07质量管理体系之分层审核_061209

ISO9001-208质量管理体系审核要点质量管理审核清单：标准条款审核要点审核策略/方法范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失询问/确认2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所裁剪条款中国从确凿了没有？查问/确认4 质量管理体系4.1总要求1.组织是否安装标准要求建立，实施保持和改进QMS？概况切入审核2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理概况切入审核3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析，改进活动。

概况切入审核5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问/确认4.2文件要求4.5.1总则1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标，质量手册，程序，记录及其他所要求的文件？概况切入审核2.组织是否安装标准要求建立了文件化程序查阅文件目录确认3.组织是否根据内部管理学院建立了相应程序文件？查阅文件目录确认4.组织是否安装标准要求建立了质量记录查阅文件目录确认5.组织QMS文件详略是否得当，是否可操作？查阅/验证6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型，这些文件表现形式是否适当，有效？调查/确认7.组织QMS文件详略程度是否有与下列因素相适应：1.组织的规模和类型2.过程的复杂程度及相互关系3.涉及人员所需要的能力调查/确认标准条款审核要点审核策略/方法4.2.2质量手册1.组织是否编制并保存了质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法对照核实2.组织质量手册是否对标准要求是否裁剪，如有，裁剪的条款是否有说明，说明是否充分，可信？问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述，是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效，是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5.质量手册是否受控？验证4.2.3文件控制1.组织是否安装标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（外部文件，内部文件，各种类型文件，媒体形式的文件）概况切入审核/调查核实2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性，完整性，协调性？概况切入审核/提问核实3.组织文件批准权限是否按文件类别，适用范围，所处层次确定相应的批准人，所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性，有效性？概况切入审核/查看核实4.文件是否发至使用场所岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈，确认5.文件是否及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有统一文件更改到位，所有相关文件更改到位，所有相关部门/岗位通知到位，涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6.不同类型，状态（如修改，外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查概况切入审核/查验7.组织哪些外来文件，这些文件是否分发受控？概况切入审核8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9.做废文件是否撤出使用场所，未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10组织文件保管是否指定设施，场所，人员，能确保文件不损坏，不丢失，及时提供？选择部门过程审核/抽检11.组织是否建立文档，文件归档，整理，鉴定评审，保管，利用是否受控？选择部门过程审核/抽检标准条款过程审核要点审核策略/方法4.2..4质量记录的控制1组织是否安装标准要求建立并保持“质量记录控制程序”该程序适用范围是否包括了组织QMS实施，保持和改进产生的所有记录（包括原始记录，统计报表，分析报告，相关方有关记录和以各种媒体形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求概况切入审核/查验3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？选择过程审核/查验4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚，正确。

分层审核是一种由组织中各级人员按照预先计划的频次定期参与评审并回顾整改为基础的标准化的评审过程，用以确保制造过程受控并加强精益制造理念。

有两种分层过程审核:Process Control Audits 过程控制审核、Error & Mistake Proofing Verification Audits 防错防误验证审核。

分层过程审核(LPA)是由多个管理层进行的系统审核。

对关键过程特性进行频繁的审核以验证过程符合性。

分层过程审核的目的是确保持续的符合性，从而提高过程稳定性和一次通过率。

有两种分层过程审核:1、过程方法审核的前提前提一：受审核方已经识别出所需的、实际存在的过程，过程的顺序及相互关系已清楚。

前提二：审核员自己要知道什么是过程方法及其审核要求。

2、何谓“过程”过程是一组相互关联和相互作用的活动，这些活动将输入转换为输出。

任何一个过程，其最基本的构成要素是：输入、输出以及活动。

另外，过程还具有一些必要的管理要素，如过程所有者、过程绩效、过程风险、接口、实施因素等。

工业中的过程控制是指以温度、压力、流量、液位和成分等工艺参数作为被控变量的自动控制。

过程控制也称实时控制，是计算机及时的采集检测数据，按最佳值迅速地对控制对象进行自动控制和自动调节，如数控机床和生产流水线的控制等。

程序的重要性的毋庸置疑的。

但由于程序的计划和控制工作单调枯燥，看似简单平凡，所以主持其事的人往往得不到最高主管部门人员的关心和支持。

在我国，真正对程序的计划和控制持认真态度的企业或其他组织还不多，即使在这些组织中，有的也只是“认真”过一个时期，后来因为各种原因而流于形式。

所以，真正实行程序化、标准化管理并不是件容易的事。

不过，我们也应当看到，随着改革开放的深入进行，随着各方面管理工作的不断完善以及引进、吸收、消化国外先进的管理方法、技术、手段等，有不少组织也已真正开始重视并认真对待其管理当中有关程序的制订和控制工作，并已取得良好的效果。

分层审核流程
1.定义审核层次：确定需要进行审核的不同层次，例如管理层、主管、团队领导、操作人员等。

2.制定审核标准：根据产品或过程的要求，制定详细的审核标准，包括关键指标、操作流程、质量标准等。

3.培训审核人员：对参与审核的人员进行培训，使他们了解审核标准和流程，以及如何进行有效的审核。

4.进行分层审核：按照审核层次，由不同级别的人员依次进行审核。

审核人员可以通过观察、检查记录、与操作人员交流等方式，评估产品或过程是否符合审核标准。

5.记录审核结果：审核人员记录审核过程中发现的问题、不符合项和改进建议。

6.分析审核结果：对审核结果进行汇总和分析，确定主要问题和改进的优先级。

7.采取改进措施：根据审核结果，制定并实施相应的改进措施，以消除问题和提高质量。

8.跟踪验证：对改进措施的实施效果进行跟踪和验证，确保问题得到解决并持续改进。

质量管理旳体系与审核1、质量体系―――指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）旳规定，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成旳有机整体。

也就是说，为了实现质量目旳旳需要而建立旳综合体；为了履行协议，贯彻法规和进行评价，也许规定提供实行各体系要素旳证明；企业为了实行质量管理，生产出满足规定和潜在规定旳产品和提供满意旳服务，实现企业旳质量目旳，必须通过建立和健全质量体系来实现。

质量体系包括一套专门旳组织机构，具有了保证产品或服务质量旳人力、物力，还要明确有关部门和人员旳职责和权力，以及规定完毕任务所必需旳各项程序和活动。

因此质量体系是一种组织贯彻有物质保障和有详细工作内容旳有机整体。

质量体系按体系目旳可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非协议环境下，只建有质量管理体系；在协议环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。

2、质量管理体系―――指企业内部建立旳、为保证产品质量或质量目旳所必需旳、系统旳质量活动。

它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检查、销售、使用全过程旳质量管理活动，并予制度化、原则化，成为企业内部质量工伯旳规定和活动程序。

3、质量保证―――指为使人们确信某一产品、过程或服务旳质量所必须旳所有有计划有组织旳活动。

这种活动旳标志或成果，就产提供“证据”，目旳在于保证顾客和消费者对质量旳信任。

4、质量保证体系―――指企业为生产出符合协议规定旳产品，满足质量监督和认证工作旳规定，企业对外建立旳质量体系。

它包括向顾客提供必要保证质量旳技术和管理“证据”，这种证据，虽然往往是以书面旳质量保证文献形式提供旳，但它是以现实旳质量活页纸动作为坚实后盾旳，即表明该产品或服务是在严格旳质量管理中完毕旳，具有足够旳管理和技术上旳保证能力。

5、质量保证体系旳基本原则（1）质量保证体系，重要以产品或提供旳服务为对象来建立，在时也可以以工序（或过程）为对象来建立。

分层审核（LPA）全员参与，共同进步为了深入贯彻落实“同向共进、聚焦价值、精益运营、转型创新”的工作方针，品质部主动调整方案，严格沿四个工作方针的主线进行开展。

同向共进品质部在5月份组织召开了2019年分层审核实施宣贯会议，会议邀请了研发、营销、采购、管推、品质、制造以及经营管理团队等各部门代表参与。

会议旨在要求审核人员统一思想，以提高过程稳定性，为客户持续提供高品质产品为统一目标，并要求各模块人员从不同的视角更直观地去发现问题。

聚焦价值分层审核(LPA)的意义在于：持续稳定的产品质量源自持续受控的生产制造过程。

因此，我们的价值聚焦点便是受控的生产过程，即增值部分。

分层审核首先是全员参与的活动。

如果审核的切入点出现偏差，或是审核变成了例行打卡的形式主义，此时便与聚焦价值的工作方针产生背离。

所以综合考虑不同层级的不同视野、不同部门的侧重立场，制定出了合理的审核频率和审核项目。

其次分层审核是群策群力的活动，侧重于发挥全员创造性。

除了既定的检查条例，还专门列出一条建议项。

此举变通性极强，增广言路，发挥个人不同的考量，只要是能够产生增值，都可列为建议项，可涵盖管理、品质、流程、6S等等。

第三便是互相学习，共同进步。

审核是跨部门与跨工序进行的，在审核过程中可以学习新的知识，或者借鉴其它部门的表现与管理方法，来对比自已部门不足之处，取长补短，共同成长。

让自已管辖的部门汲取经验并改善不足。

第四便是重在对细节的管控。

分层审核发现的问题点，可能只限于表面或者小细节，但是这些发现次数较多的细节问题点，可能正是我们容易遗漏的重大问题点所造成。

经过对细节或数据的分析，找出根本原因和对策，从而有效的掌握分层审核进行过程的评估、控制和管理，提升其过程预防、控制能力及持续改进。

细节是关系到任何成败的关键点，只有细节管控做得好，即可获取差异化的核心竞争力。

精益运营精益文化塑造的一条重点便是高层高度支持，分层审核是找增值的活动，理当相同。

质量管理中的分层审核是什么？
在进行企业质量管理诊断及咨询过程中，发现企业形成了很多标准化的文件，但这些标准化的文件很难得到执行和遵守。

遇到这种情况，通常会问：企业的领导层执行了分层审核了吗？执行的怎么样呢？
一、什么是分层审核
分层审核是同组织的各个级别定期、频繁进行的一种标准化的审核，用来确认组织内操作标准遵守的符合情况，实现以下目的：
确保始终严格遵守和执行标准，提高制造质量，并通过领导层和操作工之间言传身教的互动来加强彼此间的相互理解认知。

通过言传身教的互动方式，使各级管理者都参与到支持操作工的活动中。

通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的过程控制。

通过作业准备过程来确保既定标准的正确实施。

识别持续改进的机会，提供一个有效跟踪的流程。

验证下一层次的过程分层审核是否稳健实施。

二、分层审核组织架构和人员要求
一般情况下，由制造部门主导；质量部门和经确定的其他相关职能部门参与；由总经理或主管制造的最高管理者领导并参与；各相关部门最高管理者、各相关部门中间管理层到最基层班组长全员参与；基于不同企业的组织架构，通常可以分成以下方式：
A组由总经理、生产副总、生产管理部部长组成，生产副总任审核组组长；
B组由车间主任、体系工程师组成、质量部部长组成，车间主任任审核组组长；
C组由车间班长、质量工程师、工艺员组成，车间班长任审核组组长。

审核频率按设定的审核层级进行差异化设定，如：每班、每天、每周、每2周，每月；最高审核频次必须是每班，至少由当班班组长实施；最长审核间隔时间建议不超过1个月，由最高管理者实施。