7.过程确认程序

1.0目的对特殊过程确认进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品质量。

2.0范围适用于本公司所有特殊过程的控制。

3.0职责3.1研发部，生产部，负责识别出生产过程中的特殊过程；3.2质量部，负责组织实施过程确认活动，生产部等相关部门配合；4.0工作程序4.1定义4.1.1特殊过程当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来的过程。

4.1.2过程确认获得某一过程持续产生满足预先规定要求的结果或产品的客观证据。

过程确认包括安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）；4.1.3安装鉴定（IQ）依据客观事实确定所有涉及到加工设备和辅助系统安装的关键方面符合已确定的规范要求，同时恰当地考虑了设备供应商所推荐的有关要求；4.1.4运行鉴定（OQ）依据客观事实确定所有过程控制限度、操作标准要求，过程输出满足预先设定的要求；4.1.5性能鉴定（PQ）依据客观事实确定在预先设定条件下过程输出持续稳定满足预先设定要求。

4.2过程确认的策划4.2.1识别需要进行确认的过程4.2.1.1对每一个生产或服务提供的过程或其子过程，应明确描述其过程参数和期望的过程输出。

由使用该过程的部门进行分析；a）该生产或者服务提供的产品是否可以采用随后的监控或测量进行有效验证，如不能进行有效验证，则该过程需要进行确认；b)对可以进行有效验证的过程应考虑，对其进行独立验证是否充分排除了不可接受的风险，以及验证成本是否可以接受，如存在不可接受风险或验证成本不可接受，则给过程需要进行确认。

4.2.1.2当引入一种新的过程，或生产和服务提供过程发生重大变更时，应由生产或服务提供部门重新进行评价，确定该过程是否有必要进行过程确认；4.2.1.3用于生产和服务提供的过程控制软件均需要进行确认；4.2.1.4对识别出来的特殊过程，建立《特殊过程清单》。

4.2.2过程确认的活动和计划4.2.2.1过程确认活动过程确认活动包括对特定过程评价计划的制定和评价阶段的实施，记录信息的收集和阐述。

更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。

2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。

3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。

3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。

3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。

3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。

4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。

4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。

4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。

b)生产技术部生产设备发生变更后。

c)新工艺、新产品投产前。

d)在处方或方法有重大变更前。

e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。

再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。

4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。

过程确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 适用范围 (5)3. 依据标准 (5)4. 术语 (5)5. 职责 (5)6. 确认程序 (6)7. 相关文件 (11)1.目的本程序的制定旨在确保我司确认工作符合国内、国际现行法规以及确认指南的要求，确保产品制造所涉及的厂房设施与设备、工艺过程等经过了科学的确认，确保我司确认工作的有效性、时效性，为我司的确认活动提供指导原则与实施依据。

2.适用范围本文件适用于我司确认工作的管理；适用于执行确认任务的各个工作阶段；适用于各种确认对象，包括公用系统、工艺设备、检验设备、工艺过程等。

3.依据标准《药品生产确认指南》2003版4.术语4.1确认（Validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

4.2验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

4.3关键过程：对形成产品的质量起决定作用的工序。

一般包括：形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。

4.4特殊过程：产品质量不能通过后续测量和监控加以确认的工序。

该工序的产品仅在使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。

4.5安装确认IQ（Installation Qualification）：通过对设备的机械、电气安全性及软件等各方面确认，确保设备的各项运转功能及运转参数范围正常，符合产品生产的基本需要及质量要求及设备的设计规格。

4.6运行确认OQ（Operation Qualification）：用客观证据支持，使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。

4.7性能确认PQ（Performance Qualification）：用客观证据支持，在预期条件下，过程能连续稳定地产出符合所有预定要求的产品。

4.8确认主计划VMP（Validation Master Plan）: 确认主计划用来提供确认的策略和方法的要求。

过程确认控制程序编写：文件号：审核：版本/修改：A/0批准：页次：1/11.0目的：确保生产和服务提供所有过程能力符合规定的要求2.0范围适用于公司生产和服务提供所有过程的确认和控制.3.0职责3.1技术部为过程确认和控制的归口部门，负责提供生产和服务的所有过程的确认及组织实施；负责设备的认可；3.2人事部负责人员资格的鉴定；4.0程序4.1技术部编制“产品质量先期策划管理程序”并组织实施；4.2项目小组依据“产品质量先期策划管理程序”的规定，对提供生产和服务的所有过程进行确认，填写《过程确认表》以证实这些过程实现所策划的结果和能力；4.3过程确认的内容包括：1）过程能力合格水平的评价要求得到规定；2）过程设备的认可方法得到体现；3）人员资格水平考核得到实施；4）采用的方法和步骤；4）对产品特性和参数的记录要求；5）过程再确认。

4.4 过程确认的安排包括：a）技术部对所使用的设备、设施能力要求（包括精确度、安全性、可用性等方面）及其维护保养要求进行确认，具体执行“设施和工作环境控制程序”的有关规定；b)人事部对相关生产人员要进行岗位培训、考核；c)技术部编制作业指导书，确定最佳的工艺参数（即工艺基准书），经质量部经理批准后实施，以保证产品质量；d)生产部、质量部对生产过程的实现要监控并记录，技术部填写《设备一览表》，生产部填写相应的《生产日报表》，质量部填写相应的检验记录或测试报告；e)生产部、技术部在规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认；涉及生产工艺和作业指导书的更改，技术部应执行“文件控制程序”关于文件更改的有关规定。

4.5对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行“测量和监控装置的控制程序”；生产中要认真做好首检（开机时首件产品检查）、自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、巡检（专职检验员巡逻检查），并作好相应检验记录；经首检合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行“过程和产品的测量和监控程序”的有关规定。

过程确认控制程序过程确认控制程序是一种用于确保产品生产和过程的稳定性和一致性的管理工具。

它通常用于制造业和服务业，确保生产过程被有效地监督和控制，以达到组织预期的质量和效率要求。

下面，我将详细介绍过程确认控制程序的步骤和实施方法。

1.确定关键过程：首先，需要识别组织中最关键的生产过程。

这些过程对产品质量和效率有重要影响，并需要进行专门控制。

确定关键过程可以通过质量控制小组的讨论和专家意见来完成。

2.核实关键要素：在确定了关键过程之后，需要分析每个过程的关键要素。

关键要素是指在影响产品质量和效率方面起关键作用的变量或步骤。

通过核实关键要素，可以帮助确定需要监控和控制的变量，并制定相应的控制措施。

3.制定标准操作程序（SOP）：在确认了关键过程和关键要素之后，需要制定标准操作程序（SOP）。

SOP是一份详细的操作指南，描述了每个关键过程中应该执行的步骤、操作方法和要求。

SOP需要考虑到各种变量和环境因素，并确保每位操作员都可以按照同样的标准进行操作。

4.培训和教育：一旦SOP制定完成，就需要对相关操作员进行培训和教育，确保他们了解和理解SOP。

培训可以包括理论知识的讲解、示范操作和实际操作的练习。

通过培训和教育，可以提高操作员的技能水平和工作效率。

5.监控和演练：在实际操作中，需要不断监控生产过程，确保其与SOP保持一致。

这可以通过定期进行检查、记录关键要素的数值和进行随机抽样等方式来完成。

此外，在关键过程中进行演练和模拟操作也是非常重要的，以便及时纠正并改进任何不符合SOP的情况。

6.数据分析和改进：通过收集和分析过程数据，可以评估过程的稳定性和一致性，并提出改进的建议。

数据分析可以包括统计分析、质量管理工具（如控制图）和对比分析等方法。

根据数据分析的结果，可以采取相应的措施来改善和优化过程。

7.定期审查和更新：过程确认控制程序是一个持续改进的过程，需要定期进行审查和更新。

这可以通过内部审计、管理评审和持续改进小组的活动来完成。

特殊过程确认的程序和要求一、引言特殊过程确认是指在特殊的情况下，为了确保程序或要求的正确性和可行性，对其进行额外的验证和确认。

本文将介绍特殊过程确认的程序和要求，以及如何符合这些要求来确保程序的有效性。

二、程序特殊过程确认的程序通常包括以下几个步骤：1.明确特殊过程的背景和目的：首先，需要明确特殊过程的背景和目的，了解为什么需要进行特殊过程确认，以及确认的目标是什么。

2.确定确认的对象和范围：接下来，需要确定需要确认的对象和范围，即需要对哪些程序或要求进行确认。

3.收集相关信息和数据：在进行特殊过程确认之前，需要收集相关的信息和数据，这些信息和数据可以来自于实验、调查、研究等途径。

4.制定确认方案和实施计划：根据确认的目标和收集到的信息和数据，制定确认方案和实施计划，确定确认的方法和步骤。

5.实施特殊过程确认：按照制定的确认方案和实施计划，进行特殊过程确认，包括实验、测试、观察等操作。

6.分析和总结确认结果：对特殊过程确认的结果进行分析和总结，判断确认是否达到了预期的目标，并提出改进意见和建议。

7.编制特殊过程确认报告：根据特殊过程确认的结果，编制特殊过程确认报告，包括确认的对象、范围、方法、结果、分析和总结等内容。

三、要求为了确保特殊过程确认的有效性和可靠性，有以下几点要求：1.准确性和可靠性：特殊过程确认的结果必须准确和可靠，能够反映实际情况，并能够为后续的决策和改进提供可靠的依据。

2.一致性和可重复性：特殊过程确认的方法和步骤必须一致，并且能够被他人重复，以验证确认的结果和结论的一致性。

3.透明度和可追溯性：特殊过程确认的过程和结果必须具有透明度，能够被他人理解和追溯，以便于评估确认的可靠性和有效性。

4.合规性和合法性：特殊过程确认必须符合相关的法律法规和标准要求，确保确认的过程和结果的合规性和合法性。

5.保密性和安全性：特殊过程确认涉及的信息和数据必须得到妥善保密和安全，防止泄露和滥用。

产品和过程确认程序产品和过程确认程序是指为了确认产品或过程的符合性而采取的一系列步骤和措施。

通过确认产品和过程的可靠性和合规性，可以确保产品符合客户需求，并防止质量问题和不良后果的发生。

该程序通常由一系列的活动和文件组成，包括校准、验证和审查等。

以下是一个典型的产品和过程确认程序的步骤和措施：1.确定确认目标：在开始确认过程之前，需要明确确认的目标和要求。

这包括产品的特性和性能要求，以及过程的可靠性和稳定性要求。

同时，还需要根据相关法规和标准的要求进行确认。

2.制定确认计划：根据确认目标，制定一份详细的确认计划。

该计划应包括确认的时间表、人员分配、资源需求和确权范围等信息。

为确保确认的全面性和有效性，通常需要涵盖所有关键的产品特性和过程参数。

3.进行校准：在确认过程中，需要确保使用的测量设备和工具的准确性和可靠性。

因此，在确认之前，需要对校准操作进行检查和验证。

校准记录和证书是进行确认操作的前提条件。

4.进行验证：在确认产品和过程之前，需要进行验证操作。

验证是通过对产品特性和过程参数进行实际检查、测试和分析，以确保其符合规定的要求。

验证包括实验室测试、实际使用环境下的测试和模拟测试等。

6.编制确认报告：确认完成后，需要编制一份确认报告。

该报告应包括确认过程的目标、计划和所采取的措施，以及确认结果和结论。

同时，还需要明确任何未解决的问题和提出改进建议。

7.进行复审：确认报告完成后，需要进行复审和评估。

复审是通过对确认过程和结果进行评估，以确认其有效性和可靠性。

如果有必要，还需要进行再次验证和审核操作。

8.建立纠正措施：如果在确认过程中发现不合格的产品或不符合要求的过程，需要采取纠正措施。

纠正措施包括：在确认之前重新进行校准和验证，对不合格产品进行修复或重新制造，修订操作程序和控制措施等。

通过以上步骤和措施，可以确保产品和过程的符合性和可靠性。

这将有助于提高产品质量、满足客户需求，并避免质量问题和不良后果的发生。

过程确认程序和方法
1、制定评审和配置过程的准则（依据）
a)规定评审的方法、参加评审的部门和人员（必要时，邀请同行专家）；
b)确定过程输出要实现产品哪些质量特性，要从产品使用角度考虑需要那些质量特性，特别是会导致产品毁坏的质量特性（如焊接强度值），而不仅仅是满足图纸、工艺上规定的质量特性。

c)对过程结果的判断方法等管理要求。

2、编制确认工艺流程（规程）
a)包括为什么做、由谁做、何时和何处做、做什么、如何做等。

b)选择影响产品质量特性的工艺参数范围．（即：工艺参数方案，根据实际确定几组工艺参数）。

3、对设备的鉴定和人员的认可
a)对设备、工装、检测装置的精度和状态进行认可。

b)对操作人员的资格，色括教育、培训、技能和经验，按岗位要求进行资格鉴定。

4、按确认工艺进行试验验证
a)按编制的工艺及选定的工艺参数（方案）范围，作若干件产品（数量视情况确定）进行试验验证，对试验进行记录，并提供试验报告（包括合格率）。

b)确定选定的工艺参数范围是否满足所有的质量特性．如果不能满足，应重新选定工艺参数范围，再进行试验验证，直到满足所有的质量特性。

5、进行确认评审
试验验证完成后，可组织召开评审会，由组织确认的部门介绍确认情况（确认情况报告），对试件检测结果进行评定，最后确定一组工艺参数范围，并形成评审结论。

产品和过程确认程序产品和过程确认是指在产品或服务生命周期的不同阶段，通过一系列的程序和活动来确认产品或服务能够满足规定的要求和标准。

产品和过程确认程序是指将产品或服务的质量目标、要求和规范明确化，并制定相应的流程和步骤，以确保产品和过程符合这些目标、要求和规范的一系列活动。

产品和过程确认程序的目的是确保产品或服务具备高质量和一致性，并能够满足客户的期望和需求。

通过产品和过程确认程序，组织可以确保产品或服务的设计、制造和交付过程符合国际标准和法规要求，同时还可以减少质量问题、提高客户满意度、降低成本和风险。

1.确定产品或服务的质量目标和要求：在产品或服务的规划阶段，组织需要明确产品或服务的质量目标和要求。

这些目标和要求可能包括性能、可靠性、耐用性、安全性、符合性等方面。

2.设计产品或服务的质量规范：在产品或服务的设计阶段，组织需要制定相应的质量规范。

这些规范可能包括工程细节、工艺要求、标准和流程等方面，以确保产品或服务的质量满足要求。

3.制定产品或服务的质量计划：在产品或服务的实施阶段，组织需要制定相应的质量计划。

这些计划可能包括质量控制点、检验和测试方法、质量记录等方面，以确保产品或服务在实施过程中能够符合质量规范。

4.实施产品或服务的质量控制：在产品或服务的实施阶段，组织需要进行相应的质量控制。

这包括制造和交付过程中的质量控制点、检验和测试活动等，以确保产品或服务的质量符合要求。

5.进行产品或服务的质量评估：在产品或服务的交付阶段，组织需要进行相应的质量评估活动。

这些评估活动可能包括产品或服务的外部评估、客户满意度调查等，以验证产品或服务的质量是否符合要求。

6.进行产品或服务的质量改进：根据产品或服务的质量评估结果，组织需要进行相应的质量改进活动。

这些改进活动可能包括流程优化、技术改进、培训和开发等方面，以提高产品或服务的质量和客户满意度。

通过以上步骤，组织可以建立一套完整的产品和过程确认程序，确保产品或服务的质量和一致性，并持续改进和满足客户的需求和期望。

过程确认控制程序编制审核批准序号修改内容受控状态版本/状态生效日期修改人批准人受控A/0修订日期编制审核批准文件编号文件名称版次页次实施日期A/0过程确认控制程序1.目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。

2.适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。

3.定义3.1过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。

3.2过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。

3.3安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到一切符合厂商规格的过程设备和辅佐安装系统的主要布置和设备供给商的说明。

3.4操纵验证（OQ）：有客观证据支持，即使产物符合一切预定要求的过程控制范围和程度。

3.5机能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产物。

3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。

4.职责4.1品格部：卖力组织筹谋过程确认，组织过程确认小组。

4.2生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。

4.3研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。

4.4相干部门：卖力参与过程确认的执行。

4.5管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。

编制审核批准文件编号文件名称版次页次实施日期A/0过程确认控制程序5.工作程序5.1过程确认的判定5.1.1一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。

应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。

如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。

过程确认程序1. 目的和适用范围1.1目的当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定本程序。

1.2 适用范围适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。

1.3 发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。

——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；——生技部负责特殊过程、关键工序的确立、策划和组织实施确认；——生技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。

3.2相关部门各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。

4.步骤和方法4.1确立确认过程点生技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重大影响的工序作为关键工序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。

4.2 确认过程的流程4.2.1确认方案生技部应召集相关部门会议，对确认点和确认方案进行讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对方案的编制进行分工和安排，必要时进行培训。

4.2.2操作人员和设备确认实施确认的人员应经过确认要求培训，且经考核通过后方可成为确认过程的操作人员。

设备的确认应当与设备运行情况相符，形成相应的设备验证方案，并经验证确认其完好性。

过程确认程序范文1.确定确认目标：首先要明确过程确认的目标和范围。

这需要明确要评估的过程，以及期望通过确认获得的结果和改进措施。

2.确定确认范围：在确认目标基础上，确定要涵盖的过程范围。

这可能涉及到一个具体的部门、特定的流程，或者整个组织的运营过程。

3.确定确认方法：根据确认目标和范围，选择适当的确认方法。

常见的方法包括流程文档分析、现场观察和员工访谈等。

可以采用多个方法的结合，以收集全面的数据和信息。

4.数据收集：根据确定的确认方法，进行数据收集活动。

这可能包括审查相关文件和记录，观察实际的工作流程，以及与员工进行访谈。

收集的数据需要准确、全面，并反映实际情况。

5.数据分析：对收集的数据进行分析和评估，以确定过程中的问题和机会。

这可能包括识别瓶颈、浪费和不必要的活动，以及改进流程和提高效率的建议。

6.编制确认报告：根据数据分析的结果，编制确认报告。

该报告应包括过程评估的结果、问题和机会的概述，以及建议改进的具体措施。

报告应是清晰、简洁和有针对性的，以便组织能够理解和执行所提出的改进措施。

7.确认改进：将确认报告提交给相关的部门和人员，以促进执行和改进。

在这个阶段，可能需要与相关部门和人员进行进一步的讨论和协商，以确保改进措施的有效性和可行性。

8.监控和评估：一旦确认改进措施得到执行，需要对其进行监控和评估。

这可以通过制定关键绩效指标和指标，进行定期的检查和跟踪来实现。

监控和评估的结果将为组织提供反馈，并确定进一步的改进需求。

9.持续改进：过程确认是一个循环的过程，要求组织不断寻求改进。

基于监控和评估的结果，组织应持续识别和实施改进措施，以确保流程的持续改进和优化。

以上是一个典型的过程确认程序。

实施该程序需要有相关的资源和人力，以确保数据的准确性和有效性。

过程确认的结果和措施的执行将直接影响到组织的效率和竞争力。

因此，组织应高度重视该程序，并将其纳入到组织的质量管理体系和运营优化策略中。