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药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
广东省药品经营企业新版GSP认证问题解答一、制定《药品经营质量管理规范》的依据是什么？答：制定《药品经营质量管理规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
二、《药品经营质量管理规范》适用范围？答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。
四、质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生重大质量事故等情况）企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。
五、企业的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。
批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。
六、质量负责人能否兼职质量机构负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。
七、企业的质量管理部门必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。
八、委托现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。
九、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，帮须设一名验收员，一名验收复核员。
十、新规范对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或医学、生物、化学”等专业。
验收员、养护员、采购员的专业要求同上。
十二、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，其他业务工作具体是指哪些？答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证（连锁企业）（检查）
一、受理条件
新开办药品零售（连锁）企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》、省局《关于印发浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案的通知》等规定，及时向所在地市场监督管理部门申请新修订药品GSP检查。
二、办理材料
不收费。
广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)第一章总则第一条为加强和规范本省《药品经营质量管理规范》（下称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条广东省药品监督管理局负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，负责设立广东省GSP认证检查员库及其培训、考核、聘任和管理工作。
广东省药品监督管理局委托设区的市药品监督管理局（下称市药品监督管理局）负责本辖区内药品经营企业GSP认证申请的初步审查工作。
第三条广东省药品审评认证中心受广东省药品监督管理局委托，为省GSP认证机构，承担广东省药品监督管理局GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。
有条件的市可以成立GSP认证机构，广东省药品监督管理局根据需要委托其作为省GSP 认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。
省GSP认证机构不得从事与GSP认证相关的咨询活动。
第二章申请与审查第四条申请GSP认证必须符合以下条件:（一）经合法程序取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；（二）具有以下情形之一：1.具有企业法人资格的药品经营企业；2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3.不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。
（三）申请人经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则的条件和要求；（四）在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。
第五条申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下统称申报资料）：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（五）企业所属药品经营单位情况表；（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；（八）企业经营场所和仓库的平面布局图。
GSP 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规,制定本规范;第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行;第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业;第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任;第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织;其主要职责是：建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权;第六条企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权;第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织;药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构;第八条企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况;第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施;第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识;第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作;第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题;第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称;第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗;第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗;在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案;发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位;第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案;第三节设施与设备第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房;营业场所应明亮、整洁;第十九条有与经营规模相适应的仓库;库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到：一药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚;二有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房;库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密;三库区有符合规定要求的消防、安全设施;第二十条仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库区;以上各库区均应设有明显标志;第二十一条仓库应有以下设施和设备：一保持药品与地面之间有一定距离的设备;二避光、通风和排水的设备;三检测和调节温、湿度的设备;四防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;五符合安全用电要求的照明设备;六适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备;第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施;第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备; 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室柜;第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养护用工具及仪器设备;第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案;第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应;第四节进货第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序;第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：一合法企业所生产或经营的药品;二具有法定的质量标准;三除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号;进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件;四包装和标识符合有关规定和储运要求;五中药材应标明产地;第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;除审核有关资料外,必要时应实地考察;经审核批准后,方可从首营企业进货;第三十条企业对首营品种含新规格、新剂型、新包装等应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营;第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加;第三十二条签订进货合同应明确质量条款;第三十三条购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符; 购货记录按规定保存;第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审;第五节验收与检验第三十五条药品质量验收的要求是：一严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收;二验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查;三验收抽取的样品应具有代表性;四验收应按有关规定做好验收记录;验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;五验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验;六验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货;对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理;第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的检验数据;第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例;第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：一药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管;二抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程;三发现有问题药品的处理方法;四仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等;五原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管;六中药标本的收集和保管;第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为：一发现不合格药品应按规定的要求和程序上报;二不合格药品的标识、存放;三查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施;四不合格药品报废、销毁的记录;五不合格药品处理情况的汇总和分析;第六节储存与养护第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放;储存中应遵守以下几点：一药品按温、湿度要求储存于相应的库中;二在库药品均应实行色标管理;三搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作;怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛;四药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施;五药品应按批号集中堆放;有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志;六药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放;七麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录;第四十二条药品养护工作的主要职责是：一指导保管人员对药品进行合理储存;二检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理;三对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录;四对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护;五对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检;六对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理;七定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息;八负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作;九建立药品养护档案;第七节出库与运输第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则;第四十四条药品出库应进行复核和质量检查;麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度;第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪; 记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;第四十六条对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施;第四十七条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理;第四十八条由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运;第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施;第八节销售与售后服务第五十条企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位;第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行;第五十二条销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户;第五十三条销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符;销售票据和记录应按规定保存;第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录;第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准;第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录;第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录;第三章药品零售的质量管理第一节管理职责第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明;第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任;第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作;第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质量管理制度;管理制度应定期检查和考核,并建立记录;第二节人员与培训第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称;第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上含药师和中药师的专业技术职称;第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称;第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训,考核合格后持证上岗;国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案;发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位;第三节设施和设备第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物;企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开;第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：一便于药品陈列展示的设备;二特殊管理药品的保管设备;三符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备;四必要的药品检验、验收、养护的设备;五检验和调节温、湿度的设备;六保持药品与地面之间有一定距离的设备;七药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;八经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备;第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同;零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同;第四节进货与验收第七十条企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货;对首营企业应确认其合法资格,并做好记录;第七十一条购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符; 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年;第七十二条购进药品的合同应明确质量条款;第七十三条购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营;第七十四条验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收并记录;必要时应抽样送检验机构检验;第七十五条验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容;第五节陈列与储存第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定;第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：一药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放;二药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放;三处方药与非处方药应分柜摆放;四特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放;五危险品不应陈列;如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装;危险品的储存应按国家有关规定管理和存放;六拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;七中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药;饮片斗前应写正名正字;第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：一定期检查陈列与储存药品的质量并记录;近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检;二检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求;三对各种养护设备进行检查;四检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理;第七十九条库存药品应实行色标管理;第六节销售与服务第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项;第八十一条销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上含药师和中药师职称的人员审核后方可调配和销售;对处方所列药品不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售;审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查;第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容;第八十三条销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年;第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药;企业还应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决;第四章附则第八十五条本规范下列用语的含义是：企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者;首营企业：购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业;首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品;药品直调：将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方;处方调配：销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程;第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则;第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释;第八十八条本规范自2000年7月1日起施行;。
广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》(试行)的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】粤食药监通[2012]3号
【发布部门】广东省食品药品监督管理局
【发布日期】2012.01.11
【实施日期】2012.01.11
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》
（试行）的通知
（粤食药监通〔2012〕3号）
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局、省局审评认证中心：
为进一步规范我省药品经营秩序，我局制定了《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》，现印发给你们。
《检查项目表》自发文之日起执行，请认真组织实施，工作中遇到的问题及时向我局药品流通监管处报告。
二○一二年一月十一日
附件：1.广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行） 2.GSP认证现场检查缺陷项目记录
附件1
广东省药品批发企业GSP认证
现场检查项目表（试行）。
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2022.03.03•【字号】粤药监规药二〔2022〕1号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知粤药监规药二〔2022〕1号各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》于2022年1月13日经省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省药品监督管理局2022年3月3日广东省药品零售连锁经营监督管理办法目录第一章总则第二章经营许可第三章经营要求第四章监督检查第五章附则第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业规模化、集约化、高质量发展，依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用本办法。
第三条省药品监督管理局负责核发连锁企业（总部）《药品经营许可证》，组织县级以上承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）开展监督检查工作；县级以上药品监督管理部门负责核发药品零售企业《药品经营许可证》和辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。
第四条连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对连锁企业药品质量承担主体责任。
第五条连锁总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理；配送中心负责药品储存、养护、运输；连锁门店承担门店药品管理、药品销售和药学服务等职责。
第二章经营许可第六条开办连锁企业的，应当符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》（见附件），向省药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：1.《开办药品零售连锁企业验收申请表》；2.拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取）；3.《企业质量管理人员情况表》及企业组织机构与部门设置说明；4.拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表；5.拟办企业负责人身份证原件、学历证书原件(归国留学人员需提供教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》)、个人简历；6.拟办企业质量负责人、质量管理部门负责人身份证原件、学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、《执业药师履历表》；7.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）；8.注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、《企业仓储设施设备情况表》；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业仓储设施设备情况表》；11.拟办企业质量管理文件目录；12.提供10家以上拟变更直营店的资料和情况说明。
《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）核发办事指南一、许可内容药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证。
二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及认证管理办法；4、《广东省药品经营质量管理规范认证（GSP）管理办法（试行）》及《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。
三、许可数量：无数量限制四、许可条件（一）属于以下情形之一的药品经营单位1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
五、申请材料1、《广东省药品零售企业认证申请书》；2、《药品经营许可证》和营业执照复印件、GSP认证证书原件（初次认证的企业不用提交）；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；4、企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况；学历证书及资格证书复印件；5、企业药品经营质量管理文件系统目录；6、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；7、零售企业GSP认证申报电子版；8、企业所在县（市、区）局出具的GSP认证申报资料初审表六、申报材料要求1、申报材料须真实、完整、清晰，统一用A4纸打印或复印并按顺序装订成册，并加盖企业公章；2、提供材料为复印件的均需提供原件核对，并须注明“此件与原件相符”的字样。
原件经受理经办人核对审查后退回。
3、《广东省药品零售企业认证申请书》可在云浮各市食品药品监督管理局窗口领取或在后附资料下载中下载。
4、零售企业GSP认证申报系统(版本4) 在后附资料下载中下载；零售企业GSP认证申报系统的企业编码及软件系列号请到受理窗口领取；将零售药店GSP认证申报软件导出数据拷贝到U盘。
119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）时间：2013-9-23 作者：一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书三、设定行政许可的法律依据：1．《中华人民共和国药品管理法》；2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目；5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。
四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位1．具有企业法人资格的药品经营企业；2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。
（四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的；2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。
六、申请材料目录：资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号4. 企业人员情况一览表；资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表；资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录；资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图；资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图；资料编号10. 企业近五年药品经营情况表；资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；资料编号12：冷链药品有关情况表；资料编号13：计算机系统管理情况表；资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明；资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。
资料编号17. 企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。
七、申请材料要求：（一）申报材料的一般要求：1. 申报材料内容应真实、完整；2. 所有申报材料加盖企业公章；3. 在递交书面申报材料前，申请人应用数字证书先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。
（预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料，不作为受理凭证；预受理有效时限为30天，逾期未正式申报，系统将自动清空该电子材料，企业须重新进行网上申报并取得预受理号。
）4.书面申报材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。
（二）申报材料的具体要求：1.《企业实施<药品经营质量管理规范>情况的自查报告》：企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。
2.《企业人员情况一览表》：填报本表时，如具有体外诊断试剂经营范围的企业，需填写售后服务员的相关情况；有“中药饮片”或“中药材、中药饮片”范围的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的情况；有“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。
3. 《企业办公场所、储运设施设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。
4. 企业办公场所和仓库的平面布局图：办公场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、仓库办公室面积。
5. 《企业所属药品经营单位情况表》，如批发企业没有分支机构的，在此表中填写“无此项”即可；零售连锁企业总部则填报《企业所属门店目录表》：填报本表时，企业应填写所有门店的相关信息。
6.《企业近五年药品经营情况表》，企业应填写近五年内药品的年度销售额，如取得药品经营许可未满一年的，则填写开办至今的营业额即可。
7.《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》，没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。
8.《冷链药品有关情况表》，没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在此表中填写“无此项”即可。
八、申请表格：《药品经营质量管理规范认证申请书》下载：GSP申请书（药品批发企业）GSP申请书（零售连锁企业总部）九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。
或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十一、行政许可程序：十二、行政许可时限自受理之日起，三个月内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期五年。
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费。
十五、行政许可年审或年检：无十六、咨询与投诉机构：咨询：广东省食品药品监督管理局药品流通监管处投诉：广东省食品药品监督管理局法规处注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（药品批发企业）申请企业： （公章）所 在 地： 市/地区填报日期： 受理日期：企业基本信息表填报企业: （盖章）年 月 日 年 月 日企业名称注册地址仓库地址企业类型(大、中、小)型经济性质经营许可证号开办日期经营范围经营品种数上年度销售额(万元) 职工总人数专业技术人员数执业药师数药学技术人员数联系人办公电话传真电话手机企业基本情况填写要求：1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况2、企业的办公场所、仓库设施设备、计算机系统等情况3、经营品种（如冷链品种）等情况4、其它5、自查结论企业人员情况一览表填报企业: （盖章）职务姓名学历所学专业技术职称（或联系电话备注执业资格）法定代表人企业负责人质量负责人质量管理部门负责人采购部负责人信息部负责人行政部负责人财务部负责人销售部负责人仓储部负责人运输部负责人质量管理员验收员保管员养护员注：1、经营体外诊断试剂的，应填写主管检验师及售后服务人员的情况。
2、有“中药材、中药饮片”范围的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的情况；3、有“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况；4、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。
企业办公场所、储运设施设备情况表填报企业: （盖章）办公地址面积药品储存仓库仓库总面积冷库容积（立方米）阴凉库面积常温库面积中药材库面积中药饮片库面积特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积自动监测、记录温湿度的系统是否与企业计算机实时连接是□否□自动监测、记录温湿度的系统是否经过测试（冷库监测、记录系统则需验证）是□否□自动监测、记录温湿度的系统是否具报警功能是□否□数据是否按日备份是□否□有效调控温湿度及室内外空气交换的设备其它设施、设备运输设备和工具是否配备封闭式货物运输工具是□否□是否购置冷链运输设备是□否□填写说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2．表中所有面积（除冷库外）均为建筑面积，单位为平方米。
企业所属药品经营单位情况表填报企业: （盖章）单位名称经营地址经营方式负责人联系电话经营许可证号备注企业近五年药品经营情况表填报企业: （盖章）年份年度销售额备注：如取得药品经营许可证未满一年的，则填写开办至今的营业额即可。
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表填报企业: （盖章）药品名称上年度销售额管理人员监控摄像系统、报警系统的设施、设备情况是否设立专账、是□否□双人验收、双人复核是否设立专库，是□否□并双人双锁是否装有监控是□否□摄像系统是否装有报警系统并与当地是□否□公安报警系统对接备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录；2、管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。
冷链药品有关情况表填报企业: （盖章）药品名称上年度销售额冷链管理人员冷链设施、设备情况冷库容积立方米，冷藏车辆部，冷藏车容积立方米，冷藏车的车牌号码，冷藏车的发票号，冷藏箱或保温箱个。
冷链设施设备是否经验证是□否□冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备是□否□冷库是否具有备用制冷机组是□否□冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统是□否□仓库所在物业是否具有备用供电能力是□否□冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能是□否□是否委托运输是□否□备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。
2、经营冷冻品种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况；3、冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车牌号码、发票号。
4、如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统”则填写无此项即可。
5、冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。
计算机系统管理情况表填报企业: （盖章）装有计算机系统的终端机数量计算机系统是否配备服务器是□否□计算机系统是否能实现相关部门之间、是□否□岗位之间的信息传输和数据共享办公场所与仓库是否能通过网络连接，是□否□是否可以实现信息传输和数据共享计算机系统是否能满足药品电子监管是□否□的实施条件计算机系统岗位权限是否设置是□否□是否建立基础数据库是□否□计算机系统的数据是否按日备份，日志是□否□是否完整GSP认证申报资料初审表填报企业: （盖章）审查项目审查结果一．《药品经营许可证》、GSP证书和营业执照复印件二．企业实施GSP情况的自查报告三．企业人员情况一览表四．企业办公场所、储运设施设备情况表五．企业所属药品经营单位情况表六．企业药品经营质量管理体系文件目录七．企业管理组织机构的设置与职能框图八．企业办公场所和仓库平面布局图九．企业近五年药品经营情况表十．特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表十一.冷链药品有关情况表十二. 计算机系统管理情况表十三.企业无经销假劣药品的自我保证声明十四.申报材料真实性的自我保证声明初审结论初审意见审查人：审查日期：注：本表由企业所在地初审部门填写。
