医用手套材料检验标准

⼀次性⽆菌橡胶外科⼿套检测标准流程飞凡检测解析
GB7543-2006⼀次性⽆菌橡胶外科⼿套，⼀次性⽆菌橡胶外科⼿套-规范，标准规定了外科⼿术中使⽤的包装⽆菌橡胶⼿套的技术要求，以保护患者和使⽤者免受交叉感染。

飞凡检测提⽰本标准规定了橡胶⼿套的性能和安全性。

但是，外科⼿套的安全、正确使⽤和消毒以及随后的处理和储存过程不适⽤于本标准。

应根据使⽤者的不良反应和不同的操作要求，选⽤不同的材料和种类的医⽤⼿套。

使⽤⼀次性⽆菌橡胶⼿术⼿套的基本原则应遵循标准预防和接触隔离的原则，⽆论是否使⽤⼿套，都应遵循⼿部卫⽣指南。

尽量戴合成橡胶制成的⼿套，不要戴天然橡胶制成的乳胶⼿套。

飞凡检测认证告知⼀次性通过使⽤进⾏灭菌橡胶外科⼿套GB7543测试⼯作流程：
1、项⽬申请-向Bstone检验监督提交质检报告申请。

2.数据准备——根据GB7543的要求，企业应准备相关证明⽂件。

3、产品检测——企业将检测样品送往实验室进⾏检测。

4. 准备报告——注册⼯程师根据合格的测试数据准备报告。

5、递交信息审核——⼯程师将完整的报告数据进⾏分析审核。

6、签发证书——报告进⾏审核信息⽆误后，颁发质检⼯作报告。

丁腈手套产品标准丁腈手套是一种用于防护和装饰目的的手套。

在选择和使用丁腈手套时，需要了解它们的产品标准。

下面将介绍丁腈手套的产品标准及其重要性。

一、产品标准的定义产品标准是由制造商、用户、社会各界共同认可的对产品质量、功能、安全、生产等方面规定的一项标准。

产品标准涵盖了产品的性能、材料、设计、测试方法、制造和包装等方面，对于保证产品的质量和安全具有非常重要的作用。

二、丁腈手套的产品标准丁腈手套产品标准分为欧洲标准和美国标准两种。

欧洲标准主要包括EN455、EN374和EN420三个标准，美国标准主要包括ASTMD5250、ASTM D6319、ASTM D6978三个标准。

1. EN455标准EN455是指医用手套的生产和检验标准。

其主要目的在于确保手套的质量符合欧盟的要求，并保护使用者不受手套的污染和可能的伤害。

EN455标准对于医用丁腈手套来说，是非常重要的一项标准，通过EN455标准，可以保证手套具有必要的保护功能和生产质量。

2. EN374标准EN374是指化学防护手套的标准。

其主要目的是保护使用者免受危险化学品的侵害。

EN374标准通过对手套的材料、厚度、耐穿刺性能、耐化学物质性能等方面的要求，确保手套能够有效地防护使用者。

对于生产、实验室等需要使用化学品的领域来说，EN374标准的重要性不言而喻。

3. EN420标准EN420是指一般要求和试验方法的标准。

其主要目的是确保手套符合用户对于舒适性、无菌性、安全性等要求。

EN420标准对于丁腈手套来说，能够确保手套材料和设计不会对使用者造成刺激和不适感，提高手套的舒适性和适用性。

4. ASTM D5250标准ASTM D5250是指丁腈手套的标准规范。

其主要目的是规范化丁腈手套的设计、尺寸、性能要求以及测试方法等。

ASTM D5250标准对于丁腈手套的生产和使用来说，是非常重要的一项标准，它能够确保丁腈手套的性能和质量，保护使用者不受手套的污染和可能的伤害。

乳胶手套国标标准
乳胶手套国标标准是指我国制定的针对乳胶手套的标准规定。

该标准主要用于规范乳胶手套的生产、检验和使用。

目前，我国乳胶手套国标标准为GB 10213-2006《医用乳胶手套》和GB/T 10224-2013《工业用乳胶手套》。

GB 10213-2006《医用乳胶手套》对医用乳胶手套的材料、结构、性能、尺寸、包装、标志等进行了详细规定。

其中，乳胶手套的材料必须符合国家有关环保法规和卫生标准，手套的结构必须符合人体工程学原理，手套的性能必须符合国家卫生部规定的医用乳胶手套技术要求。

此外，该标准还规定了乳胶手套的尺寸范围、包装方式、标志和标签等内容，以保证其质量、卫生和安全性能。

GB/T 10224-2013《工业用乳胶手套》则对工业用乳胶手套的材料、结构、性能、尺寸、包装、标志等进行了规定。

与医用乳胶手套相比，工业用乳胶手套更注重手套的耐磨、耐裂、耐酸碱等性能。

此外，该标准还规定了工业用乳胶手套的尺寸范围、包装方式、标志和标签等内容，以保证其质量、安全性能和可靠性。

总之，乳胶手套国标标准的制定和实施，旨在规范乳胶手套的生产、检验和使用，保障人们的健康和安全。

同时，也为乳胶手套企业和消费者提供了明确的标准，促进了行业发展和市场竞争。

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编号********有限公司发布2020-09-01实施2020-08-20发布医用检查手套******有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。

本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。

本技术要求由******有限公司提出并负责起草。

本技术要求首次发布于2020年08月20日。

本技术要求主要起草人：*****.****.****。

2医用检查手套1 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料和组成通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。

有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。

1.2 产品型号/规格手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。

2 性能指标2.1 外观手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。

2.2 尺寸规格尺寸应符合表1的规定。

表1 规格与尺寸手套应不透水。

2.4 拉伸性能2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。

2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。

2.5 表面残余粉末的限量表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。

3 检验方法3.1 外观以目力观测，应符合2.1的要求。

3.2尺寸规格尺寸用通用量具检验。

按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。

其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。

测量时，应将手套平放。

L-长度；W-宽度。

图1 长度和宽度测量位置手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。

美国FDA发布的ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》。

该标准规定了检验项目、技术指标及各项目的合格判定,为我国制定该产品的技术标准提供了重要的参考依据。

然而,由于该标准缺少抽样方案和外观检验项目,个别技术指标规定还不尽合理因此只能适当参照使用。

当前,在国内尚未有统一的产品标准的前提下,总的原则是按照合同要求进行生产和检验,其产品标准和检验方法可参照美国ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》、GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》或SN/T0678-1997《出口橡胶检查手套检验规程》。

在参照上述标准进行生产和检验方面,笔者提出以下几点建议,供有关人员参考。

一、抽样方案美国ASTM D6319标准和我国GB10213标准均未明确整批货物的抽样方案,而在实际检验中,又无法回避这个问题,因此有必要首先探讨这个问题。

丁腈检手与橡胶检手包装方式几乎完全相同,一般每100只手套装入一纸盒,每10盒装入一纸箱,出口时每1000箱~1200箱装入一个20英尺集装箱。

据此箱数的抽样数可根据SN/T0678-1997标准定为一般检查水平I。

对于一个完整批次,即一个20英尺集装箱的丁腈检手作为一批,需要抽样32箱。

当手套批量小于500箱时,可按实际箱数查表确定抽样箱数。

检验试样数是根据各个检验项目的检查水平而确定的。

这样既保证所抽样品在整批货物中的代表性,又满足了检验需求。

据了解,有的美国客户验货人在工厂验货时,抽取样品箱并非按上述方法,而是对每种规格的手套各抽5箱,再从每箱中任意抽取两个整盒的手套用于检验。

这种抽样方法比较简单,但目前尚无文件依据。

二、规格尺寸检验在外贸合同未规定检验标准,或规定明确的情况下,可参考ASTM D6319-99准中的规格尺寸要求,进行生产和检验(见表1)。

表1ASTM D6319-99标准对丁腈检手规格尺寸的要求1,ASTM D6319-99丁腈检手的宽度要求有两套指标,至于选用哪一种,可根据客户要求以及工厂的手模情况而定,或者根据买卖双方商定的协议办理。

一次性使用聚氯乙烯医用检查手套1范围本标准规定了一次性使用聚氯乙烯医用检查手套的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于聚氯乙烯为主体材料制成的一次性使用聚氯乙烯医用检查手套，以下简称“检查手套”。

2规范性引用文件GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划；GB/T 191-2008包装储运图示标志；GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

；中国人民共和国药典（2015年版四部）中微生物限度检验法；YY/T 0616-2007一次性使用医用手套生物学评价要求与试验；ASTM D412-16硫化橡胶和热塑性弹性体张力试验方法；ASTM D5151-2006(2015)医用手套针孔检测的标准测试方法；ASTM D5250-06(2015)医疗级聚氯乙烯手套标准规范；ASTM D573-04(2015)用热空气干燥炉测定橡胶变坏的试验方法；ASTM D3767-03（2014）橡胶手套尺寸测量惯例；ASTM D6124-06(2017)医用手套表面粉残留量测试方法；ASTM D3578-05（2015）检查级橡胶手套标准规格；ASTM D4483-14a 橡胶与炭黑工业测试方法标准测试精确度惯例；EN455-1：2000：一次性医疗用手套针孔的要求和测试；EN455-2：2015：一次性医疗用手套物理性能的要求和测试。

3产品分类3.1材料和组成检查手套以聚氯乙烯糊树脂（PVC）和增塑剂为主原料经烘烤加工而成。

3.2分类3.2.1按灭菌与未灭菌分为灭菌和非灭菌产品。

3.2.2按颜色不同分为自然色和彩色两类。

其中彩色包括白色、蓝色、粉色、黄色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它为加入不同颜色的色母而呈现不同颜色。

聚乙烯手套标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：聚乙烯手套是一种常用的一次性手套，广泛应用于医疗、美容、食品加工、实验室等领域。

为了确保这些手套的安全性和质量，制定了一系列的聚乙烯手套标准。

本文将从标准的制定背景、内容要求、检验流程等方面进行详细介绍。

一、背景随着近年来医疗卫生和食品安全意识的提高，对一次性聚乙烯手套的要求也越来越严格。

为了保障用户的健康和安全，相关部门制定了聚乙烯手套的标准，以规范手套的生产和使用。

二、标准内容1. 原材料要求：聚乙烯手套的原材料应符合相关国家标准，不含对人体有害的物质，如重金属、有毒化学物质等。

2. 外观要求：手套表面应平整光滑，无明显气泡、裂痕或杂质。

手套的颜色应均匀，无色差和色斑。

3. 尺寸要求：手套应符合标准尺寸，不能过紧或过松。

尺寸范围应明确规定，以适应不同用户的需求。

4. 物理性能要求：手套的抗拉强度、穿刺强度、拉伸率等物理性能应符合标准要求。

手套在使用过程中应具有良好的耐磨性和耐腐蚀性。

5. 包装要求：手套的包装应印刷清晰明了，标注产品名称、规格、生产日期、保质期等信息。

包装应符合相关卫生标准，保证产品的卫生安全。

6. 使用要求：聚乙烯手套一次性使用，不能重复使用。

使用前应检查手套是否有破损或异物，必要时应选择适当的型号和颜色。

三、检验流程1. 外观检查：对手套的外观进行检查，包括表面平整度、颜色均匀性、气泡、裂痕等情况。

2. 尺寸检查：使用标准尺寸器或测定仪器对手套的尺寸进行检测，确保手套符合标准要求。

3. 物理性能测试：对手套的抗拉强度、穿刺强度、拉伸率等物理性能进行测试，以评估手套的质量。

4. 包装检查：检查手套的包装是否完好、卫生、标识齐全，确保产品的完整性和安全性。

5. 使用效果检验：戴上手套进行常规操作，检验手套的适用性和舒适度。

四、总结聚乙烯手套标准的制定和执行，有利于提高手套的质量和安全性，保障用户的健康。

生产企业和使用者应严格遵守相关标准，确保手套的质量和效果。

一次性手套检验标准
一次性手套是医疗、实验室和食品行业中常用的防护用品，其质量直接关系到
使用者的健康和安全。

因此，对一次性手套的检验标准是非常重要的。

下面我们就一次性手套的检验标准进行详细介绍。

首先，一次性手套的外观质量是检验的重点之一。

外观应该整洁，无裂痕、气泡、异物等缺陷，手套的颜色应均匀一致。

其次，手套的尺寸和厚度也是需要检验的内容。

手套的尺寸应符合标准要求，厚度应均匀一致，不能出现明显的薄厚不均。

此外，手套的拉伸性能也是需要检验的重点之一。

手套在一定拉伸力下的断裂强度和断裂伸长率需要符合相应的标准要求。

除了外观质量和物理性能的检验外，一次性手套的化学性能也是需要重点关注
的内容。

手套中不应含有对人体有害的有毒物质，例如重金属、甲醛等。

此外，手套的pH值也是需要检验的内容之一，pH值应符合相应的标准要求，不能对人体
皮肤造成刺激。

在进行一次性手套的检验时，需要严格按照相关标准进行操作。

检验人员应具
备相关的专业知识和技能，严格按照标准操作规程进行检验。

同时，检验设备也需要经过定期的校准和维护，保证检验结果的准确性和可靠性。

总的来说，一次性手套的检验标准涉及到外观质量、尺寸和厚度、拉伸性能、
化学性能等多个方面。

只有严格按照标准要求进行检验，才能保证一次性手套的质量符合相关的安全要求，为使用者提供可靠的防护。

希望本文介绍的内容能够对一次性手套的质量检验有所帮助。

医用橡胶手套检测安全操作及保养规程1. 前言1.1 目的：为保证手套质量，正确使用手套，减少接触性传染病的发生，确保诊疗质量，制定此规程。

1.2 适用范围：所有医疗卫生单位使用医用橡胶手套的人员。

2. 手套选用及安装2.1 选用：应保证手套具有生物相容性、耐温性、耐化学药品性能；应选择规格、尺寸合适的手套。

2.2 安装：佩戴手套时，应有效洗手，将手套轻轻地戴在手上，不能过紧、过松。

戴手套后，应定期更换。

3. 手套使用3.1 常规操作3.1.1 握握手套，看手套是否合适，扣牢手套口，另一只手拉手套，使手指滑进套口。

3.1.2 开始操作前，用超声波或紫外线等方式清洗双手，不要使用含有水解氯的洗手液，以免损伤手套。

3.1.3 手术结束后，轻轻拍打手套，使其脱离手部，避免手套上的细菌传染到身体。

3.2 注意事项3.2.1 手套不可重复使用，使用后应立即丢弃。

3.2.2 手套表面不得通孔、破损，以免污染。

3.2.3 手套不能长时间使用，长时间使用过后，会出现发痒等现象，同时也会降低手套的防护效果。

3.2.4 手套要避免与刀具、注射器等有锐利边缘的物品相遇。

4. 手套检测4.1 视觉检测4.1.1 双手戴好手套后，观察手套是否出现色异、破洞或其他异常现象。

4.2 充水测试4.2.1 将手套置于淡盐水中，充入水后观察是否泄漏。

4.3 气压测试4.3.1 将手套充气，以检查是否出现气泡、漏气等现象。

4.4 质量检验4.4.1 根据标准GB/T12021-2006进行质量检验。

5. 手套保养5.1 常见问题5.1.1 手套可能出现的问题及其处理方法：龟裂 - 涂上油脂；破裂 - 更换；氧化 - 用水稀释的氢氧化钠清洗。

5.1.2 手套在储存过程中，应保持干燥、防尘、避免阳光直射。

5.2 清洗与消毒5.2.1 手套应搭配专门的清洗剂进行清洗，可使用成份为0.5%的手套清洗液。

清洗后，需在清水里冲洗3-5分钟。

5.2.2 手套的消毒应使用的消毒液应是经国家卫生部批准的消毒液，并按照使用说明进行消毒。

手套执行标准(一)手套执行标准一、概述随着生产环境的日益严峻，手套作为防护用品已经成为生产过程中必不可少的装备之一。

为了保障工人的身体健康和生产安全，各种手套的执行标准也应运而生。

二、手套分类1. 用途•医用手套•工业用手套•家用手套2. 材质•天然胶手套•丁基手套•氯丁橡胶手套•聚酯手套•聚乙烯手套三、手套执行标准1. 国际标准手套执行标准最主要的国际标准是ISO标准。

针对医用手套有如下标准：•ISO 11193：医用手套的尺寸与物理特性•ISO 11193-1：单次使用医用手套的要求和试验方法2. 国内标准国内医用手套执行标准有如下：•YY/T0698：单次使用乳胶检验手套•YY/T0700：单次使用丁腈检验手套•YY/T0699：手术手套3. 工业用手套标准工业用手套的标准除以上述ISO标准外，还有EN388标准等。

四、手套的正确使用方法手套的正确使用方法是保障工人健康的关键。

以下是手套的正确使用方法：1.在戴手套之前应洗手2.洗完手后应擦干并穿上手套3.手套与手指尖或物品接触时应尽量避免捏皱、撕裂等影响手套质量的行为4.工作完毕后应将手套脱下，并彻底清洗干净。

5.在清洗手套时，需使用套上手套的手来搓擦手套，以达到彻底清洗的效果。

五、结语手套作为防护用品，其执行标准和正确使用方法是保障工人的身体健康和生产安全的重要保障措施。

在生产实践中，我们要严格按照标准和方法使用手套，以保证生产的顺利进行和每一个工人的身体健康。

六、常见问题解答1. 手套使用过程中应注意哪些问题？在使用手套时，需要注意以下问题：•手套应先试穿，确认适宜度后再开始作业。

•手套在使用过程中应避免使用酸碱、有机溶剂和有毒物质，以及高温等特殊情况下。

•手套应定期更换，建议每日更换。

2. 手套正确清洗方式有哪些？手套在使用过程中应定期清洗，清洗方式如下：•洗手：戴上手套前应先洗手。

•不同种类的手套清洗方法不同，应按照手套说明书的要求进行清洗，若无说明可以选择用清水或中性清洗剂搓洗。