压缩空气系统IQOQ方案样本

运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的42.验证范围43.职责43.1. 供应商的职责43.2. 客户的职责44.参考文件清单45.系统描述55.1.描述56. 0Q实施76.1.先决条件76.2. 人员确认96.3.验证仪器校准确认116.4.运行功能确认137. 偏差报告168. 附件清单169.执行的审核和批准161.目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2.验证范围本运行确认的范围包括了……3.职责3.1. 供应商的职责A0Q方案编写>OQ实施和数据的收集A准备偏差报告和解决偏差的建议A如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调A最终报告的编写3.2. 客户的职责A执行前审核和批准本方案A针对不符合项界定解决方法A审核和批准最终报告4.参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：（SFDA）中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。

四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS《压缩空气系统标准操作规程》5.系统描述5.1.描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。

辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。

GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程:将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出,与压缩空气一起排出。

运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)6.OQ实施 (7)6.1.先决条件 (7)6.2.人员确认 (9)6.3.验证仪器校准确认 (11)6.4.运行功能确认 (13)7.偏差报告 (16)8.附件清单 (16)9.执行的审核和批准 (16)1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2. 验证范围本运行确认的范围包括了……3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：(SFDA) 中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。

四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS《压缩空气系统标准操作规程》5. 系统描述5.1. 描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。

辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。

GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

一、压缩空气系统的确认方案1 目的1.1确认×××××车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能符合GMP和生产工艺要求。

1.2 确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。

2 确认范围2.1 ×××××型全无油润滑空气压缩机。

2.2 ×××型储气罐。

2.3××××型过滤器。

2.4 ××××型压缩空气干燥机2.5 输气管道。

3 人员职责3.1 根据《确认与验证管理规程》，×年×月×日，由药品GMP 管理办公室负责组织成立确认小组，小组成员及分工见表1（见附件）。

3.2 确认时间安排见表2（见附件）。

4 采用文件5、概述5.1基本情况：5.2压缩空气系统流程图：空压机→储气罐→1级过滤器→冷干机→2级过滤器→3级过滤器一般生产区←↓洁净区←终端过滤器1级：FC级---离心式油水分离器；2级过滤器：FT级--主管路过滤器；3级过滤器：FA级---微油雾过滤器；4级过滤器：FH级---除油臭活性炭过滤器；（我们不一定有FH级）。

5终端过滤器：FM级----除菌过滤器6、技术参数6.1 ××××全无油润滑空气压缩机：排气量：×m3/min排气压力：×MPa转速：×r/min电机功率：×Kw外形尺寸：××6.2 ××××压缩空气干燥机: 处理气量：×Nm3/min工作压力：×MPa压力露点：×℃填充剂：×入口温度：≤××℃6.3 储气罐容积：×m3工作温度：×℃工作压力：×MPa工作介质：空气9、确认内容9.1安装确认9.1.1安装确认的目的安装确认是对安装的压缩空气系统的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所安装的压缩空气系统的规格符合要求，压缩空气系统所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

I Q O Q P Q模板(总18页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--IQ、OQ、PQ设备名称：F-30B型万能粉碎机设备型号：F-30B哈尔滨圣吉药业有限公司2013年目录1、安装确认方案起草、审核、批准4、验证目的安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。

运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。

性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。

5、验证范围本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。

6、执行标准和规范《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；GB机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件；产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。

7、验证方案实施进度时间2012年月日—2012年月日8、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

11、安装确认检查文件设备竣工图安装确认安装地点的环境符合制药设备使用要求安装位置和空间满足制药设备操作、在线清洗和维修的需要结论12运行确认工作条件确认各项技术指标确认13、性能确认运行结果的重现性确认（参见）控制精确度准确性安全性能确认负载运行的可靠性试验其他所需的挑战性试验。

压缩空气系统I Q O Q方案(总18页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案文件编号：06-QP-002文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP 或制度，部门的要求和现行GMP标准。

表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案1.目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。

本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和运行符合设计文件的要求。

2.范围确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压管道、阀门等。

3.概述·3.1.原料药一车间压缩空气系统共有16个使用点，其中1个使用点为制氮机用气，其他15个使用点均为仪表控制用，与生产的物料无接触。

3.2.结构特征：由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。

空压系统各部件信息：空气压缩机铭牌信息：4.职责4.1.计量主管4.1.1.起草压缩空气系统确认方案。

4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。

4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。

4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。

4.4.质量部经理：负责批准确认方案。

5.安装确认5.1.目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。

压缩空气系统方案（最终）一、系统概述压缩空气系统作为工业生产中的重要辅助系统，承担着为各类气动设备提供稳定气源的重要任务。

本方案旨在为您打造一套高效、节能、稳定的压缩空气系统，以满足生产需求，降低运营成本，提高生产效率。

二、系统设计原则1. 安全可靠：确保系统在各种工况下安全稳定运行，降低故障率。

2. 节能高效：选用高效节能的设备，降低能源消耗，提高系统能效。

3. 灵活扩展：充分考虑未来生产需求，预留一定扩展空间，便于系统升级。

4. 易于维护：采用标准化、模块化设计，便于日常维护和故障排查。

三、系统组成1. 空气压缩机：选用螺杆式空气压缩机，具有高效、节能、噪音低等优点。

2. 后处理设备：包括冷冻干燥机、吸附式干燥机、精密过滤器等，确保输出空气质量。

3. 储气罐：用于储存压缩空气，平衡系统压力波动，确保气源稳定。

4. 输气管道：采用优质不锈钢管道，减少气体损耗，降低系统阻力。

5. 控制系统：实现对整个压缩空气系统的实时监控、故障诊断和自动调节。

四、系统配置1. 空气压缩机：根据生产需求，配置相应功率的空气压缩机，确保供气稳定。

2. 后处理设备：根据用气质量要求，配置合适的干燥机和过滤器。

3. 储气罐：根据用气量和压力波动情况，选择合适容积的储气罐。

4. 输气管道：根据车间布局，合理规划管道走向，降低管道阻力。

5. 控制系统：采用智能化控制系统，实现设备联动、故障预警等功能。

五、系统优势1. 节能效果显著：本方案选用的空气压缩机具有较高的能效比，结合优化的系统设计，能够有效降低能耗，为企业节约运营成本。

2. 稳定性高：系统采用高品质组件，保证了长期稳定运行，减少了因设备故障导致的停机时间。

4. 噪音低：选用低噪音空气压缩机，并结合有效的隔音措施，为员工营造一个更舒适的工作环境。

5. 维护成本低：系统采用模块化设计，便于快速更换故障部件，减少维护工作量。

六、实施步骤1. 现场勘查：深入了解企业现有设备、生产需求及现场条件，为系统设计提供依据。

IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。

因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。

在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。

而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。

xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。

2 目的详见XX设备验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。

DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。

5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。

动力车间压缩空气系统确认方案设备型号：GA-55型设备编号：QF-SB-ZA-004Y方案编号：江西青峰药业有限公司编制方案起草与审批目录1、引言 (1)1.1系统概述 (1)1.2确认目的 (2)1.3适用范围 (3)1.4确认组织与计划 (3)2、文件确认 (3)2.1文件检查 (3)2.2培训检查 (4)3、安装确认（IQ） (4)3.1安装条件预确认 (4)3.2设备检查 (5)3.3系统安装结果检查 (5)3.4安全与环保检查 (6)3.5管路焊接质量检查 (6)3.6预防维护检查 (11)4、运行确认（OQ） (7)4.1系统仪表检查 (7)4.2系统运行确认 (7)4.3运行确认总结 (8)5、性能确认： (8)5.1仪器仪表检查 (8)5.2压缩空气质量检测 (9)5.3性能确认总结 (19)6、变更与偏差处理 (20)7、文件检查 (20)8、确认结论 (21)9、再确认 (21)10、附录 (21)动力车间压缩空气系统确认方案内容1、引言1.1系统概述1.1.1动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及5级过滤器组成，主要设备信息如下：1.1.2基本原理1.1.3系统主要组件以及主要技术参数1.1.4使用点列表备注：本系统除主管路过滤器外，D级中控室、C级中控室、器具清洗间、钛棒清洗间、在线完整性测试点在使用点前的管路上再安装一个0.22μm过滤器；其余使用点根据该使用点需求由该使用点自行安装（不属于本系统组成部分）。

1.2确认目的1.2.1通过IQ，检查并确认系统安装情况符合设计要求，资料和文件符合“GMP”要求。

1.2.2通过OQ，确认系统运行参数的可行性，稳定性，判断其运行能否满足生产要求。

1.2.3通过PQ，确认系统生产的压缩空气的质量是否能够保证产品符合药品质量标准要求。

1.2.4通过确认，为进一步制定系统操作规程等相关SOP提供依据。