工艺用水系统年度回顾和验证

工艺用水系统的验证工艺用水是在制造过程中所使用的水源，一般用于冷却、清洗、加热、蒸汽产生等工艺环节。

验证工艺用水系统的必要性在于确保水质符合生产要求，并提高系统的稳定性和运行效率。

首先，验证工艺用水系统需要进行水质测试。

通过对水样的化学成分、微生物菌落总数以及悬浮物含量进行测试，可以评估水质是否符合生产所需。

例如，对于饮料或食品加工行业，需要测试水中的重金属、有机物和微生物水平是否符合国家标准。

同时，还需要测试水的硬度、pH值以及电导率等参数，以确保水质稳定。

其次，验证工艺用水系统需要检查水源和水源处理设备。

水源的质量直接关系到系统的稳定性和产水质量。

因此，需要确定水源是否符合要求，如地下水、自来水或纯水等。

此外，不同行业还可能需要采用不同的水质处理设备，如软化水设备、反渗透设备或臭氧发生器等。

验证这些设备的功能和性能是否符合要求，以确保水质达到所需标准。

随后，验证工艺用水系统需要评估系统设计和管道布局。

工艺用水系统的设计应考虑到满足生产需求，同时尽量减少水资源浪费。

因此，需要评估系统的管道布局是否合理，是否存在死角或积水现象。

此外，还需要检查系统中的过滤和消毒装置是否正常运行，以确保水质得到有效处理。

此外，验证工艺用水系统还要考虑节能措施和废水处理。

通过优化设备的选型和运行模式，可以降低能耗和运行成本。

同时，废水处理也是验证过程的一部分，以确保废水排放符合国家环保标准。

综上所述，验证工艺用水系统的过程包括水质测试、设备功能评估、管道布局检查以及节能和废水处理。

这些验证步骤的目的在于保障工艺用水的质量和稳定性，以确保生产过程的正常运行。

只有在经过验证并达到要求的工艺用水系统下，企业才能够生产出符合质量要求的产品。

验证工艺用水系统是确保生产过程中所使用的水源符合要求的重要工作。

在生产过程中，工艺用水用于许多关键的工艺环节，如冷却、清洗、加热、蒸汽产生等，因此其质量直接影响到产品的质量和生产效果。

而只有通过验证工艺用水系统，才能够有效地预防水质问题，提高生产的稳定性和效率。

0001工艺用水系统再验证方案验证方案批准方案起草签名日期设备部年月日方案审核签名日期生产部质量部年月日年月日方案批准签名日期总经理年月日验证小组人员名单姓名组长职务部门姓名成员职务部门目录1.概述2.再验证目的3.验证范围4验证计划与人员职责5.验证步骤和方法5.1 工艺用水质量标准5.2 运行确认5.3 性能确认6.结果分析及评价、建议和验证小结6.1结果分析及评价6.2建议6.3验证小结7.再验证周期8.最终批准1.概述1.1我公司工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，饮用水是由市政提供，由市疾病控制中心检测合格（见附件一）。

纯化水、注射用水处理系统由多介质过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、五效蒸馏器、贮罐与输水管道等组成，由杰西环保实业有限公司、日飞有限公司提供设备，生产能力为纯化水 2.0T/h 、注射用水 1.0T/h 。

1.2工艺流程图原水纯化水贮罐卫生泵原水箱多余二级浓水二级反渗透紫外线杀菌纯化水使用点多活保介性安原水增压泵质炭过过过滤计滤滤器量器器泵pH 调节剂一级二中中间水箱反压一压渗级级泵间泵泵透高高水精密五四三二一注射用水过卫滤效效效效效贮罐生器泵精密过板式换热注射用水使用点滤器器剂化阻学垢清剂洗及原水降温1.3工艺流程说明：1.3.1原水进入起调蓄作用的原水箱。

1.3.2由原水增压泵送至多介质过滤器。

1.3.3在多介质过滤器中，通过过滤介质的过滤作用去除水中的悬浮物、颗粒物及胶体等。

1.3.4过滤后进入活性炭吸附器，通过活性炭的吸附和还原作用去除水中的有机物、色度及余氯等杂质。

1.3.5在保安过滤器前需向水中投加阻垢剂，以提高反渗透膜系统中浓水的LSI 指数，避免在水利用率高的情况下因浓差极化现象使常见的难容盐（如：34CaCO、CaSO、SiO2和其它可能结垢的化合物）造成在反渗透膜表面上的结垢现象。

1.3.6经保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透装置去除水中的无机盐类、有机物和细菌等。

1.概述
1．1验证目的
通过对工艺用水制备系统设备的安装确认及对整个工艺用水系统所有设备的运行确认、性能确认即水质确认，证明水系统设备达到设计要求，所提供的纯化水及注射用水能够满足生产及工艺质量要求。

1.2验证范围
1车间的纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统。

2.验证项目及认可标准
2.1预确认
在设备市场调查和设备选型及施工队选择阶段。

为了满足工艺设计对工艺用水系统的要求。

对具有相应资质的纯化水制备和注射用水设备厂家生产的设备进行选型。

最终确定纯化水制备设备是从集团内部调拨的湖南浏阳医疗设备厂的TSN86R020G8型纯化水机一台，制水能力为3m3/h。

注射用水设备由淄博华周制药设备有限公司生产的NLD5000-6型蒸馏水机（一台）,制水能力4T/h。

2.2安装确认
a. 检查、收集纯化水和注射用水设备的有关图纸、资料、材质证明、开箱
检查人：复核人：日期：年月日
b. 检查、确认纯化水和注射用水制备、储存和输送系统设备的安装现场、设备外观、焊接情况、配管情况等，以确认安装的规范性。

c.确认不锈钢储罐和管道是否内壁光滑、无死角、无盲段并具备大循环和清洗灭菌的条件。

4.2系统组成。

文件编号：版本：XXXXXXXXXXXX设备有限公司工艺用水验证确认方案编制：审核：批准：实施日期：年月日完成日期：年月日验证实施计划1.纯化水系统确认验证实施方案2、验证目的：为检查并确认纯化水系统符合一次性使用无菌医疗器械要求及设计要求，所制定的标准及文件符合一次性使用无菌医疗器械生产要求，特根据一次性使用无菌医疗器械实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。

3、验证时间：4、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：5、验证小组职责5.1验证小组5.1.1负责验证方案的起草、修改。

5.1.2负责组织本验证方案的实施5.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。

5.1.4负责验证报告的编写、并报验证小组组长。

5.2生产部5.2.1负责管道施工的监督及验收、并做好记录5.2.2负责建立设备档案5.2.3负责拟定纯化水系统日常检测项目及验证周期、5.3质检部5.3.1负责验证方案的审核。

5.3.2负责仪器、仪表的校正。

5.3.3负责纯化水化学指标及微生物的检测。

6、验证前的准备6..1纯化水操作人员资格确认表验证目的：确认操作人员具备从事纯化水操作能力验证要求：1.必须经培训合格的操作人员。

2.操作人员与培训记录相符合。

验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：验证内容：记录确认1.纯化水制作基本常识●合格不合格培训记录编号：2.纯化水工作参数的设定●合格不合格培训记录编号：3.设备操作●合格不合格培训记录编号：4.设备维护●合格不合格培训记录编号：验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.有效性评价3.操作上岗证上岗证确认XXX上岗证编号：XXX上岗证编号：验证结论：●合格不合格验证人：日期：审核结论：●合格不合格审核人：日期：仪器仪表的校验验证文件资料水质、水量验证13.管道、储罐的消毒、清洗验证14.验证结论11。

工艺用水系统年度回顾和验证随着工业化的不断发展，工艺用水系统在生产过程中扮演着至关重要的角色。

它们不仅用于生产过程中的冷却、清洗和输送，还直接影响产品的质量和生产效率。

因此，对工艺用水系统的年度回顾和验证显得尤为重要。

本文将从系统运行情况、水质分析、设备维护和改进措施等方面进行详细的探讨。

首先，我们来看看工艺用水系统的运行情况。

在过去的一年中，我们对系统的运行情况进行了全面的监控和记录，包括水流量、压力、温度等参数的监测。

通过对这些数据的分析，我们可以了解系统的运行是否稳定，是否存在异常波动或故障。

同时，我们也对系统的能耗进行了评估，以确定是否存在节能的空间。

通过这些工作，我们可以清楚地了解系统的运行状况，为下一步的改进工作提供数据支持。

其次，水质分析也是工艺用水系统年度回顾和验证的重要内容之一。

我们对进水和出水的水质进行了全面的分析，包括悬浮物、溶解氧、PH值、电导率等指标。

通过这些分析，我们可以了解系统的净化效果，是否达到了生产工艺对水质的要求。

同时，我们也对水质分析的数据进行了比对，以确定系统是否存在水质改善的空间。

水质分析的结果将直接影响产品的质量和生产效率，因此必须引起足够的重视。

除此之外，对设备的维护和改进措施也是工艺用水系统年度回顾和验证的重要内容。

我们对系统中的各个设备进行了全面的检查和维护，包括泵、过滤器、管道等。

通过这些工作，我们可以确保设备的正常运行，延长设备的使用寿命，避免因设备故障导致的生产中断。

同时，我们也对系统的改进措施进行了探讨，包括设备更新、工艺优化等方面的改进。

这些措施将有助于提高系统的运行效率和水质净化效果，为生产过程提供更好的支持。

综上所述，工艺用水系统年度回顾和验证是一项重要的工作，它涉及到系统的运行情况、水质分析、设备维护和改进措施等多个方面。

通过对这些内容的全面分析和评估，我们可以了解系统的运行状况，发现存在的问题和改进的空间，为下一步的工作提供支持和指导。

某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。

为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。

二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。

三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。

四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。

2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。

3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。

4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。

5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。

五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。

具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。

2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。

3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。

4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。

5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。

六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。

2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。

3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。

药厂取水样年度回顾一、引言水是制药过程中必不可少的原料，其质量直接影响到药品的质量和安全性。

因此，每年对药厂取水样进行回顾分析，是确保制药用水质量的重要措施。

本报告旨在对过去一年的水样检测结果进行回顾分析，总结存在的问题，并提出改进措施。

二、水样检测结果回顾在过去一年中，我们对药厂各工艺环节的取水样进行了检测，包括原水、纯化水、注射用水等。

检测项目包括pH 值、电导率、微生物限度、重金属含量等。

以下是各项指标的检测结果：pH值：所有水样的pH值均在规定范围内（5.0-7.5），符合要求。

电导率：纯化水和注射用水的电导率较低，符合标准；原水的电导率略高，但也在可接受范围内。

微生物限度：部分水样的微生物限度超标，尤其是原水。

重金属含量：所有水样的重金属含量均低于规定限值。

三、问题分析通过回顾分析，我们发现以下问题：微生物限度超标：原水中微生物含量较高，可能由于原水处理设施的运行维护不当或原水质量较差所致。

pH值波动：部分水样的pH值波动较大，可能影响药品的质量和稳定性。

四、改进措施针对以上问题，我们提出以下改进措施：加强原水处理设施的日常维护和检查，确保设施正常运行，提高原水处理效果。

定期对原水进行质量检测，及时发现并解决潜在问题。

调整水处理工艺参数，优化pH值控制，确保符合标准要求。

加强员工培训，提高操作人员的技能水平和工作责任心。

五、结论通过本次年度回顾分析，我们全面了解了药厂取水样的质量状况，发现了存在的问题和不足之处。

我们将采取有效措施进行改进，确保制药用水的质量和安全性，从而为药品的质量和安全性提供有力保障。

同时，我们也将持续关注制药用水质量的新要求和新技术，不断完善和提升水处理工艺和技术水平。

1.目的为规范工艺用水符合国家标准和GMP要求, 建立工艺用水的质量监控制度，保证工艺用水的质量。

2.适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水的日常质量监控。

3.职责3.1. 质量管理部QC人员：负责各车间工艺用水的日常取样。

3.2. 质量管理部：负责本文件的起草和审核、负责工艺用水的检验工作。

3.3. 总经理：负责本文件的批准。

4.定义工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

5.引用标准5.1. 《生活饮用水卫生标准》GB 5749-20065.2. 《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备电导率仪、酸度计。

6.2.器材、用具取样检验用玻璃仪器。

6.3.其他相应检测用化学试液7.流程图无8.内容8.1.饮用水监测8.1.1.公司饮用水样的检验资料整理每半年公司在供水水间水罐取饮用水样送当地疾控中心等单位进行一次全面检验。

每月由质量控制部对饮用水进行微生物检验，每季度进行一次常规指标检查，如外观、PH等。

8.2.软化器出水硬度监测8.2.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.2.2.监测标准：硬度应＜1.5ppm。

8.3.石英砂出水浊度监测8.3.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.3.2.监测标准：浊度应＜1NTU。

8.4.活性炭出水余氯监测8.4.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.4.2.监测标准：余氯应＜0.1mg/L。

8.5.纯化水监测8.5.1.监测项目由制水人员负责对纯化水系统出水口、纯化水总送水口、纯化水总回水口共3个取水点取样进行性状、酸碱度、电导率共3项的检验。

8.5.2.监测周期制水间工作人员每日生产用水前、生产用水结束时及生产用水过程中每隔2小时分别进行一次监测。

8.5.3.质量管理部检验系统出水口、总送水口、总回水口、其余纯化水取样点每半月轮流取样全检一次，具体取样频次见表一。

8.5.4.检验方法8.5.4.1.制水间工作人员日常检验执行《制水岗位水质检测SOP》。

纯化水系统年度质量回顾报告文件编号： VC-2014-001目录1.概述2.日常运行及监测文件3.纯化水质量标准4.部门及人员职责5.纯化水取样点、编号及取样计划6.纯化水监测结果和数据汇总7.纯化水系统运行记录评价8.纯化水系统清洁、消毒记录评价9.饮用水水质报告及评价10.偏差与变更处理11.最终评价及建议12.最终批准1.概述二级反渗透纯化水制备和分配系统于2011年11 月进行验证，并经过验证合格批准投入使用。

在使用期间按批准的操作规程和监测规程运行和监测。

本次质量回顾时间为2013年01月至2013年12月，根据收集的运行、监控数据，以评价整个纯化水系统能否始终生产出符合公司内控标准的纯化水。

2.日常运行及监测文件3.纯化水质量标准4.部门及人员职责4.1设备部：纯化水系统操作人员及管理人员按批准的SOP/SMP中相应规定执行，做好纯化水系统生产运行和常规检测，并进行记录。

每月将生产运行记录、清洗/消毒记录等送至设备部归档保存。

设备维修人员负责做好纯化水系统的维护和维修，并记录。

4.2 QC：按日常监测计划执行，做好纯化水系统日常监测并进行记录，并将日常监测数据汇总至EXCELL表内，以便进行趋势分析。

4.3 QA：按月对存档记录进行汇总，对超警戒限和纠偏限的情况进行调查和分析。

5.纯化水取样点、编号及取样计划6.纯化水监测结果和数据汇总按纯化水监测计划进行取样检测，各用水点的各项检测结果均符合纯化水质量标准要求，我们对电导率和微生物限度进行了趋势分析，结果见下表：纯化水电导率的内控标准为2.0uS/cm， 2013年01月份至2013年12月份纯化水日常监控结果低于内控标准。

结论：通过对纯化水系统的多项质量指标回顾分析，系统运行稳定，设定的管理标准合理。

纯化水微生物限度的质量标准为≤100cfu/ml，日常监控结果均≤5cfu/ml，低于警戒线，平均值为0cfu/ml，远低于标准限度，并且趋势较稳定。

一、目的：确认纯水系统运行状态及性能是否可靠、是否可以满足今后生产车间的工艺用水要求。

二、方法：通过对2013年5月至2014年4月的纯水运行记录、故障维修记录、维护保养记录、机组清洁记录进行分析并做出评价，确认系统运行状态良好且在今后的一年内仍可以保持正常运行；通过对2013年5月至2014年4月的纯水质量日常监控记录、活性炭巴氏消毒记录、纯水机组消毒记录、车间纯水管道消毒情况进行分析并做出评价，确认系统在保证车间工艺用水质量的控制措施按制度实施且在今后的一年内仍可以保证此措施可以良好的执行，通过对纯水PH值日常监测记录、电导率及微生物日常监测记录进行分析评价，确认系统可调节工艺用水水质在要求范围内且在今后一年内系统仍能保持良好的性能状态。

三、标准：对系统原始记录数据进行回顾分析并做出评价，评价结果以具体分值形式体现，规定从记录数据的完整度、真实有效性、合格率等方面进行评价，其中前二项分别反映记录数据的完整情况、真实可靠情况，合格率是表示记录中的各项数据与标准的符合情况。

对记录数据评价内容的各项分值定为1至5分五个档次，评估值为前三项乘积，求出各项评估值的平均数，根据平均数评价系统运行状况。

评价标准：评估平均值在1-27（含）之间的系统运行状况或性能评价为差评估平均值在28-64（含）之间的系统运行状况或性能评价为良评估平均值在64-125（含）之间的系统运行状况或性能评价为优四、评价结果及控制方式按上述标准，如系统运行状况或性能判定为差，则应对影响系统运行状态和性能的因素进行整改和风险评估，然后根据评估出的范围和程度对系统进行验证以确定其运行状态和性能的可靠性；如系统运行状况或性能判定为良，则只对影响系统运行状态和性能的因素进行整改；如系统运行状况或性能判定为优，则无需采取控制措施。

五、内容：1.系统运行状态确认1.1数据回顾及分析1.2系统运行状况及评价2.系统性能确认2.1数据回顾及分析RO装置清洗记录根据文件SMP-EN-1038-00 《工艺用水系统的清洗、消毒周期的管理规程》的要求“工艺用水RO装置在正常运行后，应每15天按《纯水机组RO装置清洗操作规程》清洗一次，并及时记录”，2013年5月至2014年4月制水车间按照文件SOP-EN-7001-00《纯水机组RO装置清洗操作规程》的指导，每半月使用柠檬酸溶液对RO装置清洗一次并做记录F-EN-1037-00《纯水机组RO装置清洗记录》（见附件）。