GSP认证检查专业培训教程

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GSP认证员培训GSP认证员培训

企业质量负责人应当由企 1.有质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；
业高层管理人员担任，全
17
*01501
面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内 2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能
部对药品质量管理具有裁体现质量负责人行使高层管理人员的权力；
决权。
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GSP认证员培训GSP认证员培训
19
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1.质量管理文件中应明确规定，其他部门及人员不得代其行使质量职权；
20
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药
1.要有质量管理部门对各部门和岗位的监督检查管理制度；
品管理的法律法规及《规 2.检查记录要有检查内容、被检查部门或人员、
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GSP认证员培训GSP认证员培训
总
则
序号条款号检查内容
检查细则
一、总则
1.《药品经营许可证》、《营业执
照》、《税务登记证》和《组织机
构代码证》齐全且有效;
1
** 药品经营企业应当 2.不得超方式经营；
00401 依法经营。
3.不得超范围经营；
4.不得有挂靠、走票，为他人以本
•十、 •收货与验收
•十一、 •储存与养护
•十二、 •销售
•十三、 •出库
•十四、 •售后服务
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GSP认证员培训GSP认证员培训
总
则
•一、总
则
•（一）为规范《药品经营质量管理规范》检查，确保检查工作质量，
•根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品经营质量

药品零售企业GSP认证检查评定标准培训课件PPT

*6201 大中型企业质量管理工作的负责
人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
1、应有设置质量管理工作负责人的人事文件（文件中要有企业法人签字并盖红章） 2、该人员的档案中应有：职称证书（原件）、聘任协议（明确不得兼职）、退做好所写的；事事有规定，规定所有事；
*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录
1、制度的相关工作人员应对本岗位的制度熟悉并掌握 2、制度的内容应具有完整性、准确性；制度与制度之间不应相互矛盾；应制定具体的考核项目和时间周期；应符合现行的有关法律、法规、规章的要求；应符合企业实际情况） 3、制度执行情况检查记录应包括：检查及被检查人、检查方式、检查内容、考核结果、改进措施和奖惩办法等内容
6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督
6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训共12条质量管理职责
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明
1、悬挂《药品经营许可证》和《营业执照》正本 2、悬挂执业药师、从业药师的《执业药师注册证》
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任
1、要有人事任命文件明确企业主要负责人 2、在决策药品质量问题的文件上，企业主要负责人是否有执行行为 3、查制度上是否有规定，制度和文件的签发上应有相应的规定

GSP认证检查专业培训教程PPT(20张)

•
5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母仍然健康。
•
6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。
•
7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。
•
8、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。
定工作
结合GSP认证工作要点
• 4、大家在符合GSP要求的一个平台上工作互相沟通交流协调好上下级、业务员、相关部门的工作关系不要推诿工作
• 5、为公司工作、业务服务有必要时候大家还要做好加班准备，一切服从于GSP检查
GSP认证工作程序
1.认证周期 2.前期准备 3.认证申请 4.现场检查
询进货评审质量信息指导记录合同评审
• 药品养护档案记录仪器记录 • 质量方针、制度、职责考核 • 首营企业、品种、客户资质审核
GSP认证工作程序
• 业务部经理：负责计划业务部
• 首营企业、首营品种资料建档、初审
• 药品供应企业一览表
• 经营品种一览表
• 进货合同
货、账100%相符
沈阳源生堂药业有限公司
• 培训内容：GSP认证检查 • 工作安排：
结合GSP认证工作要点
• 1、部门领导负责制管理好、领导好本部门工作服从公司统一指挥不要蛮干
• 2、各级人员掌握各自岗位质量职责，做好本职工作
结合GSP认证工作要点
• GSP认证检查工作重点
• 1、各部门抓紧工作自查检查整理资料 • 2、工作要认真负责敢于承担责任 • 3、团结同志尊重领导遵照公司规

GSP的培训.ppt

列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学派的代表人物奎奈请教:“如果您是一个国王的话,您将怎样治理这个国家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则呢？”奎奈说：“

正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订（2）充分体现GSP的要求（3）符合企业的实际（4）具有可操作性（5）检查、考核、奖惩（6）定期修订、补充完善总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下设运作部门具体负责——（可由质量管理部门担任），赋予其一定权力，要有权威。

GSP培训

4.认证后的监督检查
跟踪检查：省级药监部门在企业认证24个月内必须进行一次跟踪检查。日常检查：各级药监部门结合日常监督管理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽查。专项检查：在认证有效期内，企业改变规模、经营范围、营业场所、经营条件等的由省局对企业进行专项检查。

四.GSP总体要求

GSP的实施情况: 我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年修订并于2000年正式颁布。 2002年底前，完成对全国大中型企业的GSP 认证。

2003年底前，完成对全国地市级药品批发企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。

2004年底前完成全国范围内的所有经营企业的GSP认证。在2004年后所有不能在规定的时间内通过 GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资格。

质量管理体系文件的类型质量手册：规章制度、管理标准管理职责：组织、部门、岗位工作程序：质量控制关键环节质量记录：主要质量活动

质量管理文件的制定要点按照规定的程序起草或修订、审核、批准、发布，并有起草人或修订人、审核人、批准人签字并有签字日期。文件的修订或起草和发布必须经总经理批准。同时旧的文件必须至新文件执行之日起同时废止，并不得在现场出现。旧文件除质管部留档备查外，其余必须销毁并有记录。

0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。我公司的质量方针是“ 质量第一，用户至上”。质量方针一般是不变的。

药品零售GSP认证现场检查项目及检查培训课件

6601、6602
6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
药品零售GSP认证现场检查项目及检查
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注意事项
四类人员（质量管理人员、验收人员、养护人员、保管理人员）及零售营业员每年体检；
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第三部分设施与设备 6701－6808
药品零售GSP认证现场检查项目及检查
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*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术
职称。 @
一查文件设置，是否有明确的质量管理工作的负责人员
二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书
药品零售GSP认证现场检查项目及检查
22
*6102（续）
四检查所有制度是否制订了有制度的考核办法，在考核办法中是否涉及奖惩
五查制度考核的结果（看制度是否操作过。现实情况，制度制订比较齐全，但基本是摆设。另外还可能发现问题。倒推）
药品零售GSP认证现场检查项目及检查
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第二部分人员与培训 6201－6602
19
检查制度的内容
一是否符合现行的有关药品法律、法规、规章的要求
二是否符合企业的实际情况，是否具有可操作性
三是否完整四是否有具体考核项目和考核时间周期
药品零售GSP认证现场检查项目及检查
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检查制度的内容（续）
在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾。

新版GSP验证管理培训讲义

2．安装确认（Installation, Qualification, IQ），主要是指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
3．运行确认（Qperational, Qualification, OQ），为证明设备达到设计要求并进行的运行试验。
4．性能确认（PQ），通常是指通过模拟试验，对验证对象（如设备、系统等）性能方面的确认。
2.制定验证文件的程序：起草审核批准实施
新版GSP验证管理培训讲义
三、验证文件标识编码
2.制定验证文件的程序：
（1）起草，起草人员通常是验证组的成员（一般为质量管理员负责起草），对验证文件的准确与否承担直接责任，包括文件中的数据、结论、陈述及参考标准等。
（2）审核：审核人员通常是专业技术人员，着重在验证的可行性，对验证内容和结论审核，确保文件准确可靠；对验证报告和验证小结中的建议与结论进行认可。
1.车厢内温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放的安全位置及区域）； 2.温控设施运行参数及使用状况测试（确认设备合理有效）； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响（确定适宜药品存放的安全位置及区域）； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析（各种状态下设
新版GSP验证管理培训讲义
验证时间：
➢ 冷库:数据有效持续采集时间不得少于48小时； ➢ 冷藏车:数据有效持续采集时间不得少于5小时； ➢ 冷藏箱或保温箱：按照最长的配送时间连续采集数据； ➢ 验证数据采集的间隔时间：不得大于5分钟。
新版GSP验证管理培训讲义
一、有关验证术语
1．预确认（Prequalification），即设计确认（Design Qualification, PQ），通常是指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。

第五节新版GSP检查与迎检培训课件_采购(1)

实训二首营企业、品种审核
实训二首营企业、品种审核
（二）首营品种审核 • 1.在首营企业审核的前提下检查首营品种的生产批准文件，该生产批准文件是否为国家药监局批件，是否在有效期内； • 2.检查首营品种所适用的质量标准，是否符合国家药品标准； • 3.检查该品种生产厂家检验报告书； • 4.检查进口品种的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通关单》 • 5.检查药品生产企业所在地的省级物价部门批文或省物价局“价格登记表” • 6.检查该药品的包装、标签、说明书，判断药品包装、标签、说明书是否符合国家的有关规定； • 7.检查该品种的注册商标、商品名等相关资料； • 8.填写首营品种审批表，履行审批手续。
• • • • •
• 案例分析 • 案例1 1.各药店大量购进感冒药的原因是什么？ 2.你对此案例有何感想？ • 案例2 1.顾某死亡的主要原因是什么？ 2.药店能不能避免此事件的发生？ 3.你觉得药店应该如何避免类似事件的发生？
一、药品购进的原则
药品购进总的原则（目标）：
满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要。
案例2 大药房销售假药致死人命 2002年6月， 80岁高龄，患有高血压、气管炎以及皮炎等多种疾病的顾老先生，让家人到德清大药房购买了一盒血毒清胶囊。顾服用后，感到不适，就停止服药。7月10日，顾高烧不退，被送至医院，7月27日，因抢救无效而死亡。死者家属一纸诉状将这家药房告到法院，要求该药房对顾老先生之死承担赔偿责任。经查，血毒清胶囊中含有乙双吗啉，服用乙双吗啉可引起再生障碍性贫血等不良反应。德清大药房销售的血毒清胶囊，经市药品检验部门检验认定系盗用他人批准文号生产的假药，其乙双吗啉的含量高，属于不合格产品。原审法院认为，被告德清大药房违法销售假药，致使顾死亡。据此，原审法院判决德清大药房赔偿原告医疗费、护理费、死亡赔偿金等共计5万余元。

新版GSP认证检查验收标准培训课件汇总

新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训课件新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版 GSP 认证检查验收标准专题培训 41 新版 GSP 认证检查验收标准专题培训 42 新版 GSP 认证检查验收标准专题培训 43。

药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件

储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等，确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储存环境的温度、湿度、光照等参数，确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即启动应急处理措施，如调整环境参数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息，为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售策略，包括目标客户、销售渠道、价格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划，并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理，符合市场行情。

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程序出库原则仪器设备不能发货
GSP认证工作程序
• 第二天下午检查内容：
• 1. 抽样药品资料：看首营企业、品种资料查 • 进、销项发票合同检验报告 • 实货与业务部门账目库存账目 • 2. 各种质量记录四大记录 • 3. 人员任职、培训、体检资料看原件 • 4. 企业员工任职合同、考勤、工资表 • 5. 进货评审实施GSP自查 • 6. 其他记录
询进货评审质量信息指导记录合同评审
• 药品养护档案记录仪器记录 • 质量方针、制度、职责考核 • 首营企业、品种、客户资质审核
GSP认证工作程序
• 业务部经理：负责计划业务部
• 首营企业、首营品种资料建档、初审
• 药品供应企业一览表
• 经营品种一览表
• 进货合同
货、账100%相符
GSP认证工作程序
• 认证现场检查具体安排 • 员工名单人员全员参加不得缺席
• 公司负责：总经理质量负责人
• 部门负责：质量部业务部储运部
•
销售部办公室财务部
•
负责人参加
GSP认证工作程序
• 质量部经理：负责质量管理部
• 各种质量记录验收员养护员 • 药品退货药品报废入库验收质量查
• SP认证工作程序
• 办公室主任：负责办公室工作
• 员工任职材料、档案、红头文件 • 培训材料、档案、记录、考试 • 员工出勤、工资、合同、保险等资料 • 现场检查接待物品
•
GSP认证工作程序
• 销售经理：负责销售部工作
• 销售客户资质材料馈单
沈阳源生堂药业有限公司
• 培训内容：GSP认证检查 • 工作安排：
结合GSP认证工作要点
• 1、部门领导负责制管理好、领导好本部门工作服从公司统一指挥不要蛮干
• 2、各级人员掌握各自岗位质量职责，做好本职工作
结合GSP认证工作要点
• GSP认证检查工作重点
• 1、各部门抓紧工作自查检查整理资料 • 2、工作要认真负责敢于承担责任 • 3、团结同志尊重领导遵照公司规
GSP认证工作程序
• 第三天上午
• 1. 宣布公司GSP认证现场检查结果 • 2. 提出具体整改内容分不同条款 • 3. 整个GSP认证现场检查结束
GSP认证工作程序
• 要求员工： • 1. 着装整齐不能浓妆艳抹 • 2. 有条不紊，紧张有序，各负其责，不卑不亢
• 3. 回答问题准确不会可以看书或文件不能 • 急于回答别人不能帮助回答 • 4. 所要资料要在15分钟之内提供 • 5. 没有提到或者问到的问题不要过头回答 • 6. 不要与检查组专家套近乎说与认证无关的话
GSP周期 5年按照8大项132条准备递交申请资料检查时间 2天
辽宁省食品药品监督管理局
GSP认证工作程序
• 现场检查： • 第一天下午 • • 第二天上午
检查时间 2整天递交认证资料和质量管理体系文件给专家审核认证专家到企业现场检查
• 具体内容： • •
•
会见企业质量领导小组宣布认证纪律和方法企业介绍GSP自查情况
GSP认证工作程序
• 第二天上午：检查库房 • 1.检查硬件划区设施设备各种
记录
• 2.检查药品抽样品 3—5个品种 • 3.询问相关人员
GSP认证工作程序
• 第二天上午库房
• 主要询问相关人员问题： • 药品验收员验收操作 • 仓库保管员到货请验 • 药品养护员养护内容 • 出库复核员复核原则 • 有关不合格品如何处理
票
客户意见反
• 药品销售记录 • 药品质量信息收集
GSP认证工作程序
• 储运部经理：负责储运部
• 货物、账目100%相符 • 出库复核记录 • 送货记录 • 拆零记录 • 药品催销记录 • 药品现场摆放符合要求
GSP认证工作程序
• 财务部经理：负责财务部
• 药品进项发票、付款证明、入库单装订 • 按照出库单开具药品销项发票 • 按照认证专家选出品种提供进、销项发
定工作
结合GSP认证工作要点
• 4、大家在符合GSP要求的一个平台上工作互相沟通交流协调好上下级、业务员、相关部门的工作关系不要推诿工作
• 5、为公司工作、业务服务有必要时候大家还要做好加班准备，一切服从于GSP检查
GSP认证工作程序
1.认证周期 2.前期准备 3.认证申请 4.现场检查