潜在失效模式及后果分析(FMEA)管理办法

1 目的
找出过程潜在失效模式,制定和实施相应的纠正措施,防止不合格的发生.
2 适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程和对工序进行改进活动中预先分析评价过程失效与拟订相应预防措的FMEA活动.
负责：技术部
3 术语和定义
潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图,它是对该工序上所有特定不符合的具体描述.
FMEA: 是产品过程开发中采用的一种分析技术,用以最大限度地保证产品设计/制造过程中的各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述.
严重度(S):是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,分为1—16级.
频度(O):是指某一特定的起因/机理发生的可能性,分为1—16级.
探测度(D):是指对失效的起因/机理或者失效模式是否容易发现或检测到的程度,分为1—16级.
风险顺序数(RPN):是严重度(S) 频度(O)和探测度(D)的乘积即:RPN=S*O*P.
4 工作要求
5 过程监视和测量
采取措施后RPN值符合率计算公式:
RPN值符合率=(RPN实际值/RPN目标值)*160%
附件一: 严重度、频度和探测度评价准则一严重度评价准则
二频度评价准则
三探测度评价准则
检查类别： A 防错 B 量具 C 人工检验。

潜在的失效模式及后果分析概述：潜在的失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统性的方法，用于识别并评估设计中可能出现的潜在失效模式及其可能的后果。

通过FMEA，可以帮助设计团队和制造商在早期阶段识别和解决设计中的潜在问题，提高产品的可靠性和性能。

1.确定失效模式在进行FMEA之前，首先要识别可能的失效模式。

失效模式是指在实际使用或操作过程中可能发生的特定故障，可能导致系统或组件功能中断或性能丧失。

设计团队应根据产品的特殊要求和预期使用环境，列举潜在的失效模式。

2.评估失效后果对于每个失效模式，设计团队应评估其可能的后果，包括安全、可靠性、功能性和性能方面的潜在影响。

后果评估可以基于已知的工程知识、历史数据、类似产品的分析以及符合相关规范和标准的要求。

3.确定失效的严重程度在评估失效后果后，可以为每个失效模式分配一个严重程度等级。

严重程度等级可以根据对产品和用户的潜在影响进行定义，通常使用数字或字母等级表示。

等级越高，表示失效对产品和用户的影响越严重。

4.分析失效的原因在确定了可能的失效模式和其严重程度后，设计团队应分析失效的原因和潜在根本原因。

通过这一步骤，可以识别导致失效模式的设计、制造或其他因素，并采取相应的措施来预防失效的发生。

5.确定控制措施对于确定的失效模式和其原因，设计团队应确定适用的控制措施，以减少或消除失效的可能性。

控制措施可以包括设计变更、工艺改进、材料选择、测试和验证等。

6.重新评估风险在采取控制措施后，设计团队应重新评估失效模式的严重程度和发生概率。

这可以帮助团队确认控制措施的有效性，并通过进一步的优化来减少潜在的风险。

通过以上步骤，设计团队可以系统地识别并评估设计中的潜在失效模式及其可能的后果。

这种方法有助于提早发现和解决设计问题，减少不必要的成本和时间浪费，改善产品的质量和性能。

FMEA是一个灵活的工具，可以根据不同的应用领域和需求进行定制和适应。

FMEA潜在失效模式及后果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）即潜在失效模式及后果分析，是一种常用的风险管理工具，用于识别和评估系统、产品或过程中潜在的失效模式及其可能的后果。

它通过系统性的方法，帮助组织识别潜在的风险，采取预防和纠正措施，以减少失效风险并改善产品或过程的可靠性和品质。

FMEA分析主要包括三个方面：失效模式、失效原因和失效后果。

失效模式是指系统或产品出现失效的方式或形式，它可以是故障、缺陷、损坏等。

失效原因是导致失效模式出现的根本原因，包括设计、制造、运营、环境等方面的因素。

失效后果是指失效模式可能带来的影响和后果，包括安全风险、质量问题、客户满意度下降等。

FMEA分析的步骤一般包括：1.确定分析的对象：确定需要进行FMEA分析的系统、产品或过程。

2.建立团队：组建一个跨部门的团队来进行FMEA分析，包括设计、制造、质量、供应链等相关部门的代表。

3.识别失效模式：对系统、产品或过程进行全面的分析和评估，识别可能出现的所有失效模式。

4.确定失效原因：对每个失效模式进行深入的分析，确定导致该失效模式出现的根本原因。

5.评估失效后果：对每个失效模式的可能后果进行评估，包括影响范围、严重程度、频率、可能性等。

6.确定风险优先级：根据失效后果的评估结果，为每个失效模式确定一个相应的风险优先级。

7.提出改进措施：根据风险优先级，制定相应的改进措施，包括预防措施、检测措施和纠正措施。

8.实施改进措施：将制定的改进措施付诸实施，并监控其有效性。

9.评估改进效果：评估实施改进措施后的效果，以判断改进措施是否有效，是否需要进一步优化。

FMEA分析具有许多优点，包括：1.早期预防：FMEA可以在产品设计和开发阶段开始进行，发现和解决潜在的风险和问题，避免在后期造成更大的损失和成本。

2.风险管理：FMEA可以帮助组织识别已知和未知的风险，评估其严重程度和可能性，制定相应的控制措施，以降低风险。

潜在的失效模式及后果分析FMEA潜在失效模式及后果分析（FMEA）是一种系统性的方法，用于识别并评估产品或服务的潜在失效模式及其可能的后果。

通过FMEA，可以预测潜在的问题，并采取措施来降低风险和提高产品质量和可靠性。

下面将详细介绍FMEA的步骤、应用场景以及其优点和局限性。

FMEA的步骤通常包括：1.选择问题：确定需要进行FMEA分析的产品、过程或服务。

可以根据关键性、历史数据、风险和可行性等因素进行选择。

2.建立团队：组建一个跨职能的团队，包括设计、制造、质量和客户服务等相关部门的代表。

3.制定过程流程：明确产品或服务的整体流程和关键控制点，以便更好地理解和评估风险和潜在失效模式。

4.识别潜在失效模式：团队决定产品或服务的各个环节可能发生的失效模式，并对其进行详细描述。

5.评估潜在后果：根据失效模式，评估其对产品或服务的可能后果，包括对客户的影响、质量、安全和法规等因素。

6.评估潜在失效的发生可能性：通过搜集历史数据、专家知识和经验，评估各个失效模式的发生概率。

7.评估潜在失效的发现度：评估现有的探测方法和控制措施对潜在失效的发现度。

8.计算风险优先级数值（RPN）：通过将失效后果、潜在发生可能性和发现度综合考虑，计算各个失效模式的风险优先级数值。

9.制定改进计划：根据RPN的大小和重要性，制定措施降低风险，可能包括改进设计、提高制造或服务流程、增加探测方法等。

10.跟踪改进计划的实施：监控措施的实施情况，评估其效果和有效性，并做相应的调整。

FMEA可应用于各个行业和领域，例如汽车制造、医疗器械、航空航天、电子和电气设备等。

它可以帮助企业在产品或服务的设计和制造过程中，识别潜在风险和问题，并采取措施来降低风险，提高质量和可靠性。

通过提前识别潜在问题，FMEA可以帮助企业节省时间、成本和资源，避免质量问题和客户投诉。

FMEA的优点包括：1.提前识别潜在问题：通过FMEA，企业可以在产品或服务投放市场之前就能够预测可能的问题，并采取措施来解决或降低风险。

FMEA管理办法1.目的在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生。

2.适用范围适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。

3.术语3.1失效：指一个部件或产品不能满足设计要求。

a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象；b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能；c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。

3.2失效模式：某部件或产品不能不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）。

3.3风险顺序数(RPN) 风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积。

RPN=(S)×(O)×(D) 在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序。

3.4DFMEA：设计失效模式分析，用于在产品投入生产前分析解决产品问题。

本司无产品设计责任，故，本司不实施DFMEA，必要时，向顾客索取。

3.5PFMEA：过程失效模式分析，用于分析和预防制造和装配工序的问题。

本司有产品制造过程的设计责任，必须实施PFMEA。

3.6SFMEA：系统FMEA，用于在概念阶段和设计分析、预防系统和子系统存在的问题。

3.7EFMEA——设备FMEA，设备潜在失效模式及后果分析，用于分析和预防设备可能存在的问题。

4.职责4.1项目小组是FMEA工作的归口管理部门，负责PFMEA编制和更新工作的组织和实施。

4.2 在接到工艺过程设计及过程更改时，根据产品的特点编制/更新PFMEA；4.3 PFMEA编制或更新后，由品质部文控中心负责发放；4.4 当产品批量生产时发生失效模式，由项目小组负责找出具体失效的原因，并采取预防或改进措施实施整改，并更新PFMEA。

FMEA潜在失效模式分析管理程序FMEA潜在失效模式分析管理程序（IATF16949-2016）1.目的：确定潜在失效模式与评定其影响的严重程度。

确定关键特性与重要特性。

对潜在的过程缺陷进行排序。

帮助我们集中力量免除对过程的担心，防止问题的发生。

2.范围：适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给客户后的抱怨（投诉）或退货的产品）。

3.定义：PFMEA：是英文Process Failure Mode and Effects Analysis 的缩写，即过程失效模式及后果分析，是一种表格化的系统方法，用来帮助我们思维，以确定失效模式及其影响,并通过周期性的FMEA分析，以此来获得产品品质的持续改进。

4.权责：4.1APQP小组：负责初期产品生产过程潜在的失效模式及后果分析的作成和评审。

4.2生产部：负责统筹量产后FMEA的维护。

4.3各部门：参与产品生产过程潜在的失效模式及后果分析，并进行评审。

5.内容：5.1 制作PFMEA的三个假设：①PFMEA假设被定义的产品将符合设计意图；②假设投入生产的物料为合格品；③假设操作人员是经培训合格的。

5.2 PFMEA之使用时机：5.2.1 PFMEA为一活性的文件，它应该在APQP五个阶段中的第三个阶段（过程的设计和开发阶段）在制作过程流程图后，根据过程流程图作成。

5.2.2 PFMEA的制作：5.2.2.1讨论并填表：APQP小组成员对相应工序进行讨论，评估出现的几率、可查性、严重程度等项目。

根据评分结果拟定改善措施，负责人及实施日期。

填写相应的FMEA表格。

由指定的改善措施负责人组织，在规定的时间内实施具体的改善行动。

5.2.2.2 评估改善行动：根据计划，由APQP组长召集改善措施的评估会。

依据改善效果决定是否还需要进行下一轮FMEA。

5.2.2.2 FMEA制作流程:5.3 FMEA更改的时机：5.3.1 当生产过程发生更改后必须重新评定FMEA并更改。

潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effects Analysis，简称Process FMEA）是一种用于评估和减少过程中的潜在失效模式及其后果的方法。

它是一种系统的、综合的方法，可以帮助组织识别和纠正可能导致质量问题或安全问题的过程中的潜在问题。

在进行过程FMEA之前，需要明确具体的过程，包括每个步骤、输入、输出、关键参数等。

然后根据这些信息，通过以下的步骤进行潜在失效模式及后果分析：1.建立团队：选择合适的团队成员，包括过程的相关专家和从业人员。

确保代表了不同职能和领域的人员。

2.定义过程：清楚地定义需要进行FMEA的过程。

确保团队对过程的理解一致。

3.识别失效模式：识别过程中可能发生的所有失效模式。

这些失效模式可以是物理的、功能性的、电子的等等。

4.评估失效严重性：评估每个失效模式的严重性。

这可以通过影响质量、安全、环境或成本等方面的标准来确定。

5.评估失效频率：评估每个失效模式的发生频率。

这可以通过统计数据、历史记录、专家意见等来确定。

6.评估失效检测程度：评估每个失效模式的检测程度。

这可以通过使用现有的控制和检测方法，并考虑其有效性和可靠性来确定。

7.计算风险优先数(RPN)：根据失效严重性、频率和检测程度来计算每个失效模式的风险优先数。

风险优先数是通过将这些因素的等级相乘得到的。

8.制定改进措施：对于具有较高风险优先数的失效模式，制定相应的改进措施。

这可以包括改进过程、加强控制、提高检测方法等。

9.实施改进措施：根据制定的改进措施，进行相应的改进。

这可能需要调整过程、培训员工、更新标准操作程序等。

10.追踪和监控：持续追踪和监控改进的效果。

确保改进措施有效并持续改进。

通过进行潜在失效模式及后果分析，可以帮助组织识别和纠正过程中的潜在问题，以减少质量问题的发生，提高效率和可靠性，并降低成本和风险。

它也可以帮助组织制定相应的控制和预防措施，以确保过程能够持续满足质量和安全要求。