1.技术资料和文件控制程序.

1.目的对与质量体系有关的文件及资料的编制、审核、批准、接收、分发、更改、处理的控制，确保各相关场所使用有效版本的文件，并从分发和使用场所及时收回失效的文件以防误用。

2.范围适用于本公司质量体系有关的文件(一、二、三、四级文件)和资料（包括外来文件）的控制（不包括技术文件）。

3.职责3.1 质量部负责文件的审核、编号、发放、更改、废止及保存的管理;确保各部门使用的文件都得到审核与核准；确保各部门目前使用的文件均为最新版的文件；确保所有过期失效文件都及时销毁。

3.2 总经理负责批准一级文件（质量手册）、二级文件（程序文件）及各部门特殊之三级文件。

3.3管理者代表负责审核一、二级文件以及批准各部门之三级文件，各部门技术性文件以及图纸的管理由设计部、制造中心负责人根据《技术文件和资料控制程序》批准发布。

3.4各职能部门是文件和资料控制的配合实施部门，负责各自工作范围内的专用文件和资料收集、编制、使用和保管本部门的文件和资料。

4.名词解释4.1质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

4.2 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法，描述程序的文件称为程序文件。

4.3作业指导书：为求产品制造标准化，制定其内容作为制造(管理)之依据，定名为作业标准或作业规范，以作为工作人员作业时之依据。

4.4表单：用于记录生产、管理、服务等方面工作的资料格式。

4.5 受控文件：已纳入公司文件系统并盖有“受控文件”红色印章的文件为受控文件。

4.6非受控文件：质量文件的参考资料或与产品品质无直接关系的文件。

分发以及回收时办理登记手续，修订时可不作版本控制，废止后按规定回收销毁。

4.7 外来文件：取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图片、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国际国标文件、客户标准文件等。

3.1管理手册：建立品质/环境管理体系所依据之文件；
3.2程序文件：展现品质/环境管理体系各项作业流程之文件；
3.3指导文件：使用或操作之说明书或各项材料之规格书；
3.4表单：执行相关工作时所使用之空白表格；
3.5受控文件：受更改、分发、回收控制，应随时保持最新有效版本的文件，盖有
「受控文件」章；
3.5作废文件：文件经过修订或废止，不是最新有效版本文件，盖有「作废」章。
5.2.3表单之保存作业：所有第一次制订之表格经有关部门主管核实后，发电子档给文控中心，直接由文控中心统一保管，收集于表单正本资料夹中。
5.3文件分发、回收作业
5.3.1凡经颁布发行之文件由文控中心影印适当份数盖「受控文件」章，经文控编号后发行使用,并请使用部门文件管理人在《文件分发与回收记录表》分发记录栏中签收，文控中心建立“受控文件一览表”管理，文件正本反面盖「受控文件」章保存；
5.1.4文件生效日期依文件规定的生效日期为准，但规定的生效日期不可在文件发行日期之前，如文件无规定生效日期的依文件发行日期为生效日期。
5.1.5文件纲领：
品质手册、支持文件、表单依实际需求进行编写，程序文件原则上依下列项目内容编写：
1、目的
2、范围
3、定义
4、职责
5、程序
6、相关文件
7、相关表单
8、附件
6．相关文件
无
7．相关记录
7.1文件分发与回收记录
7.2受控文件一览表
7.3外来文件一览表
7.4文件申请单
7.5受控文件借阅登记表
8．附件
8.1相关印章
受控文件章作废文件章
外来文件章参考文件章
8.2文件控制流程图
文件控制流程图

1.目的：
对规范技术性文件的管理，确保技术性文件得到有效控制，保证其正确性、有效性、统一性。

2.范围：
本管理规范适用于本公司所有技术性文件的管理。

3.职责：
3.1技术部是公司技术性文件的归口管理部门；负责编制文件，负责对公司内各单位保存和使用
的技术性文件进行监督、检查和考核。

3.2技术部负责外来技术性文件的接收，并保证所接收的技术性文件的正确性、有效性、完整性。

3.3各单位负责编制文件并对其保存和使用的技术性文件的有效性、统一性、正确性负责。

4.有关术语和定义：
4.1技术性文件：指产品图样、工艺文件、产品规范、工艺装备图样、技术性文件更改通知单、
技术标准及技术通知、平面布置图和机床基础图等文件。

4.2技术性文件可以分类为：
(1) 外来技术性文件：指公司采用的国家标准、法律法规以及顾客提供的技术性文件。

(2) 公司技术性文件：指本公司设计、编制的技术性文件。

5.技术文件控制工作流程及工作流程说明：
5.1工作流程(见图表)
5.2 文件控制工作流程标准
表1：
表2：
6.相关文件/数据
7.质量记录表单。

文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。

2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。

3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。

4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。

4．1．2第二级文件：程序文件。

4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。

4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。

4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。

4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。

4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。

其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。

4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。

4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。

文件控制程序1目的规范公司质量管理体系文件的建立、审批、输出、发放、归档、更改及作废，确保与质量管理有关的文件处于受控状态，确保各场所使用的文件现行有效。

2适用范围本程序适用于公司质量管理体系所覆盖的所有受控文件的控制与管理。

3定义3.1 输出：文件履行审批手续后由各部门移交文控中心的过程。

3.2 归档：文件履行审批手续后可以移交文控中心的过程。

3.3 发放：输出的文件由文控中心统一盖受控标识章后分发到所有使用部门的过程。

3.4 受控文件：被控制版本、使用场所、发放数量的文件。

变更时须通知文件使用部门更换，并于作废时自使用场所回收或由使用场所专人销毁/隔离的文件。

受控文件包括如下：体系文件、技术文件。

3.5 非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换，也无须回收的文件。

3.6 文件：信息及其载体。

文件按类别分为三大类：管理体系文件、技术文件、外来文件。

文件按控制管理方式分为两大类：受控文件、非受控文件。

3.6.1 管理体系文件3.6.1.1 第一层文件：质量手册，由文控中心统一受控管理。

3.6.1.2 第二层文件：程序文件，由文控中心统一受控管理。

3.6.1.3 第三层文件：操作指导书、企业技术标准、记录表格，由文控中心统一受控管理。

3.6.1.4 质量管理体系内部审核及第二方、第三方审核资料，由文控中心统一归档管理。

3.6.2 技术文件3.6.2.1 产品技术文件：工艺文件及作业指导书，由文控中心统一受控管理。

3.6.2.2 证书：上级主管部门颁发的型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证，由文控中心统一归档管理。

3.6.3 外来文件A）客户提供的文件和资料，客户为使本公司产品满足其特定技术要求而提供的技术规格书、检测标准及相关图纸等。

B）供应商技术资料，包括技术规格书、图纸等。

C）外来标准：国际标准、国家标准、行业标准。

D）国家及行政主管部门颁发的有关法律、法规要求。

外来文件的管理由责任部门填写《 XXX文件移交文控中心登记表》，提交文控中心统一受控管理。

一、文件控制程序1 目的对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本的文件。

2 范围适用于与管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。

3 定义3.1 受控文件是指对文件的发放、更改、回收、销毁等应进行有效控制的文件，其封面或内部应盖红色“受控”章。

3.2 外来文件是指来源于公司外部且与产品相关的法律法规、产品标准/规范、技术资料等。

4 职责4.1 总经理负责方针与目标的制定与批准，负责管理手册和程序文件的批准。

4.2 总经理负责管理手册和程序文件的审核及管理体系文件发放范围的批准。

4.3 人事财务部负责管理体系文件及外来文件的归口管理。

4.4 相关部门负责相关文件的编制、使用及保管，部门负责人负责相关文件的审批。

5 工作程序5.1 本公司文件按其性质进行分类如下：A、管理手册（含方针和目标）A、程序文件C、管理文件（如管理制度、管理标准）D、作业文件（如操作规程、检验规范）E、其他文件（如质量计划、产品说明）F、外来文件G、质量记录5.2 文件的编号5.2.1 下列质量管理体系文件的编号规定如下表：注：字母YASW表示公司名称“银奥生物科技”、SC表示“质量环境职业健康安全手册”、CX表示“程序文件”、GL表示“管理文件”、ZY表示“作业文件”，年号为文件发布的年代号，顺序号依次为01、02、03、……。

5.2.2 其他文件的编号由编写部门根据具体情况进行确定。

5.2.3 外来文件直接采用原文件编号和版本号。

5.2.4 记录的编号规定见《记录控制程序》。

5.3 文件的编写与审批5.3.1 方针目标由总经理制定并由总经理批准发布。

5.3.2 管理手册、程序文件、质量目标分解由总经理制定计划，并组织相关部门编写，由总经理审核批准。

5.3.3 管理文件、作业文件、其他文件由相关部门编写，部门负责人进行审批。

5.3.4 记录表格的编制与审批执行《记录控制程序》的有关规定。

5.4 文件的发放5.4.1 文件的发放应确保在需使用文件处能获得有关适用版本的文件。

文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。

范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。

职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。

工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。

文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。

文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。

作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。

在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。

文件控制管理程序的版本为A，共14页。

在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

6.4.4文控中心依《文件修改申请表》将文件作相应变更,并及时处理旧版文件。
6.5文件保存：
6.5.1文件应建立并实行档案管理,以便查阅版次变更之文件。文控中心统一回收并于《文件发放申请表》的备注中填写回收记录，按实际而定保留一份旧版之文件，加盖“作废”章，保管于文控中心，以便作下次更新资料之参考作用，废止之文件保存期为一年。
DY QWI
作业指导书：从001-999（流水号）
英文Working Instruction缩写
公司代码
例：DYQWI001
第一个文件（流水号）
作业文件代码
公司代码
4．品质记录
4．1程序文件后产生的记录表格
DYQR或QEQR
记录号：从01-99（流水号）
对应的程序文件编号
程序文件表格代码
公司代码
例:DY- QR - 16 - 01
非公司人员不得查阅,除非部门主管允许外
技术资料/客户资料/报价资料
非本公司人员不得查阅,除总经理特许外
6.6.2已核准文件如因损坏、遗失、涂改相关工作需要更换或特别申请时，填写《文件修改申请表》交部门经理审核，管理者代表核准后，即可交到文控中心领取。
6.6.3若其它部门需调阅某部门的文件资料时，必须由该部门确认批准后方可调阅。
2.0范围:
适用于(QMS)品质系统及(EMS)环境管理系统中所有受控文件。
3.0参考文件:(无)
4.0定义:
4.1受控文件:即需要受到控制的文件,是一份带有本公司品质系统及环境系统之文件编号、发行时期、修订日期、版本版次的标识及相关授权人员的审核、签字确认之文件。发行列入受控时，经盖有红色“受控文件”印章后发放。
6.7外来文件管制:
6.7.1客户提供图纸依合约评审相关要求由业务部与客户合约配套保存管制。

文件控制程序（ISO9001-2015/ISO14001-2015）1.目的为对质量、环境管理体系文件和资料进行控制，保证对质量、环境管理体系有效运行起作用的各个场所都使用相应文件的有效版本，制定本程序。

2.范围本程序适用于公司质量、环境管理体系的文件和资料的控制，如：体系文件：质量手册、环境管理手册、程序文件。

技术文件：标准—含国家标准、行业标准、公司制定的环境管理制度、工艺标准作业指导书、产品/原材料的技术规范(含验收准则)、包装要求等以及客户提供的技术要求；质量记录规范表格的控制规定于“记录控制程序”中。

3.参考资料记录控制程序4.定义4.1受控本受控文件其分发、修订或更换均须按书面规定的控制程序进行，保证文件始终反映现行要求。

4.2非受控本受控文件其分发按文件控制程序规定，但不保证其完全反映现行要求。

5.职责5.1人事部负责质量、环境管理体系文件、技术文件的分发控制，并编制文件一览表。

5.2各部门应对本部门使用的质量、环境管理体系文件、技术文件编制文件一览表。

6.作业程序6.1文件编号指南6.1.1质量手册编号QM-XXXX-YQM>质量手册XXXX>版本编定年份Y>版本号，同年第一版不必注明，第二版为A，第三版为B如： QM-2018-A表示： 2018年版的质量手册6.1.2环境管理手册编号EM-XXXXYEM>环境管理手册XXXX>版本编定年份Y>版本号，同年第一版不必注明，第二版为A，第三版为B如： QM-2015表示：2015年版的环境管理手册6.1.2程序文件编号QP-XXQP>质量管理程序及管理体系通用程序文件，如EP则是环境管理体系文件。

XX>程序文件顺序号2位阿拉伯数字如： QP-06表示，程序顺序号为《风险管理控制程序》。

6.1.3作业指导书编号WI-XXXWI>作业指导书的代号XXX>序号三位阿拉伯数字如： WI-001表示公司的作业指导书。

1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制,统一文件格式,规范文件的制定、修改、发放、废止等管理,确保文件正确、完整、有效,特制定本程序;2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书,各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等;3.定义文件分类：红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等;一级文件A：公司章程、体系手册等公司纲领性文件;二级文件B：管理控制程序、业务流程性文件;三级文件C：管理规章制度、操作规程、作业指导书;D：检验标准、产品规范;四级文件管理表单：用来记录管理过程的表单,作为QEO管理的追踪和检索的工具;临时性文件E：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等; 外来文件F：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件,顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等;文件分为受控文件及非受控文件：受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章,且经相关人员会签;包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等;非受控文件:若有新的版本发出,旧的版本文件无需更新,被列为非受控文件,且禁止作为产品生产、开发及经营之用;4.工作职责文件的审查、批准权限为：文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责;文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料,确保文件及记录的正确、完整及安全性;5.工作程序图：文件和资料制定及管理实施图6.程序说明流程图责任部门相关记录文件编写/识别编写人体系文件的制定编号、内容框架、格式要求、发布应严格控制,禁止无编号、内容不全、格式不按要求制定的非受控文件在工作现场使用;文件制定的要求：A类文件：公司章程按工商行政管理局的相关条文制定、体系手册按最新的QEO 体系标准要求制定;红头文件：⑴文件编号说明：由公司名简称、年份、流水顺序号组成；编号举例：银农科技⑵格式要求：样式如附件1①文件排头：公司标志公司名称,黑体,红色、一号字体,居中；②文件名称：宋体,黑色,小二号字体,居中；③文件正文：宋体,黑色,四号或五号字体根据内容选择字号；④文件落款/日期：字体与字号与正文一致,居右下方；B类程序文件：⑴部门编号说明：⑵文件编号说明：由部门编号、文件类型、流水顺序号组成编号举例：06 B 001⑶格式要求：样式参照本程序文件①文件须含审批、会签及修订记录；②正文标题格式为：宋体、四号、加粗字体,要求包含内容有1.目的、2.适用范围、3.定义、4.工作职责、5.工作程序图、6.程序说明、7.相关文件、8.记录表单；正文格式为：仿宋、四号字体；③序列号设置为：a一级：如1、2、3、……；b二级：如、、……、、……；d四级：如⑴、⑵、⑶、⑷……；e五级：如①、②、③、④……；f 六级：如a、b、c、d……；C、D类文件：文件排版及要求参照B类文件,文件结构应为：⑴规章制度类：文件内容应包含1、目的,2、适用范围,3、定义,4、工作职责,5、相关规定,6、记录表单,7、附件若有；⑵设备操作规程：文件内容应包含1、目的,2、适用范围, 3、技术参数,4、操作步骤,5、注意事项,6、维护与保养；⑶作业指导书类：①SOP类：文件内容应包含1、基本信息,2、使用物料,3、图片说明, 4、作业步骤,5、作业说明,6、安全技术要求；②规范类：文件内容应包含1、目的,2、适用范围,3、工作职责,4、作业指导,5、注意事项,6、记录表单；⑷检验标准类：文件内容应包含1、目的,2、适用范围, 3、检验工具/物料特性,4、检验标准/指标控制,5、检验方法/抽样规则,6、其他包装、标志、运输、贮存等,7、记录表单若有；⑸产品规范类：文件内容应包含1、目的,2、适用范围,3、定义,4、规范要求,5、检验方法,6、判断规则,7、其他若有;E类临时性文件：⑴公司各类通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件采用06B001-1内部业务信息联络单发出,如涉及内容需要保存1年以上的文件,需原件交往文控中心留存；⑵文件编号由文件类别、年份、部门编号、流水顺序号组成编号举例： E 201706001F类外来文件：⑴外来文件一律由文控专员收文,登记06B001-2 外来文件清单后报行政经理或以上领导审批处理；涉及机密的文件如：产品研发、财务、董事会、股东会等机密文件由相应部门负责人收文并处理；⑵文件编号说明：由文件类别、年份、部门编号、流水顺序号组成编号举例：流水顺序号⑴记录的格式：记录原则上采用表格方式特殊情况除外,各部门根据程序文件和作业指导书编制所需要的质量、环境、职业健康安全记录表格,同类记录表格的格式应统一;设计表单样式时,由部门经理审批后交文控中心检查并登记06B001-3记录一览表中；⑵记录的填写：①按记录项目逐项填写,不得缺项；某些项目不需填写时,用“/”明示；②填写记录时,需使用签字笔/圆珠笔,不可使用铅笔；填写字迹要清晰、整齐,能准确识别；③记录的内容要完整、齐全,提供的数据、资料要准确,语言要简练；填写人员对记录的真实性、完整性负责；④各项管理记录和各种报告要及时填写,不得后补、伪造；⑤记录一经填写完成,原则上不允许任何人涂改,以保持其原始性;如是笔误或经证实原有记录不准确,可在原始记录上采用“划改”形式进行更改,但应保留原有记录的可识别性,同时修改人必须在修改处旁边签名,或经原审批人在修改处旁边签名后才能生效,凡私自涂、贴、刮等方式改动的记录一律无效；⑶记录的修改：记录表单在运行过程中,如需要更改表格结构或内容的,须重新提交给部门经理审批,并交文控中心办理文件授控手续后方可使用；⑷记录编号说明：由标准文件编号、本文件内的表格流水顺序号组成如有外部标准表格,则可采取外购形式,无需编号；表格编号举例：记录表单流水号⑸记录存档：按规定期限保存记录,记录使用及管理按档案管理规定执行;文件版本/版次规定：⑴版本号：用一位英文大写字母表示,初次发行为A.变更后依次为B、C、D……Z；版次号或修订号:用一位阿拉伯数字表示,初次发行为0,变更后依次为1、2、3……9；⑵文件第一次制定时的原文为A/0,A为版本号,0为版次修订号；文件修订时,当修订内容不超过原文件内容的1/3时,变更版次修订号,依次为1、2、3……9;当版次修订号超过9、或文件修订内容超过原文件内容的1/3时、或文件有重大或原则性修改时,变更版本号,依次为B、C、D……Z,同时版次修订号恢复为0；⑶记录表单的版本/版次修订规定同上;文件的制定及修订：当文件新制定或修订时,由文件归属部门按的文件审批权限办理签批手续,如有需要其他部门会审的,经本部门分管领导审核,并授意邮件方式发给相关人员会审,会审无异议的,方可交文控中心办理文件发布手续;文件的发布及发放：有文件的发布手续,由文控专员办理包含：检查排版、手签原稿扫描上传系统共享盘、发布通知、纸档文件入档保存,并登记06B001-4受控文件一览表;文件发放的范围：⑴管理手册：发放至董事会、总经办、各部门经理；⑵程序文件：发放至总经办、各部门经理；⑶三级文件：发放至文件使用部门经理/主管；文件发放手续：⑴文件电子档以只读方式上传管理系统共享盘中,开放全员查阅的权限;索取发放范围之外的文件,须经文件制定部门经理同意后由文控专员办理手续;⑵发放纸质版文件时,由文控专员打印并加盖“受控文件”印章后发放,同时登记06B001-5文件领用记录表;文件的定期评审：公司在每次内审时,由各部门分管领导组织相关人员对本部门现行文件进行全面评审,当发现文件有不适合时,应予以修订或作废;文件的作废：⑴文件评审确定为无效文件时,由部门经理向文控中心索取原文件,部门分管领导在纸档文件上手签作废说明后交回文控中心,由文控中心回收已发出去的所有受控文件及删除共享盘中的电子档;⑵文件修改后,新版本文件发布之时,原版本文件同时废止,废止的旧版纸质文件与电子版文件统一由文控专员回收;⑶所有作废的文件,原稿移转至“废止文件专用档案夹”,并编制06B001-6文件废止清单,废止文件要求保存1份原件并加盖“作废”印章,保存期不低于1年;7.相关文件BG/T 19001-2008质量管理体系要求;GB/T 24001-2004环境管理体系要求及使用指南;GB/T 28001-2011职业健康安全管理体系要求;8.记录表单06B001-1内部业务信息联络单; 06B001-2外来文件清单;06B001-3记录一览表;06B001-4受控文件一览表;06B001-5文件领用记录;06B001-6文件废止清单;附件1：红头文件样式06B001-01/B106B001-2/B1 外来文件清单06B001-3/B106B001-4/B1 受控文件一览表06B001-5/B1 文件领用记录表06B001-6/B1 文件废止清单会签记录：。

文件与资料控制程序编号：ZB-QESP-011、目的对管理体系所要求的文件予以控制，确保在使用处可获得适用文件的有关版本，防止使用失效或作废的文件。

2、适用范围适用于公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关文件的控制。

3、职责3.1人力行政部为本程序主管部门，负责公司行政文件管理、管理手册、程序文件修改、发放的管理控制。

负责归档文件的管理。

3.2工程部负责技术文件，包括适用标准规范的管理。

3.3工程部负责环境和职业健康安全相关文件，包括适用法律法规和其他要求的管理3.4 各部门负责相关文件的编制、及本部门使用文件的保管。

4、内容与要求4.1文件的分类（1）按文件类别分：见《管理手册》3.3.3；（2）按文件来源分：内部文件、外来文件；（3）按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。

4.2文件编号4.2.1文件的编码（1）管理手册的编号ZB-QESM-1XX-XXXXXXXXXXXXXXX有限公司的缩写QESM—质量环境职业健康安全管理手册的英文缩写；1.0—版本号，1.0版。

（2）程序文件的编号例：ZB-ZB-QESP-02ZB-ZB-QESP-02—第二个程序文件；1.0—版本号，1.0版。

（3）三层次文件（国家/行业/地方标准延用原有编号）：ZB-WI—XXWI—三层次文件名称中的关键词的拼音缩写。

XX－按顺序编号4.3 文件编制和审批（1）《管理手册》由管理者代表组织有关部门或人员编制并审核，总经理批准；（2）作业指导性文件，由各职能部门组织编制，部门负责人审核，管理者代表批准；（3）行政管理性文件，由各职能部门按管理职责编制，主管领导和人力行政部负责人审核，总经理批准。

4.4 文件发放及控制（1）管理体系文件（手册、程序文件），由人力行政部发放。

发放时标注分发号、受控状态；（2）作业指导文件、各部门编制的专业管理性文件由各部门发放，发放时标注分发号、受控状态；行政管理文件由人力行政部发放；（3）文件发放部门填写“文件发放记录”。

主要控制内容有：文件的编制、审核、批准，文件的发放，文件的使用管理，文件的修改，文件的换版、回收、作废、销毁，文件的归档管理以及形成的记录。
（2）文件控制的程序图如下：
文件和资料的控制程序
为了使项目工程所使用的文件资料在工作中一直处于有效状态，对项目所有制订和使用的文件资料进行必要的控制，以保证在所有工作场所使用的文件和资料是有效Biblioteka 本。（1）文件控制及主要内容
这些文件主要包括：施工技术要求、标准；施工计划、工序流程、施工图纸及实施细则；质量检测程序、检测计划；试验报告、质量记录，与业主（监理工程师）往来函件等质量体系运行的文件和记录以及相关的文件资料。

1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。

2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。

3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。

3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。

4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。

4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。

5.7作废
当有更改后的技术文件批准发布时，文件制定部门应用开发电路Part及文件接收部门，均以最终版本的文件为准，上一版本的旧文件自行作废。

但应用开发电路Part部门保留一份上一版本旧版本电子版文件，以备参考。

书面保存的作废文件必须要加盖作废图章。

5.8保管：分为电子版保存和书面保存
5.8.1 应用开发电路Part制定的技术文件，通常由文件制定人保存电子版本。

5.8.2 无法采用电子版本或必须使用书面以及需要书面参考文件时，采用打印的书面文件。

保管下发的书面技术文件要有《技术文件分发履历书》，将文件资料按类别进行统计
以便进行管理。

5.9外来文件
外来文件（包括产品标准，韩文型号特性等文件）无需审批，视为本公司文件。

应用开发电路Part即时整理外来文件，根据需要进行保管或是废弃。

所有文件保留电子版本，应保持清晰、易于识别和检索。

由韩国本社负责跟踪产品技术质量有关的国家、行业标准的更新信息，确保公司适用最新的有效版本。

6.相关文件
CCD4-0011C 型号特性编制作业指示书管理规则
7.附录
[技术文件分发履历书]
[受控文件图章样式] [作废图章样式]。

受控状态：编制：审核：批准：XXX Precision Equipment Co., Ltd文件修改记录1.目的有效控制公司各类文件，确保文件各使用处所使用的文件为最新或有效版本。

2.适用范围适用于与质量体系相关的规范性的文件控制。

3.职责3.1 管理者代表负责质量手册的组织编制、修订和审核，总经理批准。

3.2 程序文件由相关部门的负责人组织编制、修订，管理者代表审核，总经理批准。

3.3 作业指导书由相关部门负责人组织编写、修订和审核，部门负责人审批。

3.4 质量部负责所有受控文档的归档、登记、发放、回收、销毁及原稿保存。

3.5 文件使用单位负责使用文件的保管，负责旧版和作废文件的收集和回收。

5. 作业程序与控制要求5.1 新文件取号、编号5.1.1 文件编制者根据编号规则从文件管理员处获取编号，并填写“文件取号登记表”记录文件名及文件号。

5.1.2 编号规则5.1.2.1 编号结构1)部门文件2）质量体系文件5.1.2.2 文件类型代码质量手册-QM程序文件-QP记录、证据-QR管理文件-M流程文件-P作业指导书-W5.1.2.3部门代码表单、记录编号时，在对应的管理文件、程序文件后加“-流水号”，以“-001”开始,表单或记录无版本例：《质量管理手册》 QM-M-001《量具保养管理规定》 QD-M-003/A0《刀具管理规定》 SC-M-002/A1《人力资源控制程序》RS-P-004/B0《文件控制流程》 QP-P-001/AO《蔡司三坐标保养规定》QD-M-003/A0《蔡司三坐标日常点检表》QD-M-003-0015.2 文件编写5.2.1 手册和程序文件由管理者代表组织编写5.2.2 工程部负责编制设计文件，包括技术标准、采购规范、图样、工艺文件等。

5.2.3 其他管理文件、作业指导书由相关部门组织编写。

5.2.4 同一文件刊头、刊尾、封面的编写格式要统一，内容格式不做统一要求。

5.3 文件的审批5.3.1 手册、程序文件由管理者代表审核、总经理批准。

1 目的Objective对质量体系范围内与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用有效版本的文件和资料。

The objective is to control the documents and data related to quality system and to ensure that the documents and data for relevant sites are of valid version.2 适用范围Applicable Scope适用于与质量体系有关的质量文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如顾客质量协议、检测报告、路试报告、型式试验报告等等。

This is applicable to the control of documents and data related to quality system, including appropriate external documents, e.g. customer quality agreement, inspection report, road test report, model test report, etc.3 职责Responsibility3.1 本程序由与质量体系有关的各部门负责实施。

This procedure is to be conducted by the departments related to quality system.DCC负责质量体系文件的编号、发放、更改控制和管理。

DCC is responsible to control and manage the numbering, release and revision of quality system documents.4. 定义DefinitionDCC：DOCUMENTS CONTROL CENTRE的缩写。

1目的为质量环境体系文件的管理提供一套系统的控制方法，确保各有关场所使用的文件为有效版本。

2 适用范围适用于本公司质量环境体系文件的控制，如质量手册、环境手册、程序文件、技术文件、三级文件等。

3 定义3.1技术文件：包括工程图样、工程标准、产品规格书、材料规范、FMEA、控制计划、操作规程、作业指导书等以及分供方提供的资料、国家行、企业标准。

3.2三级文件: 指各部门编制的具有指导性的文件（A类文件），如：计划、操作规程、管理守则等。

3.3受控文件：包括《质量手册》、《环境手册》、《程序文件》、技术文件及三级文件。

4 职责4.1体系办负责《质量手册》、《环境手册》、《程序文件》的发放、更改控制和管理、环境法规及其他要求的发放和管理。

4.2工程部负责技术文件的发放、更改控制和管理；4.3各部门负责对本部门的专用文件和资料的发放、更改控制和管理。

5 内容5.1文件的编制与审批5.1.1《质量手册》、《环境手册》、《程序文件》由体系办及总经理授权人员编写，管理者代表审核，总经理批准后发行。

5.1.2各类作业指导书、操作规程、校验方法及保养规则由工程部负责人员编写，工程部经理批准后发放。

5.1.3 检验作业指导书及试验规程由质量部主管根据工程部所发的技术资料编写，质量部经理批准后发放。

5.1.4 各部门A类文件由各部门指定人员编写，经部门经理批准后执行。

5.1.4.1 A类文件应注明版本、受控号、拟制/日期、批准/日期。

5.1.4.2 A类文件的受控号编定规则见《质量记录控制程序》中5.2.2。

5.2文件的接收与发放5.2.1《质量手册》、《环境手册》、《程序文件》、环保法规及其他要求由体系办人员负责发放至各部门。

5.2.2 外来技术文件由工程部文控员负责接收并填写《文件接收一览表》及《外来文件审批处理单》，经工程部经理审批后传阅相关人员处理及发放相关部门。

5.2.3 对新购买的（或其它渠道获取的）国家行、企业标准应由购买（使用）部门进行接收登记。