成品质量评价与放行管理规程

材料成品管理制度一、总则为了规范材料成品管理，提高生产效率，确保产品质量，特制定本制度。

二、管理责任1. 生产部门负责材料成品的采购、存储和使用管理。

2. 质量部门负责对材料成品的质量进行监督检查。

3. 仓储部门负责对材料成品的入库、出库和库存管理。

4. 生产经理负责监督整个材料成品管理的实施情况。

三、采购管理1. 采购人员应根据生产计划和需求确定所需材料成品的种类和数量，并与供应商进行协商。

2. 采购人员应核实供应商的资质和信誉，并签订合同明确双方责任。

3. 采购人员应及时跟踪供应商的交货进度，确保材料成品按时到达。

4. 采购人员应对收到的材料成品进行验收，确保质量符合要求。

四、存储管理1. 仓库应对不同种类的材料成品进行分类存放，避免混乱和交叉污染。

2. 仓库应保持干燥、通风和清洁，定期清理和消毒，确保材料成品不受污染。

3. 仓库应定期盘点库存，及时更新库存信息，确保数据准确。

4. 仓库应制定合理的货架布局和标识，方便查找和取用材料成品。

五、使用管理1. 生产员工应按照工艺要求和作业程序正确使用材料成品，避免浪费和损坏。

2. 生产员工应注意材料成品的有效期限和储存条件，确保使用前检查材料成品的质量。

3. 生产员工应及时反馈有关材料成品的问题和意见，以便改进和提高质量。

六、质量管理1. 质量部门应进行定期的材料成品抽检和抽查，确保产品质量稳定。

2. 质量部门应建立和完善材料成品的检测标准和程序，提高检测效率和准确性。

3. 质量部门应及时处理发现的材料成品质量问题，做好记录和分析，提出改进建议。

七、绩效评估1. 生产部门应每月对材料成品的采购量、库存量和使用量进行统计和分析，制定相应的改进措施。

2. 质量部门应每季度对材料成品的质量问题进行汇总和分析，减少质量事件的发生。

3. 仓储部门应每周对库存量和存储环境进行检查和评估，消除存储隐患。

八、改进措施1. 各部门应定期召开联席会议，交流经验和问题，提出改进建议。

1.目的：建立产品放行管理规程。

2. 范围：适用于本公司生产的产品。

3. 职责：质量受权人负责对成品进行批质量评价，并负责成品的审核放行。

4. 内容：4.1 生产的产品由车间填写“请验单”送质量部，质量部相关人员抽样检验。

4.2 检验结果符合质量标准，将结果及检验原始记录交质量部专职质量员审核。

4.3 车间工艺员（或技术人员）负责检查生产批记录，其中应包括清场记录、清洁记录，收率计算、偏差处理、质量事故报告等内容，由车间负责人审核签字，然后交质量部负责人审核。

4.4 质量部负责人负责审核批记录，审核的主要内容是：4.4.1配料、称重过程中的复核情况。

4.4.2各生产工序记录符合要求，数据计算正确并签名。

4.4.3清场记录4.4.4变更或偏差处理4.4.5中间产品质量检验结果。

4.4.6成品检验记录及结果判定。

4.4.7主要生产工艺、检验方法经过验证4.4.8完成所有必要检查、检验、有记录完整填写4.5 批记录中出现任何问题应退回相关部门，由相并关部门组织分析、调查直至得出合理解释后，再次交质量部负责人审核。

4.6 审核完毕，审核人填写“成品审核放行单”，并做出成品质量评价，签名后交质量经理。

4.7 质量受权人根据成品批质量评价，在“成品审核放行单”上签署意见，决定最终成品放行，同时专职质量员将“成品审核放行单”复制一份交物料部仓储保管员。

4.8 仓储收到“成品审核放行单”后，该批产品方可出库销售。

4.9 批记录由质量部归档保存至产品有效期后一年，无有效期的保存三年。

4.10 产品放行文件审核流程4.11 产品放行流程图质量部门生产部门5 修订记录。

成品库操作规程《成品库操作规程》一、总则1. 为了规范成品库的操作管理，保证成品库的安全、高效运作，制定本规程。

2. 本规程适用于公司成品库的所有操作人员，包括库管员、搬运工和其他相关人员。

二、成品入库1. 人员准入：进入成品库的人员需佩戴防静电服和安全帽，并遵守成品库的相关规定。

2. 货物验收：对于进入成品库的货物，应按照规定验收标签、扫描条码等程序进行验收入库。

3. 货物储存：入库后的货物应按照规定的存放位置进行摆放，并做好标记，保持货物的整齐和清晰可见。

4. 入库记录：对于每一批入库的货物，应及时记录入库信息，包括数量、时间、来源等。

三、成品出库1. 出库申请：出库人员需提前向成品库提交出库申请，并经过相关部门的审批后方可进行出库操作。

2. 货物拣选：根据出库要求，成品库人员应准确无误地进行货物拣选，并做好相关记录。

3. 出库交接：出库人员需在成品库进行货物交接并确认无误后方可离开。

4. 出库记录：对于每一批出库的货物，应及时记录出库信息，包括数量、时间、目的地等。

四、货物管理1. 质量管理：对于货物的质量进行严格把控，确保出库的货物符合质量要求。

2. 清点盘点：定期对成品库的货物进行清点盘点。

发现问题及时进行修正。

3. 货物报废：对于已经损坏或过期的货物，应及时进行报废处理，并做好相应的记录。

五、安全保障1. 设施设备：成品库的设施设备应做好定期检查和维护，并确保安全使用。

2. 安全意识：成品库人员应加强安全意识培训，做好防火、防盗等安全工作。

3. 库内秩序：保持成品库的秩序整洁，禁止乱堆乱放，确保通道畅通。

六、处罚制度对于违反成品库操作规程的行为，将按照公司相关规定进行处理，包括警告、罚款、停职等处罚。

七、法律责任成品库人员应遵守相关法律法规，不得存储违禁品或违反法律法规的商品。

以上为《成品库操作规程》，凡涉及到其他具体操作细则的，应以公司内部文件为准。

任何不符合规程的行为将受到相应处理。

成品检验管理制度
是一种组织和规范企业成品检验活动的制度，旨在确保企业生产的成品符合相关标准和质量要求，提升产品质量和客户满意度。

以下是一个简单的成品检验管理制度的内容：
1. 建立成品检验流程：制定成品检验的流程和要求，包括检验的时间节点、检验的内容和方法等。

2. 确定检验标准：明确成品的检验标准，包括产品的外观、尺寸、功能性能等方面的要求。

3. 确定检验装备和设施：配置适当的检验装备和设施，确保检验过程的准确性和可靠性。

4. 选择检验人员：训练并选择具备专业知识和技能的检验人员，确保他们能够正确、准确地执行检验工作。

5. 进行抽样检验：根据产品的特性和规模，制定抽样检验的方法和频率，确保检验的可靠性。

6. 记录和报告检验结果：将检验结果准确地记录下来，并及时向相关部门报告，确保问题能够及时得到处理。

7. 分析和改进：定期分析检验结果，发现问题和不合格项，并采取相应的改进措施，提升产品质量和生产效率。

8. 审核和验证：定期对成品检验制度进行内部审核和外部验证，确保制度的有效性和合规性。

以上是一个简单的成品检验管理制度的内容，实际上，不同企业根据自身的特点和需求可以对制度进行调整和补充。

制定和
执行成品检验管理制度，可以提升企业产品质量、增强市场竞争力，对于企业的长期发展具有重要意义。

1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。

2 范围：公司所有交库的产品（成品）。

3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。

4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。

特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。

在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。

复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。

4.1.2物料平衡符合要求。

4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。

4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。

4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。

4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。

4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。

4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。

4.1.10成品的包装、标签符合要求。

4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。

4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。

对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。

4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。

范围：成品职责：质量部长、一般区质监员对本规程的实施负责正文：成品的批评价是通过对该批产品的批档案进行检查来判断是否符合质量标准，是否准予放行。

评价步骤可分为审查批档案、评估偏差对质量的影响、出具化验报告、准予放行。

质量评价的先决条件是所有与本批相关记录已经齐全，评价人员必须按资料核查清单一一检查，资料不全时，不应进行此项工作。

1.成品批档案——成品批档案通常包括：·生产、包装指令（纳入当天的第一批批记录）·需料送料单；·批生产记录（包括批包装记录）；·印刷包装材料数额平衡清单；·中间控制记录；·半成品请检单；·成品请检单；·批检验记录；·偏差报告；·非PVC输液用袋检验报告单；·批成品质量审核放行记录；·检验报告单；·成品库卡（成品库存为零时转入批档案）。

2.审核放行2.1质监员对以下内容进行审核·所有与本批相关的记录是否齐全；·生产过程中工艺条件是否受控；·洁净区的环境条件是否受控；·在线控制的结果及成品检验结果是否符合标准。

·所有生产和检验记录的标识（品名、代号、批号）是否一致；·清场及生产准备工作是否符合要求；·原辅料、包装材料的代号、批号及配料量与需料送料单是否一致；·生产过程是否遵循现行生产方法；·原辅料、包装材料投料量及次序是否正确；·是否执行了相应的清洁和清洗操作；·生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况；·各步生产是否在规定时限内完成；·取样及在线控制结果是否符合SOP要求；·标签的打印批号及有效期是否正确；·标签数额是否平衡；·批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可；·检验室的分析结果与现行的质量标准是否相符；·偏差记录是否完整并经过调查核实；·非PVC输液用袋检测结果与现行的质量标准是否相符；·生产环境是否达到规定要求。

2024年成品检验管理制度一、总则随着技术的不断发展，成品的种类和质量要求也在不断提高。

为了保证成品的质量安全，维护和提升我国产品的竞争力，制定本《成品检验管理制度》。

二、检验机构1. 成品检验机构应具备相应的人员和设备，提供专业的检验服务。

2. 检验机构应具备独立、公正、公平和保密的原则，确保检验结果的准确性和可靠性。

三、成品检验的目的和原则1. 目的：成品检验的目的是确保成品的质量符合相关标准和法规要求，消除潜在的质量问题，确保消费者的权益。

2. 原则：成品检验应遵循客观、公正、科学、严谨的原则，全面、有效地进行检验。

四、成品检验的流程1. 抽样：根据相关标准和法规，按照抽样计划进行抽样。

2. 检测：对抽样的成品进行必要的化学、物理、微生物等检测项目。

3. 判定：根据检测结果和相关标准和法规要求，对成品进行判定，判定为合格或不合格。

4. 处理：对不合格的成品进行分类处理，如退货、返修、报废等。

5. 记录：对检验过程和结果进行详细记录，保留相关样品和实验数据。

五、成品检验的要求1. 检验项目：根据成品的特点和相关标准和法规要求，确定必要的检验项目。

2. 检验标准：根据行业标准和国家法规，明确成品的质量标准。

3. 检验设备：选择合适的检验设备，确保设备符合检验要求。

4. 检验人员：成品检验人员应具备相关专业知识和技能，定期进行培训和考核。

六、成品检验的监督1. 成品检验机构应接受相关部门的监督和评估，确保机构的独立性和公正性。

2. 相关部门应加强对成品检验机构的监督和管理，确保检验结果的准确性和可靠性。

3. 消费者可以向相关部门举报成品质量问题，相关部门应及时处理并采取相应措施。

七、成品检验的责任1. 生产企业应按照相关法规和标准要求，确保产品的质量安全。

2. 成品检验机构应按照相关法规和标准要求，提供专业的检验服务。

3. 监管部门应加强对成品质量的监督和管理，保障消费者的权益。

八、成品检验的奖惩措施1. 对合格的成品给予表彰和奖励，鼓励优质产品的生产和销售。

工程成品管理制度第一章总则第一条为了规范工程成品的收发及管理工作，提高工程管理的效率和规范性，保证工程成品质量，按照国家相关法律法规和本单位实际情况，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于本单位所有涉及工程成品收发及管理的部门和人员。

第三条工程成品包括但不限于施工材料、设备、工具、配件等。

第四条工程成品的收发及管理应遵循“科学管理、规范操作、安全第一、质量优先”的原则。

第五条工程成品管理工作由工程管理部门负责具体执行，各部门负责配合、监督。

第二章工程成品管理流程第六条工程成品的采购应按照采购合同约定的时间、数量、质量要求进行采购，并及时汇总供应商提供的发票、合格证书等相关资料。

第七条工程成品的收发应由专人负责，收发人员应及时记录入库情况，确保数据准确无误。

第八条工程成品的入库应根据物品的种类、规格、数量进行分类堆放，保证货品的安全与完整。

第九条工程成品的出库应按照领料单的要求进行出库，出库时应有专人对货品进行确认验收。

第十条工程成品的使用需按照使用规范进行，建立使用档案，确保使用记录真实可靠。

第三章质量管理第十一条工程成品的质量应符合国家标准要求，并按照相关验收标准进行验收。

第十二条工程成品在使用过程中如发现质量问题，应及时向质量管理部门汇报，积极协助开展问题整改工作。

第十三条工程成品的质量问题应及时记录，建立完整的质量通报与处理档案，并办理质量处罚处理程序。

第四章安全管理第十四条工程成品收发、搬运作业应遵守安全操作规程，确保操作人员的安全。

第十五条工程成品的存储应按照规定的存储要求进行堆放，确保不影响他人的安全。

第十六条工程成品的使用应做好防护措施，避免造成人身或财产损害。

第五章监管制度第十七条工程成品的收发、管理工作应定期进行检查，确保工作流程的规范与完整。

第十八条工程成品库房应定期进行清点，建立定期清点制度，确保库存数据准确无误。

第十九条工程成品使用部门应进行定期检查，及时发现问题并进行处理。

1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。

1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。

2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。

2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。

2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求：3.1管理的基本要求：3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。

3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。

审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

符合要求并有审核人员签字后方可放行。

3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。

3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。

3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。

3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

3.2放行决定权3.2.1成品由质量受权人批准放行。

3.2.2产品放行文件审核：3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。

在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。

3.2.2.2如出现无菌性偏差，应由包括微生物检测人员在内的进行偏差调查，撰写偏差调查报告。

质量管理部经理根据调查报告的意见决定产品是否放行，且在无菌产品放行资料中，应对环境监控报告进行回顾。

3.2.3产品放行文件审核流程：3.3成品放行程序及要求3.3.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间QA审核填写批生产记录审核表并签字，车间主任审核签字，交质保部QA（放行审核人）审核，质量保证部经理审核签字。

3.3.2质量控制室完成成品检验后，由质量控制部负责人对成品批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

件作出标识，以便在出现质量问题时能追溯该批紧急放行的物资。

紧急放行单须经有关部门会签并报管理者代表批准后方可实施紧急放行。

适用时还需经顾客批准后方可放行．5.7过程检验品质部应在各生产工序委派过程检验员。

制定过程检验规范（巡检）。

5.7.1自检：操作工应按《检验规范》和《作业指导书》，对自己生产的产品进行确认，并在《载带生产流程表》上签署自己的工号或名字以示已进行自检。

如发现有不符合要求的产品时，应将该不合格品进行标识后放在指定的区域内，再由检验员进行重检确认。

5.7.2首件检验：对于新产品、换模、交接班、机器故障等重新进行生产时，由生产车间负责人按《作业指导书》和《生产计划单》中工序的规定要求进行首检，将结果记录于《首件检验记录表》上。

对首／末件产品须按《标识可追溯性控制规范》进行检验状态标识。

5.7.3送检、巡检：操作工按《作业指导书》和作业规范对生产的产品进行送检，并在《样品送检记录表》上记录；QC根据检验规范对产品过程进行巡检，并记录。

5.7.4 100%全检：检验员对生产完的半成品根据《外观全检作业指导书》和检验规范进行100%全检，并将检验结果记录于《载带检测流程表》上，QC组长需对每天检验的结果进行统计，将统计结果记录于《外观统计记录表》上。

5.7.5在生产过程的自检、首检、送检、巡检、100%全检中，若发现不合格品时，应将不合格品放在标有不合格品的纸箱或区域内，并按《不合格品控制程序》执行。

5.7.6公司无例外放行。

5.8成品检验在完成所有的进货检验、过程检验后的成品方可进行最终检验，最终检验的产品必须在得到有关授权人员批准后方可放行，品管部主管根据最终检验结果制作《材料利用率和成品合格率汇总表》。

5.8.1产品加工完成后　生产部应将产品放置于规定场所并按《标识可追溯性控制规范》予以标识，由生产部通知品质部作最终检验。

品管部检验员按《成品检验规程》规定要求进行检验，并将检验结果记录，并制作《出货检验报告》5.8.2产品经检验合格应及时挂上合格证，仓库人员办理入库手续并做好相关记录。

成品检查管理制度一、总则为了规范和加强企业的成品检查工作，提高产品质量，保障客户权益，特制定本制度。

本制度适用于所有参与成品检查工作的员工，包括生产部门、质量管理部门以及其他相关部门的工作人员。

二、成品检查的目的1. 保障产品质量，确保产品符合国家标准和客户要求。

2. 提高客户满意度，增强客户信任。

3. 预防和减少不合格产品的流入市场，防止可能造成损失和影响声誉。

4. 持续改进产品质量，使产品竞争力更强。

三、成品检查的内容1. 可靠性测试：对产品的使用寿命、性能等进行测试，确保产品可靠性和稳定性。

2. 外观检查：对产品的外观、尺寸、颜色等进行检查，确保产品外观完好。

3. 功能测试：对产品的功能进行测试，确保产品功能正常。

4. 包装检查：对产品的包装进行检查，确保包装符合要求。

5. 标识检查：对产品的标识进行检查，确保标识清晰、准确。

6. 检验报告：对检验结果进行记录和分析，确保检验结果真实可靠。

四、成品检查的责任部门和人员1. 生产部门：负责产品的生产制造，确保产品符合质量要求。

2. 质量管理部门：负责制定成品检查计划和方法，监督和指导成品检查工作。

3. 检验员：负责具体的成品检查工作，对检测结果进行评估和判定。

5. 生产经理：负责对成品检查结果进行审核和确认，并负责制定改进措施。

六、成品检查的流程1. 制定成品检查计划：根据产品的特点和质量要求制定成品检查计划，明确检查内容和方法。

2. 进行成品检查：按照计划进行成品检查，记录检查结果。

3. 分析成品检查结果：对检查结果进行分析，确定不合格产品的原因。

4. 处理不合格产品：对不合格产品进行处理，制定改善措施。

5. 修改成品检查计划：根据检查结果确定改进措施，及时修改成品检查计划。

六、成品检查的频次1. 对于一般产品，应每批次都进行成品检查。

2. 对于关键产品，应每批次都进行成品检查，并进行可靠性测试。

3. 对于常规产品，可以适当减少成品检查频次，但不能低于每月一次。

成品货管理制度一、总则为了规范公司成品货物的管理工作，提高成品货物的管理水平，防止货损和质量问题，保证成品货物的安全、可靠和有效利用，特制定本制度。

二、适用范围本管理制度适用于公司所有生产的成品货物的管理工作，包括成品货物的收发、储存、装卸、保管、清点、统计、保护、积压、销毁等所有环节。

三、责任部门成品货物管理工作由公司物流部门负责，具体包括成品货物的收发、储存和保管。

四、成品货物的收发管理1. 收货- 对于外来的成品货物，接货人员应当认真核对送货单和实际货物，并填写收货单。

- 对于公司生产的成品货物，生产部门应当按照订单数量和质量要求进行包装，并交由物流部门进行收发。

2. 发货- 对于出货的成品货物，物流部门应当根据订单和计划进行组织发货，确保货物按时、按量、按质出货，同时填写发货单据，记录发货情况。

五、成品货物的储存管理1. 储存场地- 公司应当有专门的成品货物储存场地，对于不同种类的货物应当进行分类储存，确保货物的清晰可辨。

2. 储存条件- 对于易腐烂、易损坏、易变质的成品货物，应当设定相应的储存温度、湿度和通风条件，确保货物的质量。

3. 包装要求- 对于储存的成品货物，应当对其进行包装，并标明货物的品名、规格、数量等信息，以便于管理和使用。

4. 货物安全- 对于储存的成品货物，应当加强安全管理，定期对货物进行检查，确保货物的安全和完好。

六、成品货物的装卸管理1. 装货- 对于出货的成品货物，装货人员应当按照发货单和实际货物进行装车，确保货物的不漏、不丢、不损。

2. 卸货- 对于进货的成品货物，卸货人员应当按照收货单和实际货物进行卸车，确保货物的完整和质量。

七、成品货物的保管管理1. 货位管理- 对于储存的成品货物，应当设定相应的货位，标明货物的存放位置和数量，以便于管理和使用。

2. 货物清点- 对于储存的成品货物，应当定期进行清点，确保货物的数量和质量正确。

3. 货物分类- 对于储存的成品货物，应当按照种类和规格进行分类存放，确保货物的清晰可辨。

质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南一、成品放行审核批准基本条件：在批准放行一个批次成品之前，质量受权人必须保证至少如下的要求是符合的：1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。

已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；2、药品生产过程符合GMP要求;3、生产和质量控制文件齐全，并经被授权的人员签字；4、主要生产工艺和检验方法经过验证，并且考虑了实际的生产条件和生产记录；5、按照质量保证体系的要求，进行了质量审计、自检或现场检查；6、任何在生产或质量控制中出现的偏差和计划内的变更，均按规定由质量受权人批准，且可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

任何变更如果涉及到市场或生产许可的变更，必须报食品药品监管部门并批准。

7、所有必须的生产和质量控制均已完成、所有必要的检查和检验均已进行，生产和检验条件受控，有关记录完整，并经相关主管人员签字;9、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理。

对计划中的变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核并签名;10、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差涉及其它批次产品，应一并处理。

11、成品放行审核批准时，质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。

每批经批准放行的药品均应有质量受权人签名的放行证书。

12、此外，质量受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其它一切因素。

二、成品放行审核要点：质量受权人放行一个批次的产品之前，必须进行但不限于以下项目的审核：1、批生产、包装记录的审核建议批生产记录的审核由企业或部门生产负责人审核。

生产技术负责人负责确认生产过程的GMP符合性。

审核内容包括： （1）是否严格按照生产指令及生产工艺规程组织生产；每一个生产步骤是否均已完成并记录在案；（2）所有在线控制、监控检查是否均已记录；（3）生产过程中的环境控制记录，如生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其它环境监测结果；（4）所有相关设备及组件的准备工作，如清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况；（5）所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的；（6）产品灭菌曲线是否记录；（7）计算过程及结果是否正确，包括是否遵守有效数字的修约原则；（8）取样标签的内容和取样情况记录；（9）生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理并记录；（10）是否按规定在线清场、记录；（11）中间站未按规定条件储存物料，其贮存的时间是否记录；（12）是否按规定进行包装线的清洁与清场、记录；（13）成品的数量，包括产率、物料平衡及可接受标准是否符合规定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定；2、批检验记录的审核建议由质量控制负责人负责审核检验记录并对所进行的检验过程和检验结果正确性进行确认，且产品质量符合相应的质量标准或委托生产合约。