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河南省食品药品监督管理局2018年第一季度医疗器械使用单位双随机飞
行检查情况通告
正文：
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河南省食品药品监督管理局2018年第一季度医疗器械使用单位双随机飞行检查情况通告
2018年1-3月，河南省食品药品监督管理局依据“双随机、一公开”原则，组织对河南整形美容医院等5家医疗器械使用单位开展了双随机飞行检查。
针对检查发现的问题，已责令医疗器械使用单位所在地的食品药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法处理。
同时，督促使用单位按期整改到位。
现将5家医疗器械使用单位有关检查情况、处理情况予以通告。
序号
单位名称
发现问题
处理情况
1
河南整形美容医院
9项
使用单位已整改到位。
2
郑州东方整形美容医院
5项
使用单位已整改到位。
3
济源市人民医院
5项
使用单位已整改到位。
4
镇平县人民医院
7项
使用单位已整改到位。
5
邓州市妇幼保健院
6项
使用单位已整改到位。
河南省食品药品监督管理局
2018年5月16日
——结束——。
河南医疗器械发展调研报告河南医疗器械发展调研报告一、引言作为医疗行业的重要组成部分，医疗器械在医疗工作中起到关键的作用。
随着技术的进步和人们对健康意识的提高，医疗器械的需求不断增加。
本次调研旨在了解河南省医疗器械的发展状况，为相关企业及政府部门提供参考意见和建议。
二、调研目的和方法本次调研的目的是了解河南省医疗器械行业的发展情况和存在的问题，以及提出相应的建议。
调研采用了问卷调查、面对面访谈和互联网搜集资料等多种方法进行。
三、医疗器械行业概况河南省医疗器械行业是一个日渐发展的新兴行业，市场潜力巨大。
据统计数据显示，河南省医疗器械产值在全国排名中居中上游地位。
然而，与一些发达地区相比，河南省在医疗器械研发和创新能力上还有很大的提升空间。
四、存在的问题1. 技术创新能力不足：河南省医疗器械领域创新能力不足，主要是由于研发经费不足、科研人员素质偏低等原因所致。
在推动医疗器械产业升级和提高竞争力方面，需要加大对技术创新的支持和投入。
2. 品质管理水平有待提高：一些小型医疗器械企业在产品质量和安全方面存在一定的问题，缺乏严格的品质管理体系。
政府和相关监管部门应加强对医疗器械企业的监管，提高产品的质量和安全标准。
3. 市场竞争激烈：河南省医疗器械市场竞争激烈，一些企业陷入低水平竞争，产品同质化严重。
企业应加强市场调研，做好产品定位和差异化竞争战略，提高市场竞争力。
五、发展建议1. 加大科研投入：政府应加大对医疗器械科研的支持力度，提高科研经费投入，引导企业加大研发力度。
同时，鼓励高校和科研机构与企业合作，推动科技创新与产业升级。
2. 完善监管机制：加强对医疗器械企业的监管，加强对产品质量和安全的检测和评估，建立健全的产品质量追溯体系，提高市场竞争力。
3. 引导企业加强合作：政府应出台政策，积极引导医疗器械企业加强合作，形成产学研用结合的良好机制，并通过政府采购和医疗保险的方式支持优质医疗器械产品。
六、结论河南省医疗器械行业目前发展态势良好，市场潜力巨大。
河南省食品药品监督管理局医疗器械质量公告（2018年第2期）文章属性•【制定机关】河南省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.03.22•【字号】•【施行日期】2018.03.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文河南省食品药品监督管理局医疗器械质量公告（2018年第2期）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省食品药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检，安排河南省医疗器械检验所承担检验任务。
共抽检21家企业生产的产品39批次。
现将抽检结果公告如下：一、20家医疗器械生产企业的37批次产品抽检项目全部符合标准规定（附件1）。
二、被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有2批次，涉及1家医疗器械生产企业。
具体为：苏州灵岩医疗科技股份有限公司生产的2批次一次性使用静脉留置针，紫外吸光度不合格。
以上抽检不符合标准规定产品的具体情况，见附件。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，河南省食品药品监督管理局已按要求移送企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产、经营企业应对不符合标准规定产品按有关法律法规要求召回并进行风险控制，企业所在地食品药品监督管理局要督促企业查明不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况及时向社会公布。
特此公告。
附件：1.河南省医疗器械抽验符合标准规定产品名单2.河南省医疗器械抽验不符合标准和标识标签说明书等规定产品名单河南省食品药品监督管理局2018年3月22日。
标题：医疗器械企业名录（大全）一、引言医疗器械产业是当今世界发展最快的行业之一，随着科技的不断进步，医疗器械产品种类日益丰富，应用范围逐步扩大。
本文将为您详细梳理我国医疗器械企业的名录，以便您更好地了解行业现状和发展趋势。
二、医疗器械企业名录1. 企业A企业A成立于上世纪80年代，是我国最早从事医疗器械研发、生产和销售的企业之一。
企业A以技术创新为核心，拥有多项国内外专利，产品涵盖医用影像、体外诊断、微创手术等多个领域。
企业A 的销售网络遍布全球，为世界各地的医疗机构提供优质的产品和服务。
2. 企业B企业B成立于2000年，是一家集研发、生产、销售和服务于一体的医疗器械企业。
企业B专注于医用耗材、高分子材料等领域，产品广泛应用于心血管、神经外科、骨科等手术。
企业B拥有国际一流的生产设备和严格的质量管理体系，确保产品质量达到国际标准。
3. 企业C企业C成立于1995年，是一家专业从事家用医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。
企业C以家用医疗设备为主导，产品包括血压计、血糖仪、体温计等，为消费者提供全方位的健康监测解决方案。
企业C凭借优良的品质和完善的售后服务，赢得了广泛的市场认可。
4. 企业D企业D成立于2005年，是一家专注于生物医学工程领域的高新技术企业。
企业D以研发为主导，致力于生物材料、组织工程、人工器官等前沿技术的研究与产业化。
企业D的产品广泛应用于临床治疗、康复、美容等领域，为患者提供更多治疗选择。
5. 企业E企业E成立于2010年，是一家以研发为核心的高新技术企业。
企业E专注于微创手术设备、医用激光设备等领域，产品具有创伤小、恢复快、疗效好等特点。
企业E拥有国际化的研发团队，不断推动医疗器械行业的创新与发展。
三、总结本文为您梳理了我国医疗器械企业的名录，涵盖了医用影像、体外诊断、微创手术、家用医疗器械等多个领域。
这些企业在技术创新、产品质量、市场开拓等方面均有突出表现，为我国医疗器械产业的发展做出了重要贡献。
——国家药品监督管理局《2018年度药品监管统计年报》
药品、医疗器械生产和经营许可情况统计
截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家，比去年的4376家多了65家。
全国《药品经营许可证》持证企业50.8万家：其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。
医疗器械生产企业与去年相比增加较多。
截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，比2017年11月底的1.6万家多了1000家。
其中：可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。
全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。
批准进口药品上市申请90件，进口三类医械注册235件
除了生产和经营许可情况，《年报》还对2018年的药品、医疗器械注册情况做了统计。
根据《年报》，2018年国家药监局共批准新药临床312件;共批准仿制药临床申请58件，生产申请464件;共批准进口药品临床申请154件，上市90件。
医疗器械领域，2018年，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件;共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件，境内第三类医疗器械首次注册668件;共批准进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册358件，进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册235件。
