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稳定性数据评价1简介1.1、目的本指南的目的是提供如何使用稳定性数据提出复检期或货架寿命的建议，稳定性数据是按着ICH指导原则Q1A基本原理进行“新原料药和制剂稳定性试验（以下简称母指南）产生的。
该指南描述了何时以及如何进行有限外推能够提出药物的复验期或货架寿命，这个复验期或货架寿命是超过长期贮存条件下数据观测范围的。
1.2、背景本指南旨在对母指南提供的稳定数据进行简要和有限统计分析评价的指导。
虽然母指南指出，回归分析方法是定量分析复验期或估计和建议货架寿命的稳定性数据可以接受的方法，建议使用0.25意义水平进行批量合并统计测试，它包括一些细节。
此外母指南没有覆盖的情况是多种因素参与全或减少设计研究。
当这个指南达到步骤4，母指南的指标评价部分将成为多余的，因此将被删除。
1.3、指导范围作为母指南的附件，本指南的目的是为基于储存条件定量和定性测试属性的稳定性数据评估提出的复检期或保质期提供一个明确的期望解释。
本指南概述了建立复验期或基于单个或多个因子和全部或减少设计研究的稳定性数据的货架寿命的建议。
ICHQ6A 和Q6B为可接受的标准的设定提供了指导。
2.指导原则2.1、总则正式的稳定性研究的设计与实行应该遵循母指南。
稳定性研究的目的是建立，基于测试至少三个批次的原料药或产品，复检期或货架寿命和标签存储指令适用于所有未来的批量生产和包装在类似情况下的产品。
一个系统研究方法，应该包括稳定信息的介绍和评价，其中酌情应该包括，通过物理、化学、生物、微生物的检测结果和特殊剂型的特殊属性（如口服剂型的溶解速率）。
有时还要注意审查质量平衡的充分性。
应该考虑会导致明显的质量不平衡的因素，例如，降解机制和稳定性指示能力，以及分析程序固有的不确定因素。
在复验期或货架寿命之内的个别批次对未来各批检测结果还在验收标准内的影响的不确定度。
当被证明是没必要时，本指南中建议的统计方法，可以不作为统计评价的首选。
然而，在某些情况下，统计分析可以用于复验期和货架寿命的外推和在其它情况下验证复验期和货架寿命。
1.1 长期和加速试验数据显示随时间没有或几乎没有变化和变异当考察的某一指标的长期试验数据和加速试验数据显示没有或几乎没有随时间的变化及变异时，表明该原料药或制剂在建议的复验期或有效期内，该指标能很好地符合其认可标准。
在这种情况下，一般认为不必进行统计分析，但应当说明判断理由。
理由中可包括对变化模式或未变化的讨论，对加速试验数据、质量平衡和/或在Q1A中规定的其它支持性数据的相关性的讨论。
可用外推法来设置超过长期试验数据覆盖范围的复验期或有效期，所设置的复验期或有效期可达到长期试验数据覆盖范围的二倍，但不能超过覆盖范围外12个月。
1.2 长期或加速试验数据显示有变化和变异性如果考察的某一指标的长期试验数据和加速试验数据显示了随时间的变化、和/或因子内或各因子间的数据有变异性，则在建立复验期或有效期时应对长期试验数据进行统计分析。
当稳定性差异发生在批次之间、其他因子（如：规格、容器大小和/或装量）之间或除数据组合外的其他因素组合（如规格与容器大小和/或与装量组合）之间，建议的复验期或有效期就不应超过由批次、因子或因子组合中所得到的最短时间期限。
或者，当指标的变化是由一个特定因子（如规格）引起的，可针对该因子的不同水平（如不同规格）设计不同的有效期。
应阐明引起产品变化有差异的原因和这些差异对产品的总体影响。
可用外推来设置超过长期试验数据覆盖范围的复验期或有效期，但是，外推的程度取决于该指标的长期试验数据是否能进行统计分析。
1）数据不能进行统计分析如果长期试验数据不能进行统计分析，但能提供相关支持性数据，建议的复验期或有效期可外推至长期试验数据覆盖时间的1.5倍，但不能超过长期试验覆盖时间外6个月。
有关的支持性数据包括在开发阶段所研究批次的良好的长期试验数据，这些研究批次与进行初步稳定性的批次相比①处方相近；②生产规模较小；③包装容器相似。
2）数据能进行统计分析如果长期试验数据能进行统计分析但未进行统计分析，则外推的程度与“数据不能进行统计分析”相同。
实验数据的可靠性与稳定性评估方法在科学研究和工程实践中，实验数据的可靠性和稳定性评估是非常重要的步骤。
只有通过科学的评估方法，我们才能确保实验结果的准确性，并基于这些结果做出合理的决策。
本文将介绍一些常见的实验数据可靠性和稳定性评估方法，帮助人们更好地理解和应用这些方法。
首先，实验数据的可靠性评估是确定数据是否真实和可信的过程。
可靠性评估方法的核心思想是通过重复实验和数据核实来验证实验结果的一致性。
例如，重复实验可以在不同的时间、地点或实验条件下进行，以验证结果的稳定性。
此外，还可以在实验中使用同位素标记物进行测量，以确保结果的准确性。
其次，实验数据的稳定性评估是确定数据是否具有稳定性和一致性的过程。
稳定性评估方法可以根据数据的变异程度和趋势变化来判断实验结果的稳定性。
例如，我们可以使用方差分析来比较不同实验组之间的数据差异，以评估实验的稳定性。
此外，还可以使用控制图来监测数据的变化趋势，以识别数据是否出现不稳定的现象。
除了可靠性和稳定性评估外，实验数据的有效性评估也是非常重要的。
有效性评估方法主要用于确定实验结果是否与理论预期一致，并能够解释观察到的现象。
有效性评估方法可以根据实验结果对已有理论进行验证或提供新的理论解释。
例如，可以使用回归分析来建立实验数据和理论模型之间的关系，并分析模型的拟合程度来评估实验结果的有效性。
在实际应用中，通常需要综合考虑可靠性、稳定性和有效性评估结果来综合评估实验数据的质量。
这可以通过建立一个综合评估指标来实现。
综合评估指标可以结合可靠性、稳定性和有效性的各自权重，根据具体应用场景进行调整。
通过综合评估指标，我们可以全面评估实验数据的质量，从而减少实验误差，提高实验结果的可靠性和准确性。
在实验数据的可靠性和稳定性评估中，还需要注意一些常见的误差来源。
例如，仪器测量误差、操作人员误差和环境干扰等因素都可能对实验结果产生影响。
因此，在实验设计和数据采集过程中，应尽量减少这些误差来源，采取适当的控制措施来确保实验结果的可靠性和准确性。
社会稳定性评价报告社会稳定性评价报告是一个衡量一个社会稳定程度的文档，通常由政府、研究机构和专家组织撰写。
这个文档通过分析社会、政治、经济、环境和文化等各个方面的数据来评估一个社会的稳定性。
本文将探讨社会稳定性评价报告的意义、特点以及应用。
首先，社会稳定性评价报告的意义是非常重要的。
这个报告可以帮助政府和其他社会机构更好地了解社会发展的趋势和问题，以及制定更有针对性的政策和措施。
通过这个报告的结论，政府可以更好地创造一个更加稳定和和谐的社会。
此外，这个报告也可以为社会各界提供一个清晰的社会发展的概况，以便他们更好地了解当前的社会现状和未来的发展方向。
因此，社会稳定性评价报告对于一个社会的可持续发展是非常重要的。
其次，社会稳定性评价报告的特点是科学性和客观性。
这个报告的编制要求从有效性、可靠性、科学性、的角度进行。
其中，需要考虑各种相关因素，包括但不限于：国家的文化传统、地理环境、人口结构、教育水平、就业情况、社会治安等一系列相关因素。
同时，评价指标的选择和数据的收集、归纳、分析都需要尽力避免任何的主观判断和干扰。
这就意味着社会稳定性评价报告需要经过严格的研究和数据分析，确保其所提供的信息是准确、可靠以及有科学性和客观性的。
最后，社会稳定性评价报告有很多应用。
政府可以根据这个报告的结论，制订更改进和更加符合现实的政策，促进社会发展和社会稳定。
此外，这个报告还可以帮助民间组织和各种社会机构提高自己的工作效率，更好地遵循社会趋势和行业规律，更好地服务社会。
同时，这个报告还可以使公众更加了解社会的现状和未来趋势，为他们的决策和行动提供依据。
总之，社会稳定性评价报告是一个重要的文档，可以帮助我们了解社会发展的趋势和问题，为社会的可持续发展做出贡献。
在编制这个报告的时候，需要遵循科学性和客观性的原则，确保所提供的信息是准确、可靠、有科学性和客观性。
社会稳定性评价报告的应用也是非常广泛的，可以帮助政府、民间组织和公众更好地为社会服务。
1.1 长期和加速试验数据显示随时间没有或几乎没有变化和变异当考察的某一指标的长期试验数据和加速试验数据显示没有或几乎没有随时间的变化及变异时，表明该原料药或制剂在建议的复验期或有效期内，该指标能很好地符合其认可标准。
在这种情况下，一般认为不必进行统计分析，但应当说明判断理由。
理由中可包括对变化模式或未变化的讨论，对加速试验数据、质量平衡和/或在Q1A中规定的其它支持性数据的相关性的讨论。
可用外推法来设置超过长期试验数据覆盖范围的复验期或有效期，所设置的复验期或有效期可达到长期试验数据覆盖范围的二倍，但不能超过覆盖范围外12个月。
1.2 长期或加速试验数据显示有变化和变异性如果考察的某一指标的长期试验数据和加速试验数据显示了随时间的变化、和/或因子内或各因子间的数据有变异性，则在建立复验期或有效期时应对长期试验数据进行统计分析。
当稳定性差异发生在批次之间、其他因子（如：规格、容器大小和/或装量）之间或除数据组合外的其他因素组合（如规格与容器大小和/或与装量组合）之间，建议的复验期或有效期就不应超过由批次、因子或因子组合中所得到的最短时间期限。
或者，当指标的变化是由一个特定因子（如规格）引起的，可针对该因子的不同水平（如不同规格）设计不同的有效期。
应阐明引起产品变化有差异的原因和这些差异对产品的总体影响。
可用外推来设置超过长期试验数据覆盖范围的复验期或有效期，但是，外推的程度取决于该指标的长期试验数据是否能进行统计分析。
1）数据不能进行统计分析如果长期试验数据不能进行统计分析，但能提供相关支持性数据，建议的复验期或有效期可外推至长期试验数据覆盖时间的 1.5倍，但不能超过长期试验覆盖时间外6个月。
有关的支持性数据包括在开发阶段所研究批次的良好的长期试验数据，这些研究批次与进行初步稳定性的批次相比①处方相近；②生产规模较小；③包装容器相似。
2）数据能进行统计分析如果长期试验数据能进行统计分析但未进行统计分析，则外推的程度与“数据不能进行统计分析”相同。
稳定性数据评价稳定性数据评价是指对某一系统、产品或过程的稳定性进行量化和分析的过程。
稳定性数据评价的目的是确定系统或产品的稳定性水平，以便为改进和优化提供依据。
本文将详细介绍稳定性数据评价的概念、方法和步骤，并提供一些常用的评价指标和工具。
一、概念稳定性数据评价是指通过收集、分析和解释数据，对系统或产品的稳定性进行量化和评估的过程。
稳定性是指系统或产品在一段时间内保持稳定状态的能力。
稳定性数据评价可以帮助我们了解系统或产品的稳定性水平，找出问题和改进的方向。
二、方法和步骤稳定性数据评价的方法和步骤可以根据具体的评价对象和目标进行调整，但一般包括以下几个步骤：1. 确定评价对象和目标：首先需要明确评价的对象是什么，例如某个系统、产品或过程，以及评价的目标是什么，例如评估系统的稳定性水平或产品的稳定性性能。
2. 收集数据：收集与评价对象相关的数据，可以通过实验、观察、调查等方式获取数据。
数据的收集应该具有代表性和可靠性，可以使用抽样方法来获取数据。
3. 数据预处理：对收集到的数据进行预处理，包括数据清洗、数据整理和数据转换等步骤。
数据清洗是指去除异常值和缺失值，数据整理是指将数据按照一定的格式整理，数据转换是指将数据转换为适合分析的形式。
4. 数据分析：对预处理后的数据进行分析，可以使用统计分析方法、图表分析方法、模型分析方法等。
根据评价的目标，选择合适的分析方法，例如计算平均值、方差、相关系数等。
5. 结果解释：根据数据分析的结果，对系统或产品的稳定性进行解释和评价。
可以使用图表、报告等形式来展示评价结果，清晰明了地传达评价的结论。
三、常用评价指标和工具在稳定性数据评价中，常用的评价指标和工具有很多，以下列举几个常见的：1. 平均值：用于评价数据的集中趋势，计算方法为将所有数据相加后除以数据的个数。
2. 方差：用于评价数据的离散程度，计算方法为将每个数据减去平均值后的平方相加后除以数据的个数。
3. 标准差：是方差的平方根，用于评价数据的离散程度，计算方法为方差的平方根。
数据库测试报告数据存储稳定性评估1. 背景介绍1.1 数据库测试的重要性数据库作为企业关键性信息存储和管理的核心基础设施，对于企业的正常运行至关重要。
为了确保数据库的可靠性和稳定性，进行数据库测试是必不可少的环节。
数据库测试旨在评估数据库系统的数据存储稳定性，包括数据完整性、数据一致性、数据可靠性等方面的指标。
2. 测试目标2.1 评估数据完整性通过测试，评估数据库中存储的数据是否完整，即数据是否存在缺失、重复或错误等问题。
2.2 评估数据一致性测试过程中还需要验证数据库中的数据是否一致。
数据一致性主要包括数据命名一致性、数据格式一致性、数据关系一致性等。
2.3 评估数据可靠性数据的可靠性是指数据能否在数据库中长期存储并能正常使用。
测试过程中，需要验证数据的可靠性并评估数据库在面对各种异常情况时的处理能力。
3. 测试方法为了评估数据库的数据存储稳定性，我们采取了以下测试方法：3.1 数据一致性测试通过对数据库中的数据进行验证和校验，检查数据是否符合预期的一致性规则。
测试过程包括数据命名规范、数据类型规范、数据关系完整性等方面的验证。
3.2 数据完整性测试通过对数据库记录的查询和比对，验证数据库中的数据是否存在缺失、重复、错误等情况。
测试方法包括查询数据表记录、比对数据表记录、校验数据完整性等。
3.3 数据可靠性测试通过对数据库进行异常操作、异常情况模拟等测试，验证数据库在面对各种异常情况时的表现和处理能力。
测试方法包括断电恢复测试、数据库备份与恢复测试等。
4. 测试结果与评估通过对数据库测试的实施和数据的统计分析，得出以下评估结果：4.1 数据完整性评估结果在数据库测试中，未发现数据丢失、重复或错误的情况，数据完整性得到了有效保证。
4.2 数据一致性评估结果通过数据验证和比对的过程，数据库中的数据彼此之间保持了一致性。
数据命名规范、数据类型规范和数据关系一致性均得到了有效维护。
4.3 数据可靠性评估结果在模拟异常场景和异常操作的测试中，数据库表现出了较强的稳定性和可靠性。
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则稳定性数据评价Q1E2003年2月6日发布，现行第4版根据ICH进程，本指导文件由相应的ICH专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意见。
在ICH进程第四阶段，最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。
Q1E文件历程新编码原编码历程日期2005年11月指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意Q1E2002年2月6日Q1E 见。
现行第4版本指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的Q1E2003年2月6日Q1E 法规机构采纳。
目录1. 介绍 (3)1.1 指南目的 (3)1.2 背景 (3)1.3 指南的适用范围 (3)2. 指南 (4)2.1 一般原则 (4)2.2 数据报告 (5)2.3 外推法 (5)2.4 打算贮存于“室温”的原料药或制剂的复验期或有效期测定的数据评价 (6)2.4.1 在加速条件下无显著变化 (6)2.4.1.1 长期或加速数据随时间有很少或没有变化或没有明显变化 (6)2.4.2 加速条件下的显著变化 (7)2.5 低于室温下储存的药物或产品复验期或者货架寿命的数据评价 (8)2.5.1 拟冷藏的原料药或制剂 (8)2.5.2 拟冷藏的原料药或制剂 (9)2.5.3 拟在低于-20℃储存的原料药或制剂 (9)2.6 一般统计方法 (9)3. 附录 (10)附录B：统计学方法用于稳定性数据分析的例子 (12)B.1单批数据分析 (12)B.2 单因素、全设计研究的数据分析 (12)B.2.1 评价是否所有批次均能支持拟定的复验期或有效期 (13)B.2.2 混合批次测试 (13)B.3多因素、全设计的数据分析 (14)B3.1 全因子试验设计确定有效期的评估 (14)B.3.2 混合批次测试 (15)B.4 交叉法设计研究的数据分析 (16)B.5矩阵法设计研究数据分析 (17)B.6 参考文献 (18)B.7图 (19)稳定性数据的评估1. 介绍1.1 指南目的本指南的目的是提供建议，说明如何使用根据ICH指南Q1A（R）里详述的“新原料药和制剂稳定性试验”原则（下为“总指导原则”）产生的稳定性数据，拟定申报资料里的复验期或货架期。
生态系统稳定性评价指标及模型构建生态系统稳定性是指生态系统在面临外界压力和变化时，能够维持其内部结构和功能的能力。
生态系统稳定性评价指标及模型构建是研究生态系统稳定性的重要内容，通过评估生态系统的稳定性，可以为生态保护和环境管理提供科学依据。
在评价生态系统稳定性时，需要选择合适的指标。
生态系统稳定性评价指标根据研究目的不同而有所区别，下面将介绍一些常用的评价指标。
1. 多样性指数：多样性是生态系统的一个重要属性，是指生物物种的丰富度和相对丰富度。
常用的多样性指数包括物种丰富度指数、Shannon多样性指数和Simpson多样性指数等。
这些指标可反映生态系统中物种组成的复杂程度和平衡状态。
2. 稳定性指数：稳定性指数用于评估生态系统的抗干扰能力和恢复能力。
常用的稳定性指数包括生态系统韧性指数、弹性指数和稳定性调节指数等。
这些指标可反映生态系统面临外界压力时的稳定性和可持续发展能力。
3. 生产力指标：生态系统的生产力是指单位面积或单位体积内生物量的产生量。
常用的生产力指标包括总初级生产力、净初级生产力和总生态效率等。
这些指标可反映生态系统的能量流动和物质循环效率。
4. 敏感性指标：敏感性指标用于评估生态系统对外界干扰的敏感程度。
常用的敏感性指标包括物种灵敏度指数、生境专一性指数和系统稳定性指数等。
这些指标可反映生态系统对不同干扰因子的响应能力和适应性。
在模型构建方面，生态系统稳定性评价可以利用传统的数理统计方法，也可以应用机器学习和人工智能技术。
常用的模型包括线性回归模型、逻辑回归模型、支持向量机模型和神经网络模型等。
为了构建准确可靠的生态系统稳定性评价模型，需要收集大量的环境数据和生物数据，并运用合适的数据处理和分析方法。
模型的构建应考虑到生态系统的复杂性和不确定性，尽可能地兼顾不同指标之间的相互关系和局限性。
值得注意的是，生态系统稳定性评价指标和模型构建都需要与具体的研究对象和生态系统类型紧密结合。
稳定性数据评价1.介绍1.1 指南的目的该指南的目的是为了提供如何使用根据ICH指南Q1A（R）里详述的“新原料药和制剂稳定性试验”原则（以后提到即作为总指导原则）而产生的稳定性数据的介绍来建议再试验期或货架期。
该指南描述了何时及如何使用有限外推法来建议关于原料药的再试验期或超出来自长期储存条件的数据的观测范围的原料药货架期。
1.2 背景总指导原则提供的关于稳定性数据的评价和统计分析的指南是性质上简要和范围上有限制。
尽管总指导原则指出回归分析是可接收的方法来分析关于再试验期或货架期评价的定量稳定性数据，并建议用0.25显著性水平操作合并批的统计测试，它很少包括细节。
另外，总指导原则不包括当复合因素包含在全面或折合-设计调查的情况。
当到该方针的第4步，总指导原则的评价部分将会重复，因此删去。
1.3 指南的范围该指南，总指导原则的附件，目的是当基于定量和定性测试性质的稳定性数据评价而建议再试验期或货架期和贮存条件时提供预期值的清晰解释。
该指南概括了基于单个或复合因素和全面或折合-设计调查得出的稳定性数据以确定再试验期或货架期的介绍。
ICH Q6A 和Q6B提供了关于调整和证实认可标准的指南。
2. 指南2.1 一般原则正规稳定性调查的设计和实行应符合总指导原则列出的原则。
稳定性调查的目的是，在测试最少三批原料药或制剂基础上，确立适用于将来在相似环境下生产和包装批的再试验期或货架期和标签贮存说明。
在稳定性资料的说明和评价里应采用系统性方法，其中应包括，视情况而，从物理、化学、生物和微生物试验，包括从那些与剂型有关的特定性质（例如，固体口服剂型的溶解速率）的结果。
如果合适，应注意回顾质量平衡的合适性。
应该考虑能引起质量平衡明显不足的因素，例如，降解机理和稳定性-显示能力和分析方法内在可变性。
单批的变化程度作用以后生产批次在其再试验期或货架期间仍保留在其认可标准内的信心。
该指南里关于统计法的介绍不意味着当统计计算被证明是多余时，用统计计算仍可取。
但在一些情况下统计分析在再试验期或货架期的外推法里是有用的且在其它情况可能提倡将次用于核实再试验期或货架期。
稳定性数据测定的基本原则同于单个-与多个-因素调查和全面-与折合-设计调查。
正规稳定性调查里的数据测定，并视情况而定，使用支持数据来确定可能作用原料药或制剂的质量和性能的关键质量性质。
应各自评估每个性质和为了建议再试验期或货架期而由调查结果构成的全面评估。
所提议的再试验期或货架期不应超过任何单个性质的预测。
附录A里提供的流程图和附录B里提供的关于如何分析和评价从多因素或折合设计得到的关于适当的定量试验性质的长期稳定性数据。
用于数据分析的统计方法应该考虑稳定性调查为估计再试验期或货架期而提供有效统计结论。
附录B也应该提供关于如何使用再试验期或货架期评估的回归分析资料和统计方法例子以用于测定来自不同批或其它因素的数据的合并性。
参看目录里提供有额外指南，但是，例子和参考文献不是为了包含所有其它适用的统计法。
2.2 数据显示所有性质数据应以合适形式（即，表格、绘图、描述）给出，且这些数据的评价应该包括在申请里。
如果用统计分析，所用方法和构成模型基础的假设应陈述和证明其有道理。
应包括统计分析结果的表列摘要和/或长期数据的图解表示法。
2.3 外推法在申请里应建议有有限外推法以提供超出可得到的长期数据观测范围的再试验期或货架期，特别是在加速条件下无显著改变时。
批放行时，任何外推法都应考虑到可能的最差情况。
外推法是用一套已知数据推论出有关将来几套数据的资料。
稳定性数据的外推法假定相同的变化模式同样适合于超出现有长期数据观测范围。
因此，外推法应证明其有道理根据，例如，所知道的降解机理、数据模型的拟合度和存在有相关支持数据。
如果超出现有长期数据的外推法是预期到，假定变更模式的修改是重要的。
例如，当在现有数据内评价回归线或回归曲线，数据本身提供关于假定变更模式修改的检查，且可用统计方法来测试数据对假定直线或曲线的适合度（曲线配合适度）。
用到的超出测定数据的长度的内部检查完全不对。
因此，在外推方法基础上准予的再试验期或货架期应经常用额外长期稳定性数据验证，只要这些数据可以得到。
应注意包括在草案里符合外推再试验期或货架期的批时间点。
2.4 打算贮存于“室温”的原料药或制剂的再试验期或货架期测定的数据鉴定按本段列出的操作出自正规稳定性调查的数据的系统性评价。
一般，每个性质的稳定性数据应连续地评价，从显著的变化开始，如果要有的话，在加速条件下，且如果适当，从中间条件开始，经过长期数据的走向与变化。
描述超出长期数据观察范围的再试验期或货架期的外推法所处环境是适当的。
2.4.1 在加速条件下无显著变化在加速条件下无显著变化时，再试验期或货架期取决于长期和加速数据的性质。
2.4.1.2 经过一段时间和很小或无变动时长期和加速数据显示很小或无变化一个性质的长期数据和加速数据显示经过一段时间和很小或无变动时显示很小或无变化时，很明显，原料药或制剂于该性质的被提议再试验期或货架期的认可标准内保持良好。
在这些情况，通常认为没必要进行统计分析，但应为省略提供正当理由。
理由可包括降解机理或无降解的讨论，加速数据的适当，质量平衡和/或其它总指导原则里决定的证实数据。
可以建议超出可用的长期数据时间的再试验期或货架期的外推法。
被提议的再试验期或货架期达到可得到的长期数据时间的两倍，可以提议出来，但它不应超出有效长期数据期12个月。
2.4.1.2 经过一段时间和变动长期或加速数据显示有变化如果关于一个性质的长期或加速数据经过一段时间和/或变动显示在一个因素或多个因素有变化时，长期数据的统计分析在确立再试验期或货架期时很有用的。
在观察批间或其因素（即，容器大小和/或填充物、强度）或组合因素（即、强度-容器大小和/或填充物）间的稳定性有显著差别时，所提议的再试验期或货架期应基于最段时期其用最差的批、因素或组合因素来证实。
另外，当差别主要归于特定因素（即强度），不同货架期可以分到因素内的不同水平（即不同强度）。
应提供有讨论以注明差别的原因和该产品上这个差别的总体显著性。
可提议超出有效长期数据期的外推法，但是，外推法的范围取决于性质的长期数据是否按照统计分析测定。
没按照统计分析测定数据（对于定性性质或某些定量性质）当提供相关支持数据时，可以提议达到有效长期数据期1.5倍的再试验期或货架期，但是不能超过有效长期数据期6个月。
相关支持数据包括从研制批量里得到的满意长期数据，研制批量的形成用与最初批量密切相关的配方，比最初的批量在更小范围内操作或类似于最初批量在密闭容器内包装。
按照统计分析测定数据如不进行统计分析，外推法的范围应如上（即，当提供相关支持数据时，可以提议达到有效长期数据期1.5倍的再试验期或货架期，但不应超出有效数据长期数据期6个月）。
但是，如果进行统计分析，当用统计分析和支持数据时，尽管提议的这个再试验期或货架期不应超过有效长期数据期12个月，可以适当地达到有效长期数据期2倍的再试验期或货架期。
2.4.2 加速条件下的显著变化在加速条件下发生显著变化时*，再试验期或货架期设置将取决于中间条件的稳定测试结果，有如长期测试。
*以下物理变化是在加速条件下可预料到要发生的，如果无其它的显著变化不应认为显著变化其要求有中间测试（在确立无其它显著变化时也应考虑潜在相关作用）：（1）软化设计在37℃溶解的栓剂，如果清晰显示其熔点，并（2）不满足12个单位明胶胶囊或凝胶涂层片溶液的认可标准，如果它可以不含糊的归于交联。
但在加速条件下半固体剂型的相分配应要求有在中间条件下的测试。
2.4.2.1中间条件下无显著变化如果在中间条件下无显著变化，可以提议超出有效长期数据期的外推法，但外推法取决于性质的长期数据是否按照统计分析测定。
不按照统计分析测定数据基于一个性质不按照统计分析测定，可提议再试验期或货架期，当提供相关支持数据时，但所提议的再试验期或货架期不应超有效数据期3个月。
按照统计分析测定数据如果一个性质的长期数据按照统计分析测定但又没有进行该分析，外推法的范围将如上。
但是，如果进行统计分析，当有统计分析和相关支持数据支持时，但又不超有效长期数据期6个月，就可以适当提议达到有效长期数据期1.5倍的再试验期或货架期。
2.4.2.2 中间条件下的显著变化如果在中间条件下有显著变化，所提议的再试验期或货架期不应超过有效长期数据的范围，另外，应该提倡更短的再试验期或货架期。
如果长期数据显示有变动，用统计分析确认再试验期或货架期是恰当的。
2.5 打算贮存于冰箱的原料药或制剂的再试验期或货架期测定的数据评价2.5.1打算贮存于冰箱的原料药或制剂评价贮存于冰箱里产品的数据依照该文献里所描述的适合于用于“室温”贮存产品的相同原则，除了下面明确注释的。
附录A提供有判断图作为下面指南的辅助。
2.5.1.1 打算贮存于冰箱的制剂在加速条件下无显著变化当加速条件下，无显著变化时，可以提议超出有效长期数据期的再试验期或货架期。
所提议的再试验期或货架期可以达到有效长期数据期的1.5倍，但不应超出有效长期数据期6个月。
2.5.1.2 打算贮存于冰箱的制剂在加速条件下有显著变化如果在加速条件的3个月到6个月试验期间有显著变化发生，所提议的再试验期或货架期应基于长期贮存条件下可获得的真实时间数据。
不能考虑外推法。
如果在加速条件的前3个月试验期间有显著变化发生,所提议的再试验期或货架期应基于长期贮存条件下可获得的真实时间数据。
不进行任何外推法。
另外，提供讨论以证明在标定贮存条件外的（即，运输或处理期间）短期飘移作用。
如合适，可以通过单批原料药或制剂在小于3个月内的进一步试验来支持讨论。
2.5.2 打算贮存于制冷器里原料药或制剂对于打算贮存于制冷器里的原料药或制剂，再试验期或货架期应基于长期贮存条件下所获得的真实时间数据。
没有关于贮存于制冷器里原料药或制剂的加速贮存条件，应在高温（即，5℃±3℃或25℃±2℃）下于合适的时间段里进行关于单批的试验来注明在所建议的标定贮存条件外（即，运输或处理期间）的短期漂移作用。
2.5.3 打算贮存于-20℃以下的原料药或制剂对于打算贮存于-20℃以下的原料药或制剂，再试验期或货架期应基于所提议的长期贮存条件下所获得的真实时间数据并根据实例情况进行评价。
2.6 一般统计方法如合适，使用恰当的统计方法来分析原申请里的最初长期稳定性数据。
该分析的目的是以很大的把握确立在这期间的再试验期或货架期对于将来在相似情况下生产、包装和贮存的所有批的定量性质都保持在认可标准内。
可以将相同的方法用于承诺批以证实或开拓原认可的再试验期或货架期。
关于定量性质的降解分析被认为是一恰当方法来评价稳定性数据并确立再试验期或货架期。
