Ｌ： Ｋ／ ， Ｍ 计算 大蒜 注射 液细 菌 内毒 素 限值 （ 为 ５Ｅ ・ｍＬ Ｌ） Ｕ 。
摘 要： 目的 建 立 大蒜 注 射 液 细 菌 内毒 素 检 查 法 。 方 法 按 中 国 药典 ２０ ０ ５年 版 （ 部 ） 菌 内毒 素 检 查及 指 导 原 则进 行 二 细 实验 。结 果 干 扰 试 验 表 明 ， 试 品 １ 供 ０倍 稀 释 液 可 消 除 干
扰 。结 论 细 菌 内毒 素 检 查 法 可代 替 家 兔 法 进 行 大蒜 注射 液
维普资讯
西北药学杂 志
２０ ０ ７年 ４月 第 ２ ２卷
第 ２期
大蒜注射液细菌内毒素检查法的探讨
王 超 华 （ 西 医科 大 学 第 四附 属 医 院药 剂 科 ， 西 柳 州 广 广
５ ００ ４５ ５）
２ ４ ２ 干 扰 试 验 按 药 典 “ 方 法 作 供 试 品 干扰 试 ．． 验 。选 用 ３ 批经 热原 检 查合 格 的供试 品 ， 鲎试 剂溶 用 解水稀 释成 １：１ ０的稀 释液 ， 同 １支 内毒 素工作 品 将
１ 试药 鲎试 剂 （ 门鲎试 剂试 验厂 ， 厦 一０ ５Ｅ ・ 一， ． Ｕ ｍＬ ０ ５ｍＬ 支 ， 号 ０ ０ ０ ） 鲎 试 剂溶 解水 （ 门 鲎试 ． ／ 批 ４２ ８ ； 厦
定性考察情况回顾分析报告(葡萄糖酸依诺沙星)
Annual Summary Report of Enoxacin Gluconate Stability Investigation in20182018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察回顾分析报告TABLE OF CONTENTS目录1 Introduction介绍 (3)2 Purpose目的： (3)3 Scope范围： (3)4 Abbreviations缩略语 (3)5 Content内容 (3)6 Summary总结 (5)7 Attachment附件： (5)1Introduction介绍每年都会按照稳定性考察计划和《QC-0016 稳定性试验管理规程》的相关要求考察不同批次的葡萄糖酸依诺沙星。
2Purpose目的：清楚了解2018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性试验数据以指导生产和市场。
3Scope范围：适用于ABC药业有限责任公司葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察情况回顾分析（检测完成时间为2018年01月01日～2018年12月31日）。
4Abbreviations缩略语5Content内容5.1截止2018年12月31日，已完成的4批，正在进行的2批，共计6批。
5.2正在进行中批次：长期试验2批。
具体批次信息见下《AT-HG18-014-012018年还在进行中葡萄糖酸依诺沙星稳定性批次详单》。
5.3已完成情况：加速试验：成品1批。
长期试验：成品3批。
具体批次信息见下《AT-HG18-014-03 2018年度已完成批次葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察情况回顾分析汇总》。
5.4葡萄糖酸依诺沙星质量标准：5.5稳定性考察条件要求5.6稳定性考察检验频率及检验周期5.7稳定性考察结果详见《AT-HG18-014-02 2018年还在进行中葡萄糖酸依诺沙星稳定性批次数据汇总AT-HG18-014-03 2018年度已完成批次葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察情况回顾分析汇总》。
正在进行中的2批所监测的项目变化也不大，符合质量标准，后期继续关注其稳定性考察结果。
_七叶皂苷钠与3种输液配伍的稳定性考察
表2 N FX、OFX和CPX的方差分析结果变异来源自由度F值显著性NFX OFX CPXSUM23A1937.77*2301.10*212.82B1250.51*290.34*177.61*1C1111.34*2325.80*2137.03*2D2558.18*21022.09*2539.32*2AB130.31*10.920.02AC1 4.260.61 1.01AD221.66*1 1.06 1.71BC142.74*160.23*10BD212.470.37 1.58CD20.4957.23*1 6.73ABC10.320.61 1.98ABD2 1.22 1.110.45ACD2 3.590.16 1.17BCD20.51 1.348.28S Se2*1P<0.05显著性差异,*2P<0.01非常显著性差异。
3.2 吸附等温式验证和有关计算结果 由图1可见,可用Langmuir吸附等温式表示药物在一定温度和pH值条件下吸附量与平衡浓度之间的关系[6]: C/X=1/K X m+C/X m,由此可计算出活性炭对NFX、OFX、CPX的饱和吸附量(X m)值分别为374, 290,320mg g-1。
图1表明,NFX在不同pH值和温度条件下的吸附等温线的斜率相同,说明温度和pH值的变化与饱和吸附量X m无关,但吸附平衡常数K值随pH值和温度的升高而增大,提示相应的吸附量随之增加。
4 讨论4.1 温度对吸附量的影响 对于此项目前尚不能从理论上得出较完满的结论。
如果按Langm uir假设[6],吸附为动态平衡反应,温度和pH值变化使K 值增加,说明吸附速度增大,达到了新的平衡,因此改变了活性炭的吸附量。
饱和吸附量X m的含义是吸附剂表面吸满单分子层时的吸附量,X m为一确定值,应不受其他因素的影响。
由此说明,本实验中吸附质浓度、pH值和温度值的变化并没有改变X m 值这一结果。
4.2 等渗调节剂影响 等渗调节剂对活性炭吸附三种氟喹诺酮的量有非常显著性影响,但结合表1看,葡萄糖使吸附量减少,氯化钠则使吸附量明显增加,有的已经高于相应的X m值,这种吸附现象的改变难以用Langmuir的假设来解释,其机理尚待进一步探讨。
注射用七叶皂苷钠与不同溶媒的配伍稳定性研究
注射用七叶皂苷钠与不同溶媒的配伍稳定性研究杨雅莉;刘小萍;曾菲;张成;李红【期刊名称】《中医药导报》【年(卷),期】2018(24)22【摘要】目的:考察注射用七叶皂苷钠与5种常用溶媒配伍后的稳定性,优选出最佳溶媒配伍方案,为促进临床合理安全用药提供依据。
方法:按照药品说明书规定的用量,将注射用七叶皂苷钠与5种常用溶媒配伍,定时考察配伍溶液的外观、p H值和不溶性微粒。
结果:注射用七叶皂苷钠与5种临床常用的不同溶媒配伍混合配制后,外观和p H值均无明显变化,但不溶性微粒均随着配伍时间的延长而增多,4 h 后,≥10μm不溶性微粒数均超出2015年版《中国药典》规定的限度,且与0.9%的氯化钠注射液配合1 h后,≥10μm不溶性微粒数超出2015年版《中国药典》规定的限度,4 h后,≥25μm不溶性微粒数超出2015年版《中国药典》规定的限度。
结论:注射用七叶皂苷钠最佳配伍溶媒是10%葡萄糖注射液,其次为5%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液,且配伍后的溶液应在4 h内使用完毕。
【总页数】3页(P62-64)【关键词】注射用七叶皂苷钠;溶媒;配伍;稳定性【作者】杨雅莉;刘小萍;曾菲;张成;李红【作者单位】解放军第452医院【正文语种】中文【中图分类】R283【相关文献】1.注射用氨苄西林钠/氯唑西林钠与不同溶媒配伍稳定性的研究 [J], 张利斌;张晓庆;刘明忠2.注射用埃索美拉唑钠在不同溶媒中及与不同药物配伍的稳定性观察 [J], 金纹宇3.注射用埃索美拉唑钠在不同溶媒中及与不同药物配伍的稳定性观察 [J], 张雪宁;张利敏;高亚玲;王刚;亢泽坤;许萌4.注射用埃索美拉唑钠在不同溶媒及与不同药物配伍的稳定性观察 [J], 张晓方;王柯涵5.注射用多西他赛与不同溶媒配伍稳定性的研究 [J], 张晓庆;刘明忠;张利斌因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用七叶皂苷钠在输液中的稳定性研究
注射用七叶皂苷钠在输液中的稳定性研究
马学恩;谢清毅;林彤慧
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2005(024)003
【摘要】目的研究注射用七叶皂苷钠在葡萄糖注射液和氯化钠注射液中的稳定性,为临床用药配伍提供依据.方法以不同温度下溶液外观、pH值、七叶皂苷钠各组分(A、B、C、D)的含量(HPLC法)为考察项目,测定各项目随时间的变化情况.结果注射用七叶皂苷钠与葡萄糖注射液和氯化钠注射液配伍后溶液外观、pH值、含量无显著变化.结论注射用七叶皂苷钠可与葡萄糖注射液或氯化钠注射液配伍应用.【总页数】3页(P153-155)
【作者】马学恩;谢清毅;林彤慧
【作者单位】山东绿叶制药股份有限公司,烟台,264003;山东绿叶制药股份有限公司,烟台,264003;山东绿叶制药股份有限公司,烟台,264003
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.7+2
【相关文献】
1.注射用头孢米诺钠输液中的配伍稳定性研究 [J], 滕红菊;陈亮;周丽君;罗艳
2.注射用凯西莱在不同输液中稳定性研究 [J], 杨辉;覃志高;陈建琴;莫迎;许凯柔
3.注射用头孢尼西钠在3种输液中的配伍稳定性研究 [J], 萧绮珊;林艳云;崔丹燕
4.七叶皂苷钠在不同输液中的稳定性研究 [J], 陆瑶华
5.注射用阿莫西林钠在三种大输液中的化学稳定性研究 [J], 李丹;王佩贤;贺立泽;梅丹
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用七叶皂苷钠3种输液配伍渗透压分析
４２ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０２０年６月５日第２９卷第１１期Ｖｏｌ．２９牞Ｎｏ．１１牞Ｊｕｎｅ５牞２０２０第一作者：吴凤芝，女，大学本科，主管护师，研究方向为静脉药物调配，（电子信箱）ａｎｈｕｉｓｈｙｗｕｆｚｈ＠１６３．ｃｏｍ。
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０２０．１１．０１１注射用七叶皂苷钠是从七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取的含酯键三萜皂苷，主要成分为七叶皂苷钠Ａ和七叶皂苷钠Ｂ，具有抗炎、抗渗出作用，可提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，保护血管壁犤１犦，临床主要用于治疗脑水肿、创伤或手术所致肿胀，以及静脉回流障碍性疾病。
注射用七叶皂苷钠药品说明书中明确指出，静脉滴注时应将其溶于１０％葡萄糖注射液或０．９％氯化钠注射液２５０ｍＬ。
但调查研究显示，该药严格按药品说明书配伍使用的情况仅占１２．７０％，经５％葡萄糖注射液稀释的情况多见牗占４０．７９％牘犤２犦。
２０１５年版《中国药典》并未对注射用七叶皂苷钠成品输液作渗透压限度规定。
本研究中拟采用各国药典通用的冰点下降法，探讨超药品说明书选用溶剂对静脉输液渗透压摩尔浓度和溶液稳定性的影响，以及不良反应发生风险，考察０～８ｈ内注射用七叶皂苷钠不同浓度及溶剂配制的成品输液的渗透压摩尔浓度，为临床合理用药提供参考。
现报道如下。
１仪器与试药１．１仪器ＳＭＣ３０Ｃ型渗透压摩尔浓度测定仪（天津斯格瑞科技有限公司）；微量移液枪（１００μＬ，ＤＲＡＧＯＮＬＡＢ）。
１．２试药３００ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇ氯化钠标准液（灭菌注射用水，天津斯格瑞科技有限公司，批号为１８０４１６３２０５，规格为每瓶５００ｍＬ）；注射用七叶皂苷钠（山东绿叶制药有限公司，批号为８０３０３３０８，规格为每支１０ｍｇ）；０．９％氯化钠注射液（批号为３２１８０６０７０１，规格为每瓶２５０ｍＬ），５％葡萄糖注射液（批号为３２１８０６２００４，规格为每瓶２５０ｍＬ），１０％葡萄糖注射液（批号为３２１７１１１１０４，规格为每瓶２５０ｍＬ），均购自安徽丰原医药有限公司。
喹诺酮类注射液与常用注射液配伍的稳定性.
喹诺酮类注射液与常用注射液配伍的稳定性浙江大学医学院附属二院药剂科 徐翔 整理1、诺氟沙星 同β-七叶皂苷钠配伍后，在 25℃下，6h 内，外观、pH 值和含量均无明显变化；同清开灵、穿心莲配伍有沉淀生成；同维生素 C、双黄连不能配伍。
2、环丙沙星同维生素 C 配伍后，37℃下，8h 内，外观、pH 值和含量均无明显变化；同氨甲苯酸、 维生素 C 在葡萄糖液中配伍，pH 值均有明显升高。
同维生素 C 在葡萄糖注射液中配伍， 吸收度值均有升高。
氨甲苯酸与维生素 C 在葡萄糖注射液中配伍，紫外吸收度值均有降 低；同盐酸山茛菪碱配伍后，在 5，25，37℃下，8h 内澄明，pH 值、吸收光谱和主药含 量均无明显变化；同庆大霉素、乳糖酸红霉素、头孢唑林钠、硫酸卡那霉素配伍后，6h 内，外观、pH 值、吸收光谱均无明显变化；同三磷腺苷(ATP)配伍后 30min 后出现针状结 晶，与磷霉素钠配伍后产生结晶性沉淀，同头孢拉定配伍出现白色沉淀，均不宜配伍； 与穿心莲加入 0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液中，室温 4h 内产生沉淀；单独同穿 心莲配伍也有沉淀生成；乳酸环丙沙星不能与磷酸盐缓冲液及 pH>5.2 的硼酸盐、醋酸盐 缓冲液配伍，否则易析出结晶。
可与 pH<5.2 的硼酸盐及醋酸盐缓冲液配伍；同妥布霉素 在常温及炎热天气都可配伍使用，但最好 8h 内用完；与碳酸氢钠、肝素、核糖核酸、藻 酸双酯钠、地塞米松、氨茶碱、呋塞米(呋喃苯氨酸)、鱼腥草、复方丹参、丹参、清开 灵、双黄连、氨苄西林(氨苄青霉素)、头孢哌酮不能配伍。
3、氧氟沙星加入 0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注 射液、腹膜透析液中，室温下 24h 内，外观、pH 值、含量基本不变；氧氟沙星葡萄糖注 射液同氨苄西林配伍后 pH 值升至 8.10，外观淡黄绿色变淡外，同甘露醇、地塞米松、维 生素 C、氨基乙酸、庆大霉素配伍后，3 h 内，外观、pH 值均无明显变化，含量在标示量 的 90.0％-110.0％范围内，结果显示氧氟沙星葡萄糖注射液同上述 6 种药物配伍 3h 内稳 定，无理化配伍禁忌；同氨茶碱配伍后，4h 内含量变化在规定范围内，可以配伍；同利 巴韦林配伍后，在 25，37℃时，0～6h 内，外观、pH 值和含量均无明显变化，8h 后含量 有所下降；同替硝唑葡萄糖配伍后 4h 内，外观、pH 值、含量基本不变；同硫酸妥布霉素 配伍后，在 12h 内，外观、pH 值、含量等无明显变化，配伍稳定性良好。
_七叶皂苷钠与诺氟沙星葡萄糖注射液配伍的稳定性考察
25 条件下, 6 h 内配伍 液外 观澄 明无变 色, 未见 气泡 或沉 淀、pH 值及吸收曲线 无明显变化。结论: 在 25 6 h 内注射
用 七叶皂苷钠在诺氟沙星葡萄糖注射液中稳定, 可以配伍 使用。
[ 关键词] 七叶皂苷 钠; 诺氟沙 星葡萄糖 注射液; 配伍; 稳
定性 中图分类号: R927. 2
A = 127 208. 103 7 + 22 414 468. 54C r = 0. 999 5 可见在0. 025~ 0. 20 mg! ml- 1 浓度范 围内, 线性 关系 良
好, 供试品与对照品的色谱图见图 1, 2。
葛根素注射液与 5 种输液配伍的稳定 性考察
郭喜红1, 张丹1, 于鲁海2, 白慧东2 ( 1. 新疆 自治 区人
时间 外观 h
pH
吸收度
A
A
含量( x s) / % 七叶皂苷钠 诺氟沙星
0 澄明 5. 00 0. 3881 0. 5185 100. 0 0. 3 100. 0 0. 2
1 澄明 5. 05 0. 3892 0. 5152 100. 3 0. 4 99. 4 0. 2
2 澄明 5. 10 0. 3859 0. 5149 99. 4 0. 2 99. 3 0. 1
C= 158. 7 A - 6. 104 r = 0. 999 3 线性 范 围 32 ~
120 g! ml- 1
C= 7. 44A - 0. 013 6 r = 0. 999 5 线 性 范围 0. 9~ 9 g!ml- 1
2. 4 加样回收率试验 采用加样回收法, 照2. 3项下方法 测
定, 计算回收率, 结果见表 2。
2 色谱条件
固定相: Hyprsil ODS ( 5 m, 4. 6 mm ∀ 250 mm) ; 流 动 相: 无水乙醇#水 ( 43#20) ; 检 测波 长: 250nm; 流 速: 0. 7 ml! min- 1 ; 柱温: 室温; 进样量: 20 l; 理论塔 板数按葛根 素计不 低于2 000。
氟罗沙星注射液与常用药物的配伍稳定性分析
氟罗沙星注射液与常用药物的配伍稳定性分析摘要：氟罗沙星注射液是临床上一种广泛应用的新型的氟喹诺酮类广谱抗菌药，主要用于治疗由于肠杆菌科细菌等敏感菌引起的中、重度呼吸系统感染、皮肤软组织感染、消化系统感染、泌尿系统感染以及败血症等。
临床上主要将氟罗沙星注射液与其他常用药物配合使用。
本文主要对氟罗沙星注射液与临床常用药物的配伍稳定性进行分析研究，希望能够给氟罗沙星注射液的临床使用提供借鉴作用。
关键词：氟罗沙星注射液；常用药物；配伍稳定性氟罗沙星注射液是一种喹诺酮类抗生素，以毒副作用小、抗菌活性强、抗菌谱广以及长效为主要的临床特点，能够对细菌旋转酶进行有效的抑制，通过对细菌DNA的复制进行有效的阻止而达到快速杀菌的作用[1]。
因临床上主要将氟罗沙星注射液与输液剂、抗生素、中药注射液等进行配合使用，因此研究氟罗沙星注射液与临床常用药物的配伍稳定性十分必要，本文主要对此进行了分析，并报告如下。
一、氟罗沙星注射液与常用注射液配伍的稳定性模拟临床用法，在100ml的容量瓶中加入2ml的氟罗沙星注射液，然后分别将5%葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液这6种临床上常用的注射液加入到容量瓶中，将其充分摇匀后放在室温中进行为期24h的观察[2]。
氟罗沙星注射液与10%葡萄糖注射液以及5%葡萄糖注射液混合24h后，配伍液的pH值较为稳定，含量基本没有什么变化，外观颜色略微加深，可以进行配伍；但是氟罗沙星注射液与5%葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液以及复方氯化钠注射液分别混合后，发现混合液会在2h出现沉淀现象，配伍稳定性较差，因此不适合配合使用；氟罗沙星注射液与乳酸钠林格注射液混合后，会在4h出现沉淀现象，配伍稳定性较差，因此也不适合配合使用。
二、氟罗沙星注射液与常用抗生素配伍的稳定性在250ml的氟罗沙星注射液中分别加入1g的氨苄西林和1g的头孢拉定，充分溶解以及摇匀后，放在室温中进行为期6h的观察。
β-七叶皂苷钠与氧氟沙星葡萄糖注射液配伍的稳定性实验
β-七叶皂苷钠与氧氟沙星葡萄糖注射液配伍的稳定性实验段萍;谈大川
【期刊名称】《右江民族医学院学报》
【年(卷),期】2002(024)001
【摘要】目的观察注射用β-七叶皂苷钠与氧氟沙星葡萄糖注射液在25℃条件下的配伍稳定性.方法采用分光光度法测定氧氟沙星和β-七叶皂苷钠配伍后4h内的含量,同时观察两药配伍后药液pH,外观及吸收曲线的变化情况.结果在25℃条件下,4h内配伍液外观澄明无变色,未见气泡或沉淀,pH值及吸收曲线无明显变化.结论在25℃4h内注射用β-七叶皂苷钠在氧氟沙星葡萄糖注射液中稳定,可以配伍使用.
【总页数】1页(P62-62)
【作者】段萍;谈大川
【作者单位】贵州省都匀黔南州药品检验所,贵州,都匀,558000;贵州省都匀黔南州药品检验所,贵州,都匀,558000
【正文语种】中文
【中图分类】R942
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两种诺氟沙星盐及其注射剂的高效液相色谱分析及其稳定性探讨
两种诺氟沙星盐及其注射剂的高效液相色谱分析及其稳定性探
讨
陈翠萍;吴如金
【期刊名称】《中国药科大学学报》
【年(卷),期】1992(23)6
【摘要】诺氟沙星为新一代的喹诺酮类抗菌药,是治疗尿路感染、淋病及其他内源性感染的首选药物。
由于其水溶性较差,影响其生物利用度,为此研制了诺氟沙星的两种水溶性盐(S_1,S_2),并制成了相应的注射剂。
为控制质量及研究其稳定性,有必要建立一个简单、快速的定量方法。
有关诺氟沙星的测定。
【总页数】3页(P370-372)
【关键词】诺氟沙星盐;稳定性;高效液相色谱
【作者】陈翠萍;吴如金
【作者单位】中国药科大学药物分析教研室
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
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葡萄糖酸依诺沙星注射剂与23种药物配伍稳定性文献综述
葡萄糖酸依诺沙星注射剂与23种药物配伍稳定性文献综述孙旌文
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2011(23)12
【摘要】目的汇总分析葡萄糖酸依诺沙星注射剂与23种注射剂配伍的稳定性.方法检索“中文科技期刊全文数据库”和“万方数据医药信息镜像系统全文数据库”,列表分析.结果葡萄糖酸依诺沙星注射剂与18种注射剂不宜配伍.结论葡萄糖酸依诺沙星注射剂酸性较强,应尽量避免与钠盐、钾盐等碱性药物配伍,中药注射剂成分复杂,亦禁与葡萄糖酸依诺沙星配伍.
【总页数】4页(P19-22)
【作者】孙旌文
【作者单位】安徽阜阳市食品药品医疗器械不良反应(事件)监测中心阜阳 236029【正文语种】中文
【中图分类】R942
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褶合光谱法考察诺氟沙星与常用注射液的配伍稳定性
褶合光谱法考察诺氟沙星与常用注射液的配伍稳定性高金波;张羽男;侯巍;赵海珍【期刊名称】《药学实践杂志》【年(卷),期】2005(23)5【摘要】目的:考察室温下8h内诺氟沙星与7种常用注射液(5%葡萄糖注射液,10%葡萄糖注射液,5%葡萄糖氯化钠注射液,10%葡萄糖氯化钠注射液,复方氯化钠注射液,0.9%氯化钠注射液,乳酸钠注射液)的配伍稳定性.方法:采用褶合光谱法,并结合外观和pH值检查法,以差谱值予以定量表达.结果:诺氟沙星与上述常用注射液配伍后在8h内,外观均无变化,pH值变化不显著,除诺氟沙星与乳酸钠注射液配伍在4、6、8h的褶合光谱的差谱值分别为11.51%,19.73%,24,81%外,其余各差谱值均小于10%.结论:室温下8h内,除诺氟沙星与乳酸钠注射液不能配伍外,与其余6种常用输液均能配伍使用,褶合光谱法为药物稳定性研究提供了一个新的手段.【总页数】3页(P302-304)【作者】高金波;张羽男;侯巍;赵海珍【作者单位】佳木斯大学化学与药学院,黑龙江,佳木斯,154007;佳木斯大学化学与药学院,黑龙江,佳木斯,154007;佳木斯大学化学与药学院,黑龙江,佳木斯,154007;佳木斯大学化学与药学院,黑龙江,佳木斯,154007【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.褶合光谱法考察注射用穿琥宁与常用注射液的配伍稳定性 [J], 李抒诗;李国清;高金波2.褶合光谱法考察乳酸环丙沙星与常用注射液的配伍稳定性 [J], 李国清;李抒诗;高金波;刘研3.褶合光谱法用于氟康唑配伍稳定性的考察 [J], 李坚;吕惠春4.褶合光谱法考察脑乐欣与胰岛素的配伍稳定性 [J], 黄庆华;卢芳;温金莲;林竹贞5.褶合光谱法考察药品的配伍稳定性 [J], 楚振升因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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时间 外观 hFra bibliotekpH吸收度
A
A
含量( x s) / % 七叶皂苷钠 诺氟沙星
0 澄明 5. 00 0. 3881 0. 5185 100. 0 0. 3 100. 0 0. 2
1 澄明 5. 05 0. 3892 0. 5152 100. 3 0. 4 99. 4 0. 2
2 澄明 5. 10 0. 3859 0. 5149 99. 4 0. 2 99. 3 0. 1
A = 127 208. 103 7 + 22 414 468. 54C r = 0. 999 5 可见在0. 025~ 0. 20 mg! ml- 1 浓度范 围内, 线性 关系 良
好, 供试品与对照品的色谱图见图 1, 2。
葛根素注射液与 5 种输液配伍的稳定 性考察
郭喜红1, 张丹1, 于鲁海2, 白慧东2 ( 1. 新疆 自治 区人
2 方法与结果
2. 1 外观与 pH 模拟临床用药浓度, 将 10 mg 注射用 七
叶皂苷钠, 用少量5% GS 溶解后, 加入0. 2% 诺氟沙星 葡萄糖 注射液 100 ml 中, 混匀。置于( 25 1) 的恒温 水浴中, 在
0, 1, 2, 4, 6 h 进行配伍液外观及 pH 值的考察, 结果见表 1。 表 1 25 配伍后外观、pH、吸收度及含量变化( n= 3)
5213( 2000) 12 0755 01
葛根素注射液是一种新型血管扩张药, 临床使用 较为广 泛。目前对药物制剂 在输液 中稳定 性考察 多采用 紫外 分光 光度法[ 1. 2] 进行含量测定, 考虑本品原 料葛根 素为豆科 植物 野葛 Puear ia Lobuta( w ild ) Ohw i 的干燥 根提取 物, 其 所含 杂质将影响测定结果, 因此, 采用 HP LC 法 测定葛 根素 注射 液含量可排除杂质干扰, 结果可靠。
考察[ J] . 中国医院药学杂志。1999, 19( 7) : 411 [ 2] 黄君礼, 鲍治宇. 紫外吸收光谱 及其应用 [ M ] . 北京: 中 国科学
技术出版社, 1992. 87 收稿日期: 2000 01 30
3 线性关系
取 105 干燥至恒重的葛根素对照约 10 mg, 称定, 加 流 动相溶解并定容至 50 ml。取 对照品 溶液适 量, 加 流动相 稀 释至溶 液浓 度为0. 025, 0. 05, 0. 10, 0. 15, 0. 20, 按上 述色 谱 条件进样, 测定峰面积。以葛根素面 积( A ) 与 浓度( C) 进 行 回归分析, 得方程:
化, 为临床用药提供参考。
1 仪器与药品
U V 2401 PC 分光光度计( 日本 岛津) ; pHs 25 型酸 度计 ( 上海雷磁仪器厂) ; 注射用 七叶皂苷钠( 武汉爱民制药 厂,
批号 990608) ; 七叶 皂苷钠( 武汉振生生化药品有限 公司提 供) ; 5% G S( 黔南 州制 剂中 心, 批号 991023) ; 0. 2% 诺 氟沙 星葡萄糖注射液( 黔南州制 剂中心, 批号 990730) ; 诺氟 沙星 ( 浙江海门制药厂, 批号 980411) 。
99. 67
100. 23 99. 85
0. 41 0. 30
2. 5 样品配伍 后光谱变化及含量测定 精密称取注射用 七叶皂苷钠 约 10 mg , 加5% GS 溶 解配制 成 200 g! ml- 1 的 贮备液; 另 取0. 2% 诺 氟沙 星葡 萄糖 注 射液 适量, 加 5% GS 溶液配制成含诺氟沙星 80 g! ml- 1 的 贮备液。分 别取上 述 两贮备液适量, 加5% GS 制成含 七叶皂 苷钠56 g! ml- 1 和 含诺氟沙星4. 0 g! ml- 1 的 混合溶 液3份, 置 于( 25 1) 恒 温水浴中, 照2. 3项下方法于 0, 1, 2, 4, 6 h 测定 A 和 A , 以 0 h 测得的 含量为 100% , 分 别计算 两种药 物的相对 百分 含 量; 同时进行紫外扫描, 吸收曲线在 6 h 内无明显变 化, 无 新 的吸收峰产生。结果见表 1。
注射液在 25 条件 下的 配伍 稳定 性。方 法: 采用 分光 光度
法测定诺氟沙星和 七叶皂苷钠配伍后 6 h 内的含量, 同时 考察两药配伍后 pH、外观及吸 收曲线的变化情况。结果: 在
25 条件下, 6 h 内配伍 液外 观澄 明无变 色, 未见 气泡 或沉 淀、pH 值及吸收曲线 无明显变化。结论: 在 25 6 h 内注射
1 仪器与试药
Beckman 高效 液 相色 谱 仪 ( 110B 泵, 163 紫 外 检 测 器, 420 控制器) ; 日本 岛津 C R2A 积 分 仪; Hypersil ODS 柱; 葛 根素对照品( 中国药 品生物 制品检 定所) ; 水 为重蒸 馏水, 无 水乙醇为分 析 纯; 5% 葡 萄糖 注 射 液, 10% 葡 萄 糖 注 射 液, 0. 9% 氯化钠注射液, 葡萄糖氯化钠注射液( 以上均为 西安京 西制药厂生产) ; 平衡液为新疆解放军第 23 医院制剂 中心生 产; 葛 根 素 注 射 液 ( 陕 西 安 康 制 药 厂 100 mg ! ml- 1, 批 号 990203) 。
2 色谱条件
固定相: Hyprsil ODS ( 5 m, 4. 6 mm ∀ 250 mm) ; 流 动 相: 无水乙醇#水 ( 43#20) ; 检 测波 长: 250nm; 流 速: 0. 7 ml! min- 1 ; 柱温: 室温; 进样量: 20 l; 理论塔 板数按葛根 素计不 低于2 000。
GS 为空白, 采用双波 长分 光光 度法, 以 199. 0 nm 为 测定 波
长, 258 nm 为参比 波长, 测定 七 叶皂 苷钠 吸 收度 A ; 在
277. 8 nm 处直接测定诺氟沙星吸收度 A 。以 药物浓度为 横
坐标, 吸收度为纵 坐标, 绘制 标准 曲线。 七叶 皂苷 钠与 诺
氟沙星的回归方程分别为:
七叶皂苷钠的吸收度, 见图 1。
图 1 紫外吸收光谱图 a. 七叶皂苷钠 b. 诺氟沙星 c. 诺氟沙星+ 七叶皂苷钠
2. 3 标准 曲线 制作 精密 称取 诺氟 沙星 适量, 用 5% GS
配制成 45 g! ml- 1的对照 品溶液( 1) ; 精 密称取 七叶皂 苷
钠适量, 用5% GS 配制成 200 g! ml- 1 的对照 品溶液 ( 2) 。分
中国医院药学杂志 2000 年第 20 卷第 12 期
3 讨论
注射用 七叶皂苷钠与诺氟沙星葡萄糖注射液配伍 后, 在 25 条件下 6 h 内 外 观、pH、吸 收曲 线 和 含量 无 明显 变 化, 说明注射用 七叶皂苷钠与诺氟 沙星葡萄糖注射液配伍 后溶液性质较稳定, 无新物质 产生。因 此, 这两种 药物 可以 配伍且配伍后的溶液能在 6 h 内使用。 参考文献: [ 1] 李仲昆, 林杉, 宋沧桑. 七叶皂苷钠与 3 种输液配伍 的稳定性
别精密 吸 取 ( 1) 液0. 5, 1. 0, 2. 0, 3. 0, 4. 0, 5. 0 ml 与 ( 2) 液
4. 0, 5. 0, 7. 0, 8. 0, 10. 0, 15. 0 ml 分 别混 合定 容于 25 ml 容
量瓶中, 配成不同浓度的 系列混 合葡萄 糖溶 液。用同 瓶5%
表 2 回收率测定结果
药物
加入量 测得量 回收率
x
R SD
mg
mg
%
%
%
七叶皂苷钠 10. 41 10. 38 99. 71
诺氟沙星
9. 23 9. 57 10. 54 11. 08 11. 43
9. 28 9. 61 10. 51 11. 10 11. 39
100. 54 100. 42
99. 69 100. 20
C= 158. 7 A - 6. 104 r = 0. 999 3 线性 范 围 32 ~
120 g! ml- 1
C= 7. 44A - 0. 013 6 r = 0. 999 5 线 性 范围 0. 9~ 9 g!ml- 1
2. 4 加样回收率试验 采用加样回收法, 照2. 3项下方法 测
定, 计算回收率, 结果见表 2。
沙星分别溶解并稀释至适宜浓度, 用同瓶未加 药的5% GS 为
空白, 在 190~ 400 nm 的范围 内扫描。经 反复试 验表明,
! 754 !
七叶皂苷钠在( 199 1) nm 处 有最 大吸 收, 在277. 8 nm 处 几乎没有吸收; 诺氟沙星在277. 8 nm 有最大 吸收, 在 199 nm 也有吸收。经多次 比较, 我们 确定 在277. 8 nm 处直 接测 定 诺氟沙星的吸收度 A ; 采用双波长分 光光度法, 以 199 nm 为 测定波长, 258 nm 为参比波长, 测出 A ( A 199 - A 2 58) , 即 为
4 澄明 5. 09 0. 3837 0. 5128 98. 8 0. 4 98. 9 0. 3
6 澄明 5. 10 0. 3812 0. 5120 98. 0 0. 4 98. 7 0. 3
注: A = A 199~ A 258。
2. 2 测定波长选择[ 2] 用5% GS 将 七叶皂苷钠 和诺氟
用 七叶皂苷钠在诺氟沙星葡萄糖注射液中稳定, 可以配伍 使用。
[ 关键词] 七叶皂苷 钠; 诺氟沙 星葡萄糖 注射液; 配伍; 稳
定性 中图分类号: R927. 2
文 献 标识 码: B
文 章编 号: 1001
5213( 2000) 12 0754 02
七叶皂苷 钠临 床主 要用 于抗 炎, 抗 渗出, 改 善血
民医院, 新疆 乌鲁木齐 830001; 2. 新疆自治区人民医院临床 药学研究所, 新疆 乌鲁木齐 830001)
A
A
含量( x s) / % 七叶皂苷钠 诺氟沙星
0 澄明 5. 00 0. 3881 0. 5185 100. 0 0. 3 100. 0 0. 2
1 澄明 5. 05 0. 3892 0. 5152 100. 3 0. 4 99. 4 0. 2
2 澄明 5. 10 0. 3859 0. 5149 99. 4 0. 2 99. 3 0. 1
A = 127 208. 103 7 + 22 414 468. 54C r = 0. 999 5 可见在0. 025~ 0. 20 mg! ml- 1 浓度范 围内, 线性 关系 良
好, 供试品与对照品的色谱图见图 1, 2。
葛根素注射液与 5 种输液配伍的稳定 性考察
郭喜红1, 张丹1, 于鲁海2, 白慧东2 ( 1. 新疆 自治 区人
2 方法与结果
2. 1 外观与 pH 模拟临床用药浓度, 将 10 mg 注射用 七
叶皂苷钠, 用少量5% GS 溶解后, 加入0. 2% 诺氟沙星 葡萄糖 注射液 100 ml 中, 混匀。置于( 25 1) 的恒温 水浴中, 在
0, 1, 2, 4, 6 h 进行配伍液外观及 pH 值的考察, 结果见表 1。 表 1 25 配伍后外观、pH、吸收度及含量变化( n= 3)
5213( 2000) 12 0755 01
葛根素注射液是一种新型血管扩张药, 临床使用 较为广 泛。目前对药物制剂 在输液 中稳定 性考察 多采用 紫外 分光 光度法[ 1. 2] 进行含量测定, 考虑本品原 料葛根 素为豆科 植物 野葛 Puear ia Lobuta( w ild ) Ohw i 的干燥 根提取 物, 其 所含 杂质将影响测定结果, 因此, 采用 HP LC 法 测定葛 根素 注射 液含量可排除杂质干扰, 结果可靠。
考察[ J] . 中国医院药学杂志。1999, 19( 7) : 411 [ 2] 黄君礼, 鲍治宇. 紫外吸收光谱 及其应用 [ M ] . 北京: 中 国科学
技术出版社, 1992. 87 收稿日期: 2000 01 30
3 线性关系
取 105 干燥至恒重的葛根素对照约 10 mg, 称定, 加 流 动相溶解并定容至 50 ml。取 对照品 溶液适 量, 加 流动相 稀 释至溶 液浓 度为0. 025, 0. 05, 0. 10, 0. 15, 0. 20, 按上 述色 谱 条件进样, 测定峰面积。以葛根素面 积( A ) 与 浓度( C) 进 行 回归分析, 得方程:
化, 为临床用药提供参考。
1 仪器与药品
U V 2401 PC 分光光度计( 日本 岛津) ; pHs 25 型酸 度计 ( 上海雷磁仪器厂) ; 注射用 七叶皂苷钠( 武汉爱民制药 厂,
批号 990608) ; 七叶 皂苷钠( 武汉振生生化药品有限 公司提 供) ; 5% G S( 黔南 州制 剂中 心, 批号 991023) ; 0. 2% 诺 氟沙 星葡萄糖注射液( 黔南州制 剂中心, 批号 990730) ; 诺氟 沙星 ( 浙江海门制药厂, 批号 980411) 。
99. 67
100. 23 99. 85
0. 41 0. 30
2. 5 样品配伍 后光谱变化及含量测定 精密称取注射用 七叶皂苷钠 约 10 mg , 加5% GS 溶 解配制 成 200 g! ml- 1 的 贮备液; 另 取0. 2% 诺 氟沙 星葡 萄糖 注 射液 适量, 加 5% GS 溶液配制成含诺氟沙星 80 g! ml- 1 的 贮备液。分 别取上 述 两贮备液适量, 加5% GS 制成含 七叶皂 苷钠56 g! ml- 1 和 含诺氟沙星4. 0 g! ml- 1 的 混合溶 液3份, 置 于( 25 1) 恒 温水浴中, 照2. 3项下方法于 0, 1, 2, 4, 6 h 测定 A 和 A , 以 0 h 测得的 含量为 100% , 分 别计算 两种药 物的相对 百分 含 量; 同时进行紫外扫描, 吸收曲线在 6 h 内无明显变 化, 无 新 的吸收峰产生。结果见表 1。
注射液在 25 条件 下的 配伍 稳定 性。方 法: 采用 分光 光度
法测定诺氟沙星和 七叶皂苷钠配伍后 6 h 内的含量, 同时 考察两药配伍后 pH、外观及吸 收曲线的变化情况。结果: 在
25 条件下, 6 h 内配伍 液外 观澄 明无变 色, 未见 气泡 或沉 淀、pH 值及吸收曲线 无明显变化。结论: 在 25 6 h 内注射
1 仪器与试药
Beckman 高效 液 相色 谱 仪 ( 110B 泵, 163 紫 外 检 测 器, 420 控制器) ; 日本 岛津 C R2A 积 分 仪; Hypersil ODS 柱; 葛 根素对照品( 中国药 品生物 制品检 定所) ; 水 为重蒸 馏水, 无 水乙醇为分 析 纯; 5% 葡 萄糖 注 射 液, 10% 葡 萄 糖 注 射 液, 0. 9% 氯化钠注射液, 葡萄糖氯化钠注射液( 以上均为 西安京 西制药厂生产) ; 平衡液为新疆解放军第 23 医院制剂 中心生 产; 葛 根 素 注 射 液 ( 陕 西 安 康 制 药 厂 100 mg ! ml- 1, 批 号 990203) 。
2 色谱条件
固定相: Hyprsil ODS ( 5 m, 4. 6 mm ∀ 250 mm) ; 流 动 相: 无水乙醇#水 ( 43#20) ; 检 测波 长: 250nm; 流 速: 0. 7 ml! min- 1 ; 柱温: 室温; 进样量: 20 l; 理论塔 板数按葛根 素计不 低于2 000。
GS 为空白, 采用双波 长分 光光 度法, 以 199. 0 nm 为 测定 波
长, 258 nm 为参比 波长, 测定 七 叶皂 苷钠 吸 收度 A ; 在
277. 8 nm 处直接测定诺氟沙星吸收度 A 。以 药物浓度为 横
坐标, 吸收度为纵 坐标, 绘制 标准 曲线。 七叶 皂苷 钠与 诺
氟沙星的回归方程分别为:
七叶皂苷钠的吸收度, 见图 1。
图 1 紫外吸收光谱图 a. 七叶皂苷钠 b. 诺氟沙星 c. 诺氟沙星+ 七叶皂苷钠
2. 3 标准 曲线 制作 精密 称取 诺氟 沙星 适量, 用 5% GS
配制成 45 g! ml- 1的对照 品溶液( 1) ; 精 密称取 七叶皂 苷
钠适量, 用5% GS 配制成 200 g! ml- 1 的对照 品溶液 ( 2) 。分
中国医院药学杂志 2000 年第 20 卷第 12 期
3 讨论
注射用 七叶皂苷钠与诺氟沙星葡萄糖注射液配伍 后, 在 25 条件下 6 h 内 外 观、pH、吸 收曲 线 和 含量 无 明显 变 化, 说明注射用 七叶皂苷钠与诺氟 沙星葡萄糖注射液配伍 后溶液性质较稳定, 无新物质 产生。因 此, 这两种 药物 可以 配伍且配伍后的溶液能在 6 h 内使用。 参考文献: [ 1] 李仲昆, 林杉, 宋沧桑. 七叶皂苷钠与 3 种输液配伍 的稳定性
别精密 吸 取 ( 1) 液0. 5, 1. 0, 2. 0, 3. 0, 4. 0, 5. 0 ml 与 ( 2) 液
4. 0, 5. 0, 7. 0, 8. 0, 10. 0, 15. 0 ml 分 别混 合定 容于 25 ml 容
量瓶中, 配成不同浓度的 系列混 合葡萄 糖溶 液。用同 瓶5%
表 2 回收率测定结果
药物
加入量 测得量 回收率
x
R SD
mg
mg
%
%
%
七叶皂苷钠 10. 41 10. 38 99. 71
诺氟沙星
9. 23 9. 57 10. 54 11. 08 11. 43
9. 28 9. 61 10. 51 11. 10 11. 39
100. 54 100. 42
99. 69 100. 20
C= 158. 7 A - 6. 104 r = 0. 999 3 线性 范 围 32 ~
120 g! ml- 1
C= 7. 44A - 0. 013 6 r = 0. 999 5 线 性 范围 0. 9~ 9 g!ml- 1
2. 4 加样回收率试验 采用加样回收法, 照2. 3项下方法 测
定, 计算回收率, 结果见表 2。
沙星分别溶解并稀释至适宜浓度, 用同瓶未加 药的5% GS 为
空白, 在 190~ 400 nm 的范围 内扫描。经 反复试 验表明,
! 754 !
七叶皂苷钠在( 199 1) nm 处 有最 大吸 收, 在277. 8 nm 处 几乎没有吸收; 诺氟沙星在277. 8 nm 有最大 吸收, 在 199 nm 也有吸收。经多次 比较, 我们 确定 在277. 8 nm 处直 接测 定 诺氟沙星的吸收度 A ; 采用双波长分 光光度法, 以 199 nm 为 测定波长, 258 nm 为参比波长, 测出 A ( A 199 - A 2 58) , 即 为
4 澄明 5. 09 0. 3837 0. 5128 98. 8 0. 4 98. 9 0. 3
6 澄明 5. 10 0. 3812 0. 5120 98. 0 0. 4 98. 7 0. 3
注: A = A 199~ A 258。
2. 2 测定波长选择[ 2] 用5% GS 将 七叶皂苷钠 和诺氟
用 七叶皂苷钠在诺氟沙星葡萄糖注射液中稳定, 可以配伍 使用。
[ 关键词] 七叶皂苷 钠; 诺氟沙 星葡萄糖 注射液; 配伍; 稳
定性 中图分类号: R927. 2
文 献 标识 码: B
文 章编 号: 1001
5213( 2000) 12 0754 02
七叶皂苷 钠临 床主 要用 于抗 炎, 抗 渗出, 改 善血
民医院, 新疆 乌鲁木齐 830001; 2. 新疆自治区人民医院临床 药学研究所, 新疆 乌鲁木齐 830001)