ISO9001：
ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO9000作用：☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。
☆使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。
☆文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
☆可以使产品质量得到根本的保证。
☆可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。
☆为客户和潜在的客户提供信心。
☆提高企业的形象，增加了竞争的实力。
☆满足市场准入的要求。
ISO9001含义：
ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。
9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。
核心程序文件：
文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序
核心要点：??全员参与?-?过程控制?-?持续改进，
四大模块：?管理职责?
资源管理：?产品实现?测量、分析和改进
竞争优势、改进企业绩效、吸引投资、节省资金、精简运营，减少浪费、鼓励内部沟通、提高客户满意度
1、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒
2、节省了第二方审核的精力和费用
3、在产品品质竞争中永远立于不败之地
4、有利于国际间的经济合作和技术交流
5、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
6、提高企业形象
7、规避法律风险
TS16949：
作为汽车生产的两大基地之一，美国三大汽车公司（通用汽车、福特和克莱斯勒）于1994年开始采用QS－9000作为其供应商统一的质量管理体系标准；同时另一生产基地，欧洲特
别是德国均各自发布了相应的质量管理体系标准，如VDA6.1、AVSQ94、EAQF等。因美国或欧洲的汽车零部件供应商同时向各大整车厂提供产品，这就要求其必须既要满足QS－9000，又要满足如VDA6.1，造成各供应商针对不同标准的重复认证，这就急需要求出台一套国际通用的汽车行业质量体系标准，以同时满足各大整车厂要求，ISO/TS16949:2002就此应运而生。[1]?
ISO/TS16949:2002质量管理体系标准有五大关注点，通过这五大关注点的运行实施，改进企业运营业绩，关注点包括：顾客要求和期望、缺陷预防、过程方法、持续改进、建立指标体系。
TS16949管理职责：a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。
五大工具：TS16949是一种质量管理软件，它具备五大工具，包括统计过程控制（spc），测量系统分析（MSA）,产品质量先期策划（APQP），潜在失效模式和效果分析（FMEA），生产件批准程序（PPAP）。[7]
1.SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。
2.MSA：一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。 MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析。
3.APQP产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。它的定义是产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保
某产品使顾客满意所需的步骤。
4.FMEA的主要目的是能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
5.PPAP的主要目的是确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。并且在执行规定要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。SA8000：社会责任标准“SA8000”，是Social Accountability 8000 International standard的英文简称，是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品，皆符合社会责任标准的要求。SA8000标准适用于世界各地，任何行业，不同规模的公司。其依据与ISO9000质量管理体系及ISO14000环境管理体系一样，皆为一套可被第三方认证机构审核之国际标准。
要求
1、童工；
2、强迫性劳工；
3、健康与安全；
4、组织工会的自由与集体谈判的权利；
5、歧视；
6、惩戒性措施；
7、工作时间；
8、工资；
9、管理体系。
作用
1、减少国外客户对供应商的第二方审核，节省费用；
2、更大程度第符合当地法规要求；
3、建立国际公信力；
4、使消费者对产品建立正面情感；
5、使合作伙伴对本企业建立长期信心
OHSAS18000职业健康安全管理体系：由英国标准协会（BSI）、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准，它是组织（企业）建立职业健康安全管理体系的基础，也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点
企业建立职业健康安全体系和获取认证的意义在于：
全面规范、改进企业职业健康安全管理、最大限度减少各种伤亡事故和职业疾病隐患，保障企业的财产安全，提高工作效率；
提高企业形象，打破贸易壁垒，在国内外竞争中处于有利地位，进而提高市场份额
提供持续满足法律法规要求的机制，降低企业风险，预防事故发生；
改善政府、企业和员工的公共关系，增强企业凝聚力，提高企业综合竞争力；
提高金融信贷信用等级，降低保险成本。
ISO 14001 是环境管理体系认证的代号：ISO 14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准。是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重，臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁着人类未来生存和发展，顺应国际环境保护的需求，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。
APQP是产品质量先期策划英文（Advanced
Product Quality Planning）
结构化、系统化的方法；
使产品满足顾客的需要和期望；
团队的努力（横向职能小组是重要
方法）；
从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动。
APQP的核心：过程中不断采取防错措施，不断降低产品风险的过程。
设计文件→FEMA→控制计划→作业指导书→PPAP
P:第一阶段计划确定: 设计目标,质量目标,产能目标,成本目标(初始原料清单，初始流程图),过程能力目标
D: 第二三阶段设计开发（产品、过程）DFMEA, CP, 图纸，技术规范, 过程流程, PFMEA, CP, 作业指导书
C: 第四阶段：设计确认（产品过程）：尺寸，性能，功能，质量目标确认，产能目标确认，成本目标确认，过程能力确认(SPC)，测量系统确认(MSA)，PPAP
A: 第五阶段反馈、评定,纠正预防：改善措施，FMEA，CP，SPC
进行APQP的时机：
1、新产品开发时，即顾客与车辆公司签定新产品试制协议/合同时，应进行APQP；
2、产品更改时/移地生产，应进行APQP。
APQP的职责范围（如右图）：
APQP的基本原则：
1、确定项目经理，建立项目小组（横向职能小组）
2、确定范围（即应明确的有关事项）：《新产品制造可行性报告》
3、小组间的联系：APQP小组—顾客、APQP小组—供方
4、同步工程:横向职能小组同步进行产品开发和过程开发，以保证可制造性、装配性，并缩短开发周期，降低开发成本
5、控制计划:样件、试生产和正式生产三个重要的阶段
6、培训
7、问题的解决
8、项目进度计划：应是里程碑式的计划（甘特图），产品类型、复杂性、关键节点时间及顾客的期望APQP的五个过程：计划和确定项目，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程确认，反馈、评定和纠正措施
APQP策划包括5个过程和49项输入和输出：
所有的输入和输出都是建议性的；
输入和输出应根据产品、过程和顾客满意及期望的适用性确定；
输入用于早期活动；
输出是活动的结果；
超出要求的输出，由顾客和/或供方确定
MSA(Measurement System Analysis):
测量系统分析的目的是确定所使用的数据是否可靠
测量系统分析还可以：评估新的测量仪器、将两种不同的测量方法进行比较、对可能存在问题的测量方法进行评估、
确定并解决测量系统误差问题
通常用来描述测量数据质量的统计特性是某测量系统的偏倚（Bias）和变差（variance）。
被称为偏倚的统计特性指的是数据值相对于参考（基准）值的位置。
被称为变差的特性指的是数据的分布宽度。变差太大，数据质量过低。
测量数据的期望：
准确性：数据必须告诉我们真相！
重复性：重复测量必须产生同样的结果！
再现性：结果不应该受检验员的影响
测量系统：不仅指量具。
测量系统包括：人（及其培训）、过程（测量程序）、设备（量具或测量工具）、系统的控制点、及所有这些因素的相互作用。
测量总偏差：总的观察偏差=过程偏差+测量系统偏差
Gage R&R分析是用来分析测量系统的方法，目的是确定测量某种东西时出现的波动（误差）的大小和类型
测量系统的规划：由APQP小组根据被测量特性的重要程度确定测量系统
–产品规范是什么？预期的过程变差是多少？需要什么样的分辨率？
–量具需要怎样的操作方式？需要操作者具备哪些技能？怎样培训？
–如何测量？是否人工测量？在哪里测量？零件的位置和固定是否是可能的变差来源？
接触测量还是非接触测量？
–测量如何被校准？校准频率？谁来校准？
测量生命周期的考量，测量的程度是依赖着对过程理解的程度。
测量系统开发检查清单的建议要素：第1类要素：与测量系统设计和开发有关的问题，第2类要素：与测量系统制造有关的问题，（设备、标准、仪器），第3类要素：与测量系统实施有关的问题（过程）连续变量测量系统分析：
分辨率OK→偏移？“准确性”（居中性—均值）OK→线性
稳定性？OK→校准？OK→“精确性”（R&R）（离散性—偏差）
分辨率：测量仪器的分辨率必须小于或等于规范或过程误差的10%
敏感度：指能产生一个可检测到（有用的）输出信号的最小输入。它是测量系统对被测特性变化的回应。敏感度由量具设计（分辨力）、固有质量（OEM）、使用中保养，以及仪器操作条件和标准来确定。它通常被表示为一测量单位。
准确度(Accuracy) ：测量的平均值是否与真值吻合?
真值(True Value): 理论上正确的值、国际度量衡标准
偏倚（Bias)：测量值的均值与真值的距离、测量系统持续地偏离目标、系统错误
测量平均值-参考值/容差宽度X100%，<1%可接受，>1%则需要研究调整测量系统，或临时用补偿值修
正。或用直方图及置信区间来判断
稳定性（Stability）：在一段时间内，测量结果的分布无论是均值还是标准偏差都保持不变和可预测的、通过较长时间内，用被监视的量具对相同的标准或标准件的同一特性进行测量的总变异来监视、可用时间走势图进行分析
校准：对比一个已知的真实值检查测量系统或相对于一个已知的标准调整量具以至读数正确。措施：制造者建议、操作员考核、软件改进
精确性—描述了测量系统的偏差，测量系统=重复性+再现性
可重复性—偏差由量具本身造成；（测量系统内部变差）
可再现性—偏差由测量者的技巧造成；（测量系统之间或条件之间的变差）
测量系统分析的两个阶段：阶段一：理解测量过程，确定它是否满足要求；阶段二：随着时间推移，测量系统是否能持续满足要求？
?极差法：短期方法，快速的近似值
?均值—极差法：长期方法，将变差分解为重复性和再现性、但不确定两者的相互作用。
?ANOVA分析法：标准的统计技术，可将变差分为四类：零件、评价人、零件与评价人之间的相互作用，以及量具造成的重复误差。
?快速GR&R，Gage R&R 判断原则，<5%, <10%,
10-30%,>30%
重复性大于再现性: 仪器量具问题，零件变差过大
再现性大于重复性: 人员培训，校准或刻度不清，夹具使用问题。
P/T：P/T 可以表达与产品规范比较时的好坏程度
一致性: 重复性随时间的变化
均匀性: 重复性和再现性在整个量程上的变化
定性数据(Attribute Data)的R&R：Go-No Go 数据模式
有效性 Effectiveness(E)、漏判的几率 Probability of miss(P-miss)、误判的几率 Probability of false alarm(P-FA)
?由专家或可作标准的人员选定样品： 1/3 合格、 1/3 不合格、 1/3 模糊 (50% 接近合格， 50% 接近不合格)
?随机地给操作员检验.
kappa值：
FMEA （Failure Mode & Effect Analysis）失效模式和效应分析: 风险优先指数(RPN): RPN =O x S x D
FMEA 是一种用来确认风险的分析方法，它包含：
确认潜在的失效模式并评价其产生的效应；
确认失效模式对客户所产生的影响；
确认潜在的产品/过程失效原因；
确认现有控制产品/过程失效的方法；
确定排除或降低失效改善方案；
设计之前预先进行风险分析，确保设计水平。
1、设计阶段的FMEA (DFMEA---Design FMEA)：
如新工序的设计，我们可以预先进行DFMEA，尽可能周全地考虑产品规格，工序操作水平、工序能力等诸多因素，使工序符合规定的要求。
2、生产过程的FMEA (PFMEA---Process FMEA)：
针对工序间的首要坏品，可运用 PFMEA 作量化分析，在影响坏品产生的诸因素中，哪一个系统原因影响最大？是否主要原因。。。。。其它，如 CPk 低、生产过程异常等等都可以通过采用 PFMEA 直观地找出主要原因，进行改善达到应有的效应。
3、设备维护的FMEA (EFMEA---Equipment FMEA)：
如新设备的投入运行，我们亦可以预先进行 EFMEA，分析、考虑由于设备可能造成的产品品质问题及可靠度问题等原因，预防采取措施消除不良因素；现有设备、特定的一种设备在运行中出现的设备故障等均可采用FMEA进行改善，以确保设备的正常运转。
P-FMEA:
是一种系统的方法，
确定与工艺相关的潜在失效模式
确定潜在失效的工艺起因
确定失效对用户的潜在影响
将失效模式根据其影响程度分级，优先采取预防措施
QC七大手法：
品质管理活动中所运用的统计手法一般称为“QC七大手法”，七大手法的使用情况可以归纳如下：
1、检查表（又称查检表）——收集、整理资料；根据事实、数据说话。
2、柏拉图（又称排列图）——确定主导因素；并非对所有原因采取处置，而是先就其中影响较大的2~3 项采取措施。
3、因果图（又称特性要因图、鱼骨图）——寻找引发结果的原因；整理原因与结果之关系，以探讨潜伏伏性的问题。
4、分层法（又称层别法）——从不同角度层面发现问题；所有数据不可仅止于平均，须根据数据的层次，考虑适当分层。
5、散布图（又称散点图）——展示变量之间的线性关系；
6、直方图（数次表）——展示过程的分布情况；凡事物不能完全单用平均值来考虑，应该了解事物均有变异存在，须从平均值与变异性来考虑-。
7、控制图（又称管控图）——识别波动的来源；凡事物不能完全单用平均值来考虑，应该了解事物均有变异存在，须从平均值与变异性来考虑-。
品质管理的提高，必须要管理、改善与统计方法相辅相成，三者相互联系，在整体上才会发挥效果。
具体步骤是：1、问题的把握点（柏拉图、直方图），2、对问题的现状分析（控制图、检查表、散布图、层别法），3、改善对策实施（利用各种统计方法及固定的技术），4、实施结果的确认（推移图、柏拉图），5、标准化。
新七大手法：
关联图(Relationship Diagram)：又称关系图，20世纪60年代由日本应庆大学千住镇雄教授提出，是用来分析事物之间“原因与结果”、“目的与手段”等复杂关系的一种图表，它能够帮助人们从事物之间的逻辑关系中，寻找出解决问题的办法。
亲和图(Affinity Diagram)，又叫KJ法，是日本川喜田二郎首创，把大量收集到的关于未知事物或不明确的事实的意见或构思等语言资料，按其相互亲和性(相近性)归纳整理这些资料，使问题明确起来，求得统一认识和协调工作,以利于问题解决的一种方法。
系统图(System Diagram)：把要实现的目的与需要采取的措施或手段，系统地展开，并绘制成图，以明确问题的重点，寻找最佳手段或措施的一种方法。
过程决策程序图(PDPC)，又称PDPC(Process Decision Program Chart)法是随事态的进展分析能导致各种结果的要素，并确定一个最优过程使之达到理想结果的方法。
矩阵图(Matrix Diagram) 从多维问题的事件中，找出成对的因素，排列成矩阵图，然后根据矩阵图来分析问题，确定关键点的方法，它是一种通过多因素综合思考，探索问题的好方法。
矩阵数据分析法(Matrix Data Analysis Chart)“”是对多个变动且复杂的因果进行解析。矩阵图上各元素间的关系如果能用数据定量化表示，就能更准确地整理和分析结果。这种可以用数据表示的矩阵图法，叫做矩阵数据分析法。在QC新七种工具中，数据矩阵分析法是唯一种利用数据分析问题的方法，但其结果仍要以图形表示。
箭条图(Arrow Diagram)：将项目推行时所需的各步骤、作业按从属关系用网络图表示出来的一种方法。
SPC统计过程控制：
产品质量是具有变异的，产品质量的变异，具有统计学规律性,质量变异原因分偶然原因和异常原因定义：管理图是用来区分异常原因引起的波动、或是由过程固有的随机原因引起的偶然波动的一种工具。偶然波动一般在预计的界限内随机重复，是一种正常波动；而异常波动则表明需要对其影响因素加以判别、调查、并使之处于受控状态。
管理图建立在数理统计学基础上，利用有效数据建立上下控制界限。如果该过程不受异常原因影响，那么，进一步得到的数据将不会超出控制界限。反之亦然。
作用
1）在质量诊断方面，可以用来度量过程的稳定性，即过程是否处于统计控制状态
2）在质量控制方面，可以用来确定过程需要调整还是保持
3）在质量改进方面，可以用来确认过程是否得到了改进
计量值控制图：
平均值—极差控制图 : 平均值X-极差R、中位数X~极差控制图R、单值X—移动差RM、平均值X-标准偏差S
计数值控制图：
不合格品数控制图PN、不合格品率控制图P、缺陷数控制图C、单位缺陷数控制图U
应用步骤：
1.选取需控制的质量特性
2.选择适合的控制图种类
3.确定样本容量和抽样间隔
4.收集记录20-30个样本数据或用以前的数据
5.计算样本统计量
6.计算控制界限
7.画控制图并标出各统计量
8.研究控制界限外的点和控
制界限内排列非随机的点
及标明异常原因的状态
9.决定下一步行动
工程能力指数CPK：
指生产过程在一定时间内处于统计控制状态下制造产品的质量特性值的经济波动幅度，是描述加工过程客观存在着分散的一个参数。
双边规格CP=|USL-LSL|/6σ，
单边：上限CPU= |USL-X|/3σ,
下限：CPL= | X - LSL |/3σ,
CPK=Min｛CPU，CPL｝
判异常准则判:
1）有点子出界或恰在界限上
2）连续3点在中心线和上限（下限）之间且有2点在A区
3）连续5点在中心线和上限（下限）之间且有4点在B区
4）连续8点或以上的点出现在中心线和上限（下限）之间
5）当有连续5点上升或下降时，须注意以后动态6）当有连续6点上升或下降时，须开始调查原因
7）当有连续7
Production part approval process.生产件批准程序(PPAP)：规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品
用于PPAP的产品产品过程要求：
1.取自重要的生产过程；
2.是1小时到8小时的生产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的部件，除非顾客代表另有规定；
3.在生产现场使用与生产环境相同的工装、量具、工艺、材料和操作人员进行生产。
4.客户未批准前不要批量生产。
5.应保证批量生产严格按PPAP所示的控制要求生产，保证满足客户要求。
6.作业指导书应体现控制计划中的所有控制要求。
7.客户未批准前不得向客户发货。
PPAP要求：
1.设计记录、
2.工程更改文件（如果有）、
3.顾客工程批准（如果要求）、
4.设计FMEA、
5.过程流程图、
6.过程FMEA、
7.尺寸结果、
8.材料、性能试验结果、
9.初始过程研究、10.测量系统分析、11.具有资格的实验室文件、12.控制计划、13.零件提交保证书（PSW）、14.外观批准报告（AAR），如果适用、15.生产件样品、16.标准样品、17.检查辅具、18.符合顾客特殊要求的记录
PPAP提交时机：在下列情况下，供应商必须在首批产品发运前提交PPAP批准，除非顾客明确提出放弃了该要求。无论客户要求正式提交，供应商必须在需要时对PPAP文件中所有适用的项目进行评审和更新，以反应生产过程的情况
供应商必须将下列的任何设计和过程更改通知给顾客：
?? 和以前批准的零件或产品相比，使用了其它不同的加工方法或材料。
?? 使用新的或改进的工装（不包括易损工装）、模具、铸模、模型等，包括附加的或替换用的工装。?? 在对现有的工装或装备进行翻新或重新布置之后进行生产。
?? 生产是在工装和设备转移到不同的工厂或在一个新增的厂址进行的。
?? 分承包方对零件或服务（如：热处理、电镀、油漆）的更改，从而影响顾客的装配、成型、功能、耐久性或性能的要求。
等级1――只向顾客提交保证书（对指定的外观项目，还应提交一份外观批准报告）；
等级2――向顾客提交保证书和产品样品及有限的支持数据；
等级3――向顾客提交保证书和产品样品及完整的支持数据；
等级4――提交保证书和顾客规定的其他要求；
等级5――在供方制造厂备有保证书、产品样品和完整的支持性数据以供评审。
如果顾客没有其它的规定，则供方必须使用等级3作为默认等级进行全部提交。
DOE实验设计：
试验设计是应用统计手法进行解决问题的方法，它在19世纪产生于英国.最早是在农地进行试验。如“最佳肥料”的依据。逐步应用到畜牧业
优选法是以较少的试验次数，迅速地找到生产和科学实验的最优方案的方法。
方法：
单因素：0.618是单因素试验设计方法，又叫黄金分割法。目标函数f(x)是单峰函数，即在试验范围内只有一个最优点d，其效果f（d）最好，比d大或小的点都差，且距最优点d越远的试验效果越差。对分法也叫平分法，是单因素试验设计方法适用于试验范围（a, b）内，目标函数为单调（连续或间断）的情况下，求最优点的方法。
多因素：正交试验法就是利用正交表来合理安排和分析众多因素的试验方法。
确定主次因素顺序：
R越大，说明该因素的水平变化对试验结果指标影响越大，因而这个因素对试验指标就愈重要。在本例中，减水剂是主要因素；
谢宁式DOE：知道结果Y→如何找原因X 帕累托定律：80%的问题（Y）是由哪些20%的原因（X）造成的
10大工具：
6σ
零缺陷管理：
(1). 质量的定义是符合要求；(2). 质量通过预防措施来达成；(3). 质量的执行标准是零缺陷； (4).
质量管理体系五大核心工具 摘要：质量是企业的生命，是一个企业整体素质的展示，也是一个企业综合实力的体现。伴随人类社会的进步和人们生活水平的提高，顾客对产品质量要求越来越高。因此，企业要想长期稳定发展，必须围绕质量这个核心开展生产，加强产品质量管理，借以生产出高品质的产品，让企业领导放心，让我们的客户称心！下面我们主要针对质量管理中核心的五大工具进行介绍。 质量管理概述 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理五大工具 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括： 1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）； 2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）； 3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effct Analyse）； 4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）； 5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。 1、统计过程控制（SPC）SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 实施SPC的目的： ?对过程做出可靠的评估； ?确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ?为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； ?减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作
ISO9001： ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。 ISO9000作用：☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。 ☆使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。 ☆文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。 ☆可以使产品质量得到根本的保证。 ☆可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。 ☆为客户和潜在的客户提供信心。 ☆提高企业的形象，增加了竞争的实力。 ☆满足市场准入的要求。 ISO9001含义： ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。 9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。
核心程序文件： 文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序 核心要点：??全员参与?-?过程控制?-?持续改进， 四大模块：?管理职责? 资源管理：?产品实现?测量、分析和改进 竞争优势、改进企业绩效、吸引投资、节省资金、精简运营，减少浪费、鼓励内部沟通、提高客户满意度 1、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒 2、节省了第二方审核的精力和费用 3、在产品品质竞争中永远立于不败之地 4、有利于国际间的经济合作和技术交流 5、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 6、提高企业形象 7、规避法律风险 TS16949： 作为汽车生产的两大基地之一，美国三大汽车公司（通用汽车、福特和克莱斯勒）于1994年开始采用QS－9000作为其供应商统一的质量管理体系标准；同时另一生产基地，欧洲特
具体是指《ISO/TS16949:2002 汽车行业生产件及相关服务业质量管理体系》的五大工具。 TS 五大工具包括：APQP、FMEA、MSA、PPAP、SPC APQP ---- 质量先期策划 PPAP――生产件批准程序 SPC——统计制程控制 MSA――测量系统分析 FMEA――潜在失效模式分析 这其中以APQP为纽带贯穿始终，其它四大工具分别在总流程的某个重要环节起作用。 TS16949 五大工具分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FMEA） 第一：APQP产品质量先期策划 一、QFD简介-简单介绍APQP的背景和基本原则 二、APQP详解（五个阶段） 1 ）项目的确定阶段 ?立项的准备资料和要求 ?立项输出的结果和记录 2）产品研发阶段 ?产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生 ?产品研发阶段输出的结果和记录 3）过程研发阶段 ?过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生 ?过程研发阶段输出的结果和记录 4）设计方案的确认 ?进行试生产的要求和必须的输出结果 5）大规模量产阶段 ?寺续改进 三、控制计划 ?控制计划在质量体系中的重要地位 ?空制计划的要求 第二：MSA测量系统分析 测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性；测量系统的变 差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带 两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带 两者中的较小者。 一、MSA的目的、适用范围和术语 二、测量系统的统计特性 三、测量系统变差的分类 四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式 五、测量系统研究的准备 六、偏倚的分析方法、判定准则 七、重复性、再现性的分析方法、判定准则 八、稳定性的分析方法、判定准则 九、线性的分析方法、判定准则 十、量型测量系统研究指南
质量管理五大工具 编辑 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）；4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）；5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。 1SPC 概念 SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法[1]。利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异SPC能解决之问题1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。 2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。 5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 目的 ·对过程做出可靠有效的评估； ·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； ·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1]计算表 Pp 和Ppk不合格率 计算能力比值PP不合格（双边）Ppk不合格（单边） 0.50133,620133,620 0.6071,86071,860 0.7035,73035,730 0.8016,39616,396 0.906,9346,934 1.002,7002,700 1.10966966 1.20318318 1.309696 1.402626 1.5077 1.6022 1.700.3400.340 1.800.0600.060
质量管理五大工具 1总体介绍 2 3 4 5 6 1总体介绍 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（，）；2.测量系统分析（，）；3.失效模式和效果分析（，& ）；4.产品质量先期策划（，）；5. 生产件批准程序（，） 2 是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异能解决之问题1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 ·对过程做出可靠有效的评估； ·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；
·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1]。 和不合格率 计算能力比值不合格（双边）不合格（单边） 0.50 133,620 133,620 0.60 71,860 71,860 0.70 35,730 35,730 0.80 16,396 16,396 0.90 6,934 6,934 1.00 2,700 2,700 1.10 966 966 1.20 318 318 1.30 96 96 1.40 26 26 1.50 7 7 1.60 2 2 1.70 0.340 0.340 1.80 0.060 0.060 1.90 0.012 0.012 2.00 0.002 0.002 是的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。而是中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。
质量管理体系及16949五大工具知识 二〇一一年三月 质量管理体系及16949五大工具知识 1、我公司为什么要实施16949：2009《质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织执行9001：2008的具体要求》？ 1）贯彻、实施16949规范是汽车整车厂对供方的普遍要求。
2）16949：2009内容上增加了一些适合汽车行业特点的要求， 如进行潜在失效模式及后果分析、防错等。 3）9000标准中可能存在的一些薄弱环节得到加强，如采用手 册，帮助企业建立策划新产品设计和开发的步骤。 4）使企业的质量管理体系更加完善。引入持续改进的概念、采 用潜在失效模式和后果分析（）等。 5）引入了一些新的质量理念，如实行过程控制，而不是产品控 制。 2、八项质量管理原则的内容是什么？ 以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。 3、我公司的质量方针是什么？ 质量方针：以顾客满意为宗旨，全员参与持续改进，打造“潍 柴”驰名品牌。 4、16949：2009的结构。 包含：9001：2008的内容；增加了适合汽车及相关服务件组织的79个条款；先期产品质量策划和控制计划、潜在失效模式及后果分析、测量系统分析、统计过程控制、生产件批准程序等五本手册。 5、什么是？（先期产品质量策划和控制计划）为什么 进行？分几个阶段？各阶段主要任务是什么？ 是一种系统的方法，用于确定并建立保证产品满足顾客需求的 必需步骤。 因为采用了多方论证的方式，利用不同职能人员的集体智慧， 通过早期策划，找出以后可能出现的质量问题，并采取预防措施， 最大限度的减少变差和浪费，以最经济、最合理的资源配置生产， 满足顾客要求。 分为五个阶段：计划和项目的确定，产品设计和开发，过程设
质量体系五大工具和七大手法
五大工具：APQP、SPC、FMEA、MSA、PPAP 一、APQP（Advanced Product Quality Planning） 即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆引导资源，使顾客满意； ◆促进对所需更改的早期识别； ◆避免晚期更改； ◆以最低的成本及时提供优质产品。 二、SPC（Statistical Process Control） 即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。 ⊙SPC实施意义
能够使企业： ◆降低成本 ◆降低不良率，减少返工和浪费 ◆提高劳动生产率 ◆提供核心竞争力 ◆赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生: 工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。
目录 质量管理五大工具 1 一、1SPC 1 二、MSA 3 三、FMEA 3 四、APQP 4 五、PPAP 4 质量管理五大工具 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measurement System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）； 4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）； 5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。 一、1SPC 概念 SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法[1] 。
利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC能解决之问题 1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。 2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。 3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。 4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。 5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 目的 ·对过程做出可靠有效的评估； ·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； ·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1] 计算表 Pp 和Ppk不合格率
APQP APQP - 产品质量先期策划和控制计划——APQP 一、基本概念 1、什么是APQP （1）QP是为了开发新产品/更改产品做准备的活动。 （2）APQP是一种结构化的策划方法。 a)策划过程包括了从市场调研至批量投产全过程。 b)该方法明确了确保产品使顾客满意的各策划步骤。 c)该方法明确了每一步骤的工作内容和要求。 d)该方法明确了步骤之间的相ス叵担词淙胗胧涑觯 （3）APQP具有的特点： a)目标明确：满足顾客要求，不断改进。 b)按规定的方法和组织形式进行策划。 c)应用各类分析工具：FMEA,MSA,SPC、流程图，QFD等。 d)保证跨职能活动的效率：横向协调小组。 （4）APQP的工作原则： a)过程方法的原则：活动的P.D.C.A循环。 b)多方论证的原则：跨部门的项目小组高效活动。 c)预防为主的原则：对不合格加以预测，并实施控制。 d)坚持改进的原则：APQP工作：永无止境。 e)强化培训的原则：新技术新知识的认知。 2.为什么要实施APQP——目的 （1）为了早期识别质量问题，以便采取预防措施。 （2）可以提高工作效率，以低成本提供优质产品。
（3）使策划过程具有可重复性，防止不合格重复出现。 （4）为改进提供便利。 3.APQP的基本方法——同步技术 （1）传统的逐级转换：即：产品设计→工艺设计→试制等，其缺点：过程之间不沟通，缺乏统一性，成本高。 （2）同步技术取代逐级转换，不同阶级同时开始运行。 4.APQP的阶段性 （1）工作阶级：计划和确定项目阶段，产品设计开发阶段，工艺设计开发阶段，产品及过程确认阶段，反馈评定阶段。 （2）APQP5个阶段的起止时机。 产品实现过程：市场调研立项→项目批准→设计样件→试生产→投产 Ⅰ阶段 APQP阶段： 二、APQP的实施 1、计划和确定项目阶段 （1）本阶段工作目的及任务 a)进行总体策划，包括人员，资源及时间安排 b)确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品 c)确定设计目标和设计要求 （2）本阶段的输入及形成的文件 a)本阶段的输入为：顾客要求、以往的经验、企业确定的产品目标及要求、市场调研结果。 b)输入形成文件：立项可行性报告，包括： ①市场调研结果： ②保证记录和质量信息：
质量管理五大核心体系工具 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。下面 是为大家分享质量管理五大核心体系工具，欢迎大家阅读浏览。 质量管理概述 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量 管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理五大工具 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括： 1.统计过程控制(SPC，StatisticalProcessControl); 2.测量系统分析(MSA，MeasureSystemAnalyse); 3.失效模式和效果分析(FMEA，FailureMode&EffctAnalyse); 4.产品质量先期策划(AP，AdvancedProductQualityPlanning); 5.生产件批准程序(PPAP，ProductionPartApprovalProcess)。 1、统计过程控制(SPC) SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性 所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 实施SPC的目的： ?对过程做出可靠的评估; ?确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力;
?为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生; ?减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作 2、测量系统分析(MSA) 测量系统分析(MSA)是对每个零件能够重复读数的测量系统进 行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。 MSA的目的： 了解测量过程，确定在测量过程中的误差总量，及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。MSA促进了解和改进(减少变差)。 在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化;那么，怎么确保分析的结果是正确的呢?我们必须从两方面来保证： 1)是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析(MSA)方法对获得测量数据的测量系统进行评估; 2)是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。 3、失效模式和效果分析(FMEA)
01、五大工具 一，APQP APQP(AdvancedProductQualityPlanning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 二，FMEA FMEA(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对
构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 三，MSA MSA(MeasurementSystemAnalysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 四，PPAP
PPAP(Productionpartapprovalprocess)即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。 PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告、外观检验报告、功能检验报告,、材料检验报告、外加一些零件控制方法和供应商控制方法； 制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 五，SPC SPC(StatisticalProcessControl)即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
《I ATF 1 69 4 9 质量 管理体系五大工具最 新版一本通》（第2 版）附录WORD 版
质量管理办法 质量成本管理 为什么要进行质量成本管理 ?道理很简单 ,企业建立的质量管理体系不仅应确保产品质量满足顾客的要求 ,更应减少质量损失降低成本增加盈利 .如何用较合理的质量成本确保产品质量的提高,是每一个企 业都必须面对的课题 ,质量成本管理为这一课题提供了全方位的解决之道. 附 6.1 质量体系的财务表现 如何运用财务数据来分析和报告质量体系的有效性,一般有三个方法 :过程成本法、质量损失法、质量 成本法。 1、过程成本法过程成本法是指用于分析产品生产或服务提供中任何过程所发生的符合性成本和非符合性成 本。 （1）符合性成本指为了满足拥护全部规定的和隐含的需要，现有过程不发生故障情况下而发生的费用。 主要指过程的预防、鉴定、外部保证等方面的投入。 （ 2）非符合性成本由于现有过程的故障而发生的费用。主要指过程质量故障造成的损失。过程成本法着重分析非符合性成本故障的产生原因，寻找降低的方法，为减少损失、降低成本、提供信息、 指出改进提供途径。 “过程成本法”一般在需要时进行，没必要定期报告。 2、质量损失法质量损失法是针对由于质量差而产生的内部和外部损失，并按照企业提供产品或服务的具体 情况，分别列出内部有形损失和无形损失类目。 典型的外部无形损失是指由于顾客不满意，以及造成抱怨、申诉或索赔等而造成影响今后销售的损失。 典型的内部无形损失是由于返工、人与机械控制不当、失去机会等而造成工作效率降低的后果。有形损失是指内部和外部故障损失。 如果企业结构单一，有关活动简单或单纯，或质量管理体系不健全，最好采用质量损失法（只统计有形损失），而不必进行复杂的质量成本管理。 3、质量成本法 见下面附 6.2。 附 6.2 质量成本法概论 1、质量成本的定义质量成本（ Quality-related Costs ）是指为了确保和保证满意的质量而发生的费 用以及没有达到满意的质量所造成的损失。 质量成本是体现产品质量经济性的一个重要方面。质量成本的高低可以衡量一个企业质量体系运行的有效性，也为质量改进提供依据。因此开展质量成本管理对改进产品质量、降低成本、提高管理水平具有重要意义。 2、质量成本的构成 质量成本由运行质量成本( Qperating Quality Costs )和外部保证质量成本( External Assurance Quality Costs )两个大类组成，见图附 6-1
质量管理五大工具 1 总体介绍 2 SPC 3 MSA 4 FMEA 5 APQP 6 PPAP 1 总体介绍 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）；4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）；5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）
2 SPC SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析及过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC能解决之问题 1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本及交期。 2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。 3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。 4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。 5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 ·对过程做出可靠有效的评估； · 确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； · 为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； · 减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1]。
一文看懂质量管理五大工具和七大手法 五大工具 APQP APQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别；
避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 FMEA FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA MSA(Measurement System Analysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。
PPAP PPAP(Production part approval process)即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。 PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告、外观检验报告、功能检验报告,、材料检验报告、外加一些零件控制方法和供应商控制方法； 制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 SPC SPC(Statistical Process Control)即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
质量体系五大工具 APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆ 引导资源，使顾客满意； ◆ 促进对所需更改的早期识别； ◆ 避免晚期更改； ◆ 以最低的成本及时提供优质产品。 SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。 ⊙SPC实施意义 可以使企业： ◆ 降低成本 ◆ 降低不良率，减少返工和浪费 ◆ 提高劳动生产率 ◆ 提供核心竞争力 ◆ 赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生:
工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。 ⊙SPC的作用: 1、确保制程持续稳定、可预测。 2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 3、为制程分析提供依据。 4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。 FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 ⊙FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA：Measurement System Analysis的简称 MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 PPAP:生产件批准程序(Production part approval process) ⊙PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法； ⊙主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
质量管理办法 质量成本管理 为什么要进行质量成本管理道理很简单,企业建立的质量管理体系不仅应确保产品质量满足顾客的要求,更应减少质量损失\降低成本\增加盈利.如何用较合理的质量成本确保产品质量的提高,是每一个企业都必须面对的课题,质量成本管理为这一课题提供了全方位的解决之道. 附质量体系的财务表现 如何运用财务数据来分析和报告质量体系的有效性,一般有三个方法:过程成本法、质量损失法、质量成本法。 1、过程成本法 过程成本法是指用于分析产品生产或服务提供中任何过程所发生的符合性成本和非符合性成本。 （1）符合性成本 指为了满足拥护全部规定的和隐含的需要，现有过程不发生故障情况下而发生的费用。主 要指过程的预防、鉴定、外部保证等方面的投入。 （2）非符合性成本 由于现有过程的故障而发生的费用。主要指过程质量故障造成的损失。 过程成本法着重分析非符合性成本故障的产生原因，寻找降低的方法，为减少损失、降低 成本、提供信息、指出改进提供途径。 “过程成本法”一般在需要时进行，没必要定期报告。 2、质量损失法 质量损失法是针对由于质量差而产生的内部和外部损失，并按照企业提供产品或服务的具体情况，分别列出内部有形损失和无形损失类目。 典型的外部无形损失是指由于顾客不满意，以及造成抱怨、申诉或索赔等而造成影响今后销售的损失。 典型的内部无形损失是由于返工、人与机械控制不当、失去机会等而造成工作效率降低的后果。 有形损失是指内部和外部故障损失。 如果企业结构单一，有关活动简单或单纯，或质量管理体系不健全，最好采用质量损失法（只统计有形损失），而不必进行复杂的质量成本管理。 3、质量成本法 见下面附。 附质量成本法概论 1、质量成本的定义 质量成本（Quality-related Costs）是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。 质量成本是体现产品质量经济性的一个重要方面。质量成本的高低可以衡量一个企业质量体系运行的有效性，也为质量改进提供依据。因此开展质量成本管理对改进产品质量、降低成本、提高管理水平具有重要意义。 2、质量成本的构成 质量成本由运行质量成本（Qperating Quality Costs）和外部保证质量成本（External
质量管理五大工具、七大手法知识点总结 五大工具 APQP APQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 FMEA FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能
的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA MSA(Measurement System Analysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 PPAP PPAP(Production part approval process) 即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
五大工具：APQP、SPC、FMEA、MSA、PPAP 一、APQP（Advanced Product Quality Planning） 即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产 品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆引导资源，使顾客满意； ◆促进对所需更改的早期识别； ◆避免晚期更改； ◆以最低的成本及时提供优质产品。 二、SPC（Statistical Process Control） 即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制 界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证 工作。 ⊙SPC实施意义 可以使企业： ◆降低成本 ◆降低不良率，减少返工和浪费 ◆提高劳动生产率 ◆提供核心竞争力 ◆赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生: 工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一 个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。
五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA 1、APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆引导资源，使顾客满意； ◆促进对所需更改的早期识别； ◆避免晚期更改； ◆以最低的成本及时提供优质产品。 2、SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。 SPC实施意义 可以使企业： ◆降低成本 ◆降低不良率，减少返工和浪费 ◆提高劳动生产率 ◆提供核心竞争力 ◆赢得广泛客户 实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 SPC就是在测量系统可以接收的情况下进行针对产品的技术规范进行测量监视的，从点子的趋势上可以判断情况，采取措施，避免出现不合格的产品。 3、FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 4、MSA：Measurement System Analysis的简称。 msa测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 MSA就是针对测量系统（由人员、仪器、环境、方法等组成）是否符合要求（相当于标准规范），如果不符合要求，则要采取措施改进，当然，也可以让步接收。