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医疗新技术、新项目准入管理制度为进一步规范我院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，特制定本制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。
包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。
二、我院对新技术、新项目准入管理（一）我院对新技术、新项目临床应用实行三类准入管理。
具体分为：第一类医疗技术：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
具体目录见国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015 版)》（附件1）。
按照卫生行政部门相关医疗技术临床应用管理规范要求进行登记备案。
（二）新技术、新项目准入必备条件1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关的法律法规和规章制度；2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3.拟开展新技术、新项目的主要人员具备相应的资质；4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件；5.医院伦理委员会审核通过；6.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量安全保障措施；7.符合卫生行政部门规定的其他条件。
三、新技术、新项目准入申报审批流程（一）申报要求：申报的新技术、新项目需在我院医疗机构执业许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
（二）申报申请：拟开展新技术、新项目的科室，由项目负责人提出，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报表》，报医务部审核，填写内容包括：1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况；2.开展依据；3.新技术、新项目的简介，包括原理、机制、应用等；4.临床应用适应症和禁忌症；5.详细操作过程；6.可行性分析，包括社会、经济效益、成本与效益比分析：患者的人数、社会的认可度、项目负责人的资质、胜任能力等。
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览导言基因检测技术的发展极大地推动了核酸分析及临床检验的发展，特别是基因组测序技术商用成本的指数级下降，直接推动了基因检测技术的市场应用和基因测序市场的快速发展。
基因检测技术不仅成为生命科学研究的基础支撑技术，更在医疗临床领域中显现出广阔的应用前景，如应用于肿瘤的早期筛查与个体化治疗、遗传病诊断、产前检测等。
此外，基因检测也逐步迈入消费级的应用领域，直接面向消费者（DTC）的基因检测应用可谓方兴未艾。
本篇文章旨在介绍我国法律法规对于基因检测技术临床应用的相关监管机制与现状。
目录一、基因检测简介二、主要监管机构及其监管职责三、开展基因检测的主体资质四、开展基因检测的技术相关监管五、与基因检测相关的产品监管一、基因检测简介基因检测从检测技术角度可细分为多种检测方法1，总结而言基因检测的基础技术可简要介绍如下：其中，第二代基因测序技术（又称为新一代测序技术、NGS），具有高通量、数据量大、自动化程度高的特点，是目前主流的基因测序技术，被广泛应用于临床实践中。
NGS在我国的临床实践应用包括肿瘤分析、遗传病分析、传染病分析、无创产前检测、胚胎植入前遗传学诊断/筛查。
二、主要监管机构及其监管职责我国基因检测行业的监管部门主要包括国家发展和改革委员会（“发改委”）、国家卫生健康委员会（“卫健委”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。
概括而言，发改委的监管主要涵盖基因检测产业宏观发展规划的制定、基因检测技术应用示范中心建设的批复及基因检1如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会于2015年制定的《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（试行）列举了12种检测方法，该技术指南旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药的基因检测提供指导。
测价格的指导，卫健委主要对开展基因检测主体的资质、检测技术的临床应用进行监管，药监局则重点对基因检测的产品（如测序仪、诊断试剂和软件）进行监管。
XX医院医疗技术临床应用管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完满新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，依照卫生部《医疗技术临床应用管理方法》（卫医政发 [2009 第 18 号] ）结合我院的本质，特制定本制度。
第一章医疗技术的分类及分级第一条医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确实，医疗机构经过老例管理在临床应用中能保证其安全性、有效性的技术。
医疗技术临床应用由医院依照功能、任务、技术能力推行严格管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确实，涉及必然伦理问题也许风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录宣告、调整。
第三类医疗技术是指拥有以下状况之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1．涉及重要伦理问题；2．高风险；3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步考据；4．需要使用稀缺资源；5．卫生部规定的其他需要特别管理的医疗技术，依照卫生部临床应用管理规定及目录宣告、调整。
第二条医疗新技术是指我院还没有睁开的技术，包括：1．使用新试剂的诊疗项目；2．使用二、三类医疗器械的诊疗和治疗项目；3．创伤性的诊疗和治疗项目；4．生物基因诊疗和治疗项目；5．使用产生高能射线设施的诊疗和治疗项目；6．其他可能对人体健康产生重要影响的新技术项目。
第三条我院医疗新技术依照其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。
第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在睁开，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第Ⅱ级医疗新技术是指技术还没有成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在睁开，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步考据阶段的技术；第Ⅲ级医疗新技术是指完满新技术，即自主创新或国内仍未睁开的医疗新技术。
第二章新技术临床应用准入审批第一节医疗新技术准入申请准备第四条睁开医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必定向医院医务部申报，经审查赞成后方可推行。
哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目？《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发〔1994〕第27号）（以下简称《名录》）自1994年发布后，已进行过多次修订。
目前，《名录》设有一级诊疗科目34个（18个下设二级诊疗科目），二级诊疗科目125个(不包含17个其他)，三级诊疗科目6个（全是器官移植项目）。
对于哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目，目前卫生行政部门尚无明确、统一的规定，《名录》使用说明中也只提到“医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目”。
关于医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目的要求主要散见于一些法规规章和规范性文件中，笔者对这些零散的规定进行了系统回顾，总结如下：相关规定：1.医疗机构临床实验室管理办法（卫医发〔2006〕73号）第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
注解：一级诊疗科目医学检验科下设六个二级诊疗科目：①临床体液、血液专业；②临床微生物学专业；③临床化学检验专业；④临床免疫、血清学专业；⑤临床细胞分子遗传学专业；⑥其他。
2013年8月，原卫生部发布的医疗机构临床检验项目目录（2013年版）（国卫医发〔2013〕9号）共包括检验项目1462项，其中临床体液、血液专业360项，临床微生物学专业152项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床分子生物学及细胞遗传学专业145项。
医疗技术临床应用管理办法国家卫生健康委员会中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。
主任马晓伟2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。
第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。
第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》解读一、修订背景医疗技术临床应用管理是现代医院管理制度的重要组成部分，对规范医疗技术临床应用、保障医疗质量安全具有重要意义。
2015年，我委在取消第三类医疗技术临床应用准入管理后，对“限制临床应用”的医疗技术进行备案管理，加强事中事后监管。
2017年，我委印发相关文件明确了医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术的管理规范和质量控制指标。
2018年，我委以委令发布《医疗技术临床应用管理办法》，建立医疗技术临床应用“负面清单”管理制度。
近年来，随着工作不断深入推进，2017年版“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标已不再适应当前医疗技术临床应用管理要求。
为此，我委组织修订形成了《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》。
二、修订内容（一）调整国家限制类技术目录。
将同种异体皮肤移植、肿瘤深部热疗和全身热疗、人工智能辅助诊断、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治5项技术从目录中删除。
新增了体外膜肺氧合（ECMO）和自体器官移植2项国家限制类技术。
调整后的国家限制类技术目录由原来的15项变更为12项。
（二）明确了国家限制类技术对应的疾病诊断与手术操作编码。
将每项技术对应到《疾病分类与代码国家临床版2.0》或《手术操作分类代码国家临床版3.0》，便于各级卫生健康行政部门和医疗机构科学、精准的开展管理工作，并进一步为实现限制类技术临床应用信息化管理奠定基础。
同时，明确规定“未纳入编码中的疾病诊断、手术/操作不作为国家限制类技术进行管理”。
（三）进一步健全国家限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标。
为新增的体外膜肺氧合（ECMO）技术和自体器官移植技术制定了临床应用管理规范和医疗质量控制指标，并对保留的10项国家限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标进行了修订。
根据实际情况优化了医疗机构、人员、技术管理和培训管理等要求，完善了相关质量控制指标的定义、计算公式和意义，便于医疗机构落实和应用。
XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1、为了加强我院医疗技术临床应用管理，规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》，建立本制度2、限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围《XXXXXX医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目（详见附件1）。
三、登记备案程序及要求1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX医院限制类医疗技术目录》，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求（1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。
（2）填写《XXXXX医院限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。
（3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3、拟开展的限制医疗技术的申报流程（1）申请：请科室组织填写《XXXXXXX医院限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。
（2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。
（3）上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案，公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
