GCP建设资料汇总

临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件。

大家好！我是辉瑞公司的Noemi Rosa，我讲课的题目是国际协调会议药物临床试验质量管理规范之概述，在讲解中将其简称为ICH GCP。

鉴于本课程与临床试验规范有关，因此我将向大家介绍ICH GCP指导原则的历史沿革及其内容。

第一次ICH会议是1990年在比利时的布鲁塞尔召开的。

全世界产业界、学术界、不同卫生决策部门的代表出席了会议。

参加的三个地区包括美国、欧盟和日本。

ICH的主要目的或任务是对研发药品的开发与注册的最低标准进行讨论和界定。

这次创举取得了许多成果。

其中之一即是提出了ICH GCP指导原则。

第一稿在1990年的ICH上提及，被称为Step 1。

以后又提出了的四稿分别称为Step 2、Step 3、Step 4和Step 5。

Step 4是最后一个草稿的版本，在1996年提交或建议三个地区分别予以通过。

Step 5是ICH GCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。

该版本的日期是1997年1月。

美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。

因此针对1997年版(或Step 5) 发布了“指导原则注意事项”(或称”附录”)，其发布时间是1997年9月8日。

ICH GCP指导原则包括8部分，分列如下：第一部分为术语表。

术语表是ICH GCP指导原则的相当重要的部分，因为在临床试验的实施过程中，历史上第一次为研究者、申办者和伦理委员会制订出了通用的共同语言。

第二部分的题目是“药物临床试验质量管理规范的基本原则”，列出了ICH GCP的13条原则。

第三部分是对“机构审查委员会” (美国、加拿大)、或称之为“独立的伦理委员会”( 美加以外的其他地区) 的要求条件。

这部分列出了该委员会的作用、职责和组成。

第四部分是研究者在实施临床研究时的责任。

第五部分是申办者的责任。

第六部分包括了临床试验方案及方案修订的要求。

第七部分是在制订研究者手册时申办者的责任。

研究者手册的拥有者一般是申办者。

国家药物临床试验机构(GCP)建设项目计划书目录一、申报国家药物临床试验机构资格的意义 (3)二、申请临床试验机构资格的条件 (4)三、申请临床试验机构资格的组织架构及人员组成 (6)四、机构、伦理和申报专业的硬件设施基本要求 (8)五、培训和考核 (9)六、文件体系的建立 (10)七、申报工作简要流程 (12)八、需注意的地方与可能出现的情况.................................... (13)一、申报国家药物临床试验机构资格的意义（一）、国家宏观层面1、目的是为了更好的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，同时保证药物临床研究质量。

2、国内、外医药企业的研发需求越来越大，包括质量一致性评价、新产品报批，同时国家明确鼓励国内药企整合创新，药企积极寻求与国家药物临床试验的机构合作越来越多。

目前机构的数量缺口还是很大，目前全国具备资格认定的医疗机构不足900家。

（二）、医院层面1、具有GCP资质，可以承接未上市新药的临床研究，能更早接触前沿性的治疗药物和新的治疗方案，能够培养出一支严谨的研究团队。

有利于提升整个医院的科研水平，也能提高医院的知名度和影响力。

是体现医院学术水平的一项指标。

二甲以上的综合性医院应该具备GCP研发平台。

在复审或者评审的时候也是一个加分项（科研学术计分项目）。

2、承接全国不同药企的临床试验项目，也能够为医院带来合法、合规的科研收入。

3、临床研究过程中，本院所产生的数据，我们研究者也可以梳理和利用，在国内外核心期刊上投稿，对参与临床研究的人员在职称评定有一定的帮助作用。

4、为患者带来较大的获益，包括免费药物，交通补贴，免费检查，营养补贴等，可以提升医院的良好就医环境。

通过临床研究减轻一些重症疾病患者的经济负担，体现研究者的人文关怀。

(三)、药企/申办方借助医院的GCP研究平台，进行新药的上市与研发，使产学研有机结合在一起，推进新药的上市。

GCP备考资料盲态审核是指最后一份病例报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，对数据库数据及你想那个的核对和评价。

参加盲态审核会议人员为：主要研究者、申办者、监察者、数据管理员、和生物统计专业人组成。

数据锁定与第一次揭盲：在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。

锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。

然后进行第一次揭盲，将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析。

第二次揭盲：当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲标明即 A、B 两组中哪一组为试验组。

设盲（ Blinding/Masking ），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

盲底的保存随机数、产生随机数的参数及试验用药物编码统称为双盲临床试验的盲底 , 用于编盲的随机数产生时间应尽量接近于药物分配包装的时间，编盲过程应有相应的监督措施和详细的编盲记录，完成编盲后的盲底应一式二份密封，分别交临床研究负责单位和药物注册申请人保存。

紧急破盲为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。

应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。

以便医生在紧急情况是拆开。

这称为紧急破盲应急信件为了提供医生在紧急情况时能及时知道病人服用的是何种药物，可制备“应急信件”。

应急信件内包括病人的编号及所用药物名称。

应急信件随所分配的药物一起送交研究者。

应急信件为密封信件。

打开应急信件时要在信封上写上打开应急信件的日期、签名和理由并立即通知主要研究者及申办者。

如何保存、领用、发药、回收药物、保存及记录实验药物知情同意书包括那些内容？研究者手册包括哪些内容？试验方案包括那些内容（23 项）？SAE 发生后处理流程？（抢救及报告流程）发生 SAE 后呼吸机及除颤仪借用的SOP ？（有待医院统一）原始数据溯源（检验科及放射科）？（有待医院统一）导入期及洗脱期的区别？稽查、监察、视察的区别？双盲双模拟如何试用那类药物，具体如何模拟？化学药物六类分类的划分（重要！）什么是ITT/FAS/PP人群？意向性治疗原则ITT（ Intention To Treat Principle ）：以想要治疗病人（即计划好的治疗进程）为基础进行评价的处理策略，而不是基于实际给予的治疗。

CFDA：国家食品药品监督管理局WHO：世界卫生组织ADR：药物不良反应OTC：非处方药RX：处方药CND:麻醉药品委员会PEN：处方事件监测SRS：自愿报告系统GPMSP：药品上市后监测实施标准ICH:人用药物注册技术国际协调会议ITT:意向性分析FAS:全分析集PP:符合方案集化学药品如何分类?(1)未在国内外上市销售的药品(2)改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂(3)已在国内外上市销售但尚未在国内上市销售的药品(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂(5)改变国内已上市的销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂新药的临床研究包括临床试验（分为I期，II期，III期,IV期）和生物等效性研究I期试验对象是健康人，试验组例数20—30例II期实验对象是病人，试验例数不少于100对III期实验对象是病人，试验例数不少于300例IV期实验对象是病人,试验例数不少于2000例试验开始前应需要对申办者什么资料进行审核？国家食品药品监督管理局的临床研究批件企业法人营业执照复印件,药品生产企业合格证复印件联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件试验药物临床前实验室资料（全套）研究者手册临床试验方案及其修正案研究病历或/和CRF知情同意书研究者履历及相关文件伦理委员会批件，伦理委员会成员签到表临床试验有关的实验室检测正常值范围表医学或实验室操作质控证明试验用药品与试验相关物资的验收单试验药物的药检证明紧急破盲信封（临时保存，试验结束时归还申办者）试验药物发放登记表必须包括哪些内容？受试者姓名代码药物编码发药日期，以及分发给每个受试者的药物数量回收剩余药物的数量药品管理员签字发生严重不良事件如何处理？医疗救治：研究者负责对受试者采取有效的处理措施和积极的救治,并决定是否中止观察破盲：必要时有主要研究者决定是否需要紧急破盲；若需要，则执行紧急破盲SOP判断因果关系:研究者应尽快判断不良事件与药物之间的因果关系记录:研究者应对严重不良事件的发生、处理情况如实、详细记录报告：研究者应立即向主要研究者、项目负责人报告.项目负责人负责在24小时内向省级及以上药品监督管理部门、省级以上卫生行政部门、临床试验组长单位的主要研究者、伦理委员会、早办者等提交快速报告。

临床试验GCP汇总临床试验是一种用于评估医学治疗手段、药物和医疗器械等是否具备安全性和有效性的科学研究方法。

与临床试验相关的GCP（GoodClinical Practice）是一组国际性的伦理和科学质量标准，旨在确保临床试验的可靠性和保证受试者权益的保护。

GCP汇总包含以下几个要点：1.伦理原则和患者权益保护：GCP要求临床试验必须符合伦理原则，尊重患者的权益和自主选择权；试验参与者必须经过知情同意，并有权随时撤回同意；试验设计应确保试验参与者的生命、健康和隐私不受伤害。

2.试验设计和伦理审查：GCP要求临床试验的设计必须具备科学性和可行性，试验应由经过伦理委员会审查批准；试验方案应明确规定研究目标、方法、受试者数量、试验时长、安全监测等方面的内容。

3.受试者招募和入组：GCP要求试验招募过程应公正透明，受试者选择应基于确定的标准，并符合伦理和科学原则；受试者入组前应进行适当的筛选和评估，确保其符合试验的纳入标准，并排除潜在的干扰因素。

4.安全监测和数据管理：GCP要求试验期间需进行安全监测，及时评估试验导致的不良反应和意外事件；数据收集和管理应符合标准操作程序，确保数据的准确性、完整性和可靠性；试验数据应及时记录并妥善保存。

6.终点评估和结果报告：临床试验的终点评估是判断治疗效果的关键指标，GCP要求终点评估必须严谨科学、准确可靠；试验结果应按照预定的分析计划进行统计分析，并撰写详细的研究报告，包括试验设计、方法、结果和结论等方面的内容。

7.试验数据和知识产权保护：GCP要求试验数据应得到妥善保护，以防止数据丢失、泄露或滥用；试验结果的知识产权应得到合理的保护，确保试验参与者和研究者的权益得到尊重。

总之，临床试验GCP是一套确保临床试验质量和保护受试者权益的伦理和科学质量标准。

遵守GCP标准对于保证试验的可靠性和结果的科学性至关重要，同时也有助于促进医学研究的发展和进步。

GCP资质申请资料准备GCP（Good Clinical Practice）是临床试验的良好实践指南，用于确保临床试验的可靠性、安全性和有效性。

以下是GCP资质申请所需准备的资料，以确保申请的顺利进行。

2.学历/学位证明：提供申请者的学历/学位证明，以证明其在相关学科领域具有一定的学术背景和专业知识。

3.培训证书：提供完成过的GCP培训课程的证书，证明申请者已经接受过GCP培训，并具备良好的临床实践方法。

4.工作经历证明：提供与临床试验相关的工作经历证明，包括职位、职责和任职时间等信息。

此项证明可为简历或雇主证明等形式。

5.语言能力证明：提供申请者具备良好的英语沟通和书写能力的相关证明，如英语成绩单、语言培训证书等。

这是因为GCP资质申请中需要与国际合作伙伴进行交流。

6.研究计划/方案：提供申请者的研究计划/方案，包括研究目的、方法、样本选择、数据分析等内容。

此项材料显示了申请者在研究设计和数据分析方面的能力。

7.人体伦理委员会审批：提供已通过人体伦理委员会审批的试验计划书或委员会批文，证明该研究符合伦理要求。

8.临床试验经验：提供申请者所参与过的临床试验经验，包括试验名称、研究中心、试验阶段等信息。

此项资料可为研究日志、研究报告等形式。

9.推荐信：找相关专业人士提供推荐信，强调申请者在临床试验领域的专业能力和表现。

10.其他证明材料：根据具体要求，提供其他与GCP资质相关的证明材料，例如学术论文、专利证书等。

在准备这些资料时，申请者应确保文件的完整性和真实性，并根据官方要求进行格式规范。

除了上述资料准备外，申请者还应了解并遵守GCP指南中提到的伦理原则和行为准则。

这包括保护试验对象的权益、保证试验结果的准确性和可靠性、确保试验过程的透明度等。

最后，申请者还应理解GCP资质申请的审批程序和时间要求，并及时向相关机构提交申请，以保证申请能够及时获得批准。

通过准备充分的资料，严格遵守GCP指南，申请者能够有效提高GCP 资质申请的成功率，为开展安全、高质量的临床试验做出贡献。

【实用】GCP资料1、IEC Independent ethics committee 独立伦理委员会IRB Institution review board 机构审查委员会问题一、以上两个组织在国外主要的区别是什么？机构伦理审查委员会与临床伦理委员会的区别在讨论机构伦理审查委员会的时候，人们往往混淆机构伦理审查委员会与临床伦理委员会（或医院伦理委员会）之间的区别。

这两种伦理委员会的共同点是：它们的目的都是为了维护人的权利和福利，体现“以人为本”的理念；同时它们也是生命伦理学体制化的一个方面。

它们的不同之处在于：（1）机构伦理审查委员会是为了审查、批准涉及人或动物的生物医学研究方案而设立的，而临床伦理委员会是为了帮助医生对疑难案例做出更为合适的处理。

（2）机构伦理审查委员会是根据本国的法律、条例或规章要求建立的，而临床伦理委员会一般来说是根据医疗单位的临床需要建立的。

在我国，根据国家食品药品监督管理局的《新药临床试验质量管理规范》和卫生部的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》），凡从事涉及人的临床试验和其他生物医学研究的单位都必须成立机构伦理审查委员会（简称伦理委员会），除了开展辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的单位按规定要求成立伦理委员会外，一般的临床伦理委员会也是根据医疗单位的需要而建立，目前尚没有法律、条例或规章规定。

就是辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的伦理委员会也与机构伦理审查委员会有所不同，它们审查的是辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的某些比较敏感的、社会影响较大的方面，这些方面的审查结果会影响到整个治疗方案，但审查本身并不决定、批准治疗方案。

（3）因此，机构伦理审查委员会不是可建立或可不建立的，它是按规定必须建立的，而且具有对研究方案“生杀予夺”的权力。

除了在我国开展辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的单位必须建立伦理委员会外，一般的临床伦理委员会是医院自愿建立的，它对前来求助的负责治疗的医生起咨询作用，对医生的治疗方案没有批准或不批准的权力，对病人负责的仍然是治疗的医生，不是伦理委员会。

药物临床试验质量管理规范《药物临床试验质量管理规范》[1]是由国家药品监督管理局颁布的法规。

GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

GCP知识学习要点一、名词解释：1.临床试验 ( Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物旳系统性研究，以证明或揭示试验药物旳作用、不良反应及/或试验药物旳吸取、分布、代谢和排泄，目旳是确定试验药物旳疗效与安全性。

2.GCP（Good Clinical Practice）: 药物临床试验质量管理规范。

规范药物临床试验全过程旳原则规定，保证临床试验旳规范，成果安全可靠，保护受试者旳权益并保障其安全。

3.试验方案（Protocol）: 论述试验旳背景、理论基础和目旳，以及试验设计、措施和组织，包括记录学考虑、试验执行和完成旳条件。

方案必须由参加试验旳重要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。

4.研究者手册（Investigator’s Brochure）: 是有关试验药物在进行人体研究时已经有旳临床与非临床资料。

5.研究者（Investigator）: 实施临床试验并对临床试验旳质量及受试者安全和权益旳负责者。

研究者必须通过资格审查，具有临床试验旳专业专长、资格和能力。

6.协调研究者（Coordinating Investigator）: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作旳一名研究者。

7.监查员（Monitor）: 由申办者任命并对申办者负责旳具有有关知识旳人员，其任务是监查和汇报试验旳进行状况和核算数据。

8.稽查（Audit）：指由不直接波及试验旳人员所进行旳一种系统性检查，以鉴定试验旳实施，数据旳记录和分析与否与试验方案、原则操作规程以及药物临床试验有关法规规定相符。

9.视察（Inspection）: 药物监督管理部门对一项临床试验旳有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或协议研究组织所在地进行。

10.不良事件（Adverse Event）:病人或临床试验受试者接受一种药物后出现旳不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。