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我国药典2020微生物限度检查法1.引言我国药典2020版本中，微生物限度检查法是保证药品质量和安全的重要工具。
微生物限度指的是药品中的微生物数量的限定，包括细菌、酵母和霉菌等。
微生物限度检查法的执行对于药品的生产和使用至关重要，它能够保证药品在生产、存储和使用过程中不受到微生物污染，从而确保药品的质量和安全。
2.微生物限度检查法的内容和流程微生物限度检查法主要包括取样、制备试液、接种培养和菌落计数等步骤。
首先要进行取样，从样品中取得代表性的样品；然后是制备试液，将取得的样品溶解或稀释；接下来是接种培养，将制备好的试液接种到适当的培养基上培养；最后是菌落计数，根据培养后的菌落数量来确定微生物的限度。
3.微生物限度检查法的意义微生物限度检查法的实施，可以有效地控制药品中微生物数量的合理范围内，防止药品在生产、储存和使用过程中因微生物污染而导致药品变质、降解或产生毒性。
采用微生物限度检查法，可以杜绝因微生物污染而引起的医源性感染，保障患者用药安全。
4.对我国药典2020微生物限度检查法的个人观点和理解微生物限度检查法是药品质量控制中不可或缺的一部分，它直接关系到患者的用药安全和药品的治疗效果。
我国药典2020版本对微生物限度检查法做了全面更新和完善，包括对检查方法、标准和限度值的详细规定和说明，这对于药品的生产企业和监管部门都具有重要的指导意义。
在日常生产和监管中，执行我国药典2020版的微生物限度检查法，将有助于提高药品的质量和安全水平，保护患者的用药权益，为人民健康事业做出贡献。
5.总结我国药典2020版本中的微生物限度检查法，是药品质量控制中的重要环节。
通过严格执行微生物限度检查法，可以有效地控制药品中微生物数量，防止药品因微生物污染而造成质量问题和安全隐患。
我国药典2020版的微生物限度检查法的更新和完善，将为药品生产和监管提供科学的依据和指导。
在实践中要严格执行微生物限度检查法，确保药品质量和安全，保障患者的用药权益。
二部、四部通则微生物检测法
二部、四部通则微生物检测法是《中华人民共和国药典》中的重要组成部分，用于检查药品中微生物的污染程度。
二部通则微生物检测法主要用于检测药品中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，以及控制菌检查。
其中，需氧菌总数检查需要取适量药品，用薄膜过滤器过滤，然后将滤膜放入培养基平板上培养计数。
四部通则微生物检测法主要用于检查中药材及中药饮片的微生物污染程度，检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌和沙门菌。
其中，耐热菌总数检查需要将供试液置水浴中处理30分钟，然后按照需氧菌总数测定方法进行检测。
在进行二部、四部通则微生物检测时，试验环境应符合微生物限度检查的要求，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。
它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。
本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。
2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。
它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。
2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。
同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。
2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。
其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。
3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。
洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。
3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。
对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。
3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。
微生物检查操作方法
微生物检查操作方法主要包括以下几个步骤：
1. 样品采集：根据检测的需要，选择适当的方法采集样品。
常见的采样方法包括直接涂抹、刷拭、扩散采样等。
2. 样品处理：将采集得到的样品进行处理，以获得代表性的微生物菌落。
处理方法包括稀释、离心、过滤等。
3. 培养方法：根据检测需求，选择适宜的培养基和培养条件进行培养。
常用的培养基有营养琼脂、血琼脂、麦康凯琼脂等。
4. 培养操作：将处理后的样品转移到培养基上，通过涂布、滴种、稀释等方法进行培养。
培养过程中需严格控制温度、湿度和氧气供应等条件。
5. 菌落观察：培养一定时间后，观察培养基上是否有菌落的生长，根据菌落形态、颜色、大小等特征初步判断微生物的类型。
6. 菌落鉴定：通过进一步的实验方法，如形态学特征、生理生化反应、分子生物学方法等，对菌落进行鉴定，确定微生物的种类。
7. 数据处理：将检测结果记录和整理，根据标准进行判断和评价，生成相应的
检测报告。
需要注意的是，在操作过程中要严格遵守无菌操作规范，避免外界污染，保证检测结果的准确性和可靠性。
另外，不同类型的微生物检查方法可能有所差异，具体操作步骤还需根据检测要求和检测方法进行调整。
微生物限度检查法名词解释
微生物限度检查法是一种用于检测和分析微生物在一定条件下的生长、繁殖和分布的检查方法。
该方法通常用于检测和分析生物制品、药品、食品、水源和其他领域中存在的微生物污染情况。
微生物限度检查法的主要目的是确保生产和处理过程中没有引入过多的微生物，从而避免在产品、溶液或环境中形成微生物种群，导致产品质量下降、产品变质、环境污染等问题。
微生物限度检查法也是药品生产和质量管理中的重要组成部分，以确保药品的质量和安全性。
在微生物限度检查法中，通常需要对样品进行预处理，然后在一定条件下培养，计数并评估微生物的生长情况。
根据计数的结果，可以确定样品中微生物的数量是否超过了规定的限度，从而判断样品是否被污染。
微生物限度检查法可以广泛应用于许多领域，例如医疗卫生、食品工业、化妆品工业、水处理等。
微生物限度检查法是一个重要的质量管理工具，它可以帮助生产和管理人员及时发现和解决问题，确保产品质量和安全。
1108中药饮片微生物限度检查法解读中药饮片是指将中药研磨、提取、浸泡等处理后，制成粉末或颗粒状，并用于饮片制剂中的中药制品。
中药饮片在药物生产和临床应用中具有重要的地位，但其微生物污染问题一直是制约其质量与安全的重要因素之一。
因此，对中药饮片中的微生物进行限度检查是非常重要的。
中药饮片微生物限度检查法是根据药典和药监部门规定的技术要求进行的。
这些规定对饮片中的常见微生物如细菌、霉菌、酵母菌等进行了一系列的检测方法和标准，以确保中药饮片的质量和安全性。
首先，对于中药饮片的微生物检查，一般是从产品的取样、样品制备、培养基制备、菌落计数和鉴定等几个方面进行。
取样是中药饮片微生物限度检查中的一项非常重要的工作，取样的方式和位置应该根据具体的规定进行操作，以确保取样的代表性。
在取样过程中，要注意避免外界的污染和误差。
样品制备是指将取得的中药饮片样品进行初步的准备工作，最常用的方法是将样品用适当的溶剂进行萃取。
萃取的溶剂和方法根据饮片的特性和要求来确定，一般可以选择水、乙醇、甘油等。
将其制备成适当的悬浮液或溶液，以便于之后的检测。
培养基制备是为了让微生物在培养基上生长和繁殖，便于后续的菌落计数和鉴定。
不同类型的微生物需要不同的培养基，常用的有肉汤、琼脂、抗生素培养基等，根据需要选择适当的培养基进行制备。
菌落计数是中药饮片微生物限度检查中最常见的方法之一，通过将样品萃取溶液在培养基上等温接种并培养一定时间，然后对培养基上的菌落进行计数。
菌落计数方法分为无菌液体稀释法和无菌固体法两种，根据具体的样品和要求选择合适的方法进行。
鉴定是为了确定检测到的微生物种类和特性，采用的方法有生化试剂法、形态学特性法、分子生物学方法等。
通过进行鉴定可以更准确地确定微生物的种类和数量，从而判断是否符合微生物限度检查的标准要求。
在中药饮片微生物限度检查中，对于不同的微生物，存在着不同的标准和限度值。
一般情况下，细菌数量不应超过规定的限度值，酵母菌和霉菌数量也有相应的限制。
微生物学检查方法
微生物学是研究微生物的生物学科学，其检查方法主要包括以下几种：
1. 复数染色法：利用染色方法将微生物标记出来，常用的染色方法有革兰氏染色法、抗酸染色法等。
2. 培养法：将微生物样本放入适当的培养基中，提供适合其生长的营养物质和环境条件，以培养和分离微生物。
3. 普通显微镜观察法：通过普通显微镜观察微生物的形态、结构和运动情况，常用于初步识别微生物。
4. 分子生物学方法：利用PCR、酶联免疫吸附试验（ELISA）等技术检测微生物的基因或蛋白质，以确定其种属和性质。
5. 直接读数法：通过显微镜观察、流式细胞术等方法直接计数微生物数量和活性，用于研究微生物的数量和生理状态。
6. 分子识别方法：利用16S rRNA和18S rRNA等基因序列进行分子鉴定，快速准确地识别微生物。
7. 免疫学方法：通过免疫反应检测微生物中的抗原或抗体，以确定其存在和性
质。
除了以上常用的方法外，还有一些特殊的检测方法，如荧光显微镜观察、蛋白质鉴定、质谱分析等，用于特定的微生物检测需求。
中华人民共和国药典2000版二部微生物限度检查法附录Ⅺ J 微生物限度检查法微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查。
供试品应随机抽样。
一般抽样量为检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量。
检查的全过程,均应严格遵守无菌操作,严防再污染。
除另有规定外,本检查法中细菌培养温度为30~35℃,霉菌、酵母菌培养温度为25 ~28℃,控制菌培养温度为36℃±1℃。
检验结果的报告以1g、1ml或10cm<2>为单位。
培养基及其制备方法除另有规定外,培养基制备的灭菌条件为121℃20分钟。
1.营养琼脂培养基与营养肉汤培养基见无菌检查法(附录Ⅺ H)2.玫瑰红钠琼脂培养基胨 5g 玫瑰红钠 0.0133g葡萄糖 10g 琼脂 15~20g磷酸二氢钾 1g 水 1000ml硫酸镁 0.5g除葡萄糖、玫瑰红钠外,取上述成分,混合,加热溶化后,滤过,加入葡萄糖、玫瑰红钠,分装,灭菌。
3.酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基(YPD)胨 10g 琼脂 15~20g酵母浸出粉 5g 水 1000ml葡萄糖 20g除葡萄糖外,取上述成分,混合,加热溶化后,滤过,加入葡萄糖,分装,灭菌。
4.胆盐乳糖培养基(BL)胨 20g 磷酸二氢钾 1.3g乳糖 5g 牛胆盐 1.3g氯化钠 5g (或去氧胆酸钠0.5g)磷酸氢二钾 4.0g 水 1000ml除乳糖、牛胆盐外,取上述成分,混合,加热使溶解,调节pH值使灭菌后为7.4±0.2, 煮沸,滤清,加入乳糖、牛胆盐,分装,灭菌。
5.曙红亚甲蓝琼脂培养基(EMB)营养琼脂培养基 100ml 曙红钠指示液 2ml20%乳糖溶液5ml 亚甲蓝指示液 1.3~1.6ml 取营养琼脂培养基,加热溶化后,冷至60℃,按无菌操作加入灭菌的其他3种溶液, 摇匀,倾注平皿。
6.麦康凯琼脂培养基(MacC)胨 20g 1%中性红指示液 3ml乳糖 10g 琼脂 15~20g牛胆盐 5g 水 1000ml氯化钠 5g除乳糖、指示液、牛胆盐及琼脂外,取上述成分,混合,加热使溶解,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,加入琼脂,加热溶化后,再加入其余各成分,摇匀,分装,灭菌,冷至60℃,倾注平皿。
1 1 0 0 生物检查法1 1 0 1无菌检查法无菌检查法系用于检査药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检査的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。
隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
日常检验还需对试验环境进行监控。
培养基硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养；胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。
培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2〖25°C、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3 周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
1. 硫乙酵酸盐流体培养基胰酪胨 15_ 0g 氣化钠 2. 5g酵母浸出粉5. 0g 新配制的0. 1 % 刃天无水葡萄糖 5.0g 青溶液1.0mlL-胱氨酸 0. 5g 琼脂0. 75g硫乙醇酸钠0.5g 水1000ml(或硫乙醇酸）（0_3ml)除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加人葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节p H , 使灭菌后在2 5 ° C的p H 值为7.1 土0.2。
分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色)不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不释过2 0分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。
除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置3 0〖3 5 C培养。
2.胰酪大豆胨液体培养基胰酪胨1 7 .0g 氣化钠 5.0g大豆木瓜蛋白酶水解物 3. 0g 磷酸氢二钾 2. 5g葡萄糖/无水葡萄糖 2. 5g/2. 3g 水 1 0 0 0m l除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节p H 使灭菌后在2 V C 的p H 值为7. 3 ± 0. 2，加入葡萄糖，分装，灭菌。
胰酪大豆胨液体培养基置20〖2 5 1培养。
3 .中和或灭活用培养基按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。
4. 0 .5%葡萄糖肉汤培养基(用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查）胨 1 0 .0g 氣化钠5 . 0g牛肉浸出粉 3 . 0g 水 1 0 0 0m l葡萄糖 5. Og除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇勻，滤清，调节p H使灭菌后在25°C的p H 值为7. 2士0.2，分装，灭菌。
5 .胰酪大豆胨琼脂培养基胰酪胨 15.0g 琼脂 1 5 .0g大豆木瓜蛋白酶水解物 5.0g 水 1 0 0 0m l氣化钠 5.0g除琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节p H 使灭菌后在25°C的p H 值为7_3士0.2，加人琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。
6 .沙氏葡萄糖液体培养基动物组织胃蛋白酶水解物水1 0 0 0m l和胰酪胨等量混合物10. 0g葡萄糖 20.0g除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，调节p H使灭菌后在25°C的p H 值为5. 6 士 0.2，加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
7 .沙氏葡萄糖琼脂培养基动物组织胃蛋白酶水解物琼脂 15.0g和胰酪胨等量混合物1 0 .0g 水 1 0 0 0m l葡萄糖 40.0g除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节p H 使灭菌后在25°C的p H 值为5. 6士0.2，加人琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇勻，分装 _怛 _ _，灭菌。
培养基的适用性检査136 •歌渝公l郁蓄ouryao ·com中国药典201'5年版1101 无菌检查法无菌检査用的硫乙醉酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。
本检查可在供试品的无菌检査前或与供试品的无菌检査同时进行。
无菌性检查每批培养基随机取不少于5 支(瓶），置各培养基规定的温度培养1 4天，应无菌生长。
灵敏度检査菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus ) C C M C C ( B) 26 003〕铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa ) C C M C C ( B) 10 104〕枯草芽孢杆菌仏5)〔C M C C ( B ) 6 3 501〕生抱梭菌sporogenes) C C M C C ( B ) 64 941〕白色念珠菌albicans) C C M C C ( F ) 98 001〕黑曲霉n ig e r) C C M C C ( F ) 98 003〕苗液制备接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30〜35°C培养18〜2 4小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20〜25°C培养24〜4 8小时，上述培养物用PH7. 0 无菌氣化钠-蛋白胨缓冲液或0. 9%无菌氣化钠溶液制成每lm l含菌数小于lOOcfu(菌落形成单位）的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20〜25*C培养5〜7 天，加人3〜5m l含a 05% (ml/ml)聚山梨酯8 0的pH7. 0 无菌氣化钠-蛋白胨缓冲液或0. 9 % 无菌氣化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05% (m l/m l)聚山梨醋8 0 的pH7. 0 无菌氣化钠-蛋白胨缓冲液或0. 9 % 无菌氣化钠溶液制成每lm l含孢子数小于lOOcfu的孢子悬液。
菌悬液若在室温下放置，应在2 小时内使用；若保存在2〜8°C可在2 4小时内使用。
黑曲霉孢子悬液可保存在2〜8°C，在验证过的贮存期内使用。
培养基接种取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7 支，分别接种小于lO O c fu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2 支，另1 支不接种作为空白对照，培养3 天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于lOOcfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2 支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。
逐日观察结果。
结果判定空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。
稀释液、冲洗液及其制备方法稀释液、冲洗液配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
1, 0.1% 无菌蛋白胨水溶液取蛋白胨l.O g，加水1 0 0 0m l,微温溶解，滤清，调节p H 值至7.1 士0 .2，分装，灭菌。
、2. p H 7 .0无苗氣化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g，无水磷酸氢二钠5 .7 7 g ,氣化钠4.30g, 蛋白胨l.OOg，加水1 0 0 0m l,微温溶解，滤清，分装，灭菌。
根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液(如0 .9%无菌氣化钠溶液）。
如需要，可在上述稀释液或冲洗液的灭菌前或灭菌后加人表面活性剂或中和剂等。
方法适用性试验进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。
方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。
对每一试验菌应逐一进行方法确认。
菌种及菌液制备除大肠埃希菌（Escherichia coli )CCMCC(B)44 102〕外，金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌株及菌液制备同培养基灵敏度检查。
大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。
薄膜过滤法取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于lOOcfu的试验菌，过滤。
加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。
另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。
置规定温度培养，培养时间不得超过5 天，各试验菌同法操作。
直接接种法取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙酵酸盐流体培养基6 管，分别接入小于lOOcfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌各2 管，取符合直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体培养基6 管，分别接入小于lOOcfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2 管。
其中1 管接人每支培养基规定的供试品接种量，另1 管作为对照，置规定的温度培养，培养时间不得超过5 天。
结果判断与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检査方法和检查条件进行供试品的无菌检查。
如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试验。
方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
供试品的无菌检査无菌检査法包括薄膜过滤法和直接接种法。
只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。
供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。
137歌渝公l郁蓄ouryao ·com1 1 0 1 无菌检查法中国药典20 1 5年版无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。
检验数量检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检査。
除另有规定外，出厂产品按表1规定；上市产品监督检验按表2 规定。
