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设计确认方案(DQ)压缩空气系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)3.1供应商的职责 (4)3.2客户的职责 (4)4.参考文件 (4)5.系统描述 (5)5.1描述 (5)5.2工艺流程图 (6)5.3人员确认 (6)5.4文件确认 (8)5.5设计标准确认 (10)5.6组件确认 (13)5.7仪表确认 (16)5.8施工要求确认 (18)6.偏差报告 (21)7.附件清单 (21)8.执行的审核和批准 (21)1. 目的本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。
DQ的结果记录在此验证方案中。
2. 范围本设计确认的范围包括了……3. 职责3.1 供应商的职责1. DQ方案编写2. DQ实施和数据的收集3. 准备偏差报告和解决偏差的建议4. 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调5. 最终报告的编写3.2 客户的职责1. 执行前审核和批准本方案2. 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件3. 提供经客户批准和发布的用户需求说明4. 针对不符合项界定解决方法5. 审核和批准最终报告4. 参考文件以下是方案编写所依据的参考文件：✓(SFDA) 中国GMP2010年修订版✓欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版✓欧盟GMP的附录15-验证和确认✓中国药典2010年版✓药品生产验证指南（2003年版）✓压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。
✓四级过滤器使用说明书✓压缩空气系统URS✓《压缩空气系统标准操作规程》5. 系统描述5.1 描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。
辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。
GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
百度文库- 让每个人平等地提升自我压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。
压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目 栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号 出厂编号 0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ）3 螺杆润滑方式水润滑 4 吸气状态温度（℃） 2～40 压力大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7冷却方式分冷空气空气压缩机 冷干机 除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点8 气量调节方式ON/OFF调节9 润滑水量（L）3010 安全阀设定压力（MPa）11 噪声dB（A）75 312 电动机功率11 22 转速1460 2950 起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13 电动机功率（KW）转速（rpm）1420 风量(m3/min) 10014 净重60015 外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502 目的确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)6.OQ实施 (7)6.1.先决条件 (7)6.2.人员确认 (9)6.3.验证仪器校准确认 (11)6.4.运行功能确认 (13)7.偏差报告 (16)8.附件清单 (16)9.执行的审核和批准 (16)1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围包括了……3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：(SFDA) 中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。
四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS《压缩空气系统标准操作规程》5. 系统描述5.1. 描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。
辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。
GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
压缩空气验证方案1概述①：空压站提供给车间洁净区内使用的压缩空气有两种用途，一种是设备上相关气动机构系统作为动力源使用的，另一种是用于与药品生产直接接触的压缩空气。
按照GMP规范中要求与药品直接接触的压缩空气应经净化处理，符合生产要求的条款规定，我们在气源系统中安装了预过滤器、冷冻干燥机、筒式管路过滤器、精密过滤器，对压缩空气的固体微粒，水分、油雾进行去除处理。
压缩空气的输配管路及附件均采用SUS304材质的不锈钢制作。
压缩空气直接接触药品使用点末端安装筒式除菌过滤器，从而保证车间使用的压缩空气品质符合规定。
②：流程如下：（除水干燥）螺杆式空气压缩机前置管路过滤器储气罐冷冻干燥机（生产压缩空气）（油水分离）车间用气点除菌过滤器微油雾过滤器主管路过滤器（末端过滤）（去处微细油雾）（除水雾）③：压缩机空气系统设备组成：见表1。
表1 压缩机空气系统设备组成表④：本系统属扩容系统，系公司原用空压系统并联扩容增加产气量后，增加新车间输送管路系统，以满足新车间用气点的用气量，本系统设计设备产气量为5.8m³/min (原有2.2 m³/min ，新增3.6 m³/min),本系统提供制粒车间、固剂车间、合剂车间、提取车间所需压缩空气，本系统设置在制粒车间空调机房。
2验证目的(a)：确认新建车间压缩空气管路系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模用气量。
(b)：确认新建车间压缩空气系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和GMP规范要求，对于固体粒子参照目前医药工业洁净室等级B级对应的0.5μm要求执行，对于压力露点温度采用GB/T13277-97中的4级标准，即压力露点温度≥5℃。
(c)：通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。
(e)：证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的用户参数要求，并满足最新发布的GMP规范要求。
针剂车间压缩空气系统(运行、性能)再确认方案编号Qua-01EM-005-R0-2019审批程序部门职务签名日期起草验证工作小组组长审核经理办公室生产副总经理办公室质量受权人设备科科长生产技术科科长针剂车间车间主任质管科QA主管QC主管批准验证领导小组组长批复意见：同意确认方案。
批准：日期：安徽金太阳生化药业有限公司目录1.概述2.验证目的3.范围4.验证小组其责任5.风险评估6.确认内容6.1确认所需文件6.2确认用仪器仪表校验6.3运行确认6.4性能确认7.偏差处理情况8.验证结果数据汇总分析与评价9.验证周期10.批准1.概述公司小容量注射液车间压缩空气系统主要用于为洗瓶、灌封工序提供经除油、除水、除菌和净化处理的洁净工艺用气及为纯化水机组、蒸馏水机组、水浴式灭菌柜、纯蒸汽灭菌柜等设备上的气动元件提供气源。
公司压缩空气系统主要由空气压缩机、空气储罐、冷冻式干燥机、多级别过滤器及使用点终端过滤器组成，生产出的洁净压缩空气通过不透钢管道，输送至车间各用气点。
公司螺杆空气压缩机由上海德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为GA37P-7.5，排气量：7.3m ³/min ；最大工作压力：0.8Mpa ，压力露点为-40℃。
冷冻式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为DAD-15HTF ，处理量为18m ³/min 。
微热再生吸附式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产型号为DAD-15MXF 处理量18m ³/min 。
管路系统由安徽仁和轻工机械有限公司完成，管路的材质均采用304不锈钢。
洗瓶、灌封、起泡点试验用压缩空气均经过0.22μm 过滤器过滤。
系统流程图如下：洗瓶HF7主管路过滤器精度：1μm灌封 0.22μm 过滤0.22μm 过滤 水浴式灭菌柜纯蒸汽灭菌柜 纯化水制备系统空压机 7.3m 3/min 满载压力：0.8Mpa压缩空气罐 容积2m 3多效蒸馏水机 起泡点实验0.22μm 除菌过滤干燥机 18m 3/min工作压力：1.0冷干机 18m 3/min最大工作压力：1.3MPa合成车间2.验证目的由于本次验证的空气压缩机已经运行多年,运行平稳,经过了验证,未经历过影响压缩空气质量的大修，本次验证其目的：（1）通过运行确认证明设备能够正常运行且各项性能、参数指标符合设计要求。
压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。
2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。
3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。
4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。
5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。
6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。
7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。
8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。
9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。
10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。
11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。
12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。
13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。
14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。
文件编号：压缩空气系统设计确认方案（XXXX车间）赤峰丹龙药业有限公司确认文件目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (5)3. 目的 (5)4. 范围 (5)5．职责 (6)6.相关文件 (6)7.适用的法规和指南 (6)8.缩写和定义 (7)9.设计确认 (7)10．验证报告 (12)10.1偏差、漏项、变更说明 (12)10.2评价和建议： (12)10.3报告审核和批准： (13)11.文件修订变更历史： (13)12.附件： (13)确认方案审批2 确认工作小组成员表2. 概述压缩空气系统位于我公司XXXX，主要用于XXXX，设备的气动元件。
压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。
该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级喷油螺杆压缩机，是风冷型机组。
该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点，从而除去其中的水汽，并自动排放冷凝液。
2.1 本系统组成2.2 设备系统描述设备结构：主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。
3 目的本设计确认是为了确认压缩空气系统是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便压缩空气系统的制造、安装和调试。
4 范围本设计确认的范围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
5 职责本公司设备动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6 相关文件1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8 其制水流程如下：9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
压缩空气系统确认方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在了我的办公桌上。
我拿起笔，开始梳理这十年的方案写作经验，为这次的压缩空气系统确认方案构思布局。
一、项目背景1.1项目简介本项目为我国某大型制造企业的重要项目，旨在提高生产效率，降低生产成本。
压缩空气系统作为生产过程中不可或缺的辅助设备，其稳定运行对整个生产流程至关重要。
1.2压缩空气系统现状1.压缩机设备老化，能耗较高；2.空气管道布局不合理，压力损失较大；3.空气质量不达标，影响生产设备正常运行；4.系统自动化程度低，人工成本较高。
二、项目目标2.1提高压缩空气系统效率通过对现有压缩空气系统进行升级改造，提高系统运行效率，降低能耗。
2.2优化空气管道布局重新规划空气管道布局，降低压力损失，提高压缩空气利用率。
2.3提升空气质量对压缩空气进行净化处理，确保空气质量满足生产需求。
2.4提高系统自动化程度引入先进的控制系统，实现压缩空气系统的自动化运行，降低人工成本。
三、项目实施方案3.1设备选型与采购根据企业生产需求，选择合适的压缩机、干燥机、过滤器等设备，并进行采购。
3.2空气管道布局优化1.对现有管道进行改造，降低弯头、阀门等部件的数量，减少压力损失；2.采用新型管道材料，提高管道耐压性能；3.优化管道布局，提高压缩空气利用率。
3.3空气净化处理1.采用高效过滤器，对压缩空气进行过滤，去除杂质；2.引入先进的干燥设备，确保压缩空气的干燥度；3.对压缩空气进行油水分离，提高空气质量。
3.4控制系统升级1.采用先进的控制系统，实现压缩空气系统的自动化运行；2.引入远程监控系统，实时了解系统运行状态；3.对操作人员进行培训，提高操作技能。
四、项目实施步骤4.1项目启动1.确定项目目标、实施范围和进度要求；2.组建项目团队，明确各成员职责；3.召开项目启动会议，传达项目要求。
4.2设备采购与安装1.按照设备选型要求，进行设备采购；2.安排设备安装，确保设备正常运行；3.对设备进行调试，确保设备性能满足生产需求。
压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
压缩空气系统确认方案验证编号：验证类型：生效日期：确认方案审批表确认方案会签单目录1．验证机构成员及职责1．1验证领导小组成员及职责1．2验证小组成员及职责2．概述3．确认目的4．确认前检查4．1人员资格审查与方案培训的确认4．2所需文件的确认4．3仪器仪表校验的确认5.运行确认6.性能确认6.1压缩空气的水分、油雾、CO、CO2测定6.2压缩空气的悬浮粒子数测定6.3压缩空气微生物检查7.偏差分析及处理8.SOP的修订09．确认总结10.拟定再确认周期11结果分析与评价12. 验证领导小组审核批准1.验证机构成员及职责1.1验证领导小组成员及职责2．概述压缩空气系统为制剂车间公共设施。
由上海英格索兰压缩机有限公司生产，主要设备有ML37型螺杆式空气压缩机、IR61R冷冻式干燥机、过滤器、储气罐（C-1/1.0）等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统安装于制剂楼一层空压机室内。
为固体制剂车间、小容量注射剂车间、原料药车间等设备提供洁净压缩空气。
ML37型螺杆式空气压缩机作用是由一对螺旋转子（一阴一阳）啮合而产生，两根转子装于高强度铸铁壳体内的两平行轴线上。
进气口和出气口分别位于壳体两端。
阴转子的槽与阳转子啮合，并被驱动，排气端采用圆锥滚珠轴承，以避免转子的轴向传动。
油气混合物从压缩主机排出，进入分离系统，该系统在分离筒体内自成一体，将大部分冷却油都去除，冷却油又回到系统里，而空气进入后冷却器，后冷却系统由热交换器、水分离器和排水阀组成，排出的压缩空气通过冷却，空气中自然所含的水蒸汽大部分被冷凝出来，并从后面的管道和设备中排除。
当卸载运行时进气阀关闭，放气阀打开，将所有压缩过的空气导入进气口。
本系统采用自动控制系统，操作方便。
空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以设备设有油气分离器、水分离器、GP过滤器（除油）、冷冻干燥机（进一步处除水）、HE过滤器、AC过滤器（活性炭）等。
安装区域：压缩空气系统按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。
方案编号：TS-70017-00
设备编码：4C008
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
1．主题内容
本方案规定了压缩空气系统的确认范围、方法及标准。
2．适用范围
本方案适用于压缩空气系统的确认。
3．实施确认人员及职责
4. 简介
4.1我公司使用的压缩空气系统，主要提供固体、液体、搽剂、前处理提取洁净区生产用气或清洁吹扫，
采用S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机+储气罐+冷冻式干燥机+三级空气过滤器得到洁净的符合药品生产用的压缩空气。
具体的流程如下：
螺杆式压气压缩机→储气罐→ 3um分离过滤器→冷冻干燥机→ 1um主管过滤器→0.01um 高效除油过滤器→车间使用点。
S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机由BOGE（上海）压缩机有限公司制造，具有及其优越而且可靠的性能，其振动小、噪声低、效率高、易损件少，具有活塞式压缩机无可比拟的性能优点。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经油分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除菌得到符合药品生产要求的空气。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5．确认范围
本次确认为压缩空气系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。
螺杆式压气压缩机组和压缩空气分配系
统主管路连接就位；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及
文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：在运行时对系统内各使用点水份、油份、悬浮粒子数测定，微生物测试。
●压缩空气系统涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程
序。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
次不再进行确认。
6．确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考《压缩空气系统使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7．培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8．变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
9．确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认
10.附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认
附件6. 压缩空气是呀吹扫方案
附件1：确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：设计确认
附件3：安装确认
附件4: 运行确认
4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
4.3压缩空气系统运行检查确认
附件5：性能确认5.1 性能确认前准备
5.3载荷运行测试
●测试目的: 载荷压力、排气温度达到设计要求
●测试方法:连续运转8小时,记录运转过程中的压力、排气温度值，观察管路有无泄漏现象。
每1小
时记录一次。
●接受标准: 载荷压力(0.9 MPa)
5.4系统过滤装置测试
●测试目的: 水份检测，油份检测确保压缩空气能满足GMP和设计要求。
●水份检测：采用德尔格测量仪在压缩空气出口处进行测定。
●油份检测：采用德尔格测量仪在压缩空气出口处进行测定。
●接受标准:水份检测应≤100mg/m3。
油份检测≤0.1m g/m3。
5.5悬浮粒子测试
●测试目的：确保压缩空气洁净度能满足GMP要求。
●测试方法: 用悬浮粒子计数器测定车间关键用气点（与药品、器具直接接触）。
用聚乙烯塑料袋固定于用气点处，在正常工作情况下，取样口排气3min后，收集用气点空气至塑料袋胀满有气体排出时，将悬浮粒子计数器的采样管插入袋内进行测试悬浮数。
●按《悬浮粒子计数器标准SOP》检测袋内空气的悬浮粒子数。
●接受标准: 0.5μm悬浮粒子数≤3520000个/ m3 ，5μm悬浮粒子数≤29000个/ m3。
5.6 微生物测试
●测试目的: 确保压缩空气洁净度能满足GMP要求。
●测试方法: 在关键用气点（同悬浮粒子测试点）检测压缩空气微生物。
➢将250ml三角瓶和玻璃管及纯化水薄膜过滤装置,经过121℃,20min湿热灭菌后,在三角瓶内注入灭菌PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,进气玻璃管插入盐水1/2深度处,排气玻璃管插入三角瓶1/3高度处.用聚乙烯管连接取样口,打开取样阀,用样气吹扫取样阀和取样软管10min,再将取样管与三角瓶进气玻璃管接口相联接。
➢用生理盐水洗涤样气的时间不得少于20min.(样气通量以排气管均匀冒小气泡为宜)
➢用0.45μm的膜过滤PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液后,将膜浸渍于培养基,在30-35℃恒温培养72 h后,检查菌落数。
●接受标准:菌落总数(cfu / 100ml)≤ 50
附件：6
压缩空气试压吹扫方案
6.1目的
●清洁管道内壁,检验管道的强度以及连接处的严密性,保证和满足正常地工作需要。
6.2系统描述
●管材：不锈钢无缝钢管（SUS304）
●试压介质：压缩空气
●工作压力：0.6Mpa
●试验压力：强度试验：0.75Mpa, 严密性试验：0.6Mpa
6.3危险性预防措施
●危险性：打压过程中可能出现接口处漏气，管道，阀门破裂，甚至出现伤人现象。
阀门可能会出
现被人误关误开，导致打压失败。
●预防措施：逐渐加压达到强度压力，在此过程中专人观察，发现情况及时修补，对打压区域进行
维护，并专人维护，避免无关人员进入此区域.对阀门进行锁定标定，挂号标示。
6.4施工及验收规范
●工业金属管道工程施工及验收规范GB50235-97
●现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB50236-98
●建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范GB50242-2002
6.5系统检查
●在进行吹扫打压之前对整个系统进行检查,是否缺少支架，阀门是否关闭，该拆下的传感器，过滤
器、调节阀，滤芯、流量计仪表是否已经拆下。
6.6压缩空气系统强度、严密性试验
6.6.1打压准备
●在规定的时间进行试验，并做好警示标记。
●关闭整个系统的末端支线阀门，系统中间阀门不要关闭。
并锁定标记。
●把空压机出气口与压缩空气系统预留打压用阀门连接起来,安装压力表,量程不小于1.0Mpa。
6.6.1强度试验.
●利用空压机向系统注入压缩空气，逐渐升压达到0.6Mpa，然后进行检漏，检漏工作细致认真，针
对每一个接头处进行。
●发现的泄漏部位进行认真记录，并按照记录进行更换，修理。
修理完毕，重新试压，直到不在发
现泄漏为止。
●逐渐升压达到压力0.75Mpa,保持压力10分钟，观察无压力降为合格。
6.6.1严密性试验
●强度试验合格后，把系统压力降至工作压力0.6Mpa, 以发泡剂（肥皂水）检验不泄露为合格。
7.压缩空气系统吹扫
7.1选择补气和排气点.
●补气点为空压机房压缩空气主管道预留打压阀。
●排气点为系统的最末端，排至外墙，由于有噪音，吹扫时间选择在无人员加班的晚上进行。
7.2开始吹扫
●在系统安装完成，所有阀门全部处于关闭状态的前提下，缓缓打开系统总阀门，阀门开度不超过
1/6，先打开支管阀门，压缩空气缓缓排出，总阀门开度缓慢增大至1/4，总阀门开度增大至1/2，当系统稳定后，总阀门开度达到100%，吹扫开始。
当压缩空气在吹扫过程中，当目测排气无烟尘时，应在排气口设置贴白布或白漆的木制靶板检验，5min内靶板上无尘土、水分等其它杂物应为合格。
7.3系统吹扫
●压缩空气吹扫流速不应低于20m/s。
●检验方法：当目测排气无烟尘时，应在排气口设置贴白布或白漆的木制靶板检验，5min内靶板
上无尘土、水分等其它杂物应为合格。
7.4注意点
●补气排气处都要有专人监护，主阀门处同样要求有专人监护。
做好标定锁定及警示标识。
8.工程结束后清扫现场垃圾。
