中药制剂临床总结报告

－１ｌ８・　虫国理代药物应用２０１０年７月第４卷第ｌ３期Ｃｈｉｎ　Ｊ　Ｍｏｄ　Ｄｒｕｇ　Ａｐｐｌ，Ｊｕｌ　２０１０，Ｖｏ１．４．Ｎｏ．１３　中药注射剂在我院的合理使用　李淑萍赵遵娥杨明娜　【关键词】　中药注射剂　近年来，中药注射剂在抗感染、抗肿瘤、心血管等领域的　运用日益广泛，由于临床缺少中药注射剂与西药注射剂配伍　的知识和经验，配伍应用不合理时会发生一些不良反应和输　液反应，给患者增加了痛苦，因此，合理使用中药注射剂显得　尤为重要。笔者通过临床实践，对我院中药注射剂与西药注　射剂的合理配伍与使用做了一些工作，下面提出几点仅供同　道参考。　１　中、西药注射剂配伍应用后易发生的问题　１．１　ｐＨ值改变引起的变化　中药注射剂成分复杂，ｐＨ值　过高或过低均能使某些成分的溶解度降低或溶胶状态被破　坏而析出沉淀；生物碱、皂甙、氨基酸等成分也可能因ｐＨ值　的改变发生氧化、水解、缩合等反应出现浑浊、沉淀、变色或　产生气泡等…现象，则药物不能使用。　１．２某些中药注射剂含有抗原性物质　中药注射剂中有些　成分如蛋白质、生物大分子等具有抗原性或半抗原性，在与　别的药物相互作用后或在它们代谢过程中，也可产生抗原性　物质，这些物质与机体作用后就可能引起过敏反应　，严重　者可危及生命，过敏体质或有药物过敏史者和年老体弱的患　者在应用中药注射剂时须特别注意。　１．３热原量的叠加各种注射液中均存在一定量的热原，　中药注射剂用量一般较大，在与其他西药注射剂或输液配伍　后，易造成热原量的叠加超过药典规定的限量。上述是中药　注射剂与西药注射剂配伍应用不合理时发生不良反应和输　液反应的主要原因。　２我院为加强中药注射剂合理配伍应用所采取的措施　２．１加强药师对临床用药时的监督指导２００６年７月份，　作者单位：１５４１００鹤矿集团公司总医院药剂科　我院静脉药物配置中心投入使用，既保证了输液药物配制的　无菌操作，也为药师监督和指导临床用药提供了有利可行的　条件。在静脉药物配置中心，药师着重加强对中药注射剂与　西药注射剂配伍应用医嘱的审核，通过药师对输液医嘱的督　导，减少了我院输液中的重复用药、超剂量用药、不合理用药　等现象，大大加强了我院中药注射剂与西药注射剂的合理使　用，进一步保证了患者的输液安全。　２．２加强对过敏体质患者的用药观察科室医护人员加大　巡查力度。对过敏体质的患者，做到详细询问过敏史，输液　时尽量单品种使用中药注射剂；对高敏体质者，用药前做过　敏试验　Ｊ，并严格控制滴速，严密进行用药期间的观察。　２．３加强合理用药知识宣传药剂科多途径收集中、西药　注射剂配伍经验和配伍禁忌知识，每季度出版一期《医药通　讯》，及时向全院人员提供最新的合理用药信息。　３结论　在输液条件日益完备的今天，药物的合理应用成为发挥　最佳治疗效果的关键。我院通过建立静脉药物配置中心、药　师审核输液医嘱、积极宣传合理用药知识等措施，加强了中　药注射剂与西药注射剂配伍应用的合理性，降低了不良反应　的发生，极大提高了我院的整体医疗水平。　参考文献　［１］李孝东，袁建华．中药注射剂配伍应用中的注意问题．时珍国　医国药，２００２。２（５）：３１８３１９．　［２］　刘小文，张建芬，王玮琴．中药注射剂的不良反应分析．浙江中　医学院学报，２００５，５（２９３）：８ｌ一８２．　［３］孙燕燕．中药注射剂致过敏性休克综合报道．河北医药，２００５，３　（２７－３）：２３１－２３３．　中药制剂雾化吸入治疗慢性单纯性鼻炎的临床观察　黄强　【摘要】　目的探讨中药制剂经鼻腔雾化给药治疗慢性单纯性鼻炎的临床疗效。方法２５０例中　药组患者与８０例西药组患者做治疗对比。结果　中药组２５０例总有效率９８．０％。西药组中总有效率　７６．３％。两组比较，差异有显著性意义（　＝４２．５％＞６．６３，Ｐ＜０．０１），说明中药组疗效明显优于西药　组。结论中药制剂雾化吸人疗效明显，是一种较为可靠的治疗慢性单纯性鼻炎的新方法。　【关键词】　中药制剂；雾化吸入；慢性单纯性鼻炎　我科自２００７年６月至２００９年１月采用中药制剂雾化治　疗慢性单纯性鼻炎２５０例，疗效显著。　１资料与方法　１．１症状所有患者３３０例均有间隙性或交替性鼻塞，粘　液涕增多，体查可见鼻腔黏膜充血，中下鼻甲不同程度肥大，　在鼻底部下鼻道或总鼻道附着有粘液性丝状分泌物，符合慢　作者单位：４７２０００河南省陕县人民医院耳鼻咽喉科　性单纯性鼻炎的诊断标准（田勇泉主编，耳鼻咽喉头颈外科　学．北京．人民卫生出版社２００４：６７）。　１．２一般情况将符合以上确诊患者分为中药组２５０例，　男１４２例，女１０８例，年龄１９～７２岁，平均３９．７岁，病程６个　月～１５年，平均３．５年；西药组８Ｏ例，男４ｌ例，女３９例，年　龄１３～７５岁，平均３９．８岁，病程０．５年一１５年，平均３．７　年。两组比较资料无显著性差异（Ｐ≥０．０５）。　１．３治疗方法　中药组：

医疗机构中药制剂处方临床病历总结报告申报格式要求

（征求意见稿）

一、 概述

医疗机构中药制剂开发前往往其处方在医疗机构内有多年使用历史，其临床应用的安全性和有效性已经过临床验证，正是考虑到这个特性，《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）明确规定满足一定条件的中药制剂可免报药效、安全性、临床研究资料，但应提供足够的临床病历。对以往临床病历的认真研究、总结和分析，是申报减免申报资料的中药制剂研发工作的重要研究内容，也是监管部门综合判断制剂安全性和有效性的重要依据之一，因此，为规范具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂的申报，有必要明确撰写中药制剂处方临床病历总结的基本要求。

编写临床病历总结报告应紧紧围绕制剂处方、功能主治以及安全性和有效性、治疗疾病的特性等内容，系统地阐述制剂的优势和特点，本申报格式要求仅仅代表目前我局对相应内容的关注点，如有更合适的内容，可不囿于本要求提出的几个方面。

二、 撰写格式和内容

（一） 报告封面

（二） 报告签名页

1．报告题目。

2. 主要中医处方使用医生对临床病历总结报告的声明。 申明中医处方使用医生均已阅读了该报告，并确认该报告已准确描述了临床病历内容。

3．中医处方使用医生签名和日期。

4. 报告执笔者签名和日期。

（三） 报告目录

每个章节、附件、附表的页码。

（四） 缩略语

正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。

（五） 报告正文

1． 临床病历总结名称

2. 处方组成，功能、主治病证

应规范表述处方组成、各药味剂量，拟定的功能与主治和用法用量。中药制剂应根据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能和主治，并用中医术语表述。

拟定的主治病证一般应注意对中西医疾病、病情、分期、分型、中医证候等方面的合理限定。

3.处方来源

应详细说明处方来源、筛选或演变过程及筛选的依据等。来源于古方的应该详细说明其具体出处、演变情况，现代认识及其依据。

中药药剂学

第八章浸出制剂

一、浸出制剂的主要特点：

①具有中药各浸出成分的综合作用，符合中医药理论；

②作用缓和持久，毒副作用降低；

③有效成分的浓度提高；

④浸出制剂可作为其他制剂的原料；

⑤浸出制剂的质量控制比纯化学药品为原料的制剂要复杂。

第二节合剂

系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。（单剂量灌装者也

称口服液）1.合剂在生产和储存期间：

①含挥发油成分的宜先用水蒸气蒸馏法提取，药渣再与其他药材一起煎煮；

②加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不宜超过0.3%；

③含蔗糖量应不高于20%（g/ml）；

④合剂应澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀。2.合剂制备过程：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品

注：浓缩至每日服用量30-60ml；经醇沉化处理的，先回收乙醇，再浓缩至每日服用量20-40ml。

第三节糖浆剂和煎膏剂

一、糖浆剂1.系指含有原料药物的弄蔗糖水溶液。含蔗糖量应不低于45%（g/ml）

2.分类：

①单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%或64.72%；

②药用糖浆：具有相应治疗作用；（如急支糖浆）

③芳香糖浆3.糖浆剂的制备工艺：

浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品

注：

①蔗糖在加热且酸性条件下，可转化为葡萄糖和果糖，称为转化糖，其甜度比蔗糖高；具有

氧化性，可以延缓某些易氧化药物的变质。

②需加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不超过0.3%，羟苯酯类不应超过0.05%。4.配制方法：

①热溶法:将蔗糖加入沸蒸馏水或热药液中。

适用于单糖浆、不含挥发性成分、受热稳定、有色糖浆。

②冷溶法：适用于单糖浆、含挥发性成分、受热不稳定的糖浆。

③混合法5.糖浆剂易出现的问题

（1）霉败问题：易被微生物污染，导致长霉和发酵。由于原料不洁净，用具处理不当，车间空气中的霉菌和微生物。可加适宜的防腐剂。

（2）沉淀问题：

①中药中的细小颗粒或杂质净化处理不够；

②提取液中所含高分子物质，在贮存过程中胶态粒子”陈化”聚集沉淀析出；

中国实用医药

2019年

7月第

14卷第

20期

China Prac Med, Jul 2019, Vol. 14, No. 20・123・

•药房药事•

我院中药制剂的临床使用分析

莫美红

【摘要】目的 通过对本院中药制剂使用规律的总结，为临床合理用药提供有效参考。方法 收

集2016年1月~2017年12月本院中药制剂的销售量、销售额、使用情况，并调査分析用药期间不合

理使用发生情况。结果2016年本院中药制剂销售额为650.30万元，占药品总销售额的3.78% ; 2017

年本院中药制剂销售额为815.23万元，占药品总销售额的4.48%„ 2016年本院活血化瘀类、清热解

毒类、益气扶正类、抗肿瘤类及其他类中药制剂所占比例分别为45.30%、33.39%、0.50%、18.96%、

I. 86%, 2017 年分别为 45.97%、42.67%、0.83%、7.89%、2.65%。2016 年本院使用频次前 10位的中

药制剂分别为：消炎止痒外用颗粒、骨伤外洗颗粒、骨伤康复外洗颗粒、舒肺止咳合剂、壮骨强筋

片、骨伤跌打软膏、降火清咽合剂、关节通片、丹茸活血片、人参胃康片；2017年使用频次前10位

的中药制剂分别为：消炎止痒外用颗粒、骨伤康复外洗颗粒、骨伤外洗颗粒、壮骨强筋片、舒肺止

咳合剂、丹茸活血片、骨伤跌打软膏、降火清咽合剂、关节通片、舒筋驳骨片。2016年本院共出现

134例药剂不合理使用情况，其中有15例中药制剂不合理使用情况，占全年药剂不合理使用情况的

II. 19%（15/134） ； 2017年共出现⑵例药品不合理使用情况，其中有12例中药制剂不合理使用情况,占

全年药剂不合理使用情况的9.92%（12/121）c结论 从本院药剂销售及使用情况来看.中药制剂的应用情

况基本合理，其中2017年活血化瘀类和清热解毒类中药制剂的销售额及所占比例均较2016年有所增长。

［关键词】中药制剂；合理用药；清热解毒；活血化瘀