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硬脂酸镁是一种常用的辅料，广泛应用于制药、化妆品和食品工业中。
它具有良好的稳定性和润滑性能，被广泛用作药物制剂的包衣剂、润滑剂和溶剂。
硬脂酸镁的质量控制非常重要，因此药典标准对其进行了详细的规定。
下面将为您介绍硬脂酸镁辅料药典标准，以保证制药行业的安全和质量。
一、名称和性质：硬脂酸镁（Magnesium Stearate），分子式为Mg(C18H35O2)2，相对分子质量为591.27。
它是一种白色或类白色结晶粉末，无臭、无味。
在常温下稳定，不溶于水，微溶于乙醇和乙醚。
二、标准要求：1. 外观：硬脂酸镁应为白色或类白色结晶粉末，不得有异物。
2. 纯度：硬脂酸镁的纯度应不低于99.0%。
3. 重金属：重金属含量不得超过0.001%。
4. 水分：水分含量不得超过1.0%。
5. 酸值：酸值应不大于2.0mg KOH/g。
6. 碱度：碱度应不大于0.5ml 0.1N HCl。
7. 氯化物：氯化物含量不得超过0.35%。
8. 硫酸盐：硫酸盐含量不得超过0.6%。
9. 油脂：油脂含量不得超过1.0%。
三、检测方法：1. 外观检查：取适量样品，目测外观是否为白色或类白色结晶粉末，观察是否有异物。
2. 纯度检验：采用高效液相色谱法（HPLC）进行检测，以评估硬脂酸镁的纯度。
3. 重金属检测：采用原子吸收光谱法（AAS）进行检测，判断重金属含量是否符合标准。
4. 水分测定：采用干燥法进行测定，确定水分含量是否在规定范围内。
5. 酸值测定：采用酸碱滴定法，以测定硬脂酸镁中的酸值。
6. 碱度测定：采用酸碱滴定法，以测定硬脂酸镁中的碱度。
7. 氯化物测定：采用氯离子选择电极法，检测硬脂酸镁中的氯化物含量。
8. 硫酸盐测定：采用重银滴定法，测定硬脂酸镁中的硫酸盐含量。
9. 油脂测定：采用重量法，测定硬脂酸镁中的油脂含量。
四、包装和储存：硬脂酸镁应储存在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射。
包装应符合相关规定，常见的包装方式有塑料袋、纸板桶等。
硬脂酸镁检验操作规程范围：本标准规定了硬脂酸镁的检测方法和操作要求；适用于本公司硬脂酸镁的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）三、质量标准：四、试剂：1、氯化钠（AR）2、硫酸盐钾（AR）五、仪器与用具1、恒温干燥箱2、高温炉3、凝点测定仪六、操作步骤：1、本品为以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。
按干燥品计算，含MgO应为6.5%~7.5%。
2、性状本品为白色轻松无砂性的细粉：微有特臭；与皮肤接触有油腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
3、鉴别：3.1 取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点（见凝点测定操作规程），应不低于54℃。
3.2 上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应（见《中国药典》）2000年（第二部）附录三。
4、检查4.1 氯化物取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤4~5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查（附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液6.0ml制厉的对照液比较，不得更浓（0.6%）。
4.2 硫酸盐:取本品0.10g,加水20ml与盐酸溶液(9 100)1ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝回,滤过,油层用水洗涤4-5次,合并滤液与洗液,加水使成40,依法检查(附录ⅦB),与标准硫酸钾溶液6.0 ml制面的对照液比较,不得更浓(0.6%)4.3 干燥失重:取本品,在80干燥至恒重,减失重量不得不定期5.0%(见干燥失重测定操作规程).4.4铁盐取本品0.50,炽灼灰化后.加衡盐酸 ml与水10ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加过硫酸铵50ml,用水稀释成35ml,依法检查(见铁盐检查操作规程),与标准铁溶液5.0用同一方法制面的对照液比较,不得更深(0.01%).4.5重金属取本品2.0g,加衡盐酸10ml与水20ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝回,滤过,滤液蒸干,加水110ml溶解后,滤过,滤液中加醋酸盐缓部液(PH3.5)2ml与水知量使成25ml 依法检查(见重金属检查操作规程中第一法),含重金属不得超过百万分之十五。
GMP质量体系硬脂酸镁检验操作规程一、目的和适用范围1.1目的：为确保硬脂酸镁产品质量达到国家及企业要求，确保产品的安全性和有效性。
1.2适用范围：适用于硬脂酸镁产品检验过程中的操作规范及工作流程。
二、引用文件2.1《硬脂酸镁检验规程》：负责对硬脂酸镁产品的性状、含量、纯度等进行检验。
2.2《《化学试剂应用规范》：负责实验中所使用的试剂、仪器设备的质量控制要求。
三、检验项目3.1性状：按《硬脂酸镁检验规程》规定进行检验。
3.2含量：按《硬脂酸镁检验规程》规定进行检验。
3.3纯度：按《硬脂酸镁检验规程》规定进行检验。
四、检验仪器和设备4.1显微镜：用于观察硬脂酸镁样品的性状。
4.2手持式荧光检测仪：用于检测硬脂酸镁中可能存在的有害物质。
4.3电子天平：用于精确称量样品。
4.4试管：用于混合试剂和样品。
4.5安全柜：用于存放有害物质和化学试剂。
五、检验方法和步骤5.1性状检验5.1.1取适量的硬脂酸镁样品放置在显微镜下进行观察，检查样品的颜色、形状和纯度。
5.1.2利用显微镜观察样品中是否存在杂质，如异物、颗粒等。
5.2含量检验5.2.1准备一定质量的样品放在电子天平上，并记录质量值。
5.2.2将样品与相应的溶剂配制成适当的浓度。
5.2.3用试管混合样品和溶剂，然后用离心机离心，分离出上清液。
5.2.4采用合适的分析方法，如滴定法、比色法等，测定样品中硬脂酸镁的含量。
5.2.5结合样品的质量和含量，计算出样品中硬脂酸镁的含量。
5.3纯度检验5.3.1将样品与适当的试剂一起放在试管中，进行一定的反应。
5.3.2观察反应过程中是否产生颜色变化或沉淀形成。
5.3.3利用荧光检测仪，检测样品中是否含有有害物质。
5.3.4根据颜色变化、沉淀形成和荧光检测仪结果，判断样品的纯度是否合格。
六、记录和报告6.1检验记录：检验员在操作过程中应记录每次的操作步骤、仪器设备使用情况、检验结果等，并进行签名确认。
6.2检验报告：将检验结果整理归档，并按照规定进行报告，报告应包含样品的检验项目、检验结果、处理意见等。
一、目的：制订产品用硬脂酸镁质量标准及检验标准操作规程，确保产品质量。
二、适用范围：适用于硬脂酸镁的质量控制。
三、责任人：QA、QC负责人，QC检验员。
四、内容：
1 本品在食品加工中作为润滑剂、抗结剂使用。
2 取样方法：按《取样标准操作规程》（QK-SOP-02-030-00）执行。
3 技术要求
3.2 3.2 卫生部2011年第8号公告指定标准-10（硬脂酸镁）技术要求
4.1 《中国药典》四部（2015年版）。
4.2 卫生部2011年第8号公告指定标准-10（硬脂酸镁）。
4.3 《食品安全国家标准食品中水分的测定》（GB 5009.3-2010）。
4.4 《食品安全国家标准食品中铅的测定》（GB 5009.12-2010）。
4.5 《食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》（GB 4789.2-2010）。
4.6 《食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数》（GB 4789.3-2010）。
4.7 《食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数》（GB 4789.15-2010）。
1.目的：本标准是为硬脂酸镁入厂检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。
给检验人员提供原料检验依据及为供应商和市场提供本公司物料质量水准的参考依据。
2.范围本标准描述了硬脂酸镁的基本信息、取样规则、检验项目及标准、试验方法和检验规则等。
包装须符合国家相关部门有关食品包装规定和食品运输的有关要求。
本品种留样考察及其他情况需要检验时，可参照该标准中方法操作。
3.基本信息名称及编码通用名称：硬脂酸镁产品编码：检验依据：《中华人民共和国药典》2015版二部。
审计合格的供应商：见《原辅、包装材料供应商目录》。
贮存条件：室温，密封保存。
注意事项：3.5.1 在接收样品时，应核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。
3.5.2 检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。
有效期：XXX个月。
4.取样操作规程编号：6.检验方法性状6.1.1 检验限度：限度标准要求；6.1.2 检验方法：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
鉴别检验限度：限度标准要求；检验方法：化学反应：取本品，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移人另一分液漏斗中；用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层；用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移人50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应，依据一般鉴别试验操作（镁盐检查）规程检查。
图谱鉴别：在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
检查检验限度：限度标准要求；检验方法：酸碱度:取本品，加水, 水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液，加溴麝香草酚蓝指示液,用盐酸滴定液（L)或氢氧化钠滴定液（L)滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过。
硬脂酸镁的微生物限度检查一、概述本报告按USP31中“〈61-62〉非灭菌产品的微生物学检查”的规定，对硬脂酸美的微生物学检查方法学考察。
参照企业提供标准，通过测试实验制定适合于本品的微生物学检查的方法。
企业提供标准：总需气菌数（TAMC）不得过1000 cfu/g；霉菌及酵母菌总数（TYMC）不得过500cfu/g；每1g样品不得检出大肠埃希菌；每10g样品不得检出沙门氏菌。
二、方法学 1、培养基及试剂实验用培养基及缓冲液均符合USP规定。
BP：pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 CA：溴化十六烷基三甲铵 MCA：麦康凯琼脂 MCB：麦康凯肉汤 MSA：甘露醇盐琼脂 RVS：RV沙门菌增菌肉汤 SDA：沙氏葡萄糖琼脂 SDB：沙氏葡萄糖肉汤 TSA：大豆胰酪胨琼脂 TSB：大豆胰酪胨肉汤 XLD：赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂 2、实验菌株黑曲霉 ATCC16404枯草芽孢杆菌 ATCC6633，CMCC(B)63501 白色念珠菌 ATCC10231，CMCC(F)98001 大肠埃希菌 ATCC8739 铜绿假单胞菌 ATCC9027霍乱沙门氏菌 ATCC14028金黄色葡萄球菌 ATCC6538，CMCC(B)26003本实验取用中国临床医学菌种保存中心（CMCC）的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌。
这三株菌也来源于ATCC。
实验用菌株，自种子批启用传代不超过5次。
黑曲霉为3个月内制得的4℃保存的孢子悬液，可直接稀释使用。
参照表格2，将其他6株菌分别接种至规定的培养条件培养。
上述各菌分别以pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍稀释至大约50-100 cfu/mL的浓度，备用。
参照表格2各菌株的生长条件，采用浇碟法测定稀释得到的最终菌液浓度。
3、方法学本部分主要包括培养基特性测试和方法的适用性考察。
3.1 培养基特性测试按照USP31中“〈61-62〉非灭菌产品的微生物学检查”的规定，与已经通过测试验证的参比培养基（MⅠ）相比，当微生物限度检查用培养基（MⅡ）符合以下标准，则用于硬脂酸美的微生物学检验：a. 固体培养基的促生长能力：与MⅠ相比，MⅡ的回收率应在50%-200%之间。
HACCP计划材料描述（硬脂酸镁）
材料名称：硬脂酸镁
1产品配料：氧化镁、硬脂酸
2生产方法：氧化镁＋硬脂酸加热化合精选检验
3产品特性：
3．1物理特性：硬脂酸镁是白色粉末，无毒、无味，不可燃。
不溶于水和醚，溶于热的乙醇，极易为稀酸所分解。
3．2理化指标：氯化物≤0.15%；硫酸盐≤0.6%；干燥失重≤5.0%；铁盐≤
0.01%；重金属≤0.0015%；
3．4微生物指标：菌落总数≤100cfu/g；大肠菌群＜30MPN/100g；致病菌：不得检出
4包装型式：包装袋
5包装规格：10kg/袋
6标签说明：符合GB7718或相关出口国的要求
7生产厂家；
8保质期：24个月
9贮存方式：常温贮存
10产品用途：食品加工
11运输方式：公路铁路
12消费对象：食品厂家
13使用方法：直接称量配料使用。
1.目的：本标准是为硬脂酸镁入厂检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。
给检验人员提供原料检验依据及为供应商和市场提供本公司物料质量水准的参考依据。
2.范围本标准描述了硬脂酸镁的基本信息、取样规则、检验项目及标准、试验方法和检验规则等。
包装须符合国家相关部门有关食品包装规定和食品运输的有关要求。
本品种留样考察及其他情况需要检验时，可参照该标准中方法操作。
3.基本信息名称及编码通用名称：硬脂酸镁产品编码：检验依据：《中华人民共和国药典》2015版二部。
审计合格的供应商：见《原辅、包装材料供应商目录》。
贮存条件：室温，密封保存。
注意事项：3.5.1 在接收样品时，应核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。
3.5.2 检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。
有效期：XXX个月。
4.取样操作规程编号：6.检验方法性状6.1.1 检验限度：限度标准要求；6.1.2 检验方法：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
鉴别检验限度：限度标准要求；检验方法：化学反应：取本品，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移人另一分液漏斗中；用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层；用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移人50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应，依据一般鉴别试验操作（镁盐检查）规程检查。
图谱鉴别：在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
检查检验限度：限度标准要求；检验方法：酸碱度:取本品，加水, 水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液，加溴麝香草酚蓝指示液,用盐酸滴定液（L)或氢氧化钠滴定液（L)滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过。
硬脂酸镁的微生物限度检查一、概述本报告按USP31中“〈61-62〉非灭菌产品的微生物学检查”的规定，对硬脂酸美的微生物学检查方法学考察。
参照企业提供标准，通过测试实验制定适合于本品的微生物学检查的方法。
企业提供标准：总需气菌数（TAMC）不得过1000 cfu/g；霉菌及酵母菌总数（TYMC）不得过500 cfu/g；每1g样品不得检出大肠埃希菌；每10g样品不得检出沙门氏菌。
二、方法学1、培养基及试剂实验用培养基及缓冲液均符合USP规定。
BP：pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液CA：溴化十六烷基三甲铵MCA：麦康凯琼脂MCB：麦康凯肉汤MSA：甘露醇盐琼脂RVS：RV沙门菌增菌肉汤SDA：沙氏葡萄糖琼脂SDB：沙氏葡萄糖肉汤TSA：大豆胰酪胨琼脂TSB：大豆胰酪胨肉汤XLD：赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂2、实验菌株黑曲霉ATCC16404枯草芽孢杆菌ATCC6633，CMCC(B)63501白色念珠菌ATCC10231，CMCC(F)98001大肠埃希菌ATCC8739铜绿假单胞菌ATCC9027霍乱沙门氏菌ATCC14028金黄色葡萄球菌ATCC6538，CMCC(B)26003本实验取用中国临床医学菌种保存中心（CMCC）的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌。
这三株菌也来源于ATCC。
实验用菌株，自种子批启用传代不超过5次。
黑曲霉为3个月内制得的4℃保存的孢子悬液，可直接稀释使用。
参照表格2，将其他6株菌分别接种至规定的培养条件培养。
上述各菌分别以pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍稀释至大约50-100 cfu/mL的浓度，备用。
参照表格2各菌株的生长条件，采用浇碟法测定稀释得到的最终菌液浓度。
3、方法学本部分主要包括培养基特性测试和方法的适用性考察。
3.1 培养基特性测试按照USP31中“〈61-62〉非灭菌产品的微生物学检查”的规定，与已经通过测试验证的参比培养基（MⅠ）相比，当微生物限度检查用培养基（MⅡ）符合以下标准，则用于硬脂酸美的微生物学检验：a.固体培养基的促生长能力：与MⅠ相比，MⅡ的回收率应在50%-200%之间。
适用范围：适用于硬脂酸镁的检验。
责任者：质量管理部经理、质检检验中心主任、质量检验员。
内容1品名：硬脂酸镁2 取样：照辅料取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6074）取样。
3检验依据：硬脂酸镁内控质量标准操作规程（STP-QS-ZJ-4005）。
4性状4.1仪器与用具：小烧杯4.2试剂：乙醇、乙醚。
4.3操作方法4.3.1从取样样品中取本品5g，置洁净的白色背景上，在明亮处用肉眼观察，本品为白色轻松无砂性的细粉；鼻嗅微有特臭，手指搓捏与皮肤接触有滑腻感。
4.3.2从取样样品中取本品0.1g，置1000ml锥形瓶中，加入水1000ml，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟，在明亮处用肉眼观察30 分钟内的溶解情况，有可见不溶的硬脂酸镁。
4.3.3从取样样品中取本品0.1g，置1000ml锥形瓶中，加入乙醇1000ml，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟，在明亮处用肉眼观察30 分钟内的溶解情况，有可见不溶的硬脂酸镁。
5鉴别5.1镁盐的鉴别反应5.1.1仪器与用具：架盘天平、凝点测定仪、鼓风电热恒温干燥箱。
5.1.2试液无过氧化物乙醚：在空气中长期存放乙醚时，醚中的碳氢键由于生成过氧键而形成有机过氧化聚合物，聚合物不稳定，受热易分解，会引起爆炸等危险事故。
因而必须检验是否有过氧化物。
过氧化物检验方法：将少量的醚用湿润的淀粉碘化钾试纸检验，试纸变蓝，说明有过氧化物生成。
乙醚过氧化物的去除：除去过氧化物可用新配制的硫酸亚铁稀溶液（配制方法是Fe SO4.6H2O 60g，100mL水和6mL浓硫酸）。
将100ml乙醚和10ml新配制的硫酸亚铁溶液放在分液漏斗中洗数次，至无过氧化物为止。
稀硝酸：取硝酸105mL，加水稀释至1000ml，即得。
氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。
5.1.3操作方法：从取样样品中称取5.0g，置磨口圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml，稀硝酸20ml与水20ml，连接水浴加热回流装置，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中。
