浙江康乐药业股份有限公司
验证文献
题目：原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案
文献编号：06-QP-002
文献保管部门：工程部
部门：原料药一车间
签名记录
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原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案
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原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案
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原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案
1.目
依照药物生产质量管理规范（GMP）规定，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。本确认是为了以文献形式证明原料药一车间压缩空气系统安装和运营符合设计文献规定。
2.范畴
确认原料药一车间压缩空气系统，涉及空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压管道、阀门等。
3.概述·
3.1.原料药一车间压缩空气系统共有16个使用点，其中1个使用点为制氮机用气，
其她15个使用点均为仪表控制用，与生产物料无接触。
3.2.构造特性：
由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。
空压系统各部件信息：
空气压缩机铭牌信息：
4.职责
4.1.计量主管
4.1.1.起草压缩空气系统确认方案。
4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中沟通工作。
4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。
4.3.QA主任：审核设施、设备确认方案。
4.4.质量部经理：负责批精确认方案。
5.安装确认
5.1.目：确认设备安装条件、使用条件、电源条件与否符合设备技术规定，满足设备正常运
转规定。
5.2.环节：
5.2.1.外观确认：检查系统各组件外观，与否有碰、磕、激烈振动等引起变形、划伤。将成
果记入表1“系统外观检查确认”。
5.2.2.材质确认：核对空气储罐、管道、阀门、密封垫等部件材质报告，确认其与否符合设
计规定。确认成果记入表2“材质确认”。
5.2.3.文献确认：确认随机文献，涉及：合格证、使用阐明书、附件清单、材质报告及有关
图纸等，并作好记录，确认成果记入表3“文献确认”。
5.2.4.仪器仪表校验确认：确认系统所包括及本次确认活动中使用仪器仪表已通过校验，并
在校验合格有效期之内。确认成果记入表4“仪器仪表校验确认”。
5.2.5.公共设施安装确认：确认现场提供公共设施涉及配电系统与否与本设备匹配，完全满
足本设备技术规定。确认成果记入表5“公共设施安装确认”。
5.2.
6.将确认过程中所发生偏差，记录于偏差记录。
6.运营确认
6.1.目：确认压缩空气系统各项技术指标与否达到设计规定。
6.2.环节：
6.2.1.调试前检查：检查系统各组件与否已对的安装，各管路连接与否牢固可靠，各用气点
阀门与否已关闭。确认成果记入表6“调试前检查确认”。
6.2.2.阀门确认：确认系统各阀门与否可以正常启动，阀门关闭后有无漏气现象。确认成果
记入表7“阀门确认”。
6.2.3.确认空压管道压力实验符合压力管道试压规定。确认成果记入表8“压力测试确认”。
6.2.4.管道吹扫确认：确认管道通过吹扫，管道内无铁锈、焊渣、灰尘等异物。确认成果记
入表9“管道吹扫确认”。
6.2.5.密封性确认：确认空气储罐和管道密封良好，无漏气现象。确认成果记入表10“密
封性确认”。
6.2.6.空压机运营确认：设定好空压机加载压力值和卸载压力值，启动空压机，确认空压机
压力达到设定值时，会有相应动作。确认成果记入表11“空压机运营确认”。
6.2.
7.将确认过程中所发生偏差，记录于偏差记录。
7.偏差及纠偏办法
所有偏差必要通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。
8.附表
表1系统外观检查确认
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表4 仪器仪表校验确认
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表5 公共设施安装确认
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表6调试前检查确认
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表7阀门确认
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表11空压机运营确认
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表12 偏差记录
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