08-4影响临床科研质量的因素

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临床医学检验分析前发生误差的原因及措施分析

临床医学检验分析前发生误差的原因及措施分析临床医学检验是确诊疾病、评估疾病进展和治疗效果的重要手段之一。

然而，由于各种原因，在检验过程中可能发生误差，影响到结果的准确性和可靠性。

本文将探讨临床医学检验分析前发生误差的原因以及可能采取的措施。

一、人为操作错误临床医学检验需要由有经验的医学技术人员进行操作，但即使是经验丰富的专业人员也难免会出现操作失误。

这些人为操作错误通常分为样本采集、标本处理、实验操作等方面。

针对这些问题，可以采取一系列的措施进行预防和纠正。

例如，提供相关培训和教育，确保操作人员具备必要的技术水平和操作规范。

同时，要求操作人员按照正确的操作流程进行操作，并建立相应的质量控制体系，监测和纠正操作中的错误。

二、样本质量差样本质量差是导致临床医学检验结果误差的另一个重要原因。

样本质量差可能包括样本采集不当、保存条件不当、污染或稀释等。

为了避免样本质量差产生的误差，可以采取一些预防措施。

首先，医护人员应该接受专业培训，学会正确的样本采集方法和保存条件。

其次，医疗机构应该建立样本采集的质量控制标准，对所有样本进行质量检查，并及时处理问题样本。

此外，应加强对仪器设备的维护和管理，确保其正常工作状态，降低污染和稀释的风险。

三、仪器设备故障临床医学检验所使用的仪器设备是保证结果准确性和可靠性的关键。

然而，仪器设备的故障可能会导致检验结果出现错误。

为了避免仪器设备故障带来的误差，需要采取多种措施。

首先，医疗机构应该进行定期的设备维护和保养，定期检查和校准仪器设备，确保其正常工作状态。

其次，医护人员应该接受相关的培训，学会正确使用仪器设备，并熟悉故障排除方法。

此外，在检验过程中应建立相应的质量控制体系，对仪器设备进行质量监测，及时发现和纠正可能存在的问题。

四、实验室管理不当实验室管理不当也可能导致临床医学检验出现误差。

例如，缺乏标准化操作流程、没有建立质量控制体系、缺乏实验室人员的培训和教育等。

为了提高实验室管理水平，可以采取以下措施。

临床实验发生意外原因分析

临床实验发生意外原因分析在医学研究中，临床实验是推动医学进步的重要手段之一。

然而，不可否认的是，在一些实验中偶尔会发生意外。

这些意外的发生既对参与实验的人造成了伤害，也给医学研究的正常进行带来了一定的困扰。

因此，本文旨在针对临床实验发生意外的原因进行客观分析。

一、设备故障设备故障是导致临床实验意外的一个重要因素。

在实验过程中，如果使用的设备出现故障，就有可能导致实验的异常结果或者对人体健康产生不良影响。

设备故障的原因可能是制造工艺不合理、精度不足、老化损坏等多种因素引起的。

为了避免这种情况的发生，研究人员在实验前应进行设备的充分检查，并及时对设备进行维护和保养。

二、操作失误在实验过程中，人为因素是导致实验意外的主要原因之一。

操作失误可能包括实验步骤不当、实验环境不合适、实验器材选择错误等。

这些错误可能会导致实验的数据不准确或者对人体健康产生危害。

为了减少操作失误的发生，研究人员应接受专业的培训，熟悉实验操作的流程和要求，并按照操作规范进行实验。

三、实验设计不合理实验设计的合理性直接关系到实验结果的可靠性和实验过程的安全性。

一些不合理的实验设计可能导致在实验过程中发生意外，并对人体健康带来危害。

例如，在临床实验中，如果没有充分考虑到人体生理特点，或者实验目的不明确，都有可能导致实验出现异常情况。

因此，在进行临床实验前，研究人员需要充分评估实验设计的合理性，并进行充分的前期准备工作。

四、不当的实验操作环境实验操作环境的不当可能导致实验过程中发生意外。

例如，在实验室环境中，如果没有进行必要的通风设施或者防护措施，就有可能导致实验人员受到有害物质的侵害。

因此，在进行临床实验时，研究人员应该充分考虑到实验操作环境的要求，并采取相应的预防措施。

五、未能充分评估风险在临床实验中，评估实验风险是非常重要的一环。

如果未能充分评估实验可能带来的风险，就有可能导致实验发生意外。

例如，在进行新药试验时，如果未能预先评估药物的潜在副作用，并进行适当的预防措施，就可能对实验人员和被试者的安全造成威胁。

临床科研设计模板

临床科研设计模板篇一：医学科研设计基本内容(临床实验设计)医学科研设计基本内容（临床实验设计参考用）（社区干预试验设计可参照）临床科研是以病人为研究对象，因此，在进行临床科研设计时应注意：①人有社会属性，受精神因素、心理因素影响，要注意临床科研要符合医学伦理要求；②必须设立对照（设立对照的注意问题附后）；③随访的起点和止点应有明确的定义；④注意影响实验研究结果的因素，并适当控制（具体内容附后）。

“”科研设计承担单位、科研负责人1．国内外研究现状、水平、发展趋势（简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等，写明本课题提出的依据及本课题研究目的；简要介绍预试验内容及结果。

）。

2．研究对象：（1）具体诊断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。

）、制定入选（纳入）标准及排除标准；（2）研究对象选择范围（包括对照组）及选样和分组方法（使用正确的随机方法选样和分组；在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上，都要随机化）；（3）样本含量。

（说明确定样本含量的依据）3．处理因素：（详细写）处理因素设置要求：①抓住主要因素；②找出非处理因素（混杂因素）；③处理因素标准化。

（1）设备（或试剂或药物）生产厂家（来源）及型号（剂量）；（2）治疗方法及操作程序（包括对照组）；（3）操作过程中的质量控制（包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等）；（4）技术关键。

4．研究结果：确定研究效应的测量指标及测定方法，要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。

（1）疗效判断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。

）；（2）（近期、远期）观察指标（各组观察指标应一致）及观察方法；（3）科研记录表格及汇总表格式样；（4）统计方法及指标确定，预计结果；（5）科研质量控制措施（包括科研全过程的各环节，如预试验工作、分组、施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控制措施）。

影响生物医学和临床科研课题质量的要因

情况采取相应的治疗方案（即个
每个大学科中调查影响因子位居
前３的期刊中的论著。重点考位察论著中统计研究设计和统计分
析的应用质量。调查范围涉及我
国２０年生物医学类学术期刊共０６２种，涉及的 “ 著 ” 约３００３论０
临床科研的科学性与严谨性。亲眼目睹许多花费五百多万元完成的新药或医疗器械临床试验科研项目未通过评审，笔者为这些企业感到痛心和惋惜。事实上，他
们并没有少花钱，但钱的确没有
试验研究中，评价有效性和安全
份满意的答卷，而是想到如何
大学对统计学的重视程度，都远远
不能使他们在统计学方面达到从事生物医学科研和临床科研的要求。统计学教科书严重脱离科研实际，科研中必不可少的很多科研设计方法和统计分析方法，统计学教科书中很少涉猎，即使某些内容提到也仅是皮毛。最严重的是，统计学教科书上对统计学思想几乎只字不提，因此，学习者几乎都把统计学视为 “ 算工具 ” ，在学习统计学计
导致的后果是：很多生物医学科

药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制

药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制药品检验是保障药品质量安全的重要环节，而药品检验中结果偏离常常会给药品生产企业和消费者带来一系列问题。

那么，药品检验中结果偏离的原因是什么？又该如何有效地进行质量控制呢？本文将围绕这些问题展开讨论。

药品检验中结果偏离的原因有哪些呢？可能是检测设备或方法的问题。

检测设备的精确度、准确度和灵敏度直接影响检验结果的准确性；而检测方法的选择、操作流程和标准规范也会对结果产生影响。

样品的存储和处理也是很关键的。

存储条件不当或者样品的处理不当都可能导致结果偏离。

人为失误、环境条件以及外部干扰等因素也会对检验结果产生影响。

在药品检验中，为了有效地进行质量控制，我们可以从以下几个方面着手。

合理选择使用检验设备和方法。

确保检验设备的准确性和灵敏度，并严格按照标准规范进行操作。

需对检验方法进行验证和验证。

严格控制样品的存储和处理，确保其完整性和稳定性。

引导检验操作人员加强专业培训和自我检查，提高操作技能和准确性。

还需要建立健全的检验质量管理体系，规范操作流程，并定期进行内部和外部质量控制，并及时进行过程改进。

在药品检验中，结果偏离往往会引起行业内外的关注。

要有效地进行质量控制，需要保障检验结果的准确性、可靠性和可复制性，确保检验结果的公正、公平、公开。

也需要根据检验结果进行相应的处理和调整，确保药品质量的安全可靠。

药品检验中结果偏离的原因有很多，但通过有效的质量控制措施是可以避免和纠正的。

希望本文所述对相关人士有所启发。

临床研究的基本要素

临床研究的基本要素临床研究是医学领域中至关重要的一个环节，它的主要目的是为了深入了解和评估特定的医疗干预手段的效果和安全性。

在进行临床研究之前，我们需要了解和掌握一些基本要素，以确保研究的科学性和可信度。

一、研究目标和问题临床研究的第一个基本要素是明确的研究目标和问题。

研究目标应该清晰明确，在研究的初期就应该确定。

研究目标可以是评估某种治疗方法的疗效，比较不同治疗方法的优劣，或者探讨某种疾病的发病机制等。

研究问题应该是具体、明确和可测量的，能够指导研究的设计和数据分析。

二、研究设计和方法研究设计和方法是临床研究的核心部分，其中最常见的设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。

研究设计应该根据研究目标和问题选择，并且在研究之前需经过必要的伦理审查和批准。

研究方法包括病例筛选和入选标准、数据收集和处理方法等，这些方法应该具备科学性、可行性和可重复性。

三、研究对象和样本量研究对象是指研究中的参与者或被观察单位，可以是患者、健康志愿者等。

在选择研究对象时，需要明确的入选和排除标准，以便保证研究的严谨性和可比性。

样本量的确定是临床研究中的关键步骤，大样本能够提高研究结果的可靠性和推广性。

四、数据收集和分析数据的收集是临床研究中的关键环节，应该采用统一的标准和方法进行，以提高数据的准确性和可比性。

临床数据可以通过问卷调查、体格检查、实验室检验等方式进行收集。

数据的分析应该根据研究设计和问题选择合适的统计方法，以验证研究假设并得出科学结论。

五、伦理考虑和研究道德临床研究涉及到人体，因此必须遵守伦理原则和尊重研究对象的权益。

在开始研究之前，需要向研究对象充分解释研究目的和方法，并征得其知情同意。

同时，研究过程中需要保护研究对象的隐私，并确保数据的安全和保密。

六、结果的解读和推广临床研究的最终目的是为了生成有关特定干预手段效果和安全性的科学证据，这些结果应该被准确解读并及时发布。

在结果推广时，需要考虑研究的局限性和可行性，以及与其他研究结果的一致性和差异性。

高敏肌钙蛋白争论的十个要点

Ａｌａｎ
ｗｕ教授：对ｃＴｎ检测的临床性能最重要的影响因素是采集标本的时间和对结果的正确判读。患
者在就诊最初几个小时内不能非常可靠地排除ＡＭＩ。一旦ｃＴｎ测定值升高，需要连续检测来鉴别是心肌缺
血还是其他原因造成的ｃＴｎ升高。话题九：你如何评价目前市售的ｃＴｎ检测方法？哪些检测方法的临床性能表现更好？
Ｗ，ＢａｓｓｅｌｔＪＳ，ｅｔａｌ
ｔｒｏｐｏｎｉｎ
ａｓｓａｙｓ．Ｎ
ＥｎｇｌＪ
Ｍｅｄ，２００９，
。６．Ａｌｄｏｕｓ
ＳＪ，ＦｌｏｒｋｏｗｓｋｉＣＭ．ＣｒｏｚｉｅｒＩＧ．ｅｔａ１．Ｃｏｍｐａｒｉ∞ｎｏｆｈｉｇｈｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙａｎｄ（・ｏｎｔｅｍｐｏｒａｒｙＩｍｐｏｎｉｎａｓｓａｙｓｆｏｒｔｈｅｅａｒｌｙｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｍｙｏｅａＭｉａｌｉｎｆａｒａｔｉｏｎｉｎｔｈｅｅｍｅｒｇｅｎｃｙｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ．ＡｎｎＣｌｉｎＢｉｍ：ｈｅｍ，２０ｌ１．４８：２４ｉ－２４８．
Ａｌａｎ
ＷＵ教授：我的看法是，ｃＴｎ检测方法的临床性能与分析性能相关，尤其是分析的灵敏度和精密度。
Ｒｅｉｃｈｌｉｎ等∞１的研究表明，雅培ＡＲＣＨＩＴＥＣＴｃＴｎＩ和西门子Ｕｌｔｒａ．ｃＴｎＩ检测方法和罗氏ｈｓ－ｃＴｎＴ检测方法的临床检出表现相同。Ａｌｄｏｕｓ等【６ｏ在对雅培ＡｒｃｈｉｔｅｃｔｃＴｎＩ方法和罗氏ｈｓ—ｃＴｎＴ检测方法做了比较后也发现两
ｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｓｕｓｐｅｃｔｅｄ
ａｃｕｔｅ
ｃｏｒｏｎａｒｙ
ｉｎｆａｍｔｉｏｎａｎｄｄｅａｔｈｉｎ
ｓｙｎｄｒｏｍｅ．ＪＡＭＡ，２０１１．３０５：１２１０．１２１６．
［３１
ＳｅｈｒｅｉｂｅｒＤＨ，Ａｇｂｏ

应用鱼骨图法分析影响该院科室质量与安全管理工作的因素

应用鱼骨图法分析影响该院科室质量与安全管理工作的因素目的通过对影响该院科室质量与安全管理工作的因素进行分析，提出改进科室质量与安全管理工作的建议，提高管理水平。

方法通过个人访谈和文献查阅收集资料，运用鱼骨图分析法，对于该院科室质量与安全管理工作的影响因素进行分析。

结果影响科室质量与安全管理的影响因素有思想因素、技术因素、环境因素、制度因素49部分。

结论为进一步加强科室质量与安全管理工作，质控办要加强对科室质控员的培训，规范科室质量与安全管理的相关制度及职能科室的协调机制，各职能科室要加强督导检查，抓住重点环节、重点对象，同时各科室应加强对科室质控员的管理。

标签：科室质量与安全管理;质控员;鱼骨图Analysis of Influence Factors of Department Quality and Safety Management Work in our Hospital by Using the Fishbone DiagramYU Fei，WANG Wen-xinQuality Control Office，Chifeng Hospital of Inner Mongolia，Chifeng，Inner Mongolia，024000 China[Abstract] Objective To analyze the influence factors of department quality and safety management work in our hospital and put forwards the improvement measures of department quality and safety management to improve the management level. Methods The data were collected by the personal interview and literature searching，and the influence factors of department quality and safety management work in our hospital were analyzed by the fishbone diagram. Results The influence factors of department quality and safety management were ideal factor，technical factor，environment factor and system factor. Conclusion In order to further enhance the department quality and safety management work，the quality control office needs to enhance the training of department quality control staff，standardize the related systems of department quality and safety management and coordination mechanism of functional department，and various functional departments need to enhance the supervision and examination，catch the key links and key objects and enhance the management of quality control staff in various departments.[Key words] Department quality and safety management; Quality control staff; Fishbone diagram科室质量与安全管理是医院管理的基础要素，是医院三级质控体系中最重要的层级。

循证医学考试重点总结

循证医学考试重点总结第01章绪论1、循证医学EBM：遵循科学证据的医学，是指临床医生在获得患者准确临床依据的前提下，根据自己纯熟的临床经验和知识技能，分析并抓住患者主要的临床问题，应用最佳和最新的科学证据，做出科学的诊治决策，联系具体的医疗环境，并取得患者的合作和接受，以实践这种医疗决策的具体医疗过程。

因此，这种决策是建立在科学证据的基础之上的，同时在患者合作下接受和执行这种诊治决策，从而尽可能的获取最好临床效果，这种临床实践成为循证医学。

2、循证医学的实践包括：患者、医生、证据、医疗环境。

3、循证医学实践的基础：高素质的临床医生、最佳的研究证据、临床流行病学基本方法和知识、患者的参与。

4、循证医学分两种类型：最佳证据提供者、最佳证据应用者。

前者称之为循证医学，后者称之为循证医学实践5、最佳证据提供者：临床流行病学家和统计学家、各专业的临床医生、卫生经济学家和社会学家、医学科学信息工作者6、最佳证据应用者：临床医生、医疗管理者、卫生政策决策者。

7、循证医学实践的方法：a、找准患者存在且需要解决的临床问题；b、检索有关医学文献；c、严格评价文献；d、应用最佳证据指导临床决策；e、总结经验与评价能力。

8、循证医学有着强烈的临床性9、临床实践循证医学的目的：a、加强临床医生的临床训练，提高专业能力，紧跟先进水平；b、弄清疾病的病因和发病的危险因素；c、提高疾病早期正确诊断率；d、帮助临床医生帮患者选择真是、可靠、具有临床价值并且实用的治疗措施，指导临床用药，充分利用卫生资源，提高效率减少浪费。

e、改善患者预后。

F、促进卫生管理决策。

G、有利于患者本身的信息检索，监督医疗，保障自身权益。

第02章提出临床需要解决的问题1、提出临床问题的重要性1忽略提出临床问题的重要性，导致临床研究和临床实践的盲目性2.“提出一个好的问题，用可靠的方法回答这个问题”是保障临床研究质量的两个至关重要的方面2、临床医生提出一个好问题对自己的益处 1.有利于医生集中使用有限的时间，解决与患者直接需要相关的问题2.有利于制定高产出的证据收集策略，提高解决问题的针对性3.有利于形成一种优良的行为模式 4.有利于成为更好的、决策更快的临床医生。

临床医生科研认知现状调查及其存在问题分析

chronic obstructive pulmonary disease in China［the China Pul⁃monary Health（CPH）study］：a national cross⁃sectional study ［J］.Lancet，2018，391（10131）：1706⁃1717.［7］袁良娟，孟蕾.综合护理干预对老年慢性阻塞性肺疾病稳定期患者负性情绪及生活质量影响的疗效评价［J］.山西医药杂志，2020，49（3）：359⁃361.［8］国家卫计委.全国护理事业发展规划（2016—2020）［J］.中国护理管理，2017，17（1）：1⁃5.［9］浦东新区卫生和计划生育委员会，浦东卫生发展研究院.2017浦东新区卫生发展研究报告［M］.上海：上海科学技术出版社，2018：21.［10］马鹏前，杜霞，秦伟，等.上海市城镇居民基本医疗保险SWOT 分析［J］.解放军医院管理杂志，2019，26（6）：530⁃533.（收稿日期：2020⁃08⁃05）医学科研人才是推动医学发展的重要动力与源泉，医院科研水平的高低、新成果的运用程度是衡量其业务水平、医疗质量的重要标志［1］。

临床医生是医院主体，肩负医院科研、教学、医疗三类任务，其为医院科研工作的发展创造力量。

科研认知是科研工作者对科研工作开展的想法、态度［2］。

为了解临床医生的科研素养、科研知识认知现状，本研究对部分医院临床医生开展问卷调查，通过分析影响临床医生的科研认知因素及科研实施过程中存在的问题，为改进医院科研管理制度，推动科研工作发展提供参考依据。

报告如下。

1资料与方法1.1一般资料：本调查时间为2019年4月至2020年2月，以匿名的形式填写问卷，运用随机抽样法向我市某医院临床医生发放调查问卷，共发放282份，回收276份，回收率为97.9%。

1.2方法：自制调查问卷，内容包括调查对象基本信息（性别、学历、年龄等）、对医院科研工作开展的必要性认知（很有必要、必要、不必要）、科研潜力发挥程度（普遍发挥、部分发挥、未发挥）、科研和临床工作关系（相互促进、相互干扰、不可兼得、无关联）、医院科研发展、科研项目进展制约因素。

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8.易感性偏倚(susceptibility bias)
– 在队列研究和前瞻性的临床试验中，观察对象可能因为各种主客观因素不同，暴露于危险因素的概率不同，使得各比较组对所研究疾病的易感性有差异，这就可能夸大或缩小了暴露因素与疾病的关联强度，产生易感性偏倚。
– 此外，若两个观察组处于同一疾病的不同阶段或不同的临床类型，这两组治疗效果的差异就不一定是药物疗效的差异，而是易感性偏倚造成的系统误差。
– 现况研究或病例对照研究，选择现患病例为研究对象，所获得的某危险因素的暴露就可能不代表过去的情况。 – 队列研究，由于是客观地观察暴露于危险因素的频率和程度，故能代表观察期新发病例的暴露情况， – 这两类病例所得到的某因素与某疾病的关联必然有差异。
例如： Friedman 等研究高胆固醇与冠心病关联。
6.失访偏倚(withdraw bias／loss of follow-up)
– 是无应答的另一种表现形式。 – 在队列研究和干预性研究中，由于观察时间较长，研究对象中有人退出队列，有人迁居有人死亡，有人因药物副作用而停止治疗，当观察终止时能够分析结果的人数远少于进人观察时的人数，这种现象对研究结果的影响，称为失访偏倚。
9.成员偏倚(membership bias)
– 由于组成观察组的成员与一般人群在各方面，尤其是健康状况有差异所导致的系统误差。 – 例如，加拿大有学者进行了体育锻炼与心肌梗死关系的队列研究，得到参加规律的体育锻炼能减少心肌梗死复发的结果。
– 分析两种研究：
• 发现在队列研究中因不能控制参加体育锻炼的条件，故健康状况好的对象更愿意参加体育锻炼。 • 而在随机对照试验中，用随机的方法决定对象是否参加耐力锻炼，由于成员偏倚所致的体育锻炼对心肌梗死复发有保护作用的错误结果就不存在了。
– 调查了美国西北部铁路系统工作的男职工冠心病的患病分布情况。 – 占规定年龄组的73.6％的职员和58.2％的扳道工参加该项目。其他都不愿意参加。 – 结果：职员冠心病的现患率为43％。扳道工为24％。二者的差异有统计学意义。
– 六年后，重新检查上述员工，包括死亡者的死因，同时得到了六年前参加和未参加冠心病患病率调查研究项目的员工健康资料。 – 结果表明：职员和扳道工冠心病现患率无差异。 – 上次调查时部分患冠心病的扳道工因害怕由于疾病被解雇而未参加，因此证明职员与扳道工冠心病现患率的差异是由于无应答偏倚所致的。
例如：进行人格障碍的病例对照研究， – 病例组：筛查量表和诊断量表 – 对照组：筛查量表 – 对照组可能存在漏诊的假阴性病例：错误分类偏倚，导致结果不真实。
3.检出症候偏倚(detection sign bias) – 一因素与某病无因果联系，因该因素能促使该病症状或体征出现，导致患者求医，增加接受检查机会，该病病人检出率被人为地提高，错误认为该因素与疾病有因果联系虚假结论。
例如: 1971年Stern等报告:
– 在口服避孕药的妇女中，子宫颈发育异常的频率比使用避孕工具的妇女高很多 – 结果提示：口服避孕药是子宫颈异常发育的危险因素。
– 深入调查发现: 子宫颈发育异常的妇女在选择避孕方法时愿意选择对宫颈影响小的口服避孕药。 – 由此可见若选择不同特征的对象进行比较，易感性偏倚就会导致因果关系倒置的错误结论。
– 选择偏倚：如果西药组比中药组病情轻，分组导致两组疗效的差异。 – 依从性偏倚：如西药服用剂量小，且无特殊味道，对象比“中药组”能按时服用，导致两组疗效差异。
– 信息偏倚：西药是新药，中药是老药，医生和患者都倾向认为新的西药疗效好，导致在观察和测量疗效时，因主观因素造成偏倚。 – 混杂偏倚：西药组的研究对象多为青壮年，而中药组的研究对象多为老年人，而年龄与冠心病及疗效有关。
11 ．非同期对照偏倚 (non contemporary bias) ：
– 随着医学的发展，疾病的定义、诊断标准、临床表现、治疗方法，以及疾病的危险因素均会随着时间的推移而发生变化。 – 若研究中使用非同期的病例作为对照，它们之间的不可比性就会产生偏倚，称为非同期对照偏倚。
– 系统误差：不真实结果。
内部真实性和外部真实性
内部真实性(internal validity) ：
– 排除或避免了各种偏差因素的干扰和影响，保证所取得研究结果是真实的。
外部真实性（external validity) ：
– 研究结果在相应的疾病、对象和不同的环境中推广应用，且能取得相同(似)的效果。
10．排除偏倚(exclusive bias)
– 未按照同样的原则或比例从研究组和对照组中排除某些研究对象所引起的偏倚称为排除偏倚。 – 例如，在一项抗高血压药利血平与乳腺癌关联的研究显示两者存在因果关系。
– 在考察病例选择方法时发现，对照组排除了心血管疾病的患者，而病例组并未排除，结果产生了排除偏倚，导致利血平与乳腺癌的虚假联系。 – 在之后的另一项研究，避免了排除对象的不一致性，结果证明利血平与乳腺癌并无因果关联。
– 特点：
• 人为造成 • 可以防止、控制或消除 • 存在任何研究中 • 任何一个环节
– 从研究设计到实施，资料分析和结论推导
• 偏倚有大小和方向
– 取决于偏倚的特点和严重程度 – 夸大结果的真实性，或减小结果的真实性。
例如：某进口西药与某中药治疗冠心病，结果显示西药组疗效优于中药组。 – 两种可能性： • 该结论是真实 • 是偏倚所致
例如：一预防冠心病的研究中:
– 研究采用志愿者队列研究 – 研究组：志愿者 – 对照组：非志愿者 – 结果：志愿者冠心病的常关注自我健康 , 主动参加体育锻炼, 低脂饮食。 – 而非志愿者多是社会经济和健康较差者其中许多人有慢性病或酒瘾。 – 二组人群存在明显差别，导致结果偏倚。
一、选择性偏倚
选择性偏倚：
– 通常在选择研究对象时出现
• 入组时，各组间存在除研究因素以外的其它因素分布不均衡，因而导致研究结果与真实情况之间产生差异。
类型：根据产生原因、作用和影响分类
1．入院率偏倚(admission rate bias)：
– 例如：探讨B病与X因素之间的关系。
• 假定某人群中患B病者、无B病者各为1000人 • 且各有20％的人具有X因素 • B病与X因素并无真正的因果联系。
影响临床科研质量的因素
陈进
主要内容
真实性和可靠性偏倚的种类和控制偏倚的方法
– 选择性偏倚 – 信息性偏倚 – 混杂性偏倚
机遇偏倚与机遇的关系
临床医学研究目的：为临床决策提供科学证据。临床科研结论：真实可靠。
真实性(validity)
真实性(validity)：研究或测量能够获得正确结论的程度。
无应答的原因：多种多样
– 研究表明：年龄大，文化水平低者应答率低。
• 国外有学者报道在一次医师的信访调查中，年龄大于65岁的医师无应答率为20％。
– 城市居民应答率高于农村居民 – 关心个人健康者应答高于对自己健康不重视、或躯体及精神状况不佳者。
– 不同疾病无应答偏倚不同
• 尘肺现患率在最愿意接受检查的人中较高 • 结核病现患率则在不愿意接受检查的人中较高。
入院率： •无B病：50%， •有B病：20%， •因X因素入院率40%，
X2=15.215, p<0.01 OR=1.86
病人住院率差异原因：
– 疾病症状的严重程度 – 患者就医的条件 – 人群对某一疾病的认识程度 – 医疗保健制度和社会文化经济
2. 错误分类偏倚 (misclassification bias) – 由于疾病的诊断标准不明确，或者诊断方法不完善，导致错误地将病例判断为非病例，将非病例判断为病例，产生错误分类偏倚，影响结果的真实性。
– 在队列研究中，可以观察到各种临床类型的病例。因此，病例对照研究选择的是现患病例，队列研究选择的是新发病例，两类病例疾病状况肯定会有差别，所得到的某因素与某病的关联就会出现偏倚即为患病率及发病率偏倚。
– 另外，某病的幸存者因疾病或其它因素改变了生活习惯，从而降低了某危险因素暴露水平或在调查时夸大或缩小了病前生活习惯上的某些特征。
可靠性(reliability)
可靠性(reliability)：
– 研究或测量能够多次获得同一结论的稳定程度。
• 随机误差 • 样本含量 • 测量次数
真实性与可靠性
影响因素
– 生物 – 心理 – 社会因素等。
真实、可靠临床研究结果：
– 设计、实施和分析每一环节控制和消除各种误差。 – 重点介绍：偏倚和机遇
4.无应答偏倚(non-respondent bias) – 调查中，因各种原因不回答所提出问题的人称为无应答者。 – 无应答者：某些重要的特征或暴露方面与应答者有区别。 – 若无应答者超过一定的比例，将会影响研究结果的真实性，这就是无应答偏倚。
例如：Taylor于1966年报告了一项研究。
– 标准： Alderson 认为应答率要超过 90 ％， Sackett 提出应答率不应低于 80 ％，公认的应答率最低限80％。
5.志愿者偏倚(volunteer bias)
– 来自特殊群体的志愿者，其心理因素和躯体状况与非志愿者有差别，且对研究的依从性可能优于一般人群，以该类人群的样本作为研究对象所获得的暴露结局会明显不同于非志愿者，由此影响结果的真实性，就称为志愿者偏倚。
– 病例对照：高胆固醇者患冠心病的OR为 1.16。
– 队列研究：高胆固醇患冠心病的RR为2.4。
– 进一步分析：队列研究中，高胆固醇者占冠心病新发病例的42.3％。病例对照研究中，高胆固醇者只占冠心病现患病例的25.1％。 – 说明冠心病的存活病例改变了病前生活习惯 – 故根据改变后的观察结果所获得的胆固醇水平与冠心病无明显关联的结论是不真实的。